Рисперидоне Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Рисперидон Тева, 25 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева, 37,5 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева, 50 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Рисперидон Тева и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Рисперидон Тева
• 3. Как использовать лекарство Рисперидон Тева
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Рисперидон Тева
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Рисперидон Тева и для чего оно используется

Рисперидон Тева относится к группе антипсихотических лекарств.
Рисперидон Тева используется для поддерживающего лечения шизофрении, т.е. состояния, при котором пациент
видит, слышит или чувствует вещи, не существующие в реальности, верит в вещи, не соответствующие действительности, испытывает необычную подозрительность или замешательство.
Рисперидон Тева предназначен для пациентов, в настоящее время лечащихся пероральными антипсихотическими лекарствами (например, таблетками, капсулами).
Рисперидон Тева может помочь облегчить симптомы заболевания и предотвратить их повторение.

2. Важная информация перед использованием лекарства Рисперидон Тева

Когда не использовать лекарство Рисперидон Тева

• если пациент имеет аллергию на рисперидон или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

• если пациент ранее не использовал рисперидон в любой форме, необходимо сначала использовать рисперидон в пероральной форме, прежде чем начать лечение лекарством Рисперидон Тева.

Прежде чем начать использовать лекарство Рисперидон Тева, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть нарушения сердечной деятельности, например, нерегулярный ритм сердца, или если пациент имеет склонность к низкому кровяному давлению, или использует лекарства, регулирующие кровяное давление. Лекарство Рисперидон Тева может вызывать снижение кровяного давления. Может быть необходимо调整 дозы лекарства
• если пациент знает о каких-либо факторах, которые могут способствовать возникновению у него инсульта, таких как высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые расстройства или расстройства мозговых сосудов
• если ранее у пациента возникали непроизвольные движения языка, губ и лица
• если ранее у пациента возникал состояние, характеризующееся лихорадкой, сильным напряжением мышц, потами или снижением уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента есть болезнь Паркинсона или деменция
• если у пациента ранее была низкая численность белых кровяных клеток (что могло быть или не могло быть вызвано действием других лекарств)
• если у пациента есть сахарный диабет
• если у пациента есть эпилепсия
• если пациент является мужчиной и испытал длительную или болезненную эрекцию
• если у пациента есть расстройства регулирования температуры тела или пациент перегревается
• если у пациента есть расстройства функции почек
• если у пациента есть расстройства функции печени
• если у пациента есть высокий уровень гормона пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль
• если у пациента или его родственников ранее возникали тромбы, поскольку использование таких лекарств, как Рисперидон Тева, связано с возникновением тромбов.

Если пациент не уверен, касается ли его любой из вышеуказанных симптомов, он должен перед использованием лекарства Рисперидон Тева обратиться к врачу или фармацевту.
Врач, ведущий пациента, может назначить анализ численности белых кровяных клеток, поскольку у пациентов, использующих лекарство Рисперидон Тева, очень редко наблюдалась чрезвычайно низкая численность определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если пациент ранее переносил рисперидон, использованный перорально, могут редко возникать аллергические реакции после инъекций лекарства Рисперидон Тева. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникает: сыпь, отек горла, зуд или трудности с дыханием, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции.
Лекарство Рисперидон Тева может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на состояние здоровья. Врач, ведущий пациента, будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Врач должен проверять, есть ли у пациента симптомы высокого уровня глюкозы в крови, поскольку у пациентов, использующих рисперидон, наблюдались заболевания сахарным диабетом и усиление уже существующего диабета. У пациентов с уже существующим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Лекарство Рисперидон Тева часто увеличивает уровень гормона, называемого пролактином. Это может вызывать нежелательные действия, такие как: нарушения менструального цикла, проблемы с фертильностью у женщин, отек молочных желез у мужчин (см. пункт «Возможные нежелательные действия»). В случае возникновения таких нежелательных действий рекомендуется выполнить анализ уровня пролактина в крови.
Во время операции по удалению катаракты глаза зрачок (черное кольцо в центре глаза) может не расширяться достаточно. Также радужная оболочка (цветная часть глаза) может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если пациент имеет запланированную операцию на глазах, необходимо сообщить об этом врачу-офтальмологу.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

Лекарство Рисперидон Тева не должно быть назначено пациентам пожилого возраста с деменцией.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент или лицо, осуществляющее уход за пациентом, обнаружит внезапное изменение его психического состояния, внезапное онемение или паралич лица, рук или ног, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже если они возникают в течение короткого времени. Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте.

Пациенты с расстройствами функции почек или печени

Были проведены исследования по пероральному использованию рисперидона у пациентов с расстройствами функции почек или печени, однако не были проведены исследования по использованию лекарства Рисперидон Тева. В этой группе пациентов лекарство Рисперидон Тева должно быть использовано с осторожностью.

Рисперидон Тева и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Пациенты должны в частности сообщить врачу или фармацевту, если они принимают любой из следующих лекарств:

• успокаивающие лекарства, действующие на мозг (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие лекарства (опиоиды), лекарства против аллергии (некоторые антигистаминные лекарства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие
• лекарства, которые могут вызывать изменение электрической активности сердца, такие как лекарства против малярии, противоаритмические, противоаллергические (антигистаминные лекарства), некоторые антидепрессивные лекарства или другие лекарства, используемые для лечения других психических расстройств
• лекарства, которые вызывают замедление сердечного ритма
• лекарства, которые снижают уровень калия в крови (например, некоторые мочегонные лекарства)
• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа)
• лекарства, которые увеличивают активность центральной нервной системы (психостимулирующие лекарства, такие как метилфенидат)
• лекарства, используемые для лечения гипертонии. Лекарство Рисперидон Тева может снижать кровяное давление
• мочегонные лекарства (диуретики), используемые у пациентов с сердечной недостаточностью или для облегчения отека в местах, где произошло чрезмерное накопление жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Лекарство Рисперидон Тева, используемое отдельно или в сочетании с фуросемидом, может увеличивать риск инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие лекарства могут ослаблять действие рисперидона:

• рифампицин (лекарство, используемое для лечения некоторых инфекций)
• карбамазепин, фенитоин (лекарства против эпилепсии)
• фенобарбитал. В случае начала или окончания приема этих лекарств может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать действие рисперидона:

• хинидин (используемая при некоторых сердечных заболеваниях)
• антидепрессивные лекарства, такие как пароксетин, флуоксетин, трёхциклические антидепрессивные лекарства
• бета-адреноблокаторы (используемые для лечения гипертонии)
• фенотиазины (например, используемые для лечения психозов или для седации)
• циметидин, ранитидин (уменьшающие кислотность желудочного сока)
• итраконазол и кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир
• верапамил, используемый для лечения гипертонии и (или) расстройств сердечного ритма
• сертралин и флювоксамин, используемые для лечения депрессии и других психических расстройств. В случае начала или окончания приема этих лекарств может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если пациент не уверен, принимал ли он или принимает какой-либо из вышеуказанных лекарств, он должен перед использованием лекарства Рисперидон Тева обратиться к врачу или фармацевту.

Рисперидон Тева с пищей, питьем и алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время использования лекарства Рисперидон Тева.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Врач примет решение, может ли пациентка использовать лекарство Рисперидон Тева.
• у новорожденных, чьи матери использовали лекарство Рисперидон Тева в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием, а также трудности с кормлением. В случае возникновения таких симптомов у ребенка необходимо обратиться к врачу.
• лекарство Рисперидон Тева может увеличивать уровень пролактина в крови - гормона, который может влиять на фертильность (см. пункт «Возможные нежелательные действия»).

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время использования лекарства Рисперидон Тева могут возникать головокружения, чувство усталости, а также нарушения зрения. Поэтому без консультации с врачом не рекомендуется водить транспортные средства, использовать любые инструменты или обслуживать любые машины.

Рисперидон Тева содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Рисперидон Тева

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Рисперидон Тева вводится в виде инъекции в мышцу руки или ягодицы каждые 2 недели врачом или медсестрой. Инъекции должны быть выполнены поочередно, один раз с правой, а другой раз с левой стороны. Не рекомендуется вводить внутривенно.

Рекомендуемая доза:

Для взрослых

Начальная доза
Если в течение последних 2 недель перорально (например, в виде таблеток) принимаемая доза рисперидона составляла 4 мг или меньше, то начальная доза лекарства Рисперидон Тева должна составлять 25 мг.
Если в течение последних 2 недель перорально (например, в виде таблеток) принимаемая доза рисперидона была больше 4 мг, то начальная доза лекарства Рисперидон Тева может составлять 37,5 мг.
Если пациент в настоящее время лечится другим антипсихотическим лекарством, не являющимся рисперидоном, то начальная доза лекарства Рисперидон Тева будет зависеть от предыдущей терапии. Врач примет решение и назначит лекарство Рисперидон Тева в дозе 25 мг или 37,5 мг.
Врач будет корректировать дозу лекарства Рисперидон Тева в соответствии с потребностями пациента.
Поддерживающая доза:

• Обычно вводится доза 25 мг в виде инъекции каждые 2 недели.
• В случае необходимости вводится более высокая доза 37,5 мг или 50 мг. Врач будет корректировать дозу лекарства Рисперидон Тева в соответствии с потребностями пациента.
• Врач также может рекомендовать пероральное использование рисперидона в течение 3 недель после первой инъекции.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Рисперидон Тева

• У пациентов, которые использовали более высокую дозу лекарства Рисперидон Тева, чем должны были, были наблюдены следующие симптомы: сонливость, чувство усталости, непроизвольные движения тела, трудности с поддержанием равновесия и ходьбой, головокружения, вызванные низким кровяным давлением, а также нарушения сердечного ритма. Были также зарегистрированы случаи нарушения проводимости сердца и судорог.
• Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Прекращение использования лекарства Рисперидон Тева

Действие лекарства прекратится, если пациент перестанет его использовать. Поэтому без явного указания врача не рекомендуется прекращать использование лекарства, поскольку это может привести к повторению заболевания.
Необходимо всегда посещать врача каждые 2 недели для получения следующей дозы лекарства. Если пациент не может посетить врача, он должен немедленно сообщить об этом врачу, чтобы согласовать другой срок.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование у детей и подростков

Лекарство Рисперидон Тева не предназначено для лиц в возрасте до 18 лет.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает любой из следующих, не очень частых нежелательных действий

(может возникать у менее 1 пациента из 100):

• у пациента с деменцией возникает внезапное изменение психического состояния или внезапное онемение или паралич лица, рук или ног, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже если они возникают в течение короткого времени. Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте
• поздние дискинезии (дрожащие или сжимающие непроизвольные движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно сообщить врачу в случае возникновения непроизвольных ритмических движений языка, губ или лица. Может потребоваться отмена лекарства Рисперидон Тева.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает любой из следующих, редких нежелательных действий

(может возникать у менее 1 пациента из 1000):

• тромбы в венах, особенно ног (симптомы включают боль и покраснение ноги); эти тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• лихорадка, жесткость мышц, поты или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение
• у мужчины возникает длительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизмом. Может потребоваться немедленное лечение
• возникает тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, век или языка, затруднением дыхания, зудом кожи, сыпью или снижением кровяного давления. Даже если пациент ранее переносил рисперидон, использованный перорально, могут редко возникать аллергические реакции после инъекций лекарства Рисперидон Тева.

Могут также возникать другие нежелательные действия:
Очень частые нежелательные действия(могут возникать у более 1 пациента из 10):

• симптомы простуды
• трудности с засыпанием или пробуждением
• депрессия, тревога
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или непроизвольные движения, чувство жесткости или напряжения мышц (что делает движения пациента неравномерными), а также иногда чувство «замораживания» движений, после которого происходит их разблокирование. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленный, пошлый поход, дрожание, усиление слюноотделения и (или) слюнотечение и безвыраженное лицо.
• головная боль.

Частые нежелательные действия (могут возникать у менее 1 пациента из 10):

• пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), инфекция синусов
• инфекция мочевыводящих путей, симптомы, подобные гриппу, анемия
• увеличение уровня пролактина в крови (с симптомами или без симптомов). Симптомы увеличения уровня пролактина возникают не очень часто и могут включать у мужчин: отек молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные расстройства. У женщин они могут включать чувство дискомфорта в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла или сексуальной дисфункции.
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, увеличение аппетита, снижение массы тела, снижение аппетита
• нарушения сна, раздражительность, снижение полового влечения, беспокойство, чувство сонливости или снижение бдительности
• дистония: в этом состоянии возникают медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Они могут включать любую часть тела (что может привести к ненормальной позе), однако дистония чаще всего включает мышцы лица, в том числе непроизвольные движения глаз, губ, языка или челюсти
• головокружения
• дискинезии: в этом состоянии возникают непроизвольные движения мышц, включая повторяющиеся, спастические или сжимающие движения или подергивания
• дрожание
• неясное зрение
• учащенное сердцебиение
• низкое кровяное давление, боль в груди, высокое кровяное давление
• затруднение дыхания, боль в горле, кашель, заложенность носа
• боль в животе, чувство дискомфорта в животе, рвота, тошнота, инфекция желудка или кишечника, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубе
• сыпь
• скованность суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее
• недержание мочи
• нарушения эрекции
• аменорея
• выделение молока из груди
• отек лица, губ, глаз или век
• дрожь, повышение температуры тела
• изменение походки
• чувство жажды, плохое самочувствие, чувство дискомфорта в груди, чувство «неправильности»
• затвердение кожи
• повышение активности ферментов печени в крови
• боль, связанная с медицинскими процедурами.

Не очень частые нежелательные действия(могут возникать у менее 1 пациента из 100):

• инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, инфекция глаза, инфекция миндалин, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, ограниченная инфекция кожи или части тела, вирусная инфекция, инфекция, вызванная клещами, абсцесс под кожей
• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечение), снижение количества красных кровяных клеток
• аллергическая реакция
• присутствие сахара в моче, возникновение сахарного диабета или усиление уже существующего диабета
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела
• повышение уровня триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови
• маниакальный настрой (мания), замешательство, невозможность достижения оргазма, нервозность, кошмары
• потеря сознания, судороги, обморок
• неудержимое движение частей тела, нарушения равновесия, неудержимые движения, головокружения при изменении положения на стоящее, нарушения координации, головокружения, трудности с речью, потеря или нарушение вкуса, онемение или снижение чувствительности кожи, чувство покалывания, жжения или онемения кожи
• инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаза, усиление слезотечения, покраснение глаза
• чувство головокружения, звон в ушах, боль в ухе
• нарушения сердечного ритма, блокада проводимости между верхними и нижними частями сердца, нарушения проводимости сердца, удлинение интервала QT в сердце, замедление сердечного ритма, нарушения электрокардиограммы, чувство трепета или стука в груди (сердцебиение)
• низкое кровяное давление при изменении положения на стоящее (в результате чего некоторые пациенты, использующие лекарство Рисперидон Тева, могут терять сознание, испытывать головокружения или терять равновесие, когда внезапно встают или садятся)
• быстрое, поверхностное дыхание, затруднение дыхания, свистящее дыхание, кровотечение из носа
• недержание кала, трудности с глотанием, чрезмерное газообразование
• зуд, выпадение волос, сыпь, сухость кожи, покраснение кожи, изменение цвета кожи, псориаз, зудящая, шелушащаяся кожа головы или тела
• повышение активности креатинфосфокиназы в крови, фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц
• скованность суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее
• частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, болезненное мочеиспускание
• нарушения эякуляции, задержка менструаций, аменорея и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение молочных желез у мужчин, сексуальные расстройства, боль в груди, чувство дискомфорта в груди, выделение из влагалища
• отек лица, губ, глаз или век
• дрожь, повышение температуры тела
• изменение походки
• чувство жажды, плохое самочувствие, чувство дискомфорта в груди, чувство «неправильности»
• затвердение кожи
• повышение активности ферментов печени в крови
• боль, связанная с медицинскими процедурами.

Редкие нежелательные действия(могут возникать у менее 1 пациента из 1000):

• снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями
• нарушения выделяемого гормона, регулирующего количество мочи
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• сомнамбулизм (ходьба во сне)
• нарушения питания, связанные со сном
• отсутствие движения или реакции в состоянии бодрствования (кататония)
• отсутствие эмоций
• снижение уровня сознания
• движения, похожие на тряску, качание головы
• нарушения движений глаз, вращательные движения глаз, повышенная чувствительность к свету
• осложнения, связанные с глазами, во время операции по удалению катаракты. Во время этой операции может возникнуть синдром вялой радужной оболочки (анг. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), если пациент использует или использовал лекарство Рисперидон Тева. Если пациент имеет запланированную операцию на катаракте глаза, необходимо сообщить об этом врачу-офтальмологу
• нарушения сердечного ритма
• чрезвычайно низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями, повышение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• аспирационная пневмония (вызванная попаданием пищи в дыхательные пути), застой крови в легких, хрипы в легких, нарушения голоса, нарушения дыхательных путей
• панкреатит, непроходимость кишечника
• чрезвычайно твердый стул
• лекарственная сыпь
• купероз, утолщение кожи, псориаз, кожные расстройства, повреждение кожи
• разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• нарушения осанки
• увеличение молочных желез, выделение из груди
• снижение температуры тела, чувство дискомфорта
• желтуха кожи и глаз (желтуха)
• чрезмерное потребление воды
• повышение уровня инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови)
• нарушения мозговых сосудов
• отсутствие реакции на раздражители
• coma в результате неконтролируемого диабета
• внезапная потеря зрения или слепота
• глаукома (повышение давления в глазном яблоке), язвы на краях век (с образованием корок)
• припадки красноты, отек языка
• специфические изменения губ
• увеличение молочных желез
• снижение температуры тела, охлаждение рук и ног
• симптомы отмены лекарства.

Очень редкие(могут возникать у менее 1 пациента из 10 000):

• угрожающие жизни осложнения, связанные с неконтролируемым диабетом
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может включать горло и привести к затруднению дыхания
• отсутствие кишечной перистальтики, приводящее к непроходимости.

Частота неизвестна:(не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начинаться в области рта, носа, глаз и половых органов и распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Нежелательное действие, наблюдаемое при использовании другого лекарства - палиперидона, очень похожего на рисперидон, которое может также возникать при использовании лекарства Рисперидон Тева:
учащенное сердцебиение при изменении положения на стоящее.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия можно также сообщать в компанию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Рисперидон Тева

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Вся упаковка должна храниться в холодильнике (2°C - 8°C). Вне холодильника лекарство Рисперидон Тева может храниться при температуре ниже 25°C, но не более 7 дней перед использованием.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После реconstitution:

Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано сразу после приготовления.
Если оно не используется сразу, ответственность за срок и условия хранения лежит на пользователе. Приготовленную суспензию можно хранить не более 6 часов при температуре 25°C, если только приготовление суспензии не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Рисперидон Тева

Активным веществом лекарства является рисперидон.
Каждая ампула с порошком для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением лекарства Рисперидон Тева содержит 25 мг, 37,5 мг или 50 мг рисперидона.
Другими компонентами являются:
Состав порошка:
Поли-(д,л-лактид-ко-гликолид)
Состав растворителя:
Полисорбат 20
Кармелоза натрия
Дисодиум фосфат дигидрат
Кислота лимонная
Хлорид натрия
Гидроксид натрия
Вода для инъекций

Как выглядит лекарство Рисперидон Тева и что содержит упаковка

Рисперидон Тева, 25 мг
Каждая упаковка с одноразовой дозой (набор) содержит следующие элементы, расположенные вместе на пластиковой тарелке:

• одна небольшая бутылка с серым пробкой, закрытая розовым алюминиевым колпачком типа флип-оф, содержащая порошок (в котором содержится активное вещество рисперидон).
• одна ампула-шприц с прозрачной, бесцветной жидкостью (2 мл) для добавления к порошку для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением;
• один адаптер ампулы, позволяющий приготовить суспензию;
• две иглы Терумо Сургард 3 для внутримышечного введения: одна игла 21G UTW 1-кал (0,8 мм x 25 мм) с защитой, для введения в мышцу плеча; одна игла 20G TW 2-кал (0,9 мм x 51 мм) с защитой, для введения в мышцу ягодицы.

Рисперидон Тева, 37,5 мг
Каждая упаковка с одноразовой дозой (набор) содержит следующие элементы, расположенные вместе на пластиковой тарелке:

• одна небольшая бутылка с серым пробкой, закрытая зеленым алюминиевым колпачком типа флип-оф, содержащая порошок (в котором содержится активное вещество рисперидон).
• одна ампула-шприц с прозрачной, бесцветной жидкостью (2 мл) для добавления к порошку для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением;
• один адаптер ампулы, позволяющий приготовить суспензию;
• две иглы Терумо Сургард 3 для внутримышечного введения: одна игла 21G UTW 1-кал (0,8 мм x 25 мм) с защитой, для введения в мышцу плеча; одна игла 20G TW 2-кал (0,9 мм x 51 мм) с защитой, для введения в мышцу ягодицы.

Рисперидон Тева, 50 мг
Каждая упаковка с одноразовой дозой (набор) содержит следующие элементы, расположенные вместе на пластиковой тарелке:

• одна небольшая бутылка с серым пробкой, закрытая синим алюминиевым колпачком типа флип-оф, содержащая порошок (в котором содержится активное вещество рисперидон).
• одна ампула-шприц с прозрачной, бесцветной жидкостью (2 мл) для добавления к порошку для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением;
• один адаптер ампулы, позволяющий приготовить суспензию;
• две иглы Терумо Сургард 3 для внутримышечного введения: одна игла 21G UTW 1-кал (0,8 мм x 25 мм) с защитой, для введения в мышцу плеча; одна игла 20G TW 2-кал (0,9 мм x 51 мм) с защитой, для введения в мышцу ягодицы.

Лекарство Рисперидон Тева выпускается в упаковке, содержащей 1, 2 или 5 наборов.

Ответственное лицо:

Тева Б.В.
Свензвег 5
2031ГА Харлем
Нидерланды

Производитель:

ПЛИВА Хорватия д.о.о. (ПЛИВА Хорватия Ltd.)
Прилаз баруна Филиповича 25
10000 Загреб
Хорватия
Фармацен С.А
Промышленный парк Сапес,
Родопи, Греция
Фармацен С.А
Дервенакион 6,
Паллини Аттики,
15351, Греция
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица.
Тева Фармацевтика Польша Сп. з о.о., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. +48 22 345 93 00

Это лекарство разрешено к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Название государства-члена
Название лекарственного средства

Австрия

Рисперидон ратиофарм 25 мг Порошок и растворитель для приготовления депо-инъекционной суспензии
Рисперидон ратиофарм 37,5 мг Порошок и растворитель для приготовления депо-инъекционной суспензии
Рисперидон ратиофарм 50 мг Порошок и растворитель для приготовления депо-инъекционной суспензии

Бельгия

Рисперидон Тева 25 мг, 37,5 мг и 50 мг Порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением/ Пудре и солвант для суспензии инъектабель à либération пролонгée/ Пульвер и Лёзунгсмиттель zur Херстеллунг einer Депо-Инджекционссуспензии

Болгария

Сперидан 37,5 мг Порошок и растворитель для инъекционной суспензии с удлиненным высвобождением
Сперидан 50 мг Порошок и растворитель для инъекционной суспензии с удлиненным высвобождением

Германия

Рисперидон-ратиофарм 25 мг Порошок и растворитель для приготовления депо-инъекционной суспензии
Рисперидон-ратиофарм 37,5 мг Порошок и растворитель для приготовления депо-инъекционной суспензии
Рисперидон-ратиофарм 50 мг Порошок и растворитель для приготовления депо-инъекционной суспензии

Дания

Рисперидон Тева ГмбХ

Эстония

Рисперидон Тева 25 мг Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Рисперидон Тева 37,5 мг Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Рисперидон Тева 50 мг Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Финляндия

Рисперидон ратиофарм 25 мг Инъекционный порошок и растворитель для депо-суспензии
Рисперидон ратиофарм 37,5 мг Инъекционный порошок и растворитель для депо-суспензии
Рисперидон ратиофарм 50 мг Инъекционный порошок и растворитель для депо-суспензии

Франция

Рисперидон Тева Л.П. 25 мг/2 мл, пудре и солвант для суспензии инъектабель à либération пролонгée в шприце-предварительном
Рисперидон Тева Л.П. 37,5 мг/2 мл, пудре и солвант для суспензии инъектабель à либération пролонгée в шприце-предварительном
Рисперидон Тева Л.П. 50 мг/2 мл, пудре и солвант для суспензии инъектабель à либération пролонгée в шприце-предварительном

Хорватия

Рисет 25 мг Порошок и растворитель для инъекционной суспензии с продленным высвобождением
Рисет 37,5 мг Порошок и растворитель для инъекционной суспензии с продленным высвобождением
Рисет 50 мг Порошок и растворитель для инъекционной суспензии с продленным высвобождением

Венгрия

Рисперидон Тева 25 мг Порошок и растворитель для приготовления ретард-суспензии для инъекций
Рисперидон Тева 37,5 мг Порошок и растворитель для приготовления ретард-суспензии для инъекций
Рисперидон Тева 50 мг Порошок и растворитель для приготовления ретард-суспензии для инъекций

Исландия

Рисперидон Тева ГмбХ

Италия

Рисперидон Тева Групп 25 мг Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева Групп 37,5 мг Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева Групп 50 мг Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением

Литва

Рисперидон Тева 25 мг Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 37,5 мг Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 50 мг Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением

Люксембург

Рисперидон-ратиофарм 25 мг Порошок и растворитель для приготовления депо-инъекционной суспензии
Рисперидон-ратиофарм 37,5 мг Порошок и растворитель для приготовления депо-инъекционной суспензии
Рисперидон-ратиофарм 50 мг Порошок и растворитель для приготовления депо-инъекционной суспензии

Нидерланды

Рисперидон Тева 25 мг, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 37,5 мг, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 50 мг, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением

Норвегия

Рисперидон Тева ГмбХ

Польша

Рисперидон Тева

Португалия

Рисперидона ратиофарм

Румыния

Рисперидон Тева 25 мг Порошок и растворитель для инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 37,5 мг Порошок и растворитель для инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 50 мг Порошок и растворитель для инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением

Швеция

Рисперидон Тева ГмбХ

Словения

Рисет 25 мг Порошок и растворитель для инъекционной суспензии с продленным высвобождением
Рисет 37,5 мг Порошок и растворитель для инъекционной суспензии с продленным высвобождением
Рисет 50 мг Порошок и растворитель для инъекционной суспензии с продленным высвобождением

Словакия

Рисперидон Тева 25 мг Порошок и растворитель для инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 37,5 мг Порошок и растворитель для инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 50 мг Порошок и растворитель для инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением

Дата последней актуализации инструкции: март 2022

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала

Важная информация

Для обеспечения успешного введения лекарства Рисперидон Тева необходимо внимательно (шаг за шагом) ознакомиться с «Инструкцией по использованию устройства».

Использовать только компоненты набора

Компоненты этого набора предназначены специально для использования с лекарством Рисперидон Тева. Для приготовления суспензии лекарства Рисперидон Тева необходимо использовать только растворитель, находящийся в упаковке.
Незаменять НИКАКОГОиз компонентов набора, находящегося в упаковке.

Не хранить суспензию после ее приготовления

Необходимо ввести суспензию как можно скорее после приготовления, чтобы избежать осаждения.

Правильное введение

Необходимо ввести всю содержимое ампулы, чтобы пациент получил правильную дозу лекарства Рисперидон Тева.

Не использовать повторно

Чтобы медицинские изделия функционировали по назначению, требуются определенные материалные свойства. Эти свойства были проверены только для одноразового использования. Любые попытки повторного использования устройства могут привести к его повреждению или ухудшению функционирования.

Содержимое упаковки (комплекта)

Шаг 1 Сборка комплекта

Вынуть упаковку

Соединить флакон с соединителем (адаптером)

Необходимо подождать

30 минут

Перед приготовлением суспензии вынуть упаковку продукта из холодильника и оставить при комнатной температуре не менее чем на 30 минут.Не нагревать никаким другим способом.

Удалить насадку с флакона

Оторвать цветную насадку от флакона. Протереть сверху резиновый серый пробку ватной палочкой, смоченной алкоголем. Оставить до высыхания. Неснимать серый резиновый пробку.

Подготовить соединитель флакона (адаптер)

Разорвать блистерную упаковку и вынуть соединитель флакона, держа между белой насадкой и защитной насадкой. Никогда неприкасаться к кончику иглы или месту соединения люэр. Это может привести к его загрязнению.

Соединить адаптер с флаконом

Поставить флакон на твердую поверхность и держать у основания. Установить адаптер центральным образом над серым резиновым пробком. Вставить адаптер прямо вниз, пока он не закрепится на верху флакона, что будет подтверждено слышимым «щелчком». Ненадевать адаптер на флакон под углом, так как это может привести к утечке растворителя при введении его в флакон.

Соединение ампуло-шприца с адаптером
Протереть место соединения Держать флакон вертикально, чтобы предотвратить утечку. Держа флакон за основание, протереть место соединения адаптера (синее кольцо) ватной палочкой, смоченной алкоголем, и оставить до высыхания перед подключением шприца. Не встряхивать. Не прикасаться к открытому месту соединения люэр в адаптере. Это может привести к его загрязнению.	Правильно взять ампуло-шприц Держать за белое кольцо на конце ампуло-шприца. Не держать за стеклянный цилиндр во время соединения.	Удалить насадку Держа за белое кольцо, отломить белую насадку. Не откручивать и не отрезать белую насадку. Не прикасаться к кончику ампуло-шприца. Это может привести к ее загрязнению. Отломанную насадку можно выбросить.	Соединить ампуло-шприц с адаптером Держать стабильно адаптер за защитную насадку. Держа ампуло-шприц за белое кольцо, вставить и нажать его конец в синее кольцо соединителя флакона и повернуть вправо, чтобы закрепить соединение шприца с соединителем флакона (избегая чрезмерного закрепления). Не держать за стеклянный цилиндр ампуло-шприца. Это может привести к ослаблению или отсоединению белого кольца.

Шаг 2 Приготовление суспензии

Ввести растворитель

Ввести в флакон весь растворитель, содержащийся в ампуло-шприце.

Распределить порошок в растворителе

Держа нажатым поршень встряхиватьэнергично не менее 10 секунд, как показано. Осмотреть суспензию. Суспензия, правильно смешанная, будет однородной, густой и молочной по цвету. Порошок будет виден в жидкости. Немедленно перейти к следующему этапу, чтобы суспензия не улеглась.

Перенести суспензию в ампуло-шприц

Перевернуть флакон вверх дном. Медленно потянуть за поршень, чтобы извлечь из флакона в ампуло-шприц всю объем суспензии.

Удалить адаптер флакона

Держа за белое кольцо ампуло-шприца, необходимо открутить ампуло-шприц от адаптера. Удалить как флакон, так и адаптер в соответствии с инструкциями.

Шаг 3 Прикрепление иглы

Выбрать подходящую иглу

Выбрать иглу в зависимости от места инъекции (в мышцу ягодицы или плеча).

Прикрепить иглу

Частично разорвать блистер и взять основание иглы, как показано.

Держа ампуло-шприц за белое

кольцо, соединить его с гнездом люэрв игле завинчивая по часовой стрелке, пока соединение не будет надежным. Неприкасаться к гнезду люэрв игле. Это может привести к его загрязнению.

Снова встряхнуть суспензию

Полностью удалить блистер. Прямо перед инъекцией необходимо встряхнуть ампуло-шприц еще раз, так как может появиться осад.

Шаг 4 Введение дозы

Удалить прозрачную защитную насадку с иглы

Отогнуть защитное устройство иглы в направлении ампуло-шприца, как показано. Держа ампуло-шприц за белое кольцо, удалить прозрачную защитную насадку с иглы. Неповорачивать прозрачную защитную насадку иглы, так как соединение типа люэрмогло бы ослабнуть.

Удалить пузырьки воздуха

Держа ампуло-шприц иглой вверх, осторожно постучать, чтобы пузырьки воздуха переместились к выходу ампуло-шприца. Удалить воздух путем осторожного и медленного нажатия на поршень.

Ввести

Немедленно ввести всю содержимое ампуло-шприца в выбранную мышцу (ягодичную или плечевую) пациента (внутримышечно – им.). Введение в мышцу ягодицы должно быть выполнено в верхний внешний квадрант ягодицы.

Не вводить внутривенно.

Защитить иглу

Держа ампуло-шприц одной рукой, опирая защитное устройство иглы о плоскую твердую поверхность под углом 45 градусов. Вставить иглу в защитное устройство быстрым, решительным движением, чтобы она полностью скрылась в нем.

Избегать уколов иглой:

Неиспользовать две руки. Неотсоединять намеренно защитное устройство иглы или обращаться с ним неправильно. Непытаться выпрямить иглу или надевать на нее защитное устройство, когда игла искривлена или повреждена.

Утилизировать правильно

Необходимо проверить, что игла полностью закрыта в защитной насадке. Утилизировать в специальный контейнер для использованных медицинских изделий. Также утилизировать вторую, неиспользованную иглу, поставляемую в упаковке.