Рисперидон Випгарм

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рисперидон Вифарм, 1 мг, покрытые таблетки

Рисперидон Вифарм, 2 мг, покрытые таблетки

Рисперидон Вифарм, 3 мг, покрытые таблетки

Рисперидон Вифарм, 4 мг, покрытые таблетки

Рисперидон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Рисперидон Вифарм и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Рисперидон Вифарм
• 3. Как применять препарат Рисперидон Вифарм
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Рисперидон Вифарм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Рисперидон Вифарм и для чего он используется

Препарат Рисперидон Вифарм относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими.

Препарат Рисперидон Вифарм используется для:

• лечения шизофрении - состояния, при котором пациент может видеть, слышать или чувствовать вещи, не существующие в реальности, верить в вещи, не соответствующие действительности, или испытывать необычную подозрительность или дезориентацию.
• лечения маниакальных эпизодов - состояния, при котором пациент может испытывать сильное возбуждение, энтузиазм или быть чрезмерно активным. Маниакальные эпизоды возникают при двуполярном аффективном расстройстве.
• краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у людей с болезнью Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Перед применением препарата необходимо использовать альтернативные, нефармакологические методы лечения.
• краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у умственно отсталых детей (в возрасте старше 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

2. Важная информация перед применением препарата Рисперидон Вифарм

Когда не применять препарат Рисперидон Вифарм:

• если у пациента есть аллергия на рисперидон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Рисперидон Вифарм необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть нарушения сердечной деятельности, например, нерегулярный ритм сердца, или если у пациента есть склонность к низкому кровяному давлению, или если пациент принимает препараты, регулирующие кровяное давление. Препарат Рисперидон Вифарм может вызывать снижение кровяного давления.
• если у пациента есть факторы, которые могут способствовать возникновению у него инсульта, такие как высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые расстройства или цереброваскулярные расстройства.
• если у пациента ранее возникали неконтролируемые движения, в основном лица и языка.
• если у пациента ранее возникали симптомы, включающие высокую температуру, мышечное напряжение, потоотделение или снижение уровня сознания (расстройство, называемое "злокачественным нейролептическим синдромом").
• у пациентов с болезнью Паркинсона или деменцией.
• если у пациента ранее был низкий уровень белых кровяных клеток (что могло быть связано, но не обязательно, с приемом других препаратов).
• у пациентов с диабетом.
• у пациентов с эпилепсией.
• если пациент - мужчина и испытывал длительную или болезненную эрекцию. В случае возникновения такого рода симптомов во время применения препарата Рисперидон Вифарм необходимо немедленно обратиться к врачу.
• если у пациента есть расстройства регуляции температуры тела или пациент перегревается.
• если у пациента есть расстройства функции почек.
• если у пациента есть расстройства функции печени.
• если у пациента выявлен необычно высокий уровень гормона пролактина в крови или опухоль, которая, вероятно, зависит от пролактина.
• если у пациента или его родственников ранее возникали тромбы в крови, поскольку применение таких препаратов, как Рисперидон Вифарм, связано с образованием тромбов.

Врач может назначить анализ уровня белых кровяных клеток, поскольку у пациентов, принимающих Рисперидон Вифарм, очень редко наблюдался необычно низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови.

Препарат Рисперидон Вифарм может вызывать увеличение массы тела. Значительный прирост массы тела может иметь негативное влияние на здоровье. Врач должен регулярно измерять массу тела пациента.

Поскольку у пациентов, принимающих препарат Рисперидон Вифарм, наблюдалось возникновение диабета или ухудшение существующего диабета, врач должен назначить анализ уровня сахара в крови.

У пациентов с существующим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Во время операции на глазу, целью которой является удаление катаракты, зрачок (черное кольцо в центре глаза) может не увеличиться в размерах. Кроме того, радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать мягкой во время операции, что может привести к повреждению зрения. Если пациент знает, что в будущем пройдет операцию на глазах, он должен информировать окулиста о приеме этого препарата.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией существует повышенный риск инсульта. Пациенты с деменцией, вызванной инсультом, не должны принимать рисперидон.

Во время лечения препаратом Рисперидон Вифарм пациент должен часто консультироваться с врачом.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент или человек, осуществляющий уход за пациентом, обнаружит внезапное изменение его психического состояния или внезапное онемение или слабость мышц лица, рук или ног, особенно одностороннее, или расстройства речи, даже если они возникают в течение короткого периода времени. Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте.

Дети и подростки

Прежде чем начать лечение расстройств поведения, необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения возникает сонливость, концентрацию внимания может улучшить изменение времени приема рисперидона.

Перед началом лечения масса тела пациента (а также в случае, когда пациентом является ребенок) может быть измерена и может быть регулярно контролироваться во время лечения.

Препарат Рисперидон Вифарм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Пациенты должны особенно сообщить врачу или фармацевту, если они принимают любой из следующих препаратов:

• препараты, действующие на мозг, такие как препараты, помогающие успокоиться (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие препараты (опиоиды), противоаллергические препараты (некоторые противогистаминные препараты), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие,
• препараты, которые могут вызывать изменение электрической активности сердца, такие как противомалярийные препараты, противоаритмические препараты (например, хинидин, пропафенон), противоаллергические препараты (противогистаминные препараты) или некоторые антидепрессанты или другие препараты, используемые для лечения психических расстройств,
• препараты, которые могут вызывать замедление сердечной деятельности,
• препараты, которые снижают уровень калия в крови (например, некоторые мочегонные препараты),
• препараты, используемые для лечения гипертонии. Препарат Рисперидон Вифарм может снижать кровяное давление,
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона, например, леводопа,
• мочегонные препараты (диуретики), используемые у пациентов с сердечной недостаточностью или для облегчения отека в местах, где произошло чрезмерное накопление жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Препарат Рисперидон Вифарм, принимаемый отдельно или вместе с фуросемидом, может увеличивать риск возникновения инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией,
• препараты, повышающие активность центральной нервной системы (психостимулирующие препараты, такие как метилфенидат)

Следующие препараты могут ослаблять действие рисперидона:

• рифампицин (препарат, используемый для лечения некоторых инфекций),
• карбамазепин, фенитоин (препараты против эпилепсии),
• фенобарбитал. В случае начала или окончания приема этих препаратов может быть необходима коррекция дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать действие рисперидона:

• хинидин (используемый для лечения некоторых сердечных заболеваний),
• антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты,
• препараты, называемые бета-адреноблокаторами (используемые для лечения гипертонии),
• фенотиазины (используемые для лечения психозов или для успокоения),
• циметидин, ранитидин (снижающие кислотность желудочного сока), в случае начала или окончания приема этих препаратов может быть необходима коррекция дозы рисперидона.

Если пациент не уверен, принимал ли он или принимает какой-либо из вышеуказанных препаратов, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Рисперидон Вифарм.

Применение препарата Рисперидон Вифарм с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать с пищей или без нее. Во время применения препарата Рисперидон Вифарм необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорожденных, чьи матери принимали Рисперидон Вифарм в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, возбуждение, расстройства дыхания, трудности с приемом пищи. Если у ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Рисперидон Вифарм может повышать уровень гормона, называемого "пролактином", который может влиять на фертильность (см. "Возможные нежелательные действия").

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата Рисперидон Вифарм могут возникать головокружения, чувство усталости, а также расстройства зрения. Поэтому без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Рисперидон Вифарм

Препарат Рисперидон Вифарм содержит лактозу моногидрат. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

Препарат Рисперидон Вифарм содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

Препарат Рисперидон Вифарм 2 мг содержит желтую солнечную краску (Е 110), которая может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Рисперидон Вифарм

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Врач определяет дозу препарата и продолжительность лечения. Это зависит от состояния каждого пациента.

Таблетку необходимо принимать, запивая водой.

На рынке доступны препараты других фармацевтических компаний, содержащие рисперидон в меньших дозах в виде раствора для приема внутрь 1 мг/мл с возможностью дозирования с шагом 0,25 мг. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

При лечении шизофрении

Взрослые

• Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг в день, эта доза может быть увеличена на второй день до 4 мг в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет от 4 мг до 6 мг.
• Препарат Рисперидон Вифарм может повышать уровень гормона, называемого "пролактином", который может влиять на фертильность (см. "Возможные нежелательные действия").
• Эта общая суточная доза может быть назначена однократно или делиться на две дозы. Врач сообщит, какой способ приема препарата является лучшим для данного пациента.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день.
• Затем врач может постепенно увеличивать дозу до 1 мг - 2 мг дважды в день.
• Врач сообщит, какой способ приема препарата является лучшим для данного пациента.

При лечении маниакальных эпизодов

Взрослые

• Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная доза составляет от 1 мг до 6 мг один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день.
• Затем врач может постепенно корректировать дозу до 1 мг - 2 мг дважды в день, в зависимости от реакции пациента на лечение.

При лечении длительной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг дважды в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,5 мг дважды в день. Некоторые пациенты могут потребовать дозы 1 мг дважды в день.
• Продолжительность лечения у пациентов с болезнью Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует применять препарат Рисперидон Вифарм для лечения мании при двуполярном аффективном расстройстве.

При лечении расстройств поведения у детей и подростков

Доза зависит от массы тела ребенка:

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена через два дня (постепенно) на 0,25 мг в день.
• Обычно поддерживающая доза составляет от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в день.

У детей с массой тела 50 кг и более

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена через два дня на 0,5 мг в день.
• Обычно поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

У детей в возрасте до 5 лет не следует применять препарат Рисперидон Вифарм для лечения расстройств поведения.

Пациенты с расстройствами функции почек или печени

Независимо от лечимого заболевания, все начальные и последующие дозы должны быть уменьшены вдвое. У этих пациентов дозы должны быть увеличены более медленно.

Рисперидон должен применяться с осторожностью в этой группе пациентов.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Рисперидон Вифарм

Необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.

В случае передозировки препарата пациент может испытывать сонливость или чувство усталости, или могут возникать неконтролируемые движения тела, трудности с стоянием и ходьбой, пациент может испытывать головокружения из-за низкого кровяного давления или иметь нерегулярную сердечную деятельность, или может возникать судорогный приступ.

Пропуск приема препарата Рисперидон Вифарм

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу как можно скорее, как только вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в соответствии с рекомендациями. В случае, если пациент забыл принять две или более дозы, необходимо обратиться к врачу.

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Рисперидон Вифарм

Не следует прекращать применение препарата, если это не рекомендовано врачом. Возможно повторное возникновение симптомов заболевания. Если врач решит прекратить применение препарата, доза препарата может быть постепенно уменьшена в течение нескольких дней.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• У пациента возникают тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• У пациентов с деменцией возникает внезапное изменение психического состояния или внезапное онемение или слабость мышц лица, рук или ног, особенно одностороннее, или расстройства речи, даже если они возникают в течение короткого периода времени. Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте.
• У пациента возникает высокая температура, сильное мышечное напряжение, потоотделение или снижение уровня сознания (расстройство, называемое "злокачественным нейролептическим синдромом"). Может быть необходима немедленная медицинская помощь.
• У мужчины возникает длительная или болезненная эрекция. Называется это приапизм. Может быть необходима немедленная медицинская помощь.
• У пациента возникают неконтролируемые ритмические движения языка, губ и лица. Может быть необходимо отменить препарат Рисперидон Вифарм.

Могут возникать следующие нежелательные действия.

Очень частые нежелательные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• Трудности с поддержанием равновесия или сонливость.
• Паркинсонизм: состояние, которое может включать: замедленные или нарушенные движения тела, чувство жесткости или напряжения мышц (что может вызывать судорожные движения) и иногда даже чувство "замерзания" движения, а затем повторного его возникновения. Другие симптомы паркинсонизма включают замедленные, шаркающие шаги, дрожание в состоянии покоя, увеличение слюноотделения и/или слюнотечение и безвыраженное лицо.
• Чувство сонливости или слабости внимания.
• Головная боль.

Частые нежелательные действия (могут возникать у 1 до 10 из 100 пациентов)

• Пневмония, инфекция грудной клетки (бронхит), типичные симптомы простуды, инфекции синусов, инфекции мочевыводящих путей, инфекции уха, симптомы, похожие на грипп.
• Рисперидон может повышать уровень гормона, называемого "пролактином" (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). Если возникают симптомы высокого уровня пролактина, они могут вызывать у мужчин опухание груди, трудности с достижением или поддержанием эрекции, или другие сексуальные расстройства. У женщин они могут вызывать дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструации или другие проблемы с менструальным циклом.
• Увеличение массы тела, увеличение аппетита, уменьшение аппетита.
• Расстройства сна, раздражительность, депрессия, тревога, беспокойство.
• Дистония: состояние, которое включает замедленные или длительные неконтролируемые сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (и может вызывать ненормальную позу), дистония часто включает мышцы лица, в том числе ненормальные движения глаз, губ, языка и челюсти.
• Головокружения.
• Дискинезии: состояние, которое включает неконтролируемые движения мышц, и может включать повторяющиеся, спастические или поворотные движения или сокращения мышц.
• Тремор (дрожание).
• Неразличимое зрение, инфекции глаз или "красное глаз". ... (перевод продолжается)