Пулсарен 20

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ПУЛСАРЕН 20, 20 мг, покрытые таблетки

Хинаприл

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

«Препарат абсолютно противопоказан во время беременности.»

Содержание инструкции

• 1. Что такое Пульсарен и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Пульсарен
• 3. Как применять Пульсарен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Пульсарен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Пульсарен и для чего он используется

Пульсарен относится к группе препаратов, называемых ингибиторами конвертазы ангиотензина (ингибиторы АПФ).
Пульсарен показан для лечения:

• Артериальной гипертонии(может быть использован как единственный препарат или в сочетании с тиазидными диуретиками или бета-адреноблокаторами).
• Хронической сердечной недостаточности(применяется в сочетании с диуретиками и (или) гликозидами напарстника).

2. Важные сведения перед применением препарата Пульсарен

Когда не применять препарат Пульсарен:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на хинаприл или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если в прошлом у пациента была аллергическая реакция (ангиоэдема) при лечении другими препаратами группы ингибиторов АПФ;
• если у пациента или его близких родственников была аллергическая реакция (наследственная или idiопатическая ангиоэдема);
• если у пациента есть сужение аорты или сужение выхода из левого желудочка;
• после 3-го месяца беременности (также не рекомендуется применять препарат Пульсарен на ранних сроках беременности - см. раздел о беременности);
• если у пациента есть диабет или нарушения функции почек и он принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен.

Предостережения и меры осторожности

При применении препарата Пульсарен необходимо проявлять особую осторожность:

• в случае появления таких симптомов, как свист в горле, чувство нехватки воздуха, отек лица, языка или гортани - необходимо немедленно прекратить применение Пульсарена и обратиться к врачу;
• в случае появления таких симптомов, как боль в животе (с или без тошноты или рвоты), которые могут быть связаны с ангиоэдемой кишечника - необходимо сообщить об этом врачу (симптомы проходят после прекращения приема препарата);
• до процедур десенсибилизации и афереза липопротеинов низкой плотности (механическое удаление холестерина из кровеносных сосудов) - необходимо сообщить врачу о применении препарата Пульсарен, поскольку существует повышенный риск появления аллергических реакций;
• до процедуры гемодиализа необходимо сообщить врачу о применении препарата Пульсарен, поскольку существует повышенный риск появления аллергических реакций. Врач выберет другой препарат, снижающий кровяное давление, или примениет другую диализную мембрану;
• у пациентов с обезвоживанием или дефицитом соли (связанными, например, с диареей, рвотой, артериальной гипертонией, зависимой от ренина) существует повышенный риск чрезмерного снижения кровяного давления;
• у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, с риском снижения кровяного давления. У этих пациентов рекомендуется тщательный контроль дозировки;
• у пациентов с заболеваниями соединительной ткани, поражающими кровеносные сосуды, и (или) нарушениями функции почек существует повышенный риск появления агранулоцитоза или нейтропении;
• чрезмерного снижения количества белых кровяных клеток;
• у пациентов с нарушениями функции почек врач обычно рекомендует более низкую дозу препарата (см. ниже);
• у пациентов с односторонним или двусторонним сужением почечной артерии. У этих пациентов врач рекомендует более частый контроль функции почек;
• у пациентов с нарушениями функции печени, особенно если они одновременно принимают диуретики, поскольку небольшие нарушения водно-электролитного баланса могут привести к печеночной коме;
• у пациентов, принимающих диуретики, сохраняющие калий;
• у пациентов с диабетом, поскольку существует возможность появления гипогликемии (чрезмерного снижения уровня глюкозы в крови);
• у пациентов, подвергающихся крупным операциям и (или) анестезии;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) (также известный как сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен.

Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.
См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Пульсарен».
Необходимо сообщить врачу:

• о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применять препарат Пульсарен на ранних сроках беременности и не следует его применять после 3-го месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку (см. раздел о беременности);
• о появлении таких симптомов, как отек лица, конечностей, век, губ, языка, затруднения глотания и дыхания, боли в животе (которые могут указывать на ангиоэдему), боли в горле или лихорадке (поскольку они могут быть симптомами инфекции, сопровождающейся снижением количества белых кровяных клеток) и головокружении или обмороке. После обнаружения таких симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу;
• о планируемой операции и (или) анестезии.

Дети

Препарат Пульсарен не показан для применения у детей.

Пульсарен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно необходимо сообщить врачу о применении:

• тетрациклинов (антибиотиков);
• диуретиков;
• препаратов, содержащих калий, заменителей поваренной соли, содержащих калий, препаратов, содержащих калий, или диуретиков, сохраняющих калий;
• анестетиков;
• лития, применяемого для лечения некоторых психических заболеваний;
• противовоспалительных препаратов;
• препаратов золота (например, ауротиоглюкозы золота);
• других препаратов, снижающих кровяное давление;
• противодиабетических препаратов;
• препаратов, нейтрализующих соляную кислоту, применяемых для лечения изжоги или диспепсии;
• барбитуратов;
• опиоидов;
• цитостатиков и иммунодепрессивных препаратов;
• кортикостероидов, применяемых системно;
• прокайнамида.

Врач, наблюдающий пациента, может необходимо изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности, если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Пульсарен» и «Предостережения и меры осторожности»).

Пульсарен с пищей и напитками

Всасывание препарата Пульсарен может быть умеренно снижено (около 25-30%), если он принимается во время приема пищи, богатого жирами.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности.
Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Пульсарен до беременности или как только будет подтверждена беременность, и порекомендует принимать другой препарат вместо Пульсарена.
Пульсарен не рекомендуется на ранних сроках беременности и не следует его применять после 3-го месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку, если будет применен после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание.
При применении препарата Пульсарен не рекомендуется кормить грудью новорожденных (первые несколько недель после родов), а особенно недоношенных детей. Для старших детей врач проинформирует пациентку о потенциальных преимуществах и рисках применения препарата Пульсарен во время грудного вскармливания по сравнению с другими методами лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Способность выполнять действия, связанные с вождением транспортных средств и эксплуатацией механизмов, может быть нарушена, особенно в начальный период лечения.

Пульсарен содержит лактозу моногидрат

Одна таблетка содержит 145,5 мг лактозы моногидрата.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять Пульсарен

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач порекомендует подходящую дозу препарата Пульсарен, в зависимости от заболевания и индивидуальной реакции пациента на лечение.

Артериальная гипертония

Монотерапия:
Рекомендуемая начальная доза препарата Пульсарен у пациентов, не принимающих диуретиков, составляет 10 мг или 20 мг в сутки. В зависимости от эффективности лечения доза может быть увеличена (удвоена) до поддерживающей дозы 20 мг или 40 мг в сутки, обычно принимаемой один раз в сутки или в двух разделенных дозах. Врач может порекомендовать постепенное увеличение дозы каждые четыре недели.
У большинства пациентов Пульсарен эффективно снижает кровяное давление. У пациентов применялись максимальные дозы до 80 мг препарата Пульсарен в сутки.
Применение препарата Пульсарен одновременно с диуретиками:
У пациентов, которые одновременно принимают диуретики, врач обычно рекомендует более низкую начальную дозу препарата Пульсарен, которая составляет 5 мг. Эту дозу можно увеличить (способом, описанным выше), до достижения эффективного контроля кровяного давления.

Хроническая сердечная недостаточность

Пульсарен применяется одновременно с диуретиками и (или) гликозидами напарстника.
Рекомендуемая начальная доза у больных с сердечной недостаточностью составляет 5 мг один или два раза в сутки.
После приема препарата Пульсарен врач обычно рекомендует контроль функции кровообращения, особенно кровяного давления. Если начальная доза хорошо переносится, врач порекомендует постепенное увеличение дозы препарата до достижения ожидаемого эффекта, обычно 10 мг до 40 мг в сутки, принимаемой в двух разделенных дозах вместе с ранее применяемыми препаратами.

Применение препарата Пульсарен у детей

Препарата Пульсарен не следует применять у детей.

Применение препарата Пульсарен у пациентов пожилого возраста

Возраст, кажется, не влияет на эффективность и безопасность применения препарата Пульсарен. Поэтому врач обычно рекомендует такие же дозы, как и у более молодых пациентов. Начальная доза препарата Пульсарен составляет 10 мг один раз в сутки и может быть увеличена до достижения эффективного контроля кровяного давления.

Применение препарата Пульсарен у пациентов с нарушениями функции почек

Рекомендуемая начальная доза у пациентов с клиренсом креатинина ниже 60 мл/мин и выше 30 мл/мин составляет 5 мг, а у пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин - 2,5 мг.
Если начальная доза хорошо переносится, Пульсарен можно применять с следующего дня в схеме двух доз в сутки. Если не появляются симптомы снижения кровяного давления или значительного нарушения функции почек, дозу можно увеличить в недельных интервалах, в зависимости от реакции пациента на лечение.
У пациентов с нарушениями функции почек предлагается следующая доза препарата Пульсарен:

*

Применение препарата Пульсарен у пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени или прогрессирующим заболеванием этого органа необходимо осторожно применять препарат Пульсарен, особенно в сочетании с диуретиками.

Способ и маршрут введения

Препарат следует принимать внутрь. Необходимо попытаться принимать препарат всегда в одно и то же время(а) каждый день, независимо от приема пищи.
Таблетку необходимо проглотить, запив водой.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Применение более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата Пульсарен

В случае приема более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата Пульсарен и появления симптомов, указывающих на значительное снижение кровяного давления (головокружение, обморок), необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач в случае необходимости порекомендует соответствующее симптоматическое лечение.

Пропуск приема препарата Пульсарен

Необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время приема следующей дозы препарата. Не следует применять двойную дозу препарата или в коротком интервале времени, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Прекращение приема препарата Пульсарен

Не следует прекращать лечение без согласования с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Частые нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• повышение уровня калия в сыворотке
• бессонница
• головокружение, головные боли, парестезия
• гипотония
• кашель, фарингит, одышка, ринит
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе
• боль в спине, боль в мышцах
• боль в груди, усталость, астения
• повышение уровня креатинина в сыворотке, повышение уровня мочевины в крови.
• снижение уровня натрия в крови

Нечастые нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• нервозность, депрессия, дезориентация
• сономнение, транзиторный ишемический приступ (ТИА)
• снижение остроты зрения
• звон в ушах, головокружение вестибулярного генеза
• тахикардия, стенокардия, инфаркт миокарда
• расширение кровеносных сосудов
• синусит, верхние дыхательные пути, бронхит
• сухость во рту или горле, вздутие
• зуд, сыпь, повышенная потливость, ангиоэдема
• нарушения функции почек, урологические инфекции, протеинурия
• импотенция
• лихорадка, общий отек, периферический отек.

Редкие нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов):

• нарушения равновесия
• обмороки
• эозинофильный пневмонит
• нарушения вкуса, запор, глоссит
• крапивница, полиморфная эритема, пемфигус.

Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• нарушения зрения
• интестинальная непроходимость, ангиоэдема кишечника
• псориазоподобный высыпание.

Кроме того, ниже перечисленные нежелательные реакции имели место с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение количества нейтрофилов в крови, снижение количества гранулоцитов, гемолитическая анемия, тромбоцитопения
• анafilактические реакции
• обмороки, цереброваскулярные кровоизлияния
• ортостатическая гипотония
• бронхоспазм
• панкреатит
• желтуха, гепатит
• синдром Стивенса-Джонсона, пемфигус, алопеция, некроз кожи, повышенная чувствительность к свету (кожным изменениям может сопутствовать лихорадка, боль в мышцах и суставах (артрит), васкулит, серозит и некоторые изменения в результатах лабораторных исследований (эозинофилия, лейкоцитоз и (или) повышение титра антинуклеарных антител, повышение СОЭ))
• снижение уровня гемоглобина, снижение значения гематокрита и количества белых кровяных клеток, повышение активности печеночных ферментов и уровня билирубина, единичные случаи гемолитической анемии у пациентов с врожденным дефицитом Г-6-ПДГ
• темная окраска мочи, тошнота, рвота, спазмы мышц, спутанность и судороги; могут быть симптомами синдрома, связанного с неправильным выделением антидиуретического гормона (SIADH)
• появление или усиление симптомов псориаза (заболевания кожи, характеризующегося красными пятнами, покрытыми серебристыми чешуйками).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Пульсарен

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Пульсарен

• Активным веществом препарата является хинаприл ( Хинаприл) в виде хлоргидрата хинаприла. Одна таблетка препарата Пульсарен 20 содержит 20 мг хинаприла (в виде хлоргидрата хинаприла).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, магния карбонат, кросповидон тип А, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат; оболочка таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000.

Как выглядит Пульсарен и что содержит упаковка

Пульсарен 20: белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с линией деления на одной стороне, без пятен и трещин.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таблетки, покрытые оболочкой, Пульсарен упаковываются в блистеры из фольги алюминия/алюминия, помещенные вместе с инструкцией для пациента в картонную коробку.
Размер упаковки
30 таблеток, покрытых оболочкой (3 блистера по 10 штук)

Уполномоченная организация и производитель

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Ваłбжыхская, 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500

Дата последней актуализации инструкции: