Ремолексам

ИНСТРУКЦИИ, ПРИЛОЖЕННЫЕ К УПАКОВКЕ

Инструкция, приложенная к упаковке: информация для пациента

Ремолексам, 15 мг, таблетки

Мелоксикам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность еще раз ее прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ремолексам и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ремолексам
• 3. Как применять препарат Ремолексам
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ремолексам
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ремолексам и для чего он используется

Препарат Ремолексам содержит активное вещество мелоксикам. Мелоксикам относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Мелоксикам используется для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.
Препарат Ремолексам используется для:

• краткосрочного лечения симптомов, связанных с обострением остеоартроза,
• долгосрочного лечения симптомов, связанных с ревматоидным артритом или анкилозирующим спондилитом, также известным как болезнь Бехтерева (тип артрита, который вызывает боль и скованность в области позвоночника).

2. Важные сведения перед применением препарата Ремолексам

Когда не применять препарат Ремолексам:

• если у пациента есть аллергия на мелоксикам или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), то есть если у пациента когда-либо出现али какие-либо из следующих симптомов после приема этих препаратов:
• -свистящее дыхание, чувство сдавления в груди, одышка (астма),
• -непроходимость носа из-за отека слизистой носа (полипы носа),
• -кожная сыпь или крапивница,
• -внезапный отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднить дыхание (ангиоэдем);
• если у пациента ранее были кровотечения из желудка или кишечника или перфорация желудка или кишечника после приема НПВП;
• если у пациента есть текущая (или имел два или более эпизода) язва желудка или кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек, не требующие диализа;
• если у пациента недавно были кровотечения в мозге;
• если у пациента были какие-либо другие кровотечения;
• если у пациента есть тяжелая сердечная болезнь;
• у женщин в последних трех месяцах беременности;
• у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Если пациент не уверен, что какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к нему, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Ремолексама необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом в случае:

• если у пациента когда-либо было воспаление пищевода, гастрит или любое другое заболевание желудочно-кишечного тракта, например, болезнь Крона или язвенный колит;
• если у пациента есть повышенное артериальное давление (гипертония);
• если пациент является пожилым; существует повышенный риск развития нежелательных реакций у пожилых пациентов, поэтому врач может уменьшить дозу и будет внимательно следить за функцией сердца, печени и почек во время лечения;
• если у пациента есть сердечная, печеночная или почечная болезнь;
• если у пациента есть снижение объема циркулирующей крови (гиповолемия), которое может возникнуть в случае большой кровопотери или ожога, хирургической операции или малого количества потребляемых жидкостей;
• если у пациента есть повышенное содержание калия в крови;
• если у пациента когда-либо после приема мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама) возникал постоянный кожный высып (лекарственный высып) [округлые или овальные, покрасневшие и отечные пятна на коже, обычно возникающие в том же месте (в тех же местах), пузыри, крапивница и зуд].

Препарат Ремолексам не рекомендуется для немедленного облегчения боли.
Препарат Ремолексам может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль, отек, покраснение.
Пациент может ошибочно думать, что чувствует себя лучше или что инфекция не является серьезной. Если пациент подозревает у себя инфекцию, необходимо проконсультироваться с врачом.
Кожные реакции
В связи с применением мелоксикама сообщалось о потенциально опасных для жизни кожных высыпах (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), возникающих первоначально как красные точки или округлые пятна на туловище, часто с центральными пузырями.
Дополнительные симптомы, которые можно наблюдать, включают язвы во рту, горле, носе, на половых органах и конъюнктивите (красные и отечные глаза).
Эти потенциально опасные для жизни кожные высыпам часто сопровождаются симптомами, подобными гриппу.
Высып может прогрессировать до генерализованных пузырей или отслойки кожи.
Наибольший риск развития тяжелых кожных реакций возникает в первые недели лечения.
У пациентов, у которых возник синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз при применении мелоксикама, не следует возобновлять лечение мелоксикамом.
В случае возникновения высып или кожных симптомов необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, сообщив ему о приеме этого препарата.
Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы
Применение таких препаратов, как Ремолексам, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата.
Не следует применять более высокие дозы и более длительное лечение, чем рекомендовано.
В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на наличие риска этих нарушений необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом. Например, когда:

• у пациента есть повышенное артериальное давление (гипертония);
• у пациента есть повышенное содержание сахара в крови (диабет);
• у пациента есть повышенное содержание холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
• пациент курит.

Препарат Ремолексам и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Ремолексам может влиять на действие других применяемых препаратов. Существует несколько препаратов, которые не следует применять одновременно с препаратом Ремолексам. В некоторых случаях будет необходима модификация дозы других препаратов во время применения препарата Ремолексам.
Необходимо проинформировать врача или фармацевта, особенно в случае применения или получения следующих препаратов:

• ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• антикоагулянтов;
• препаратов, растворяющих тромбы (тромболитических препаратов);
• препаратов, применяемых при сердечных и почечных заболеваниях;
• препаратов, применяемых при лечении гипертонии;
• мочегонных препаратов;
• кортикостероидов (применяемых для лечения воспалительных или аллергических заболеваний);
• некоторых препаратов, применяемых при депрессии: селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или лития;
• метотрексата (применяемого при лечении некоторых видов рака, тяжелых неуправляемых кожных заболеваний и активного ревматоидного артрита);
• пеметрекседа (применяемого при лечении некоторых видов рака);
• деферазирокса (применяемого при лечении хронической перегрузки железом в результате множественных переливаний крови);
• циклоспорина (применяемого после трансплантации или при лечении аутоиммунных заболеваний, т.е. тяжелых случаев некоторых кожных заболеваний, ревматоидного артрита или почечной болезни под названием нефротический синдром);
• такролимуса (применяемого после трансплантации);
• холестирамина (применяемой для снижения содержания холестерина);
• если пациентка использует внутриматочную контрацептивную спираль.

В случае сомнений, связанных с применением этих препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Если пациентка забеременела во время применения препарата Ремолексам, необходимо сообщить об этом врачу.
Не следует применять препарат Ремолексам в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку это может навредить нерожденному ребенку или вызвать проблемы при родах. Это может привести к проблемам с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Это также может повлиять на склонность к кровотечениям у матери и ребенка и вызвать более поздние или более длительные роды, чем ожидается.
Не следует применять препарат Ремолексам в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение в этот период или во время попытки забеременеть необходимо, следует применять минимальную дозу в течение возможно более короткого периода. Препарат Ремолексам, применяемый в течение более нескольких дней, начиная с 20 недели беременности, может привести к проблемам с почками у нерожденного ребенка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамниоз), или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если лечение в течение более нескольких дней необходимо, врач может рекомендовать дополнительный мониторинг.
Грудное вскармливание
Препарат Ремолексам не рекомендуется для применения у женщин, кормящих грудью.
Фертильность
Препарат Ремолексам может затруднить зачатие. Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует забеременеть или имеет проблемы с зачатием.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нарушения зрения, включая нечеткое зрение, головокружение, сонливость, чувство вращения или отсутствие равновесия, или другие нарушения со стороны центральной нервной системы могут возникать после применения этого препарата. Если эти симптомы возникают, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Ремолексам содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять препарат Ремолексам

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Общую суточную дозу таблеток препарата Ремолексам (см. ниже рекомендации по дозировке) следует проглотить в виде единой дозы с водой или другими жидкостями во время еды.
Рекомендуемая доза составляет:

• остеоартроз: 7,5 мг (половина таблетки препарата Ремолексам, 15 мг) в день. Если необходимо, врач может увеличить дозу до 15 мг в день (одна таблетка препарата Ремолексам, 15 мг).
• ревматоидный артрит или анкилозирующий спондилит: 15 мг (одна таблетка препарата Ремолексам, 15 мг) в день. После оценки ответа на лечение врач может уменьшить дозу до 7,5 мг.

Не следует превышать максимальную дозу 15 мг в день. Пожилые пациенты

Рекомендуемая доза для долгосрочного лечения ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита составляет 7,5 мг в день.
Пациенты с нарушениями функции почек и печени
Если у пациента есть тяжелая почечная болезнь и пациент проходит диализ, не следует применять более 7,5 мг в день.
Если у пациента есть легкая или умеренная почечная или печеночная болезнь, пациент может получать обычную взрослую дозу.

Применение у детей и подростков

Препарат Ремолексам не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ремолексам

В случае применения более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ремолексам необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу. Симптомами передозировки могут быть: слабость (чувство отсутствия энергии), сонливость, тошнота, рвота, боль в животе, кровотечение из желудка или кишечника.
В случае тяжелого отравления могут возникать следующие симптомы: высокое артериальное давление, острая почечная недостаточность, нарушение функции печени, медленный или слабый дыхание, потеря сознания (кома), судороги, сердечная недостаточность, внезапная остановка эффективного кровообращения, мгновенные аллергические реакции, включая обморок, одышку, а также кожные реакции.

Пропуск применения препарата Ремолексам

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение препарата Ремолексам и немедленно проконсультироваться с врачом или ближайшей больницей в случае возникновения:

• Любых аллергических реакций, которые могут проявляться следующим образом:
• -кожные реакции, такие как зуд, пузыри или отслоение кожи, которые могут быть потенциально опасными для жизни кожными высыпами (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), повреждением мягких тканей (изменения на слизистых оболочках) или полиморфной эритемой; см. пункт "Предостережения и меры предосторожности";
• -отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица и губ, рта или горла, который может затруднить дыхание, отек стоп или голеней;
• -одышка или приступ астмы.
• Любых симптомов гепатита, в частности:
• -желтуха кожи или глазных белков (желтуха);
• -боль в животе;
• -потеря аппетита.
• Любых нежелательных реакций, связанных с желудочно-кишечным трактом, в частности:
• -кровотечения (вызывающие мелены или рвоту кровью);
• -язвы желудочно-кишечного тракта (вызывающие боль в животе). Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорация желудочно-кишечного тракта могут иметь иногда тяжелое течение и потенциально могут быть смертельными, особенно у пожилых пациентов.

Очень частые нежелательные реакции: возникающие чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• тошнота,
• рвота,
• боль в животе,
• запор,
• вздутие,
• диарея.

Частые нежелательные реакции: возникающие у 1 до 10 из 100 пациентов

• головные боли.

Нечастые нежелательные реакции: возникающие у 1 до 10 из 1 000 пациентов

• головокружение (чувство пустоты в голове),
• чувство вращения или головокружения,
• сонливость,
• анемия (снижение количества красных кровяных телец, которое может вызывать бледность кожи, слабость и усталость),
• повышение артериального давления (гипертония),
• покраснение (временное покраснение лица и шеи),
• задержка натрия и воды,
• повышение содержания калия (гиперкалиемия). Это может привести к возникновению симптомов, таких как:
• нарушения сердечного ритма (аритмии),
• сердцебиение (когда пациент чувствует сердечные сокращения более, чем обычно),
• слабость мышц,
• гастрит,
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
• стоматит,
• отрыжка,
• мгновенные аллергические реакции,
• зуд,
• кожная сыпь,
• отек, вызванный задержкой жидкости, включая отек стоп или голеней,
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднить дыхание (ангиоэдем),
• неправильные результаты функциональных тестов почек или печени (например, повышение активности печеночных ферментов, повышение содержания билирубина, креатинина, мочевины).

Редкие нежелательные реакции: возникающие у 1 до 10 из 10 000 пациентов

• нарушения настроения,
• кошмары,
• нарушения морфологии крови, включая: неправильный мазок крови, снижение количества белых кровяных телец (лейкопения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); эти нежелательные реакции могут привести к повышению риска инфекций, синяков или носовых кровотечений;
• звон в ушах (тиннитус),
• чувство сердцебиения (сердечные сокращения),
• язва желудка или двенадцатиперстной кишки,
• эзофагит,
• возникновение приступов астмы (у пациентов, аллергичных к аспирину или другим НПВП),
• тяжелое образование пузырей на коже или отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз),
• крапивница,
• нарушения зрения, включая: нечеткое зрение, конъюнктивит (красные и отечные глаза),
• колит.

Очень редкие нежелательные реакции: возникающие у менее 1 из 10 000 пациентов

• пузырчатые кожные реакции и полиморфная эритема. Полиморфная эритема - это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже. Она также может возникать на губах, глазах и других влажных частях тела.
• гепатит,
• острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска, такими как сердечная болезнь, диабет или почечная болезнь,
• перфорация (прокол) стенки кишечника.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• состояние спутанности,
• дезориентация,
• одышка и аллергические реакции (анafilактические или анafilактоидные реакции),
• высыпания, вызванные воздействием солнечного света (фоточувствительные реакции),
• сердечная недостаточность,
• полное отсутствие определенных типов белых кровяных телец (агранулоцитоз), особенно у пациентов, принимающих препараты, которые потенциально могут оказывать подавляющее или разрушительное действие на костный мозг (миелотоксические препараты). Это может привести к:
• внезапной лихорадке,
• боли в горле,
• инфекциям,
• панкреатиту.
• характерная кожная аллергическая реакция, известная как постоянный высып (лекарственный высып), обычно возникающий в том же месте (в тех же местах) после повторного применения препарата и может иметь вид зудящих округлых или овальных, покрасневших и отечных пятен на коже, пузырей (крапивницы). Применение таких препаратов, как Ремолексам, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта, особенно при применении препарата в высоких дозах и длительном лечении (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности").

Нежелательные реакции, вызванные другими подобными препаратами (НПВП), но еще не зарегистрированные при применении мелоксикама:

• нефрит (интерстициальный нефрит)
• отмирание некоторых клеток в почках (острая некроз кortexа или мозгового вещества почек)
• наличие белка в моче (нефротический синдром с протеинурией).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, ул. Джерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать ответственным лицам. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ремолексам

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после "Срок годности (EXP):". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.
Не следует применять этот препарат, если обнаружены видимые признаки разложения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ремолексам

• Активным веществом является мелоксикам. Каждая таблетка содержит 15 мг мелоксикама.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К-17, цитрат натрия, кросповидон (тип Б), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит препарат Ремолексам и что содержит упаковка

Таблетки препарата Ремолексам 15 мг - это желтые, круглые, плоские таблетки с сечением и линией деления. Мраморность поверхности допускается. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки препарата Ремолексам упакованы в блистер из ПВХ/ПВдХ/Алюминия.
Препарат Ремолексам выпускается в упаковках по 10 или 20 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и импортёр

Ответственное лицо:
Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Кошикова 65
00-667 Варшава
Импортёр:
Симфар Сп. з о.о.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Польша

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:
Ремолексам

Дата последнего обновления инструкции: