Рисполепт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рисполепт, 1 мг/мл, пероральный раствор

Рисперидон

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Рисполепт и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом Рисполепта
• 3. Как принимать Рисполепт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Рисполепт
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Рисполепт и для чего он используется

Рисполепт относится к группе лекарств, называемых антипсихотическими.

Рисполепт используется для:

• лечения шизофрении - состояния, при котором пациент может видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в вещи, которые не являются правдой, или испытывать необычную подозрительность или дезориентацию
• лечения маниакальных эпизодов - состояния, при котором пациент может испытывать сильное возбуждение, энтузиазм или быть чрезмерно активным. Маниакальные эпизоды возникают при биполярных аффективных расстройствах
• краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Перед приемом лекарства необходимо применять альтернативные, нефармакологические методы лечения
• краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у детей с интеллектуальной недостаточностью (в возрасте старше 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

Рисполепт помогает облегчить симптомы заболевания и предотвратить их повторение.

2. Важная информация перед приемом Рисполепта

Когда не принимать Рисполепт

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Если пациент не уверен, что вышеуказанная информация относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед приемом Рисполепта.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Рисполепт, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть нарушения сердечной деятельности, например, нерегулярный сердечный ритм, или если пациент имеет склонность к низкому кровяному давлению, или принимает лекарства, регулирующие кровяное давление. Рисполепт может вызывать снижение кровяного давления. Может быть необходимо корректировать дозу лекарства
• если пациент знает о любых факторах, которые могут способствовать возникновению у него инсульта, таких как высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые расстройства или цереброваскулярные расстройства
• если у пациента ранее возникали непроизвольные движения языка, губ или лица
• если у пациента ранее возникал состояние, характеризующееся лихорадкой, сильным мышечным напряжением, потами или снижением уровня сознания (также известное как злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента есть болезнь Паркинсона или деменция
• если у пациента ранее была низкая концентрация белых кровяных клеток (что могло быть или не могло быть вызвано действием других лекарств)
• если у пациента есть диабет
• если у пациента есть эпилепсия
• если пациент является мужчиной и испытывал длительную или болезненную эрекцию
• если у пациента есть расстройства регуляции температуры тела или пациент перегревается
• если у пациента есть расстройства почечной деятельности
• если у пациента есть расстройства печеночной деятельности
• если у пациента есть высокая концентрация пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль
• если у пациента или его родственников ранее возникали тромбозы, поскольку прием таких лекарств, как Рисполепт, связан с возникновением тромбозов.

Если пациент не уверен, что любой из вышеуказанных симптомов относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед приемом Рисполепта.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией существует повышенный риск инсульта.

Пациенты с деменцией, вызванной инсультом, не должны принимать рисперидон.

Во время лечения рисперидоном пациент должен часто консультироваться с врачом.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент или лицо, осуществляющее уход за пациентом, обнаружит внезапное изменение его психического состояния или внезапное онемение или слабость мышц лица, конечностей, особенно одностороннее, или расстройства речи, даже если они возникают в течение короткого времени. Эти симптомы могут указывать на инсульт.

Дети и подростки

Прежде чем начать лечение расстройств поведения, необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения возникает утомление, концентрацию внимания можно улучшить, изменив время приема рисперидона.

Прежде чем начать лечение, а также регулярно во время лечения, может быть измерен вес пациента.

В небольшом исследовании было обнаружено увеличение роста у детей, принимавших рисперидон, но неизвестно, является ли это результатом действия лекарства или других причин.

Рисполепт и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Пациенты должны особенно сообщить врачу или фармацевту, если они принимают любой из следующих лекарств:

• седативные лекарства, действующие на мозг (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие лекарства (опиоиды), противоаллергические лекарства (некоторые антигистаминные препараты), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие
• лекарства, которые могут вызывать изменение электрической активности сердца, такие как противомалярийные, противоаритмические, противоаллергические (антигистаминные) или некоторые антидепрессивные лекарства или другие лекарства, используемые для лечения психических расстройств
• лекарства, которые могут замедлять сердечный ритм
• лекарства, которые снижают концентрацию калия в крови (например, некоторые мочегонные лекарства)
• лекарства, используемые для лечения гипертонии. Рисполепт может снижать кровяное давление
• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа)
• лекарства, которые усиливают активность центральной нервной системы (психостимулирующие лекарства, такие как метилфенидат)
• мочегонные лекарства (диуретики), используемые у пациентов с сердечной недостаточностью или для облегчения отека в местах, где произошло чрезмерное накопление жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Рисполепт, принимаемый отдельно или одновременно с фуросемидом, может увеличить риск возникновения инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие лекарства могут ослаблять действие рисперидона:

• рифампицин (лекарство, используемое для лечения некоторых инфекций)
• карбамазепин, фенитоин (лекарства, используемые для лечения эпилепсии)
• фенобарбитал. При начале или прекращении приема этих лекарств может быть необходимо изменить дозу рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать действие рисперидона:

• хинидин (используемая при некоторых сердечных заболеваниях)
• антидепрессивные лекарства, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессивные лекарства
• бета-адреноблокаторы (используемые для лечения гипертонии)
• фенотиазины (например, используемые для лечения психозов или для седации)
• циметидин, ранитидин (уменьшающие кислотность желудочного сока)
• итраконазол и кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИД, такие как ритонавир
• верапамил, используемый для лечения гипертонии и (или) сердечных аритмий
• сертралин и флувоксamina, используемые для лечения депрессии и других психических расстройств. При начале или прекращении приема этих лекарств может быть необходимо изменить дозу рисперидона.

Если пациент не уверен, что он принимал или принимает любой из вышеуказанных лекарств, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед приемом Рисполепта.

Рисполепт с пищей, питьем и алкоголем

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Во время приема Рисполепта необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Врач примет решение, может ли пациентка принимать Рисполепт
• у новорожденных, чьи матери принимали Рисполепт в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если такие симптомы возникнут у ребенка, необходимо обратиться к врачу
• Рисполепт может увеличить концентрацию пролактина в крови - гормона, который может влиять на фертильность (см. пункт: «Возможные нежелательные реакции»).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время приема Рисполепта могут возникнуть головокружения, чувство усталости и расстройства зрения.

Поэтому, без консультации с врачом, не следует управлять транспортными средствами, использовать любые инструменты или эксплуатировать любые механизмы.

Рисполепт, пероральный раствор, содержит бензойную кислоту (Е 210) и натрий

Это лекарство содержит 2 мг бензойной кислоты в 1 мл перорального раствора.

Бензойная кислота может усиливать желтуху (желтизну кожи и глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни).

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Рисполепт

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемые дозы указаны ниже: При лечении шизофренииВзрослые

• обычно начальная доза составляет 2 мг в день, эта доза может быть увеличена на второй день до 4 мг в день
• в зависимости от реакции пациента на лечение, врач может корректировать дозу
• для большинства пациентов суточная доза составляет от 4 мг до 6 мг
• эта общая суточная доза может быть назначена один раз или разделена на две дозы. Врач сообщит, какой способ приема лекарства является лучшим для данного пациента.

Пациенты пожилого возраста

• начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день
• затем врач может постепенно увеличивать дозу до 1 мг до 2 мг два раза в день
• врач сообщит, какой способ приема лекарства является лучшим для данного пациента.

При лечении маниакальных эпизодов
Взрослые

• начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день
• в зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу
• для большинства пациентов доза составляет от 1 мг до 6 мг один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

• начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день
• затем врач может постепенно корректировать дозу до 1 мг до 2 мг два раза в день, в зависимости от реакции пациента на лечение.

При лечении длительной агрессии у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера
Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)

• начальная доза обычно составляет 0,25 мг (0,25 мл перорального раствора Рисполепта 1 мг/мл) два раза в день
• в зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу
• для большинства пациентов суточная доза составляет 0,5 мг два раза в день. Некоторые пациенты могут потребовать дозу 1 мг два раза в день
• продолжительность лечения у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

• У детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует применять Рисполепт для лечения шизофрении или мании.

При лечении расстройств поведения
Доза зависит от веса ребенка:
В случае детей с весом тела менее 50 кг

• начальная доза обычно составляет 0,25 мг (0,25 мл перорального раствора Рисполепта 1 мг/мл) один раз в день
• доза может быть увеличена каждые два дня (постепенно) на 0,25 мг в день
• обычно поддерживающая доза составляет от 0,25 мг до 0,75 мг (0,25 мл до 0,75 мл перорального раствора Рисполепта 1 мг/мл) один раз в день.

В случае детей с весом тела 50 кг и более

• начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день
• доза может быть увеличена каждые два дня на 0,5 мг в день
• обычно поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

У детей в возрасте до 5 лет не следует применять Рисполепт для лечения расстройств поведения.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Независимо от лечимого заболевания, все начальные дозы, а также последующие дозы рисперидона, должны быть уменьшены вдвое.

У этих пациентов дозы должны быть увеличены более медленно.

Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Способ применения

Пероральный прием.

Рисполепт, пероральный раствор

К упаковке прилагается дозирующая pipetка.

Необходимо следовать следующим инструкциям:

• 1. снять защитную крышку с лекарства, предназначенную для защиты от детей. Для этого необходимо нажать на пластиковую крышку и повернуть ее в направлении, противоположном направлению часовой стрелки (Рисунок 1)

• 2. поместить pipetку в бутылку (Рисунок 2)

• 3. держа корпус pipetки за кольцо, поднять поршень до отметки на pipetке, соответствующей количеству миллилитров или миллиграммов, которое необходимо принять (Рисунок 3)

• 4. держа pipetку за кольцо корпуса, вынуть ее из бутылки (Рисунок 4)

• 5. нажимая на поршень, опорожнить pipetку, выдавив содержимое в любой напиток (кроме чая), не содержащий алкоголя
• 6. закрыть бутылку
• 7. промыть pipetку небольшим количеством воды.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Рисполепта

• необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства
• при передозировке лекарства пациент может испытывать сонливость или усталость, или могут возникнуть непроизвольные движения тела, трудности сstanding и ходьбой, пациент может испытывать головокружения из-за низкого кровяного давления или иметь нерегулярную сердечную деятельность, или может возникнуть судорога.

Пропуск приема Рисполепта

• если пациент забыл принять дозу лекарства, он должен принять следующую дозу как можно скорее, как только вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в соответствии с рекомендациями. Если пациент забыл принять две или более дозы, он должен обратиться к врачу
• не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Рисполепта

Не следует прекращать прием лекарства, если это не рекомендовано врачом.

Возможно повторное возникновение симптомов заболевания.

Если врач решит прекратить прием лекарства, доза может быть постепенно уменьшена в течение нескольких дней.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникнет любой из следующих, не очень частых нежелательных реакций (может возникнуть у менее 1 человека из 100):

• 100):
• у пациента с деменцией возникает внезапное изменение психического состояния или внезапное онемение или слабость мышц лица, конечностей, особенно одностороннее, или расстройства речи, даже если они возникают в течение короткого времени. Эти симптомы могут указывать на инсульт
• поздние дискинезии (двигательные расстройства, характеризующиеся непроизвольными движениями, такими как тик, ритмические или сжимающие движения или сокращения). Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может быть необходимо отменить Рисполепт.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникнет любой из следующих редких нежелательных реакций (может возникнуть у менее 1 человека из 1000):

• тромбозы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), эти тромбозы могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в грудной клетке и трудности с дыханием. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• лихорадка, мышечная жесткость или поты или снижение уровня сознания (состояние, известное как злокачественный нейролептический синдром). Может быть необходимо немедленное лечение
• у мужчины возникает длительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может быть необходимо немедленное лечение
• возникает тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, языка или горла, затруднением дыхания, зудом кожи, сыпью или снижением кровяного давления.

Могут возникнуть также другие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть у более 1 человека из 10):

• трудности с засыпанием или пробуждением
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, чувство жесткости или напряжения мышц (что делает движения пациента неровными), и иногда даже чувство «замораживания» движений, за которым следует разблокирование. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленный, пошлый поход, дрожание, усиленное слюноотделение и (или) слюнотечение и безвыраженное лицо
• чувство сонливости или снижение бдительности
• головная боль.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у менее 1 человека из 10):

• пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), симптомы простуды, инфекция синусов, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, симптомы, похожие на грипп
• увеличение концентрации пролактина в крови (с симптомами или без симптомов). Симптомы увеличения пролактина возникают не очень часто и могут включать у мужчин: отек молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение либидо или другие сексуальные расстройства. У женщин они могут включать чувство дискомфорта в молочных железах, выделение молока из молочных желез, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла, или сексуальные расстройства
• увеличение веса, усиление аппетита, снижение аппетита
• расстройства сна, раздражительность, депрессия, тревога, беспокойство
• дистония: в этом состоянии возникают медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Они могут возникать в любой части тела (что может привести к неправильной позе тела), однако дистония чаще всего включает мышцы лица, в том числе неправильные движения глаз, губ, языка или челюсти
• головокружения
• дискинезии: в этом состоянии возникают непроизвольные движения мышц, включая повторяющиеся, сжимающие или поворотные движения или сокращения
• дрожание
• неясное зрение, инфекция глаза или конъюнктивит
• усиленное сердцебиение, высокое кровяное давление, одышка
• боль в горле, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа
• боль в животе, чувство дискомфорта в брюшной полости, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубе
• сыпь, покраснение кожи
• скованность мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• недержание мочи
• отек тела, конечностей, лица, губ, глаз или век
• лихорадка, озноб, боль в груди, слабость, усталость (утомление), боль
• упадок.

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть у менее 1 человека из 100):

• инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, инфекция глаз, инфекция миндалин, грибковая инфекция ногтей, кожная инфекция, кожная инфекция, ограниченная одной областью или одной частью тела, вирусная инфекция, простудные симптомы
• снижение количества белых кровяных клеток (в том числе тех, которые помогают защитить от инфекций), снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, которые помогают остановить кровотечение), анемия, снижение количества красных кровяных клеток, увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• аллергическая реакция
• возникновение диабета или ухудшение существующего диабета, высокая концентрация сахара в крови, чрезмерная жажда
• потеря веса, снижение аппетита, ведущее к недоеданию и низкому весу
• увеличение концентрации холестерина в крови
• повышенное настроение (мания), замешательство, снижение либидо, нервозность, кошмары
• отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания
• судороги, обморок
• принуждение к движению частей тела, расстройства равновесия, отсутствие координации, головокружения при изменении положения на стоящее, расстройства внимания, трудности с речью, потеря или неправильное восприятие вкуса, онемение или снижение чувствительности кожи
• чувствительность глаз к свету, сухость глаз, усиленное слезотечение, покраснение глаз
• шум в ушах, боль в ухе
• фибрилляция предсердий (нерегулярный сердечный ритм), блокада проводимости между сердечными камерами, нерегулярная проводимость электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT в сердце, замедление сердечного ритма, неправильный электрокардиограмма, чувство сердцебиения
• низкое кровяное давление, низкое кровяное давление при изменении положения на стоящее (в результате чего некоторые пациенты, принимающие Рисполепт, могут терять сознание, испытывать головокружения или терять равновесие, когда внезапно встают или поднимаются), внезапное покраснение
• аспирационная пневмония (в результате попадания пищи в дыхательные пути), перегрузка легких, перегрузка дыхательных путей, хрипы, свист, затруднение речи, расстройства дыхательных путей
• инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твердый стул, трудности с глотанием, чрезмерное газообразование
• крапивница, зуд, выпадение волос, утолщение кожи, высыпание, сухость кожи, обесцвечивание кожи, акне, шелушащаяся и зудящая кожа головы или остальной части тела, кожные расстройства, повреждения кожи
• увеличение активности CPK (креатинфосфокиназы) в крови - фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц
• неправильная осанка, скованность суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее
• частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, болезненное мочеиспускание
• расстройства эрекции, расстройства эякуляции
• отсутствие менструаций, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла (у женщин)
• увеличение молочных желез у мужчин, выделение молока из молочных желез, сексуальные расстройства, боль в молочных железах, чувство дискомфорта в молочных железах, выделение из влагалища
• отек лица, губ, глаз или век
• озноб, повышение температуры тела
• изменение походки
• чувство жажды, плохое самочувствие, чувство дискомфорта в груди, чувство «неправильности», чувство дискомфорта
• увеличение активности аминотрансфераз в крови, увеличение активности фермента ГГТ (печеночного фермента - гамма-глутамилтрансферазы) в крови, увеличение активности печеночных ферментов в крови
• боль, связанная с медицинскими процедурами.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у менее 1 человека из 1000):

• инфекция
• неправильное выделение гормона, регулирующего количество мочи
• сомнамбулизм (ходьба во сне)
• расстройства питания, связанные со сном
• сахар в моче, низкая концентрация сахара в крови, высокая концентрация триглицеридов (жиров) в крови
• отсутствие эмоций, невозможность достижения оргазма
• снижение двигательной активности и отсутствие реакции у пациента с сохраненным сознанием (кататония)
• расстройства цереброваскулярных сосудов
• coma в результате неконтролируемого диабета
• двигательные расстройства, характеризующиеся тремором, покачиванием головы
• глаукома (повышенное давление в глазном яблоке), расстройства движения глаз, поворотные движения глаз, овальные язвы век (с образованием струпьев)
• осложнения, связанные с глазами, во время операции по удалению катаракты. Во время этой операции может возникнуть синдром вялой радужной оболочки (анг. Intraoperative Floppy Iris Syndrome,IFIS) если пациент принимает или принимал Рисполепт. Если пациент имеет запланированную операцию по удалению катаракты, он должен сообщить об этом врачу-офтальмологу
• чрезвычайно низкое количество определенных белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями
• чрезвычайно высокое потребление воды
• нерегулярный сердечный ритм
• расстройства дыхания во сне (апноэ во сне), быстрое, поверхностное дыхание
• панкреатит, непроходимость кишечника
• отек языка, сухость губ, сыпь
• псориаз
• разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• задержка менструаций, увеличение молочных желез, увеличение груди, выделение молока из груди
• увеличение концентрации инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови)
• склеродермия
• низкая температура тела, охлаждение рук и ног
• симптомы отмены лекарства
• желтуха (желтизна кожи и глаз).

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у менее 1 человека из 10 000):

• угрожающие жизни осложнения, связанные с неконтролируемым диабетом
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может включать горло и привести к затруднению дыхания
• непроходимость кишечника из-за отсутствия его двигательной активности.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения: частота не может быть определена на основе доступных данных

• тяжелая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, которая может возникнуть в полости рта, носа, глаз и на половых органах, а также вокруг этих мест, и может также распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический некролиз нaskórka).

Нежелательные реакции, наблюдаемые при приеме другого лекарства - палиперидона, очень похожего на рисперидон, которые могут также возникнуть при приеме Рисполепта: быстрое сердцебиение при изменении положения на стоящее.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В целом нежелательные реакции у детей будут подобны таковым у взрослых.

Следующие нежелательные реакции чаще встречались у детей и подростков (в возрасте от 5 до 17 лет) чем у взрослых: чувство сонливости или снижение бдительности, усталость (утомление), головная боль, усиление аппетита, рвота, частые симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружения, кашель, лихорадка, дрожание, диарея и недержание мочи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре.

Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

ул. Аллея Ерозолимских, 181С

02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Рисполепт

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и бутылке.

Срок годности указывает на последний день указанного месяца.

Не следует хранить при температуре выше 30°C.

Не следует хранить в холодильнике или замораживать.

Срок годности после первого открытия бутылки: 3 месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.

Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.

Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Рисполепт

• Активное вещество лекарства - рисперидон. 1 мл перорального раствора содержит 1 мг рисперидона.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - винная кислота, бензойная кислота (Е 210), гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит Рисполепт и что содержит упаковка

Рисполепт, пероральный раствор, поставляется в бутылке из оранжевого стекла с крышкой из ПП/ЛДПЭ и защитным устройством от детей, в картонной упаковке.

Бутылки содержат 30 мл или 100 мл прозрачной, бесцветной жидкости.

К бутылке прилагается дозирующая pipetка из ПС/ЛДПЭ.

Pipetка, прилагаемая к бутылке, имеет деление в миллиграммах и миллилитрах с минимальным объемом 0,25 мл и максимальным объемом 3 мл.

На pipetке напечатана деление каждые 0,25 мл (что соответствует 0,25 мг перорального раствора) до объема 3 мл (что соответствует 3 мг перорального раствора).

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Янссен-Силаг Интернешнл Н.В.

Тернхаутсевег, 30

Б-2340 Бирсе

Бельгия

Производитель:

Янссен Фармацевтика Н.В.

Тернхаутсевег, 30

Б-2340 Бирсе

Бельгия

Лузомедикамента Сосьедад Текника Фармасевтика С.А.

Эстрада Консигльери Педросо, 69-Б

Келюз-де-Башу

2730-055 Баркарена

Португалия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Янссен-Силаг Польша сп. з о.о.

тел. +48 22 237 60 00

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия: Риспердал

Бельгия/Кипр/Чехия/Дания/Финляндия/Франция/Греция/Испания/Нидерланды/Ирландия/Исландия/Люксембург/Мальта/Германия/Норвегия/Португалия/Словения/Швеция/Венгрия/Великобритания (Северная Ирландия)/Италия: РИСПЕРДАЛ

Эстония/Литва/Латвия/Польша/Румыния: РИСПОЛЕПТ

Дата последней актуализации инструкции: 04/2025