Ремолексам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ремолексам, 7,5 мг, таблетки

Мелоксикам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ремолексам и для чего он используется
• 2. Информация, которая должна быть известна перед применением препарата Ремолексам
• 3. Как применять препарат Ремолексам
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ремолексам
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ремолексам и для чего он используется

Препарат Ремолексам содержит активное вещество мелоксикам. Мелоксикам относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Мелоксикам используется для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.
Препарат Ремолексам используется для краткосрочного лечения симптомов, связанных с обострением дегенеративных заболеваний суставов, таких как ревматоидный артрит или анкилозирующий спондилит, также известный как болезнь Бехтерева (тип артрита, который вызывает боль и скованность в области позвоночника).

2. Информация, которая должна быть известна перед применением препарата Ремолексам

Когда не следует применять препарат Ремолексам:

• если у пациента есть аллергия на мелоксикам или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), то есть если у пациента когда-либо出现яли какие-либо из следующих симптомов после приема этих препаратов:
• -свистящее дыхание, чувство сжатия в груди, одышка (астма),
• -заложенность носа из-за отека слизистой носа (полипы носа),
• -кожная сыпь или крапивница,
• -внезапный отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднить дыхание (ангиоэдема);
• если у пациента ранее были кровотечения из желудка или кишечника или перфорация желудка или кишечника после приема НПВП;
• если у пациента есть язва желудка или кишечника (язва желудка или двенадцатиперстной кишки) или кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента есть тяжелая болезнь почек, не требующая диализа;
• если у пациента недавно были кровотечения в мозге;
• если у пациента были другие кровотечения;
• если у пациента есть тяжелая сердечная болезнь;
• у женщин в последних трех месяцах беременности;
• у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Если пациент не уверен, что какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к нему, необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Ремолексама необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом в случае:

• если у пациента ранее было воспаление пищевода, желудка или любое другое заболевание желудочно-кишечного тракта (например, болезнь Крона или язвенный колит);
• если у пациента есть повышенное артериальное давление (гипертония);
• если пациент является пожилым; существует повышенный риск развития нежелательных реакций у пожилых пациентов, поэтому врач может уменьшить дозу и будет внимательно следить за функцией сердца, печени и почек во время лечения;
• если у пациента есть болезнь сердца, печени или почек;
• если у пациента есть снижение объема циркулирующей крови (гиповолемия), которое может возникнуть в случае значительной кровопотери или ожога, хирургической операции или малого количества потребляемой жидкости;
• если у пациента есть повышенное содержание калия в крови;
• если у пациента ранее после приема мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама)出现ял постоянный красный высыпание (лекарственный высыпание) [округлые или овальные, покрасневшие и отечные пятна на коже, обычно повторяющиеся в одном и том же месте (в тех же местах), пузыри, крапивница и зуд].

Чтобы минимизировать риск развития нежелательных реакций, необходимо принимать минимальную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.
Препарат Ремолексам не рекомендуется для немедленного облегчения боли.
Препарат Ремолексам может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль, отек, покраснение.
Пациент может ошибочно думать, что чувствует себя лучше или что инфекция не является серьезной. Если пациент подозревает у себя инфекцию, необходимо обратиться к врачу.
Кожные реакции
В связи с применением мелоксикама сообщалось о потенциально опасных для жизни кожных сыпях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), возникающих最初 как красные точки или округлые пятна на туловище, часто с центральными пузырями.
Дополнительные симптомы, которые можно наблюдать, включают язвы во рту, горле, носе, на половых органах и конъюнктивите (красные и опухшие глаза).
Эти потенциально опасные для жизни кожным сыпям часто сопровождаются симптомами, подобными гриппу.
Сыпь может прогрессировать до общих пузырей или отслоения кожи.
Наибольший риск развития тяжелых кожных реакций возникает в первые недели лечения.
У пациентов, у которых出现ял синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз при применении мелоксикама, не следует возобновлять лечение мелоксикамом.
В случае появления сыпи или кожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, сообщив ему о приеме этого препарата.
Реакции со стороны кровеносной системы
Применение таких препаратов, как Ремолексам, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата.
Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.
В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на наличие риска этих нарушений необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом. Например, когда:

• у пациента есть повышенное артериальное давление (гипертония);
• у пациента есть повышенное содержание сахара в крови (диабет);
• у пациента есть повышенное содержание холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
• пациент курит.

Дети и подростки

Препарат Ремолексам не следует применять детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

Препарат Ремолексам и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Ремолексам может влиять на действие других применяемых препаратов. Существует несколько препаратов, которые не следует применять одновременно с препаратом Ремолексам. В некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы других препаратов во время применения препарата Ремолексам.
Необходимо проинформировать врача или фармацевта, особенно в случае применения или получения следующих препаратов:

• ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• антикоагулянтов;
• препаратов, растворяющих тромбы (тромболитических препаратов);
• препаратов, применяемых при сердечных и почечных заболеваниях;
• препаратов, применяемых при гипертонии;
• мочегонных препаратов;
• кортикостероидов (применяемых для лечения воспалительных или аллергических заболеваний);
• некоторых препаратов, применяемых при депрессии: селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или лития;
• метотрексата (применяемого при лечении некоторых видов рака, тяжелых неkontролируемых кожных заболеваний и активного ревматоидного артрита);
• пеметрекседа (применяемого при лечении некоторых видов рака);
• деферазирокса (применяемого при лечении хронической перегрузки железом в результате多численных переливаний крови);
• циклоспорина (применяемого после трансплантации или при лечении аутоиммунных заболеваний, таких как тяжелые формы некоторых кожных заболеваний, ревматоидный артрит или почечная болезнь под названием нефротический синдром);
• такролимуса (применяемого после трансплантации);
• холестирамина (применяемой для снижения содержания холестерина);
• если пациентка использует внутриматочную контрацептивную спираль.

В случае сомнений в применении этих препаратов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Если пациентка забеременела во время применения препарата Ремолексам, она должна сообщить об этом врачу.
Не следует применять препарат Ремолексам в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку это может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать проблемы при родах. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Это также может повлиять на склонность к кровотечениям у матери и ребенка и вызвать более поздние или более длительные роды, чем ожидается.
Не следует применять препарат Ремолексам в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение в этот период или во время попытки забеременеть необходимо, следует применять минимальную дозу в течение возможно более короткого периода. Препарат Ремолексам, применяемый в течение более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, может вызвать проблемы с почками у нерожденного ребенка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамниоз), или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если лечение в течение более нескольких дней необходимо, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Препарат Ремолексам не рекомендуется для применения у женщин, кормящих грудью.
Фертильность
Препарат Ремолексам может затруднить забеременеть. Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует забеременеть или имеет проблемы с зачатием.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нарушения зрения, включая нечеткое зрение, головокружение, сонливость, чувство вращения или отсутствие равновесия, или другие нарушения со стороны центральной нервной системы могут出现 после применения этого препарата. Если эти симптомы появляются, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Ремолексам содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять препарат Ремолексам

Этот препарат следует всегда применять согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо проглотить, запив водой или другим жидкостью во время еды.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Ремолексам 7,5 мг.
Не следует превышать максимальную дозу 7,5 мг в день.
Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Пожилые пациенты
Рекомендуемая доза составляет 7,5 мг в день.
Пациенты с нарушениями функции почек и печени
Рекомендуемая доза составляет 7,5 мг в день.

Применение у детей и подростков

Препарат Ремолексам не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Применение более высокой дозы препарата Ремолексам, чем рекомендовано

В случае применения более высокой дозы препарата Ремолексам, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Симптомами передозировки могут быть: слабость (чувство отсутствия энергии), сонливость, тошнота и рвота, боль в животе, кровотечение из желудка или кишечника.
В случае тяжелого отравления могут появиться следующие симптомы: высокое артериальное давление, острая почечная недостаточность, нарушение функции печени, медленный или слабый дыхание, потеря сознания (кома), судороги, сердечная недостаточность, внезапная остановка эффективного кровообращения, мгновенные аллергические реакции, включая обморок, одышку и кожные реакции.

Пропуск применения препарата Ремолексам

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение препарата Ремолексам и немедленно проконсультироваться с врачом или в ближайшей больнице в случае появления:

• Любых аллергических реакций, которые могут проявляться следующим образом:
• -кожные реакции, такие как зуд, пузыри или отслоение кожи, которые могут быть потенциально опасными для жизни кожными сыпями (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), повреждением мягких тканей (изменения на слизистых оболочках) или лекарственным высыпанием; см. пункт "Предостережения и меры предосторожности";
• -отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица и губ, рта или горла, который может затруднить дыхание, отек стоп или ног;
• -одышка или астматический приступ.
• Любых симптомов воспаления печени, в частности:
• -желтуха кожи или глазных белков (желтуха);
• -боль в животе;
• -потеря аппетита.
• Любых симптомов нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, в частности:
• -кровотечения (вызывающие черный стул или рвоту с кровью);
• -язвы желудочно-кишечного тракта (вызывающие боль в животе). Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорация желудочно-кишечного тракта могут иметь тяжелое течение и потенциально могут быть смертельными, особенно у пожилых пациентов.

Очень частые нежелательные реакции: встречающиеся чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• тошнота,
• рвота,
• боль в животе,
• запор,
• вздутие,
• диарея.

Частые нежелательные реакции: встречающиеся у 1 до 10 из 100 пациентов

• головные боли.

Нечастые нежелательные реакции: встречающиеся у 1 до 10 из 1 000 пациентов

• головокружение (чувство пустоты в голове),
• чувство вращения или головокружения,
• сонливость,
• анемия (снижение количества красных кровяных клеток, что может вызывать бледность кожи, слабость и усталость),
• повышение артериального давления (гипертония),
• краснота (временная краснота лица и шеи),
• задержка натрия и воды,
• повышение содержания калия (гиперкалиемия). Это может привести к появлению симптомов, таких как:
• нарушения сердечного ритма (аритмии),
• сердцебиение (когда пациент чувствует удары сердца более чем обычно),
• слабость мышц,
• воспаление желудка,
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
• воспаление полости рта,
• отрыжка,
• мгновенные аллергические реакции,
• зуд,
• кожная сыпь,
• отек, вызванный задержкой жидкости, включая отек стоп или ног,
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднить дыхание (ангиоэдема),
• неправильные результаты функциональных тестов почек или печени (например, повышение активности печеночных ферментов, повышение содержания билирубина, креатинина, мочевины).

Редкие нежелательные реакции: встречающиеся у 1 до 10 из 10 000 пациентов

• нарушения настроения,
• кошмары,
• нарушения морфологии крови, включая: неправильный мазок крови, снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); эти нежелательные реакции могут привести к повышению риска инфекций, синяков или носовых кровотечений,
• звон в ушах (тиннитус),
• чувство сердцебиения (сердечная аритмия),
• язва желудка или двенадцатиперстной кишки,
• воспаление пищевода,
• появление приступов астмы (у пациентов, аллергичных к аспирину или другим НПВП),
• тяжелое образование пузырей на коже или отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз),
• крапивница,
• нарушения зрения, включая: нечеткое зрение, воспаление глазного яблока или век (конъюнктивит),
• воспаление толстой кишки.

Очень редкие нежелательные реакции: встречающиеся менее чем у 1 из 10 000 пациентов

• кожные реакции, сопровождающиеся образованием пузырей и лекарственным высыпанием. Лекарственное высыпание - это тяжелая аллергическая реакция кожи, проявляющаяся в виде пятен, красных или фиолетовых полос или пузырей на коже. Она также может появляться на губах, глазах и других влажных участках тела,
• воспаление печени,
• острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска, такими как сердечная болезнь, диабет или почечная болезнь,
• перфорация стенки кишечника.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• состояние спутанности,
• дезориентация,
• одышка и аллергические реакции (анafilактические/анafilактоидные реакции),
• сыпь, вызванная воздействием солнечного света (фоточувствительные реакции),
• сердечная недостаточность,
• полное отсутствие определенных типов белых кровяных клеток (агранулоцитоз), особенно у пациентов, принимающих препараты, которые потенциально могут оказывать подавляющее или разрушающее действие на костный мозг (миелотоксические препараты). Это может привести к:
• внезапной лихорадке,
• боли в горле,
• инфекциям,
• воспалению поджелудочной железы.
• характерная кожная аллергическая реакция, известная как постоянное лекарственное высыпание, обычно повторяющееся в одном и том же месте (в тех же местах) после повторного применения препарата и может иметь вид зудящих, округлых или овальных, покрасневших и отечных пятен на коже, пузырей (крапивницы).

Применение препаратов, таких как Ремолексам, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта, особенно при применении препарата в высоких дозах и длительном лечении (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности").

Нежелательные реакции, вызванные другими подобными препаратами (НПВП), но еще не зарегистрированные при применении мелоксикама:

• воспаление почек (интерстициальный нефрит)
• отмирание некоторых клеток в почках (острая некроз клубочков или почечных сосочков)
• наличие белка в моче (нефротический синдром с протеинурией).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ремолексам

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после "Срок годности (EXP):". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.
Не следует применять этот препарат, если заметны видимые признаки разложения.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ремолексам

• Активным веществом является мелоксикам. Каждая таблетка содержит 7,5 мг мелоксикама, соответствующего 100% безводной субстанции.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K-17, цитрат натрия, кросповидон (тип B), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит препарат Ремолексам и что содержит упаковка

Таблетки препарата Ремолексам 7,5 мг - желтые, круглые, плоские таблетки с фаской, диаметром (6,0 ± 0,2) мм, высотой (2,4 ± 0,4) мм. Мраморность поверхности допускается.
Таблетку можно делить на равные дозы.
Таблетки препарата Ремолексам упакованы в блистер из ПВХ/ПВДХ/Алюминия.
Препарат Ремолексам выпускается в упаковках по 10, 20 или 30 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и импортёр

Ответственное лицо:
Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Кошикова, 65
00-667 Варшава
Импортёр:
Симфар Сп. з о.о.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Польша

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

PL:
Ремолексам

Дата последнего обновления инструкции: