Qидаксер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Квидаксер, 75 мг, покрытые таблетки

Клопидогрел

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Квидаксер и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Квидаксер
• 3. Как принимать лекарство Квидаксер
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Квидаксер
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Квидаксер и для чего оно используется

Лекарство Квидаксер содержит клопидогрел и относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами.

Тромбоциты - это очень мелкие структуры в крови, которые слипаются друг с другом во время свертывания крови. Предотвращая это слипание, антиагреганты снижают вероятность образования тромбов (процесса, называемого тромбозом).

Лекарство Квидаксер используется у взрослых пациентов для предотвращения образования тромбов в атеросклеротических сосудах (артериях), которые могут привести к развитию атеросклеротических событий (таких как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Лекарство Квидаксер назначается для предотвращения тромбозов и снижения риска развития этих тяжелых событий, поскольку:

• У пациента есть атеросклероз (также называемый атеросклеротической болезнью), и
• У пациента ранее был инфаркт миокарда, инсульт или есть состояние, известное как периферическая артериальная болезнь, или
• У пациента был сильный боль в груди, известный как "нестабильная стенокардия" или "инфаркт миокарда". Для лечения этого заболевания врач может установить стент в заблокированной или суженной артерии для восстановления эффективного кровотока. Врач также может назначить ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения свертывания крови).
• У пациента были симптомы инсульта, проходящие в короткий период (так называемый транзиторный ишемический атак), или ишемический инсульт легкой степени. Врач также может назначить ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов.
• У пациента есть нерегулярное сердцебиение, известное как "фибрилляция предсердий", и пациент не может принимать лекарства, называемые "оральные антикоагулянты" (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых и рост существующих тромбов. Врач должен проинформировать пациента, что пероральные антикоагулянты в таких случаях более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или одновременное использование ацетилсалициловой кислоты с лекарством Квидаксер. В случае невозможности использования пероральных антикоагулянтов и отсутствия риска сильного кровотечения врач должен назначить лекарство Квидаксер с ацетилсалициловой кислотой.

Во время приема лекарства Квидаксер:

• Необходимо проинформировать врача, если пациенту планируется хирургическая операция (включая стоматологическую).
• Необходимо также немедленно проинформировать врача о наличии состояния (называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой или ТТП), проявляющегося лихорадкой и под кожными кровоизлияниями, имеющими вид красных точечных пятен, возникающих с или без необъяснимого чувства сильной усталости, состояния дезориентации, желтухи кожи или глаз (желтуха) (см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").
• В случае пореза или травмы время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного дольше, чем обычно. Это связано с механизмом действия лекарства, поскольку оно предотвращает образование тромбов. Обычно это не вызывает проблем при небольших порезах и травмах, например, при бритье. Тем не менее, в случае кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• Врач может назначить проведение анализов крови.

Дети и подростки

Не следует использовать это лекарство у детей, поскольку оно не показало свою эффективность в этой группе пациентов.

Лекарство Квидаксер и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Некоторые другие лекарства могут влиять на действие лекарства Квидаксер и наоборот.

В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает:

• лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как пероральные антикоагулянты, лекарства, используемые для ингибирования процесса свертывания крови, нестероидные противовоспалительные лекарства, обычно используемые для лечения болевых и (или) воспалительных состояний мышц или суставов, гепарин или другие лекарства, вводимые инъекционно, используемые для снижения свертываемости крови, тиклопидин или другие антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе флуоксетин и флуvoxamine), лекарства, обычно используемые для лечения депрессии, рифампицин (используемый для лечения тяжелых инфекций),
• омепразол или эзомепразол, лекарства, используемые для лечения желудочных расстройств,
• флуконазол или вориконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций,
• эфавиренз или другие противоретровирусные лекарства (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• карбамазепин, лекарство, используемое для лечения некоторых видов эпилепсии,
• моклобемид, лекарство, используемое для лечения депрессии,
• репаглинид, лекарство, используемое для лечения диабета,
• паклитаксел, лекарство, используемое для лечения рака,
• опиоиды: во время лечения клопидогрелом пациент должен проинформировать врача перед назначением любого опиоида (лекарства, используемого для лечения сильной боли),
• розувастатин (используемый для снижения уровня холестерина).

Пациенты, у которых были сильные боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторный ишемический атак или ишемический инсульт легкой степени, могут иметь назначенное лекарство Квидаксер в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, веществом, содержащемся во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры. Спорадическое использование ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не должно вызывать проблем, но длительное использование в других обстоятельствах должно быть обсуждено с врачом.

Лекарство Квидаксер с пищей и напитками

Лекарство Квидаксер можно принимать с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать это лекарство во время беременности.

Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Если пациентка становится беременной во время приема лекарства Квидаксер, она должна немедленно проконсультироваться с врачом, поскольку использование клопидогрела во время беременности не рекомендуется.

Не следует использовать это лекарство во время грудного вскармливания.

Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Квидаксер, вероятно, не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лекарство Квидаксер содержит гидрированный рицинолевый эфир

Это может вызвать расстройство желудка или диарею.

Лекарство Квидаксер содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать лекарство Квидаксер

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза лекарства Квидаксер составляет 75 мг в день, принимаемая перорально в одно и то же время каждый день, с пищей или без пищи. Эта доза также применяется к пациентам с состоянием, известным как "фибрилляция предсердий" (нерегулярный сердечный ритм).

Если у пациента были сильные боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), врач может назначить сразу же на начало лечения 300 мг или 600 мг лекарства Квидаксер (4 или 8 таблеток по 75 мг). Затем рекомендованная доза лекарства Квидаксер составляет одну таблетку 75 мг в день (как выше).

Если у пациента были симптомы инсульта, проходящие в короткий период (так называемый транзиторный ишемический атак), или ишемический инсульт легкой степени, врач может назначить единовременную дозу 300 мг лекарства Квидаксер (4 таблетки по 75 мг) на начало лечения.

Затем рекомендованная доза составляет одну таблетку лекарства Квидаксер, 75 мг в день, как описано выше, с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. Затем врач может назначить отдельно клопидогрел или ацетилсалициловую кислоту.

Лекарство Квидаксер должно использоваться столько времени, сколько назначил врач.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Квидаксер

Необходимо обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи из-за повышенного риска кровотечения.

Пропуск приема лекарства Квидаксер

Если пациент забыл принять дозу лекарства Квидаксер, но вспомнил об этом в течение 12 часов после времени приема лекарства, он должен немедленно принять таблетку, а затем принять следующую таблетку в установленное время.

Если пациент забыл об этом на более длительный период, чем 12 часов, он должен принять следующую единственную дозу в установленное время. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

В случае упаковок размером 7, 14, 28, 56, 84 и 112 таблеток можно проверить день, в который последний раз принималась таблетка лекарства Квидаксер, обратившись к календарю, напечатанному на блистере.

Прекращение приема лекарства Квидаксер

Не следует прекращать лечение, если только врач не назначил это.Прежде чем прекратить прием лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются:

• лихорадка, симптомы инфекции или чувство сильной усталости. Это может быть вызвано редко встречающимся снижением количества некоторых кровяных клеток.
• симптомы нарушений функции печени, такие как желтуха кожи и (или) глаз (желтуха), связанные или не связанные с кровотечением, которое появляется под кожей в виде красных точечных пятен, и (или) состояние дезориентации (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• отеки рта или нарушения кожи, такие как сыпь и зуд, пузырчатая сыпь. Это могут быть симптомы аллергической реакции.

Наиболее частой нежелательной реакцией, сообщаемой во время приема лекарства Квидаксер, является

кровотечение. Кровотечение может появляться как кровотечение в желудке или кишечнике, синяк, гематома (необычное кровотечение или синяк под кожей), кровотечение из носа, кровь в моче. Были также сообщения о небольшом количестве случаев кровотечения в глазу, внутри черепа, легких или суставах.

Если появляется длительное кровотечение во время приема лекарства Квидаксер

В случае пореза или травмы время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного дольше, чем обычно. Это связано с механизмом действия лекарства, поскольку оно предотвращает образование тромбов. Обычно это не вызывает проблем при небольших порезах и травмах, например, при бритье. Тем не менее, в случае кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Другие нежелательные реакции включают:

Часто встречающиеся нежелательные реакции (у не более 1 из 10 человек):

диарея, боли в животе, расстройство желудка или изжога.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (у не более 1 из 100 человек):

головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыток газов в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, чувство онемения или покалывания.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (у не более 1 из 1000 человек):

головокружение вестибулярного генеза, увеличение груди у мужчин.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (у не более 1 из 10 000 человек):

желтуха, сильные боли в животе с или без боли в спине; лихорадка, трудности с дыханием, иногда в сочетании с кашлем; общие аллергические реакции (например, общее чувство жара с внезапным общим плохим самочувствием до обморока); отеки рта; пузырчатая сыпь; аллергия кожи; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; состояние дезориентации; галлюцинации; боли в суставах; боли в мышцах; нарушения вкуса или потеря вкуса.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

реакции гиперчувствительности с болью в груди или с болью в животе, сохраняющиеся симптомы низкого уровня сахара в крови.

Кроме того, врач может обнаружить изменения в результатах лабораторных анализов крови или мочи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, ул. Жерозольимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать уполномоченному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Квидаксер

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.

Не следует использовать лекарство Квидаксер в случае обнаружения признаков порчи.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Квидаксер

Активным веществом лекарства является клопидогрел. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде сульфата).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза (PH 112), макрогол, коллоидный диоксид кремния, низкоподставочная гидроксипропилцеллюлоза, гидрированный рицинолевый эфир.
• Покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910, диоксид титана, триацетин, оксид железа красный, оксид железа черный.

См. пункт 2 "Лекарство Квидаксер содержит гидрированный рицинолевый эфир" и "Лекарство Квидаксер содержит лактозу".

Как выглядит лекарство Квидаксер и что содержит упаковка

Лекарство Квидаксер, 75 мг, покрытые таблетки - это розовые, круглые таблетки, покрытые с надписью "MC 5" на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Лекарство Квидаксер, 75 мг, покрытые таблетки доступны в картонных упаковках, содержащих:

• 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112 и 120 покрытых таблеток в блистерах (с календарным блистером или без);
• 50 х 1 покрытая таблетка в блистерах для одноразового использования.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченное лицо и производитель/импортер

Уполномоченное лицо:

MSN Labs Europe Limited

KW20A, Коррадіно Парк

Паола, PLA 3000

Мальта

тел.: (+48) 699 711 147

Производитель/Импортер:

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A, Кордин Индастриал Эстейт

Паола, PLA 3000

Мальта

MSN Labs Europe Limited

KW20A, Коррадіно Парк

Паола, PLA 3000

Мальта

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:

Clopidogrel MSN 75 мг, покрытые таблетки

Болгария:

Квидаксер 75 мг, филмирани таблетки

Венгрия:

Квидаксер 75 мг, филмтаблетта

Польша:

Квидаксер

Румыния:

Квидаксер 75 мг, комprimirате филмате

Дата последнего обновления инструкции: 03/2025