Рисперон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рисперон, 1 мг, покрытые таблетки

Рисперон, 2 мг, покрытые таблетки

Рисперон, 3 мг, покрытые таблетки

Рисперон, 4 мг, покрытые таблетки

Рисперидон

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1.
Что такое Рисперон и для чего он используется

• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Рисперон
• 3. Как принимать Рисперон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Рисперон
• 6. Состав упаковки и другие сведения
• 1. Что такое Рисперон и для чего он используется

Рисперон относится к группе лекарств, называемых антипсихотическими средствами.
Рисперон используется для:
лечения шизофрении - состояния, при котором пациент может видеть, слышать или чувствовать вещи, не существующие в реальности, верить в вещи, не соответствующие действительности, или испытывать необычную подозрительность или дезориентацию;
лечения маниакальных эпизодов - состояния, при котором пациент может испытывать сильное возбуждение, подъем, раздражение, энтузиазм или быть чрезмерно активным. Маниакальные эпизоды возникают при заболеваниях аффективных расстройств двойного типа;
краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у лиц с деменцией при болезни Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Прежде чем принимать лекарство, необходимо применять альтернативные, нефармакологические методы лечения;
краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у умственно отсталых детей (старше 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.
Рисперон смягчает симптомы заболевания и предотвращает их повторение.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Рисперон

Когда не принимать лекарство Рисперон

• если пациент имеет аллергическую реакцию на рисперидон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Если пациент не уверен, что вышеуказанная информация относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед приемом лекарства Рисперон.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Рисперон, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:
если у пациента есть нарушения сердечной деятельности, например, нерегулярный ритм сердечных сокращений или если у пациента есть склонность к низкому кровяному давлению, или если пациент принимает лекарства, регулирующие кровяное давление. Лекарство Рисперон может вызывать снижение кровяного давления. Может потребоваться коррекция дозы лекарства;
если пациент знает о любых факторах, которые могут способствовать возникновению у него инсульта, таких как высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые расстройства или цереброваскулярные расстройства;
если у пациента ранее возникали непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица;
если у пациента ранее возникал состояние, характеризующееся лихорадкой, сильным напряжением мышц, потами или снижением уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром);
у пациентов с болезнью Паркинсона или деменцией;
если у пациента ранее была низкая численность белых кровяных клеток (что могло быть или не обязательно было вызвано действием других лекарств);
у пациентов с диабетом;
у пациентов с эпилепсией;
если пациент является мужчиной и испытывал длительную или болезненную эрекцию;
если у пациента возникают расстройства регуляции температуры тела или пациент перегревается;
если у пациента возникают расстройства функции почек;
если у пациента возникают расстройства функции печени;
если у пациента есть необычно высокое содержание гормона пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль;
если у пациента или его родственников ранее возникали тромбы, поскольку прием таких лекарств, как Рисперон, связан с возникновением тромбов.
Если пациент не уверен, что любой из вышеуказанных симптомов относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед приемом лекарства Рисперон.
Врач, наблюдающий пациента, может назначить анализ крови для определения числа белых кровяных клеток, поскольку у пациентов, принимающих рисперидон, очень редко наблюдалась необычно низкая численность определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.
Рисперон может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на состояние здоровья. Врач, наблюдающий пациента, будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Врач должен проверить, есть ли у пациента высокое содержание глюкозы (сахара) в крови, поскольку у пациентов, принимающих рисперидон, наблюдались случаи возникновения диабета и ухудшения уже существующего диабета. У пациентов с уже существующим диабетом необходимо регулярно контролировать содержание глюкозы в крови.
Лекарство Рисперон часто увеличивает содержание гормона, называемого "пролактином". Это может вызывать нежелательные реакции, такие как расстройства менструального цикла, проблемы с фертильностью у женщин, набухание молочных желез у мужчин (см. пункт "Возможные нежелательные реакции"). В случае возникновения таких нежелательных реакций рекомендуется провести анализ содержания пролактина в крови.
Во время операции по удалению катаракты глаза зрачок может не расширяться достаточно.
Также радужная оболочка глаза может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза.
Если у пациента запланирована операция на глазах, он должен сообщить об этом врачу-офтальмологу.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией существует повышенный риск инсульта.
Пациенты с деменцией, вызванной инсультом, не должны принимать рисперидон.
Во время лечения лекарством Рисперон пациент должен часто консультироваться с врачом.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент или лицо, осуществляющее уход за пациентом, обнаружит внезапное изменение его психического состояния или внезапное онемение, или слабость мышц лица, конечностей, особенно одностороннее, или расстройства речи, даже если они возникают в течение короткого времени. Эти симптомы могут указывать на инсульт.

Дети и подростки

Прежде чем начать лечение расстройств поведения, необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.
Если во время лечения у пациента возникает вялость, концентрацию внимания можно улучшить, изменив время приема рисперидона.
Прежде чем начать лечение, а также регулярно во время лечения, будет измеряться масса тела пациента.
В небольшом исследовании было обнаружено увеличение роста у детей, принимавших рисперидон, но неизвестно, является ли это результатом действия лекарства или других факторов.

Рисперон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Пациенты должны особенно сообщить врачу или фармацевту, если они принимают любой из следующих лекарств:

лекарства, влияющие на мозг, такие как седативные средства (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие средства (опиоиды), антигистаминные средства (некоторые противоаллергические средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие,
лекарства, которые могут вызывать изменение электрической активности сердца, такие как противомалярийные средства, противоаритмические средства, антигистаминные средства (некоторые противоаллергические средства) или некоторые антидепрессивные средства или другие лекарства, используемые для лечения психических расстройств,
лекарства, которые замедляют сердечную деятельность,
лекарства, которые снижают содержание калия в крови (например, некоторые мочегонные средства),
лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии; лекарство Рисперон может снижать кровяное давление,
лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона, например, леводопа,
мочегонные средства (диуретики), используемые у пациентов с сердечной недостаточностью или для облегчения отека в местах, где произошло чрезмерное накопление жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Лекарство Рисперон, принимаемое отдельно или вместе с фуросемидом, может увеличивать риск возникновения инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие лекарства могут ослаблять действие рисперидона:

рифампицин (лекарство, используемое для лечения некоторых инфекций),
карбамазепин, фенитоин (противоэпилептические средства),
фенобарбитал.
При начале или прекращении приема этих лекарств может потребоваться коррекция дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать действие рисперидона:

хинидин (используемая при некоторых сердечных заболеваниях),
антидепрессивные средства, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессивные средства,
бета-адреноблокаторы (используемые для лечения артериальной гипертонии),
фенотиазины (используемые для лечения психозов или седации),
циметидин, ранитидин (уменьшающие кислотность желудочного сока)
итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИД, такие как ритонавир,
верапамил, используемый для лечения артериальной гипертонии и (или) сердечных аритмий,
сертралин и флувоксامین, используемые для лечения депрессии и других психических расстройств.
При начале или прекращении приема этих лекарств может потребоваться коррекция дозы рисперидона.
Если пациент не уверен, что он принимал или принимает любой из вышеуказанных лекарств, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед приемом лекарства Рисперон.

Рисперон с пищей, напитками и алкоголем

Рисперон можно принимать с пищей или без нее.
Таблетку необходимо проглотить, запив водой.
Риска на таблетке позволяет разделить ее на две части.

Цiąża, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Врач примет решение, может ли пациентка принимать лекарство Рисперон.
• У новорожденных, чьи матери принимали лекарство Рисперон в последнем триместре (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожь, мышечная жесткость и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием, а также трудности с кормлением. Если такие симптомы наблюдаются у ребенка, необходимо обратиться к врачу.
• Рисперон может увеличивать содержание пролактина в крови - гормона, который может влиять на фертильность (см. пункт "Возможные нежелательные реакции").

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время приема лекарства Рисперон могут возникать головокружения, чувство усталости, а также нарушения зрения. Поэтому без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Рисперон содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать Рисперон

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемые дозы приведены ниже:

При лечении шизофрении

Применение у взрослых

• Обычно начальная доза составляет 2 мг в день; эта доза может быть увеличена до 4 мг в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет от 4 мг до 6 мг.
• Эта общая суточная доза может быть назначена один раз или разделена на две дозы. Врач сообщит, какой способ приема лучше для данного пациента.

Применение у пациентов пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день.
• Затем врач может постепенно увеличивать дозу до 1 мг - 2 мг два раза в день.
• Врач сообщит, какой способ приема лучше для данного пациента.

Применение у детей и подростков

• У детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует применять лекарство Рисперон для лечения шизофрении.

При лечении маниакальных эпизодов

Применение у взрослых

• Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная доза составляет от 1 мг до 6 мг один раз в день.

Применение у пациентов пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день.
• Затем врач может постепенно корректировать дозу до 1 мг - 2 мг два раза в день, в зависимости от реакции пациента на лечение.

Применение у детей и подростков
У детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует применять лекарство Рисперон для лечения мании.

При лечении длительной агрессии у лиц с деменцией при болезни Альцгеймера

Применение у взрослых (в том числе у пациентов пожилого возраста)
Начальная доза обычно составляет 0,25 мг два раза в день.
В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу.
Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,5 мг два раза в день. Некоторые пациенты могут потребовать дозы 1 мг два раза в день.
Продолжительность лечения у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

При лечении расстройств поведения

Доза зависит от массы тела ребенка:
В случае детей с массой тела менее 50 кг
Начальная доза обычно составляет 0,25 мг один раз в день.
Доза может быть увеличена каждые два дня (постепенно) на 0,25 мг в день.
Обычно поддерживающая доза составляет от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в день.
В случае детей с массой тела 50 кг и более
Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день.
Доза может быть увеличена каждые два дня на 0,5 мг в день.
Обычно поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.
Продолжительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.
У детей в возрасте до 5 лет не следует применять лекарство Рисперон для лечения расстройств поведения.

Пациенты с расстройствами функции почек или печени

Независимо от лечимого заболевания, все начальные и последующие дозы должны быть уменьшены вдвое. У этих пациентов дозы должны быть увеличены более медленно.
Рисперон следует применять с осторожностью у этой группы пациентов.

Способ применения

Пероральный прием.
Таблетку необходимо проглотить, запив водой.
Риска на таблетке позволяет разделить ее на две части.

Применение более высокой дозы лекарства Рисперон, чем рекомендуется

В случае приема более высокой дозы лекарства Рисперон, чем рекомендуется, необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства.
В случае передозировки лекарства пациент может испытывать сонливость или чувство усталости, или могут возникать непроизвольные движения тела, трудности с стоянием и ходьбой, пациент может испытывать головокружения из-за низкого кровяного давления или непроизвольный сердечный ритм, или может возникнуть судорога.

Пропуск приема лекарства Рисперон

Если пациент забыл принять дозу лекарства, он должен принять следующую дозу как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в соответствии с рекомендацией. В случае, если пациент забыл принять две или более дозы, необходимо обратиться к врачу.

Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Рисперон

Не следует прекращать прием лекарства без согласования с врачом. Возможно повторное возникновение симптомов заболевания. Если врач решит прекратить прием лекарства, доза лекарства может быть постепенно уменьшена в течение нескольких дней.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента возникают тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• у пациента с деменцией возникает внезапное изменение психического состояния или внезапное онемение, или слабость мышц лица, конечностей, особенно одностороннее, или расстройства речи, даже если они возникают в течение короткого времени. Эти симптомы могут указывать на инсульт;
• возникает лихорадка, мышечная жесткость, поты или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение;
• у мужчины возникает длительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизмом. Может потребоваться немедленное лечение;
• возникают непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение приема рисперидона;
• возникает тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, покраснением губ, лица, век или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью, а также снижением кровяного давления.

Могут возникать следующие нежелательные реакции.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 пациента из 10)

Трудности с засыпанием или пробуждением.
Паркинсонизм. Это состояние может включать медленные или непроизвольные движения, чувство жесткости или напряжения мышц (что делает движения неравномерными, резкими), а также чувство "замораживания" движений, после которого происходит разблокирование. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленный, пошлый шаг, дрожь, повышенное слюноотделение и безвыраженное лицо.
Чувство сонливости или снижение бдительности.
Головная боль.

Частые нежелательные реакции (могут возникать у менее чем 1 пациента из 10)

Пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), симптомы простуды, инфекция синусов, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, симптомы гриппоподобные.
Увеличение содержания пролактина в крови (с симптомами или без симптомов). Симптомы увеличения содержания пролактина возникают не очень часто и могут включать у мужчин: набухание молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения, или другие сексуальные расстройства. У женщин они могут включать чувство дискомфорта в молочных железах, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или расстройства менструального цикла, или расстройства фертильности.
Увеличение массы тела, повышенный аппетит, снижение аппетита.
Расстройства сна, раздражительность, депрессия, тревога, беспокойство.
Дистония: в этом состоянии возникают медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц.
Может возникать дистония любой части тела (что может привести к необычной позе тела), но дистония чаще всего включает мышцы лица, в том числе непроизвольные движения глаз, губ, языка или челюсти.
Головокружения.
Дискинезии: в этом состоянии возникают непроизвольные движения мышц, включая повторяющиеся, спастические или сжимающие движения и подергивания.
Дрожь.
Неприятное зрение, инфекция глаза или конъюнктивит.
Ускоренное сердцебиение, высокое кровяное давление, одышка.
Боль в горле, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа.
Боль в животе, чувство дискомфорта в брюшной полости, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубе.
Кожная сыпь, покраснение кожи.
Скелетные мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
Недержание мочи.
Отек тела, конечностей, груди или лица, лихорадка, боль в груди, слабость, усталость, боль.
Падение.

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать у менее чем 1 пациента из 100)

Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, инфекция миндалин, грибковая инфекция ногтей, кожная инфекция, ограниченная кожная инфекция или инфекция одной части тела, вирусная инфекция, дерматит, вызванный клещом.
Снижение количества белых кровяных клеток (в том числе тех, которые помогают бороться с инфекциями), снижение количества тромбоцитов (клеток крови, которые помогают остановить кровотечение), анемия, снижение количества красных кровяных клеток, увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток).
Аллергическая реакция.
Возникновение диабета или ухудшение уже существующего диабета, высокое содержание сахара в крови, чрезмерная жажда.
Потеря массы тела, снижение аппетита, приводящее к недоеданию и низкой массе тела.
Увеличение содержания холестерина в крови.
Мания, спутанность, снижение либидо, нервозность, кошмары.
Поздняя дистония (дрожащие или сжимающие непроизвольные движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникают непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение приема лекарства Рисперон.
Внезапное прекращение кровотока в мозг (инсульт или "мини"-инсульт).
Безреактивность, потеря сознания, низкий уровень сознания.
Судороги, обмороки.
Необходимость двигать частями тела, расстройства равновесия, непроизвольная координация, головокружения при изменении положения на стоящее, расстройства концентрации, трудности с речью, потеря или непроизвольное восприятие вкуса, онемение или снижение чувствительности кожи, чувство покалывания, жжения или онемения кожи.
Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз.
Чувство головокружения, звон в ушах, боль в ухе.
Мерцательная аритмия (непроизвольный сердечный ритм), блокада проводимости импульсов между камерами сердца, непроизвольная проводимость электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT в сердце, замедленное сердцебиение, непроизвольный электрокардиограмма, чувство сердцебиения.
Низкое кровяное давление, низкое кровяное давление при изменении положения на стоящее (в результате чего некоторые пациенты, принимающие Рисперон, могут терять сознание, испытывать головокружения или терять равновесие, когда внезапно встают или поднимаются), внезапное покраснение.
Захлебываниеся (спровоцированное попаданием пищи в дыхательные пути), застой крови в легких, перегрузка дыхательных путей, хрипы, свист, трудности с речью, расстройства дыхательных путей.
Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твердый стул, трудности с глотанием, чрезмерное газообразование.
Кожная сыпь, зуд, выпадение волос, утолщение кожи, высыпание, сухость кожи, депигментация кожи, акне, шелушение кожи и зуд кожи головы и тела, кожные расстройства, повреждения кожи.
Увеличение активности CPK (креатинфосфокиназы) в крови, фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц.
Непроизвольная осанка, скованность суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее.
Частое мочеиспускание, недержание мочи, болезненное мочеиспускание.
Расстройства эрекции, расстройства эякуляции.
Нерегулярные менструации, отсутствие менструаций и другие расстройства менструального цикла (у женщин).
Увеличение молочных желез у мужчин, выделение молока из груди, сексуальные расстройства, боль в молочных железах, чувство дискомфорта в молочных железах, выделение из влагалища.
Отек лица, губ, глаз или век.
Озноб, повышение температуры тела.
Изменение походки.
Чувство жажды, дискомфорта, чувство дискомфорта в груди, чувство "неправильности", дискомфорт.
Увеличение активности аминотрансфераз в крови, увеличение активности фермента ГГТП (печеночного фермента - гамма-глутамилтрансферазы) в крови, увеличение активности печеночных ферментов в крови.
Боль, связанная с медицинскими процедурами.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у менее чем 1 пациента из 1000)

Инфекция.
Непроизвольное выделение гормона, регулирующего количество мочи.
Сахар в моче, низкое содержание сахара в крови, высокое содержание триглицеридов (жиров) в крови.
Отсутствие эмоций, невозможность достижения оргазма.
Злокачественный нейролептический синдром (спутанность, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и тяжелая мышечная жесткость).
Расстройства мозговых сосудов.
Кома, вызванная неконтролируемым диабетом.
Треморные или качающие движения головы.
Глаукома (повышенное давление в глазном яблоке), расстройства движения глаз, ротационные движения глаз, язвы на краях век.
Осложнения, связанные с глазами, во время операции по удалению катаракты. Во время этой операции может возникнуть синдром вялой радужной оболочки (анг. Intraoperative floppy iris syndrome,IFIS), если пациент принимает или принимал Рисперон. Если у пациента запланирована операция по удалению катаракты глаза, он должен сообщить об этом врачу-офтальмологу о приеме этого лекарства в прошлом или настоящем.
Необычно низкое количество определенных белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями.
Тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, век или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью, а также снижением кровяного давления.
Необычно сильная жажда.
Нерегулярный сердечный ритм.
Тромбы в ногах, тромбы в легких.
Расстройства дыхания во сне (апноэ), быстрое, поверхностное дыхание.
Панкреатит, непроходимость кишечника.
Отек языка, сухость губ, кожная сыпь.
Себорейный дерматит.
Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
Задержка менструаций, увеличение молочных желез, боль в молочных железах, выделение из груди.
Увеличение содержания инсулина в крови (гормона, регулирующего содержание сахара в крови).
Приапизм (длительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства).
Склеродермия.
Низкая температура тела, охлаждение рук и ног.
Симптомы отмены лекарства.
Желтуха кожи и глаз (желтуха).

Очень редкие (могут возникать у менее чем 1 пациента из 10 000)

Жизнеугрожающие осложнения, связанные с неконтролируемым диабетом.
Тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может включать гортань и привести к затруднению дыхания.
Непроходимость кишечника, приводящая к непроходимости.
Нежелательные реакции, наблюдаемые при приеме другого лекарства - палиперидона, очень похожего на рисперидон, которые могут также возникать при приеме лекарства Рисперон: ускоренное сердцебиение при изменении положения на стоящее.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Предполагается, что нежелательные реакции у детей будут подобны таковым у взрослых.
Следующие нежелательные реакции возникали чаще у детей и подростков (в возрасте от 5 до 17 лет) чем у взрослых: чувство сонливости или снижение бдительности, усталость, головная боль, повышенный аппетит, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружения, кашель, лихорадка, дрожь, диарея и недержание мочи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trựcти в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств,
ул. Ерозолимские 181С

• 02 - 222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной стороне. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности приема лекарства.

5. Как хранить Рисперон

Лекарство должно храниться в месте, недоступном и не видимом для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Рисперон

• Активным веществом лекарства является рисперидон, в количестве 1 мг, 2 мг, 3 мг или 4 мг.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, моногидрат лактозы, натрия кроскармеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния; покрытие таблетки:тальк, поливиниловый спирт, диоксид титана, соевый лецитин, ксантановая камедь.

Как выглядит Рисперон и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Рисперон, 1 мг и 2 мг, являются белыми, круглыми, с риской, облегчающей деление таблетки на две части.
Покрытые таблетки Рисперон, 3 мг, являются белыми, овальными, с риской, облегчающей деление таблетки на две части.
Покрытые таблетки Рисперон, 4 мг, являются белыми, продолговатыми, с риской, облегчающей деление таблетки на две части.
Упаковки:
Блистеры из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной коробке.
Упаковка содержит 20 или 60 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтическая компания LEK-AM Сп. з о.о.
ул. Остржиковизна 14 А
05-170 Закрочим
Польша
тел.: +48 22 785 27 60
факс: +48 22 785 27 60 внутренний 106

Дата последнего обновления инструкции:

• 18.09.2023 г.