Рисполепт Цонста

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Рисполепт Конста, 25 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций

пролонгированного действия

Рисполепт Конста, 37,5 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций пролонгированного действия

Рисполепт Конста, 50 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций пролонгированного действия

Рисперидон

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Рисполепт Конста и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Рисполепт Конста
• 3. Как использовать препарат Рисполепт Конста
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Рисполепт Конста
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Рисполепт Конста и для чего он используется

Рисполепт Конста относится к группе антипсихотических препаратов.
Рисполепт Конста используется для поддерживающего лечения шизофрении, т.е. состояния, при котором пациент
видит, слышит или чувствует вещи, которые не существуют, верит в вещи, которые не являются правдой, испытывает необычную
подозрительность или путаницу.
Рисполепт Конста предназначен для пациентов, в настоящее время леченных пероральными антипсихотическими препаратами (например, таблетками, капсулами).
Рисполепт Конста может помочь облегчить симптомы заболевания и предотвратить их повторение.

2. Важная информация перед использованием препарата Рисполепт Конста

Когда не использовать препарат Рисполепт Конста

• если пациент имеет аллергию на рисперидон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

• если пациент ранее не использовал препарат Рисполепт в любой форме, необходимо сначала использовать Рисполепт в пероральной форме, прежде чем начать лечение препаратом Рисполепт Конста.

Прежде чем начать использовать препарат Рисполепт Конста, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть нарушения сердечной деятельности, например, нерегулярный ритм сердца, или если пациент имеет склонность к низкому кровяному давлению, или использует препараты, регулирующие кровяное давление. Препарат Рисполепт Конста может вызывать снижение кровяного давления. Может быть необходимо调整 дозы препарата
• если пациент знает о любых факторах, которые могут способствовать возникновению у него инсульта, таких как высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые заболевания или цереброваскулярные расстройства
• если у пациента ранее возникали непроизвольные движения языка, губ или лица
• если у пациента ранее возникал состояние, характеризующееся лихорадкой, сильным мышечным напряжением, потами или снижением уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента есть болезнь Паркинсона или деменция
• если у пациента ранее была низкая концентрация белых кровяных клеток (которая могла быть или не быть вызвана действием других препаратов)
• если у пациента есть диабет
• если у пациента есть эпилепсия
• если пациент является мужчиной и испытал длительную или болезненную эрекцию
• если у пациента есть расстройства регуляции температуры тела или пациент перегревается
• если у пациента есть нарушения функции почек
• если у пациента есть нарушения функции печени
• если у пациента есть необычно высокая концентрация гормона пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль
• если у пациента или его родственников ранее возникали тромбы, поскольку использование таких препаратов, как Рисполепт Конста, связано с образованием тромбов.

Если пациент не уверен, касается ли его любой из вышеуказанных симптомов, он должен перед использованием препарата Рисполепт или Рисполепт Конста обратиться к врачу или фармацевту.
Врач, ведущий пациента, может назначить анализ концентрации белых кровяных клеток, поскольку в крови пациентов, использующих препарат Рисполепт Конста, очень редко наблюдалась необычно низкая концентрация определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если пациент ранее переносил рисперидон, использованный перорально, могут редко возникать аллергические реакции после инъекций препарата Рисполепт Конста. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникает: сыпь, отек горла, зуд или трудности с дыханием, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции.
Препарат Рисполепт Конста может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на состояние здоровья. Врач, ведущий пациента, будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Врач должен проверять, есть ли у пациента симптомы высокого уровня глюкозы в крови, поскольку у пациентов, использующих препарат Рисполепт, наблюдались случаи заболевания диабетом и усиления уже существующего диабета. У пациентов с уже существующим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Препарат Рисполепт Конста часто увеличивает концентрацию гормона, называемого пролактином. Это может вызывать нежелательные реакции, такие как: нарушения менструального цикла, проблемы с фертильностью у женщин, отек молочных желез у мужчин (см. «Возможные нежелательные реакции»). Если возникают такие нежелательные реакции, рекомендуется выполнить анализ концентрации пролактина в крови.
Во время операции по удалению катаракты глаза зрачок может не расширяться достаточно.
Также радужная оболочка глаза может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза.
Если пациент имеет запланированную операцию на глазах, необходимо сообщить об этом врачу-офтальмологу.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

Препарат Рисполепт Конста не должен использоваться пациентами пожилого возраста с деменцией.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент или лицо, осуществляющее уход за пациентом, обнаружит внезапное изменение его психического состояния, внезапное онемение или слабость мышц лица, конечностей, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже если они возникают в течение короткого времени. Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Были проведены исследования по пероральному использованию рисперидона у пациентов с нарушениями функции почек или печени, однако не были проведены исследования по использованию препарата Рисполепт Конста. В этой группе пациентов препарат Рисполепт Конста должен использоваться с осторожностью.

Рисполепт Конста и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Пациенты должны в частности сообщить врачу или фармацевту, если они принимают любой из следующих препаратов:

• седативные препараты, действующие на мозг (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие препараты (опиоиды), препараты против аллергии (некоторые антигистаминные препараты), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие
• препараты, которые могут вызывать изменение электрической активности сердца, такие как противомалярийные препараты, противоаритмические препараты, противоаллергические препараты (антигистаминные препараты), некоторые антидепрессивные препараты или другие препараты, используемые для лечения других психических расстройств
• препараты, которые замедляют сердечный ритм
• препараты, которые снижают концентрацию калия в крови (например, некоторые мочегонные препараты)
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа), препараты, которые увеличивают активность центральной нервной системы (психостимулирующие препараты, такие как метилфенидат)
• препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии. Препарат Рисполепт Конста может снижать кровяное давление
• мочегонные препараты (диуретики), используемые у пациентов с сердечной недостаточностью или для облегчения отека в местах, где произошло чрезмерное накопление жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Препарат Рисполепт Конста, используемый отдельно или в сочетании с фуросемидом, может увеличивать риск инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие препараты могут ослаблять действие рисперидона:

• рифампицин (препарат, используемый для лечения некоторых инфекций)
• карбамазепин, фенитоин (препараты против эпилепсии)
• фенобарбитал. В случае начала или окончания приема этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать действие рисперидона:

• хинидин (используемая при некоторых сердечных заболеваниях)
• антидепрессивные препараты, такие как пароксетин, флуоксетин, трёхциклические антидепрессивные препараты
• бета-адреноблокаторы (используемые для лечения артериальной гипертонии)
• фенотиазины (например, используемые для лечения психозов или для седации)
• циметидин, ранитидин (уменьшающие кислотность желудочного сока)
• итраконазол и кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИД, такие как ритонавир
• верапамил, используемый для лечения артериальной гипертонии и (или) нарушений сердечного ритма
• сертралин и флувоксамин, используемые для лечения депрессии и других психических расстройств.

В случае начала или окончания приема этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.
Если пациент не уверен, принимал ли он или принимает какой-либо из вышеуказанных препаратов, он должен перед использованием препарата Рисполепт Конста обратиться к врачу или фармацевту.

Рисполепт Конста с пищей, питьем и алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время использования препарата Рисполепт Конста.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Врач примет решение, может ли пациентка использовать препарат Рисполепт Конста
• у новорожденных, чьи матери использовали препарат Рисполепт Конста в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если такие симптомы возникают у ребенка, необходимо обратиться к врачу
• Препарат Рисполепт Конста может увеличивать концентрацию пролактина в крови - гормона, который может влиять на фертильность (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»).

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время использования препарата Рисполепт Конста могут возникать головокружения, чувство усталости и нарушения зрения. Поэтому без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами, использовать какие-либо инструменты или обслуживать какие-либо машины.

Рисполепт Конста содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть препарат считается «без натрия».

3. Как использовать препарат Рисполепт Конста

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Рисполепт Конста вводится в виде инъекции в мышцу руки или ягодицы каждые 2 недели врачом или медсестрой. Инъекции следует делать поочередно, один раз с правой, а один раз с левой стороны. Не следует вводить внутривенно.

Рекомендуемая доза:

Начальная доза
Если в течение последних 2 недель перорально (например, в виде таблеток) принимаемая ежедневная доза рисперидона составляла 4 мг или меньше, то начальная доза препарата Рисполепт Конста должна составлять 25 мг.
Если в течение последних 2 недель перорально (например, в виде таблеток) принимаемая ежедневная доза рисперидона была больше 4 мг, то начальная доза препарата Рисполепт Конста может составлять 37,5 мг.
Если пациент в настоящее время лечится другим антипсихотическим препаратом, не являющимся рисперидоном, то начальная доза препарата Рисполепт Конста будет зависеть от предыдущей терапии. Врач примет решение и назначит препарат Рисполепт Конста в дозе 25 мг или 37,5 мг.
Врач будет корректировать дозу препарата Рисполепт Конста в соответствии с потребностями пациента.
Поддерживающая доза:

• обычно вводится доза 25 мг в виде инъекции каждые 2 недели
• в случае необходимости вводится более высокая доза 37,5 мг или 50 мг. Врач будет корректировать дозу препарата Рисполепт Конста в соответствии с потребностями пациента
• врач также может рекомендовать пероральное использование препарата Рисполепт в течение 3 недель после первой инъекции.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Рисполепт Конста

• у пациентов, которые использовали более высокую дозу препарата Рисполепт Конста, чем должны были, наблюдались следующие симптомы: сонливость, чувство усталости, необычные движения тела, трудности с поддержанием равновесия и ходьбой, головокружения, вызванные низким кровяным давлением, а также необычный сердечный ритм. Также были зарегистрированы случаи необычного проведения электрических импульсов в сердце и судорог
• необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение использования препарата Рисполепт Конста

Действие препарата прекратится, если пациент перестанет его использовать. Поэтому без явного указания врача не следует прекращать использование препарата, в противном случае может произойти рецидив заболевания.
Необходимо всегда сообщать о следующих двухнедельных визитах в кабинет врача для введения следующей дозы препарата. Если пациент не может прийти на визит, он должен немедленно сообщить об этом врачу, чтобы согласовать другой срок.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование у детей и подростков

Препарат Рисполепт Конста не предназначен для лиц в возрасте до 18 лет.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает любой из следующих, не очень частых нежелательных реакций (может возникать у менее 1 пациента из 100):

• 100):
• у пациента с деменцией возникает внезапное изменение психического состояния или внезапное онемение или слабость мышц лица, конечностей, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже если они возникают в течение короткого времени. Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте
• поздние дискинезии (дрожащие или сжимающие неkontролируемые движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может быть необходимо отменить препарат Рисполепт Конста.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает любой из следующих, редких нежелательных реакций (может возникать у менее 1 пациента из 1000):

• тромбы в венах, особенно ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги); эти тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если возникают такие симптомы, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• лихорадка, мышечная жесткость, поты или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может быть необходимо применение немедленного лечения
• у мужчины возникает длительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизмом. Может быть необходимо применение немедленного лечения
• возникает тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, век или языка, затруднением дыхания, зудом или снижением кровяного давления. Даже если пациент ранее переносил рисперидон, использованный перорально, могут редко возникать аллергические реакции после инъекций препарата Рисполепт Конста.

Могут возникать также другие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более 1 пациента из 10):

• симптомы простуды
• трудности с засыпанием или пробуждением
• депрессия, тревога
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или необычные движения, чувство жесткости или напряжения мышц (что делает движения пациента неровными), а также иногда чувство «замораживания» движений, после которого наступает разблокирование. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленный, пошлый поход, дрожание, усиление слюноотделения и (или) безэмоциональное лицо
• головная боль.

Частые нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 пациента из 10):

• пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), инфекция синусов
• инфекция мочевыводящих путей, симптомы, подобные гриппу, анемия
• увеличение концентрации гормона пролактина в крови (с симптомами или без симптомов). Симптомы увеличения концентрации пролактина возникают не очень часто и могут включать у мужчин: отек молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные расстройства. У женщин они могут включать чувство дискомфорта в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций, другие нарушения менструального цикла или нарушения фертильности
• высокая концентрация сахара в крови, увеличение массы тела, усиление аппетита, снижение массы тела, снижение аппетита
• нарушения сна, раздражительность, снижение полового влечения (либидо), беспокойство, чувство сонливости или снижение бдительности
• дистония: в этом состоянии возникают медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Они могут включать любую часть тела (что может привести к необычной позе тела), однако дистония чаще всего включает мышцы лица, в том числе необычные движения глаз, губ, языка или челюсти
• головокружения
• дискинезии: в этом состоянии возникают непроизвольные движения мышц, включая повторяющиеся, спастические или сжимающие движения или сжатия
• дрожание
• неясное зрение
• усиление сердечного ритма
• низкое кровяное давление, боль в груди, высокое кровяное давление
• затруднение дыхания (задышка), боль в горле, кашель, заложенность носа
• боль в животе, чувство дискомфорта в брюшной полости, рвота, тошнота, инфекция желудка или кишечника, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубе
• сыпь
• скованность мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• недержание мочи
• нарушения эрекции
• отсутствие менструаций
• выделение молока из груди
• отек тела, конечностей, горла, глаз или губ
• другие нежелательные реакции

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 пациента из 100):

• инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, инфекция глаза, инфекция миндалин, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, ограниченная инфекция кожи или части тела, вирусная инфекция, аллергическая реакция, сопровождающаяся зудом и сыпью
• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечение), снижение количества красных кровяных клеток
• аллергическая реакция
• наличие сахара в моче, возникновение диабета или усиление уже существующего диабета
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела
• увеличение концентрации триглицеридов (жиров) в крови, увеличение концентрации холестерина в крови
• высокий настрой, смешение, невозможность достижения оргазма, нервозность, кошмары
• потеря сознания, судороги, обморок
• неудержимое движение частей тела, нарушения равновесия, необычная координация, головокружения при изменении положения тела, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или необычное восприятие вкуса, снижение чувствительности к боли и прикосновению на коже, чувство онемения, покалывания или жжения кожи
• инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаза, усиление слезотечения, покраснение глаз
• чувство головокружения, звон в ушах, боль в ухе
• мерцательная аритмия (необычный сердечный ритм), блокада проводимости импульсов между камерами сердца, необычная проводимость электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT в сердце, медленный сердечный ритм, необычный электрокардиограмма, чувство сердцебиения
• низкое кровяное давление при изменении положения тела (что может привести к обмороку или потере сознания у некоторых пациентов, использующих препарат Рисполепт Конста, когда они внезапно встали или сели)
• усиление дыхания, затруднение дыхания, хрипы, носовые кровотечения
• недержание кала, трудности с глотанием, усиление газообразования
• зуд, выпадение волос, высыпание, сухость кожи, покраснение кожи, обесцвечивание кожи, акне, шелушащаяся и зудящаяся кожа головы или тела
• увеличение активности креатинфосфокиназы в крови, фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц
• скованность суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее
• частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, болезненное мочеиспускание
• нарушения эякуляции, задержка менструаций, другие нарушения менструального цикла (у женщин), отек молочных желез у мужчин, сексуальные расстройства, боль в груди, чувство дискомфорта в груди, выделение из влагалища
• отек лица, губ, глаз или век
• дрожь, повышение температуры тела
• изменение походки
• чувство жажды, плохое самочувствие, чувство дискомфорта в груди, чувство «неправильности»
• уплотнение кожи
• увеличение активности ферментов печени в крови
• боль, связанная с медицинскими процедурами.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 пациента из 1000):

• снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями
• необычное выделение гормона, регулирующего количество мочи
• низкая концентрация сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• сомнамбулизм (ходьба во сне)
• нарушения питания, связанные со сном
• снижение двигательной активности или отсутствие реакции у пациента с сохраненным сознанием (кататония)
• отсутствие эмоций
• снижение уровня сознания
• движения, похожие на тряску, кивание головы
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, повышенная чувствительность к свету
• осложнения, связанные с глазами, во время операции по удалению катаракты. Во время этой операции может возникнуть синдром вялой радужной оболочки (анг. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) если пациент использует или использовал препарат Рисполепт Конста. Если пациент имеет запланированную операцию по удалению катаракты глаза, необходимо обязательно сообщить об этом врачу-офтальмологу
• необычный сердечный ритм
• необычно низкая концентрация определенного типа белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями, увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• аспирационное воспаление легких (вызванное попаданием пищи в дыхательные пути), застой крови в легких, хрипы, трудности с речью, нарушения дыхательных путей
• воспаление поджелудочной железы, непроходимость кишечника
• очень твердый стул
• высыпание, связанное с препаратом
• уртикария, уплотнение кожи, себорейный дерматит, кожные расстройства, повреждение кожи
• разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• необычная осанка
• увеличение молочных желез, выделение молока из груди
• понижение температуры тела, чувство дискомфорта
• желтуха кожи и глаз (желтуха)
• необычно чрезмерное потребление воды
• увеличение концентрации инсулина в крови (гормона, регулирующего концентрацию сахара в крови)
• нарушения цереброваскулярных сосудов
• отсутствие реакции на раздражители
• coma, вызванная неуправляемым диабетом
• внезапная потеря зрения или слепота
• глаукома (повышенное давление в глазном яблоке), язвы век (с образованием корок)
• припадки красноты, отек языка
• сухость губ
• увеличение молочных желез
• понижение температуры тела, охлаждение рук и ног
• симптомы, связанные с отменой препарата.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 пациента из 10 000):

• угрожающие жизни осложнения, связанные с неуправляемым диабетом
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может включать горло и привести к трудностям с дыханием
• непроходимость кишечника, приводящая к непроходимости.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения: частота не может быть определена на основе доступных данных

• тяжелая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, которая может возникать в полости рта, носе, глазах и на половых органах, а также вокруг этих мест и может также распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический некролизис кожи).

Нежелательная реакция, наблюдаемая при использовании другого препарата - палиперидона, очень похожего на рисперидон, которая может также возникать при использовании препарата Рисполепт Конста:
усиление сердечного ритма при изменении положения тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Рисполепт Конста

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Вне холодильника препарат Рисполепт Конста может храниться при температуре до 25°C в течение максимум 7 дней перед введением. Приготовленную суспензию необходимо использовать в течение 6 часов (если она хранилась при температуре до 25°C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Рисполепт Конста

Активным веществом препарата является рисперидон.
Каждая ампула с порошком для приготовления суспензии для инъекций пролонгированного действия препарата Рисполепт Конста содержит 25 мг, 37,5 мг или 50 мг рисперидона.
Другие компоненты являются:

• Порошок: 7525 DL JN1[поли (D, L-лактид-ко-гликолид)],
• Растворитель: полисорбат 20, карамелоза натрия 40 мПас, динатрий фосфат дигидрат, лимонная кислота безводная, хлорид натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Рисполепт Конста и что содержит упаковка

• одна ампула, содержащая порошок (в порошке содержится активное вещество рисперидон);
• одна ампуло-шприц с прозрачным, бесцветным растворителем (2 мл) для Рисполепт Конста, добавляемого к порошку для приготовления суспензии для инъекций пролонгированного действия;
• один адаптер ампулы, позволяющий приготовить суспензию;
• две иглы Терумо Сургард 3 для внутримышечных инъекций:
• одна игла 21G UTW 1-калибр (0,8 мм x 25 мм) с защитой, для инъекции в мышцу плеча;
• одна игла 20G TW 2-калибра (0,9 мм x 51 мм) с защитой, для инъекции в мышцу ягодицы.

Препарат Рисполепт Конста выпускается в упаковке, содержащей 1 набор или коллективную упаковку, содержащую 5 наборов.
В Польше доступны следующие размеры упаковок:
Упаковка, содержащая 1 набор: 1 ампула + 1 ампуло-шприц + 1 устройство для приготовления суспензии + 2 иглы для внутримышечных инъекций (1-калибровая для инъекции в мышцу плеча, 2-калибровая для инъекции в мышцу ягодицы).
Не все размеры упаковок обязательно должны находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Янссен-Силаг Интернешнл НВ
Тернхаутсвег 30
Б-2340 Бирсе,
Бельгия

Производитель:

Янссен Фармацевтика НВ
Тернхаутсвег 30
Б-2340 Бирсе
Бельгия
КЭП Фармацевтика Лайн
179 Джаннос Кранидиотис Авеню
Лациа, 2235 Никосия
Кипр
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Янссен-Силаг Польша сп. з о.о.
телефон: + 48 22 237 60 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия/Бельгия/Кипр/Чехия/Дания/Финляндия/Греция/Испания/Нидерланды/Исландия/Ирландия/
Лихтенштейн/Люксембург/Мальта/Норвегия/Португалия/Словакия/Словения/Швеция/Венгрия/Великобритания: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА
Эстония/Литва/Латвия/Польша/Румыния: РИСПОЛЕПТ КОНСТА
Франция: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА ЛП
Германия: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА 25 мг, 37,5 мг, 50 мг
Италия: РИСПЕРДΑΛ

Дата последнего обновления инструкции: 04/2021

ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Важное сообщение

Чтобы обеспечить успешное введение препарата Рисполепт Конста, необходимо внимательно (шаг за шагом) ознакомиться с «Инструкцией по использованию устройства».

Использовать только компоненты набора

Компоненты этого набора предназначены специально для использования с препаратом Рисполепт Конста. Для приготовления суспензии препарата Рисполепт Конста необходимо использовать только растворитель, находящийся в упаковке.
Не следуетзаменять любойиз компонентов набора, находящегося в упаковке.

Не хранить суспензию после ее приготовления

Необходимо ввести суспензию как можно скорее после приготовления, чтобы избежать осаждения.

Правильное введение

Необходимо ввести всю содержимое ампулы, чтобы пациент получил необходимую дозу препарата Рисполепт Конста.
Не использовать повторно:Чтобы медицинские изделия функционировали по назначению, необходимы определенные свойства материалов. Эти свойства были проверены только для одноразового использования. Любые попытки повторного использования устройства могут привести к его повреждению или ухудшению функционирования.

Устройство для одноразового использования

Содержимое упаковки

Шаг 1. Сборка набора

Извлечь упаковку. Соединить ампулу с адаптером

Удалить крышку с ампулы

Оторвать цветную
крышку с ампулы.
Протереть сверху
гумовый серый пробку
ватным тампоном,
смоченным в спирте.
Оставить до
высыхания.
Неснимать
серую gumовый
пробку.

Соединить адаптер с ампулой

Поставить ампулу на
твердую поверхность
и держать у основания.
Установить адаптер
по центру над серым
гумовым пробкой.
Вставить адаптер прямо
вниз, пока он не закрепится
на верху ампулы.
Ненадевать адаптер на
ампулу под углом, поскольку
может произойти утечка
растворителя во время
введения его в ампулу.

Необходимо подождать

30 минут

Прежде чем приготовить
суспензию, извлечь
упаковку препарата
Рисполепт Конста из
холодильника и оставить
на не менее чем 30 минут.
Ненагревать
ни каким образом.

Подготовить адаптер ампулы

Взять стерильный
блистер, как показано.
Оторвать и удалить
бумажный клейкий лист
блистера.
Невынимать
адаптер из блистера.
Никогдане трогать
конец адаптера. Это
приведет к его загрязнению.

Соединение ампуло-шприца с адаптером

Хруст !

Удалить стерильный блистер

Правильно взять ампуло-шприц

Держать за белый
ободок на конце
ампуло-шприца.
Недержать за
стеклянный цилиндр
при соединении.

Удалить насадку

Держать за белый
ободок ампуло-шприца
и отломать белую
насадку.
Неоткручивать или не
отрезать белую насадку.
Нетрогать конец
ампуло-шприца.
Это приведет к его
загрязнению.

Соединить ампуло-шприц с адаптером

Держать стабильно
адаптер за ободок.

Держать ампуло-шприц за белый ободок

и вставить его конец в
гнездо луэра
в адаптере.
Недержать за
стеклянный цилиндр
ампуло-шприца.
Это может привести к
ослаблению или
отсоединению белого
ободка.
Соединить ампуло-шприц
с адаптером, закручивая
его по часовой стрелке,
пока соединение не будет
надежным.

Не перекручивать слишком

сильно. Слишком
сильное закручивание
может привести к повреждению
конца ампуло-шприца.

Держать ампулу
вертикально, чтобы предотвратить
утечку.
Держать ампулу за
основание и потянуть и
удалить стерильный блистер.
Невстряхивать.
Нетрогать открытый
конец адаптера.
Это приведет к его
загрязнению.

Отломанную насадку
можно выбросить.

Шаг 2. Приготовление суспензии

Ввести растворитель

Ввести в ампулу
весь растворитель,
содержащийся в ампуло-шприце.

Распределить порошок в растворителе

Встряхнуть энергично в течение как минимум 10 секунд

держа прижатым
поршень, как показано.
Осмотреть суспензию.
Суспензия, правильно
перемешанная, будет
однородной, густой
и молочной по цвету.
Порошок будет
виден в жидкости.
Немедленно перейти
к следующему этапу,
чтобы суспензия не
осела.

Перенести суспензию

в
ампуло-шприц
Наклонить ампулу вверх
дном. Медленно потянуть
за поршень, чтобы набрать из
ампулы в ампуло-шприц
всю объем суспензии.

Удалить адаптер ампулы

Держать за белый
ободок ампуло-шприца
и открутить ампуло-шприц
от адаптера.
Оторвать часть
этикетки с ампулы
в месте перфорации
и приклеить оторванную
этикетку на ампуло-шприц,
для целей
идентификации.
Удалить как ампулу, так и адаптер
правильным образом.

Шаг 3 Присоединение иглы

Снова перемешать суспензию

Удалить полностью блистер.
Непосредственно перед
инъекцией следует
встряхнуть повторно
шприц-ампулу, поскольку
может появиться осадок.

Присоединить иглу

Разорвать частично блистер
и взять основание иглы, как
показано.

Держа шприц-ампулу за

белый воротник,соединить ее
с гнездом Люэра в игле
вращая согласно
часовой стрелке,пока соединение не будет
надежным.
Нетрогать гнездо Люэра
в игле.
Это может привести к
загрязнению.

Выбрать подходящую иглу

Выбрать иглу в зависимости от
места инъекции
(в мышцу ягодицы или
плеча).

Шаг 4 Инъекция дозы

Снять прозрачную защитную насадку с иглы

Отогнуть
защитное устройство иглы
в направлении
шприца-ампулы,
как показано.
Держа
шприц-ампулу
за белый воротник,

Удалить пузырьки воздуха

Держа
шприц-ампулу
иглой вверх,
аккуратно постучать,
чтобы пузырьки
воздуха
переместились к
выходу
шприца-ампулы.

Ввести инъекцию

Немедленно
ввести всю
содержимое
шприца-ампулы
в выбранную мышцу
(ягодичную или
плечевую)
пациента
(внутримышечно –
им.).

Утилизировать правильно

Необходимо проверить,
является ли игла
полностью
закрыта
в защитном устройстве
иглы.
Утилизировать в
специальный
контейнер для

Защитить иглу

Держа
шприц-ампулу
одной рукой, опирая
защитное устройство иглы
о плоскую твердую
поверхность под
углом 45 градусов.
Вставить иглу в
защитное устройство
и снять прозрачную
насадку с иглы.
Нескручивать
насадку, поскольку
соединение типа Люэра
может ослабнуть.
Удалить воздух
через осторожное
и медленное
нажатие на поршень.
Инъекции
в мышцу ягодицы следует
делать в верхний
внешний
квадрант ягодицы.

Не вводить внутривенно.

Быстрым,
решительным
движением, так чтобы
игла полностью
скрылась в нем.

Избегать прокола иглой:

Неиспользовать две
руки.
Неотсоединять
умышленно
защитное устройство иглы
или неправильно с ним
обращаться.
Непытаться
выпрямить иглу или
надеть на нее
защитное устройство, когда
игла искривлена
или повреждена.
Использованные медицинские
средства.
Утилизировать также
вторую, неиспользованную
иглу, поставляемую
в упаковке.