Рисполепт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рисполепт, 1 мг, покрытые таблетки

Рисполепт, 2 мг, покрытые таблетки

Рисполепт, 3 мг, покрытые таблетки

Рисполепт, 4 мг, покрытые таблетки

Рисперидон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Рисполепт и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением Рисполепта
• 3. Как принимать Рисполепт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Рисполепт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Рисполепт и для чего он используется

Рисполепт относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими препаратами.
Рисполепт используется для:

• лечения шизофрении - состояния, при котором пациент может видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в вещи, которые не являются правдой, или испытывать необычную подозрительность или дезориентацию
• лечения маниакальных эпизодов - состояния, при котором пациент может испытывать сильное возбуждение, энтузиазм или быть чрезмерно активным. Маниакальные эпизоды возникают при двуполярном аффективном расстройстве
• краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у людей с деменцией при болезни Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Перед применением препарата необходимо использовать альтернативные, нефармакологические методы лечения
• краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у детей с интеллектуальной недостаточностью (в возрасте старше 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

Рисполепт помогает облегчить симптомы болезни и предотвратить их повторение.

2. Важная информация перед применением Рисполепта

Когда не принимать Рисполепт

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Если пациент не уверен, что вышеуказанная информация относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением Рисполепта.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Рисполепта необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть нарушения сердечной деятельности, например, нерегулярный сердечный ритм, или если у пациента есть склонность к низкому кровяному давлению, или он принимает препараты, регулирующие кровяное давление. Рисполепт может вызывать снижение кровяного давления. Может быть необходимо调整 дозы препарата
• если пациент знает о любых факторах, которые могут способствовать возникновению у него инсульта, таких как высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые расстройства или цереброваскулярные расстройства
• если у пациента когда-либо были непроизвольные движения языка, губ или лица
• если у пациента когда-либо был состояние, характеризующееся лихорадкой, сильным мышечным напряжением, потами или снижением уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента есть болезнь Паркинсона или деменция
• если у пациента была в прошлом небольшая численность белых кровяных клеток (что могло быть или не могло быть вызвано действием других препаратов)
• если у пациента есть диабет
• если у пациента есть эпилепсия
• если пациент является мужчиной и испытал длительную или болезненную эрекцию
• если у пациента есть расстройства регуляции температуры тела или пациент перегревается
• если у пациента есть расстройства функции почек
• если у пациента есть расстройства функции печени
• если у пациента есть повышенное содержание пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль
• если у пациента или его родственников в прошлом были тромбы, поскольку применение таких препаратов, как Рисполепт, связано с образованием тромбов.

Если пациент не уверен, что любой из вышеуказанных симптомов относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением Рисполепта.
Врач, наблюдающий пациента, может назначить анализ крови, поскольку у пациентов, принимающих Рисполепт, очень редко наблюдалась опасно низкая численность определенных белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.
Рисполепт может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на состояние здоровья. Врач, наблюдающий пациента, будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Врач должен проверять, есть ли у пациента симптомы высокого содержания глюкозы в крови, поскольку у пациентов, принимающих Рисполепт, наблюдались случаи диабета и ухудшение уже существующего диабета. У пациентов с уже существующим диабетом необходимо регулярно контролировать содержание глюкозы в крови.
Рисполепт часто увеличивает содержание гормона, называемого пролактином. Это может вызывать нежелательные реакции, такие как расстройства менструального цикла, проблемы с фертильностью у женщин, отек молочных желез у мужчин (см. Возможные нежелательные реакции). Если такие нежелательные реакции возникают, рекомендуется провести анализ содержания пролактина в крови.
Во время операции по удалению катаракты зрачок может не расширяться достаточно. Также радужная оболочка глаза может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если у пациента запланирована операция на глазах, он должен сообщить об этом врачу-офтальмологу.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией существует повышенный риск инсульта. Пациенты с деменцией, вызванной инсультом, не должны принимать рисперидон.
Во время лечения рисперидоном пациент должен часто консультироваться с врачом.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент или человек, осуществляющий уход за пациентом, заметит внезапное изменение его психического состояния или внезапное онемение или слабость мышц лица, конечностей, особенно одностороннее, или расстройства речи, даже если они возникают в течение короткого времени.
Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте.

Дети и подростки

Прежде чем начать лечение расстройств поведения, необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.
Если во время лечения возникает утомление, концентрацию внимания может улучшить изменение времени приема рисперидона.
Перед началом лечения и регулярно в течение лечения может быть измерена масса тела пациента.
В небольшом исследовании было обнаружено увеличение роста у детей, принимавших рисперидон, но неизвестно, является ли это результатом действия препарата или других причин.

Рисполепт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Пациенты должны особенно сообщить врачу или фармацевту, если они принимают любой из следующих препаратов:

• средства, успокаивающие мозг (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие препараты (опиоиды), противоаллергические препараты (некоторые противогистаминные препараты), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие
• препараты, которые могут вызывать изменение электрической активности сердца, такие как противомалярийные препараты, противоаритмические препараты, противоаллергические препараты (противогистаминные препараты), некоторые антидепрессанты или другие препараты, используемые для лечения психических расстройств
• препараты, которые замедляют сердечный ритм
• препараты, которые снижают содержание калия в крови (например, некоторые мочегонные препараты)
• препараты, используемые для лечения гипертонии. Рисполепт может снижать кровяное давление
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа)
• препараты, которые усиливают активность центральной нервной системы (психостимулирующие препараты, такие как метилфенидат)
• мочегонные препараты (диуретики), используемые у пациентов с сердечной недостаточностью или для облегчения отека в местах, где произошло чрезмерное накопление жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Рисполепт, принимаемый отдельно или вместе с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие препараты могут ослаблять действие рисперидона:

• рифампицин (препарат, используемый для лечения некоторых инфекций)
• карбамазепин, фенитоин (препараты против эпилепсии)
• фенобарбитал. В случае начала или окончания приема этих препаратов может быть необходимо изменение дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать действие рисперидона:

• хинидин (используемый при некоторых сердечных заболеваниях)
• антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты
• бета-адреноблокаторы (используемые для лечения гипертонии)
• фенотиазины (например, используемые для лечения психозов или для седации)
• циметидин, ранитидин (снижающие кислотность желудочного сока)
• итраконазол и кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир
• верапамил, используемый для лечения гипертонии и (или) расстройств сердечного ритма
• сертралин и флувоксamina, используемые для лечения депрессии и других психических расстройств.

В случае начала или окончания приема этих препаратов может быть необходимо изменение дозы рисперидона.
Если пациент не уверен, что он принимал или принимает любой из вышеуказанных препаратов, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением Рисполепта.

Рисполепт с едой, питьем и алкоголем

Этот препарат можно принимать с едой или без еды. Во время приема Рисполепта необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач примет решение, может ли пациентка принимать Рисполепт.
• у новорожденных, чьи матери принимали Рисполепт в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если такие симптомы наблюдаются у ребенка, необходимо обратиться к врачу.
• Рисполепт может увеличить содержание пролактина в крови - гормона, который может влиять на фертильность (см. Возможные нежелательные реакции).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время приема Рисполепта могут возникать головокружения, чувство усталости, а также расстройства зрения. Поэтому без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами, использовать какие-либо инструменты или эксплуатировать какие-либо механизмы.

Рисполепт, покрытые таблетки, содержат лактозу и натрий

Покрытые таблетки содержат лактозу - тип сахара. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Покрытые таблетки содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть являются практически "безнатриевыми".
Покрытые таблетки Рисполепт, 2 мг, также содержат желтый пигмент S (E 110) и могут вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Рисполепт

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рисполепт не выпускается в виде покрытых таблеток дозировкой 0,5 мг.
В продаже имеются другие препараты для использования в этой дозе. Необходимо спросить у врача.

Рекомендуемые дозы приведены ниже: При лечении шизофренииВзрослые

• обычно начальная доза составляет 2 мг в день, эта доза может быть увеличена на второй день до 4 мг в день
• в зависимости от реакции пациента на лечение, врач может корректировать дозу
• для большинства пациентов суточная доза составляет от 4 мг до 6 мг
• эта общая суточная доза может быть назначена один раз или разделена на две дозы. Врач сообщит, какой способ приема препарата является лучшим для данного пациента.

Пациенты пожилого возраста

• начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день
• затем врач может постепенно увеличивать дозу до 1 мг до 2 мг два раза в день
• врач сообщит, какой способ приема препарата является лучшим для данного пациента.

При лечении маниакальных эпизодов
Взрослые

• начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день
• в зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу
• для большинства пациентов доза составляет от 1 мг до 6 мг один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

• начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день
• затем врач может постепенно корректировать дозу до 1 мг до 2 мг два раза в день, в зависимости от реакции пациента на лечение.

При лечении длительной агрессии у людей с деменцией при болезни Альцгеймере
Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)

• начальная доза обычно составляет 0,25 мг (0,25 мл перорального раствора Рисполепт 1 мг/мл) два раза в день
• в зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу
• для большинства пациентов суточная доза составляет 0,5 мг два раза в день. Некоторые пациенты могут потребовать дозы 1 мг два раза в день
• продолжительность лечения у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймере не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

• У детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует применять Рисполепт для лечения шизофрении или мании.

При лечении расстройств поведения
Дозировка зависит от массы тела ребенка:
В случае детей с массой тела менее 50 кг

• начальная доза обычно составляет 0,25 мг (0,25 мл перорального раствора Рисполепт 1 мг/мл) один раз в день
• доза может быть увеличена каждые два дня (постепенно) на 0,25 мг в день
• обычно поддерживающая доза составляет от 0,25 мг до 0,75 мг (0,25 мл до 0,75 мл перорального раствора Рисполепт 1 мг/мл) один раз в день.

В случае детей с массой тела 50 кг и более

• начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день
• доза может быть увеличена каждые два дня на 0,5 мг в день
• обычно поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.
У детей в возрасте до 5 лет не следует применять Рисполепт для лечения расстройств поведения.

Пациенты с расстройствами функции почек или печени

Независимо от лечимого заболевания, все начальные дозы, а также последующие дозы рисперидона, должны быть уменьшены вдвое. У этих пациентов дозы должны быть увеличены более медленно.
Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Способ применения

Пероральный прием

Рисполепт, покрытые таблетки

• Таблетку необходимо проглотить, запив водой.
• Линия деления на таблетке только облегчает ее разлом, для облегчения проглатывания.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Рисполепта

• необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.
• при передозировке препарата пациент может испытывать сонливость или усталость, или могут возникать непроизвольные движения тела, трудности с стоянием и ходьбой, пациент может испытывать головокружения из-за низкого кровяного давления или иметь нерегулярную сердечную деятельность, или может возникнуть судорога.

Пропуск приема Рисполепта

• если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу как можно скорее, как только он вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в соответствии с рекомендацией. Если пациент забыл принять две или более доз, он должен обратиться к врачу
• не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Рисполепта

Не следует прекращать применение препарата, если только это не рекомендовано врачом. Возможно повторное возникновение симптомов болезни. Если врач решит прекратить применение препарата, доза препарата может быть постепенно уменьшена в течение нескольких дней.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает любая из следующих, не очень частых нежелательных реакций (может возникать у менее 1 пациента из 100):

• у пациента с деменцией возникает внезапное изменение психического состояния или внезапное онемение или слабость мышц лица, конечностей, особенно одностороннее, или расстройства речи, даже если они возникают в течение короткого времени. Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте
• поздняя дискинезия (дрожащие или сжимающие непроизвольные движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может быть необходимо отменить Рисполепт.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает любая из следующих редких нежелательных реакций (может возникать у менее 1 пациента из 1000):

• тромбы в венах, особенно ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), эти тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в грудной клетке и трудности с дыханием. Если возникают такие симптомы, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• лихорадка, мышечная жесткость, поты или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может быть необходимо применение немедленного лечения
• у мужчины возникает длительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизмом. Может быть необходимо применение немедленного лечения
• возникает тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, языка или горла, затруднением дыхания, зудом кожи, сыпью или снижением кровяного давления.

Могут возникать также другие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более 1 пациента из 10):

• трудности с засыпанием или пробуждением
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или непроизвольные движения, чувство жесткости или напряжения мышц (что делает движения пациента неровными), а также может включать чувство "замерзания" движений, после которого возникает разблокирование. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленный, пошлый шаг, дрожание, усиленное слюноотделение и (или) слюни и безвыразное лицо
• чувство сонливости или снижение бдительности
• головная боль.

Частые нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 пациента из 10):

• пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), симптомы простуды, инфекция синусов, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, симптомы гриппа
• увеличение содержания пролактина в крови (с симптомами или без симптомов). Симптомы увеличения содержания пролактина возникают не очень часто и могут включать у мужчин: отек молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение либидо или другие сексуальные расстройства. У женщин они могут включать чувство дискомфорта в молочных железах, выделение молока из молочных желез, отсутствие менструаций или другие расстройства менструального цикла, или расстройства фертильности
• увеличение массы тела, усиление аппетита, снижение аппетита
• расстройства сна, раздражительность, депрессия, тревога, беспокойство
• дистония: в этом состоянии возникают медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Они могут затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной позе), однако дистония чаще всего затрагивает мышцы лица, в том числе непроизвольные движения глаз, губ, языка или челюсти
• головокружения
• дискинезии: в этом состоянии возникают непроизвольные движения мышц, включая повторяющиеся, спастические или сжимающие движения или содрогания
• дрожание
• неясное зрение, инфекция глаза или конъюнктивит
• усиление сердечного ритма, высокое кровяное давление, одышка
• боль в горле, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа
• боль в животе, чувство дискомфорта в брюшной полости, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубе
• сыпь, покраснение кожи
• скованность мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• недержание мочи
• отек тела, конечностей, горла, глаз или губ
• другие нежелательные реакции

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 пациента из 100):

• инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, инфекция глаз, инфекция миндалин, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, инфекция кожи, ограниченная одной областью или одной частью тела, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами
• снижение количества белых кровяных клеток (в том числе тех, которые помогают защитить от инфекций), снижение количества тромбоцитов (клеток крови, которые помогают остановить кровотечение),

анемия, снижение количества красных кровяных клеток, увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови

• аллергическая реакция
• возникновение диабета или ухудшение уже существующего диабета, высокое содержание сахара в крови, чрезмерная жажда
• потеря массы тела, потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела
• увеличение содержания холестерина в крови
• повышенный настроение (мания), замешательство, снижение либидо, нервозность, кошмары
• отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания
• судороги, обмороки
• принуждение к движению частей тела, расстройства равновесия, отсутствие координации, головокружения при изменении положения на стоящее, расстройства внимания, трудности с речью, потеря или неправильное восприятие вкуса, снижение чувствительности к боли и прикосновению на коже, чувство онемения, покалывания или жжения кожи
• чувствительность глаз к свету, сухость глаз, усиление слезотечения, покраснение глаз
• чувство головокружения, звон в ушах, боль в ухе
• мерцательная аритмия (нерегулярный сердечный ритм), блокада проводимости импульсов между камерами сердца, нерегулярная проводимость импульсов электрической активности сердца, удлинение интервала QT в сердце, замедление сердечного ритма, нерегулярный электрокардиограмма, чувство сердцебиения
• низкое кровяное давление, низкое кровяное давление при изменении положения на стоящее (в результате чего некоторые пациенты, принимающие Рисполепт, могут терять сознание, испытывать головокружения или терять бдительность, когда внезапно встают или поднимаются), внезапное покраснение
• аспирационная пневмония (вызванная попаданием пищи в дыхательные пути), конгестивная пневмония, конгестивная болезнь дыхательных путей, хрипы, свист, трудности с речью, расстройства дыхательных путей
• инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твердый стул, трудности с глотанием, чрезмерное газообразование
• крапивница, зуд, выпадение волос, утолщение кожи, высыпание, сухая кожа, обесцвечивание кожи, акне, шелушащаяся и зудящая кожа головы или тела, расстройства кожи, повреждения кожи
• увеличение активности CPK (креатинфосфокиназы) в крови - фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц
• неправильная осанка, скованность суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее
• частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, болезненное мочеиспускание
• расстройства эрекции, расстройства эякуляции
• отсутствие менструаций, отсутствие менструаций или другие расстройства менструального цикла (у женщин)
• увеличение молочных желез у мужчин, выделение молока из молочных желез, расстройства половой функции, боль в молочных железах, чувство дискомфорта в молочных железах, выделение из влагалища
• отек лица, губ, глаз или губ
• дрожь, повышение температуры тела
• изменение походки
• чувство жажды, плохое самочувствие, чувство дискомфорта в грудной клетке, чувство дискомфорта
• увеличение активности аминотрансфераз в крови, увеличение активности фермента ГГТ (печеночного фермента - гаммаглутамилтрансферазы) в крови, увеличение активности печеночных ферментов в крови
• боль, связанная с медицинскими процедурами.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 пациента из 1000):

• инфекция
• неправильное выделение гормона, регулирующего количество мочи
• сомнамбулизм (ходьба во сне)
• расстройства питания, связанные со сном
• снижение двигательной активности и отсутствие реакции у пациента с сохраненным сознанием (кататония)
• сахар в моче, низкое содержание сахара в крови, высокое содержание триглицеридов (жиров) в крови
• отсутствие эмоций, невозможность достижения оргазма
• расстройства цереброваскулярные
• кома, вызванная неконтролируемым диабетом
• движения, похожие на тряску, качание головы
• глаукома (повышенное давление в глазном яблоке), расстройства движения глаз, ротационные движения глаз, язвы на краях век (с образованием корок)
• осложнения, связанные с глазами, во время операции по удалению катаракты. Во время этой операции может возникнуть синдром вялой радужной оболочки (анг. Intraoperative Floppy Iris Syndrome,IFIS) если пациент принимает или принимал Рисполепт. Если у пациента запланирована операция на глазах, он должен сообщить об этом врачу-офтальмологу
• очень низкое количество определенных белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями
• чрезмерное потребление воды
• нерегулярный сердечный ритм
• расстройства дыхания во сне (апноэ во сне), быстрое, поверхностное дыхание
• панкреатит, непроходимость кишечника
• отек языка, сухость губ, сыпь, вызванная препаратами
• псориаз
• разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• задержка менструаций, увеличение молочных желез, увеличение груди, выделение молока из груди
• увеличение содержания инсулина в крови (гормона, регулирующего содержание сахара в крови)
• утолщение кожи
• низкая температура тела, охлаждение рук и ног
• симптомы, связанные с отменой препарата
• желтуха кожи и глаз (желтуха).

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 пациента из 10 000):

• угрожающие жизни осложнения, связанные с неконтролируемым диабетом
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может включать горло и привести к трудностям с дыханием
• отсутствие кишечной перистальтики, приводящее к непроходимости.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения: частота не может быть определена на основе доступных данных

• тяжелая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, которая может возникать в полости рта, носе, глазах и на половых органах, а также вокруг этих мест, и может также распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический некролизис кожи).

Нежелательные реакции, наблюдаемые при применении другого препарата - палиперидона, очень похожего на рисперидон, которые могут также возникать при применении Рисполепта: быстрое сердцебиение при изменении положения на стоящее.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В целом нежелательные реакции у детей будут подобны тем, которые возникают у взрослых.
Следующие нежелательные реакции наблюдались чаще у детей и подростков (в возрасте от 5 до 17 лет) чем у взрослых: чувство сонливости или снижение бдительности, усталость (утомление), головная боль, усиление аппетита, рвота, частые симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружения, кашель, повышение температуры тела, дрожание, диарея и недержание мочи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Яроцинская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Рисполепт

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Рисполепт

Активным веществом препарата является рисперидон.
Одна покрытая таблетка содержит 1 мг, 2 мг, 3 мг или 4 мг рисперидона.
Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:
Рисполепт 1 мг
Ядро таблетки
Лактоза моногидрат
Кукурузный крахмал
Микрокристаллическая целлюлоза
Гипромеллоза
Стеарин магния
Коллоидный безводный диоксид кремния
Лаурилсульфат натрия
Покрытие таблетки
Гипромеллоза
Пропиленгликоль
Рисполепт 2 мг:
Ядро таблетки
Лактоза моногидрат
Кукурузный крахмал
Микрокристаллическая целлюлоза
Гипромеллоза
Стеарин магния
Коллоидный безводный диоксид кремния
Лаурилсульфат натрия
Покрытие таблетки
Гипромеллоза
Пропиленгликоль
Диоксид титана
Тальк
Желтый пигмент S (E 110) - алюминиевый лак
Рисполепт 3 мг:
Ядро таблетки
Лактоза моногидрат
Кукурузный крахмал
Микрокристаллическая целлюлоза
Гипромеллоза
Стеарин магния
Коллоидный безводный диоксид кремния
Лаурилсульфат натрия
Покрытие таблетки
Гипромеллоза
Пропиленгликоль
Диоксид титана
Тальк
Желтый пигмент хинолиновый (E 104)
Рисполепт 4 мг:
Ядро таблетки
Лактоза моногидрат
Кукурузный крахмал
Микрокристаллическая целлюлоза
Гипромеллоза
Стеарин магния
Коллоидный безводный диоксид кремния
Лаурилсульфат натрия
Покрытие таблетки
Гипромеллоза
Пропиленгликоль
Диоксид титана
Тальк
Желтый пигмент хинолиновый (E 104)
Индиготин - алюминиевый лак

Как выглядит Рисполепт и что содержит упаковка

Рисполепт имеет форму покрытых таблеток, упакованных в блистеры из алюминиевой фольги/ПВХ-ЛДПЭ-ПВДЦ.
Рисполепт, 1 мг: белая, продолговатая, двояковыпуклая таблетка с линией деления, размерами 10,5 мм x 5 мм;
Рисполепт, 2 мг: оранжевая, продолговатая, двояковыпуклая таблетка с линией деления, размерами 10,5 мм x 5 мм;
Рисполепт, 3 мг: желтая, продолговатая, двояковыпуклая таблетка с линией деления, размерами 13,5 мм x 6,5 мм;
Рисполепт, 4 мг: зеленая, продолговатая, двояковыпуклая таблетка с линией деления, размерами 15 мм x 6,5 мм.
Покрытые таблетки имеют на одной стороне надпись, соответственно: RIS 1, RIS 2, RIS 3, RIS 4.
На другой стороне может быть надпись JANSSEN.

Упаковки препарата содержат:

• 20 покрытых таблеток, помещенных в картонную пачку,
• 60 покрытых таблеток, помещенных в картонную пачку.

Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственное лицо:

Janssen-Cilag International NV
Тернхаутсевег 30
Б-2340 Бирсе
Бельгия

Производитель:

Janssen-Cilag S.p.A.
Борго Сан Микеле (LT)
Италия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
тел. +48 22 237 60 00

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия: Риспердал
Бельгия/Кипр/Чехия/Дания/Финляндия/Франция/Греция/Испания/Нидерланды/Ирландия/Исландия/Люксембург/Мальта
/Германия/Норвегия/Португалия/Словения/Швеция/Венгрия/Великобритания (Северная Ирландия)/Италия: РИСПЕРДΑΛ
Эстония/Литва/Латвия/Польша/Румыния: РИСПОЛЕПТ

Дата последнего обновления инструкции: 08/2022.