Рисперидон Випгарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рисперидон Вифарм, 1 мг, покрытые таблетки

Рисперидон Вифарм, 2 мг, покрытые таблетки

Рисперидон Вифарм, 3 мг, покрытые таблетки

Рисперидон Вифарм, 4 мг, покрытые таблетки

Рисперидон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Рисперидон Вифарм и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Рисперидон Вифарм
• 3. Как применять препарат Рисперидон Вифарм
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Рисперидон Вифарм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Рисперидон Вифарм и для чего он используется

Препарат Рисперидон Вифарм относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими.
Препарат Рисперидон Вифарм используется при:

• лечении шизофрении - состояния, при котором пациент может видеть, слышать или чувствовать вещи, не существующие в реальности, верить в вещи, не соответствующие действительности, или испытывать необычную подозрительность или дезориентацию.
• лечении маниакальных эпизодов - состояния, при котором пациент может испытывать сильное возбуждение, раздражение, энтузиазм или быть чрезмерно активным. Маниакальные эпизоды возникают при двуполярном аффективном расстройстве.
• краткосрочном лечении (до 6 недель) длительной агрессии у людей с болезнью Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Перед применением препарата необходимо использовать альтернативные, нефармакологические методы лечения.
• краткосрочном лечении (до 6 недель) длительной агрессии у детей с умственной отсталостью (в возрасте старше 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

2. Важная информация перед применением препарата Рисперидон Вифарм

Когда не применять препарат Рисперидон Вифарм:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на рисперидон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Рисперидон Вифарм необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом:

• если у пациента есть нарушения сердечной деятельности, например, нерегулярный сердечный ритм, или если у пациента есть склонность к низкому кровяному давлению, или если пациент принимает препараты, регулирующие кровяное давление. Препарат Рисперидон Вифарм может вызывать снижение кровяного давления.
  Может потребоваться коррекция дозы препарата.

регулирующие кровяное давление. Препарат Рисперидон Вифарм может вызывать снижение кровяного давления.
Может потребоваться коррекция дозы препарата.

• если пациент знает о каких-либо факторах, которые могут способствовать возникновению у него инсульта, таких как высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые расстройства или цереброваскулярные расстройства.
• если у пациента ранее возникали неконтролируемые движения, в основном лица и языка.
• если ранее у пациента возникали симптомы, включающие высокую температуру, мышечное напряжение, потоотделение или снижение уровня сознания (расстройство, называемое "злокачественным нейролептическим синдромом").
• у пациентов с болезнью Паркинсона или деменцией.
• если у пациента ранее был низкий уровень белых кровяных клеток (что могло быть связано, но не обязательно, с приемом других препаратов).
• у пациентов с диабетом.
• у пациентов с эпилепсией.
• если пациент является мужчиной и испытал длительную или болезненную эрекцию. В случае возникновения такого рода симптомов во время приема препарата Рисперидон Вифарм необходимо немедленно обратиться к врачу.
• если у пациента есть расстройства регуляции температуры тела или пациент перегревается.
• если у пациента есть расстройства функции почек.
• если у пациента есть расстройства функции печени.
• если у пациента выявлен необычно высокий уровень гормона пролактина в крови или опухоль, которая, вероятно, зависит от пролактина.
• если у пациента или его родственников ранее возникали тромбы, поскольку применение таких препаратов, как Рисперидон Вифарм, связано с возникновением тромбов.

Врач может назначить анализ уровня белых кровяных клеток, поскольку у пациентов, принимающих
Рисперидон Вифарм, очень редко наблюдался необычно низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови.
Препарат Рисперидон Вифарм может вызывать увеличение массы тела. Значительный прирост массы тела
может иметь негативное влияние на здоровье. Врач должен регулярно измерять массу тела пациента.
Поскольку у пациентов, принимающих препарат Рисперидон Вифарм, наблюдалось возникновение диабета
или ухудшение существующего диабета, врач должен назначить анализ уровня сахара в крови.
У пациентов с существующим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Во время операции на глазу, целью которой является удаление катаракты (помутнение хрусталика), зрачок (черное кольцо
в центре глаза), когда это необходимо, может не увеличивать своего размера. Также радужная оболочка
(окрашенная часть глаза) может стать мягкой во время операции, что может привести к повреждению зрения. Если пациент знает, что в будущем пройдет операцию на глазу, необходимо проинформировать врача-офтальмолога о приеме этого препарата.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией существует повышенный риск инсульта. Пациенты с деменцией,
вызванным инсультом, не должны принимать рисперидон.
Во время лечения препаратом Рисперидон Вифарм пациент должен часто консультироваться с врачом.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент или человек, осуществляющий уход за пациентом, обнаружит внезапное изменение его психического состояния или внезапное онемение или слабость мышц лица, рук или ног, особенно одностороннее, или расстройства речи, даже если они возникают в течение короткого времени. Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте.

Дети и подростки

Прежде чем начать лечение расстройств поведения, необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.
Если во время лечения возникает утомление, концентрацию внимания можно улучшить, изменив время приема рисперидона.
Прежде чем начать лечение, масса тела пациента (а также в случае, когда пациентом является ребенок) может быть измерена и может быть регулярно контролироваться во время лечения.

Препарат Рисперидон Вифарм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Пациенты должны особенно проинформировать врача или фармацевта, если они принимают любой из следующих препаратов:

• препараты, влияющие на мозг, такие как препараты, помогающие успокоиться (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие препараты (опиоиды), препараты против аллергии (некоторые антигистаминные препараты), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие,
• препараты, которые могут вызывать изменение электрической активности сердца, такие как препараты от малярии, противоаритмические (например, хинидин, пропафенон), препараты против аллергии (антигистаминные препараты), некоторые антидепрессанты или другие препараты, используемые для лечения психических расстройств,
• препараты, которые могут вызывать замедление сердечной деятельности,
• препараты, которые снижают уровень калия в крови (например, некоторые мочегонные препараты),
• препараты, используемые для лечения гипертонии. Препарат Рисперидон Вифарм может снижать кровяное давление,
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона, например, леводопа,
• мочегонные препараты (диуретики), используемые у пациентов с сердечной недостаточностью или для облегчения отека в местах, где произошло чрезмерное накопление жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Препарат Рисперидон Вифарм, принимаемый отдельно или вместе с фуросемидом, может увеличить риск возникновения инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией,
• препараты, повышающие активность центральной нервной системы (психостимулирующие препараты, такие как метилфенидат)

Следующие препараты могут ослаблять действие рисперидона:

• рифампицин (препарат, используемый для лечения некоторых инфекций),
• карбамазепин, фенитоин (препараты от эпилепсии),
• фенобарбитал. В случае начала или окончания приема этих препаратов может потребоваться коррекция дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать действие рисперидона:

• хинидин (используемый при некоторых сердечных заболеваниях),
• антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, тройные циклические антидепрессанты,
• препараты, называемые бета-адреноблокаторами (используемые для лечения гипертонии),
• фенотиазины (используемые для лечения психозов или для успокоения),
• циметидин, ранитидин (снижающие кислотность желудочного сока), В случае начала или окончания приема этих препаратов может потребоваться коррекция дозы рисперидона.

Если пациент не уверен, принимал ли он или принимает какой-либо из вышеуказанных препаратов,
необходимо перед применением препарата Рисперидон Вифарм обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Рисперидон Вифарм с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать с пищей или независимо от приема пищи. Во время приема препарата Рисперидон
Вифарм необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
У новорожденных, чьи матери принимали Рисперидон Вифарм в третьем триместре беременности
(последние три месяца беременности) могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и/или
слабость, сонливость, возбуждение, расстройства дыхания, трудности с кормлением. Если у ребенка появляется любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Препарат Рисперидон Вифарм может повысить уровень гормона, называемого "пролактин", который может влиять на фертильность (см. также: Возможные нежелательные явления).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время приема препарата Рисперидон Вифарм могут возникать головокружения, чувство усталости, а также
расстройства зрения. Поэтому без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами или
эксплуатировать любые механизмы.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Рисперидон Вифарм

Препарат Рисперидон Вифарм содержит лактозу моногидрат. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом
препарата.
Препарат Рисперидон Вифарм содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается "свободным от натрия".
Препарат Рисперидон Вифарм 2 мг содержит желтую солнечную краску (E 110), которая может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Рисперидон Вифарм

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит дозу препарата и продолжительность лечения. Это зависит от состояния каждого пациента.
Таблетку необходимо принимать, запивая водой.
На рынке доступны лекарственные препараты других фармацевтических компаний, содержащие рисперидон
в меньших дозах в виде раствора для приема внутрь 1 мг/мл с возможностью дозирования с шагом 0,25 мг. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

При лечении шизофрении

Взрослые

• Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг в день, эта доза может быть увеличена на второй день до 4 мг в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может корректировать дозу.
• Для большинства пациентов наиболее подходящая суточная доза составляет от 4 мг до 6 мг.
• Препарат Рисперидон Вифарм может повысить уровень гормона, называемого "пролактин", который может влиять на фертильность (см. также: Возможные нежелательные явления).
• Эта общая суточная доза может быть назначена один раз или разделена на две дозы. Врач проинформирует, какой способ приема препарата является лучшим для данного пациента.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день.
• Затем врач может постепенно увеличить дозу до 1 мг - 2 мг два раза в день.
• Врач проинформирует, какой способ приема препарата является лучшим для данного пациента.

При лечении маниакальных эпизодов

Взрослые

• Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу.
• Для большинства пациентов наиболее подходящая доза составляет от 1 мг до 6 мг один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день.
• Затем врач может постепенно корректировать дозу до 1 мг до 2 мг два раза в день, в зависимости от реакции пациента на лечение.

При лечении длительной агрессии у людей с болезнью Альцгеймера

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг два раза в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу.
• Для большинства пациентов наиболее подходящая суточная доза составляет 0,5 мг два раза в день. Некоторые пациенты могут потребовать дозы 1 мг два раза в день.
• Продолжительность лечения у пациентов с болезнью Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует применять препарат Рисперидон Вифарм при лечении
мании в рамках двуполярного аффективного расстройства.

При лечении расстройств поведения у детей и подростков

Доза зависит от массы тела ребенка:
В случае детей с массой тела менее 50 кг

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена каждые два дня (постепенно) на 0,25 мг в день.
• Обычно поддерживающая доза составляет от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в день.

В случае детей с массой тела 50 кг и более

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена каждые два дня на 0,5 мг в день.
• Обычно поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.
У детей в возрасте до 5 лет не следует применять препарат Рисперидон Вифарм при лечении расстройств поведения.

Пациенты с расстройствами функции почек или печени

Независимо от лечимого заболевания, все начальные и последующие дозы должны быть уменьшены вдвое. У этих пациентов дозы должны быть увеличены более медленно.
Рисперидон должен применяться с осторожностью в этой группе пациентов.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Рисперидон Вифарм

Необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.
В случае передозировки препарата пациент может испытывать сонливость или чувство усталости, или
могут возникать необычные движения тела, трудности с стоянием и ходьбой, пациент может
испытывать головокружения из-за низкого кровяного давления или иметь необычную сердечную деятельность, или может возникнуть судорога.

Пропуск приема препарата Рисперидон Вифарм

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу как можно скорее, как только вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в соответствии с рекомендацией. В случае, если пациент забыл принять две или более доз, необходимо обратиться к врачу.

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Рисперидон Вифарм

Не следует прекращать применение препарата, если это не согласовано с врачом. Возможно повторное возникновение симптомов болезни. Если врач решит прекратить применение препарата, доза препарата может быть постепенно уменьшена в течение нескольких дней.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо немедленно проинформировать врача, если:

• У пациента возникают тромбы в венах, особенно ног, (симптомы включают боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• В случае пациентов с деменцией возникает внезапное изменение его психического состояния или внезапное онемение или слабость мышц лица, рук или ног, особенно одностороннее, или расстройства речи, даже если они возникают в течение короткого времени. Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте.
• У пациента возникает высокая температура, сильное мышечное напряжение, потоотделение или снижение уровня сознания (расстройство, называемое "злокачественным нейролептическим синдромом"). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• У мужчины возникает длительная или болезненная эрекция. Называется это приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• У пациента возникают непроизвольные ритмические движения языка, губ и лица. Может потребоваться отмена препарата Рисперидон Вифарм.

Могут возникать следующие нежелательные явления.

Очень частые нежелательные явления (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• Трудные падения или сонливость
• Паркинсонизм: состояние, которое может включать: медленные или нарушенные движения тела, чувство жесткости или напряжения мышц (что может вызывать судорожные движения) и иногда даже ощущение "замерзания" движения, а затем повторного его возобновления. Другие симптомы паркинсонизма включают медленные, шаркающие шаги, дрожание в состоянии покоя, увеличение слюноотделения и/или слюнотечение и безвыраженное лицо.
• Чувство сонливости или слабости внимания.
• Головная боль.

Частые нежелательные явления (могут возникать у 1 до 10 из 100 пациентов)

• Пневмония, инфекция грудной клетки (бронхит), типичные симптомы простуды, инфекции синусов, инфекции мочевыводящих путей, инфекции уха, симптомы, похожие на грипп.
• Рисперидон может повышать уровень гормона, называемого "пролактин", в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). Когда возникают симптомы высокого уровня пролактина, они могут вызывать у мужчин отек молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции, или другие сексуальные расстройства. У женщин они могут вызывать дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желез, отсутствие менструации или другие проблемы, связанные с менструальным циклом.
• Увеличение массы тела, увеличение аппетита, уменьшение аппетита.
• Расстройства сна, раздражительность, депрессия, тревога, беспокойство.
• Дистония: состояние, которое включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (и может вызывать необычную позу), дистония часто включает мышцы лица, в том числе необычные движения глаз, губ, языка и челюсти.
• Головокружения.
• Дискинезии: состояние, которое включает непроизвольные движения мышц, и может включать повторяющиеся, спастические или корчащие движения или сокращения мышц.
• Тремор (дрожание).
• Нечеткое зрение, инфекции глаз или "красный глаз".
• Быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, одышка.
• Боль в горле, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа.
• Боли в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубе.
• Сыпь, покраснение кожи.
• Судороги мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
• Недержание мочи (потеря контроля над мочеиспусканием).
• Отек тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, усталость, боль.
• Падения.

Нечастые нежелательные явления (могут возникать у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, инфекция глаз, ангина, грибковая инфекция ногтей, кожные инфекции, инфекции, ограниченные одной областью кожи или части тела, вирусные инфекции, воспаление кожи, вызванное клещами.
• Уменьшение количества белых кровяных клеток, которые помогают защитить от инфекции, снижение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов (клеток крови, которые помогают остановить кровотечение), анемия, уменьшение количества красных кровяных клеток, увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови.
• Аллергическая реакция.
• Сахарный диабет или ухудшение существующего диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерная жажда.
• Потеря массы тела, потеря аппетита из-за недоедания и низкой массы тела.
• Увеличение уровня холестерина в крови.
• Повышение настроения (мания), замешательство, снижение сексуального влечения, нервозность, кошмары.
• Поздняя дискинезия (корчащие движения или судороги мышц, которые нельзя контролировать на лице, языке или других частях тела). Необходимо немедленно проинформировать врача, если возникают непроизвольные ритмические движения языка, губ и лица. Может потребоваться отмена препарата Рисперидон Вифарм.
• Внезапная потеря кровотока в мозг (инсульт или "мини"-инсульт)
• Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания.
• Судороги (припадки), обморок.
• Непроизвольные движения, расстройства равновесия, расстройства координации, головокружения при вставании, расстройства внимания, расстройства речи, потеря или расстройства вкуса, снижение чувствительности кожи к боли и прикосновению, ощущение онемения, покалывания или жжения кожи.
• Чрезмерная чувствительность глаз к свету, сухость глаза, увеличение слезотечения, покраснение глаз.
• Чувство вращения (головокружение), звон в ушах, боли в ушах.
• Мерцательная аритмия (необычный сердечный ритм), нарушение проводимости между верхними и нижними частями сердца, расстройства проводимости электрической деятельности сердца, удлинение интервала QT, замедление сердечного ритма, расстройства сердечного ритма (электрокардиограмма или ЭКГ), чувство трепетания или стука в груди (сердцебиение).
• Низкое кровяное давление, низкое кровяное давление при вставании (в связи с этим, во время внезапного сидения или вставания, у некоторых пациентов, принимающих препарат Рисперидон Вифарм, может возникнуть обморок, головокружение или обморок, внезапное покраснение лица.
• Воспаление легких, вызванное попаданием пищи в дыхательные пути, перегрузка легких, перегрузка дыхательных путей, хрипы в легких, свистящее дыхание, расстройства голоса, расстройства дыхания.
• Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твердый стул, трудности с глотанием, чрезмерное газообразование или метеоризм
• Крапивница (или "красная сыпь на коже"), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, высыпание, сухость кожи, пигментация кожи, акне, шелушение кожи, зуд кожи головы и кожи, расстройства кожи, изменения кожи.
• Увеличение уровня креатинфосфокиназы (фермента, который иногда выделяется при разрушении мышц) в крови.
• Неправильная осанка, жесткость суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее.
• Частое мочеиспускание, задержка мочи, боль при мочеиспускании.
• Расстройства эрекции, расстройства семяизвержения.
• Утрата менструации, отсутствие менструации или другие проблемы с менструальным циклом (у женщин).
• Развитие молочных желез у мужчин, выделение молока из молочных желез, сексуальные расстройства, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения.
• Отек лица, губ, глаз или губ.
• Озноб, повышение температуры тела.
• Изменение походки.
• Чувство жажды, плохое самочувствие, дискомфорт в груди, чувство "расстройства", дискомфорт.
• Увеличение активности аминотрансфераз печени в крови, увеличение активности ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансферазой) в крови, увеличение активности ферментов печени в крови.
• Боль во время процедур.

Редкие нежелательные явления (могут возникать у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• Инфекция.
• Неправильное выделение гормона, регулирующего объем мочи.
• Сахар в моче, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень триглицеридов в крови (тип жира).
• Потеря эмоций, невозможность достижения оргазма.
• Злокачественный нейролептический синдром (дезориентация, снижение или потеря сознания, высокая температура, сильное мышечное напряжение).
• Проблемы с кровеносными сосудами в мозге.
• Коматозное состояние из-за неконтролируемого диабета.
• Кривошея.
• Глаукома (повышение давления в глазном яблоке), проблемы с движением глаз, отклонение глаз, страбизм.
• Проблемы с глазами во время операции на катаракте. Во время операции на катаракте может возникнуть состояние, называемое синдромом "волосатой радужной оболочки" (IFIS), когда пациент принимает или принимал препарат Рисперидон Вифарм. Если пациент должен пройти операцию на катаракте, необходимо проинформировать врача-офтальмолога о приеме этого препарата.
• Необычно низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови.
• Тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся: лихорадкой, отеком губ, лица, глаз или языка, одышкой, зудом, сыпью и иногда снижением кровяного давления.
• Необычно чрезмерное потребление воды.
• Нерегулярное сердцебиение.
• Тромбы в ногах, тромбы в легких.
• Проблемы с дыханием во время сна (апноэ), быстрое, поверхностное дыхание.
• Воспаление поджелудочной железы, непроходимость кишечника.
• Отек языка, трещины в уголках рта, сыпь на коже, связанная с приемом препарата.
• Псориаз.
• Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
• Замедление менструации, увеличение молочных желез, увеличение груди, выделение молока из груди.
• Увеличение уровня инсулина (гормона, регулирующего уровень сахара в крови) в крови.
• Приапизм (длительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства).
• Затвердение кожи.
• Низкая температура тела, снижение температуры тела, чувство холода в руках и ногах.
• Симптомы отмены препарата.
• Желтуха (пожелтение кожи и глаз).

Очень редкие (могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Угрожающие жизни осложнения, связанные с неконтролируемым диабетом.
• Тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может включать горло и привести к возникновению трудностей с дыханием.
• Непроходимость кишечника.

Следующие нежелательные явления были обнаружены при применении другого препарата с названием
палиперидон, который очень похож на рисперидон, поэтому они также могут возникать при применении препарата Рисперидон Вифарм: быстрое сердцебиение после отмены.

Дополнительные нежелательные явления у детей и подростков

В целом ожидается, что нежелательные явления у детей будут подобны таковым у взрослых.
Следующие нежелательные явления были более часто зарегистрированы у детей и подростков (в возрасте 5 до 17 лет)
чем у взрослых: сонливость или слабость внимания, утомление (усталость), головная боль, увеличение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружения, кашель, лихорадка, дрожание (тремор), диарея и недержание мочи (потеря контроля над мочеиспусканием).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Рисперидон Вифарм

• Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Рисперидон Вифарм

Рисперидон Вифарм, покрытые таблетки 1 мг.
Активным веществом препарата Рисперидон Вифарм 1 мг является рисперидон в дозе 1 мг.
Другие компоненты включают:
Ядро таблетки
лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеаринат магния.
Покрытие таблетки
Opadry White 02H28525:
гипромеллоза 5сП, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль, тальк.
Рисперидон Вифарм, покрытые таблетки 2 мг.
Активным веществом препарата Рисперидон Вифарм 2 мг является рисперидон в дозе 2 мг.
Другие компоненты включают:
Ядро таблетки
лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеаринат магния.
Покрытие таблетки
Opadry Orange 02H23363:
гипромеллоза 5сП, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль, желтая солнечная краска (Е110), тальк.
Рисперидон Вифарм, покрытые таблетки 3 мг.
Активным веществом препарата Рисперидон Вифарм 3 мг является рисперидон в дозе 3 мг.
Другие компоненты включают:
Ядро таблетки
лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеаринат магния.
Покрытие таблетки
Opadry Yellow 02H22051:
гипромеллоза 5сП, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль, желтая хинолиновая краска (Е104), тальк.
Рисперидон Вифарм, покрытые таблетки 4 мг.
Активным веществом препарата Рисперидон Вифарм 4 мг является рисперидон в дозе 4 мг.
Другие компоненты включают:
Ядро таблетки
лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеаринат магния.
Покрытие таблетки
Opadry Green 02H21429:
гипромеллоза 5сП, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль, индиго (Е132), желтая хинолиновая краска (Е104), тальк.

Как выглядит препарат Рисперидон Вифарм и что содержит упаковка

Покрытые таблетки
1 мг: Белая, продолговатая таблетка, покрытая размером 11 х 5,5 мм с риской на обеих сторонах.
2 мг: Оранжевая, продолговатая таблетка, покрытая размером 11 х 5,5 мм с риской на обеих сторонах.
3 мг: Желтая, продолговатая таблетка, покрытая размером 11 х 5,5 мм с риской на обеих сторонах.
4 мг: Зеленая, продолговатая таблетка, покрытая размером 11 х 5,5 мм с риской на обеих сторонах.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Ал, содержащие 10 шт., в картонной коробке.
Размеры упаковок:
1 мг:
6, 20, 50, 60 или 100 покрытых таблеток
2 мг:
20, 50, 60 или 100 покрытых таблеток
3 мг:
20, 50, 60 или 100 покрытых таблеток
4 мг:
6, 20, 28, 30, 50, 60 или 100 покрытых таблеток

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Вифарм С.А.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожаров-Мазовецки
тел.: (+4822) 679 5135
факс: (+4822) 678 92 87
эл. почта: vipharm@vipharm.com.pl
Производитель
Фармапат С.А.
1, 28 Октовриу стр., Аг. Варвара
123 51 Афины
Греция
Дата последнего обновления инструкции:01.03.2022