Аццупро 40

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АККУПРО 5, 5 мг, покрытые таблетки

АККУПРО 10, 10 мг, покрытые таблетки

АККУПРО 20, 20 мг, покрытые таблетки

АККУПРО 40, 40 мг, покрытые таблетки

Хинаприл

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство АККУПРО и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства АККУПРО
• 3. Как принимать лекарство АККУПРО
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство АККУПРО
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство АККУПРО и для чего оно используется

Лекарство АККУПРО относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ).
Лекарство АККУПРО показано для лечения:

• Артериальной гипертонии (может использоваться как единственное лекарство или в сочетании с тиазидными диуретиками или бета-адреноблокаторами).
• Сердечной недостаточности (используется в сочетании с диуретиками и (или) гликозидами напарстника).

2. Важные сведения перед приемом лекарства АККУПРО

Когда не следует принимать лекарство АККУПРО

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если в прошлом у пациента была аллергическая реакция (ангиоэдема) при лечении другими ингибиторами АПФ,
• если у пациента или члена его семьи была аллергическая реакция (наследственная или неизвестной причины),
• если у пациента выявлено сужение аорты или сужение выхода крови из левого желудочка сердца,
• после 3-го месяца беременности (также не рекомендуется принимать лекарство АККУПРО на ранних сроках беременности - см. пункт «Беременность»);
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает лекарство, снижающее кровяное давление, содержащее алискирен,

если пациент принимает сакубитрил+вальсартан (используется при сердечной недостаточности).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство АККУПРО, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проконсультироваться с врачом:

• в случае появления таких симптомов, как свист в горле, чувство нехватки воздуха, отек лица, языка или глотки (необходимо немедленно прекратить прием лекарства АККУПРО и обратиться к врачу).
• в случае появления боли в животе (с тошнотой или рвотой, или без этих симптомов), которая может быть связана с ангиоэдемой кишечника (симптомы исчезают после прекращения приема лекарства).
• перед проведением десенсибилизации и афереза липопротеинов низкой плотности (механическое удаление холестерина из кровеносных сосудов). Необходимо сообщить врачу о приеме лекарства АККУПРО, поскольку существует повышенный риск появления аллергических реакций.
• перед проведением гемодиализа. Необходимо сообщить врачу о приеме лекарства АККУПРО, поскольку существует повышенный риск появления аллергических реакций. В этом случае врач может назначить другой лекарственный препарат, снижающий кровяное давление, или использовать другую диализную мембрану.
• если出现ит обезвоживание или дефицит натрия (в результате, например, диареи, рвоты, артериальной гипертонии, зависимой от ренина), поскольку существует повышенный риск чрезмерного снижения кровяного давления,
• в случае сердечной недостаточности, с риском снижения кровяного давления. У этих пациентов врач будет внимательно контролировать дозировку.
• если появляется заболевание соединительной ткани, связанное с кровеносными сосудами, и (или) нарушения функции почек, поскольку существует повышенный риск появления агранулоцитоза или нейтропении (чрезмерного снижения количества белых кровяных клеток).
• если появляются нарушения функции почек (клиренс креатинина <60 мл мин). Врач может назначить меньшую дозу лекарства (см. ниже).< li>
• если пациент имеет одностороннее или двустороннее сужение почечной артерии. У этих пациентов врач может назначить более частую проверку функции почек.
• у пациентов с нарушениями функции печени использование диуретиков может привести к нарушениям водно-электролитного баланса, которые могут вызвать печеночную кому.
• если пациент принимает диуретики, сохраняющие калий.
• если пациент имеет диабет, поскольку может появиться гипогликемия (низкое содержание глюкозы в крови),
• если запланирована операция и (или) введение анестезии.
• если пациент принимает любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), также называемый сартаном - например, вальсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач может назначить регулярный контроль функции почек, кровяного давления и содержания электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не следует принимать лекарство АККУПРО».
• если пациент одновременно принимает ингибитор мТОР (например, темсиролимус) или ингибитор ДПП-IV (например, вилдаглиптин) или ингибитор нейтральной эндопептидазы - НЭП, поскольку существует повышенный риск появления ангиоэдемы
• у пациентов, принимающих лекарства или имеющих заболевания, которые могут снижать содержание натрия в крови.

Необходимо сообщить врачу:

• о беременности, подозрении или планировании беременности. Не рекомендуется принимать лекарство АККУПРО на ранних сроках беременности и не следует принимать его после 3-го месяца беременности, поскольку его использование в этот период может серьезно навредить ребенку (см. пункт о беременности);
• о появлении таких симптомов, как отек лица, конечностей, век, губ, языка, затруднения глотания и дыхания, боли в животе (которые могут указывать на появление ангиоэдемы), боли в горле или лихорадке (поскольку они могут быть симптомами инфекции, протекающей с снижением количества белых кровяных клеток) и головокружения и обморока. После обнаружения этих симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу;
• о планируемой операции и (или) анестезии.

Лекарство АККУПРО и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• тетрациклины (антибиотики),
• диуретики,
• препараты калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, лекарства, которые могут повышать содержание калия (например, гепарин), диуретики, сохраняющие калий (спиронолактон, триамтерен, амилорид) и антибактериальные препараты, такие как сульфаметоксазол и триметоприм,
• анестетики,
• литий, используемый для лечения некоторых психических заболеваний,
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы ЦОГ-2,
• ингибиторы мТОР, например темсиролимус (лекарства, используемые после трансплантации органов и для лечения опухолей), ингибиторы ДПП-IV, например вилдаглиптин (используемый для лечения диабета 2-го типа) или ингибиторы нейтральной эндопептидазы (НЭП), например расекадотрил, поскольку существует повышенный риск появления ангиоэдемы
• препараты золота (например, ауротиоглюкозид натрия),
• другие лекарства, снижающие кровяное давление,
• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не следует принимать лекарство АККУПРО» и «Предостережения и меры предосторожности»). Врач может назначить изменение дозы и (или) принять другие меры предосторожности.

Лекарство АККУПРО с пищей и напитками

Всасывание лекарства АККУПРО может быть умеренно снижено (около 25-30%), если оно принимается во время приема пищи, богатого жирами.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Врач обычно рекомендует прекратить прием лекарства АККУПРО перед беременностью или как только будет обнаружено, что пациентка беременна, и порекомендует использовать другое лекарство вместо АККУПРО. Не рекомендуется принимать лекарство АККУПРО на ранних сроках беременности и не следует принимать его после 3-го месяца беременности, поскольку его использование в этот период может серьезно навредить ребенку.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание.
Во время приема лекарства АККУПРО не рекомендуется кормить грудью новорожденных (первые несколько недель после родов), а особенно предterm новорожденных. В случае старших детей врач проинформирует пациентку о потенциальных преимуществах и рисках приема лекарства АККУПРО во время грудного вскармливания по сравнению с другими методами лечения.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Способность к действиям, связанным с вождением транспортных средств и использованием механизмов, может быть нарушена, особенно в начальный период лечения.

Лекарство АККУПРО содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать лекарство АККУПРО

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач назначит соответствующую дозу лекарства АККУПРО, в зависимости от заболевания и индивидуальной реакции пациента на лечение.

Артериальная гипертония

Монотерапия: Рекомендуемая начальная доза лекарства АККУПРО у пациентов, не принимающих диуретики, составляет 10 мг или 20 мг в день. В зависимости от эффективности лечения доза может быть увеличена (удвоена) до поддерживающей дозы 20 мг или 40 мг в день, обычно принимаемой один раз в день или в две разделенные дозы. Врач может назначить постепенное увеличение дозы каждые несколько недель. У большинства пациентов лекарство АККУПРО эффективно снижает кровяное давление.
У пациентов использовались максимальные дозы до 80 мг лекарства АККУПРО в день.
Прием лекарства АККУПРО одновременно с диуретиками
У пациентов, которые одновременно принимают диуретики, врач обычно рекомендует меньшую начальную дозу лекарства АККУПРО, которая составляет 5 мг. Эту дозу можно увеличить (способом, описанным выше), пока не будет достигнута эффективная kontrol кровяного давления.

Сердечная недостаточность

Лекарство АККУПРО используется одновременно с диуретиками и (или) гликозидами напарстника.
Рекомендуемая начальная доза у пациентов с сердечной недостаточностью составляет 5 мг один или два раза в день. После приема лекарства АККУПРО врач обычно рекомендует контроль функции кровообращения, особенно кровяного давления. Если начальная доза хорошо переносится, врач назначит постепенное увеличение дозы лекарства до тех пор, пока не будет достигнуто ожидаемое действие.

Использование у детей

Лекарство АККУПРО не следует назначать детям.

Использование у пациентов пожилого возраста

Возраст, кажется, не влияет на эффективность и безопасность использования лекарства АККУПРО. Поэтому врач обычно рекомендует такие же дозы, как и у пациентов моложе. Начальная доза лекарства АККУПРО составляет 10 мг один раз в день и может быть увеличена до тех пор, пока не будет достигнута эффективная kontrol кровяного давления.

Использование у пациентов с нарушениями функции почек

Рекомендуемая начальная доза у пациентов с клиренсом креатинина ниже 60 мл/мин и выше 30 мл/мин составляет 5 мг, у пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин - 2,5 мг. Если начальная доза хорошо переносится, лекарство АККУПРО может быть назначено на следующий день в схеме двух доз в день. Если не появляются симптомы снижения кровяного давления или значительного нарушения функции почек, дозу можно увеличить с интервалом в несколько недель, в зависимости от реакции пациента на лечение.
У пациентов с нарушениями функции почек предлагается следующая дозировка лекарства АККУПРО:

* в настоящее время нет достаточных данных, позволяющих определить подробные рекомендации по использованию лекарства АККУПРО у пациентов, находящихся на гемодиализе из-за тяжелой почечной недостаточности.

Использование у пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени или прогрессирующим заболеванием этого органа необходимо осторожно использовать АККУПРО, особенно в сочетании с диуретиками.

Способ и способ введения

Лекарство должно приниматься внутрь. Необходимо попытаться принимать лекарство всегда в одно и то же время(а) каждого дня, независимо от приема пищи.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства АККУПРО

В случае использования большей дозы лекарства АККУПРО, чем рекомендуемая, и появления симптомов, указывающих на значительное снижение кровяного давления (головокружение, обморок), необходимо немедленно обратиться к врачу. В зависимости от появляющихся симптомов врач назначит соответствующее лечение.

Пропуск приема лекарства АККУПРО

Необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время приема следующей дозы лекарства. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства АККУПРО

Не следует прекращать лечение без согласования с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
К наиболее часто встречающимся нежелательным реакциям относятся: головная боль, головокружение, кашель, усталость, насморк, тошнота, рвота и боль в мышцах.
Частые(могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• фарингит, насморк
• повышение содержания калия в сыворотке
• снижение содержания натрия в крови
• бессонница
• головокружение, головная боль, парестезия
• гипотония
• кашель, одышка
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе
• боль в спине, боль в мышцах
• боль в груди, усталость, астения
• повышение содержания креатинина в сыворотке, повышение содержания мочевины в крови

Нечастые(могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• бронхит, верхние дыхательные пути, инфекции мочевыводящих путей, синусит
• нервозность, депрессия, дезориентация
• сономания, транзиторная ишемическая атака (ТИА)
• снижение остроты зрения в одном глазу
• шум в ушах, головокружение вестибулярного генеза
• тахикардия, стенокардия, учащенное сердцебиение, инфаркт миокарда
• расширение кровеносных сосудов
• сухость в горле
• сухость слизистой оболочки рта или горла, вздутие
• зуд, сыпь, повышенная потливость, ангиоэдема
• нарушения функции почек, протеинурия
• импотенция
• лихорадка, общий отек, периферический отек

Редкие(могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• нарушения равновесия, обморок
• эозинофильный пневмонит
• нарушения вкуса, запор, глоссит
• крапивница, полиморфная эритема, пемфигус.

Очень редкие(могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• нарушения зрения
• интестинальная непроходимость, ангиоэдема кишечника
• псориазоподобный высып

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• снижение количества нейтрофилов в крови, снижение количества гранулоцитов, гемолитическая анемия, тромбоцитопения
• анafilактические реакции
• темная окраска мочи, тошнота, рвота, судороги мышц, спутанность и судороги. Это могут быть симптомы заболевания, называемого синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона
• кровоизлияние в мозг
• ортостатическая гипотония
• бронхоспазм
• панкреатит
• желтуха, гепатит
• синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, алопеция, некроз кожи, повышенная чувствительность к свету, кожные реакции, появление или усиление симптомов псориаза (заболевание кожи, характеризующееся красными пятнами, покрытыми серебристыми чешуйками)
• снижение содержания гемоглобина, снижение гематокрита и количества белых кровяных клеток, повышение активности печеночных ферментов и содержания билирубина, единичные случаи гемолитической анемии у пациентов с врожденным дефицитом Г-6-ФДГ

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат, или представителю этой организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство АККУПРО

Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство АККУПРО

• Активным веществом лекарства является хинаприл в виде хлоргидрата хинаприла. 1 таблетка, покрытая лекарством АККУПРО 5, содержит 5,416 мг хлоргидрата хинаприла (что соответствует 5 мг хинаприла) 1 таблетка, покрытая лекарством АККУПРО 10, содержит 10,832 мг хлоргидрата хинаприла (что соответствует 10 мг хинаприла) 1 таблетка, покрытая лекарством АККУПРО 20, содержит 21,664 мг хлоргидрата хинаприла (что соответствует 20 мг хинаприла) 1 таблетка, покрытая лекарством АККУПРО 40, содержит 43,328 мг хлоргидрата хинаприла (что соответствует 40 мг хинаприла)
• Другие компоненты: Вспомогательные вещества:магния карбонат, желатина, кросповидон, лактоза, магния стеарат. Состав оболочки: диоксида титана, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, воск Канделильи. Оболочка лекарства АККУПРО 40 также содержит оксид железа красный.

Как выглядит лекарство АККУПРО и что содержит упаковка

АККУПРО 5 - белые овальные таблетки, покрытые оболочкой, с обозначением «5» с обеих сторон таблетки, и имеющие насечку, позволяющую разделить таблетку на две части.
АККУПРО 10 - белые треугольные таблетки, покрытые оболочкой, с обозначением «10» на одной стороне таблетки, и имеющие насечку, позволяющую разделить таблетку на две части.
АККУПРО 20 - белые круглые таблетки, покрытые оболочкой, с обозначением «20» на одной стороне таблетки, и имеющие насечку, позволяющую разделить таблетку на две части.
АККУПРО 40 - красные овальные таблетки, покрытые оболочкой, с обозначением «40» на одной стороне таблетки и «PD535» на другой стороне.
АККУПРО 5, АККУПРО 10, АККУПРО 20:
Блистеры из фольги Al, покрытой PVC/PVDC-Полиамид/Al/PVC в картонной коробке, содержащей: 30, 50 или 100 таблеток, покрытых оболочкой
АККУПРО 40:
Блистеры из фольги Al, покрытой PVC/PVDC-Полиамид/Al/PVC в картонной коробке, содержащей: 28 или 56 таблеток, покрытых оболочкой

Ответственное лицо:

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Бетрибштетте Фрайбург
Мозвальдалле 1
79090 Фрайбург
Германия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Pfizer Polska Сп. з о.о.
тел. 22 335 61 00

Дата последней актуализации инструкции: