Рисполепт Цонста

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Рисполепт Конста, 25 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций

пролонгированного действия

Рисполепт Конста, 37,5 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций пролонгированного действия

Рисполепт Конста, 50 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций пролонгированного действия

Рисперидон

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Рисполепт Конста и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Рисполепт Конста
• 3. Как использовать лекарство Рисполепт Конста
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Рисполепт Конста
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Рисполепт Конста и для чего оно используется

Рисполепт Конста относится к группе антипсихотических лекарств.
Рисполепт Конста используется для поддерживающего лечения шизофрении, т.е. состояния, при котором пациент
видит, слышит или чувствует вещи, которые не существуют, верит в вещи, которые не являются правдой, испытывает необычную
подозрительность или путаницу.
Рисполепт Конста предназначен для пациентов, в настоящее время леченных пероральными антипсихотическими лекарствами
(например, таблетками, капсулами).
Рисполепт Конста может помочь облегчить симптомы болезни и предотвратить их повторение.

2. Важная информация перед использованием лекарства Рисполепт Конста

Когда не использовать лекарство Рисполепт Конста

• если пациент имеет аллергию на рисперидон или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

• если пациент ранее не использовал лекарство Рисполепт в любой форме, необходимо сначала использовать Рисполепт в пероральной форме, прежде чем начать лечение лекарством Рисполепт Конста.

Прежде чем начать использовать лекарство Рисполепт Конста, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть нарушения сердечной деятельности, например, нерегулярный ритм сердца, или если пациент имеет склонность к низкому кровяному давлению, или использует лекарства, регулирующие кровяное давление. Лекарство Рисполепт Конста может вызывать снижение кровяного давления. Может быть необходимо调整 дозы лекарства
• если пациент знает о любых факторах, которые могут способствовать возникновению у него инсульта, таких как высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые заболевания или цереброваскулярные расстройства
• если у пациента ранее возникали непроизвольные движения языка, губ или лица
• если у пациента ранее возникал состояние, характеризующееся лихорадкой, сильным напряжением мышц, потами или снижением уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента есть болезнь Паркинсона или деменция
• если у пациента ранее была низкая концентрация белых кровяных клеток (которая могла быть или не быть вызвана действием других лекарств)
• если у пациента есть диабет
• если у пациента есть эпилепсия
• если у пациента есть длительная или болезненная эрекция
• если у пациента есть расстройства регуляции температуры тела или пациент перегревается
• если у пациента есть нарушения функции почек
• если у пациента есть нарушения функции печени
• если у пациента есть высокая концентрация пролактина в крови или подозрение на пролактин-зависимую опухоль
• если у пациента или его родственников ранее возникали тромбы, поскольку использование таких лекарств, как Рисполепт Конста, связано с возникновением тромбов.

Если пациент не уверен, касается ли его любой из вышеуказанных симптомов, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед использованием лекарства Рисполепт или Рисполепт Конста.
Врач может назначить анализ крови для определения количества белых кровяных клеток, поскольку у пациентов, принимающих лекарство Рисполепт Конста, очень редко наблюдалась чрезвычайно низкая концентрация определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если пациент ранее переносил рисперидон, принимаемый перорально, могут редко возникать аллергические реакции после инъекций лекарства Рисполепт Конста. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникает: сыпь, отек горла, зуд или трудности с дыханием, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции.
Лекарство Рисполепт Конста может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на состояние здоровья. Врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Врач должен проверить, есть ли у пациента симптомы высокого уровня глюкозы в крови, поскольку у пациентов, принимающих лекарство Рисполепт, наблюдались случаи диабета и ухудшения существующего диабета. У пациентов с существующим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Лекарство Рисполепт Конста часто увеличивает уровень пролактина в крови - гормона, который может влиять на фертильность (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»).
Во время операции по удалению катаракты зрачок может не расширяться достаточно.
Также радужная оболочка глаза может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза.
Если пациент имеет запланированную операцию на глазах, необходимо сообщить об этом врачу-офтальмологу.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

Лекарство Рисполепт Конста не должно быть назначено пациентам пожилого возраста с деменцией.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент или лицо, осуществляющее уход за пациентом, обнаружит внезапное изменение его психического состояния, внезапное онемение или слабость мышц лица, конечностей, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже если они возникают в течение короткого времени. Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Были проведены исследования по пероральному использованию рисперидона у пациентов с нарушениями функции почек или печени, однако не были проведены исследования по использованию лекарства Рисполепт Конста. В этой группе пациентов лекарство Рисполепт Конста должно быть использовано с осторожностью.

Рисполепт Конста и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Пациенты должны в частности сообщить врачу или фармацевту, если они принимают любой из следующих лекарств:

• седативные лекарства, действующие на мозг (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие лекарства (опиоиды), лекарства против аллергии (некоторые антигистаминные препараты), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие
• лекарства, которые могут вызывать изменение электрической активности сердца, такие как лекарства против малярии, антиаритмические, противоаллергические (антигистаминные препараты), некоторые антидепрессанты или другие лекарства, используемые для лечения других психических расстройств
• лекарства, которые замедляют сердечный ритм
• лекарства, которые снижают уровень калия в крови (например, некоторые мочегонные препараты)
• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа), лекарства, которые увеличивают активность центральной нервной системы (психостимулирующие лекарства, такие как метилфенидат)
• лекарства, используемые для лечения гипертонии. Лекарство Рисполепт Конста может снижать кровяное давление
• мочегонные лекарства (диуретики), используемые у пациентов с сердечной недостаточностью или для облегчения отека в местах, где произошло чрезмерное накопление жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Лекарство Рисполепт Конста, используемое отдельно или в сочетании с фуросемидом, может увеличивать риск инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие лекарства могут ослаблять действие рисперидона:

• рифампицин (лекарство, используемое для лечения некоторых инфекций)
• карбамазепин, фенитоин (лекарства против эпилепсии)
• фенобарбитал. В случае начала или окончания приема этих лекарств может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать действие рисперидона:

• хинидин (используемая при некоторых сердечных заболеваниях)
• антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты
• бета-адреноблокаторы (используемые для лечения гипертонии)
• фенотиазины (например, используемые для лечения психозов или седации)
• циметидин, ранитидин (уменьшающие кислотность желудочного сока)
• итраконазол и кетоконазол (используемые при грибковых инфекциях)
• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир
• верапамил, используемый для лечения гипертонии и (или) нарушений сердечного ритма
• сертралин и флувоксамин, используемые для лечения депрессии и других психических расстройств.

В случае начала или окончания приема этих лекарств может потребоваться изменение дозы рисперидона.
Если пациент не уверен, принимал ли он или принимает любой из вышеуказанных лекарств, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед использованием лекарства Рисполепт Конста.

Рисполепт Конста с пищей, питьем и алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время использования лекарства Рисполепт Конста.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Врач примет решение, может ли пациентка использовать лекарство Рисполепт Конста
• у новорожденных, чьи матери использовали лекарство Рисполепт Конста в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. В случае возникновения таких симптомов у ребенка необходимо обратиться к врачу
• Лекарство Рисполепт Конста может увеличить уровень пролактина в крови - гормона, который может влиять на фертильность (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»).

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время использования лекарства Рисполепт Конста могут возникать головокружения, чувство усталости и нарушения зрения. Поэтому без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами, использовать любые инструменты или обслуживать любые машины.

Рисполепт Конста содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство Рисполепт Конста

Это лекарство должно быть использовано всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Рисполепт Конста вводится в виде инъекции в мышцу руки или ягодицы каждые 2 недели врачом или медсестрой. Инъекции должны быть сделаны поочередно, один раз с правой, а один раз с левой стороны. Не следует вводить внутривенно.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Начальная доза
Если в течение последних 2 недель пероральная суточная доза рисперидона составляла 4 мг или меньше, то начальная доза лекарства Рисполепт Конста должна составлять 25 мг.
Если в течение последних 2 недель пероральная суточная доза рисперидона была больше 4 мг, то начальная доза лекарства Рисполепт Конста может составлять 37,5 мг.
Если пациент в настоящее время лечится другим антипсихотическим лекарством, не являющимся рисперидоном, то начальная доза лекарства Рисполепт Конста будет зависеть от предыдущей терапии. Врач примет решение и назначит лекарство Рисполепт Конста в дозе 25 мг или 37,5 мг.
Врач будет корректировать дозу лекарства Рисполепт Конста в соответствии с потребностями пациента.
Поддерживающая доза:

• обычно вводится доза 25 мг в виде инъекции каждые 2 недели
• в случае необходимости вводится большая доза 37,5 мг или 50 мг. Врач будет корректировать дозу лекарства Рисполепт Конста в соответствии с потребностями пациента
• врач также может назначить пероральное использование лекарства Рисполепт в течение 3 недель после первой инъекции.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Рисполепт Конста

• у пациентов, которые использовали большую дозу лекарства Рисполепт Конста, чем должны были, были отмечены следующие симптомы: сонливость, чувство усталости, непроизвольные движения тела, трудности с поддержанием равновесия и ходьбой, головокружения, вызванные низким кровяным давлением, и нарушения сердечного ритма. Также были отмечены случаи нарушений электрической проводимости сердца и судорог
• необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение использования лекарства Рисполепт Конста

Действие лекарства прекратится, если пациент перестанет его использовать. Поэтому без явного указания врача не следует прекращать использование лекарства, в противном случае может возникнуть рецидив болезни.
Необходимо всегда явиться на следующие двухнедельные визиты в кабинет врача для введения следующей дозы лекарства. Если пациент не может явиться на визит, он должен немедленно сообщить об этом врачу, чтобы согласовать другой срок.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование у детей и подростков

Лекарство Рисполепт Конста не предназначено для лиц в возрасте до 18 лет.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает любой из следующих, не очень частых нежелательных реакций (может возникать у менее 1 пациента из 100):

• 100):
• у пациента с деменцией возникает внезапное изменение психического состояния или внезапное онемение или слабость лица, конечностей, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже если они возникают в течение короткого времени. Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте
• поздние дискинезии (дрожащие или сжимающие непроизвольные движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно сообщить врачу в случае возникновения непроизвольных ритмических движений языка, губ или лица. Может быть необходимо отменить лекарство Рисполепт Конста.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает любой из следующих, редких нежелательных реакций (может возникать у менее 1 пациента из 1000):

• тромбы в венах, особенно ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги); эти тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• лихорадка, жесткость мышц, поты или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может быть необходимо применение немедленного лечения
• у мужчины возникает длительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизмом. Может быть необходимо применение немедленного лечения
• возникает тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, век или языка, затруднением дыхания, зудом кожи, сыпью или снижением кровяного давления. Даже если пациент ранее переносил рисперидон, принимаемый перорально, могут редко возникать аллергические реакции после инъекций лекарства Рисполепт Конста.

Могут возникать также другие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более 1 пациента из 10):

• симптомы простуды
• трудности с засыпанием или пробуждением
• депрессия, тревога
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или непроизвольные движения, чувство жесткости или напряжения мышц (что делает движения пациента неровными), и иногда даже чувство «замораживания» движений, после которого возникает их разблокирование. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленный посувистый поход, дрожание в покое, увеличение слюноотделения и (или) слюнотечение и безвыраженное лицо
• головная боль.

Частые нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 пациента из 10):

• пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), инфекция синусов
• инфекция мочевыводящих путей, симптомы, подобные гриппу, анемия
• увеличение уровня пролактина в крови (с симптомами или без симптомов). Симптомы увеличения уровня пролактина возникают не очень часто и могут включать у мужчин: отек молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение либидо или другие сексуальные расстройства. У женщин они могут включать чувство дискомфорта в молочных железах, выделение молока из молочных желез, отсутствие менструаций, другие нарушения менструального цикла или нарушения фертильности
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, увеличение аппетита, снижение массы тела, снижение аппетита
• нарушения сна, раздражительность, снижение либидо, беспокойство, чувство сонливости или снижение бдительности
• дистония: в этом состоянии возникают медленные или сохраняющиеся непроизвольные сокращения мышц. Они могут затрагивать любую часть тела (что может привести к ненормальной позе тела), однако дистония наиболее часто затрагивает мышцы лица, включая непроизвольные движения глаз, губ, языка или челюсти
• головокружения
• дискинезии: в этом состоянии возникают непроизвольные движения мышц, включая повторяющиеся, спастические или сжимающие движения или подергивания
• дрожание
• неясное зрение
• учащенное сердцебиение
• низкое кровяное давление, боль в груди, высокое кровяное давление
• затруднение дыхания (задышка), боль в горле, кашель, заложенность носа
• боль в животе, чувство дискомфорта в брюшной полости, рвота, тошнота, инфекция желудка или кишечника, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубе
• сыпь
• скованность мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• недержание мочи
• нарушения эрекции
• аменорея
• галакторея
• отек тела, конечностей, лица, губ, век, горла, языка, лихорадка, слабость, усталость (утомление)
• боль
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек
• увеличение активности аминотрансфераз в крови, увеличение активности фермента ГГТ (печеночного фермента - гамма-глутамилтрансферазы) в крови
• падение.

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 пациента из 100):

• инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, инфекция глаза, инфекция миндалин, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, ограниченная кожная инфекция или часть тела, вирусная инфекция, кожная аллергическая реакция, подлежащая кожной инфекции, вызванной клещами, подлежащая кожная инфекция
• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов (клеток крови, которые помогают останавливать кровотечение), снижение количества эритроцитов
• аллергическая реакция
• наличие сахара в моче, возникновение диабета или ухудшение существующего диабета
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела
• увеличение уровня триглицеридов (жиров) в крови, увеличение уровня холестерина в крови
• тяжелое настроение (мания), путаница, неспособность достичь оргазма, нервозность, кошмары
• потеря сознания, судороги, обморок
• непреодолимое желание двигать частями тела, нарушения равновесия, нарушения координации, головокружения при изменении положения на стоящее, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или нарушение вкуса, онемение или покалывание кожи
• инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаза, увеличение слезотечения, покраснение глаз
• чувство головокружения, звон в ушах, боль в ухе
• фибрилляция предсердий (нерегулярный сердечный ритм), блокада проводимости между камерами сердца, нарушения проводимости электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT в сердце, замедление сердечного ритма, нарушения электрокардиограммы, чувство сердцебиения
• низкое кровяное давление при изменении положения на стоящее (в результате чего некоторые пациенты, принимающие лекарство Рисполепт Конста, могут терять сознание, испытывать головокружения или терять равновесие, когда внезапно встают или садятся)
• быстрое или поверхностное дыхание, конгестия дыхательных путей, хрипы, носовое кровотечение
• недержание кала, трудности с глотанием, метеоризм
• зуд, выпадение волос, высыпание, сухость кожи, покраснение кожи, обесцвечивание кожи, акне, шелушащаяся и зудящая кожа головы или тела
• увеличение активности креатинкиназы в крови, фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц
• скованность суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее
• частое мочеиспускание, неспособность мочиться, болезненное мочеиспускание
• нарушения эякуляции, задержка менструаций, другие нарушения менструального цикла (у женщин), гинекомастия (у мужчин), сексуальные расстройства, боль в молочных железах, чувство дискомфорта в молочных железах, выделение из влагалища
• отек лица, губ, глаз или век
• озноб, повышение температуры тела
• изменение походки
• чувство жажды, плохое самочувствие, чувство дискомфорта в груди, чувство «неправильности», общее недомогание
• склеродермия
• увеличение активности печеночных ферментов в крови
• боль, связанная с медицинскими процедурами.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 пациента из 1000):

• снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями
• нарушения выделяемого гормона, регулирующего количество мочи
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• сомнамбулизм (ходьба во сне)
• нарушения питания, связанные со сном
• снижение двигательной активности или отсутствие реакции у пациента с сохраненным сознанием (кататония)
• отсутствие эмоций
• низкий уровень сознания
• дрожащие или качающие движения головы
• нарушения движения глаз, ротаторные движения глаз, повышенная чувствительность к свету
• осложнения, связанные с глазами, во время операции по удалению катаракты. Во время этой операции может возникнуть синдром вялой радужной оболочки (анг. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) если пациент принимает или принимал лекарство Рисполепт Конста. Если пациент имеет запланированную операцию по удалению катаракты, необходимо сообщить об этом врачу-офтальмологу
• нарушения сердечного ритма
• чрезвычайно низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями, увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• затруднение дыхания, связанное с приемом пищи (аспирационная пневмония), застой крови в легких, хрипы, трудности с речью, нарушения дыхательных путей
• панкреатит, непроходимость кишечника
• очень твердый стул
• лекарственная сыпь
• уртикария, утолщение кожи, псориаз, кожные расстройства, повреждение кожи
• разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• нарушения осанки
• гинекомастия, выделение из молочных желез
• понижение температуры тела, чувство дискомфорта
• желтуха кожи и глаз (желтуха)
• чрезмерное потребление воды
• увеличение уровня инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови)
• нарушения цереброваскулярных сосудов
• отсутствие реакции на раздражители
• coma, вызванная неконтролируемым диабетом
• внезапная потеря зрения или слепота
• глаукома (повышенное давление в глазном яблоке), язвы век (с образованием корок)
• приступы красноты, отек языка
• отек губ
• гинекомастия
• понижение температуры тела, охлаждение рук и ног
• симптомы отмены лекарства.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 пациента из 10 000):

• угрожающие жизни осложнения, связанные с неконтролируемым диабетом
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может включать горло и привести к затруднению дыхания
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения: частота не может быть определена на основе доступных данных

• тяжелая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, которая может возникать в полости рта, носу, глазах и на половых органах, а также вокруг этих мест и может также распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Нежелательная реакция, наблюдаемая при использовании другого лекарства - палиперидона, очень похожего на рисперидон, которая может также возникать при использовании лекарства Рисполепт Конста:
учащенное сердцебиение при изменении положения на стоящее.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Рисполепт Конста

Лекарство должно быть хранено в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Вне холодильника лекарство Рисполепт Конста может быть хранено при температуре ниже 25°C, но не более 7 дней перед введением. Приготовленную суспензию необходимо использовать в течение 6 часов (если она хранилась при температуре до 25°C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Рисполепт Конста

Активным веществом лекарства является рисперидон.
Каждая ампула с порошком для приготовления суспензии для инъекций лекарства Рисполепт Конста содержит 25 мг, 37,5 мг или 50 мг рисперидона.
Другие компоненты являются:

• Порошок: 7525 DL JN1[поли (D, L-лактид-ко-гликолид)],
• Растворитель: полисорбат 20, карамелоза натрия 40 мПас, динатрий фосфат дигидрат, лимонная кислота безводная, хлорид натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Рисполепт Конста и что содержит упаковка

• одна ампула, содержащая порошок (в порошке содержится активное вещество рисперидон);
• одна ампуло-шприц с прозрачным, бесцветным растворителем (2 мл) для Рисполепт Конста, добавляемого к порошку для приготовления суспензии для инъекций пролонгированного действия;
• один адаптер ампулы, позволяющий приготовить суспензию;
• две иглы Терумо Сургард для внутримышечного введения:
• одна игла 21G UTW 1-калибр (0,8 мм x 25 мм) с защитой, для введения в мышцу плеча;
• одна игла 20G TW 2-калибра (0,9 мм x 51 мм) с защитой, для введения в мышцу ягодицы.

Лекарство Рисполепт Конста доступно в упаковке, содержащей 1 набор или коллективную упаковку, содержащую 5 наборов.
В Польше доступны следующие размеры упаковок:
Упаковка, содержащая 1 набор: 1 ампула + 1 ампуло-шприц + 1 устройство для приготовления суспензии + 2 иглы для внутримышечного введения (1-калибровая для введения в мышцу плеча, 2-калибровая для введения в мышцу ягодицы).
Не все размеры упаковок должны находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Янссен-Силаг Интернешнл НВ
Тернхаутсевег 30
Б-2340 Бирсе,
Бельгия

Производитель:

Янссен Фармацевтика НВ
Тернхаутсевег 30
Б-2340 Бирсе
Бельгия
КЭП Фармацевтическая линия
179 Джаннос Кранидиотис Авеню
Лациа, 2235 Никосия
Кипр
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Янссен-Силаг Польша сп. з о.о.
тел.: + 48 22 237 60 00

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия/Бельгия/Кипр/Чехия/Дания/Финляндия/Греция/Испания/Нидерланды/Исландия/Ирландия/
Лихтенштейн/Люксембург/Мальта/Норвегия/Португалия/Словакия/Словения/Швеция/Венгрия/Великобритания: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА
Эстония/Литва/Латвия/Польша/Румыния: РИСПОЛЕПТ КОНСТА
Франция: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА ЛП
Германия: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА 25 мг, 37,5 мг, 50 мг
Италия: РИСПЕРДΑΛ

Дата последнего обновления инструкции: 04/2021

ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Важное сообщение

Для обеспечения успешного введения лекарственного средства Рисполепт Конста необходимо внимательно (шаг за шагом) ознакомиться с «Инструкцией по использованию устройства».

Использовать только компоненты набора

Компоненты этого набора предназначены специально для использования с лекарственным средством Рисполепт Конста. Для приготовления суспензии лекарственного средства Рисполепт Конста необходимо использовать только растворитель, находящийся в упаковке.
Не следуетзаменять НИКАКОЙиз компонентов набора, находящегося в упаковке.

Не хранить суспензию после ее приготовления

Необходимо ввести суспензию как можно скорее после приготовления, чтобы избежать осаждения.

Правильное введение

Необходимо ввести всю содержимое ампулы, чтобы пациент получил правильную дозу лекарственного средства Рисполепт Конста.
Не использовать повторно:Чтобы медицинские изделия функционировали по назначению, требуются определенные свойства материалов. Эти свойства были проверены только для одноразового использования. Любые попытки повторного использования устройства могут привести к его повреждению или ухудшению функционирования.

Устройство для одноразового использования

Содержимое упаковки

Шаг 1. Сборка набора

Извлечь упаковку. Соединить ампулу с адаптером

Удалить крышку с ампулы

Оторвать цветную
крышку с ампулы.
Протереть сверху
гумовый серый пробка
ватной палочкой,
смоченной в спирте.
Оставить до
высыхания.
Неснимать
серый gumовый
пробку.

Соединить адаптер с ампулой

Поставить ампулу на
твердую поверхность
и держать у основания.
Установить адаптер
центрально над серым
гумовым пробкой.
Вставить адаптер прямо
вниз, пока он не
закрепится на
верхушке ампулы.
Ненадевать адаптер на
ампулу под углом, поскольку
может произойти утечка
растворителя при его
введении в ампулу.

Подождать

30 минут

Прежде чем приготовить
суспензию, извлечь
упаковку продукта Рисполепт
Конста из холодильника и
оставить на не менее
чем 30 минут.
Ненагревать
ни каким образом.

Подготовить адаптер ампулы

Взять стерильный
блистер, как показано.
Оторвать и удалить
бумажную крышку
блистера.
Невынимать
адаптер из блистера.
Никогдане прикасаться
к колцу. Это приведет к
его загрязнению.

Соединение ампуло-шприца с адаптером

Хруст !

Удалить стерильный блистер

Правильно взять ампуло-шприц

Держать за белый
ободок на конце
ампуло-шприца.
Недержать за
стеклянный цилиндр
при соединении.

Удалить насадку

Держать за белый
ободок ампуло-шприца
отломать белую
насадку.
Неоткручивать или не
отрезать белую насадку.
Неприкасаться к
кончику ампуло-шприца.
Это приведет к его
загрязнению.

Соединить ампуло-шприц с адаптером

Держать стабильно
адаптер за ободок.

Держать ампуло-шприц за белый ободок

вставить его конец в
гнездо луэра
в адаптере.
Недержать за
стеклянный цилиндр
ампуло-шприца.
Это может привести к
ослаблению или
отсоединению белого
ободка.
Соединить ампуло-шприц
с адаптером, завинтив
его по часовой стрелке,
пока соединение не будет
надежным.

Не завинчивать слишком

сильно. Слишком
сильное завинчивание
может привести к
повреждению кончика
ампуло-шприца.

Держать ампулу
вертикально, чтобы
предотвратить утечку.
Держать ампулу за
основание и потянуть и
удалить стерильный блистер.
Невстряхивать.
Неприкасаться к открытому
гнезду луэра в
адаптере.
Это приведет к его
загрязнению.

Отломанную насадку
можно выбросить.

Шаг 2. Приготовление суспензии

Ввести растворитель

Ввести в ампулу
весь растворитель,
содержащийся в ампуло-шприце.

Распределить порошок в растворителе

Встряхивать энергично в течение не менее 10 секунд

держать прижатым
поршень, как показано.
Осмотреть суспензию.
Правильно перемешанная
суспензия будет однородной,
густой и молочной по
цвету. Порошок будет
виден в жидкости.
Немедленно перейти к
следующему этапу, чтобы
суспензия не улеглась.

Перенести суспензию

в
ампуло-шприц
Наклонить ампулу до
верхушки. Медленно
потянуть за поршень, чтобы
взять из ампулы в ампуло-шприц
всю объем суспензии.

Удалить адаптер ампулы

Держать за белый
ободок ампуло-шприца
открутить ампуло-шприц
от адаптера.
Оторвать часть
этикетки с ампулы
в месте перфорации и
наклеить оторванную
наклейку на ампуло-шприц
для целей
идентификации.
Удалить как ампулу, так и адаптер
правильным образом.

Шаг 3 Присоединение иглы

Снова перемешать суспензию

Удалить полностью блистер.
Непосредственно перед
инъекцией необходимо
встряхнуть повторно
шприц-ампулу, поскольку
может появиться осадок.

Присоединить иглу

Разорвать частично блистер
и взять основание иглы, как
показано.

Держа шприц-ампулу за

белый воротник,соединить ее
с гнездом Люэра в игле
вращая по часовой стрелке
в направлении стрелки часов,пока соединение не будет
надежным.
Нетрогать гнездо Люэра
в игле.
Это может привести к
загрязнению.

Выбрать подходящую иглу

Выбрать иглу в зависимости от
места инъекции
(в мышцу бедра или
плечо).

Шаг 4 Инъекция дозы

Снять прозрачный чехол с иглы

Отогнуть
защитное устройство иглы
в направлении
шприца-ампулы,
как показано.
Держа
шприц-ампулу
за белый воротник,

Удалить пузырьки воздуха

Держа
шприц-ампулу
иглой вверх,
аккуратно постучать,
чтобы пузырьки
воздуха
переместились в
носик
шприца-ампулы.

Ввести

Немедленно
ввести всю
содержимое
шприца-ампулы
в выбранную мышцу
(бедренную или
плечевую)
пациента
(внутримышечно –
им.).

Утилизировать правильно

Необходимо проверить,
является ли игла
полностью
закрыта
в защитном устройстве
иглы.
Утилизировать в
специальный
контейнер для

Защитить иглу

Держа
шприц-ампулу
одной рукой, опирая
защитное устройство иглы
о плоскую твердую
поверхность под
углом 45 градусов.
Вставить иглу в
защитное устройство
и снять прозрачный
чехол с иглы.
Неповорачивать
чехол, поскольку
соединение типа Люэра
может ослабнуть.
Удалить воздух
через осторожное
и медленное
нажатие на поршень.
Инъекции
в мышцу бедра должны
производиться в верхний
внешний квадрант бедра.

Не вводить внутривенно.

Быстрым,
решительным
движением, чтобы
полностью спрятать ее.

Избегать уколов иглой:

Неиспользовать две
руки.
Неотключать
умышленно
защитное устройство иглы
или неправильно с ним
обращаться.
Непытаться
выпрямить иглу или
надеть на нее
защитное устройство, когда
игла искривлена
или повреждена.
Использованные медицинские
средства.
Утилизировать также
вторую, неиспользованную
иглу, поставляемую
в упаковке.