Рисполепт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рисполепт, 1 мг, покрытые таблетки

Рисполепт, 2 мг, покрытые таблетки

Рисполепт, 3 мг, покрытые таблетки

Рисполепт, 4 мг, покрытые таблетки

Рисперидон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Рисполепт и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Рисполепт
• 3. Как применять препарат Рисполепт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Рисполепт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Рисполепт и для чего он используется

Препарат Рисполепт относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими препаратами.
Препарат Рисполепт используется для:

• лечения шизофрении - состояния, при котором пациент может видеть, слышать или чувствовать вещи, не существующие в реальности, верить в вещи, не соответствующие действительности, или испытывать необычную подозрительность или дезориентацию
• лечения маниакальных эпизодов - состояния, при котором пациент может испытывать сильное возбуждение, энтузиазм или быть чрезмерно активным. Маниакальные эпизоды возникают при заболеваниях аффективных расстройств двойного типа
• краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у лиц с деменцией при болезни Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Перед применением препарата необходимо использовать альтернативные, нефармакологические методы лечения
• краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у детей с интеллектуальными нарушениями (в возрасте старше 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

Рисполепт помогает облегчить симптомы заболевания и предотвратить их повторение.

2. Важная информация перед применением препарата Рисполепт

Когда не применять препарат Рисполепт

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Если пациент не уверен, что вышеуказанная информация относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Рисполепт.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Рисполепт необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть нарушения сердечной деятельности, например, нерегулярный ритм сердца, или если пациент имеет склонность к низкому кровяному давлению, или принимает препараты, регулирующие кровяное давление. Препарат Рисполепт может вызывать снижение кровяного давления. Может быть необходимо корректировать дозу препарата
• если пациент знает о каких-либо факторах, которые могут способствовать возникновению у него инсульта, таких как высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые заболевания или нарушения мозговых сосудов
• если у пациента когда-либо были непроизвольные движения языка, губ или лица
• если у пациента когда-либо был состояние, характеризующееся лихорадкой, сильным мышечным напряжением, потами или снижением уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента есть болезнь Паркинсона или деменция
• если у пациента было в прошлом небольшое количество белых кровяных клеток (что могло быть или не могло быть вызвано действием других препаратов)
• если у пациента есть диабет
• если у пациента есть эпилепсия
• если пациент является мужчиной и испытал длительную или болезненную эрекцию
• если у пациента есть нарушения регуляции температуры тела или пациент перегревается
• если у пациента есть нарушения функции почек
• если у пациента есть нарушения функции печени
• если у пациента есть необычно высокое содержание гормона пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль
• если у пациента или его близких родственников в прошлом были тромбы, поскольку применение таких препаратов, как Рисполепт, связано с образованием тромбов.

Если пациент не уверен, что любой из вышеуказанных симптомов относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Рисполепт.
Врач, ведущий пациента, может назначить анализ крови на количество белых кровяных клеток, поскольку у пациентов, принимающих препарат Рисполепт, очень редко наблюдалась необычно низкая численность определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.
Препарат Рисполепт может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на состояние здоровья. Врач, ведущий пациента, будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Врач должен проверять, есть ли у пациента симптомы высокого содержания глюкозы в крови, поскольку у пациентов, принимающих препарат Рисполепт, наблюдались случаи заболевания диабетом и ухудшения уже существующего диабета. У пациентов с уже существующим диабетом необходимо регулярно контролировать содержание глюкозы в крови.
Препарат Рисполепт часто увеличивает содержание гормона, называемого пролактином. Это может вызывать нежелательные реакции, такие как нарушения менструального цикла, проблемы с фертильностью у женщин, набухание молочных желез у мужчин (см. Возможные нежелательные реакции). Если такие нежелательные реакции возникают, рекомендуется провести анализ содержания пролактина в крови.
Во время операции по удалению катаракты глаза зрачок может не расширяться достаточно. Также радужная оболочка глаза может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если пациент имеет запланированную операцию на глазах, он должен сообщить об этом врачу-офтальмологу.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией существует повышенный риск инсульта. Пациенты с деменцией, вызванной инсультом, не должны принимать рисперидон.
Во время лечения рисперидоном пациент должен часто консультироваться с врачом.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент или лицо, осуществляющее уход за пациентом, заметят внезапное изменение его психического состояния или внезапное онемение или слабость мышц лица, конечностей, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже если они возникают в течение короткого времени.
Эти симптомы могут указывать на инсульт.

Дети и подростки

Прежде чем начать лечение расстройств поведения, необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.
Если во время лечения возникает сонливость, концентрацию внимания можно улучшить, изменив время приема рисперидона.
Перед началом лечения и регулярно в течение лечения может быть измерена масса тела пациента.
В небольшом исследовании было обнаружено увеличение роста у детей, принимавших рисперидон, но неизвестно, является ли это результатом действия препарата или других факторов.

Рисполепт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Пациенты должны особенно сообщить врачу или фармацевту, если они принимают любой из следующих препаратов:

• средства, успокаивающие мозг (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие препараты (опиоиды), противоаллергические препараты (некоторые противогистаминные препараты), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие
• препараты, которые могут вызывать изменение электрической активности сердца, такие как противомалярийные препараты, противоаритмические препараты, противоаллергические препараты (противогистаминные препараты) или некоторые антидепрессанты или другие препараты, используемые для лечения психических расстройств
• препараты, которые замедляют сердечный ритм
• препараты, которые снижают содержание калия в крови (например, некоторые мочегонные препараты)
• препараты, используемые для лечения гипертонии. Рисполепт может снижать кровяное давление
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа)
• препараты, которые увеличивают активность центральной нервной системы (психостимулирующие препараты, такие как метилфенидат)
• мочегонные препараты (диуретики), используемые у пациентов с сердечной недостаточностью или для облегчения отека в местах, где произошло чрезмерное накопление жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Рисполепт, принимаемый отдельно или вместе с фуросемидом, может увеличивать риск инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие препараты могут ослаблять действие рисперидона:

• рифампицин (препарат, используемый для лечения некоторых инфекций)
• карбамазепин, фенитоин (препараты против эпилепсии)
• фенобарбитал. В случае начала или окончания приема этих препаратов может быть необходимо изменить дозу рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать действие рисперидона:

• хинидин (используемый при некоторых сердечных заболеваниях)
• антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты
• бета-адреноблокаторы (используемые для лечения гипертонии)
• фенотиазины (например, используемые для лечения психозов или для седации)
• циметидин, ранитидин (снижающие кислотность желудочного сока)
• итраконазол и кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир
• верапамил, используемый для лечения гипертонии и (или) нарушений сердечного ритма
• сертралин и флювоксамин, используемые для лечения депрессии и других психических расстройств.

В случае начала или окончания приема этих препаратов может быть необходимо изменить дозу рисперидона.
Если пациент не уверен, что он принимал или принимает любой из вышеуказанных препаратов, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Рисполепт.

Рисполепт с пищей, питьем и алкоголем

Этот препарат можно принимать с пищей или без нее. Во время приема препарата Рисполепт необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач примет решение, может ли пациентка принимать препарат Рисполепт.
• у новорожденных, чьи матери принимали препарат Рисполепт в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожь, мышечная жесткость и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием, а также трудности с кормлением. Если такие симптомы возникают у ребенка, необходимо обратиться к врачу.
• Рисполепт может увеличивать содержание пролактина в крови - гормона, который может влиять на фертильность (см. Возможные нежелательные реакции).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время приема препарата Рисполепт могут возникать головокружения, чувство усталости, а также нарушения зрения. Поэтому без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами, использовать какие-либо инструменты или эксплуатировать какие-либо механизмы.

Рисполепт, покрытые таблетки, содержат лактозу и натрий

Покрытые таблетки содержат лактозу - вид сахара. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Покрытые таблетки содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть являются практически "безнатриевыми".
Покрытые таблетки Рисполепт, 2 мг, также содержат желтый пигмент S (E 110) и могут вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать препарат Рисполепт

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Рисполепт не выпускается в форме покрытых таблеток с дозировкой 0,5 мг.
В продаже имеются другие препараты для применения в этой дозе. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Рекомендуемые дозы приведены ниже: При лечении шизофренииВзрослые

• обычно начальная доза составляет 2 мг в день, эта доза может быть увеличена на второй день до 4 мг в день
• в зависимости от реакции пациента на лечение, врач может корректировать дозу
• для большинства пациентов суточная доза составляет от 4 мг до 6 мг
• эта общая суточная доза может быть назначена однократно или разделена на две дозы. Врач сообщит, какой способ приема препарата является лучшим для данного пациента.

Пациенты пожилого возраста

• начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день
• затем врач может постепенно увеличивать дозу до 1 мг до 2 мг два раза в день
• врач сообщит, какой способ приема препарата является лучшим для данного пациента.

При лечении маниакальных эпизодов
Взрослые

• начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день
• в зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу
• для большинства пациентов доза составляет от 1 мг до 6 мг один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

• начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день
• затем врач может постепенно корректировать дозу до 1 мг до 2 мг два раза в день, в зависимости от реакции пациента на лечение.

При лечении длительной агрессии у лиц с деменцией при болезни Альцгеймере
Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)

• начальная доза обычно составляет 0,25 мг (0,25 мл перорального раствора Рисполепт 1 мг/мл) два раза в день
• в зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу
• для большинства пациентов суточная доза составляет 0,5 мг два раза в день. Некоторые пациенты могут потребовать дозы 1 мг два раза в день
• продолжительность лечения у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймере не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

• У детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует применять препарат Рисполепт для лечения шизофрении или мании.

При лечении расстройств поведения
Дозировка зависит от массы тела ребенка:
В случае детей с массой тела менее 50 кг

• начальная доза обычно составляет 0,25 мг (0,25 мл перорального раствора Рисполепт 1 мг/мл) один раз в день
• доза может быть увеличена каждые два дня (постепенно) на 0,25 мг в день
• обычно поддерживающая доза составляет от 0,25 мг до 0,75 мг (0,25 мл до 0,75 мл перорального раствора Рисполепт 1 мг/мл) один раз в день.

В случае детей с массой тела 50 кг и более

• начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день
• доза может быть увеличена каждые два дня на 0,5 мг в день
• обычно поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.
У детей в возрасте до 5 лет не следует применять препарат Рисполепт для лечения расстройств поведения.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Независимо от лечимого заболевания, все начальные дозы, а также последующие дозы рисперидона, должны быть уменьшены вдвое. У этих пациентов дозы должны быть увеличены более медленно.
Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Способ применения

Пероральный прием

Рисполепт, покрытые таблетки

• Таблетку необходимо проглотить, запив водой.
• Линия деления на таблетке только облегчает ее разлом, для облегчения проглатывания.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Рисполепт

• необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.
• при передозировке препарата пациент может испытывать сонливость или усталость, или могут возникать непроизвольные движения тела, трудности с стоянием и ходьбой, пациент может испытывать головокружения из-за низкого кровяного давления или иметь нерегулярную сердечную деятельность, или может возникнуть судорога.

Пропуск приема препарата Рисполепт

• если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу как можно скорее, как только он вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в соответствии с рекомендацией. Если пациент забыл принять две или более доз, он должен обратиться к врачу
• не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Рисполепт

Не следует прекращать применение препарата, если только это не рекомендовано врачом. Возможно повторное возникновение симптомов заболевания. Если врач решит прекратить применение препарата, доза препарата может быть постепенно уменьшена в течение нескольких дней.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает любая из следующих, не очень частых нежелательных реакций (может возникнуть у менее 1 человека из 100):

• у пациента с деменцией возникает внезапное изменение психического состояния или внезапное онемение или слабость мышц лица, конечностей, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже если они возникают в течение короткого времени. Эти симптомы могут указывать на инсульт
• поздняя дискинезия (дрожащие или сжимающие непроизвольные движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может быть необходимо отменить препарат Рисполепт.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает любая из следующих редких нежелательных реакций (может возникнуть у менее 1 человека из 1000):

• тромбы в венах, особенно ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), эти тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если возникают такие симптомы, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• лихорадка, мышечная жесткость, поты или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может быть необходимо немедленное лечение
• у мужчины возникает длительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизмом. Может быть необходимо немедленное лечение
• возникает тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом кожи, сыпью или снижением кровяного давления.

Могут возникать и другие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть у более 1 человека из 10):

• трудности с засыпанием или пробуждением
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или непроизвольные движения, чувство жесткости или напряжения мышц (что делает движения пациента неровными), а также может включать чувство "замораживания" движений, после которого происходит их разблокирование. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленный, пошлый шаг, дрожь, увеличение слюноотделения и (или) слюнотечение и безвыраженное лицо
• чувство сонливости или снижение бдительности
• головная боль.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у менее 1 человека из 10):

• пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), симптомы простуды, инфекция синусов, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, симптомы гриппоподобные
• увеличение содержания гормона пролактина в крови (с симптомами или без симптомов). Симптомы увеличения содержания пролактина возникают не очень часто и могут включать у мужчин: набухание молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные расстройства. У женщин они могут включать чувство дискомфорта в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла, или нарушения фертильности
• увеличение массы тела, увеличение аппетита, снижение аппетита
• нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревога, беспокойство
• дистония: в этом состоянии возникают медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Они могут включать любую часть тела (что может привести к ненормальной позе), однако дистония чаще всего включает мышцы лица, в том числе непроизвольные движения глаз, губ, языка или челюсти
• головокружения
• дискинезии: в этом состоянии возникают непроизвольные движения мышц, включая повторяющиеся, спастические или сжимающие движения или сокращения
• дрожь
• неясное зрение, инфекция глаза или конъюнктивит
• учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, одышка
• боль в горле, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа
• боль в животе, чувство дискомфорта в брюшной полости, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубе
• сыпь, покраснение кожи
• скованность мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• недержание мочи
• отек тела, конечностей, лицевой части, горячка, боль в груди, слабость, усталость (утомление), боль
• падение.

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть у менее 1 человека из 100):

• инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, инфекция глаз, инфекция миндалин, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, инфекция кожи, ограниченная одной областью или одной частью тела, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами
• снижение количества белых кровяных клеток (в том числе тех, которые помогают защитить от инфекций), снижение количества тромбоцитов (клеток крови, которые помогают остановить кровотечение),

анемия, снижение количества красных кровяных клеток, увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови

• аллергическая реакция
• возникновение диабета или ухудшение уже существующего диабета, высокое содержание сахара в крови, чрезмерная жажда
• потеря массы тела, снижение аппетита, приводящее к недоеданию и низкой массе тела
• увеличение содержания холестерина в крови
• повышенное настроение (мания), смятение, снижение либидо, нервозность, кошмары
• отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания
• судороги, обмороки
• принуждение к движению частей тела, нарушения равновесия, ненормальная координация, головокружения при изменении положения на стоящее, нарушения концентрации внимания, трудности с речью, потеря или ненормальное восприятие вкуса, снижение чувствительности к боли и прикосновению на коже, чувство онемения, покалывания или жжения кожи
• чувствительность глаз к свету, сухость глаз, увеличение слезотечения, покраснение глаз
• чувство головокружения, звон в ушах, боль в ухе
• фибрилляция предсердий (ненормальный сердечный ритм), блокада проводимости импульсов между сердечными камерами, ненормальная проводимость импульсов в сердце, удлинение интервала QT в сердце, замедление сердечного ритма, ненормальный электрокардиограмма, чувство сердцебиения
• низкое кровяное давление, низкое кровяное давление при изменении положения на стоящее (в результате чего некоторые пациенты, принимающие препарат Рисполепт, могут терять сознание, испытывать головокружения или терять равновесие, когда внезапно встают или поднимаются), внезапное покраснение
• затруднение дыхания во время сна (апноэ во сне), быстрое, поверхностное дыхание
• воспаление поджелудочной железы, непроходимость кишечника
• отек языка, сухость губ, сыпь, вызванная препаратом
• псориаз
• разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• задержка менструации, набухание молочных желез, увеличение груди, выделение молока из груди
• увеличение содержания инсулина в крови (гормон, регулирующий содержание сахара в крови)
• уплотнение кожи
• низкая температура тела, охлаждение рук и ног
• симптомы отмены препарата
• желтуха кожи и глаз (желтуха).

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у менее 1 человека из 1000):

• инфекция
• ненормальное выделение гормона, регулирующего количество мочи
• сомнамбулизм (ходьба во сне)
• нарушения питания, связанные со сном
• снижение двигательной активности и отсутствие реакции у пациента с сохраненным сознанием (кататония)
• снижение содержания сахара в крови, высокое содержание триглицеридов (жиров) в крови
• отсутствие эмоций, невозможность достижения оргазма
• нарушения мозговых сосудов
• coma, вызванная неуправляемым диабетом
• движения, характеризующиеся трясением или покачиванием головы
• глаукома (увеличение давления в глазном яблоке), нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, owrzodzenia краев век (с образованием корок)
• осложнения, связанные с глазами, во время операции по удалению катаракты. Во время этой операции может возникнуть синдром вялой радужной оболочки (анг. Intraoperative Floppy Iris Syndrome,IFIS) если пациент принимает или принимал препарат Рисполепт. Если пациент имеет запланированную операцию на катаракту, он должен сообщить об этом врачу-офтальмологу
• необычно низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями
• необычно сильная жажда
• ненормальный сердечный ритм
• затруднение дыхания во время сна (апноэ во сне), быстрое, поверхностное дыхание
• воспаление поджелудочной железы, непроходимость кишечника
• отек языка, сухость губ, сыпь, вызванная препаратом
• псориаз
• разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• задержка менструации, набухание молочных желез, увеличение груди, выделение молока из груди
• увеличение содержания инсулина в крови (гормон, регулирующий содержание сахара в крови)
• уплотнение кожи
• низкая температура тела, охлаждение рук и ног
• симптомы отмены препарата
• желтуха кожи и глаз (желтуха).

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у менее 1 человека из 10 000):

• угрожающие жизни осложнения, связанные с неуправляемым диабетом
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может включать горло и привести к затруднению дыхания
• отсутствие кишечной перистальтики, приводящее к непроходимости.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения: частота не может быть определена на основе доступных данных

• тяжелая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, которая может возникнуть во рту, носу, глазах и на половых органах, а также вокруг этих мест и может также распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический некролизис кожи).

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при применении другого препарата - палиперидона, очень похожего на рисперидон, которые могут также возникнуть при применении препарата Рисполепт: учащенное сердцебиение при изменении положения на стоящее.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В целом нежелательные реакции у детей будут подобны таковым у взрослых.
Следующие нежелательные реакции чаще встречались у детей и подростков (в возрасте от 5 до 17 лет) чем у взрослых: чувство сонливости или снижение бдительности, усталость (утомление), головная боль, увеличение аппетита, рвота, частые симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружения, кашель, горячка, дрожь, диарея и недержание мочи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Рисполепт

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Рисполепт

Активным веществом препарата является рисперидон.
Одна покрытая таблетка содержит 1 мг, 2 мг, 3 мг или 4 мг рисперидона.
Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:
Рисполепт 1 мг
Ядро таблетки
Лактоза моногидрат
Кукурузный крахмал
Микрокристаллическая целлюлоза
Гипромеллоза
Стеарин магния
Коллоидный диоксид кремния
Лаурилсульфат натрия
Покрытие таблетки
Гипромеллоза
Пропиленгликоль
Рисполепт 2 мг:
Ядро таблетки
Лактоза моногидрат
Кукурузный крахмал
Микрокристаллическая целлюлоза
Гипромеллоза
Стеарин магния
Коллоидный диоксид кремния
Лаурилсульфат натрия
Покрытие таблетки
Гипромеллоза
Пропиленгликоль
Диоксид титана
Тальк
Желтый пигмент S (E 110) - алюминиевый лак
Рисполепт 3 мг:
Ядро таблетки
Лактоза моногидрат
Кукурузный крахмал
Микрокристаллическая целлюлоза
Гипромеллоза
Стеарин магния
Коллоидный диоксид кремния
Лаурилсульфат натрия
Покрытие таблетки
Гипромеллоза
Пропиленгликоль
Диоксид титана
Тальк
Хинолиновый желтый (E 104)
Рисполепт 4 мг:
Ядро таблетки
Лактоза моногидрат
Кукурузный крахмал
Микрокристаллическая целлюлоза
Гипромеллоза
Стеарин магния
Коллоидный диоксид кремния
Лаурилсульфат натрия
Покрытие таблетки
Гипромеллоза
Пропиленгликоль
Диоксид титана
Тальк
Хинолиновый желтый (E 104)
Индиго - алюминиевый лак

Как выглядит препарат Рисполепт и что содержит упаковка

Препарат Рисполепт имеет форму покрытых таблеток, упакованных в блистеры из алюминиевой фольги/ПВХ-ЛДПЭ-ПВДЦ.
Рисполепт, 1 мг: белая, продолговатая, двояковыпуклая таблетка с линией деления, размерами 10,5 мм x 5 мм;
Рисполепт, 2 мг: оранжевая, продолговатая, двояковыпуклая таблетка с линией деления, размерами 10,5 мм x 5 мм;
Рисполепт, 3 мг: желтая, продолговатая, двояковыпуклая таблетка с линией деления, размерами 13,5 мм x 6,5 мм;
Рисполепт, 4 мг: зеленая, продолговатая, двояковыпуклая таблетка с линией деления, размерами 15 мм x 6,5 мм.
Покрытые таблетки имеют на одной стороне надпись, соответственно: RIS 1, RIS 2, RIS 3, RIS 4.
На другой стороне может быть надпись JANSSEN.

Упаковки препарата содержат:

• 20 покрытых таблеток, помещенных в картонную упаковку,
• 60 покрытых таблеток, помещенных в картонную упаковку.

Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственное лицо:

Janssen-Cilag International NV
Тернхаутсевег 30
Б-2340 Берсе
Бельгия

Производитель:

Janssen-Cilag S.p.A.
Борго Сан Микеле (LT)
Италия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Janssen-Cilag Polska сп. з о.о.
тел. +48 22 237 60 00

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия: Риспердал
Бельгия/Кипр/Чехия/Дания/Финляндия/Франция/Греция/Испания/Нидерланды/Ирландия/Исландия/Люксембург/Мальта
/Германия/Норвегия/Португалия/Словения/Швеция/Венгрия/Великобритания (Северная Ирландия)/Италия: РИСПЕРДАЛ
Эстония/Литва/Латвия/Польша/Румыния: РИСПОЛЕПТ

Дата последнего обновления инструкции: 08/2022.