Равел Ср

Упаковочная инструкция: информация для пациента

Равел СР, 1,5 мг, таблетки с продленным высвобождением

индапамид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Равел СР и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Равел СР
• 3. Как применять препарат Равел СР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Равел СР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Равел СР и для чего он используется

Равел СР - таблетка с продленным высвобождением, содержащая 1,5 мг индапамида в качестве активного вещества.
Индапамид - это мочегонный препарат. Большинство мочегонных препаратов вызывают увеличение количества мочи, вырабатываемой почками. Однако индапамид отличается от других мочегонных препаратов, поскольку он вызывает только незначительное увеличение количества вырабатываемой мочи.
Препарат используется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии).

2. Важные сведения перед применением препарата Равел СР

Когда не применять препарат Равел СР

• если пациент имеет аллергиюна индапамид, сульфонамиды или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6) или на другие препараты этого же типа (называемые сульфонамидами);
• если у пациента имеется тяжелоезаболевание почек;
• если у пациента имеется тяжелоезаболевание печениили состояние, называемое печеночной энцефалопатией (заболевание, разрушающее мозг);
• если у пациента имеется слишком низкая концентрация калияв крови.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Равел СРнеобходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются проблемы с печенью;
• если у пациента имеется диабет;
• если у пациента имеется подагра;
• если у пациента имеются любые нарушения сердечного ритма или проблемы с почками;
• если у пациента имеется снижение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышения давления внутри глаза — они могут возникнуть в течение нескольких часов до нескольких недель после приема препарата Равел СР. Если не лечить, они могут привести к постоянной потере зрения. Если ранее имел место аллергический реакция на пенициллин или сульфонамиды, пациент может быть более склонен к развитию этого заболевания.

Необходимо проинформировать врача, если у пациента ранее имели место реакции повышенной чувствительности к свету.
Врач может назначить проведение исследований для оценки снижения концентрации калия или натрия или повышения концентрации кальция.
Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту или в случае вопросов и сомнений, связанных с применением препарата, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Важная информация для спортсменов

Необходимо предупредить спортсменов, что препарат содержит активное вещество, которое может давать положительный результат в антидопинговых тестах.

Дети и подростки

Поскольку нет данных о безопасности и эффективности, не рекомендуется применять этот препарат у детей и подростков.

Равел СР и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Равел СР с препаратами лития (применяемыми для лечения депрессии), поскольку это увеличивает риск повышения концентрации лития в крови.

Необходимо проинформировать врача о приеме любого из следующих препаратов (может быть необходимо принятие специальных мер предосторожности):

• препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, гликозиды напарстницы, бретилиум),
• препараты, применяемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения (например, тройные циклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, нейролептики (такие как амисулприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол)),
• бепридил (применяемый для лечения стенокардии, заболевания, вызывающего боль в грудной клетке),
• цизаприд, дифеманил (применяемые для лечения желудочно-кишечных расстройств),
• антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, вводимый внутривенно),
• винкамин, вводимый внутривенно (применяемый для лечения симптомов когнитивных нарушений у пожилых пациентов, включая потерю памяти),
• галофантрин (противопаразитарный препарат, применяемый для лечения определенных типов малярии),
• пентамидина (применяемая для лечения определенных типов пневмонии),
• противогистаминные препараты, применяемые для лечения аллергических реакций, таких как сенная лихорадка (например, мизоластин, астемизол, терфенадин),
• нестероидные противовоспалительные препараты, применяемые для лечения боли (например, ибупрофен) или большие дозы ацетилсалициловой кислоты,
• ингибиторы конвертазы ангиотензина (АСЕ) (применяемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности),
• амфотерицин Б, вводимый внутривенно (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций),
• пероральные кортикостероиды, применяемые для лечения различных заболеваний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит,
• средства, стимулирующие перистальтику кишечника,
• баклофен (применяемый для лечения мышечной жесткости, возникающей при таких заболеваниях, как рассеянный склероз),
• аллопуринол (применяемый для лечения подагры),
• мочегонные препараты, сохраняющие калий (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен),
• метформин (применяемый для лечения диабета),
• контрастные средства, содержащие йод (применяемые для радиологической диагностики),
• таблетки кальция или другие препараты,補充ающие кальций,
• циклоспорин, такролимус или другие препараты, подавляющие иммунную реакцию после трансплантации органов, для лечения аутоиммунных заболеваний или тяжелых ревматических или дерматологических заболеваний,
• тетракозактид (применяемый для лечения болезни Крона),
• метадон (применяемый для лечения зависимости).

Равел СР с пищей и напитками

Прием пищи и напитков не влияет на действие препарата Равел СР.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применять этот препарат во время беременности. В случае планирования беременности или ее подтверждения необходимо как можно скорее применить альтернативное лечение. Необходимо проинформировать врача в случае беременности или планирования беременности.
Активное вещество проникает в грудное молоко кормящих женщин. Не рекомендуется применять этот препарат во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат может вызывать нежелательные реакции, связанные с снижением артериального давления, такие как головокружение или чувство усталости (см. пункт 4). Эти нежелательные реакции чаще возникают в начале лечения или после увеличения дозы. В этом случае необходимо отказаться от вождения транспортных средств и выполнения других действий, требующих концентрации. Однако эти симптомы возникают редко, если лечение проводится под хорошим контролем.

Равел СР содержит лактозу

Если ранее было установлено, что пациент имеет непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Равел СР

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Равел СР составляет одну таблеткув день, желательно принимаемую утром. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.
Таблетки не следует разламывать или жевать. Лечение гипертонии обычно продолжается до конца жизни.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Равел СР

Если была принята слишком большая доза таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Очень большие дозы препарата Равел СР могут вызывать тошноту, рвоту, низкое артериальное давление, судороги, головокружение, сонливость, дезориентацию, а также изменения количества мочи, вырабатываемой почками.

Пропуск приема дозы препарата Равел СР

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу как обычно.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена применения препарата Равел СР

Поскольку лечение гипертонии обычно является длительным, необходимо проконсультироваться с врачом
перед отменой препарата.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любая из следующих нежелательных реакций, которые могут быть тяжелыми, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• ангиоэдемия и (или) крапивница. Ангиоэдемия характеризуется отеком кожи конечностей или лица, отеком губ или языка, слизистых оболочек горла или дыхательных путей, что приводит к затруднению дыхания или глотания. Если возникают такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу (очень редко - могут возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов);
• тяжелые кожные реакции, включая усиленную сыпь, покраснение кожи всего тела, усиленный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции (очень редко - могут возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов);
• угрожающие жизни нарушения сердечного ритма (частота неизвестна);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие (очень редко - может возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов);
• заболевание мозга, вызванное заболеванием печени (печеночная энцефалопатия; частота неизвестна);
• воспаление печени (частота неизвестна);
• ослабление мышц, судороги, чувствительность или боль в мышцах, особенно если пациент чувствует себя плохо или имеет высокую температуру, что может быть вызвано неправильным разрушением мышц (частота неизвестна).

Другие нежелательные реакции, сгруппированные по убывающей частоте возникновения:
Часто (могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

• низкая концентрация калия в крови;
• красная, выступающая сыпь;
• аллергические реакции, в основном кожные, такие как кожные сыпи у пациентов с склонностью к аллергическим реакциям или астмой.

Не очень часто(могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):

• низкая концентрация натрия в крови, что может привести к обезвоживанию и снижению артериального давления;
• рвота;
• красные точки на коже (петехии);
• импотенция (неспособность достичь или поддерживать эрекцию).

Редко (могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов):

• низкая концентрация хлоридов в крови;
• низкая концентрация магния в крови;
• чувство усталости, боль в голове, чувство онемения и покалывания (парестезии), головокружение;
• нарушения желудочно-кишечного тракта (такие как тошнота, запор), сухость во рту;

Очень редко (могут возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов):

• изменения количества кровяных клеток, такие как тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, вызывающее легкое образование синяков и кровотечение из носа), лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток, что может привести к возникновению необъяснимой лихорадки, боли в горле или других симптомов, похожих на грипп - в случае их возникновения необходимо обратиться к врачу) и анемия (снижение количества красных кровяных клеток);
• высокая концентрация кальция в крови;
• нарушения сердечного ритма (вызывающие сердцебиение, чувство быстрого сердцебиения), низкое артериальное давление;
• заболевания почек (вызывающие чувство усталости, увеличение частоты мочеиспускания, зуд, тошноту, отек конечностей);
• нарушения функции печени.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• обмороки;
• в случае возникновения системной красной волчанки (заболевание иммунной системы, приводящее к воспалению и разрушению суставов, сухожилий и органов, вместе с следующими симптомами: кожные сыпи, усталость, потеря аппетита, увеличение массы тела и боль в суставах) может возникнуть ухудшение симптомов;
• также были зарегистрированы случаи реакций повышенной чувствительности к свету (изменения внешнего вида кожи) после воздействия солнца или искусственного света УФА;
• миопия;
• неясное зрение;
• нарушения зрения;
• ослабление зрения или боль в глазах в результате повышения давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз - чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой - или острого закрытого угла глаукомы);
• может возникнуть изменение результатов лабораторных исследований (исследований крови) и врач может назначить исследование крови. Может возникнуть следующее изменение результатов лабораторных исследований:
• увеличение концентрации мочевой кислоты, вещества, которое может привести к возникновению или ухудшению подагры (болезненность сустава или суставов, особенно стопы);
• увеличение концентрации глюкозы в крови у пациентов;
• увеличение активности ферментов печени;
• нарушения сердечного ритма, видимые на ЭКГ.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49-21-301
факс: + 48 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Равел СР

Препарат хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Равел СР

• Активным веществом препарата является индапамид. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 1,5 мг индапамида.
• Другими компонентами препарата являются гипромеллоза, целлактоза (α-лактоза моногидрат, целлюлоза), коллоидный диоксид кремния, стеарин магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана в оболочке таблетки. Более подробную информацию о лактозе см. в пункте 2 «Равел СР содержит лактозу».

Как выглядит препарат Равел СР и что содержит упаковка

Таблетки с продленным высвобождением белые, круглые и слегка двувыпуклые.
Упаковки: 20, 30, 60 или 90 таблеток в блистерах, в картонной коробке.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации о названиях лекарственных препаратов в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Рównолеглая 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500
Дата утверждения инструкции:13.07.2023