Рисперон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рисперон, 1 мг, покрытые таблетки

Рисперон, 2 мг, покрытые таблетки

Рисперон, 3 мг, покрытые таблетки

Рисперон, 4 мг, покрытые таблетки

Рисперидон

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1.
Что такое Рисперон и для чего он используется

• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Рисперон
• 3. Как использовать Рисперон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Рисперон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения
• 1. Что такое Рисперон и для чего он используется

Рисперон относится к группе лекарств, называемых антипсихотическими средствами.
Рисперон используется для:
лечения шизофрении - состояния, при котором пациент может видеть, слышать или чувствовать вещи, не существующие в реальности, верить в вещи, не соответствующие действительности, или испытывать необычную подозрительность или дезориентацию;
лечения маниакальных эпизодов - состояния, при котором пациент может испытывать сильное возбуждение, энтузиазм или быть чрезмерно активным. Маниакальные эпизоды возникают при двуполярных аффективных расстройствах;
краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Перед использованием лекарства необходимо применять альтернативные, нефармакологические методы лечения;
краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у умственно отсталых детей (старше 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.
Рисперон облегчает симптомы заболевания и предотвращает их повторение.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Рисперон

Когда не использовать лекарство Рисперон

• если пациент имеет аллергическую реакцию на рисперидон или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Если пациент не уверен, что вышеуказанная информация относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед использованием лекарства Рисперон.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Рисперон, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:
если у пациента есть расстройства сердечной деятельности, например, нерегулярный сердечный ритм или если у пациента есть склонность к низкому кровяному давлению, или если пациент принимает лекарства, регулирующие кровяное давление. Лекарство Рисперон может вызывать снижение кровяного давления. Может потребоваться коррекция дозы лекарства;
если пациент знает о каких-либо факторах, которые могут способствовать возникновению у него инсульта, таких как высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые расстройства или цереброваскулярные расстройства;
если у пациента когда-либо возникали непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица;
если у пациента когда-либо возникал состояние, характеризующееся лихорадкой, сильным мышечным напряжением, потами или снижением уровня сознания (также известное как злокачественный нейролептический синдром);
у пациентов с болезнью Паркинсона или деменцией;
если у пациента в прошлом была низкая концентрация белых кровяных клеток (которая могла быть или не быть вызвана действием других лекарств);
у пациентов с диабетом;
у пациентов с эпилепсией;
если пациент является мужчиной и испытывал длительную или болезненную эрекцию;
если у пациента возникают расстройства регуляции температуры тела или пациент перегревается;
если у пациента возникают расстройства функции почек;
если у пациента возникают расстройства функции печени;
если у пациента есть необычно высокая концентрация гормона пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль;
если у пациента или его родственников в прошлом возникали тромбы, поскольку использование таких лекарств, как Рисперон, связано с образованием тромбов.
Если пациент не уверен, что любой из вышеуказанных симптомов относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед использованием лекарства Рисперон.
Врач, наблюдающий пациента, может назначить анализ крови для определения количества белых кровяных клеток, поскольку у пациентов, принимающих рисперидон, очень редко наблюдалась необычно низкая концентрация определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.
Рисперон может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на состояние здоровья. Врач, наблюдающий пациента, будет регулярно контролировать его массу тела.
Врач должен проверить, есть ли у пациента высокая концентрация глюкозы (сахара) в крови, поскольку у пациентов, принимающих рисперидон, наблюдались случаи возникновения диабета и ухудшения существующего диабета. У пациентов с существующим диабетом необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Лекарство Рисперон часто увеличивает концентрацию гормона, называемого "пролактином". Это может вызывать нежелательные реакции, такие как расстройства менструального цикла, проблемы с фертильностью у женщин, гинекомастия у мужчин (см. пункт "Возможные нежелательные реакции"). Если возникают такие нежелательные реакции, рекомендуется провести анализ концентрации пролактина в крови.
Во время операции по удалению катаракты глаза зрачок может не расширяться достаточно.
Также радужная оболочка глаза может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза.
Если у пациента запланирована операция на глазах, он должен сообщить об этом врачу-офтальмологу.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией существует повышенный риск инсульта.
Пациенты с деменцией, вызванной инсультом, не должны принимать рисперидон.
Во время лечения лекарством Рисперон пациент должен часто консультироваться с врачом.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент или лицо, осуществляющее уход за пациентом, обнаружит внезапное изменение его психического состояния или внезапное онемение, или слабость мышц лица, конечностей, особенно одностороннее, или расстройства речи, даже если они возникают в течение короткого времени. Эти симптомы могут указывать на инсульт.

Дети и подростки

Прежде чем начать лечение расстройств поведения, необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.
Если во время лечения у пациента возникает сонливость, концентрацию внимания может улучшить изменение времени приема рисперидона.
Прежде чем начать лечение, а также регулярно во время лечения, будет измеряться масса тела пациента.
В небольшом исследовании было обнаружено увеличение роста у детей, принимавших рисперидон, но неизвестно, является ли это результатом действия лекарства или других причин.

Рисперон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Пациенты должны в частности сообщить врачу или фармацевту, если они принимают любой из следующих лекарств:

лекарства, действующие на мозг, такие как седативные средства (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие средства (опиоиды), антигистаминные средства (некоторые противоаллергические средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие,
лекарства, которые могут вызывать изменение электрической активности сердца, такие как противомалярийные средства, противоаритмические средства, антигистаминные средства (некоторые противоаллергические средства) или некоторые антидепрессанты или другие лекарства, используемые для лечения психических расстройств,
лекарства, которые могут замедлить сердечную деятельность,
лекарства, которые снижают концентрацию калия в крови (например, некоторые мочегонные средства),
лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии; лекарство Рисперон может снижать кровяное давление,
лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона, например, леводопа,
мочегонные средства (диуретики), используемые у пациентов с сердечной недостаточностью или для облегчения отека в местах, где произошло чрезмерное накопление жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Лекарство Рисперон, принимаемое отдельно или одновременно с фуросемидом, может увеличивать риск возникновения инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие лекарства могут ослаблять действие рисперидона:

рифампицин (лекарство, используемое для лечения некоторых инфекций),
карбамазепин, фенитоин (противоэпилептические средства),
фенобарбитал.
При начале или прекращении приема этих лекарств может потребоваться коррекция дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать действие рисперидона:

хинидин (используемая при некоторых сердечных заболеваниях),
антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трёхциклические антидепрессанты,
бета-адреноблокаторы (используемые для лечения артериальной гипертонии),
фенотиазины (используемые для лечения психозов или седации),
циметидин, ранитидин (снижающие кислотность желудочного сока)
итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИД, такие как ритонавир,
верапамил, используемый для лечения артериальной гипертонии и (или) сердечных аритмий,
сертралин и флувоксامین, используемые для лечения депрессии и других психических расстройств.
При начале или прекращении приема этих лекарств может потребоваться коррекция дозы рисперидона.
Если пациент не уверен, что он принимал или принимает любой из вышеуказанных лекарств, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед использованием лекарства Рисперон.

Рисперон с пищей, напитками и алкоголем

Рисперон можно принимать с пищей или без нее.
Во время приема лекарства Рисперон необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Врач примет решение, может ли пациентка принимать лекарство Рисперон.
• У новорожденных, чьи матери принимали лекарство Рисперон в последнем триместре (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если такие симптомы возникают у ребенка, необходимо обратиться к врачу.
• Рисперон может увеличивать концентрацию пролактина в крови - гормона, который может влиять на фертильность (см. пункт "Возможные нежелательные реакции").

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время приема лекарства Рисперон могут возникать головокружения, чувство усталости и расстройства зрения. Поэтому без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Рисперон содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства.

3. Как использовать Рисперон

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемые дозы указаны ниже:

При лечении шизофрении

Использование у взрослых

• Обычно начальная доза составляет 2 мг в день; эта доза может быть увеличена до 4 мг в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет от 4 мг до 6 мг.
• Эта общая суточная доза может быть назначена один раз или разделена на две дозы. Врач сообщит, какой способ приема является лучшим для данного пациента.

Использование у пациентов пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день.
• Затем врач может постепенно увеличивать дозу до 1 мг - 2 мг два раза в день.
• Врач сообщит, какой способ приема является лучшим для данного пациента.

Использование у детей и подростков

• У детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует использовать лекарство Рисперон для лечения шизофрении.

При лечении маниакальных эпизодов

Использование у взрослых

• Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная доза составляет от 1 мг до 6 мг один раз в день.

Использование у пациентов пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день.
• Затем врач может постепенно корректировать дозу до 1 мг - 2 мг два раза в день, в зависимости от реакции пациента на лечение.

Использование у детей и подростков
У детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует использовать лекарство Рисперон для лечения мании.

При лечении длительной агрессии у пациентов с деменцией в болезни Альцгеймера

Использование у взрослых (в том числе у пациентов пожилого возраста)
Начальная доза обычно составляет 0,25 мг два раза в день.
В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу.
Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,5 мг два раза в день. Некоторые пациенты могут потребовать дозы 1 мг два раза в день.
Продолжительность лечения у пациентов с деменцией в болезни Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

При лечении расстройств поведения

Доза зависит от массы тела ребенка:
В случае детей с массой тела менее 50 кг
Начальная доза обычно составляет 0,25 мг один раз в день.
Доза может быть увеличена каждые два дня (постепенно) на 0,25 мг в день.
Обычно поддерживающая доза составляет от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в день.
В случае детей с массой тела 50 кг и более
Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день.
Доза может быть увеличена каждые два дня на 0,5 мг в день.
Обычно поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.
Продолжительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.
У детей в возрасте до 5 лет не следует использовать лекарство Рисперон для лечения расстройств поведения.

Пациенты с расстройствами функции почек или печени

Независимо от лечимого заболевания, все начальные и последующие дозы должны быть уменьшены вдвое. У этих пациентов дозы должны быть увеличиваемы более медленно.
Рисперон следует использовать с осторожностью в этой группе пациентов.

Способ приема

Пероральный прием.
Таблетку необходимо проглотить, запив водой.
Паз на таблетке позволяет разделить ее на две части.

Использование более высокой дозы лекарства Рисперон, чем рекомендовано

В случае приема более высокой дозы лекарства Рисперон, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства.
В случае передозировки лекарства пациент может испытывать сонливость или чувство усталости, или могут возникать непроизвольные движения тела, трудности с стоянием и ходьбой, пациент может испытывать головокружения из-за низкого кровяного давления или непроизвольный сердечный ритм, или может возникать судорогий приступ.

Пропуск приема лекарства Рисперон

Если пациент забыл принять дозу лекарства, он должен принять следующую дозу как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в соответствии с рекомендациями. В случае, если пациент забыл принять две или более дозы, необходимо обратиться к врачу.

Не следует использовать двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Рисперон

Не следует прекращать использование лекарства, если только это не рекомендовано врачом. Возможно повторное возникновение симптомов заболевания. Если врач решит прекратить использование лекарства, доза может быть постепенно уменьшена в течение нескольких дней.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента возникают тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• у пациента с деменцией возникает внезапное изменение психического состояния или внезапное онемение, или слабость мышц лица, конечностей, особенно одностороннее, или расстройства речи, даже если они возникают в течение короткого времени. Эти симптомы могут указывать на инсульт;
• возникает лихорадка, мышечная жесткость, поты или снижение уровня сознания (состояние, известное как злокачественный нейролептический синдром). Может потребоваться немедленное лечение;
• у мужчины возникает длительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может потребоваться немедленное лечение;
• возникают непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение лечения рисперидоном;
• возникает тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, покраснением губ, лица, век или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью или снижением кровяного давления.

Могут возникать следующие нежелательные реакции.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 пациента из 10)

Трудности с засыпанием или пробуждением.
Паркинсонизм. Это состояние может включать медленные или непроизвольные движения, чувство жесткости или напряжения мышц (что делает движения неравномерными, резкими), и иногда даже чувство "замораживания" движений, после которого происходит их разблокирование. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленный, шаркающий шаг, дрожание в покое, усиление слюноотделения/слюнотечение и безвыразное лицо.
Чувство сонливости или снижение бдительности.
Головная боль.

Частые нежелательные реакции (могут возникать у менее чем 1 пациента из 10)

Пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), симптомы простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, отит, симптомы гриппоподобные.
Увеличение концентрации пролактина в крови (с симптомами или без симптомов). Симптомы увеличения пролактина возникают не очень часто и могут включать у мужчин: гинекомастию, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения, или другие сексуальные расстройства. У женщин они могут включать чувство дискомфорта в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или расстройства менструального цикла, или расстройства фертильности.
Увеличение массы тела, усиление аппетита, снижение аппетита.
Расстройства сна, раздражительность, депрессия, тревога, беспокойство.
Дистония: в этом состоянии возникают медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц.
Может возникать дистония любой части тела (что может привести к необычной позе тела), но чаще всего она включает мышцы лица, в том числе непроизвольные движения глаз, губ, языка или челюсти.
Головокружения.
Дискинезии: в этом состоянии возникают непроизвольные движения мышц, включая повторяющиеся, спастические или скручивающие движения и подергивания.
Дрожание.
Неясное зрение, инфекция глаза или конъюнктивит.
Усиление сердечного ритма, артериальная гипертония, одышка (затруднение дыхания).
Боль в горле, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа.
Боль в животе, чувство дискомфорта в брюшной полости, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубе.
Кожная сыпь, покраснение кожи.
Скручивание мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
Недержание мочи.
Отек тела, конечностей, горячка, боль в груди, слабость, усталость, боль.
Падение.

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать у менее чем 1 пациента из 100)

Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, инфекция миндалин, грибковая инфекция ногтей, кожная инфекция, ограниченная кожная инфекция, вирусная инфекция, дерматит, вызванный клещами.
Снижение количества белых кровяных клеток (в том числе тех, которые помогают бороться с инфекциями), снижение количества тромбоцитов (клеток крови, которые помогают останавливать кровотечение), анемия, снижение количества красных кровяных клеток, увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток).
Аллергическая реакция.
Разработка диабета или ухудшение существующего диабета, высокая концентрация сахара в крови, чрезмерная жажда.
Потеря массы тела, снижение аппетита, приводящее к недоеданию и низкой массе тела.
Увеличение концентрации холестерина в крови.
Мания, спутанность, снижение либидо, нервозность, кошмары.
Поздняя дистония (двигательные или скручивающие непроизвольные движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникают непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение лечения рисперидоном;
Внезапное прекращение кровотока в мозг (инсульт или "мини"-инсульт).
Безреактивность, потеря сознания, снижение уровня сознания.
Судороги, обмороки.
Необходимость двигать частями тела, расстройства равновесия, необычная координация, головокружения при изменении положения на стоящее, расстройства концентрации, трудности с речью, потеря или необычное восприятие вкуса, снижение чувствительности к боли и прикосновению на коже, чувство онемения, покалывания или жжения кожи.
Увеличение чувствительности глаз к свету, сухость глаз, усиление слезотечения, покраснение глаз.
Чувство головокружения, звон в ушах, боль в ухе.
Мерцательная аритмия (необычный сердечный ритм), блокада проводимости между сердечными камерами, необычная проводимость электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT в сердце, замедление сердечного ритма, необычный электрокардиограмма, чувство сердцебиения.
Низкое кровяное давление, низкое кровяное давление при изменении положения на стоящее (в результате чего некоторые пациенты, принимающие Рисперон, могут терять сознание, испытывать головокружения или терять равновесие, когда внезапно встают или поднимаются), внезапное покраснение.
Захлебывание (аспирация) легких (вызванная попаданием пищи в дыхательные пути), застой крови в легких, отек дыхательных путей, хрипы, свистящее дыхание, трудности с речью, расстройства дыхательных путей.
Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твердый стул, трудности с глотанием, чрезмерное газообразование.
Кожная сыпь, зуд, выпадение волос, утолщение кожи, высыпание, сухость кожи, обесцвечивание кожи, акне, шелушение кожи и зудящая кожа головы и остального тела, кожные расстройства, повреждения кожи.
Увеличение активности креатинфосфокиназы в крови, фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц.
Необычная осанка, скованность суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее.
Частое мочеиспускание, недержание мочи, болезненное мочеиспускание.
Расстройства эрекции, расстройства эякуляции.
Отсутствие менструаций, отсутствие менструаций и другие расстройства менструального цикла (у женщин).
Увеличение молочных желез у мужчин, выделение молока из груди, сексуальные расстройства, боль в груди, чувство дискомфорта в груди, выделение из влагалища.
Отек лица, губ, глаз или век.
Озноб, повышение температуры тела.
Изменение походки.
Чувство жажды, плохое самочувствие, чувство дискомфорта в груди, чувство "неправильности", чувство дискомфорта.
Увеличение активности аминотрансфераз в крови, увеличение активности фермента ГГТП (печеночный фермент - гамма-глутамилтрансфераза) в крови, увеличение активности печеночных ферментов в крови.
Боль, связанная с медицинскими процедурами.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у менее чем 1 пациента из 1000)

Инфекция.
Неправильное выделение гормона, регулирующего количество мочи.
Сахар в моче, низкая концентрация сахара в крови, высокая концентрация триглицеридов (жиров) в крови.
Отсутствие эмоций, неспособность достичь оргазма.
Злокачественный нейролептический синдром (спутанность, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и тяжелая мышечная жесткость).
Расстройства мозговых сосудов.
Коматозное состояние, вызванное неконтролируемым диабетом.
Треморные или покачивающие движения головы.
Глаукома (повышение давления в глазном яблоке), расстройства движения глаз, ротационные движения глаз, язвы на краях век.
Осложнения, связанные с глазами, во время операции по удалению катаракты. Во время этой операции может возникнуть синдром вялой радужной оболочки (анг. Intraoperative floppy iris syndrome,IFIS), если пациент принимает или принимал Рисперон. Если у пациента запланирована операция по удалению катаракты глаза, он должен сообщить об этом врачу-офтальмологу.

Очень редкие (могут возникать у менее чем 1 пациента из 10 000)

Жизнеугрожающие осложнения, связанные с неконтролируемым диабетом.
Тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может включать гортань и привести к трудностям с дыханием.
Нарушение кишечной перистальтики, приводящее к непроходимости.
Нежелательные реакции, наблюдаемые при использовании другого лекарства - палиперидона, очень похожего на рисперидон, которые также могут возникать при использовании лекарства Рисперон: частое сердцебиение при изменении положения на стоящее.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Предполагается, что нежелательные реакции у детей будут подобны таковым у взрослых.
Следующие нежелательные реакции возникали чаще у детей и подростков (в возрасте от 5 до 17 лет) чем у взрослых: чувство сонливости или снижение бдительности, усталость, головная боль, усиление аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружения, кашель, лихорадка, дрожание, диарея и недержание мочи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств,
ул. Аллея Ерозолимских 181С

• 02 - 222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Рисперон

Лекарство должно храниться в месте, недоступном и невидимом для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Рисперон

• Активным веществом лекарства является рисперидон, в количестве 1 мг, 2 мг, 3 мг или 4 мг.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния; оболочка таблетки:тальк, поливиниловый спирт, диоксид титана, соевый лецитин, ксантановая камедь.

Как выглядит Рисперон и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Рисперон, 1 мг и 2 мг, являются белыми, круглыми, с насечкой, облегчающей деление таблетки на две части.
Покрытые таблетки Рисперон, 3 мг, являются белыми, овальными, с насечкой, облегчающей деление таблетки на две части.
Покрытые таблетки Рисперон, 4 мг, являются белыми, продолговатыми, с насечкой, облегчающей деление таблетки на две части.
Упаковки:
Блистеры из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной коробке.
Упаковка содержит 20 или 60 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтическая компания LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Остржиковизна 14 А
05-170 Закрочим
Польша
тел.: +48 22 785 27 60
факс: +48 22 785 27 60 внутренний 106

Дата последней актуализации инструкции:

• 18.09.2023 г.