Ранмет Кср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ranmet XR, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением

Ranmet XR, 750 мг, таблетки с продленным высвобождением

Ranmet XR, 1000 мг, таблетки с продленным высвобождением

Хлорид метформина

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ranmet XR и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ranmet XR
• 3. Как применять препарат Ranmet XR
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ranmet XR
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ranmet XR и для чего он используется

Ranmet XR содержит активное вещество хлорид метформина, которое относится к группе препаратов, называемых бигуанидами, и используется для лечения диабета.
Ranmet XR используется для лечения диабета 2-го типа (также называемого инсулиннезависимым) у взрослых пациентов, у которых сама диета и физические упражнения не достаточно, чтобы достичь адекватного контроля уровня глюкозы (сахара) в крови. Инсулин - это гормон, который позволяет организму поглощать глюкозу из крови и использовать ее для производства энергии или хранить ее для последующего использования. У больных диабетом 2-го типа поджелудочная железа не производит достаточного количества инсулина или организм не реагирует правильно на выработанный инсулин. Это приводит к чрезмерному увеличению уровня глюкозы в крови, что может вызвать ряд серьезных и долгосрочных проблем, поэтому важно продолжать принимать препарат даже если нет явных симптомов. Препарат Ranmet XR увеличивает чувствительность организма к действию инсулина и помогает организму правильно использовать глюкозу.
Применение препарата Ranmet XR связано с поддержанием стабильного веса или его умеренным снижением.
Препарат Ranmet XR был специально разработан так, чтобы препарат медленно высвобождался из таблетки в организм, и это отличает его от многих других типов таблеток, содержащих метформин.
Взрослые пациенты могут принимать препарат Ranmet XR как единственный препарат или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами (перорально или с инсулином).

2. Важные сведения перед применением препарата Ranmet XR

Когда не применять препарат Ranmet XR

• если пациент имеет аллергию на метформин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента есть хронические нарушения функции печени
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек
• если у пациента есть не компенсированный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высоким уровнем глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, внезапным снижением веса, лактатацидозом (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта
• если у пациента есть чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание), например, в результате длительной или тяжелой диареи или повторяющихся рвот. Обезвоживание может привести к нарушениям функции почек, которые могут вызвать лактатацидоз (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности» ниже)
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание, например, пневмония или пиелонефрит. Тяжелые инфекции могут привести к нарушениям функции почек, которые могут вызвать лактатацидоз (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности» ниже)
• если пациент был лечен от сердечной недостаточности или недавно перенес инфаркт миокарда, или имеет тяжелые нарушения кровообращения или трудности с дыханием. Это может привести к гипоксии тканей, что может вызвать риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности» ниже)
• если пациент злоупотребляет алкоголем
• если пациент моложе 18 лет.

Если любое из вышеуказанных состояний относится к пациенту, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• пациенту необходимо пройти рентгенологическое или другое диагностическое исследование с внутривенным введением контрастного вещества, содержащего йод (см. пункт «Препарат Ranmet XR и другие препараты» ниже)
• пациенту необходимо пройти крупную хирургическую операцию. Необходимо прекратить применение препарата Ranmet XR на определенный период до и после операции. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Ranmet XR.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ranmet XR необходимо обсудить это с врачом.
После начала применения препарата:
Если пациент страдает диабетом, он должен регулярно проверять кровь и мочу на содержание глюкозы.
Во время лечения препаратом Ranmet XR врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент пожилой и (или) имеет сниженную функцию почек.

Риск лактатацидоза

Препарат Ranmet XR может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактатацидоза увеличивается при не компенсированном диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые сердечные заболевания).
Если любое из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение препарата Ranmet XR на короткий период, если у пациента возникает состояние, которое может привести к обезвоживанию (значительной потере жидкости из организма),

такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение препарата Ranmet XR и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, если у пациента出现ят любые симптомы лактатацидоза,

поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием, снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице.
Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• У пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (энергетические структуры в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или унаследованный от матери диабет и глухота (MIDD, материнский инсулинозависимый диабет и глухота).
• У пациента после начала применения метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациент должен пройти крупную хирургическую операцию, он не может применять препарат Ranmet XR во время операции и в течение определенного периода после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Ranmet XR.
Препарат Ranmet XR не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Однако, если препарат Ranmet XR применяется в комбинации с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как сульфонилмочевина, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если у пациента появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенный сердечный ритм, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление пищи или напитка, содержащего сахар.
Пациент может обнаружить в стуле остатки таблеток. Не следует беспокоиться об этом, поскольку в случае этого типа таблеток это нормально.
Необходимо продолжать следовать рекомендациям врача относительно диеты и обеспечить, чтобы пациент потреблял углеводы регулярно в течение дня.
Не следует прекращать применение этого препарата без согласования с врачом.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей и подростков. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным, если он применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Ranmet XR и другие препараты

Если пациент будет вводить в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического или компьютерного томографического исследования, он должен прекратить применение препарата Ranmet XR до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Ranmet XR.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частых контролей уровня глюкозы в крови и оценок функции почек или изменения дозы препарата Ranmet XR врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах, таких как:

• мочегонные препараты,
• препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• агонисты бета-2-адренергических рецепторов, такие как сальбутамол или тербуталин (применяемые для лечения астмы),
• кортикостероиды, такие как преднизолон, мометазон, беклометазон (применяемые для лечения различных заболеваний, таких как тяжелое воспаление кожи или астма),
• другие препараты, применяемые для лечения диабета,
• симпатомиметические препараты, включая адреналин и допамин, применяемые для лечения инфаркта миокарда и низкого кровяного давления. Адреналин также является компонентом некоторых анестетиков, применяемых в стоматологии,
• препараты, которые могут изменять уровень метформина в крови, особенно если у пациента есть сниженная функция почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, дolutегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).

Препарат Ranmet XR с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Ranmet XR следует принимать с пищей или сразу после пищи, например, во время ужина.
Не следует употреблять чрезмерное количество алкоголя во время применения препарата Ranmet XR, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, чтобы они могли изменить лечение. Не следует применять препарат Ranmet XR, если пациентка беременна.
Не рекомендуется применять этот препарат, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Сам препарат Ranmet XR не вызывает гипогликемии (симптомы слишком низкого уровня глюкозы в крови, такие как обморок, дезориентация и усиленное потоотделение) и, следовательно, не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами или механизмами.
Однако необходимо проявлять особую осторожность при управлении транспортными средствами или механизмами, если препарат Ranmet XR применяется в комбинации с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать низкий уровень глюкозы в крови.

3. Как применять препарат Ranmet XR

Врач может рекомендовать применение только препарата Ranmet XR или в комбинации с другими пероральными противодиабетическими препаратами или инсулином.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ranmet XR не заменяет пользу, получаемую от здорового образа жизни. Необходимо следовать рекомендациям врача относительно диеты и регулярно заниматься физической активностью.

Дозирование

Лечение обычно начинается с дозы 500 мг препарата Ranmet XR один раз в день.
Через примерно две недели после начала применения препарата врач может, на основе измерения уровня глюкозы в крови, скорректировать дозу препарата. Максимальная доза препарата Ranmet XR составляет 2000 мг в день. Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.
Если пациент также применяет инсулин, врач проинформирует пациента, как начать применение препарата Ranmet XR.

Как принимать таблетки

Обычно необходимо принимать таблетки один раз в день с вечерним приемом пищи.
В некоторых случаях врач может рекомендовать принимать таблетки два раза в день. Таблетки следует всегда принимать с пищей.
Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды, не жуя, не делая и не дробя таблетки.
Если через некоторое время пациент считает, что действие препарата Ranmet XR слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны применять этот препарат.

Применение у пациентов пожилого возраста

Доза препарата должна быть установлена после оценки функции почек.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ranmet XR

В случае случайного приема дополнительных таблеток препарата не следует беспокоиться, но если появятся необычные симптомы, необходимо обратиться к врачу. Симптомы могут включать: слабость, дезориентацию, учащенный дыхание и появление тошноты, рвоты или боли в животе.
Если передозировка значительна, вероятность развития лактатацидоза выше. Это состояние угрожает жизни и требует лечения в больнице (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Пропуск приема препарата Ranmet XR

Как только пациент вспомнит об этом, он должен принять пропущенную дозу с любым приемом пищи.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ranmet XR

Не следует прекращать лечение этим препаратом без предварительного согласования с врачом. Если пациент прекратит применение препарата Ranmet XR, уровень глюкозы в крови может снова увеличиться.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если пациент заметит любую из следующих нежелательных реакций, он должен прекратить применение препарата Ranmet XR и немедленно обратиться к врачу.

Очень редко(могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов):
Препарат Ranmet XR может очень редко вызывать развитие очень тяжелой нежелательной реакции, называемой лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если она появляется у пациента, необходимо прекратить применение препарата Ranmet XR и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

• Нарушения функции печени и гепатит, которые могут вызывать желтуху. Если появляется желтуха глаз и (или) кожи, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные нежелательные реакции перечислены в соответствии с частотой их появления:

Очень часто(могут появиться у более 1 из 10 пациентов):

• диарея, тошнота, рвота, боль в животе или потеря аппетита. Если появляются такие нежелательные реакции, не следует прекращать применение таблеток, поскольку эти симптомы обычно проходят в течение примерно 2 недель. Помогает применение таблеток с пищей или сразу после пищи.

Часто(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• нарушения вкуса.

Очень редко(могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• снижение уровня витамина B, которое может вызывать анемию,
• высыпания на коже, включая покраснение кожи, зуд кожи и крапивницу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ranmet XR

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препарат не требует специальных условий хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ranmet XR

• Активным веществом препарата является метформин (в виде хлорида). Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 500 мг, 750 мг или 1000 мг хлорида метформина, что соответствует 390 мг, 585 мг или 780 мг метформина.
• Другими компонентами являются: стеарин магния, коллоидный диоксид кремния, безводный, повидон К30 и гипромеллоза К100М.

Как выглядит препарат Ranmet XR и что содержит упаковка

Ranmet XR, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением - это белые или почти белые таблетки, не покрытые оболочкой, в форме капсулы, длиной 16,5 мм и шириной 8,2 мм, с надписью «XR500» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Ranmet XR, 750 мг, таблетки с продленным высвобождением - это белые или почти белые таблетки, не покрытые оболочкой, в форме капсулы, длиной 19,6 мм и шириной 9,3 мм, с надписью «XR750» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Ranmet XR, 1000 мг, таблетки с продленным высвобождением - это белые или почти белые таблетки, не покрытые оболочкой, в форме капсулы, длиной 21,1 мм и шириной 10,1 мм, с надписью «XR1000» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Ranmet XR выпускается в упаковках, содержащих блистеры по 14, 30, 60, 90, 120, 180 или 600 таблеток с продленным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Ranbaxy (Польша) Сп. з о.о.
ул. Идзиковского, 16
00-710 Варшава

Производитель/Импортер:

Strides Pharma UK Ltd
Unit 4 Metro Centre Tolpits Lane
Watford Hertfordshire WD18 9SS
Великобритания
Fairmed Healthcare GmbH
Мария-Гёпперт-Штрассе, 3
23562 Любек
Германия
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublin 13,
Ирландия
Mylan Hungary Kft
Ч-2900 Комаром
Mylan улица, 1,
Венгрия
Terapia SA,
124 Fabricii улица, 400632 Клуж-Напока,
уезд Клуж,
Румыния

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дания: Lyomet
Венгрия: Метформин Фэрмед 500 мг, 750 мг, 1000 мг ретард таблетка
Польша: Ranmet XR
Чехия: Glucomet
Словакия: Метформин Майлан XR 500 мг, 750 мг, 1000 мг
Дата последней актуализации инструкции: 24.03.2025 г.