Ранмет Кср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ranmet XR, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением

Ranmet XR, 750 мг, таблетки с продленным высвобождением

Ranmet XR, 1000 мг, таблетки с продленным высвобождением

Хлорид метформина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ranmet XR и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Ranmet XR
• 3. Как применять лекарство Ranmet XR
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ranmet XR
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ranmet XR и для чего оно используется

Ranmet XR содержит активное вещество хлорид метформина, который принадлежит к группе лекарств, называемых бигуанидами, и используется для лечения диабета.
Ranmet XR используется для лечения диабета 2-го типа (также известного как инсулиннезависимый) у взрослых пациентов, у которых только диета и физические упражнения не достаточно, чтобы достичь адекватного контроля уровня глюкозы (сахара) в крови. Инсулин - это гормон, который позволяет организму поглощать глюкозу из крови и использовать ее для производства энергии или хранить ее для последующего использования. У больных диабетом 2-го типа поджелудочная железа не производит достаточно инсулина или организм не реагирует правильно на выработанный инсулин. Это приводит к чрезмерному увеличению уровня глюкозы в крови, что может вызвать ряд серьезных и длительных проблем, поэтому важно продолжать принимать лекарство, даже если нет явных симптомов. Лекарство Ranmet XR увеличивает чувствительность организма к действию инсулина и помогает организму правильно использовать глюкозу.
Применение лекарства Ranmet XR связано с поддержанием стабильного веса или его умеренным снижением.
Лекарство Ranmet XR было специально разработано так, чтобы лекарство медленно высвобождалось из таблетки в организм, и это отличает его от многих других типов таблеток, содержащих метформин.
Взрослые пациенты могут принимать лекарство Ranmet XR как единственное лекарство или в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами (пероральными лекарствами или инсулином).

2. Важные сведения перед применением лекарства Ranmet XR

Когда не применять лекарство Ranmet XR

• если пациент имеет аллергию на метформин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента есть хронические нарушения функции печени
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек
• если у пациента есть не компенсированный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высоким уровнем глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, внезапным снижением веса, лактатацидозом (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта
• если у пациента есть чрезмерная потеря воды из организма (обезвоживание), например, в результате длительной или тяжелой диареи или повторяющихся рвот. Обезвоживание может привести к нарушениям функции почек, которые могут вызвать лактатацидоз (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности» ниже)
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание, например, пневмония или пиелонефрит. Тяжелые инфекции могут привести к нарушениям функции почек, которые могут вызвать лактатацидоз (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности» ниже)
• если пациент был лечен от сердечной недостаточности или недавно перенес инфаркт миокарда, или имеет тяжелые нарушения кровообращения или трудности с дыханием. Это может привести к гипоксии тканей, что может вызвать риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности» ниже)
• если пациент злоупотребляет алкоголем
• если пациент моложе 18 лет.

Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту, перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• пациенту необходимо пройти рентгенологическое исследование или другое исследование с внутривенным введением контрастного вещества, содержащего йод (см. пункт «Лекарство Ranmet XR и другие лекарства» ниже)
• пациенту необходимо пройти крупную хирургическую операцию. Необходимо прекратить применение лекарства Ranmet XR на определенный период до и после операции. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Ranmet XR. Важно следовать рекомендациям врача.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Ranmet XR, необходимо обсудить это с врачом.
После начала приема лекарства:
Если пациент страдает диабетом, он должен регулярно проверять кровь и мочу на содержание глюкозы.
Во время лечения лекарством Ranmet XR врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент старше или имеет сниженную функцию почек.

Риск лактатацидоза

Лекарство Ranmet XR может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если пациент имеет нарушения функции почек. Риск лактатацидоза увеличивается при не компенсированном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые сердечные заболевания).
Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение лекарства Ranmet XR на короткий период, если у пациента возникает состояние, которое может привести к обезвоживанию (значительной потере воды из организма),

такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение лекарства Ranmet XR и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, если у пациента出现ят любые симптомы лактатацидоза,

поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием, снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это опасное для жизни состояние, которое требует немедленного лечения в больнице.
Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• У пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (энергетические структуры в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или унаследованный от матери диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes anddeafness).
• У пациента после начала приема метформина出现ят любые из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациенту необходимо пройти крупную хирургическую операцию, он не должен применять лекарство Ranmet XR во время операции и в течение определенного периода после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Ranmet XR.
Лекарство Ranmet XR не вызывает гипогликемии (низкого уровня глюкозы в крови). Однако, если лекарство Ranmet XR применяется в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как сульфонилмочевина, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если у пациента появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенный сердечный ритм, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление пищи или напитка, содержащего сахар.
Пациент может обнаружить в стуле остатки таблеток. Не следует беспокоиться об этом, поскольку в случае этого типа таблеток это нормально.
Необходимо продолжать следовать рекомендациям врача относительно диеты и обеспечить, чтобы пациент регулярно употреблял углеводы в течение дня.
Не следует прекращать применение этого лекарства без согласования с врачом.

Дети и подростки

Не следует применять это лекарство у детей и подростков. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, если оно применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Ranmet XR и другие лекарства

Если пациенту будет введено контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить применение лекарства Ranmet XR до или не позднее момента введения этого вещества. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Ranmet XR.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или изменение дозы лекарства Ranmet XR врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах, таких как:

• мочегонные лекарства,
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II),
• агонисты бета-2 адренергических рецепторов, такие как сальбутамол или тербуталин (используемые для лечения астмы),
• кортикостероиды, такие как преднизолон, мометазон, беклометазон (используемые для лечения различных заболеваний, таких как тяжелое воспаление кожи или астма),
• другие лекарства, используемые для лечения диабета,
• симпатомиметические лекарства, включая адреналин и допамин, используемые для лечения инфаркта миокарда и низкого кровяного давления. Адреналин также является компонентом некоторых анестетиков, используемых в стоматологии,
• лекарства, которые могут изменить уровень метформина в крови, особенно если пациент имеет сниженную функцию почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, дolutегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).

Ranmet XR с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство Ranmet XR следует принимать с пищей или сразу после пищи, например, во время ужина.
Не следует употреблять чрезмерное количество алкоголя во время приема лекарства Ranmet XR ,
поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства, чтобы они могли изменить лечение. Не следует применять лекарство Ranmet XR, если пациентка беременна.
Не рекомендуется применять это лекарство, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Само лекарство Ranmet XR не вызывает гипогликемии (симптомы слишком низкого уровня глюкозы в крови, такие как обморок, дезориентация и усиленное потоотделение) и, следовательно, не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.
Однако необходимо проявлять особую осторожность при управлении транспортными средствами или эксплуатации машин, если Ranmet XR принимается одновременно с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать низкий уровень глюкозы в крови.

3. Как применять лекарство Ranmet XR

Врач может рекомендовать применение только лекарства Ranmet XR или в сочетании с другими пероральными противодиабетическими лекарствами или инсулином.
Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ranmet XR не заменяет пользу от здорового образа жизни. Необходимо следовать рекомендациям врача относительно диеты и регулярно заниматься физической активностью.

Дозировка

Лечение обычно начинается с дозы 500 мг лекарства Ranmet XR один раз в день.
Через примерно две недели приема лекарства врач может, на основе измерения уровня глюкозы в крови, скорректировать дозу лекарства. Максимальная доза лекарства Ranmet XR составляет 2000 мг в день. Если пациент имеет нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.
Если пациент также принимает инсулин, врач проинформирует пациента, как начать применение лекарства Ranmet XR.

Как принимать таблетки

Обычно необходимо принимать таблетки один раз в день с вечерним приемом пищи.
В некоторых случаях врач может рекомендовать принимать таблетки два раза в день. Таблетки следует всегда принимать с пищей.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, не жуя, не делая и не разламывая таблетки.
Если через некоторое время пациент считает, что действие лекарства Ranmet XR слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны применять это лекарство.

Применение у пациентов пожилого возраста

Доза лекарства должна быть определена после оценки функции почек.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ranmet XR

В случае случайного приема дополнительных таблеток лекарства не следует беспокоиться, но если появятся необычные симптомы, необходимо обратиться к врачу. Симптомы могут включать: слабость, дезориентацию, учащенный дыхание и появление тошноты, рвоты или боли в животе.
Если передозировка значительна, вероятность развития лактатацидоза выше. Это состояние опасно для жизни и требует лечения в больнице (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Пропуск приема лекарства Ranmet XR

Как только пациент вспомнит об этом, он должен принять пропущенную дозу с любым приемом пищи.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Ranmet XR

Не следует прекращать лечение этим лекарством без предварительного согласования с врачом. Если пациент прекратит принимать лекарство Ranmet XR, уровень глюкозы в крови может снова увеличиться.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если пациент заметит любую из следующих нежелательных реакций, он должен прекратить применение лекарства Ranmet XR и немедленно обратиться к врачу.

Очень редко(могут затронуть не более 1 из 10 000 пациентов):
Лекарство Ranmet XR может очень редко вызывать развитие очень тяжелой нежелательной реакции, называемой лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если это происходит у пациента, необходимо прекратить применение лекарства Ranmet XR и
немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

• Нарушения функции печени и гепатит, которые могут вызывать желтуху. Если появляется желтуха глаз и (или) кожи, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные нежелательные реакции перечислены в соответствии с частотой их возникновения:

Очень часто(могут затронуть более 1 из 10 пациентов):

• диарея, тошнота, рвота, боль в животе или потеря аппетита. Если появляются такие нежелательные реакции, не следует прекращать применение таблеток, поскольку эти симптомы обычно проходят в течение примерно 2 недель. Помогает прием таблеток с пищей или сразу после пищи.

Часто(могут затронуть не более 1 из 10 пациентов):

• нарушения вкуса.

Очень редко(могут затронуть не более 1 из 10 000 пациентов):

• снижение уровня витамина В, которое может вызывать анемию,
• высыпания на коже, включая покраснение кожи, зуд кожи и крапивницу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ranmet XR

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ranmet XR

• Активным веществом лекарства является метформин (в форме хлоридной соли). Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 500 мг, 750 мг или 1000 мг метформина хлоридной соли, что соответствует 390 мг, 585 мг или 780 мг метформина.
• Другие компоненты: стеариновая магния, коллоидная кремния, безводная, повидон К30 и гипромеллоза К100М.

Как выглядит лекарство Ranmet XR и что содержит упаковка

Ranmet XR, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением - это белые или почти белые таблетки неокрашенные в форме капсулы, длиной 16,5 мм и шириной 8,2 мм, с надписью «XR500» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Ranmet XR, 750 мг, таблетки с продленным высвобождением - это белые или почти белые таблетки неокрашенные в форме капсулы, длиной 19,6 мм и шириной 9,3 мм, с надписью «XR750» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Ranmet XR, 1000 мг, таблетки с продленным высвобождением - это белые или почти белые таблетки неокрашенные в форме капсулы, длиной 21,1 мм и шириной 10,1 мм, с надписью «XR1000» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Ranmet XR выпускается в упаковках, содержащих блистеры по 14, 30, 60, 90, 120, 180 или 600 таблеток с продленным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Ranbaxy (Польша) Сп. з о.о.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава

Производитель/Импортер:

Strides Pharma UK Ltd
Unit 4 Metro Centre Tolpits Lane
Уотфорд Хартфордшир WD18 9SS
Великобритания
Fairmed Healthcare GmbH
Мария-Гёпперт-Штрассе 3
23562 Любек
Германия
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Дублин 13,
Ирландия
Mylan Hungary Kft
Х-2900 Комаром
Mylan улица 1,
Венгрия
Terapia SA,
124 Fabricii Street, 400632 Клуж-Напока,
Клужский округ,
Румыния

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дания: Lyomet
Венгрия: Метформин Фэрмед 500 мг, 750 мг, 1000 мг ретард таблетка
Польша: Ranmet XR
Чехия: Глюкомет
Словакия: Метформин Майлан XR 500 мг, 750 мг, 1000 мг
Дата последней актуализации инструкции: 24.03.2025 г.