Рисперидон Випгарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рисперидон Вифарм, 1 мг, покрытые таблетки

Рисперидон Вифарм, 2 мг, покрытые таблетки

Рисперидон Вифарм, 3 мг, покрытые таблетки

Рисперидон Вифарм, 4 мг, покрытые таблетки

Рисперидон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Рисперидон Вифарм и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Рисперидон Вифарм
• 3. Как применять препарат Рисперидон Вифарм
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Рисперидон Вифарм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Рисперидон Вифарм и для чего он используется

Препарат Рисперидон Вифарм относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими.
Препарат Рисперидон Вифарм используется для:

• лечения шизофрении - состояния, при котором пациент может видеть, слышать или чувствовать вещи, не существующие в реальности, верить в вещи, не соответствующие действительности, или испытывать необычную подозрительность или дезориентацию.
• лечения маниакальных эпизодов - состояния, при котором пациент может испытывать сильное возбуждение, энтузиазм или быть чрезмерно активным. Маниакальные эпизоды возникают при двуполярном аффективном расстройстве.
• краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у людей с болезнью Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Перед применением препарата необходимо использовать альтернативные, нефармакологические методы лечения.
• краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у умственно отсталых детей (в возрасте старше 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

2. Важные сведения перед применением препарата Рисперидон Вифарм

Когда не применять препарат Рисперидон Вифарм:

• если пациент имеет аллергию на рисперидон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Рисперидон Вифарм необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом:

• если у пациента есть расстройства сердечной деятельности, например, нерегулярный ритм сердца, или если у пациента есть склонность к низкому кровяному давлению, или если пациент принимает препараты, регулирующие кровяное давление. Препарат Рисперидон Вифарм может вызывать снижение кровяного давления.
  Может потребоваться коррекция дозы препарата.

Препарат Рисперидон Вифарм может вызывать увеличение массы тела. Значительный прирост массы тела
может иметь негативное влияние на здоровье. Врач должен регулярно измерять массу тела пациента.
Поскольку у пациентов, принимающих препарат Рисперидон Вифарм, наблюдалось развитие сахарного диабета
или ухудшение существующего диабета, врач должен назначить анализ уровня сахара в крови.
У пациентов с существующим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Во время операции на глазах, целью которой является удаление катаракты (мутной линзы), зрачок (черное кольцо
в центре глаза), когда это необходимо, может не увеличиваться в размерах. Также радужная оболочка
(окрашенная часть глаза) может стать мягкой во время операции, что может привести к повреждению зрения. Если пациент знает, что в будущем пройдет операцию на глазах, необходимо проинформировать врача-окулиста о приеме этого препарата.

Пожилые люди с деменцией

У пожилых людей с деменцией существует повышенный риск инсульта. Пациенты с деменцией, вызванной инсультом, не должны принимать рисперидон.
Во время лечения препаратом Рисперидон Вифарм пациент должен часто консультироваться с врачом.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент или человек, осуществляющий уход за пациентом, обнаружит внезапное изменение его психического состояния или внезапное онемение или слабость мышц лица, рук или ног, особенно одностороннее, или расстройства речи, даже если они возникают в течение короткого периода времени. Эти симптомы могут указывать на инсульт.

Дети и подростки

Прежде чем начать лечение расстройств поведения, необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.
Если во время лечения возникает утомление, концентрацию внимания может улучшить изменение времени приема рисперидона.
Прежде чем начать лечение, масса тела пациента (а также в случае, когда пациентом является ребенок) может быть измерена и может быть регулярно контролироваться во время лечения.

Препарат Рисперидон Вифарм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Пациенты должны особенно сообщить врачу или фармацевту, если они принимают любой из следующих препаратов:

• препараты, действующие на мозг, такие как седативные препараты (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие препараты (опиоиды), противоаллергические препараты (некоторые антигистаминные препараты), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие,
• препараты, которые могут вызывать изменение электрической активности сердца, такие как противомалярийные препараты, противоаритмические (например, хинидин, пропафенон), противоаллергические (антигистаминные препараты), некоторые антидепрессанты или другие препараты, используемые для лечения психических расстройств,
• препараты, которые могут вызывать замедление сердечной деятельности,
• препараты, которые снижают уровень калия в крови (например, некоторые мочегонные препараты),
• препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии. Препарат Рисперидон Вифарм может снижать кровяное давление,
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона, например, леводопа,
• мочегонные препараты (диуретики), используемые у пациентов с сердечной недостаточностью или для облегчения отека в местах, где произошло чрезмерное накопление жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Препарат Рисперидон Вифарм, принимаемый отдельно или вместе с фуросемидом, может увеличивать риск возникновения инсульта или смерти у пожилых людей с деменцией,
• препараты, повышающие активность центральной нервной системы (психостимулирующие препараты, такие как метилфенидат)

Следующие препараты могут ослаблять действие рисперидона:

• рифампицин (препарат, используемый для лечения некоторых инфекций),
• карбамазепин, фенитоин (препараты против эпилепсии),
• фенобарбитал. В случае начала или окончания приема этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать действие рисперидона:

• хинидин (используемый для лечения некоторых сердечных заболеваний),
• антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты,
• препараты, называемые бета-адреноблокаторами (используемые для лечения артериальной гипертонии),
• фенотиазины (используемые для лечения психозов или для седации),
• циметидин, ранитидин (снижающие кислотность желудочного сока), В случае начала или окончания приема этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если пациент не уверен, принимал ли он или принимает какой-либо из вышеуказанных препаратов,
необходимо перед применением препарата Рисперидон Вифарм обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Рисперидон Вифарм с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать с пищей или независимо от приема пищи. Во время применения препарата Рисперидон Вифарм
необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
У новорожденных, матери которых принимали Рисперидон Вифарм в третьем триместре беременности
(последние три месяца беременности) могут возникать следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и/или
слабость, сонливость, возбуждение, расстройства дыхания, трудности с приемом пищи. Если у ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Препарат Рисперидон Вифарм может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», который может влиять на фертильность (см. «Возможные нежелательные эффекты»).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата Рисперидон Вифарм могут возникать головокружения, чувство усталости, а также
расстройства зрения. Поэтому без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами или
эксплуатировать механизмы.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Рисперидон Вифарм

Препарат Рисперидон Вифарм содержит лактозу моногидрат. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость
некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Рисперидон Вифарм содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат
считается «безнатриевым».
Препарат Рисперидон Вифарм 2 мг содержит желтый пигмент (E 110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Рисперидон Вифарм

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет дозу препарата и продолжительность лечения. Это зависит от состояния каждого пациента.
Таблетку необходимо принимать, запивая водой.
На рынке доступны препараты других фармацевтических компаний, содержащие рисперидон в меньших дозах в виде раствора для приема внутрь 1 мг/мл с возможностью дозирования с делением на 0,25 мг. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

При лечении шизофрении

Взрослые

• Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг в день, эта доза может быть увеличена на второй день до 4 мг в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет от 4 мг до 6 мг.
• Препарат Рисперидон Вифарм может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», который может влиять на фертильность (см. «Возможные нежелательные эффекты»).
• Эта общая суточная доза может быть назначена один раз или разделена на две дозы. Врач сообщит, какой способ приема препарата является лучшим для данного пациента.

Пожилые люди

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день.
• Затем врач может постепенно увеличивать дозу до 1 мг - 2 мг два раза в день.
• Врач сообщит, какой способ приема препарата является лучшим для данного пациента.

При лечении маниакальных эпизодов

Взрослые

• Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная доза составляет от 1 мг до 6 мг один раз в день.

Пожилые люди

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день.
• Затем врач может постепенно корректировать дозу до 1 мг до 2 мг два раза в день, в зависимости от реакции пациента на лечение.

При лечении длительной агрессии у людей с болезнью Альцгеймера

Взрослые (в том числе пожилые люди)

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг два раза в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,5 мг два раза в день. Некоторые пациенты могут потребовать дозы 1 мг два раза в день.
• Продолжительность лечения у пациентов с болезнью Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует применять препарат Рисперидон Вифарм для лечения
мании при двуполярном аффективном расстройстве.

При лечении расстройств поведения у детей и подростков

Доза зависит от массы тела ребенка:
В случае детей с массой тела менее 50 кг

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена через два дня (постепенно) на 0,25 мг в день.
• Обычно поддерживающая доза составляет от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в день.

В случае детей с массой тела 50 кг и более

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена через два дня на 0,5 мг в день.
• Обычно поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.
У детей в возрасте до 5 лет не следует применять препарат Рисперидон Вифарм для лечения расстройств поведения.

Пациенты с расстройствами функции почек или печени

Независимо от лечимого заболевания, все начальные и последующие дозы должны быть уменьшены вдвое. У этих пациентов дозы должны быть увеличены более медленно.
Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Рисперидон Вифарм

Необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.
В случае передозировки препарата пациент может испытывать сонливость или чувство усталости, или могут возникать необычные движения тела, трудности сstanding и ходьбой, пациент может испытывать головокружения из-за низкого кровяного давления или иметь необычную сердечную деятельность, или может возникать судорога.

Пропуск приема препарата Рисперидон Вифарм

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу как можно скорее, как только вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в соответствии с рекомендацией. В случае, если пациент забыл принять две или более дозы, необходимо обратиться к врачу.

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отменка препарата Рисперидон Вифарм

Не следует прекращать применение препарата, если это не согласовано с врачом. Возможно повторное возникновение симптомов болезни. Если врач решит прекратить применение препарата, доза препарата может быть постепенно уменьшена в течение нескольких дней.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• У пациента возникают тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• У пациентов с деменцией возникает внезапное изменение его психического состояния или внезапное онемение или слабость мышц лица, рук или ног, особенно одностороннее, или расстройства речи, даже если они возникают в течение короткого периода времени. Эти симптомы могут указывать на инсульт.
• У пациента возникает лихорадка, сильная мышечная жесткость, потливость или снижение уровня сознания (расстройство, называемое «злообразным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• У мужчины возникает длительная или болезненная эрекция. Это называется приапизмом. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• У пациента возникают необычные ритмичные движения языка, губ и лица. Может потребоваться отмена препарата Рисперидон Вифарм.

Могут возникать следующие нежелательные эффекты.

Очень частые нежелательные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Трудности сstanding или сонливость
• Паркинсонизм: это состояние может включать: медленные или нарушенные движения тела, чувство жесткости или напряжения мышц (что вызывает судорожные движения) и иногда даже чувство «замерзания» движения, а затем повторного запуска. Другие симптомы паркинсонизма включают медленные, шаркающие шаги, дрожание в состоянии покоя, увеличение слюноотделения и/или слюнотечение и безвыраженное лицо.
• Чувство сонливости или снижение внимания.
• Головная боль.

Частые нежелательные эффекты (могут возникать у 1 до 10 из 100 пациентов)

• Пневмония, инфекция грудной клетки (бронхит), типичные симптомы простуды, инфекции синусов, инфекции мочевыводящих путей, инфекции уха, симптомы, похожие на грипп.
• Рисперидон может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», который может, но не обязательно, вызывать симптомы. Если возникают симптомы высокого уровня пролактина, они могут вызывать у мужчин отек груди, трудности с достижением или поддержанием эрекции, или другие сексуальные расстройства. У женщин они могут вызывать дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструации или другие проблемы, связанные с менструальным циклом.
• Увеличение массы тела, увеличение аппетита, снижение аппетита.
• Расстройства сна, раздражительность, депрессия, тревога, беспокойство.
• Дистония: это состояние включает медленные или длительные необычные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (и может вызывать необычную позу), дистония часто включает мышцы лица, в том числе необычные движения глаз, губ, языка и челюсти.
• Головокружения.
• Дискинезии: это состояние включает необычные движения мышц, и может включать повторяющиеся, спастические или скручивающие движения или сокращения мышц.
• Тремор (дрожание).
• Неясное зрение, инфекции глаз или «красное глаз».
• Быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, одышка.
• Боль в горле, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа.
• Боли в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубах.
• Сыпь, покраснение кожи.
• Судороги мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
• Недержание мочи (потеря контроля над мочеиспусканием).
• Отек тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, усталость, боль.
• Падения.

Не очень частые нежелательные эффекты (могут возникать у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, инфекция глаз, инфекция уха, вирусные инфекции, инфекции кожи.
• Снижение количества белых кровяных клеток, которые помогают защитить от инфекции, снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов (клеток крови, которые помогают остановить кровотечение), анемия, снижение количества красных кровяных клеток, увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови.
• Аллергическая реакция.
• Сахарный диабет или ухудшение существующего диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерная жажда.
• Потеря массы тела, потеря аппетита из-за недоедания и низкой массы тела.
• Увеличение уровня холестерина в крови.
• Повышение настроения (мания), замешательство, снижение сексуального влечения, нервозность, кошмары.
• Поздние дискинезии (скручивающие движения или сокращения мышц, которые нельзя контролировать на лице, языке или других частях тела). Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают необычные ритмичные движения языка, губ и лица. Может потребоваться отмена препарата Рисперидон Вифарм.
• Внезапная потеря кровотока в мозг (инсульт или «мини»-инсульт)
• Отсутствие реакции на стимулы, потеря сознания, снижение уровня сознания.
• Судороги (припадки), обморок.
• Необычные движения, расстройства равновесия, расстройства координации, головокружения при вставании, расстройства внимания, расстройства речи, потеря или расстройства вкуса, снижение чувствительности кожи к боли и прикосновению, чувство онемения, покалывания или жжения кожи.
• Чрезмерная чувствительность глаз к свету, сухость глаза, увеличение слезотечение, покраснение глаз.
• Чувство вращения (головокружение), звон в ушах, боли в ушах.
• Мигание предсердий (необычный сердечный ритм), пауза в проведении импульсов между верхними и нижними частями сердца, расстройства проводимости сердца, удлинение интервала QT, медленное сердцебиение, расстройства сердечного ритма (электрокардиограмма или ЭКГ), чувство трепетания или стука в груди (сердцебиение).
• Низкое кровяное давление, низкое кровяное давление при вставании (в связи с этим, при внезапном сидении или вставании, у некоторых пациентов, принимающих препарат Рисперидон Вифарм, может возникать обморок, головокружение или обморок, внезапное покраснение лица).
• Пневмония, вызванная попаданием пищи в дыхательные пути, переполнение легких, переполнение дыхательных путей, хрипы в легких, свистящее дыхание, расстройства голоса, расстройства дыхания.
• Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твердый стул, трудности с глотанием, чрезмерное газообразование или метеоризм
• Крапивница (или «красная сыпь на коже»), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, высыпания, сухость кожи, пигментация кожи, акне, шелушение кожи, зуд кожи головы и кожи, расстройства кожи, изменения кожи.
• Увеличение уровня креатинфосфокиназы (КФК) в крови, фермента, который иногда выделяется при разрушении мышц.
• Неправильная осанка, жесткость суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее.
• Частое мочеиспускание, задержка мочи, боль при мочеиспускании.
• Расстройства эрекции, расстройства эякуляции.
• Отсутствие менструации, отсутствие менструации или другие проблемы с менструальным циклом (у женщин).
• Развитие груди у мужчин, выделение молока из груди, сексуальные расстройства, боль в груди, дискомфорт в груди, вагинальные выделения.
• Отек лица, губ, глаз или губ.
• Озноб, повышение температуры тела.
• Изменение походки.
• Чувство жажды, плохое самочувствие, дискомфорт в груди, чувство «расстройства», дискомфорт.
• Увеличение активности трансаминаз печени в крови, увеличение активности ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансферазой) в крови, увеличение активности ферментов печени в крови.
• Боль во время процедур.

Редкие нежелательные эффекты (могут возникать у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• Инфекция.
• Неправильное выделение гормона, регулирующего объем мочи.
• Сахар в моче, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень триглицеридов в крови (тип жира).
• Потеря эмоций, невозможность достижения оргазма.
• Злообразный нейролептический синдром (дезориентация, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка, тяжелая мышечная жесткость).
• Проблемы с кровеносными сосудами в мозге.
• Кома из-за неконтролируемого диабета.
• Кривошея.
• Глаукома (повышенное давление в глазном яблоке), проблемы с движением глаз, отклонение глаз, проблемы с роговицей.
• Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникать состояние, называемое «синдромом вялого глаза» (Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS), когда пациент принимает или принимал препарат Рисперидон Вифарм. Если пациент должен пройти операцию по удалению катаракты, необходимо проинформировать врача-окулиста о приеме этого препарата.
• Опасно низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови.
• Тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся: лихорадкой, отеком губ, лица, глаз или языка, одышкой, зудом, сыпью и иногда снижением кровяного давления.
• Опасно чрезмерное потребление воды.
• Нерегулярное сердцебиение.
• Тромбы в ногах, тромбы в легких.
• Проблемы с дыханием во время сна (апноэ во сне), быстрое, поверхностное дыхание.
• Панкреатит, непроходимость кишечника.
• Отек языка, трещины в уголках рта, сыпь на коже, связанная с приемом препарата.
• Псориаз.
• Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
• Отсрочка менструации, увеличение молочных желез, увеличение груди, выделение молока из груди.
• Увеличение уровня инсулина (гормона, регулирующего уровень сахара в крови) в крови.
• Приапизм (длительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства).
• Склеродермия.
• Низкая температура тела, снижение температуры тела, чувство холода рук и ног.
• Симптомы отмены препарата.
• Желтуха (желтизна кожи и глаз).

Очень редкие (могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Опасные для жизни осложнения, связанные с неконтролируемым диабетом.
• Тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может включать горло и привести к возникновению трудностей с дыханием.
• Непроходимость кишечника.

Следующие нежелательные эффекты были обнаружены при применении другого препарата с названием
палиперидон, который очень похож на рисперидон, поэтому они также могут возникать при применении препарата Рисперидон Вифарм: быстрое сердцебиение после отмены.

Дополнительные нежелательные эффекты у детей и подростков

В целом ожидается, что нежелательные эффекты у детей будут подобны таковым у взрослых.
Следующие нежелательные эффекты были зарегистрированы чаще у детей и подростков (в возрасте 5 до 17 лет)
чем у взрослых: сонливость или снижение внимания, усталость (утомление), головная боль, увеличение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружения, кашель, лихорадка, дрожание (тремор), диарея и недержание мочи (потеря контроля над мочеиспусканием).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают любые нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать подлежащему лицу. Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Рисперидон Вифарм

• Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Рисперидон Вифарм

Рисперидон Вифарм, таблетки, покрытые пленкой 1 мг.
Активным веществом препарата Рисперидон Вифарм 1 мг является рисперидон в дозе 1 мг.
Другие компоненты включают:
Ядро таблетки
лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Покрытие таблетки
Opadry White 02H28525:
гипромеллоза 5сП, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль, тальк.
Рисперидон Вифарм, таблетки, покрытые пленкой 2 мг.
Активным веществом препарата Рисперидон Вифарм 2 мг является рисперидон в дозе 2 мг.
Другие компоненты включают:
Ядро таблетки
лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Покрытие таблетки
Opadry Orange 02H23363:
гипромеллоза 5сП, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль, желтый пигмент (Е110), тальк.
Рисперидон Вифарм, таблетки, покрытые пленкой 3 мг.
Активным веществом препарата Рисперидон Вифарм 3 мг является рисперидон в дозе 3 мг.
Другие компоненты включают:
Ядро таблетки
лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Покрытие таблетки
Opadry Yellow 02H22051:
гипромеллоза 5сП, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль, желтый пигмент (Е104), тальк.
Рисперидон Вифарм, таблетки, покрытые пленкой 4 мг.
Активным веществом препарата Рисперидон Вифарм 4 мг является рисперидон в дозе 4 мг.
Другие компоненты включают:
Ядро таблетки
лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Покрытие таблетки
Opadry Green 02H21429:
гипромеллоза 5сП, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль, индиго (Е132), желтый пигмент (Е104), тальк.

Как выглядит препарат Рисперидон Вифарм и что содержит упаковка

Таблетки, покрытые пленкой
1 мг: Белая, продолговатая таблетка, покрытая пленкой, размером 11 х 5,5 мм с риской на обеих сторонах.
2 мг: Оранжевая, продолговатая таблетка, покрытая пленкой, размером 11 х 5,5 мм с риской на обеих сторонах.
3 мг: Желтая, продолговатая таблетка, покрытая пленкой, размером 11 х 5,5 мм с риской на обеих сторонах.
4 мг: Зеленая, продолговатая таблетка, покрытая пленкой, размером 11 х 5,5 мм с риской на обеих сторонах.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Ал, содержащие 10 шт., в картонной коробке.
Размеры упаковок:
1 мг:
6, 20, 50, 60 или 100 таблеток, покрытых пленкой
2 мг:
20, 50, 60 или 100 таблеток, покрытых пленкой
3 мг:
20, 50, 60 или 100 таблеток, покрытых пленкой
4 мг:
6, 20, 28, 30, 50, 60 или 100 таблеток, покрытых пленкой

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Вифарм С.А.
ул. А. и Ф. Радзивиллов, 9
05-850 Ожаров-Мазовецки
тел.: (+4822) 679 5135
факс: (+4822) 678 92 87
эл. почта: [email protected]
Производитель
Фармапат С.А.
1, 28 октября стр., Агиа-Варвара
123 51 Афины
Греция
Дата последней актуализации инструкции:01.03.2022