Рисполепт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рисполепт, 1 мг, покрытые таблетки

Рисполепт, 2 мг, покрытые таблетки

Рисполепт, 3 мг, покрытые таблетки

Рисполепт, 4 мг, покрытые таблетки

Рисперидон

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Рисполепт и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом Рисполепта
• 3. Как принимать Рисполепт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Рисполепт
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое Рисполепт и для чего он используется

Рисполепт относится к группе лекарств, называемых антипсихотическими.

Рисполепт используется для:

• лечения шизофрении - состояния, при котором пациент может видеть, слышать или чувствовать вещи, не существующие в реальности, верить в ложные вещи или испытывать необычную подозрительность или дезориентацию
• лечения маниакальных эпизодов - состояния, при котором пациент может испытывать сильное возбуждение, энтузиазм или быть чрезмерно активным. Маниакальные эпизоды возникают при биполярных аффективных расстройствах
• краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у людей с деменцией при болезни Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Перед применением лекарства необходимо использовать альтернативные, нефармакологические методы лечения
• краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у детей и подростков с интеллектуальной недостаточностью и расстройствами поведения.

Рисполепт помогает облегчить симптомы заболевания и предотвратить их повторение.

2. Важная информация перед приемом Рисполепта

Когда не принимать Рисполепт

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Если пациент не уверен, что вышеуказанная информация относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением Рисполепта.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Рисполепт, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть нарушения сердечной деятельности, например, нерегулярный сердечный ритм, или если пациент имеет склонность к низкому кровяному давлению, или принимает лекарства, регулирующие кровяное давление. Рисполепт может вызывать снижение кровяного давления. Может быть необходимо корректировать дозу лекарства
• если пациент знает о любых факторах, которые могут способствовать возникновению у него инсульта, таких как высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые расстройства или цереброваскулярные расстройства
• если у пациента ранее出现али непроизвольные движения языка, губ или лица
• если у пациента ранее появлялся состояние, характеризующееся лихорадкой, сильным мышечным напряжением, потами или снижением уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента есть болезнь Паркинсона или деменция
• если у пациента ранее была низкая концентрация белых кровяных клеток (что могло быть или не могло быть вызвано действием других лекарств)
• если у пациента есть диабет
• если у пациента есть эпилепсия
• если пациент является мужчиной и испытывал длительную или болезненную эрекцию
• если у пациента есть расстройства регуляции температуры тела или пациент перегревается
• если у пациента есть расстройства почечной деятельности
• если у пациента есть расстройства печеночной деятельности
• если у пациента есть высокая концентрация пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль
• если у пациента или его близких ранее出现али тромбозы, поскольку применение таких лекарств, как Рисполепт, связано с возникновением тромбозов.

Если пациент не уверен, что любое из вышеуказанных состояний относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением Рисполепта.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией существует повышенный риск инсульта. Пациенты с деменцией, вызванной инсультом, не должны принимать рисперидон.

Во время лечения рисперидоном пациент должен часто консультироваться с врачом.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент или человек, осуществляющий уход за пациентом, обнаружит внезапное изменение его психического состояния или внезапное онемение или слабость мышц лица, конечностей, особенно одностороннее, или расстройства речи, даже если они появляются в течение короткого времени.

Эти симптомы могут указывать на инсульт.

Дети и подростки

Прежде чем начать лечение расстройств поведения, необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения появляется утомление, концентрацию может улучшить изменение времени приема рисперидона.

Прежде чем начать лечение, а также регулярно во время лечения может быть измерена масса тела пациента.

В небольшом исследовании было обнаружено увеличение роста у детей, принимавших рисперидон, но неизвестно, является ли это результатом действия лекарства или других причин.

Рисполепт и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Пациенты должны особенно сообщить врачу или фармацевту, если они принимают любое из следующих лекарств:

• средства, оказывающие седативное действие на мозг (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие средства (опиоиды), противоаллергические средства (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие
• лекарства, которые могут вызывать изменение электрической активности сердца, такие как противомалярийные, противоаритмические, противоаллергические (антигистаминные) средства, некоторые антидепрессанты или другие лекарства, используемые для лечения психических расстройств
• лекарства, которые могут замедлить сердечный ритм
• лекарства, которые снижают концентрацию калия в крови (например, некоторые мочегонные средства)
• лекарства, используемые для лечения гипертонии. Рисполепт может снижать кровяное давление
• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа)
• лекарства, которые усиливают активность центральной нервной системы (психостимулирующие средства, такие как метилфенидат)
• мочегонные средства (диуретики), используемые у пациентов с сердечной недостаточностью или для облегчения отека в местах, где произошло чрезмерное накопление жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Рисполепт, принимаемый отдельно или вместе с фуросемидом, может увеличивать риск инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие лекарства могут ослаблять действие рисперидона:

• рифампицин (лекарство, используемое для лечения некоторых инфекций)
• карбамазепин, фенитоин (лекарства, используемые для лечения эпилепсии)
• фенобарбитал. В случае начала или окончания приема этих лекарств может быть необходимо изменить дозу рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать действие рисперидона:

• хинидин (используемая при некоторых сердечных заболеваниях)
• антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трёхциклические антидепрессанты
• бета-адреноблокаторы (используемые для лечения гипертонии)
• фенотиазины (например, используемые для лечения психозов или для седации)
• циметидин, ранитидин (снижающие кислотность желудочного сока)
• итраконазол и кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир
• верапамил, используемый для лечения гипертонии и (или) сердечных аритмий
• сертралин и флувоксامین, используемые для лечения депрессии и других психических расстройств.

В случае начала или окончания приема этих лекарств может быть необходимо изменить дозу рисперидона.

Если пациент не уверен, что он принимал или принимает любое из вышеуказанных лекарств, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением Рисполепта.

Рисполепт с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее. Во время приема Рисполепта необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Врач примет решение, может ли пациентка принимать Рисполепт.
• у новорожденных, матери которых принимали Рисполепт в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. В случае обнаружения таких симптомов у ребенка необходимо обратиться к врачу.
• Рисполепт может увеличить концентрацию пролактина в крови - гормона, который может влиять на фертильность (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»).

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время приема Рисполепта могут появиться головокружения, чувство усталости, а также расстройства зрения. Поэтому без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами, использовать любые инструменты или обслуживать любые машины.

Рисполепт, покрытые таблетки, содержат лактозу и натрий

Покрытые таблетки содержат лактозу - тип сахара. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением лекарства.

Покрытые таблетки содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть они практически «не содержат натрия».

Покрытые таблетки Рисполепт, 2 мг, также содержат желтую солнечную краску S (E 110) и могут вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Рисполепт

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рисполепт не доступен в форме покрытых таблеток с дозировкой 0,5 мг.

В обращении имеются другие лекарства для использования в этой дозировке. Необходимо спросить врача.

Рекомендуемые дозы приведены ниже: При лечении шизофренииВзрослые

• обычно начальная доза составляет 2 мг в день, эта доза может быть увеличена на второй день до 4 мг в день
• в зависимости от реакции пациента на лечение, врач может корректировать дозу
• для большинства пациентов суточная доза составляет от 4 мг до 6 мг
• эта общая суточная доза может быть назначена один раз или разделена на две дозы. Врач сообщит, какой способ приема лекарства является лучшим для данного пациента.

Пациенты пожилого возраста

• начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день
• затем врач может постепенно увеличивать дозу до 1 мг до 2 мг два раза в день
• врач сообщит, какой способ приема лекарства является лучшим для данного пациента.

При лечении маниакальных эпизодов
Взрослые

• начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день
• в зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу
• для большинства пациентов доза составляет от 1 мг до 6 мг один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

• начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день
• затем врач может постепенно корректировать дозу до 1 мг до 2 мг два раза в день, в зависимости от реакции пациента на лечение.

При лечении длительной агрессии у людей с деменцией при болезни АльцгеймераВзрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)

• начальная доза обычно составляет 0,25 мг (0,25 мл перорального раствора Рисполепт 1 мг/мл) два раза в день
• в зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу
• для большинства пациентов суточная доза составляет 0,5 мг два раза в день. Некоторые пациенты могут потребовать дозу 1 мг два раза в день
• продолжительность лечения у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Использование у детей и подростков

• У детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует использовать Рисполепт для лечения шизофрении или мании.

При лечении расстройств поведения
Дозировка зависит от массы тела ребенка:
В случае детей с массой тела менее 50 кг

• начальная доза обычно составляет 0,25 мг (0,25 мл перорального раствора Рисполепт 1 мг/мл) один раз в день
• доза может быть увеличена каждые два дня (постепенно) на 0,25 мг в день
• обычно поддерживающая доза составляет от 0,25 мг до 0,75 мг (0,25 мл до 0,75 мл перорального раствора Рисполепт 1 мг/мл) один раз в день.

В случае детей с массой тела 50 кг и более

• начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день
• доза может быть увеличена каждые два дня на 0,5 мг в день
• обычно поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

У детей в возрасте до 5 лет не следует использовать Рисполепт для лечения расстройств поведения.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Независимо от лечимого заболевания, все начальные дозы, а также последующие дозы рисперидона, должны быть уменьшены вдвое. У этих пациентов дозы должны быть увеличены более медленно.

Рисперидон следует использовать с осторожностью в этой группе пациентов.

Способ применения

Пероральный прием

Рисполепт, покрытые таблетки

• Таблетку необходимо проглотить, запив водой.
• Линия деления на таблетке только облегчает ее разлом, для облегчения проглатывания.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Рисполепта

• необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства.
• при передозировке лекарства пациент может испытывать сонливость или усталость, или могут появиться непроизвольные движения тела, трудности со стоянием и ходьбой, пациент может испытывать головокружения из-за низкого кровяного давления или иметь нерегулярную сердечную деятельность, или может появиться судорога.

Пропуск приема Рисполепта

• если пациент забыл принять дозу лекарства, он должен принять следующую дозу как можно скорее, как только вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в соответствии с рекомендацией. Если пациент забыл принять две или более дозы, он должен обратиться к врачу
• не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Отмена приема Рисполепта

Не следует прекращать прием лекарства, если только это не согласовано с врачом. Возможно повторное появление симптомов заболевания. Если врач решит прекратить прием лекарства, доза лекарства может быть постепенно уменьшена в течение нескольких дней.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется любая из следующих, не очень частых нежелательных реакций (может появиться у менее 1 человека из 100):

• у пациента с деменцией появляется внезапное изменение психического состояния или внезапное онемение или слабость мышц лица, конечностей, особенно одностороннее, или расстройства речи, даже если они появляются в течение короткого времени. Эти симптомы могут указывать на инсульт
• поздние дискинезии (дрожащие или сжимающие непроизвольные движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может быть необходимо отменить Рисполепт.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется любая из следующих редких нежелательных реакций (может появиться у менее 1 человека из 1000):

• тромбозы в венах, особенно ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), эти тромбозы могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• лихорадка, мышечная жесткость, поты или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может быть необходимо немедленное лечение
• у мужчины появляется длительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизмом. Может быть необходимо немедленное лечение
• появляется тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, языка или горла, затруднением дыхания, зудом кожи, сыпью или снижением кровяного давления.

Могут появиться также другие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (могут появиться у более 1 человека из 10):

• трудности с засыпанием или пробуждением
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или непроизвольные движения, чувство жесткости или напряжения мышц (что может вызывать неровные движения), а также чувство «замораживания» движений, после которого происходит их разблокирование. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленный, пошаговый поход, дрожание, увеличение слюноотделения и (или) слюнотечение и безвыраженное лицо
• чувство сонливости или снижение бдительности
• головная боль.

Частые нежелательные реакции (могут появиться у менее 1 человека из 10):

• пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), симптомы простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, отит, симптомы гриппоподобные
• увеличение концентрации пролактина в крови (с симптомами или без симптомов). Симптомы увеличения пролактина появляются не очень часто и могут включать у мужчин: отек молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные расстройства. У женщин они могут включать чувство дискомфорта в молочных железах, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие расстройства менструального цикла, или расстройства фертильности
• увеличение массы тела, увеличение аппетита, снижение аппетита
• расстройства сна, раздражительность, депрессия, тревога, беспокойство
• дистония: в этом состоянии появляются медленные или длительные непроизвольные мышечные сокращения. Они могут затрагивать любую часть тела (что может привести к ненормальной позе), однако дистония чаще всего затрагивает мышцы лица, включая непроизвольные движения глаз, губ, языка или челюсти
• головокружения
• дискинезии: в этом состоянии появляются непроизвольные мышечные движения, включая повторяющиеся, спастические или сжимающие движения или подергивания
• дрожание
• неясное зрение, инфекция глаза или конъюнктивит
• учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, одышка
• боль в горле, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа
• боль в животе, чувство дискомфорта в брюшной полости, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубе
• сыпь, покраснение кожи
• скованность мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• недержание мочи
• расстройства эрекции, расстройства эякуляции
• отсутствие менструаций, отсутствие менструаций или другие расстройства менструального цикла (у женщин)
• увеличение молочных желез у мужчин, выделение молока из груди, сексуальные расстройства, боль в молочных железах, чувство дискомфорта в молочных железах, выделение из влагалища
• отек лица, губ, глаз или губ
• дрожь, повышение температуры тела
• изменение походки
• чувство жажды, плохое самочувствие, чувство дискомфорта в груди, чувство «неправильности», чувство дискомфорта
• увеличение активности аминотрансфераз в крови, увеличение активности фермента ГГТ (печеночного фермента - гамма-глутамилтрансферазы) в крови, увеличение активности печеночных ферментов в крови
• боль, связанная с медицинскими процедурами.

Нечастые нежелательные реакции (могут появиться у менее 1 человека из 100):

• инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, инфекция глаза, инфекция миндалин, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, инфекция кожи, ограниченная одной областью или одной частью тела, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами
• снижение количества белых кровяных клеток (в том числе тех, которые помогают защитить от инфекций), снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, которые помогают остановить кровотечение),

анемия, снижение количества красных кровяных клеток, увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови

• аллергическая реакция
• появление диабета или ухудшение существующего диабета, высокая концентрация сахара в крови, чрезмерная жажда
• потеря массы тела, потеря аппетита,导致 недоеданием и низкой массой тела
• увеличение концентрации холестерина в крови
• повышенный настрой, мания, замешательство, снижение либидо, нервозность, кошмары
• отсутствие реакции или потеря сознания, снижение уровня сознания
• судороги, обморок
• принуждение к движению частей тела, расстройства равновесия, неловкость, головокружение при изменении положения на стоящее, расстройства концентрации, трудности с речью, потеря или неправильное восприятие вкуса, онемение или неправильное восприятие ощущений на коже, чувство покалывания, жжения или онемения кожи
• чувствительность глаз к свету, сухость глаз, слезотечение, покраснение глаз
• вертиго, звон в ушах, боль в ухе
• фибрилляция предсердий (нерегулярный сердечный ритм), блокада проводимости импульсов между камерами сердца, нерегулярная проводимость импульсов электричества в сердце, удлинение интервала QT в сердце, брадикардия, нерегулярный электрокардиограмма, чувство сердцебиения
• низкое кровяное давление, низкое кровяное давление при изменении положения на стоящее (в результате чего некоторые пациенты, принимающие Рисполепт, могут терять сознание, испытывать головокружения или терять равновесие, когда внезапно встают или поднимаются), внезапное покраснение
• аспирационный пневмонит (вызванный попаданием пищи в дыхательные пути), перегрузка легких, перегрузка дыхательных путей, хрипы, свист, трудности с речью, расстройства дыхательных путей
• инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твердый стул, трудности с глотанием, чрезмерное газообразование
• крапивница, зуд, выпадение волос, утолщение кожи, сыпь, сухая кожа, обесцвечивание кожи, акне, шелушащаяся и зудящая кожа головы или остальной части тела, кожные расстройства, повреждения кожи
• увеличение активности КФК в крови - фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц
• неправильная осанка, скованность суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее
• частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, болезненное мочеиспускание
• расстройства эрекции, расстройства эякуляции
• отсутствие менструаций, отсутствие менструаций или другие расстройства менструального цикла (у женщин)
• увеличение молочных желез у мужчин, выделение молока из груди, сексуальные расстройства, боль в молочных железах, чувство дискомфорта в молочных железах, выделение из влагалища
• отек лица, губ, глаз или губ
• дрожь, повышение температуры тела
• изменение походки
• чувство жажды, плохое самочувствие, чувство дискомфорта в груди, чувство «неправильности», чувство дискомфорта
• увеличение активности аминотрансфераз в крови, увеличение активности фермента ГГТ (печеночного фермента - гамма-глутамилтрансферазы) в крови, увеличение активности печеночных ферментов в крови
• боль, связанная с медицинскими процедурами.

Редкие нежелательные реакции (могут появиться у менее 1 человека из 1000):

• инфекция
• неправильное выделение гормона, регулирующего количество мочи
• сомнамбулизм (ходьба во сне)
• расстройства питания, связанные со сном
• снижение двигательной активности и отсутствие реакции у пациента с сохраненным сознанием (кататония)
• гипергликемия, гипогликемия, глюкозурия
• отсутствие эмоций, невозможность достижения оргазма
• цереброваскулярные расстройства
• coma в результате неконтролируемого диабета
• тремор, тик
• глаукома (повышенное давление в глазном яблоке), расстройства движения глаз, ротационные движения глаз, овальные движения глаз, язвы век (с образованием корок)
• осложнения, связанные с глазами, во время операции по удалению катаракты. Во время этой операции может появиться синдром вялого зрачка (анг. Intraoperative Floppy Iris Syndrome,IFIS) если пациент принимает или принимал Рисполепт. Если пациент планирует операцию на катаракту, он должен сообщить об этом врачу-офтальмологу
• очень низкое количество определенных белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями
• очень сильная жажда
• аритмия
• апноэ во сне (затруднение дыхания во сне), быстрое или поверхностное дыхание
• панкреатит, непроходимость кишечника
• отек языка, сухость губ, сыпь
• псориаз
• разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• задержка менструации, увеличение молочных желез, боль в молочных железах, выделение из груди
• увеличение концентрации инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови)
• склеродермия
• низкая температура тела, охлаждение рук и ног
• симптомы отмены лекарства
• желтуха кожи и глаз (желтуха).

Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться у менее 1 человека из 10 000):

• угрожающие жизни осложнения, связанные с неконтролируемым диабетом
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может включать горло и привести к трудностям с дыханием
• паралич кишечника, приводящий к непроходимости.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой появления: частота не может быть определена на основе доступных данных

• тяжелая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, которая может появиться во рту, носу, глазах и на половых органах, а также вокруг этих мест и может также распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический некролиз нaskórka).

Нежелательные реакции, наблюдаемые при применении другого лекарства - палиперидона, очень похожего на рисперидон, которые могут также появиться при применении Рисполепта: быстрое сердцебиение при изменении положения на стоящее.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В целом нежелательные реакции у детей будут похожи на те, которые появляются у взрослых.

Следующие нежелательные реакции наблюдались чаще у детей и подростков (в возрасте от 5 до 17 лет) чем у взрослых: чувство сонливости или снижение бдительности, усталость (утомление), головная боль, увеличение аппетита, рвота, частые симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружения, кашель, повышение температуры тела, дрожание, диарея и недержание мочи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств:

Ал. Ерозолимские 181С

02-222 Варшава

Тел.: + 48 22 49 21 301

Факс: + 48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Рисполепт

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере.

Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Не следует хранить при температуре выше 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Рисполепт

Активное вещество лекарства - рисперидон.

Одна покрытая таблетка содержит 1 мг, 2 мг, 3 мг или 4 мг рисперидона.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Рисполепт 1 мг

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат

Кукурузный крахмал

Микрокристаллическая целлюлоза

Гипромеллоза

Стеарат магния

Коллоидный диоксид кремния

Лаурилсульфат натрия

Покрытие таблетки

Гипромеллоза

Пропиленгликоль

Рисполепт 2 мг:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат

Кукурузный крахмал

Микрокристаллическая целлюлоза

Гипромеллоза

Стеарат магния

Коллоидный диоксид кремния

Лаурилсульфат натрия

Покрытие таблетки

Гипромеллоза

Пропиленгликоль

Диоксид титана

Тальк

Желтая солнечная краска S (E 110) - алюминиевый лак

Рисполепт 3 мг:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат

Кукурузный крахмал

Микрокристаллическая целлюлоза

Гипромеллоза

Стеарат магния

Коллоидный диоксид кремния

Лаурилсульфат натрия

Покрытие таблетки

Гипромеллоза

Пропиленгликоль

Диоксид титана

Тальк

Желтая хинолиновая краска (E 104)

Рисполепт 4 мг:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат

Кукурузный крахмал

Микрокристаллическая целлюлоза

Гипромеллоза

Стеарат магния

Коллоидный диоксид кремния

Лаурилсульфат натрия

Покрытие таблетки

Гипромеллоза

Пропиленгликоль

Диоксид титана

Тальк

Желтая хинолиновая краска (E 104)

Индиготин - алюминиевый лак

Как выглядит Рисполепт и что содержит упаковка

Рисполепт имеет форму покрытых таблеток, упакованных в блистеры из алюминиевой фольги/ПВХ-ЛДПЭ-ПВДЦ.

Рисполепт, 1 мг: белая, продолговатая, двояковыпуклая таблетка с линией деления, размером 10,5 мм x 5 мм;

Рисполепт, 2 мг: оранжевая, продолговатая, двояковыпуклая таблетка с линией деления, размером 10,5 мм x 5 мм;

Рисполепт, 3 мг: желтая, продолговатая, двояковыпуклая таблетка с линией деления, размером 13,5 мм x 6,5 мм;

Рисполепт, 4 мг: зеленая, продолговатая, двояковыпуклая таблетка с линией деления, размером 15 мм x 6,5 мм.

Покрытые таблетки имеют на одной стороне надпись, соответственно: RIS 1, RIS 2, RIS 3, RIS 4.

С другой стороны может быть надпись JANSSEN.

Упаковки лекарства содержат:

• 20 покрытых таблеток, помещенных в картонную пачку,
• 60 покрытых таблеток, помещенных в картонную пачку.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Janssen-Cilag International NV

Тернхаутсевег 30

Б-2340 Берсе

Бельгия

Производитель:

Janssen-Cilag S.p.A.

Борго Сан Микеле (LT)

Италия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Janssen-Cilag Polska сп. з о.о.

тел. +48 22 237 60 00

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия: Риспердал

Бельгия/Кипр/Чехия/Дания/Финляндия/Франция/Греция/Испания/Нидерланды/Ирландия/Исландия/Люксембург/Мальта/Германия/Норвегия/Португалия/Словения/Швеция/Венгрия/Великобритания (Северная Ирландия)/Италия: РИСПЕРДАЛ

Эстония/Литва/Латвия/Польша/Румыния: РИСПОЛЕПТ

Дата последнего обновления инструкции: 08/2022.