Рисполепт Цонста

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Рисполепт Конста, 25 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций

пролонгированного действия

Рисполепт Конста, 37,5 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций пролонгированного действия

Рисполепт Конста, 50 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций пролонгированного действия

Рисперидон

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Рисполепт Конста и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Рисполепт Конста
• 3. Как использовать препарат Рисполепт Конста
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Рисполепт Конста
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Рисполепт Конста и для чего он используется

Рисполепт Конста относится к группе антипсихотических препаратов.
Рисполепт Конста используется для поддерживающего лечения шизофрении, т.е. состояния, при котором пациент
видит, слышит или чувствует вещи, не существующие в реальности, верит в вещи, не соответствующие действительности, испытывает необычную подозрительность или замешательство.
Рисполепт Конста предназначен для пациентов, в настоящее время леченных пероральными антипсихотическими препаратами (например, таблетками, капсулами).
Рисполепт Конста может помочь облегчить симптомы болезни и предотвратить их повторение.

2. Важная информация перед использованием препарата Рисполепт Конста

Когда не использовать препарат Рисполепт Конста

• если пациент имеет аллергическую реакцию на рисперидон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

• если пациент ранее не использовал препарат Рисполепт в любой форме, необходимо сначала использовать Рисполепт перорально, прежде чем начать лечение препаратом Рисполепт Конста.

Прежде чем начать использовать препарат Рисполепт Конста, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть нарушения сердечной деятельности, например, нерегулярный сердечный ритм, или если пациент имеет склонность к низкому кровяному давлению, или использует препараты, регулирующие кровяное давление. Препарат Рисполепт Конста может вызывать снижение кровяного давления. Может быть необходимо调整ировать дозу препарата
• если пациент знает о любых факторах, которые могут способствовать возникновению у него инсульта, таких как высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые расстройства или цереброваскулярные расстройства
• если у пациента ранее возникали непроизвольные движения языка, губ или лица
• если у пациента ранее возникал состояние, характеризующееся лихорадкой, сильным мышечным напряжением, потами или снижением уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента есть болезнь Паркинсона или деменция
• если у пациента ранее была низкая численность белых кровяных клеток (которая могла быть или не быть вызвана действием других препаратов)
• если у пациента есть диабет
• если у пациента есть эпилепсия
• если у пациента возникают длительные или болезненные эрекции
• если у пациента есть расстройства регуляции температуры тела или пациент перегревается
• если у пациента есть расстройства функции почек
• если у пациента есть расстройства функции печени
• если у пациента есть необычно высокое содержание гормона пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль
• если у пациента или его родственников ранее возникали тромбы, поскольку использование таких препаратов, как Рисполепт Конста, связано с возникновением тромбов.

Если пациент не уверен, касается ли его любой из вышеуказанных симптомов, он должен перед использованием препарата Рисполепт или Рисполепт Конста обратиться к врачу или фармацевту.
Врач, ведущий пациента, может назначить анализ численности белых кровяных клеток, поскольку у пациентов, использующих препарат Рисполепт Конста, очень редко наблюдалась необычно низкая численность определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если пациент ранее переносил рисперидон, использованный перорально, могут редко возникать аллергические реакции после инъекций препарата Рисполепт Конста. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникают: сыпь, отек горла, зуд или трудности с дыханием, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции.
Препарат Рисполепт Конста может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на состояние здоровья. Врач, ведущий пациента, будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Врач должен проверить, есть ли у пациента симптомы высокого содержания глюкозы в крови, поскольку у пациентов, использующих препарат Рисполепт, наблюдались случаи заболевания диабетом и усиления уже существующего диабета. У пациентов с уже существующим диабетом необходимо регулярно контролировать содержание глюкозы в крови.
Препарат Рисполепт Конста часто увеличивает содержание гормона, называемого пролактином. Это может вызывать нежелательные реакции, такие как: нарушения менструального цикла, проблемы с фертильностью у женщин, отек молочных желез у мужчин (см. «Возможные нежелательные реакции»). В случае возникновения таких нежелательных реакций рекомендуется провести анализ содержания пролактина в крови.
Во время операции по удалению катаракты глаза зрачок может не расширяться достаточно.
Также радужная оболочка глаза может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза.
Если пациент имеет запланированную операцию на глазах, необходимо сообщить врачу-офтальмологу о использовании этого препарата.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

Препарат Рисполепт Конста не должен быть назначен пациентам пожилого возраста с деменцией.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент или лицо, осуществляющее уход за пациентом, обнаружит внезапное изменение его психического состояния, внезапное онемение или слабость мышц лица, конечностей, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже если они возникают в течение короткого времени. Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Были проведены исследования по пероральному использованию рисперидона у пациентов с нарушениями функции почек или печени, однако не были проведены исследования по использованию препарата Рисполепт Конста. В этой группе пациентов препарат Рисполепт Конста должен быть использован с осторожностью.

Рисполепт Конста и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Пациенты должны в частности сообщить врачу или фармацевту, если они принимают любой из следующих препаратов:

• средства, успокаивающие центральную нервную систему (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие препараты (опиоиды), препараты против аллергии (некоторые антигистаминные препараты), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие
• препараты, которые могут вызывать изменение электрической активности сердца, такие как препараты против малярии, противоаритмические, противоаллергические (антигистаминные препараты), некоторые антидепрессивные препараты или другие препараты, используемые для лечения других психических расстройств
• препараты, которые могут замедлять сердечный ритм
• препараты, которые снижают содержание калия в крови (например, некоторые мочегонные препараты)
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа), препараты, которые увеличивают активность центральной нервной системы (психостимулирующие препараты, такие как метилфенидат)
• препараты, используемые для лечения гипертонии. Препарат Рисполепт Конста может снижать кровяное давление
• мочегонные препараты (диуретики), используемые у пациентов с сердечной недостаточностью или для облегчения отека в местах, где произошло чрезмерное накопление жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Препарат Рисполепт Конста, используемый отдельно или в комбинации с фуросемидом, может увеличивать риск инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие препараты могут ослаблять действие рисперидона:

• рифампицин (препарат, используемый для лечения некоторых инфекций)
• карбамазепин, фенитоин (препараты против эпилепсии)
• фенобарбитал. В случае начала или окончания приема этих препаратов может быть необходимо изменить дозу рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать действие рисперидона:

• хинидин (используемый при некоторых сердечных заболеваниях)
• антидепрессивные препараты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессивные препараты
• бета-адреноблокаторы (используемые для лечения гипертонии)
• фенотиазины (например, используемые для лечения психозов или для седации)
• циметидин, ранитидин (снижающие кислотность желудочного сока)
• итраконазол и кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИД, такие как ритонавир
• верапамил, используемый для лечения гипертонии и (или) нарушений сердечного ритма
• сертралин и флувоксамин, используемые для лечения депрессии и других психических расстройств.

В случае начала или окончания приема этих препаратов может быть необходимо изменить дозу рисперидона.
Если пациент не уверен, принимал ли он или принимает какой-либо из вышеуказанных препаратов, он должен перед использованием препарата Рисполепт Конста обратиться к врачу или фармацевту.

Рисполепт Конста с пищей, напитками и алкоголем

Не рекомендуется потреблять алкоголь во время использования препарата Рисполепт Конста.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Врач примет решение, может ли пациентка использовать препарат Рисполепт Конста
• у новорожденных, чьи матери использовали препарат Рисполепт Конста в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и (или) слабость, сонливость, раздражительность, трудности с дыханием и трудности с кормлением. В случае возникновения таких симптомов у ребенка необходимо обратиться к врачу
• Препарат Рисполепт Конста может увеличить содержание пролактина в крови - гормона, который может влиять на фертильность (см. «Возможные нежелательные реакции»).

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время использования препарата Рисполепт Конста могут возникать головокружение, чувство усталости и нарушения зрения. Поэтому без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами, использовать любые инструменты или обслуживать любые машины.

Рисполепт Конста содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Рисполепт Конста

Этот препарат должен быть использован всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Рисполепт Конста вводится в виде инъекции в мышцу руки или ягодицы каждые 2 недели врачом или медсестрой. Инъекции должны быть сделаны поочередно, один раз с правой, а другой раз с левой стороны. Не следует вводить внутривенно.

Рекомендуемая доза:

Начальная доза
Если в течение последних 2 недель перорально (например, в виде таблеток) принимаемая доза рисперидона составляла 4 мг или меньше, то начальная доза препарата Рисполепт Конста должна составлять 25 мг.
Если в течение последних 2 недель перорально (например, в виде таблеток) принимаемая доза рисперидона была больше 4 мг, то начальная доза препарата Рисполепт Конста может составлять 37,5 мг.
Если пациент в настоящее время лечится другим антипсихотическим препаратом, не являющимся рисперидоном, то начальная доза препарата Рисполепт Конста будет зависеть от предыдущей терапии. Врач примет решение и назначит препарат Рисполепт Конста в дозе 25 мг или 37,5 мг.
Врач будет корректировать дозу препарата Рисполепт Конста в соответствии с потребностями пациента.
Поддерживающая доза:

• обычно вводится доза 25 мг в виде инъекции каждые 2 недели
• при необходимости вводится более высокая доза 37,5 мг или 50 мг. Врач будет корректировать дозу препарата Рисполепт Конста в соответствии с потребностями пациента
• врач также может рекомендовать пероральное использование препарата Рисполепт в течение 3 недель после первой инъекции.

Использование более высокой дозы препарата Рисполепт Конста, чем рекомендовано

• у пациентов, которые использовали более высокую дозу препарата Рисполепт Конста, чем должны были, наблюдались следующие симптомы: сонливость, чувство усталости, необычные движения тела, трудности с поддержанием равновесия и ходьбой, головокружение, вызванное низким кровяным давлением, и необычный сердечный ритм. Также были зарегистрированы случаи необычного проведения электрических импульсов в сердце и судорог
• необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение использования препарата Рисполепт Конста

Действие препарата прекратится, если пациент перестанет его использовать. Поэтому без явного указания врача не следует прекращать использование препарата, в противном случае может возникнуть рецидив болезни.
Необходимо всегда сообщать о следующих двухнедельных визитах в кабинет врача для введения следующей дозы препарата. Если пациент не может прийти на визит, он должен немедленно сообщить врачу, чтобы согласовать другой срок.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование у детей и подростков

Препарат Рисполепт Конста не предназначен для лиц в возрасте до 18 лет.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает любая из следующих не очень частых нежелательных реакций (может возникнуть у менее 1 человека из 100):

• 100):
• у пациента с деменцией возникает внезапное изменение психического состояния или внезапное онемение или слабость мышц лица, конечностей, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже если они возникают в течение короткого времени. Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте
• поздние дискинезии (дрожащие или сжимающие неkontролируемые движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно сообщить врачу в случае возникновения непроизвольных ритмичных движений языка, губ или лица. Может быть необходимо отменить препарат Рисполепт Конста.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает любая из следующих редких нежелательных реакций (может возникнуть у менее 1 человека из 1000):

• тромбы в венах, особенно ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги); эти тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в грудной клетке и трудности с дыханием. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• лихорадка, мышечная жесткость, поты или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может быть необходимо применение немедленного лечения
• у мужчины возникает длительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизмом. Может быть необходимо применение немедленного лечения
• возникает тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, век или языка, затруднением дыхания, зудом кожи, сыпью или снижением кровяного давления. Даже если пациент ранее переносил рисперидон, использованный перорально, могут редко возникать аллергические реакции после инъекций препарата Рисполепт Конста.

Могут возникать также другие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть у более 1 человека из 10):

• симптомы простуды
• трудности с засыпанием или пробуждением
• депрессия, тревога
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или необычные движения, чувство жесткости или напряжения мышц (что делает движения пациента неравномерными), и иногда даже чувство «замораживания» движений, после которого следует разблокирование. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленный, пошаговый поход, дрожание в покое, увеличение слюноотделения и (или) слюнотечение и безвыразное лицо
• головная боль.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у менее 1 человека из 10):

• пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), инфекция синусов
• инфекция мочевыводящих путей, симптомы, похожие на грипп, анемия
• увеличение содержания гормона пролактина в крови (с симптомами или без симптомов). Симптомы увеличения содержания пролактина возникают не очень часто и могут включать у мужчин: отек молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные расстройства. У женщин они могут включать чувство дискомфорта в молочных железах, выделение молока из молочных желез, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла или нарушения фертильности
• высокое содержание сахара в крови, увеличение массы тела, увеличение аппетита, снижение массы тела, снижение аппетита
• нарушения сна, раздражительность, снижение полового влечения (либидо), беспокойство, чувство сонливости или снижение бдительности
• дистония: в этом состоянии возникают медленные или сохраняющиеся непроизвольные сокращения мышц. Они могут затрагивать любую часть тела (что может привести к необычной позе тела), однако дистония наиболее часто включает мышцы лица, в том числе необычные движения глаз, губ, языка или челюсти
• головокружение
• дискинезии: в этом состоянии возникают непроизвольные движения мышц, включая повторяющиеся, спастические или сжимающие движения или сжатия
• дрожание
• неясное зрение
• учащенное сердцебиение
• низкое кровяное давление, боль в грудной клетке, высокое кровяное давление
• затруднение дыхания (одышка), боль в горле, кашель, заложенность носа
• боль в животе, чувство дискомфорта в животе, рвота, тошнота, инфекция желудка или кишечника, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубе
• сыпь
• скованность мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• недержание мочи
• нарушения эрекции
• отсутствие менструаций
• выделение молока из молочных желез
• отек тела, конечностей, горла, губ или век
• другие нежелательные реакции

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть у менее 1 человека из 100):

• инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, инфекция глаза, инфекция миндалин, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, ограниченная кожная инфекция или вирусная инфекция
• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечение), снижение количества красных кровяных клеток
• аллергическая реакция
• наличие сахара в моче, возникновение диабета или усиление уже существующего диабета
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела
• увеличение содержания триглицеридов (жиров) в крови, увеличение содержания холестерина в крови
• высокий настрой (мания), замешательство, невозможность достижения оргазма, нервозность, кошмары
• потеря сознания, судороги, обморок
• неудержимое движение частей тела, нарушения равновесия, необычная координация, головокружение при изменении положения на стоящее, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или необычное восприятие вкуса, снижение чувствительности к боли и прикосновению на коже, чувство онемения, покалывания или жжения кожи
• инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаза, увеличение слезотечения, покраснение глаза
• чувство головокружения, звон в ушах, боль в ухе
• мерцательная аритмия (необычный сердечный ритм), блокада проводимости импульсов между сердечными камерами, необычная проводимость электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT в сердце, замедленный сердечный ритм, необычный электрокардиограмма, чувство сердцебиения
• низкое кровяное давление при изменении положения на стоящее (в результате чего некоторые пациенты, использующие препарат Рисполепт Конста, могут терять сознание, испытывать головокружение или терять равновесие, когда внезапно встают или садятся)
• быстрый, поверхностный дыхание, конгестия дыхательных путей, хрипы, носовое кровотечение
• недержание кала, трудности с глотанием, чрезмерное газообразование
• зуд, выпадение волос, высыпание, сухость кожи, покраснение кожи, обесцвечивание кожи, акне, чешуйчатая и зудящая кожа головы или тела
• увеличение активности креатинфосфокиназы в крови, фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц
• скованность суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее
• частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, болезненное мочеиспускание
• нарушения эякуляции, задержка менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение молочных желез у мужчин, сексуальные расстройства, боль в молочных железах, чувство дискомфорта в молочных железах, выделение из влагалища
• отек лица, губ, глаз или век
• дрожь, повышение температуры тела
• изменение походки
• чувство жажды, плохое самочувствие, чувство дискомфорта в грудной клетке, чувство «неправильности»
• затвердевание кожи
• увеличение активности ферментов печени в крови
• боль, связанная с медицинскими процедурами.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у менее 1 человека из 1000):

• снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями
• необычное выделение гормона, регулирующего количество мочи
• низкое содержание сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• сомнамбулизм (ходьба во сне)
• нарушения питания, связанные со сном
• снижение двигательной активности или отсутствие реакции у пациента с сохраненным сознанием (кататония)
• отсутствие эмоций
• низкий уровень сознания
• движения, похожие на тряску, качание головы
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, повышенная чувствительность к свету
• осложнения, связанные с глазом, во время операции по удалению катаракты. Во время этой операции может возникнуть синдром вялой радужной оболочки (анг. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) если пациент использует или использовал препарат Рисполепт Конста. Если пациент имеет запланированную операцию по удалению катаракты глаза, необходимо сообщить врачу-офтальмологу о использовании этого препарата в прошлом или настоящее время
• необычный сердечный ритм
• необычно низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями, увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• затруднение дыхания, связанное с аспирацией (попаданием пищи в дыхательные пути), застой крови в легких, хрипы, трудности с речью, нарушения дыхательных путей
• панкреатит, непроходимость кишечника
• очень твердый стул
• высыпание, связанное с препаратом
• уртикария, утолщение кожи, псориаз, кожные расстройства, повреждение кожи
• разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• необычная осанка
• увеличение молочных желез, выделение из молочных желез
• понижение температуры тела, чувство дискомфорта
• желтуха (желтизна кожи и глаз)
• чрезмерное потребление воды
• увеличение содержания инсулина в крови (гормона, регулирующего содержание сахара в крови)
• нарушения цереброваскулярных сосудов
• отсутствие реакции на раздражители
• coma, вызванная неkontролируемым диабетом
• внезапная потеря зрения или слепота
• глаукома (повышенное давление в глазном яблоке), язвы краев век (с образованием корок)
• припадки красноты, отек языка
• трещины губ
• увеличение молочных желез
• понижение температуры тела, охлаждение рук и ног
• симптомы, связанные с отменой препарата.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у менее 1 человека из 10 000):

• угрожающие жизни осложнения, связанные с неkontролируемым диабетом
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может включать горло и привести к затруднению дыхания
• непроходимость кишечника, приводящая к непроходимости.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения: частота не может быть определена на основе доступных данных

• тяжелая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, которая может возникнуть в полости рта, носе, глазах и на половых органах, а также вокруг этих мест, и может также распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Нежелательная реакция, наблюдаемая при использовании другого препарата - палиперидона, очень похожего на рисперидон, которая может также возникнуть при использовании препарата Рисполепт Конста:
учащенное сердцебиение при изменении положения на стоящее.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Рисполепт Конста

Препарат должен быть хранен в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). При комнатной температуре (до 25°C) препарат Рисполепт Конста можно хранить не более 7 дней перед введением. Приготовленную суспензию необходимо использовать в течение 6 часов (если она хранилась при температуре до 25°C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Рисполепт Конста

Активным веществом препарата является рисперидон.
Каждая ампула с порошком для приготовления суспензии для инъекций пролонгированного действия препарата Рисполепт Конста содержит 25 мг, 37,5 мг или 50 мг рисперидона.
Другие компоненты - это:

• Порошок: 7525 DL JN1[поли (D, L-лактидо-ко-гликолид)],
• Растворитель: полисорбат 20, карамелоза натрия 40 мПас, динатрий фосфат дигидрат, лимонная кислота безводная, хлорид натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Рисполепт Конста и что содержит упаковка

• одна ампула, содержащая порошок (в порошке содержится активное вещество рисперидон);
• одна ампуло-стрыйка с прозрачным, бесцветным растворителем (2 мл) для Рисполепт Конста, добавляемого к порошку для приготовления суспензии для инъекций пролонгированного действия;
• один адаптер ампулы, позволяющий приготовить суспензию;
• две иглы Терумо Сургард 3 для внутримышечного введения:
• одна игла 21G UTW 1-калибр (0,8 мм x 25 мм) с защитой, для введения в мышцу плеча;
• одна игла 20G TW 2-калибра (0,9 мм x 51 мм) с защитой, для введения в мышцу ягодицы.

Препарат Рисполепт Конста выпускается в упаковке, содержащей 1 набор или коллективную упаковку, содержащую 5 наборов.
В Польше доступны следующие размеры упаковок:
Упаковка, содержащая 1 набор: 1 ампула + 1 ампуло-стрыйка + 1 устройство для приготовления суспензии + 2 иглы для внутримышечного введения (1-калибровая для введения в мышцу плеча, 2-калибровая для введения в мышцу ягодицы).
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо:

Янссен-Силаг Интернешнл НВ
Тернхаутсевег 30
Б-2340 Бирсе,
Бельгия

Производитель:

Янссен Фармацевтика НВ
Тернхаутсевег 30
Б-2340 Бирсе
Бельгия
КЭП Фармацевтика Лайн
179 Джаннос Кранидиотис Авеню
Лациа, 2235 Никосия
Кипр
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Янссен-Силаг Польша сп. з о.о.
тел.: + 48 22 237 60 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия/Бельгия/Кипр/Чехия/Дания/Финляндия/Греция/Испания/Нидерланды/Исландия/Ирландия/
Лихтенштейн/Люксембург/Мальта/Норвегия/Португалия/Словакия/Словения/Швеция/Венгрия/Великобритания: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА
Эстония/Литва/Латвия/Польша/Румыния: РИСПОЛЕПТ КОНСТА
Франция: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА ЛП
Германия: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА 25 мг, 37,5 мг, 50 мг
Италия: РИСПЕРДΑΛ

Дата последнего обновления инструкции: 04/2021

ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Важное сообщение

Чтобы обеспечить успешное введение препарата Рисполепт Конста, необходимо внимательно (шаг за шагом) ознакомиться с «Инструкцией по использованию устройства».

Использовать только компоненты набора

Компоненты этого набора предназначены специально для использования с препаратом Рисполепт Конста. Для приготовления суспензии препарата Рисполепт Конста необходимо использовать только растворитель, находящийся в упаковке.
Не следуетзаменять любойиз компонентов набора, находящегося в упаковке.

Не хранить суспензию после ее приготовления

Необходимо ввести суспензию как можно скорее после приготовления, чтобы избежать осаждения.

Правильное введение

Необходимо ввести всю содержимое ампулы, чтобы пациент получил правильную дозу препарата Рисполепт Конста.
Не использовать повторно:Чтобы медицинские изделия функционировали по назначению, необходимы определенные материалные свойства. Эти свойства были проверены только для одноразового использования. Любые попытки повторного использования устройства могут привести к его повреждению или ухудшению функционирования.

Устройство для одноразового использования

Содержимое упаковки

Шаг 1. Сборка набора

Извлечь упаковку. Соединить ампулу с адаптером

Удалить крышку с ампулы

Оторвать цветную
крышку с ампулы.
Протереть сверху
гумовый серый пробку
ватным тампоном,
смоченным в спирте.
Оставить до
высыхания.
Неснимать
серый gumовый
пробку.

Соединить адаптер с ампулой

Поставить ампулу на
твердую поверхность
и держать у основания.
Установить адаптер
центрально над серым
гумовым пробкой.
Вставить адаптер прямо
вниз, пока он не
закрепится на
верхушке ампулы.
Ненадевать адаптер на
ампулу под углом, поскольку
может произойти утечка
растворителя во время
его введения в ампулу.

Необходимо подождать

30 минут

Прежде чем приготовить
суспензию, извлечь
упаковку препарата
Рисполепт Конста из
холодильника и оставить
на не менее чем 30 минут.
Ненагревать
ни каким образом.

Подготовить адаптер ампулы

Взять стерильный
блистер, как показано.
Оторвать и удалить
бумажную крышку
блистера.
Невынимать
адаптер из блистера.
Никогдане трогать
иглу. Это приведет к
ее загрязнению.

Соединение ампуло-стрыйки с адаптером

Хруст!

Удалить стерильный блистер

Правильно взять ампуло-стрыйку

Держать за белый
ободок на конце
ампуло-стрыйки.
Недержать за
стеклянный цилиндр
при соединении.

Удалить насадку

Держать за белый
ободок ампуло-стрыйки
и отломать белую
насадку.
Неоткручивать или не
отрезать белую насадку.
Нетрогать конец
ампуло-стрыйки.
Это приведет к ее
загрязнению.

Соединить ампуло-стрыйку с адаптером

Держать стабильно
адаптер за крышку.

Держать ампуло-стрыйку за белый ободок

вставить ее конец в
гнездо луэра
в адаптере.
Недержать за
стеклянный цилиндр
ампуло-стрыйки.
Это может привести к
ослаблению или
отсоединению белого
ободка.
Соединить ампуло-стрыйку
с адаптером, завинчивая
ее по часовой стрелке,
пока соединение не будет
надежным.

Не завинчивать слишком

сильно. Слишком
сильное завинчивание
может привести к
повреждению кончика
ампуло-стрыйки.

Держать ампулу
вертикально, чтобы
избежать утечки.
Держать ампулу за
основание и потянуть и
удалить стерильный блистер.
Невстряхивать.
Нетрогать открытый
конец луэра в адаптере.
Это приведет к его
загрязнению.

Отломанную насадку
можно выбросить.

Шаг 2. Приготовление суспензии

Ввести растворитель

Ввести в ампулу
весь растворитель,
содержащийся в ампуло-стрыйке.

Распределить порошок в растворителе

Встряхивать энергично в течение не менее 10 секунд

держа нажатым
поршень, как показано.
Осмотреть суспензию.
Правильно перемешанная
суспензия будет
однородной, густой и
молочной по цвету.
Порошок будет
виден в жидкости.
Немедленно перейти
к следующему этапу,
чтобы суспензия не
осела.

Перенести суспензию

в
ампуло-стрыйку
Наклонить ампулу
вверх дном. Медленно
потянуть за поршень,
чтобы извлечь из ампулы
в ампуло-стрыйку
всю объем суспензии.

Удалить адаптер ампулы

Держать за белый
ободок ампуло-стрыйки
и открутить ампуло-стрыйку
от адаптера.
Оторвать часть
этикетки с ампулы
в месте перфорации и
наклеить оторванную
наклейку на ампуло-стрыйку
для целей идентификации.
Удалить как ампулу,
так и адаптер в
соответствующем порядке.

Шаг 3 Прикрепление иглы

Снова перемешать суспензию

Удалить полностью блистер.
Непосредственно перед
инъекцией необходимо
встряхнуть повторно
шприц-ампулу, поскольку
может появиться осадок.

Прикрепить иглу

Разорвать частично блистер
и взять основание иглы, как
показано.

Держа шприц-ампулу за

белый воротник,соединить ее
с гнездом Люэра на игле
вращая согласно
часовой стрелке,пока соединение не будет
надежным.
Нетрогать гнездо Люэра
на игле.
Это может привести к
загрязнению.

Выбрать подходящую иглу

Выбрать иглу в зависимости от
места инъекции
(в мышцу ягодицы или
плеча).

Шаг 4 Инъекция дозы

Снять прозрачный колпачок с иглы

Отогнуть
защиту иглы
в направлении
шприца-ампулы,
как показано.
Держа
шприц-ампулу
за белый воротник,

Удалить пузырьки воздуха

Держа
шприц-ампулу
иглой вверх,
аккуратно постучать,
чтобы пузырьки
воздуха
переместились к
выходу
шприца-ампулы.

Ввести

Немедленно
ввести всю
содержимое
шприца-ампулы
в выбранный мышцу
(ягодичный или
плечевой)
пациента
(внутримышечно –
им.).

Утилизировать правильно

Необходимо проверить,
является ли игла
полностью
закрыта
в защитном колпачке.
Утилизировать в
специальный
контейнер для

Защитить иглу

Держа
шприц-ампулу
одной рукой, опирая
защитный колпачок иглы
о плоскую твердую
поверхность под
углом 45 градусов.
Вставить иглу в
защитный колпачок и
снять прозрачный колпачок с иглы.
Неповорачивать
колпачок, поскольку
соединение типа Люэра
может ослабнуть.
Удалить воздух
через осторожное
и медленное
нажатие на поршень.
Инъекции в мышцу
ягодицы должны быть
сделаны в верхний
внешний квадрант ягодицы.

Не вводить внутривенно.

Быстрым,
решительным
движением, чтобы
полностью спрятать ее.

Избегать уколов иглой:

Неиспользовать две
руки.
Неотсоединять
умышленно
защитный колпачок иглы
или неправильно с ним
обращаться.
Непытаться
выпрямить иглу или
надеть на нее защитный колпачок, когда
игла искривлена
или повреждена.
Использованные медицинские
средства.
Утилизировать также
вторую, неиспользованную
иглу, поставляемую
в упаковке.