Рисперидоне Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Рисперидон Тева, 25 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева, 37,5 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева, 50 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Рисперидон Тева и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Рисперидон Тева
• 3. Как применять препарат Рисперидон Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Рисперидон Тева
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Рисперидон Тева и для чего он используется

Рисперидон Тева относится к группе антипсихотических препаратов.
Рисперидон Тева используется для поддерживающего лечения шизофрении, т.е. состояния, при котором пациент
видит, слышит или чувствует вещи, не существующие в реальности, верит в вещи, не соответствующие действительности, испытывает необычную подозрительность или растерянность.
Рисперидон Тева предназначен для пациентов, в настоящее время леченных перорально антипсихотическими препаратами (например, таблетками, капсулами).
Рисперидон Тева может помочь облегчить симптомы заболевания и предотвратить их повторение.

2. Важная информация перед применением препарата Рисперидон Тева

Когда не применять препарат Рисперидон Тева

• если пациент имеет аллергию на рисперидон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

• если пациент ранее не применял рисперидон в любой форме, необходимо сначала применить рисперидон перорально, прежде чем начать лечение препаратом Рисперидон Тева.

Перед началом применения препарата Рисперидон Тева необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть нарушения сердечной деятельности, например, нерегулярный ритм сердца, или если пациент имеет склонность к низкому кровяному давлению, или принимает препараты, регулирующие кровяное давление. Препарат Рисперидон Тева может вызывать снижение кровяного давления. Может быть необходимо调整 дозы препарата
• если пациент знает о каких-либо факторах, которые могут способствовать возникновению у него инсульта, таких как высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые заболевания или цереброваскулярные расстройства
• если ранее у пациента возникали непроизвольные движения языка, губ и лица
• если ранее у пациента возникал состояние, характеризующееся лихорадкой, сильным напряжением мышц, потами или снижением уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента есть болезнь Паркинсона или деменция
• если у пациента ранее была низкая концентрация белых кровяных клеток (что могло быть или не могло быть вызвано действием других препаратов)
• если у пациента есть сахарный диабет
• если у пациента есть эпилепсия
• если пациент является мужчиной и испытывал длительную или болезненную эрекцию
• если у пациента есть расстройства регуляции температуры тела или пациент перегревается
• если у пациента есть расстройства функции почек
• если у пациента есть расстройства функции печени
• если у пациента есть высокая концентрация гормона пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль
• если у пациента или его близких ранее возникали тромбозы, поскольку применение таких препаратов, как Рисперидон Тева, связано с возникновением тромбозов.

Если пациент не уверен, касается ли его любой из вышеуказанных симптомов, он должен перед применением препарата Рисперидон Тева обратиться к врачу или фармацевту.
Врач, ведущий пациента, может назначить анализ концентрации белых кровяных клеток, поскольку у пациентов, принимающих препарат Рисперидон Тева, очень редко наблюдалась чрезвычайно низкая концентрация определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если пациент ранее переносил рисперидон, применяемый перорально, могут редко возникать аллергические реакции после инъекций препарата Рисперидон Тева. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникает: сыпь, отек горла, зуд или трудности с дыханием, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции.
Препарат Рисперидон Тева может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на состояние здоровья. Врач, ведущий пациента, будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Врач должен проверять, есть ли у пациента симптомы высокого уровня глюкозы в крови, поскольку у пациентов, принимающих рисперидон, наблюдались случаи заболевания сахарным диабетом и ухудшения существующего сахарного диабета. У пациентов с существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Препарат Рисперидон Тева часто увеличивает концентрацию гормона, называемого пролактином. Это может вызывать нежелательные реакции, такие как: нарушения менструального цикла, проблемы с фертильностью у женщин, отек молочных желез у мужчин (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»). В случае возникновения таких нежелательных реакций рекомендуется провести анализ концентрации пролактина в крови.
Во время операции по удалению катаракты глаза зрачок (черное кольцо в центре глаза) может не расширяться достаточно. Также радужная оболочка (цветная часть глаза) может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если пациент имеет запланированную операцию на глазах, необходимо сообщить об этом врачу-офтальмологу.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

Препарат Рисперидон Тева не должен применяться пациентам пожилого возраста с деменцией.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент или лицо, осуществляющее уход за пациентом, обнаружит внезапное изменение его психического состояния, внезапное онемение или слабость мышц лица, рук или ног, особенно одностороннее или нарушения речи, даже если они возникают в течение короткого времени. Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Были проведены исследования по применению перорального рисперидона у пациентов с нарушениями функции почек или печени, однако не проводились исследования по применению препарата Рисперидон Тева. В этой группе пациентов препарат Рисперидон Тева должен применяться с осторожностью.

Рисперидон Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Пациенты должны в частности сообщить врачу или фармацевту, если они принимают любой из следующих препаратов:

• средства, успокаивающие мозг (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие препараты (опиоиды), препараты против аллергии (некоторые противогистаминные препараты), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие
• препараты, которые могут вызывать изменение электрической активности сердца, такие как противомалярийные препараты, противоаритмические препараты, противоаллергические препараты (противогистаминные препараты), некоторые противодепрессивные препараты или другие препараты, используемые для лечения других психических расстройств
• препараты, которые замедляют сердечный ритм
• препараты, которые снижают концентрацию калия в крови (например, некоторые мочегонные препараты)
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа)
• препараты, которые увеличивают активность центральной нервной системы (психостимулирующие препараты, такие как метилфенидат)
• препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии. Препарат Рисперидон Тева может снижать кровяное давление
• мочегонные препараты (диуретики), используемые у пациентов с сердечной недостаточностью или для облегчения отека в местах, где произошло чрезмерное накопление жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Препарат Рисперидон Тева, применяемый отдельно или в сочетании с фуросемидом, может увеличивать риск инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие препараты могут ослаблять действие рисперидона:

• рифампицин (препарат, используемый для лечения некоторых инфекций)
• карбамазепин, фенитоин (препараты против эпилепсии)
• фенобарбитал. В случае начала или окончания приема этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать действие рисперидона:

• хинидин (препарат, используемый для лечения некоторых сердечных заболеваний)
• противодепрессивные препараты, такие как пароксетин, флуоксетин, трёхциклические противодепрессивные препараты
• бета-адреноблокаторы (препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии)
• фенотиазины (например, используемые для лечения психозов или для седации)
• циметидин, ранитидин (препараты, снижающие кислотность желудочного сока)
• итраконазол и кетоконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций)
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИД, такие как ритонавир
• верапамил, используемый для лечения артериальной гипертонии и (или) нарушений сердечного ритма
• сертралин и флювоксамин, используемые для лечения депрессии и других психических расстройств. В случае начала или окончания приема этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если пациент не уверен, принимал ли он или принимает какой-либо из вышеуказанных препаратов, он должен перед применением препарата Рисперидон Тева обратиться к врачу или фармацевту.

Рисперидон Тева с пищей, напитками и алкоголем

Не рекомендуется потреблять алкоголь во время применения препарата Рисперидон Тева.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач примет решение, может ли пациентка применять препарат Рисперидон Тева.
• у новорожденных, чьи матери принимали препарат Рисперидон Тева в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием, а также трудности с кормлением. В случае возникновения таких симптомов у ребенка необходимо обратиться к врачу.
• препарат Рисперидон Тева может увеличивать концентрацию пролактина в крови - гормона, который может влиять на фертильность (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата Рисперидон Тева могут возникать головокружения, чувство усталости, а также нарушения зрения. Поэтому без консультации с врачом не рекомендуется управлять транспортными средствами, использовать какие-либо инструменты или эксплуатировать какие-либо механизмы.

Рисперидон Тева содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Рисперидон Тева

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Рисперидон Тева вводится в виде инъекции в мышцу руки или ягодицы каждые 2 недели врачом или медсестрой. Инъекции должны проводиться поочередно, сначала с правой, затем с левой стороны. Не рекомендуется вводить внутривенно.

Рекомендуемая доза:

Для взрослых

Начальная доза
Если в течение последних 2 недель пероральная суточная доза рисперидона составляла 4 мг или меньше, начальная доза препарата Рисперидон Тева должна составлять 25 мг.
Если в течение последних 2 недель пероральная суточная доза рисперидона была больше 4 мг, начальная доза препарата Рисперидон Тева может составлять 37,5 мг.
Если пациент в настоящее время лечится другим антипсихотическим препаратом перорально, начальная доза препарата Рисперидон Тева будет зависеть от предыдущей терапии. Врач выберет и назначит препарат Рисперидон Тева в дозе 25 мг или 37,5 мг.
Врач скорректирует дозу препарата Рисперидон Тева в соответствии с потребностями пациента.
Поддерживающая доза:

• Обычно вводится доза 25 мг в виде инъекции каждые 2 недели.
• По мере необходимости вводится большая доза 37,5 мг или 50 мг. Врач скорректирует дозу препарата Рисперидон Тева в соответствии с потребностями пациента.
• Врач также может рекомендовать пероральное применение рисперидона в течение 3 недель после первой инъекции.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Рисперидон Тева

• У пациентов, которые применили более высокую дозу препарата Рисперидон Тева, чем должны были, наблюдались следующие симптомы: сонливость, чувство усталости, непроизвольные движения тела, трудности с поддержанием равновесия и ходьбой, головокружения, вызванные низким кровяным давлением, а также нарушения сердечного ритма. Были зарегистрированы случаи нарушений проводимости сердца и судорог.
• Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Прекращение применения препарата Рисперидон Тева

Действие препарата прекратится, если пациент перестанет его применять. Поэтому без явного указания врача не рекомендуется прекращать применение препарата, в противном случае может произойти рецидив заболевания.
Необходимо всегда являться каждые 2 недели на последующие приемы к врачу для получения следующей дозы препарата. Если пациент не может явиться на прием, он должен немедленно сообщить об этом врачу, чтобы согласовать другой срок.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Препарат Рисперидон Тева не предназначен для лиц в возрасте до 18 лет.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает любой из следующих, не очень частых нежелательных реакций

не очень частые нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 пациента из 100):

• у пациента с деменцией возникает внезапное изменение психического состояния или внезапное онемение или слабость лица, рук или ног, особенно одностороннее или нарушения речи, даже если они возникают в течение короткого времени. Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте
• поздние дискинезии (дрожащие или сжимающие непроизвольные движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно сообщить врачу в случае возникновения непроизвольных ритмических движений языка, губ или лица. Может потребоваться отмена препарата Рисперидон Тева.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает любой из следующих, редких нежелательных реакций

редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 пациента из 1000):

• тромбозы в венах, особенно ног (симптомы включают боль и покраснение ноги); эти тромбозы могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• лихорадка, жесткость мышц, поты или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение
• у мужчины возникает длительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизмом. Может потребоваться немедленное лечение
• возникает тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, век или языка, затруднением дыхания, зудом кожи, сыпью или снижением кровяного давления. Даже если пациент ранее переносил рисперидон, применяемый перорально, могут редко возникать аллергические реакции после инъекций препарата Рисперидон Тева.

Могут возникать также другие нежелательные реакции:
очень частые нежелательные реакции(могут возникать у более 1 пациента из 10):

• симптомы простуды
• трудности с засыпанием или пробуждением
• депрессия, тревога
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или непроизвольные движения, чувство жесткости или напряжения мышц (что делает движения пациента неравномерными), а также иногда чувство «замораживания» движений, после которого происходит их разблокирование. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленный шаг, дрожание, усиление слюноотделения и (или) слюнотечение и безвыраженное лицо.
• головная боль.

Частые нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 пациента из 10):

• пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), инфекция синусов
• инфекция мочевыводящих путей, симптомы, подобные гриппу, анемия
• увеличение концентрации гормона пролактина в крови (с симптомами или без симптомов). Симптомы увеличения концентрации пролактина возникают не очень часто и могут включать у мужчин: отек молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение либидо или другие сексуальные расстройства. У женщин они могут включать чувство дискомфорта в молочных железах, выделение молока из молочных желез, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла или нарушения фертильности.
• высокая концентрация сахара в крови, увеличение массы тела, увеличение аппетита, снижение массы тела, снижение аппетита
• нарушения сна, раздражительность, снижение либидо, беспокойство, чувство сонливости или снижение бдительности
• дистония: в этом состоянии возникают медленные или сохраняющиеся непроизвольные сокращения мышц. Они могут затрагивать любую часть тела (что может привести к ненормальной позе), однако дистония чаще всего затрагивает мышцы лица, в том числе непроизвольные движения глаз, губ, языка или челюсти
• головокружения
• дискинезии: в этом состоянии возникают непроизвольные движения мышц, в том числе повторяющиеся, спастические или сжимающие движения или подергивания
• дрожание
• неясное зрение
• усиление сердечного ритма
• низкое кровяное давление, боль в груди, высокое кровяное давление
• затруднение дыхания, боль в горле, кашель, заложенность носа
• боль в животе, чувство дискомфорта в животе, рвота, тошнота, инфекция желудка или кишечника, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубе
• сыпь
• скованность суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее
• частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, болезненное мочеиспускание
• нарушения эякуляции, задержка менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение молочных желез у мужчин, сексуальные расстройства, боль в молочных железах, чувство дискомфорта в молочных железах, выделение из влагалища
• отек лица, губ, глаз или век
• дрожь, повышение температуры тела
• изменение походки
• чувство жажды, плохое самочувствие, чувство дискомфорта в груди, чувство «неправильности»
• уплотнение кожи
• увеличение активности ферментов печени в крови
• боль, связанная с медицинскими процедурами.

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 пациента из 100):

• инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, инфекция глаза, инфекция миндалин, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, ограниченная инфекция кожи или части тела, вирусная инфекция, аллергическая реакция на коже, подлежащая укусу клеща, карбункул
• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечение), снижение количества красных кровяных клеток
• аллергическая реакция
• наличие сахара в моче, возникновение сахарного диабета или ухудшение существующего сахарного диабета
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела
• увеличение концентрации триглицеридов (жиров) в крови, увеличение концентрации холестерина в крови
• раздражительный настрой (мания), смятение, невозможность достижения оргазма, нервозность, кошмары
• потеря сознания, судороги, обморок
• неудержимое движение частей тела, нарушения равновесия, неудержимое движение, головокружения при изменении положения на стоящее, нарушения координации, нарушения речи, трудности с глотанием, нарушения голоса, нарушения дыхательных путей
• инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаза, усиление слезотечения, покраснение глаза
• чувство головокружения, звон в ушах, боль в ухе
• нарушения сердечного ритма, блокада проводимости между верхними и нижними частями сердца, нарушения проводимости сердца, удлинение интервала QT в сердце, медленный сердечный ритм, нарушения электрокардиограммы, чувство трепета или стука в груди (сердцебиение)
• низкое кровяное давление при изменении положения на стоящее (в результате чего некоторые пациенты, принимающие препарат Рисперидон Тева, могут терять сознание, испытывать головокружения или терять равновесие, когда внезапно встают или садятся)
• быстрое или поверхностное дыхание, конгестия дыхательных путей, свистящее дыхание, носовое кровотечение
• неудержимое испускание кала, трудности с глотанием, чрезмерное газообразование
• зуд, выпадение волос, сыпь, сухость кожи, покраснение кожи, обесцвечивание кожи, акне, шелушащаяся и зудящаяся кожа головы или тела
• увеличение активности креатинфосфокиназы в крови, фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц
• скованность суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее
• частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, болезненное мочеиспускание
• нарушения эякуляции, задержка менструаций, другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение молочных желез у мужчин, сексуальные расстройства, боль в молочных железах, чувство дискомфорта в молочных железах, выделение из влагалища
• отек лица, губ, глаз или век
• дрожь, повышение температуры тела
• изменение походки
• чувство жажды, плохое самочувствие, чувство дискомфорта в груди, чувство «неправильности»
• уплотнение кожи
• увеличение активности ферментов печени в крови
• боль, связанная с медицинскими процедурами.

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 пациента из 1000):

• снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями
• нарушения выделяемого гормона, регулирующего количество мочи
• низкая концентрация сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• сомнамбулизм (ходьба во сне)
• нарушения питания, связанные со сном
• отсутствие движения или реакции в состоянии бодрствования (кататония)
• отсутствие эмоций
• снижение уровня сознания
• движения, трясущие или качающие голову
• нарушения движения глаз, вращающие движения глаз, повышенная чувствительность к свету
• осложнения, связанные с глазами, во время операции по удалению катаракты. Во время этой операции может возникнуть синдром вялой радужной оболочки (анг. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), если пациент принимает или принимал препарат Рисперидон Тева. Если пациент имеет запланированную операцию по удалению катаракты глаза, необходимо сообщить об этом врачу-офтальмологу
• нарушения сердечного ритма
• чрезвычайно низкая концентрация определенного типа белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями, увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• аспирационная пневмония (вызванная попаданием пищи в дыхательные пути), застой крови в легких, хрипы в легких, нарушения голоса, нарушения дыхательных путей
• панкреатит, непроходимость кишечника
• чрезвычайно твердый стул
• лекарственная сыпь
• крапивница, уплотнение кожи, псориаз, нарушения кожи, повреждение кожи
• разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• нарушения осанки
• увеличение молочных желез, выделение из молочных желез
• снижение температуры тела, чувство дискомфорта
• желтуха кожи и глаз (желтуха)
• чрезмерное потребление воды
• увеличение концентрации инсулина в крови (гормона, регулирующего концентрацию сахара в крови)
• нарушения кровеносных сосудов мозга
• отсутствие реакции на раздражители
• coma в результате неконтролируемого сахарного диабета
• внезапная потеря зрения или слепота
• глаукома (повышение давления в глазном яблоке), язвы век (с образованием корок)
• припадки красноты, отек языка
• обезвоживание губ
• увеличение молочных желез
• снижение температуры тела, охлаждение рук и ног
• симптомы отмены препарата.

Чрезвычайно редкие(могут возникать у менее 1 пациента из 10 000):

• угрожающие жизни осложнения, связанные с неконтролируемым сахарным диабетом
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может включать горло и привести к затруднению дыхания
• отсутствие движения кишечника, приводящее к непроходимости.

Частота неизвестна:(не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начинаться в области рта, носа, глаз и половых органов и распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Нежелательная реакция, наблюдаемая при применении другого препарата - палиперидона, очень похожего на рисперидон, которая также может возникать при применении препарата Рисперидон Тева:
быстрый сердечный ритм при изменении положения на стоящее.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Рисперидон Тева

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Всю упаковку хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Вне холодильника препарат Рисперидон Тева может храниться при температуре ниже 25°C не более 7 дней до применения.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После реconstitution:

Была показана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения препарат должен быть применен немедленно после приготовления.
Если он не используется немедленно, ответственность за срок и условия хранения несет пользователь. Приготовленную суспензию можно хранить не более 6 часов при температуре 25°C, если только приготовление суспензии не было проведено в контролируемых и валидированных асеptических условиях.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Рисперидон Тева

Активным веществом препарата является рисперидон.
Каждая ампула с порошком для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением препарата Рисперидон Тева содержит 25 мг, 37,5 мг или 50 мг рисперидона.
Другие компоненты являются:
Состав порошка:
Поли-(д,л-лактид-ко-гликолид)
Состав растворителя:
Полисорбат 20
Кармелоза натрия
Динатрия фосфат дигидрат
Кислота лимонная
Хлорид натрия
Гидроксид натрия
Вода для инъекций

Как выглядит препарат Рисперидон Тева и что содержит упаковка

Рисперидон Тева, 25 мг
Каждая упаковка с одноразовой дозой (набор) содержит следующие элементы, размещенные вместе на пластиковой тарелке:

• одна небольшая бутылка с серым пробкой, закрытая розовым алюминиевым колпачком типа флип-офф, содержащая порошок (в котором содержится активное вещество рисперидон).
• одна ампулка-шприц с прозрачной, бесцветной жидкостью (2 мл) для добавления к порошку для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением;
• один адаптер ампулы, позволяющий приготовить суспензию;
• две иглы Терумо Сургард 3 для внутримышечного введения: одна игла 21G UTW 1-калибр (0,8 мм x 25 мм) с защитой, для введения в мышцу плеча; одна игла 20G TW 2-калибра (0,9 мм x 51 мм) с защитой, для введения в мышцу ягодицы.

Рисперидон Тева, 37,5 мг
Каждая упаковка с одноразовой дозой (набор) содержит следующие элементы, размещенные вместе на пластиковой тарелке:

• одна небольшая бутылка с серым пробкой, закрытая зеленым алюминиевым колпачком типа флип-офф, содержащая порошок (в котором содержится активное вещество рисперидон).
• одна ампулка-шприц с прозрачной, бесцветной жидкостью (2 мл) для добавления к порошку для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением;
• один адаптер ампулы, позволяющий приготовить суспензию;
• две иглы Терумо Сургард 3 для внутримышечного введения: одна игла 21G UTW 1-калибр (0,8 мм x 25 мм) с защитой, для введения в мышцу плеча; одна игла 20G TW 2-калибра (0,9 мм x 51 мм) с защитой, для введения в мышцу ягодицы.

Рисперидон Тева, 50 мг
Каждая упаковка с одноразовой дозой (набор) содержит следующие элементы, размещенные вместе на пластиковой тарелке:

• одна небольшая бутылка с серым пробкой, закрытая синим алюминиевым колпачком типа флип-офф, содержащая порошок (в котором содержится активное вещество рисперидон).
• одна ампулка-шприц с прозрачной, бесцветной жидкостью (2 мл) для добавления к порошку для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением;
• один адаптер ампулы, позволяющий приготовить суспензию;
• две иглы Терумо Сургард 3 для внутримышечного введения: одна игла 21G UTW 1-калибр (0,8 мм x 25 мм) с защитой, для введения в мышцу плеча; одна игла 20G TW 2-калибра (0,9 мм x 51 мм) с защитой, для введения в мышцу ягодицы.

Препарат Рисперидон Тева выпускается в упаковке, содержащей 1, 2 или 5 наборов.

Ответственное лицо:

Тева Б.В.
Свензвег, 5
2031ГА Харлем
Нидерланды

Производитель:

ПЛИВА Хорватия д.о.о. (ПЛИВА Хорватия Ltd.)
Прилаз баруна Филиповича, 25
10000 Загреб
Хорватия
Фарматен Интернешнл С.А
Промышленная зона Сапес,
Область Родопи, Блок № 5,
Родопи 69300,
Греция
Фарматен С.А
Дервенакион, 6,
Паллини Аттики,
15351, Греция
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица.
Тева Фармацевтика Польша Сп. з о.о., ул. Эмилии Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. +48 22 345 93 00

Этот препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страна-член

Название препарата

Название страны-члена
Название препарата

Австрия

Рисперидон ратиофарм 25 мг Порошок и растворитель для приготовления депо-инъекционной суспензии
Рисперидон ратиофарм 37,5 мг Порошок и растворитель для приготовления депо-инъекционной суспензии
Рисперидон ратиофарм 50 мг Порошок и растворитель для приготовления депо-инъекционной суспензии

Бельгия

Рисперидон Тева 25 мг, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением/ Пудре и солвант для суспензии инъектабель à либэрасьон пролонжее/ Пульвер и Лёзунгсмиттель зур Герштеллунг ейнер Депот-Инджекционссуспензион

Болгария

Сперидан 37,5 мг Порошок и растворитель для инъекционной суспензии с удлиненным высвобождением
Сперидан 50 мг Порошок и растворитель для инъекционной суспензии с удлиненным высвобождением

Германия

Рисперидон-ратиофарм 25 мг Порошок и растворитель для приготовления депо-инъекционной суспензии
Рисперидон-ратиофарм 37,5 мг Порошок и растворитель для приготовления депо-инъекционной суспензии
Рисперидон-ратиофарм 50 мг Порошок и растворитель для приготовления депо-инъекционной суспензии

Дания

Рисперидон Тева ГмбХ

Эстония

РИСПЕРИДОНА ТЕВА 25 МГ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ С ПРОЛОНГИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ЕФГ
РИСПЕРИДОНА ТЕВА 37,5 МГ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ С ПРОЛОНГИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ЕФГ
РИСПЕРИДОНА ТЕВА 50 МГ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ С ПРОЛОНГИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ЕФГ

Финляндия

Рисперидон ратиофарм 25 мг Инъекционный порошок и растворитель для депо-сuspензии
Рисперидон ратиофарм 37,5 мг Инъекционный порошок и растворитель для депо-сuspензии
Рисперидон ратиофарм 50 мг Инъекционный порошок и растворитель для депо-сuspензии

Франция

РИСПЕРИДОН ТЕВА Л.П. 25 мг/2 мл, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполном шприце
РИСПЕРИДОН ТЕВА Л.П. 37,5 мг/2 мл, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполном шприце
РИСПЕРИДОН ТЕВА Л.П. 50 мг/2 мл, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполном шприце

Хорватия

Рисет 25 мг Порошок и растворитель для инъекционной суспензии с продленным высвобождением
Рисет 37,5 мг Порошок и растворитель для инъекционной суспензии с продленным высвобождением
Рисет 50 мг Порошок и растворитель для инъекционной суспензии с продленным высвобождением

Венгрия

Рисперидон Тева 25 мг Порошок и растворитель для приготовления ретард-сузпензии для инъекций
Рисперидон Тева 37,5 мг Порошок и растворитель для приготовления ретард-сузпензии для инъекций
Рисперидон Тева 50 мг Порошок и растворитель для приготовления ретард-сузпензии для инъекций

Исландия

Рисперидон Тева ГмбХ

Италия

Рисперидон Тева Групп 25 мг Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева Групп 37,5 мг Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева Групп 50 мг Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением

Литва

Рисперидон Тева 25 мг Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 37,5 мг Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 50 мг Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением

Люксембург

Рисперидон-ратиофарм 25 мг Порошок и растворитель для приготовления депо-инъекционной суспензии
Рисперидон-ратиофарм 37,5 мг Порошок и растворитель для приготовления депо-инъекционной суспензии
Рисперидон-ратиофарм 50 мг Порошок и растворитель для приготовления депо-инъекционной суспензии

Нидерланды

Рисперидон Тева 25 мг, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 37,5 мг, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 50 мг, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением

Норвегия

Рисперидон Тева ГмбХ

Польша

Рисперидон Тева

Португалия

Рисперидона ратиофарм

Румыния

Рисперидон Тева 25 мг Порошок и растворитель для инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 37,5 мг Порошок и растворитель для инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 50 мг Порошок и растворитель для инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением

Швеция

Рисперидон Тева ГмбХ

Словения

Рисет 25 мг Порошок и растворитель для инъекционной суспензии с продленным высвобождением
Рисет 37,5 мг Порошок и растворитель для инъекционной суспензии с продленным высвобождением
Рисет 50 мг Порошок и растворитель для инъекционной суспензии с продленным высвобождением

Словакия

Рисперидон Тева 25 мг Порошок и растворитель для приготовления инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 37,5 мг Порошок и растворитель для приготовления инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 50 мг Порошок и растворитель для приготовления инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением

Дата последней актуализации инструкции: март 2022

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала

Важная информация

Для обеспечения успешного введения препарата Рисперидон Тева необходимо внимательно (шаг за шагом) ознакомиться с «Инструкцией по применению устройства».

Использовать только компоненты набора

Компоненты этого набора предназначены специально для использования с препаратом Рисперидон Тева. Для приготовления суспензии препарата Рисперидон Тева необходимо использовать только растворитель, находящийся в упаковке.
Незаменять НИКАКОГОиз компонентов набора, находящегося в упаковке.

Не хранить суспензию после ее приготовления

Необходимо ввести суспензию как можно скорее после приготовления, чтобы избежать осаждения.

Правильное введение

Необходимо ввести всю содержимое ампулы, чтобы пациент получил правильную дозу препарата Рисперидон Тева.

Не использовать повторно

Чтобы медицинские изделия функционировали по назначению, требуются определенные материалные свойства. Эти свойства были проверены только для однократного использования. Любые попытки повторного использования устройства могут привести к его повреждению или ухудшению функционирования.

Содержимое упаковки (комплекта)

Шаг 1 Сборка комплекта

Вынуть упаковку

Подключить флакон к соединителю (адаптеру)

Необходимо подождать

30 минут

Перед приготовлением суспензии вынуть упаковку продукта из холодильника и оставить при комнатной температуре не менее чем на 30 минут.Не нагревать никаким другим способом.

Удалить насадку с флакона

Оторвать цветную насадку от флакона. Протереть сверху резиновый серый пробку ватным шариком, смоченным алкоголем. Оставить до высыхания. Неснимать серый резиновый пробку.

Подготовить соединитель флакона (адаптер)

Разорвать блистерную упаковку и вынуть соединитель флакона, держа его между белой насадкой и защитной насадкой. Никогда неприкасаться к кончику иглы или месту соединения люэр. Это может привести к его загрязнению.

Подключить адаптер к флакону

Поставить флакон на твердую поверхность и держать у основания. Установить адаптер центрально над серым резиновым пробком. Вдавить адаптер прямо вниз, пока он не закрепится на верху флакона, что будет подтверждено слышимым «щелчком». Ненадевать адаптер на флакон под углом, поскольку это может привести к утечке растворителя при введении его в флакон.

Подключение ампуло-шприца к адаптеру
Протереть место соединения. Держать флакон вертикально, чтобы предотвратить утечку. Держа флакон за основание, протереть место соединения адаптера (синее кольцо) ватным шариком, смоченным алкоголем, и оставить до высыхания перед подключением шприца. Не встряхивать. Не прикасаться к открытому месту соединения люэр в адаптере. Это может привести к его загрязнению.	Правильно взять ампуло-шприц. Держать за белое кольцо на конце ампуло-шприца. Не держать за стеклянный цилиндр во время подключения.	Удалить насадку. Держа за белое кольцо, отломить белую насадку. Не откручивать и не отрезать белую насадку. Не прикасаться к кончику ампуло-шприца. Это может привести к ее загрязнению. Отломанную насадку можно выбросить.	Подключить ампуло-шприц к адаптеру. Держать стабильно адаптер за защитную насадку. Держа ампуло-шприц за белое кольцо, вставить и вдавить его конец в синее кольцо соединителя флакона и повернуть вправо, чтобы закрепить соединение шприца с соединителем флакона (избегая чрезмерного закрепления). Не держать за стеклянный цилиндр ампуло-шприца. Это может привести к ослаблению или отсоединению белого кольца.

Шаг 2 Приготовление суспензии

Ввести растворитель

Ввести в флакон весь растворитель, содержащийся в ампуло-шприце.

Растворить порошок в растворителе

Держа прижатым поршень встряхиватьэнергично не менее 10 секунд, как показано. Осмотреть суспензию. Правильно смешанная суспензия будет однородной, густой и молочной по цвету. Порошок будет виден в жидкости. Немедленно перейти к следующему этапу, чтобы суспензия не улеглась.

Перенести суспензию в ампуло-шприц

Перевернуть флакон вверх дном. Медленно потянуть за поршень, чтобы извлечь из флакона в ампуло-шприц всю объем суспензии.

Удалить адаптер флакона

Держа за белое кольцо ампуло-шприца, необходимо открутить ампуло-шприц от адаптера. Удалить как флакон, так и адаптер должным образом.

Шаг 3 Прикрепление иглы

Выбрать подходящую иглу

Выбрать иглу в зависимости от места введения (в мышцу ягодицы или плеча).

Прикрепить иглу

Частично разорвать блистер и взять основание иглы, как показано.

Держа ампуло-шприц за белое

кольцо, соединить его с гнездом люэрв игле вращая по часовой стрелке, пока соединение не будет надежным. Неприкасаться к гнезду люэрв игле. Это может привести к его загрязнению.

Снова встряхнуть суспензию

Полностью удалить блистер. Прямо перед введением необходимо встряхнуть ампуло-шприц еще раз, поскольку может появиться осад.

Шаг 4 Введение дозы

Снять прозрачную защитную насадку с иглы

Отогнуть защиту иглы в направлении ампуло-шприца, как показано. Держа ампуло-шприц за белое кольцо, снять прозрачную защитную насадку с иглы. Некрутить прозрачную защитную насадку иглы, поскольку соединение типа люэрможет ослабнуть.

Удалить пузырьки воздуха

Держа ампуло-шприц иглой вверх, осторожно постучать, чтобы пузырьки воздуха переместились к выходу ампуло-шприца. Удалить воздух путем осторожного и медленного нажатия на поршень.

Ввести

Немедленно ввести всю содержимое ампуло-шприца в выбранную мышцу (ягодичную или плечевую) пациента (внутримышечно – им.). Введение в мышцу ягодицы должно быть выполнено в верхний внешний квадрант ягодицы.

Не вводить внутривенно.

Защитить иглу

Держа ампуло-шприц одной рукой, опирая защиту иглы о плоскую твердую поверхность под углом 45 градусов. Вдавить иглу в защиту быстрым, решительным движением, чтобы она полностью скрылась в нем.

Избегать укола иглой:

Неиспользовать две руки. Неотсоединять умышленно защиту иглы или неправильно обращаться с ней. Непытаться выпрямить иглу или надевать на нее защиту, когда игла согнута или повреждена.

Удалить должным образом

Необходимо проверить, что игла полностью закрыта в защитной насадке. Удалить в специальный контейнер для использованных медицинских средств. Удалить также вторую, неиспользованную иглу, поставляемую в упаковке.