Рисперидоне Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Рисперидон Тева, 25 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с
пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева, 37,5 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с
пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева, 50 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с
пролонгированным высвобождением
Рисперидон

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Рисперидон Тева и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Рисперидон Тева
• 3. Как использовать препарат Рисперидон Тева
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Рисперидон Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Рисперидон Тева и для чего он используется

Рисперидон Тева относится к группе антипсихотических препаратов.
Рисперидон Тева используется для поддерживающего лечения шизофрении, т.е. состояния, при котором пациент
видит, слышит или чувствует вещи, не существующие в реальности, верит в вещи, не соответствующие действительности, испытывает необычную
подозрительность или растерянность.
Рисперидон Тева предназначен для пациентов, в настоящее время лечащихся пероральными антипсихотическими препаратами (например, таблетками, капсулами).
Рисперидон Тева может помочь облегчить симптомы заболевания и предотвратить их повторение.

2. Важная информация перед использованием препарата Рисперидон Тева

Когда не использовать препарат Рисперидон Тева

• если пациент имеет аллергию на рисперидон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

• если пациент ранее не использовал рисперидон в любой форме, необходимо сначала использовать рисперидон в пероральной форме, прежде чем начать лечение препаратом Рисперидон Тева.

Прежде чем начать использовать препарат Рисперидон Тева, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть нарушения сердечной деятельности, например, нерегулярный сердечный ритм, или если пациент имеет склонность к низкому артериальному давлению, или использует препараты, регулирующие артериальное давление. Препарат Рисперидон Тева может вызывать снижение артериального давления. Может быть необходимо调整 дозы препарата
• если пациент знает о каких-либо факторах, которые могут способствовать возникновению у него инсульта, таких как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или цереброваскулярные расстройства
• если у пациента ранее возникали непроизвольные движения языка, губ и лица
• если у пациента ранее возникал состояние, характеризующееся лихорадкой, сильным мышечным напряжением, потами или снижением уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента есть болезнь Паркинсона или деменция
• если у пациента ранее была низкая концентрация белых кровяных клеток (которая могла быть или не быть вызвана действием других препаратов)
• если у пациента есть сахарный диабет
• если у пациента есть эпилепсия
• если пациент является мужчиной и испытывал длительную или болезненную эрекцию
• если у пациента есть расстройства терморегуляции или пациент перегревается
• если у пациента есть расстройства почечной деятельности
• если у пациента есть расстройства печеночной деятельности
• если у пациента есть высокая концентрация пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль
• если у пациента или его близких ранее возникали тромбозы, поскольку использование таких препаратов, как Рисперидон Тева, связано с возникновением тромбозов.

Если пациент не уверен, касается ли его любой из вышеуказанных симптомов, он должен перед использованием препарата Рисперидон Тева обратиться к врачу или фармацевту.
Врач, ведущий пациента, может назначить анализ концентрации белых кровяных клеток, поскольку у пациентов, использующих препарат Рисперидон Тева, очень редко наблюдалась чрезвычайно низкая концентрация определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если пациент ранее переносил рисперидон, использованный перорально, могут редко возникать аллергические реакции после инъекций препарата Рисперидон Тева. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникает: сыпь, отек горла, зуд или трудности с дыханием, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции.
Препарат Рисперидон Тева может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на состояние здоровья. Врач, ведущий пациента, будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Врач должен проверять, есть ли у пациента симптомы высокого уровня глюкозы в крови, поскольку у пациентов, использующих рисперидон, наблюдались случаи заболевания сахарным диабетом и усиления уже существующего диабета. У пациентов с уже существующим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Препарат Рисперидон Тева часто увеличивает концентрацию гормона, называемого пролактином. Это может вызывать нежелательные явления, такие как: нарушения менструального цикла, проблемы с фертильностью у женщин, отек молочных желез у мужчин (см. пункт «Возможные нежелательные явления»). Рекомендуется выполнить анализ концентрации пролактина в крови при возникновении таких нежелательных явлений.
Во время операции по удалению катаракты глаза зрачок (черное кольцо в центре глаза) может не расширяться достаточно. Также радужная оболочка (цветная часть глаза) может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если у пациента запланирована операция на глазах, необходимо сообщить об этом врачу-офтальмологу.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

Препарат Рисперидон Тева не должен использоваться у пациентов пожилого возраста с деменцией.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент или лицо, осуществляющее уход за пациентом, обнаружит внезапное изменение его психического состояния, внезапное онемение или паралич лица, рук или ног, особенно односторонний или нарушения речи, даже если они возникают в течение короткого времени. Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Были проведены исследования по пероральному использованию рисперидона у пациентов с нарушениями функции почек или печени, однако не проводились исследования по использованию препарата Рисперидон Тева. В этой группе пациентов препарат Рисперидон Тева должен использоваться с осторожностью.

Рисперидон Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Пациенты должны в частности сообщить врачу или фармацевту, если они принимают любой из следующих препаратов:

• средства, успокаивающие мозг (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие препараты (опиоиды), препараты против аллергии (некоторые антигистаминные препараты), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие
• препараты, которые могут вызывать изменение электрической активности сердца, такие как препараты против малярии, противоаритмические, противоаллергические (антигистаминные препараты), некоторые антидепрессанты или другие препараты, используемые для лечения других психических расстройств
• препараты, которые замедляют сердечный ритм
• препараты, которые снижают концентрацию калия в крови (например, некоторые мочегонные препараты)
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа)
• препараты, которые увеличивают активность центральной нервной системы (психостимулирующие препараты, такие как метилфенидат)
• препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии. Препарат Рисперидон Тева может снижать артериальное давление
• мочегонные препараты (диуретики), используемые у пациентов с сердечной недостаточностью или для облегчения отека в местах, где произошло чрезмерное накопление жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Препарат Рисперидон Тева, используемый отдельно или в сочетании с фуросемидом, может увеличивать риск инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие препараты могут ослаблять действие рисперидона:

• рифампицин (препарат, используемый для лечения некоторых инфекций)
• карбамазепин, фенитоин (препараты против эпилепсии)
• фенобарбитал. В случае начала или окончания приема этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать действие рисперидона:

• хинидин (используемый при некоторых сердечных заболеваниях)
• антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трёхциклические антидепрессанты
• бета-адреноблокаторы (используемые для лечения артериальной гипертонии)
• фенотиазины (например, используемые для лечения психозов или для седации)
• циметидин, ранитидин (снижающие кислотность желудочного сока)
• итраконазол и кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИД, такие как ритонавир
• верапамил, используемый для лечения артериальной гипертонии и (или) сердечных аритмий
• сертралин и флувоксامین, используемые для лечения депрессии и других психических расстройств. В случае начала или окончания приема этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если пациент не уверен, принимал ли он или принимает какой-либо из вышеуказанных препаратов, он должен перед использованием препарата Рисперидон Тева обратиться к врачу или фармацевту.

Рисперидон Тева с пищей, напитками и алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время использования препарата Рисперидон Тева.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Врач примет решение, может ли пациентка использовать препарат Рисперидон Тева.
• у новорожденных, чьи матери использовали препарат Рисперидон Тева в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и (или) слабость, сонливость, раздражительность, трудности с дыханием, а также трудности с кормлением. В случае возникновения таких симптомов у ребенка необходимо обратиться к врачу.
• препарат Рисперидон Тева может увеличивать концентрацию пролактина в крови - гормона, который может влиять на фертильность (см. пункт «Возможные нежелательные явления»).

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время использования препарата Рисперидон Тева могут возникать головокружения, чувство усталости, а также нарушения зрения. Поэтому без консультации с врачом не рекомендуется управлять транспортными средствами, использовать любые инструменты или обслуживать любые машины.

Рисперидон Тева содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Рисперидон Тева

Этот препарат должен использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Рисперидон Тева вводится в виде инъекции в мышцу руки или ягодицы каждые 2 недели врачом или медсестрой. Инъекции должны выполняться поочередно, один раз с правой, а другой раз с левой стороны. Не рекомендуется вводить внутривенно.

Рекомендуемая доза:

Начальная доза
Если в течение последних 2 недель перорально (например, в виде таблеток) принимаемая доза рисперидона составляла 4 мг или меньше, то начальная доза препарата Рисперидон Тева должна составлять 25 мг.
Если в течение последних 2 недель перорально (например, в виде таблеток) принимаемая доза рисперидона была больше 4 мг, то начальная доза препарата Рисперидон Тева может составлять 37,5 мг.
Если пациент в настоящее время лечится другим антипсихотическим препаратом, не являющимся рисперидоном, начальная доза препарата Рисперидон Тева будет зависеть от предыдущей терапии. Врач примет решение и назначит препарат Рисперидон Тева в дозе 25 мг или 37,5 мг.
Врач будет корректировать дозу препарата Рисперидон Тева в соответствии с потребностями пациента.
Поддерживающая доза:

• Обычно вводится доза 25 мг в виде инъекции каждые 2 недели.
• В случае необходимости вводится более высокая доза 37,5 мг или 50 мг. Врач будет корректировать дозу препарата Рисперидон Тева в соответствии с потребностями пациента.
• Врач также может рекомендовать принимать рисперидон в пероральной форме в течение 3 недель после первой инъекции.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Рисперидон Тева

• У пациентов, которые использовали более высокую дозу препарата Рисперидон Тева, чем должны были, наблюдались следующие симптомы: сонливость, чувство усталости, непроизвольные движения тела, трудности с поддержанием равновесия и ходьбой, головокружения, вызванные низким кровяным давлением, а также нарушения сердечного ритма. Были зарегистрированы случаи нарушений проводимости сердца и судорог.
• Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Прекращение использования препарата Рисперидон Тева

Действие препарата прекратится, если пациент перестанет его использовать. Поэтому без явного указания врача не рекомендуется прекращать использование препарата, поскольку это может привести к повторению заболевания.
Необходимо всегда посещать врача каждые 2 недели для получения следующей дозы препарата. Если пациент не может посетить врача, он должен немедленно сообщить об этом врачу, чтобы согласовать другой срок.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование у детей и подростков

Препарат Рисперидон Тева не предназначен для лиц моложе 18 лет.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает любое из следующих, не очень частых нежелательных явлений

следующих, не очень частых нежелательных явлений(может возникать у менее 1 пациента из 100):

• у пациента с деменцией возникает внезапное изменение психического состояния или внезапное онемение или паралич лица, рук или ног, особенно односторонний или нарушения речи, даже если они возникают в течение короткого времени. Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте
• поздние дискинезии (дрожащие или сжимающие непроизвольные движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно сообщить врачу в случае возникновения непроизвольных ритмических движений языка, губ или лица. Может быть необходимо отменить препарат Рисперидон Тева.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает любое из следующих, редких нежелательных явлений

следующих, редких нежелательных явлений(может возникать у менее 1 пациента из 1000):

• тромбозы в венах, особенно ног (симптомы включают боль и покраснение ноги); эти тромбозы могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• лихорадка, мышечная жесткость, поты или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может быть необходимо применение немедленного лечения
• у мужчины возникает длительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизмом. Может быть необходимо применение немедленного лечения
• возникает тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, век или языка, затруднением дыхания, зудом кожи, сыпью или снижением артериального давления. Даже если пациент ранее переносил рисперидон, использованный перорально, могут редко возникать аллергические реакции после инъекций препарата Рисперидон Тева.

Могут возникать также другие нежелательные явления:
Очень частые нежелательные явления(могут возникать у более 1 пациента из 10):

• симптомы простуды
• трудности с засыпанием или пробуждением
• депрессия, тревога
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или непроизвольные движения, чувство жесткости или напряжения мышц (что делает движения пациента неравномерными), а также иногда чувство «замораживания» движений, после которого происходит их разблокирование. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленный пошаговый ход, дрожание, увеличение слюноотделения и (или) слюнотечение и безвыраженное лицо.
• головная боль.

Частые нежелательные явления (могут возникать у менее 1 пациента из 10):

• пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), инфекция синусов
• инфекция мочевыводящих путей, симптомы, похожие на грипп, анемия
• увеличение концентрации пролактина в крови (с симптомами или без симптомов). Симптомы увеличения концентрации пролактина возникают не очень часто и могут включать у мужчин: отек молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение либидо или другие сексуальные расстройства. У женщин они могут включать чувство дискомфорта в молочных железах, выделение молока из молочных желез, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла или фертильности.
• высокая концентрация глюкозы в крови, увеличение массы тела, увеличение аппетита, снижение массы тела, снижение аппетита
• нарушения сна, раздражительность, снижение либидо, беспокойство, чувство сонливости или снижение бдительности
• дистония: в этом состоянии возникают медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Они могут включать любую часть тела (что может привести к ненормальной позе), однако дистония чаще всего включает мышцы лица, в том числе непроизвольные движения глаз, губ, языка или челюсти
• головокружения
• дискинезии: в этом состоянии возникают непроизвольные движения мышц, включая повторяющиеся, спастические или сжимающие движения или сокращения
• дрожание
• неясное зрение
• учащенное сердцебиение
• низкое артериальное давление, боль в груди, высокое артериальное давление
• затруднение дыхания, боль в горле, кашель, заложенность носа
• боль в животе, чувство дискомфорта в животе, рвота, тошнота, инфекция желудка или кишечника, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубе
• сыпь
• скованность суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее
• частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, болезненное мочеиспускание
• нарушения эякуляции, задержка менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение молочных желез у мужчин, сексуальные расстройства, боль в молочных железах, чувство дискомфорта в молочных железах, выделение из влагалища
• отек лица, губ, глаз или век
• дрожь, повышение температуры тела
• изменение походки
• чувство жажды, плохое самочувствие, чувство дискомфорта в груди, чувство «неправильности»
• затвердевание кожи
• увеличение активности ферментов печени в крови
• боль, связанная с медицинскими процедурами.

Не очень частые нежелательные явления(могут возникать у менее 1 пациента из 100):

• инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, инфекция глаза, инфекция миндалин, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, инфекция кожи, ограниченная одной областью или частью тела, вирусная инфекция, аллергическая реакция, сопровождаемая зудом кожи, сыпью или снижением артериального давления
• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечение), снижение количества красных кровяных клеток
• аллергическая реакция
• наличие глюкозы в моче, возникновение сахарного диабета или усиление уже существующего диабета
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела
• увеличение концентрации триглицеридов (жиров) в крови, увеличение концентрации холестерина в крови
• маниакальный настрой (мания), замешательство, невозможность достижения оргазма, нервозность, кошмары
• потеря сознания, судороги, обморок
• неудержимое движение частей тела, нарушения равновесия, нарушения координации, головокружения при изменении положения на стоящее, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или нарушение вкуса, онемение или нарушение чувствительности кожи, чувство покалывания, жжения или онемения кожи
• инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаза, увеличение слезотечения, покраснение глаз
• чувство головокружения, звон в ушах, боль в ухе
• мерцательная аритмия (необычный сердечный ритм), блокада проводимости между верхними и нижними частями сердца, нарушения проводимости сердца, удлинение интервала QT в сердце, замедление сердечного ритма, нарушения электрокардиограммы, чувство трепетания или стука в груди (сердцебиение)
• низкое артериальное давление при изменении положения на стоящее (в результате чего некоторые пациенты, использующие препарат Рисперидон Тева, могут терять сознание, испытывать головокружения или терять равновесие, когда внезапно встают или садятся)
• быстрое или поверхностное дыхание, конгестия дыхательных путей, хрипы, носовое кровотечение
• неудержимое испускание кала, трудности с глотанием, метеоризм
• зуд, выпадение волос, сыпь, сухость кожи, покраснение кожи, обесцвечивание кожи, акне, чешуйчатая или зудящая кожа головы или тела
• увеличение активности креатинфосфокиназы в крови, фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц
• скованность суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее
• частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, болезненное мочеиспускание
• нарушения эякуляции, задержка менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение молочных желез у мужчин, сексуальные расстройства, боль в молочных железах, чувство дискомфорта в молочных железах, выделение из влагалища
• отек лица, губ, глаз или век
• дрожь, повышение температуры тела
• изменение походки
• чувство жажды, плохое самочувствие, чувство дискомфорта в груди, чувство «неправильности»
• затвердевание кожи
• увеличение активности ферментов печени в крови
• боль, связанная с медицинскими процедурами.

Редкие нежелательные явления(могут возникать у менее 1 пациента из 1000):

• снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями
• нарушения выделяемого гормона, регулирующего количество мочи
• низкая концентрация глюкозы в крови
• чрезмерное потребление воды
• сомнамбулизм (ходьба во сне)
• нарушения питания, связанные со сном
• отсутствие движения или реакции в состоянии бодрствования (кататония)
• отсутствие эмоций
• снижение уровня сознания
• движения, похожие на тряску, качание головы
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, повышенная чувствительность к свету
• осложнения, связанные с глазами, во время операции по удалению катаракты. Во время этой операции может возникать синдром вялой радужной оболочки (анг. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) если пациент использует или использовал препарат Рисперидон Тева. Если у пациента запланирована операция по удалению катаракты глаза, необходимо обязательно сообщить об этом врачу-офтальмологу
• нарушения сердечного ритма
• чрезвычайно низкая концентрация определенного типа белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями, увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• затруднение дыхания, связанное со сном (апноэ во сне), аспирационная пневмония (спровоцированная попаданием пищи в дыхательные пути), конгестия легких, хрипы, нарушения голоса, нарушения дыхательных путей
• панкреатит, непроходимость кишечника
• чрезвычайно твердый стул
• аллергическая сыпь
• зуд, утолщение кожи, псориаз, кожные расстройства, повреждение кожи
• разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• нарушения осанки
• увеличение молочных желез, выделение из молочных желез
• понижение температуры тела, чувство дискомфорта
• желтуха кожи и глаз (желтуха)
• чрезмерное потребление воды
• увеличение концентрации инсулина в крови (гормона, регулирующего концентрацию глюкозы в крови)
• нарушения кровеносных сосудов мозга
• отсутствие реакции на раздражители
• coma, вызванная неконтролируемым диабетом
• внезапная потеря зрения или слепота
• глаукома (повышение давления в глазном яблоке), язвы век (с образованием корок)
• припадки красноты, отек языка
• отек губ
• увеличение молочных желез
• понижение температуры тела, охлаждение рук и ног
• симптомы, связанные с отменой препарата.

Очень редкие(могут возникать у менее 1 пациента из 10 000):

• угрожающие жизни осложнения, связанные с неконтролируемым диабетом
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может включать горло и привести к затруднению дыхания
• отсутствие кишечной перистальтики, приводящее к непроходимости.

Частота неизвестна:(не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начинаться в области рта, носа, глаз и половых органов и распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Нежелательное явление, наблюдаемое при использовании другого препарата - палиперидона, очень похожего на рисперидон, которое также может возникать при использовании препарата Рисперидон Тева:
учащенное сердцебиение при изменении положения на стоящее.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также в компанию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Рисперидон Тева

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Всю упаковку хранить в холодильнике (2°C - 8°C). При комнатной температуре (ниже 25°C) препарат Рисперидон Тева можно хранить не более 7 дней до использования.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После восстановления:
Обеспечена химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения препарат должен быть введен сразу после восстановления.
Если он не используется сразу, ответственность за срок и условия хранения несет пользователь. Восстановленную суспензию можно хранить не более 6 часов при температуре 25°C, если только восстановление суспензии не было проведено в контролируемых и валидированных асеептических условиях.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Рисперидон Тева

Активным веществом препарата является рисперидон.
Каждая ампула с порошком для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением препарата Рисперидон Тева содержит 25 мг, 37,5 мг или 50 мг рисперидона.
Другие компоненты включают:
Состав порошка:
Поли-(д,л-лактид-ко-гликолид)
Состав растворителя:
Полисорбат 20
Кармелоза натрия
Дисодиум фосфат дигидрат
Кислота лимонная
Хлорид натрия
Гидроксид натрия
Вода для инъекций

Как выглядит препарат Рисперидон Тева и что содержит упаковка

Рисперидон Тева, 25 мг
Каждая упаковка с одноразовой дозой (набор) содержит следующие элементы, размещенные вместе на пластиковой тарелке:

• одна небольшая бутылка с серым пробкой, закрытая розовым алюминиевым колпачком типа флип-офф, содержащая порошок (в котором содержится активное вещество рисперидон).
• одна ампулка-шприц с прозрачной, бесцветной жидкостью (2 мл) для добавления к порошку для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением;
• один адаптер для ампулы, позволяющий приготовить суспензию;
• две иглы Терумо Сургард 3 для внутримышечного введения: одна игла 21G UTW 1-калибр (0,8 мм x 25 мм) с защитой, для введения в мышцу плеча; одна игла 20G TW 2-калибра (0,9 мм x 51 мм) с защитой, для введения в мышцу ягодицы.

Рисперидон Тева, 37,5 мг
Каждая упаковка с одноразовой дозой (набор) содержит следующие элементы, размещенные вместе на пластиковой тарелке:

• одна небольшая бутылка с серым пробкой, закрытая зеленым алюминиевым колпачком типа флип-офф, содержащая порошок (в котором содержится активное вещество рисперидон).
• одна ампулка-шприц с прозрачной, бесцветной жидкостью (2 мл) для добавления к порошку для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением;
• один адаптер для ампулы, позволяющий приготовить суспензию;
• две иглы Терумо Сургард 3 для внутримышечного введения: одна игла 21G UTW 1-калибр (0,8 мм x 25 мм) с защитой, для введения в мышцу плеча; одна игла 20G TW 2-калибра (0,9 мм x 51 мм) с защитой, для введения в мышцу ягодицы.

Рисперидон Тева, 50 мг
Каждая упаковка с одноразовой дозой (набор) содержит следующие элементы, размещенные вместе на пластиковой тарелке:

• одна небольшая бутылка с серым пробкой, закрытая синим алюминиевым колпачком типа флип-офф, содержащая порошок (в котором содержится активное вещество рисперидон).
• одна ампулка-шприц с прозрачной, бесцветной жидкостью (2 мл) для добавления к порошку для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением;
• один адаптер для ампулы, позволяющий приготовить суспензию;
• две иглы Терумо Сургард 3 для внутримышечного введения: одна игла 21G UTW 1-калибр (0,8 мм x 25 мм) с защитой, для введения в мышцу плеча; одна игла 20G TW 2-калибра (0,9 мм x 51 мм) с защитой, для введения в мышцу ягодицы.

Препарат Рисперидон Тева выпускается в упаковке, содержащей 1, 2 или 5 наборов.

Ответственное лицо:

Тева Б.В.
Свензвег, 5
2031ГА Харлем
Нидерланды

Производитель:

ПЛИВА Хорватия д.о.о. (ПЛИВА Хорватия Ltd.)
Прилаз баруна Филиповича, 25
10000 Загреб
Хорватия
Фарматен Интернешнл С.А
Промышленный парк Сапес,
Область Родопи, Блок № 5,
Родопи 69300,
Греция
Фарматен С.А
Дервенакьон, 6,
Паллини Аттики,
15351, Греция
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица.
Тева Фармацевтика Польша Сп. з о.о., ул. Эмилии Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. +48 22 345 93 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страна-член

Название препарата

Название страны-члена
Название препарата

Австрия

Рисперидон ратиофарм 25 мг Порошок и растворитель для приготовления депо-инъекционной суспензии
Рисперидон ратиофарм 37,5 мг Порошок и растворитель для приготовления депо-инъекционной суспензии
Рисперидон ратиофарм 50 мг Порошок и растворитель для приготовления депо-инъекционной суспензии

Бельгия

Рисперидон Тева 25 мг, 37,5 мг и 50 мг Порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением/ Пудре и солвант для суспензии инъектабль а либерасьон пролонжее/ Пульвер и Лёзунгсмиттель zur Херстеллунг еинер Депот-Инджекционссуспензіон

Болгария

Сперидан 37,5 мг Порошок и растворитель для инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением
Сперидан 50 мг Порошок и растворитель для инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением

Германия

Рисперидон-ратиофарм 25 мг Порошок и растворитель для приготовления депо-инъекционной суспензии
Рисперидон-ратиофарм 37,5 мг Порошок и растворитель для приготовления депо-инъекционной суспензии
Рисперидон-ратиофарм 50 мг Порошок и растворитель для приготовления депо-инъекционной суспензии

Дания

Рисперидон Тева ГмбХ

Эстония

Рисперидона Тева 25 мг Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Рисперидона Тева 37,5 мг Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Рисперидона Тева 50 мг Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Финляндия

Рисперидон ратиофарм 25 мг Инъекционный порошок и растворитель для приготовления депо-суспензии
Рисперидон ратиофарм 37,5 мг Инъекционный порошок и растворитель для приготовления депо-суспензии
Рисперидон ратиофарм 50 мг Инъекционный порошок и растворитель для приготовления депо-суспензии

Франция

Рисперидон Тева Л.П. 25 мг/2 мл, пудре и солвант для суспензии инъектабль а либерасьон пролонжее в серинге преремпли
Рисперидон Тева Л.П. 37,5 мг/2 мл, пудре и солвант для суспензии инъектабль а либерасьон пролонжее в серинге преремпли
Рисперидон Тева Л.П. 50 мг/2 мл, пудре и солвант для суспензии инъектабль а либерасьон пролонжее в серинге преремпли

Хорватия

Риссет 25 мг Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Риссет 37,5 мг Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Риссет 50 мг Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением

Венгрия

Рисперидон Тева 25 мг Порошок и растворитель для приготовления ретард-суспензии для инъекций
Рисперидон Тева 37,5 мг Порошок и растворитель для приготовления ретард-суспензии для инъекций
Рисперидон Тева 50 мг Порошок и растворитель для приготовления ретард-суспензии для инъекций

Исландия

Рисперидон Тева ГмбХ

Италия

Рисперидон Тева Групп 25 мг Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева Групп 37,5 мг Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева Групп 50 мг Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением

Литва

Рисперидон Тева 25 мг Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 37,5 мг Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 50 мг Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением

Люксембург

Рисперидон-ратиофарм 25 мг Порошок и растворитель для приготовления депо-инъекционной суспензии
Рисперидон-ратиофарм 37,5 мг Порошок и растворитель для приготовления депо-инъекционной суспензии
Рисперидон-ратиофарм 50 мг Порошок и растворитель для приготовления депо-инъекционной суспензии

Нидерланды

Рисперидон Тева 25 мг, 37,5 мг и 50 мг Порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением

Норвегия

Рисперидон Тева ГмбХ

Польша

Рисперидон Тева

Португалия

Рисперидона ратиофарм

Румыния

Рисперидон Тева 25 мг Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 37,5 мг Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 50 мг Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением

Швеция

Рисперидон Тева ГмбХ

Словения

Риссет 25 мг Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Риссет 37,5 мг Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Риссет 50 мг Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением

Словакия

Рисперидон Тева 25 мг Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 37,5 мг Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 50 мг Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением

Дата последнего обновления инструкции: март 2022

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала

Важная информация

Для обеспечения успешного введения препарата Рисперидон Тева необходимо внимательно (шаг за шагом) ознакомиться с «Инструкцией по использованию устройства».

Использовать только компоненты набора

Компоненты этого набора предназначены специально для использования с препаратом Рисперидон Тева. Для приготовления суспензии препарата Рисперидон Тева необходимо использовать только растворитель, находящийся в упаковке.
Незаменять НИКАКОГОиз компонентов набора, находящегося в упаковке.

Не хранить суспензию после ее приготовления

Необходимо ввести суспензию как можно скорее после приготовления, чтобы избежать осаждения.

Правильное введение

Необходимо ввести всю содержимое ампулы, чтобы пациент получил правильную дозу препарата Рисперидон Тева.

Не использовать повторно

Чтобы медицинские изделия функционировали в соответствии с их назначением, требуются определенные материалные свойства. Эти свойства были проверены только для однократного использования. Любые попытки повторного использования устройства могут привести к его повреждению или ухудшению функционирования.

Содержимое упаковки (набора)

Шаг 1 Сборка набора

Вынуть упаковку

Соединить флакон с соединителем (адаптером)

Необходимо подождать

30 минут

Перед
приготовлением
суспензии вынуть
упаковку
продукта из холодильника
и оставить в
комнатной температуре
не менее 30 минут.
Не нагревать никаким другим способом.

Удалить насадку с флакона

Оторвать цветную
насадку от флакона.
Протереть сверху
гумовый серый колпачок
газикой
смоченной
спиртом.
Оставить до
высыхания.
Неснимать
серый gumовый
колпачок.

Подготовить соединитель флакона (адаптер)

Разорвать блистерную
упаковку и вынуть
соединитель флакона, держа
между белой насадкой и
защитным колпачком.
Никогда неприкасаться
к кончику иглы или
точке соединения люэр.
Это может привести к его
загрязнению.

Соединить адаптер с флаконом

Поставить флакон на твердую
поверхность и держать у
основания. Установить адаптер
центрально над серым
гумовым колпачком.
Вдавить адаптер прямо вниз, пока он не закрепится на
верхушке флакона, что будет
подтверждено слышимым
«щелчком».
Ненадевать адаптер на
флакон под углом, поскольку это может
привести к утечке
растворителя при его
введении в флакон.

Соединение ампуло-шприца с адаптером
Протереть точку соединения Держать флакон вертикально, чтобы предотвратить утечку. Держа флакон за основание, протереть точку соединения адаптера (синее кольцо) газикой смоченной спиртом и оставить до высыхания перед подключением шприца. Не встряхивать. Не прикасаться к открытой точке соединения люэр в адаптере. Это может привести к его загрязнению.	Правильно взять ампуло-шприц Держать за белое кольцо на конце ампуло-шприца. Не держать за стеклянный цилиндр при соединении.	Удалить насадку Держа за белое кольцо, отломать белую насадку. Не откручивать и не отрезать белую насадку. Не прикасаться к кончику ампуло- шприца. Это может привести к ее загрязнению. Отломанную насадку можно выбросить.	Соединить ампуло- шприц с адаптером Держать устойчиво адаптер за защитный колпачок. Держа ампуло-шприц за белое кольцо, вставить и вдавить его конец в синее кольцо соединителя флакона и повернуть вправо, чтобы закрепить соединение шприца с соединителем флакона (избегать чрезмерного закручивания). Не держать за стеклянный цилиндр ампуло-шприца. Это может привести к его ослаблению или отсоединению белого кольца.

Шаг 2 Приготовление суспензии

Ввести растворитель

Ввести в флакон весь
растворитель, содержащийся в
ампуло-шприце.

Растворить порошок в растворителе

Держа
зажатым поршень встряхивать
энергично не менее
10 секунд,
как показано.
Осмотреть суспензию.
Суспензия
правильно
перемешана будет
однородна, густая и
молочная по цвету.
Порошок будет
виден в жидкости.
Немедленно перейти
к следующему этапу,
чтобы суспензия не
подверглась осаждению.

Перенести суспензию в ампуло-шприц

Перевернуть флакон
вверх дном.
Медленно потянуть за
поршень, чтобы извлечь из
флакона в ампуло-шприц
весь объем суспензии.

Удалить адаптер флакона

Держа за белое
кольцо ампуло-шприца, необходимо
открутить ампуло-шприц от
адаптера.
Удалить как флакон, так и адаптер
правильным образом.

Шаг 3 Прикрепление иглы

Выбрать подходящую иглу

Выбрать иглу в зависимости от места
инъекции (в мышцу ягодицы или
плеча).

Прикрепить иглу

Частично разорвать
блистер и взять основание
иглы, как показано.

Держа ампуло-шприц за белое

кольцо, соединить его с
гнездом люэрна игле
заворачивая по часовой стрелке,
пока соединение не станет
надежным.
Неприкасаться к гнезду люэр
на игле. Это может привести к его
загрязнению.

Еще раз перемешать суспензию

Удалить полностью
блистер.
Непосредственно перед
инъекцией необходимо
встряхнуть еще раз
ампуло-шприц,
поскольку может появиться
осад.

Шаг 4 Введение дозы

Снять прозрачную защитную насадку с иглы

Отогнуть
защитное устройство иглы
в направлении
ампуло-шприца, как
показано.
Держа
ампуло-шприц за
белое кольцо,
снять прозрачную
защитную насадку с иглы.
Неповорачивать
прозрачную защитную насадку иглы,
поскольку соединение типа
люэрможет ослабнуть.

Удалить пузырьки воздуха

Держа
ампуло-шприц иглой
вверх,
аккуратно постучать, чтобы
пузырьки воздуха
переместились в
носик ампуло-шприца.
Удалить воздух
через осторожное и
медленное нажатие на поршень.

Ввести

Немедленно
ввести весь
содержимое
ампуло-шприца в
выбранную
мышцу
(ягодичную или
плечевую)
пациента
(внутримышечно –
им.).
Введение в
мышцу ягодицы
должно быть сделано
в верхний
внешний
квадрант
ягодицы.

Не вводить внутривенно.

Защитить иглу

Держа
ампуло-шприц
одной рукой,
опереть защитное устройство
иглы о плоскую
твердую поверхность
под углом 45
градусов. Вдавить иглу в
защитное устройство
быстрым, решительным
движением, чтобы она
полностью скрылась в нем.

Избегать укола иглой:

Неиспользовать
две руки.
Неотсоединять
умышленно защитное устройство
иглы или неправильно с ним
обращаться.
Непытаться
выпрямить иглу или
надевать на нее защитное устройство,
когда игла согнута или
повреждена.

Утилизировать правильно

Необходимо
проверить, что игла
полностью закрыта в
защитном колпачке.
Утилизировать в специальный
контейнер для использованных
медицинских средств.
Утилизировать также вторую,
неиспользованную иглу, поставляемую
в упаковке.