Рисперидон Випгарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рисперидон Вифарм, 1 мг, покрытые таблетки

Рисперидон Вифарм, 2 мг, покрытые таблетки

Рисперидон Вифарм, 3 мг, покрытые таблетки

Рисперидон Вифарм, 4 мг, покрытые таблетки

Рисперидон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Рисперидон Вифарм и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Рисперидон Вифарм
• 3. Как применять препарат Рисперидон Вифарм
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Рисперидон Вифарм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Рисперидон Вифарм и для чего он используется

Препарат Рисперидон Вифарм относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими.

Препарат Рисперидон Вифарм используется для:

• лечения шизофрении - состояния, при котором пациент может видеть, слышать или чувствовать вещи, не существующие в реальности, верить в вещи, не соответствующие действительности, или испытывать необычную подозрительность или дезориентацию.
• лечения маниакальных эпизодов - состояния, при котором пациент может испытывать сильное возбуждение, раздражение, энтузиазм или быть чрезмерно активным. Маниакальные эпизоды возникают при двуполярном аффективном расстройстве.
• краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у людей с деменцией типа Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Перед применением препарата необходимо использовать альтернативные, нефармакологические методы лечения.
• краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у детей с умственной отсталостью (в возрасте старше 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

2. Важная информация перед применением препарата Рисперидон Вифарм

Когда не применять препарат Рисперидон Вифарм:

• если пациент имеет аллергию на рисперидон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Рисперидон Вифарм необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть нарушения сердечной деятельности, например, нерегулярный сердечный ритм, или если у пациента есть склонность к низкому кровяному давлению, или если пациент принимает препараты, регулирующие кровяное давление. Препарат Рисперидон Вифарм может вызывать снижение кровяного давления. Может потребоваться коррекция дозы препарата.

Врач может назначить анализ крови, поскольку у пациентов, принимающих Рисперидон Вифарм, очень редко наблюдался опасно низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови.

Препарат Рисперидон Вифарм может вызывать увеличение массы тела. Значительный прирост массы тела может иметь негативное влияние на здоровье. Врач должен регулярно измерять массу тела пациента.

Поскольку у пациентов, принимающих препарат Рисперидон Вифарм, наблюдалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, врач должен назначить анализ уровня сахара в крови.

У пациентов с уже существующим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Во время операции на глазах, целью которой является удаление катаракты, зрачок (черное кольцо в центре глаза) может не расширяться. Также радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать мягкой во время операции, что может привести к повреждению зрения. Если пациент знает, что в будущем пройдет операцию на глазах, необходимо сообщить об этом врачу-офтальмологу.

Пожилые люди с деменцией

У пожилых людей с деменцией существует повышенный риск инсульта. Пациенты с деменцией, вызванной инсультом, не должны принимать рисперидон.

Во время лечения препаратом Рисперидон Вифарм пациент должен часто консультироваться с врачом.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент или человек, осуществляющий уход за пациентом, обнаружит внезапное изменение его психического состояния или внезапное онемение или слабость мышц лица, рук или ног, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже если они возникают в течение короткого периода времени. Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте.

Дети и подростки

Прежде чем начать лечение расстройств поведения, необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения возникает сонливость, концентрацию внимания можно улучшить, изменив время приема рисперидона.

Перед началом лечения масса тела пациента (а также в случае, когда пациентом является ребенок) может быть измерена и может быть регулярно контролироваться во время лечения.

Препарат Рисперидон Вифарм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Пациенты должны особенно сообщить врачу или фармацевту, если они принимают любой из следующих препаратов:

• препараты, действующие на мозг, такие как седативные препараты (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие препараты (опиоиды), противоаллергические препараты (некоторые антигистаминные препараты), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие,
• препараты, которые могут вызывать изменение электрической активности сердца, такие как противомалярийные препараты, противоаритмические (например, хинидин, пропафенон), противоаллергические (антигистаминные препараты), некоторые антидепрессанты или другие препараты, используемые для лечения психических расстройств,
• препараты, которые вызывают замедление сердечной деятельности,
• препараты, которые снижают уровень калия в крови (например, некоторые мочегонные препараты),
• препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии. Препарат Рисперидон Вифарм может снижать кровяное давление,
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона, например, леводопа,
• мочегонные препараты (диуретики), используемые у пациентов с сердечной недостаточностью или для облегчения отека в местах, где произошло чрезмерное накопление жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Препарат Рисперидон Вифарм, принимаемый отдельно или вместе с фуросемидом, может увеличивать риск возникновения инсульта или смерти у пожилых людей с деменцией,
• препараты, повышающие активность центральной нервной системы (психостимулирующие препараты, такие как метилфенидат)

Следующие препараты могут ослаблять действие рисперидона:

• рифампицин (препарат, используемый для лечения некоторых инфекций),
• карбамазепин, фенитоин (препараты против эпилепсии),
• фенобарбитал. В случае начала или прекращения приема этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать действие рисперидона:

• хинидин (используемый для лечения некоторых сердечных заболеваний),
• антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трёхциклические антидепрессанты,
• препараты, называемые бета-адреноблокаторами (используемые для лечения артериальной гипертонии),
• фенотиазины (используемые для лечения психозов или для седации),
• циметидин, ранитидин (снижающие кислотность желудочного сока), В случае начала или прекращения приема этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если пациент не уверен, принимал ли он или принимает какой-либо из вышеуказанных препаратов, он должен перед применением препарата Рисперидон Вифарм обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Рисперидон Вифарм с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать с пищей или без нее. Во время применения препарата Рисперидон Вифарм необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорожденных, матери которых принимали Рисперидон Вифарм в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания, трудности с приемом пищи. Если у ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Рисперидон Вифарм может повысить уровень гормона, называемого "пролактином", который может влиять на фертильность (см. "Возможные нежелательные явления").

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата Рисперидон Вифарм могут возникать головокружения, чувство усталости, а также нарушения зрения. Поэтому без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Рисперидон Вифарм

Препарат Рисперидон Вифарм содержит лактозу моногидрат. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Рисперидон Вифарм содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

Препарат Рисперидон Вифарм 2 мг содержит желтый пигмент (E 110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Рисперидон Вифарм

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Врач определяет дозу препарата и продолжительность лечения. Это зависит от состояния каждого пациента.

Таблетку необходимо принимать, запивая водой.

На рынке доступны препараты других фармацевтических компаний, содержащие рисперидон в меньших дозах в виде раствора для приема внутрь 1 мг/мл с возможностью дозирования с делением на 0,25 мг. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

При лечении шизофрении

Взрослые

• Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг в день, эта доза может быть увеличена на второй день до 4 мг в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет от 4 мг до 6 мг.
• Препарат Рисперидон Вифарм может повысить уровень гормона, называемого "пролактином", который может влиять на фертильность (см. "Возможные нежелательные явления").
• Эта общая суточная доза может быть назначена однократно или разделена на две дозы. Врач сообщит, какой способ приема препарата является лучшим для данного пациента.

Пожилые люди

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день.
• Затем врач может постепенно увеличивать дозу до 1 мг - 2 мг два раза в день.
• Врач сообщит, какой способ приема препарата является лучшим для данного пациента.

При лечении маниакальных эпизодов

Взрослые

• Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет от 1 мг до 6 мг один раз в день.

Пожилые люди

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день.
• Затем врач может постепенно корректировать дозу до 1 мг - 2 мг два раза в день, в зависимости от реакции пациента на лечение.

При лечении длительной агрессии у людей с деменцией типа Альцгеймера

Взрослые (в том числе пожилые люди)

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг два раза в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,5 мг два раза в день. Некоторые пациенты могут потребовать дозы 1 мг два раза в день.
• Продолжительность лечения у пациентов с деменцией типа Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует применять препарат Рисперидон Вифарм для лечения мании при двуполярном аффективном расстройстве.

При лечении расстройств поведения у детей и подростков

Доза зависит от массы тела ребенка:

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена каждые два дня (постепенно) на 0,25 мг в день.
• Обычно поддерживающая доза составляет от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в день.

У детей с массой тела 50 кг и более

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена каждые два дня на 0,5 мг в день.
• Обычно поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

У детей в возрасте до 5 лет не следует применять препарат Рисперидон Вифарм для лечения расстройств поведения.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Независимо от лечимого заболевания, все начальные и последующие дозы должны быть уменьшены вдвое. У этих пациентов дозы должны быть увеличиваемы более медленно.

Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Рисперидон Вифарм

Необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.

В случае передозировки препарата пациент может испытывать сонливость или чувство усталости, или могут возникать необычные движения тела, трудности с стоянием и ходьбой, пациент может испытывать головокружения из-за низкого кровяного давления или иметь необычную сердечную деятельность, или может возникнуть судорога.

Пропуск приема препарата Рисперидон Вифарм

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в соответствии с рекомендацией. В случае, если пациент забыл принять две или более дозы, необходимо обратиться к врачу.

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Рисперидон Вифарм

Не следует прекращать применение препарата, если это не согласовано с врачом. Возможно повторное возникновение симптомов заболевания. Если врач решит прекратить применение препарата, доза препарата может быть постепенно уменьшена в течение нескольких дней.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• У пациента возникают тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• У пациентов с деменцией возникает внезапное изменение его психического состояния или внезапное онемение или слабость мышц лица, рук или ног, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже если они возникают в течение короткого периода времени. Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте.
• У пациента возникает лихорадка, сильная мышечная жесткость, потоотделение или снижение уровня сознания (состояние, называемое "злокачественным нейролептическим синдромом"). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• У мужчины возникает длительная или болезненная эрекция. Это называется приапизмом. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• У пациента возникают непроизвольные ритмические движения языка, губ и лица. Может потребоваться отмена препарата Рисперидон Вифарм.

Могут возникать следующие нежелательные явления.

Очень частые нежелательные явления (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• Трудности с падением или сонливостью.
• Паркинсонизм: состояние, которое может включать: медленные или нарушенные движения тела, чувство жесткости или напряжения мышц (что вызывает судорожные движения) и иногда даже чувство "замерзания" движения, а затем повторного запуска. Другие симптомы паркинсонизма включают медленные, шаркающие шаги, дрожь в состоянии покоя, увеличение слюноотделения и/или слюнотечение и безвыраженное лицо.
• Чувство сонливости или снижение внимания.
• Головная боль.

Частые нежелательные явления (могут возникать у 1 до 10 из 100 пациентов)

• Пневмония, инфекция дыхательных путей, типичные симптомы простуды, инфекции синусов, инфекции мочевыводящих путей, инфекции уха, симптомы, подобные гриппу.
• Рисперидон может повышать уровень гормона, называемого "пролактином" (что может, но не обязательно вызывать симптомы). Когда возникают симптомы высокого уровня пролактина, они могут вызывать у мужчин отек молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции, или другие сексуальные расстройства. У женщин они могут вызывать дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желез, отсутствие менструации или другие проблемы, связанные с менструальным циклом.
• Увеличение массы тела, увеличение аппетита, снижение аппетита.
• Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревога, беспокойство.
• Дистония: состояние, которое включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (и может вызывать необычную позу), дистония часто включает мышцы лица, включая необычные движения глаз, губ, языка и челюсти.
• Головокружения.
• Дискинезии: состояние, которое включает непроизвольные движения мышц, и может включать повторяющиеся, спастические или корчащие движения или сокращения мышц.
• Тремор (дрожь).
• Неясное зрение, инфекции глаз или "красный глаз".
• Быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, одышка.
• Боль в горле, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа.
• Боли в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубе.
• Сыпь, покраснение кожи.
• Судороги мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
• Недержание мочи (потеря контроля над мочеиспусканием).
• Отек тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, усталость, боль.
• Падения.

Не очень частые нежелательные явления (могут возникать у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, инфекция глаз, инфекция уха, вирусные инфекции, инфекции кожи, инфекции, ограниченные одной областью кожи или части тела, вирусные инфекции, инфекции, вызванные клещами.
• Снижение количества белых кровяных клеток, которые помогают защитить от инфекции, снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов (клеток крови, которые помогают остановить кровотечение), анемия, снижение количества красных кровяных клеток, увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови.
• Аллергическая реакция.
• Сахарный диабет или ухудшение уже существующего диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерная жажда.
• Потеря веса, потеря аппетита из-за недоедания и низкого веса.
• Увеличение уровня холестерина в крови.
• Повышение настроения (мания), спутанность, снижение полового влечения, нервозность, кошмары.
• Поздняя дискинезия (непроизвольные ритмические движения языка, губ и лица). Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают непроизвольные ритмические движения языка, губ и лица. Может потребоваться отмена препарата Рисперидон Вифарм.
• Внезапная потеря кровотока в мозг (инсульт или "мини"-инсульт)
• Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания.
• Судороги (припадки), обморок.
• Непроизвольные движения, расстройства равновесия, расстройства координации, головокружения при вставании, расстройства внимания, расстройства речи, потеря или расстройства вкуса, снижение чувствительности кожи к боли и прикосновению, чувство онемения, покалывания или жжения кожи.
• Чрезмерная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, увеличение слезотечение, покраснение глаз.
• Чувство вращения (головокружение), звон в ушах, боли в ушах.
• Мигание предсердий (необычный сердечный ритм), нарушения проводимости между верхними и нижними частями сердца, нарушения электрической проводимости сердца, удлинение интервала QT, медленный сердечный ритм, нарушения сердечного ритма (электрокардиограмма или ЭКГ), чувство трепетания или стука в груди (сердцебиение).
• Низкое кровяное давление, низкое кровяное давление при вставании (что может привести к обмороку, головокружению или потере сознания, внезапному покраснению лица).
• Пневмония, вызванная попаданием пищи в дыхательные пути, перегрузка легких, перегрузка дыхательных путей, хрипы в легких, свистящее дыхание, расстройства голоса, расстройства дыхания.
• Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твердый стул, трудности с глотанием, чрезмерное газообразование или метеоризм
• Крапивница (или "красная сыпь на коже"), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, высыпания, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, шелушение кожи, зуд кожи головы и кожи, расстройства кожи, изменения кожи.
• Увеличение уровня креатинфосфокиназы (КФК) в крови, фермента, который иногда выделяется при разрушении мышц.
• Неправильная осанка, жесткость суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее.
• Частое мочеиспускание, задержка мочи, боль при мочеиспускании.
• Расстройства эрекции, расстройства семяизвержения.
• Отсутствие менструации, отсутствие менструации или другие проблемы с менструальным циклом (у женщин).
• Развитие молочных желез у мужчин, выделение молока из молочных желез, сексуальные расстройства, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения.
• Отек лица, губ, глаз или губ.
• Озноб, повышение температуры тела.
• Изменение походки.
• Чувство жажды, плохое самочувствие, дискомфорт в груди, чувство "расстройства", дискомфорт.
• Увеличение активности печеночных ферментов в крови, увеличение активности ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансферазой) в крови, увеличение активности печеночных ферментов в крови.
• Боль при процедурах.

Редкие нежелательные явления (могут возникать у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• Инфекция.
• Неправильное выделение гормона, регулирующего объем мочи.
• Сахар в моче, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень триглицеридов в крови (тип жира).
• Отсутствие эмоций, неспособность достичь оргазма.
• Злокачественный нейролептический синдром (дезориентация, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка, сильная мышечная жесткость).
• Проблемы с кровеносными сосудами в мозге.
• Коматозное состояние из-за неконтролируемого диабета.
• Кривошея.
• Глаукома (повышение давления в глазном яблоке), проблемы с движением глаз, отклонение глаз, страбизм.
• Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть состояние, называемое синдромом вялого глаза (IFIS), когда пациент принимает или принимал препарат Рисперидон Вифарм. Если пациент должен пройти операцию по удалению катаракты, необходимо сообщить об этом врачу-офтальмологу.
• Опасно низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови.
• Тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, глаз или языка, одышкой, зудом, сыпью и иногда снижением кровяного давления.
• Опасное чрезмерное потребление воды.
• Нерегулярное сердцебиение.
• Тромбы в ногах, тромбы в легких.
• Проблемы с дыханием во время сна (апноэ во сне), быстрое, поверхностное дыхание.
• Панкреатит, непроходимость кишечника.
• Отек языка, трещины в губах, сыпь на коже, связанная с приемом препарата.
• Псориаз.
• Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
• Отсрочка менструации, увеличение молочных желез, увеличение груди, выделение молока из груди.
• Увеличение уровня инсулина (гормона, регулирующего уровень сахара в крови) в крови.
• Приапизм (длительная эрекция, которая может потребовать хирургического лечения).
• Склеродермия.
• Низкая температура тела, снижение температуры тела, чувство холода рук и ног.
• Симптомы отмены препарата.
• Желтуха (желтизна кожи и глаз).

Очень редкие (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• Опасные для жизни осложнения, связанные с неконтролируемым диабетом.
• Тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может включать горло и привести к возникновению трудностей с дыханием.
• Непроходимость кишечника.

Следующие нежелательные явления были обнаружены при применении другого препарата с названием палиперидон, который очень похож на рисперидон, поэтому они также могут возникать при применении препарата Рисперидон Вифарм: быстрое сердцебиение после отмены.

Дополнительные нежелательные явления у детей и подростков

В целом ожидается, что нежелательные явления у детей будут подобны таковым у взрослых.

Следующие нежелательные явления были зарегистрированы чаще у детей и подростков (в возрасте от 5 до 17 лет) чем у взрослых: сонливость или снижение внимания, усталость (утомление), головная боль, увеличение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружения, кашель, лихорадка, дрожь (тремор), диарея и недержание мочи (потеря контроля над мочеиспусканием).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Ал. Ерозолимские 181С

02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные явления также можно сообщать в компанию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Рисперидон Вифарм

• Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
• Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Рисперидон Вифарм

Рисперидон Вифарм, таблетки, покрытые оболочкой 1 мг.

Активным веществом препарата Рисперидон Вифарм 1 мг является рисперидон в дозе 1 мг.

Другими компонентами являются:

Ядро таблетки

лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Оболочка таблетки

Opadry White 02H28525:

гипромеллоза 5сП, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль, тальк.

Рисперидон Вифарм, таблетки, покрытые оболочкой 2 мг.

Активным веществом препарата Рисперидон Вифарм 2 мг является рисперидон в дозе 2 мг.

Другими компонентами являются:

Ядро таблетки

лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Оболочка таблетки

Opadry Orange 02H23363:

гипромеллоза 5сП, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль, желтый пигмент (Е110), тальк.

Рисперидон Вифарм, таблетки, покрытые оболочкой 3 мг.

Активным веществом препарата Рисперидон Вифарм 3 мг является рисперидон в дозе 3 мг.

Другими компонентами являются:

Ядро таблетки

лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Оболочка таблетки

Opadry Yellow 02H22051:

гипромеллоза 5сП, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль, желтый пигмент (Е104), тальк.

Рисперидон Вифарм, таблетки, покрытые оболочкой 4 мг.

Активным веществом препарата Рисперидон Вифарм 4 мг является рисперидон в дозе 4 мг.

Другими компонентами являются:

Ядро таблетки

лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Оболочка таблетки

Opadry Green 02H21429:

гипромеллоза 5сП, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль, индиго (Е132), желтый пигмент (Е104), тальк.

Как выглядит препарат Рисперидон Вифарм и что содержит упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой

1 мг: белая, продолговатая таблетка, покрытая оболочкой, размерами 11 х 5,5 мм с риской на обеих сторонах.

2 мг: оранжевая, продолговатая таблетка, покрытая оболочкой, размерами 11 х 5,5 мм с риской на обеих сторонах.

3 мг: желтая, продолговатая таблетка, покрытая оболочкой, размерами 11 х 5,5 мм с риской на обеих сторонах.

4 мг: зеленая, продолговатая таблетка, покрытая оболочкой, размерами 11 х 5,5 мм с риской на обеих сторонах.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Ал, содержащие 10 штук, в картонной коробке.

Размеры упаковок:

1 мг:

6, 20, 50, 60 или 100 таблеток, покрытых оболочкой

2 мг:

20, 50, 60 или 100 таблеток, покрытых оболочкой

3 мг:

20, 50, 60 или 100 таблеток, покрытых оболочкой

4 мг:

6, 20, 28, 30, 50, 60 или 100 таблеток, покрытых оболочкой

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Вифарм С.А.

ул. А. и Ф. Радзивиллов 9

05-850 Ожаров-Мазовецки

тел.: (+4822) 679 5135

факс: (+4822) 678 92 87

электронная почта: vipharm@vipharm.com.pl

Производитель

Фармапат С.А.

1, 28 Октовриу стр., Аг. Варвара

123 51 Афины

Греция

Дата последней актуализации инструкции:01.03.2022