Рисперон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рисперон, 1 мг, покрытые таблетки

Рисперон, 2 мг, покрытые таблетки

Рисперон, 3 мг, покрытые таблетки

Рисперон, 4 мг, покрытые таблетки

Рисперидон

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1.
Что такое Рисперон и для чего он используется

• 2. Важная информация перед использованием препарата Рисперон
• 3. Как использовать Рисперон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Рисперон
• 6. Состав и другие сведения
• 1. Что такое Рисперон и для чего он используется

Рисперон относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими препаратами.
Рисперон используется для:
лечения шизофрении - состояния, при котором пациент может видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в вещи, которые не являются правдой, или испытывать необычную подозрительность или дезориентацию;
лечения маниакальных эпизодов - состояния, при котором пациент может испытывать сильное возбуждение, энтузиазм или быть чрезмерно активным. Маниакальные эпизоды возникают при биполярных аффективных расстройствах;
краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Перед использованием препарата необходимо применять альтернативные, нефармакологические методы лечения;
краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у умственно отсталых детей (старше 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.
Рисперон облегчает симптомы заболевания и предотвращает их рецидив.

2. Важная информация перед использованием препарата Рисперон

Когда не использовать препарат Рисперон

• если пациент имеет аллергию на рисперидон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Если пациент не уверен, что вышеуказанная информация относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед использованием препарата Рисперон.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Рисперон, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:
если у пациента есть нарушения сердечной деятельности, например, нерегулярный сердечный ритм или если у пациента есть склонность к низкому кровяному давлению, или если пациент принимает препараты, регулирующие кровяное давление. Препарат Рисперон может вызывать снижение кровяного давления. Может потребоваться коррекция дозы препарата;
если пациент знает о любых факторах, которые могут способствовать возникновению у него инсульта, таких как высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые расстройства или цереброваскулярные расстройства;
если у пациента ранее возникали непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица;
если у пациента ранее возникал состояние, характеризующееся лихорадкой, сильным мышечным напряжением, потами или снижением уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром);
у пациентов с болезнью Паркинсона или деменцией;
если у пациента ранее была низкая концентрация белых кровяных клеток (что могло быть или не могло быть вызвано действием других препаратов);
у пациентов с диабетом;
у пациентов с эпилепсией;
если пациент является мужчиной и испытывал длительную или болезненную эрекцию;
если у пациента возникают расстройства регуляции температуры тела или пациент перегревается;
если у пациента возникают расстройства функции почек;
если у пациента возникают расстройства функции печени;
если у пациента есть необычно высокая концентрация гормона пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль;
если у пациента или его родственников ранее возникали тромбы, поскольку использование таких препаратов, как Рисперон, связано с образованием тромбов.
Если пациент не уверен, что любой из вышеуказанных симптомов относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед использованием препарата Рисперон.
Врач, наблюдающий пациента, может назначить анализ концентрации белых кровяных клеток, поскольку у пациентов, принимающих рисперидон, очень редко наблюдалась необычно низкая концентрация определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.
Рисперон может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на состояние здоровья. Врач, наблюдающий пациента, будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Врач должен проверить, есть ли у пациента высокая концентрация глюкозы (сахара) в крови, поскольку у пациентов, принимающих рисперидон, наблюдались случаи возникновения диабета и ухудшения существующего диабета. У пациентов с существующим диабетом необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Препарат Рисперон часто увеличивает концентрацию гормона, называемого "пролактином". Это может вызывать нежелательные реакции, такие как нарушения менструального цикла, проблемы с фертильностью у женщин, набухание молочных желез у мужчин (см. пункт "Возможные нежелательные реакции"). Если возникают такие нежелательные реакции, рекомендуется провести анализ концентрации пролактина в крови.
Во время операции по удалению катаракты глаза зрачок может не расширяться достаточно.
Также радужная оболочка глаза может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза.
Если у пациента запланирована операция на глазах, он должен сообщить об этом врачу-офтальмологу.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией существует повышенный риск инсульта.
Пациенты с деменцией, вызванной инсультом, не должны принимать рисперидон.
Во время лечения препаратом Рисперон пациент должен часто консультироваться с врачом.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент или лицо, осуществляющее уход за пациентом, обнаружит внезапное изменение его психического состояния или внезапное онемение, или слабость мышц лица, конечностей, особенно одностороннюю, или нарушения речи, даже если они возникают в течение короткого времени. Эти симптомы могут указывать на инсульт.

Дети и подростки

Прежде чем начать лечение расстройств поведения, необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.
Если во время лечения у пациента возникает сонливость, концентрацию внимания может улучшить изменение времени приема рисперидона.
Прежде чем начать лечение, а также регулярно во время лечения, будет измеряться масса тела пациента.
В небольшом исследовании было обнаружено увеличение роста у детей, принимавших рисперидон, но неизвестно, является ли это результатом действия препарата или других факторов.

Рисперон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Пациенты должны особенно сообщить врачу или фармацевту, если они принимают любой из следующих препаратов:

препараты, действующие на мозг, такие как седативные препараты (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие препараты (опиоиды), противоаллергические препараты (некоторые противогистаминные препараты), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие,
препараты, которые могут вызывать изменение электрической активности сердца, такие как противомалярийные препараты, противоаритмические препараты, противоаллергические препараты (противогистаминные препараты) или некоторые антидепрессивные препараты или другие препараты, используемые для лечения психических расстройств,
препараты, которые могут вызывать замедление сердечной деятельности,
препараты, которые снижают концентрацию калия в крови (например, некоторые мочегонные препараты),
препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии; препарат Рисперон может снижать кровяное давление,
препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона, например, леводопа,
мочегонные препараты (диуретики), используемые у пациентов с сердечной недостаточностью или для облегчения отека в местах, где произошло чрезмерное накопление жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Препарат Рисперон, принимаемый отдельно или одновременно с фуросемидом, может увеличивать риск возникновения инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие препараты могут ослаблять действие рисперидона:

рифампицин (препарат, используемый для лечения некоторых инфекций),
карбамазепин, фенитоин (препараты против эпилепсии),
фенобарбитал.
При начале или прекращении приема этих препаратов может потребоваться коррекция дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать действие рисперидона:

хинидин (препарат, используемый для лечения некоторых сердечных заболеваний),
антидепрессивные препараты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессивные препараты,
бета-адреноблокаторы (препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии),
фенотиазины (препараты, используемые для лечения психозов или для седации),
циметидин, ранитидин (препараты, снижающие кислотность желудочного сока),
итраконазол или кетоконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций),
некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИД, такие как ритонавир,
верапамил, используемый для лечения артериальной гипертонии и (или) сердечных аритмий,
сертралин и флувоксامین, используемые для лечения депрессии и других психических расстройств.
При начале или прекращении приема этих препаратов может потребоваться коррекция дозы рисперидона.
Если пациент не уверен, принимал ли он или принимает любой из вышеуказанных препаратов, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед использованием препарата Рисперон.

Рисперон с пищей, питьем и алкоголем

Рисперон можно принимать с пищей или без нее.
Во время приема препарата Рисперон необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Врач примет решение, может ли пациентка принимать препарат Рисперон.
• У новорожденных, чьи матери принимали препарат Рисперон в последнем триместре (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием, а также трудности с кормлением. Если такие симптомы возникают у ребенка, необходимо обратиться к врачу.
• Рисперон может увеличивать концентрацию пролактина в крови - гормона, который может влиять на фертильность (см. пункт "Возможные нежелательные реакции").

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время приема препарата Рисперон могут возникать головокружения, чувство усталости, а также нарушения зрения. Поэтому без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Рисперон содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед использованием препарата.

3. Как использовать Рисперон

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемые дозы указаны ниже:

При лечении шизофрении

Использование у взрослых

• Обычно начальная доза составляет 2 мг в день; эта доза может быть увеличена до 4 мг в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет от 4 мг до 6 мг.
• Эта общая суточная доза может быть назначена один раз или разделена на две дозы. Врач сообщит, какой способ приема является лучшим для данного пациента.

Использование у пациентов пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день.
• Затем врач может постепенно увеличивать дозу до 1 мг - 2 мг два раза в день.
• Врач сообщит, какой способ приема является лучшим для данного пациента.

Использование у детей и подростков

• У детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует использовать препарат Рисперон для лечения шизофрении.

При лечении маниакальных эпизодов

Использование у взрослых

• Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная доза составляет от 1 мг до 6 мг один раз в день.

Использование у пациентов пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день.
• Затем врач может постепенно корректировать дозу до 1 мг - 2 мг два раза в день, в зависимости от реакции пациента на лечение.

Использование у детей и подростков
У детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует использовать препарат Рисперон для лечения мании.

При лечении длительной агрессии у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера

Использование у взрослых (в том числе у пациентов пожилого возраста)
Начальная доза обычно составляет 0,25 мг два раза в день.
В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу.
Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,5 мг два раза в день. Некоторые пациенты могут потребовать дозы 1 мг два раза в день.
Продолжительность лечения у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

При лечении расстройств поведения

Доза зависит от массы тела ребенка:
В случае детей с массой тела менее 50 кг
Начальная доза обычно составляет 0,25 мг один раз в день.
Доза может быть увеличена каждые два дня (постепенно) на 0,25 мг в день.
Обычно поддерживающая доза составляет от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в день.
В случае детей с массой тела 50 кг и более
Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день.
Доза может быть увеличена каждые два дня на 0,5 мг в день.
Обычно поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.
Продолжительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.
У детей в возрасте до 5 лет не следует использовать препарат Рисперон для лечения расстройств поведения.

Пациенты с расстройствами функции почек или печени

Независимо от лечимого заболевания, все начальные и последующие дозы должны быть уменьшены вдвое. У этих пациентов дозы должны быть увеличены более медленно.
Препарат Рисперон следует использовать с осторожностью в этой группе пациентов.

Способ приема

Пероральный прием.
Таблетку необходимо проглотить, запивая водой.
Паз на таблетке позволяет разделить ее на две половины.

Использование более высокой дозы препарата Рисперон, чем рекомендованная

В случае приема более высокой дозы препарата Рисперон, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.
В случае передозировки препарата пациент может испытывать сонливость или чувство усталости, или могут возникать непроизвольные движения тела, трудности с стоянием и ходьбой, пациент может испытывать головокружения из-за низкого кровяного давления или непроизвольный сердечный ритм, или может возникать судорога.

Пропуск приема препарата Рисперон

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в соответствии с рекомендациями. В случае, если пациент забыл принять две или более доз, он должен обратиться к врачу.

Не следует использовать двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Рисперон

Не следует прекращать использование препарата, если это не рекомендовано врачом. Возможно повторное возникновение симптомов заболевания. Если врач решит прекратить использование препарата, доза препарата может быть постепенно уменьшена в течение нескольких дней.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента возникают тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в грудной клетке и трудности с дыханием. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• у пациента с деменцией возникает внезапное изменение психического состояния или внезапное онемение, или слабость мышц лица, конечностей, особенно односторонняя, или нарушения речи, даже если они возникают в течение короткого времени. Эти симптомы могут указывать на инсульт;
• возникает лихорадка, мышечная жесткость, поты или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение;
• у мужчины возникает длительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизмом. Может потребоваться немедленное лечение;
• возникают непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение лечения рисперидоном;
• возникает тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, покраснением губ, лица, век или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью или снижением кровяного давления.

Могут возникать следующие нежелательные реакции.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 пациента из 10)

Трудности с засыпанием или пробуждением.
Паркинсонизм. Это состояние может включать медленные или непроизвольные движения, чувство жесткости или напряжения мышц (что может вызывать неравномерные, внезапные движения), а также чувство "замораживания" движений, после которого возникает их разблокирование. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленный, пошлый шаг, дрожание, увеличение слюноотделения/слюнотечение и безвыраженное лицо.
Чувство сонливости или снижение бдительности.
Головная боль.

Частые нежелательные реакции (могут возникать у менее чем 1 пациента из 10)

Пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), симптомы простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, отит, симптомы гриппоподобные.
Увеличение концентрации пролактина в крови (с симптомами или без симптомов). Симптомы увеличения пролактина возникают не очень часто и могут включать у мужчин: набухание молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения, или другие сексуальные расстройства. У женщин они могут включать чувство дискомфорта в молочных железах, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или нарушения менструального цикла, или нарушения фертильности.
Увеличение массы тела, увеличение аппетита, снижение аппетита.
Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревога, беспокойство.
Дистония: в этом состоянии возникают медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц.
Миодистония: в этом состоянии возникают непроизвольные движения мышц, включая повторяющиеся, спастические или скручивающие движения и подергивания.
Дрожание.
Неправильное зрение, инфекция глаза или конъюнктивит.
Ускоренное сердцебиение, высокое кровяное давление, одышка.
Боль в горле, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа.
Боль в животе, чувство дискомфорта в брюшной полости, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зубная боль.
Кожная сыпь, покраснение кожи.
Скручивание мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
Недержание мочи.
Отек тела, конечностей, горячка, боль в груди, слабость, усталость, боль.
Падение.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у менее чем 1 пациента из 100)

Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаза, инфекция миндалин, грибковая инфекция ногтей, кожная инфекция, ограниченная кожная инфекция, вирусная инфекция, дерматит.
Снижение количества белых кровяных клеток (в том числе тех, которые помогают бороться с инфекциями), снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, которые помогают останавливать кровотечение), анемия, снижение количества красных кровяных клеток, увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток).
Аллергическая реакция.
Возникновение диабета или ухудшение существующего диабета, высокая концентрация сахара в крови, чрезмерная жажда.
Потеря массы тела, потеря аппетита,导致 недоеданием и низкой массой тела.
Увеличение концентрации холестерина в крови.
Мания, спутанность, снижение либидо, нервозность, кошмары.
Поздняя дистония (двигательные или скручивающие непроизвольные движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникают непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение лечения рисперидоном;
Внезапное прекращение кровотока в мозг (инсульт или "мини"-инсульт).
Бессознательное состояние, снижение уровня сознания, кома.
Судороги, обморок.
Необходимость движения конечностями, нарушения равновесия, неправильная координация, головокружение при изменении положения на стоящее, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или неправильное восприятие вкуса, онемение или снижение чувствительности кожи, чувство покалывания, жжения или онемения кожи.
Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, увеличение слезотечения, покраснение глаз.
Чувство головокружения, звон в ушах, боль в ухе.
Нерегулярный сердечный ритм, блокада проводимости импульсов между камерами сердца, нарушения проводимости электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT в сердце, замедление сердцебиения, неправильный электрокардиограмма, чувство сердцебиения.
Низкое кровяное давление, низкое кровяное давление при изменении положения на стоящее (что может导致 головокружение, обморок или потерю сознания у некоторых пациентов, принимающих Рисперон, когда они внезапно встали или поднялись), внезапное покраснение.
Захлебываниеся (попадание пищи в дыхательные пути), застой крови в легких, отек дыхательных путей, хрипы, свист, трудности с речью, нарушения дыхательных путей.
Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твердый стул, трудности с глотанием, чрезмерное газообразование.
Кожная сыпь, зуд, выпадение волос, утолщение кожи, высыпание, сухая кожа, обесцвечивание кожи, акне, шелушение кожи и зуд кожи головы и тела, кожные расстройства, повреждения кожи.
Увеличение активности CPK (креатинфосфокиназы) в крови, фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц.
Неправильная осанка, скованность суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее.
Частое мочеиспускание, недержание мочи, болезненное мочеиспускание.
Нарушения эрекции, нарушения эякуляции.
Нерегулярные менструации, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин).
Увеличение молочных желез у мужчин, выделение молока из груди, сексуальные расстройства, боль в груди, чувство дискомфорта в молочных железах, выделение из влагалища.
Отек лица, губ, глаз или век.
Озноб, повышение температуры тела.
Изменение походки.
Чувство жажды, плохое самочувствие, чувство дискомфорта в груди, чувство "неправильности", чувство дискомфорта.
Увеличение активности аминотрансфераз в крови, увеличение активности фермента ГГТП (гаммаглутамилтрансферазы) в крови, увеличение активности печеночных ферментов в крови.
Боль, связанная с медицинскими процедурами.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у менее чем 1 пациента из 1000)

Инфекция.
Неправильное выделение гормона, регулирующего количество мочи.
Сахар в моче, низкая концентрация сахара в крови, высокая концентрация триглицеридов (жиров) в крови.
Потеря эмоций, невозможность достижения оргазма.
Злокачественный нейролептический синдром (спутанность, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и тяжелая мышечная жесткость).
Нарушения кровеносных сосудов мозга.
Кома, вызванная неконтролируемым диабетом.
Тремор, покачивание головы.
Глаукома (повышенное давление в глазном яблоке), нарушения движения глаз, ротационные движения глаз, язвы век.
Осложнения, связанные с глазами, во время операции по удалению катаракты. Во время этой операции может возникнуть синдром вялой радужной оболочки (анг. Intraoperative floppy iris syndrome,IFIS), если пациент принимает или принимал Рисперон. Если у пациента запланирована операция по удалению катаракты глаза, он должен сообщить об этом врачу-офтальмологу.

Очень редкие (могут возникать у менее чем 1 пациента из 10 000)

Жизнеугрожающие осложнения, связанные с неконтролируемым диабетом.
Тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может включать горло и привести к трудностям с дыханием.
Нарушения функции кишечника, приводящие к непроходимости.
Нежелательные реакции, наблюдаемые при использовании другого препарата - палиперидона, очень похожего на рисперидон, которые также могут возникать при использовании препарата Рисперон: ускоренное сердцебиение при изменении положения на стоящее.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Предполагается, что нежелательные реакции у детей будут подобны таковым у взрослых.
Следующие нежелательные реакции возникали чаще у детей и подростков (в возрасте от 5 до 17 лет) чем у взрослых: чувство сонливости или снижение бдительности, усталость, головная боль, увеличение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, дрожание, диарея и недержание мочи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Ал. Йероноимских, 181С

• 02 - 222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также ответственной стороне. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Рисперон

Препарат следует хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Рисперон

• Активным веществом препарата является рисперидон, в количестве 1 мг, 2 мг, 3 мг или 4 мг.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния; покрытие таблетки:тальк, поливиниловый спирт, диоксид титана, соевый лецитин, ксантановая камедь.

Как выглядит Рисперон и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Рисперон, 1 мг и 2 мг, являются белыми, круглыми, с насечкой, облегчающей деление таблетки на две половины.
Покрытые таблетки Рисперон, 3 мг, являются белыми, овальными, с насечкой, облегчающей деление таблетки на две половины.
Покрытые таблетки Рисперон, 4 мг, являются белыми, продолговатыми, с насечкой, облегчающей деление таблетки на две половины.
Упаковки:
Блистерные упаковки из ОПА/Алюминия/ПВХ/Алюминия в картонной коробке.
Упаковка содержит 20 или 60 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтическая компания ЛЕК-АМ Сп. з о.о.
ул. Остржиковизна, 14А
05-170 Закрочим
Польша
тел.: +48 22 785 27 60
факс: +48 22 785 27 60, внутренний 106

Дата последней актуализации инструкции:

• 18.09.2023 г.