Аццупро 10

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АККУПРО 5, 5 мг, покрытые таблетки

АККУПРО 10, 10 мг, покрытые таблетки

АККУПРО 20, 20 мг, покрытые таблетки

АККУПРО 40, 40 мг, покрытые таблетки

Хинаприл

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство АККУПРО и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства АККУПРО
• 3. Как применять лекарство АККУПРО
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство АККУПРО
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство АККУПРО и для чего оно используется

Лекарство АККУПРО относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ).
Лекарство АККУПРО показано для лечения:

• Артериальной гипертонии (может быть использовано как единственное лекарство или в сочетании с тиазидными диуретиками или бета-адреноблокаторами).
• Хронической сердечной недостаточности (используется в сочетании с диуретиками и/или гликозидами напарстника).

2. Важные сведения перед применением лекарства АККУПРО

Когда не применять лекарство АККУПРО

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если в прошлом у пациента был отек любой части тела (ангионевротический отек) во время лечения другими лекарствами группы ингибиторов АПФ,
• если у пациента или кого-то из его семьи был когда-либо ангионевротический отек (наследственный или неизвестной причины),
• если у пациента выявлено сужение аорты или сужение пути оттока крови из левого желудочка сердца,
• после 3-го месяца беременности (также не рекомендуется применять лекарство АККУПРО на ранних сроках беременности - см. пункт «Беременность»);
• если у пациента есть диабет или нарушения функции почек и он лечится лекарством, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен,

если пациент принимает сакубитрил+вальсартан (применяется при сердечной недостаточности).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства АККУПРО, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проконсультироваться с врачом:

• в случае появления таких симптомов, как свист в горле, чувство нехватки воздуха, отек лица, языка или глотки (необходимо немедленно прекратить применение лекарства АККУПРО и обратиться к врачу).
• в случае появления боли в животе (с тошнотой или рвотой, или без таких симптомов), которая может быть связана с ангионевротическим отеком кишечника (симптомы проходят после прекращения применения лекарства).
• перед проведением десенсибилизирующих процедур и афереза липопротеинов низкой плотности (механическое удаление холестерина из кровеносных сосудов). Необходимо сообщить врачу о применении лекарства АККУПРО, поскольку существует повышенный риск появления аллергических реакций.
• перед проведением гемодиализа. Необходимо сообщить врачу о применении лекарства АККУПРО, поскольку существует повышенный риск появления аллергических реакций. В этом случае врач может назначить другой лекарственный препарат, снижающий кровяное давление, или использовать другую диализную мембрану.
• если出现 обезвоживание или дефицит натрия (в результате, например, диареи, рвоты, артериальной гипертонии, зависимой от ренина), поскольку существует повышенный риск чрезмерного снижения кровяного давления,
• в случае сердечной недостаточности, с риском снижения кровяного давления. У этих пациентов врач будет внимательно контролировать дозировку.
• если у пациента есть заболевание соединительной ткани, связанное с кровеносными сосудами, и/или нарушения функции почек, поскольку существует повышенный риск появления агранулоцитоза или нейтропении (чрезмерного снижения количества белых кровяных клеток).
• если у пациента есть нарушения функции почек (клиренс креатинина <60 мл мин). Врач может назначить меньшую дозу лекарства (см. ниже).< li>
• если у пациента есть одностороннее или двустороннее сужение почечной артерии. У этих пациентов врач будет рекомендовать регулярный контроль функции почек.
• у пациентов с нарушениями функции печени применение диуретиков может привести к нарушению водно-электролитного баланса, который может вызвать печеночную кому.
• если пациент принимает диуретики, сохраняющие калий.
• если пациент имеет диабет, поскольку может появиться гипогликемия (низкая концентрация глюкозы в крови),
• если планируется хирургическая операция и/или введение анестезии.
• если пациент принимает любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), также называемый сартаном - например, вальсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, кровяного давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не применять лекарство АККУПРО».
• если пациент одновременно принимает ингибитор мТОР (например, темсиролимус) или ингибитор ДПП-IV (например, вилдаглиптин) или ингибитор нейтральной эндопептидазы - НЭП, поскольку существует повышенный риск появления ангионевротического отека
• у пациентов, принимающих лекарства или имеющих нарушения, которые могут снижать концентрацию натрия в крови.

Необходимо сообщить врачу:

• о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применять лекарство АККУПРО на ранних сроках беременности и не следует его применять после 3-го месяца беременности, поскольку его применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. пункт о беременности);
• о появлении таких симптомов, как отек лица, конечностей, век, губ, языка, затруднения глотания и дыхания, боли в животе (которые могут указывать на появление ангионевротического отека), боли в горле или лихорадке (поскольку они могут быть симптомами инфекции, протекающей с снижением количества белых кровяных клеток) и головокружения и обморока. После обнаружения таких симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу;
• о планируемой хирургической операции и/или анестезии.

Лекарство АККУПРО и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• тетрациклины (антибиотики),
• диуретики,
• препараты калия, заменители кухонной соли, содержащие калий, лекарства, которые могут повышать концентрацию калия (например, гепарин), диуретики, сохраняющие калий (спиронолактон, триамтерен, амилорид) и антибактериальные препараты, такие как сульфаметоксазол и триметоприм,
• анестетики,
• литий, используемый для лечения некоторых психических заболеваний,
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы ЦОГ-2,
• ингибиторы мТОР, например темсиролимус (лекарства, используемые после трансплантации органов и для лечения опухолей), ингибиторы ДПП-IV, например вилдаглиптин (применяется для лечения диабета 2-го типа) или ингибиторы нейтральной эндопептидазы (НЭП), например расекадотрил, поскольку существует повышенный риск появления ангионевротического отека
• препараты золота (например, ауротиомалат натрия),
• другие лекарства, снижающие кровяное давление,
• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять лекарство АККУПРО» и «Предостережения и меры предосторожности»). Врач может рекомендовать изменение дозы и/или принять другие меры предосторожности.

Лекарство АККУПРО с пищей и напитками

Всасывание лекарства АККУПРО может быть умеренно снижено (около 25-30%), если оно принимается во время приема пищи, богатого жирами.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Врач обычно рекомендует прекратить применение лекарства АККУПРО перед беременностью или как только будет обнаружено, что пациентка беременна, и порекомендует использовать другое лекарство вместо АККУПРО. Не рекомендуется применять лекарство АККУПРО на ранних сроках беременности и не следует его применять после 3-го месяца беременности, поскольку его применение в этот период может серьезно навредить ребенку.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание.
Во время применения лекарства АККУПРО не рекомендуется кормить грудью новорожденных (первые несколько недель после родов), а особенно недоношенных детей. В случае старших детей врач проинформирует пациентку о потенциальных преимуществах и рисках применения лекарства АККУПРО во время грудного вскармливания по сравнению с другими методами лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Способность к действиям, связанным с вождением транспортных средств и эксплуатацией механизмов, может быть нарушена, особенно в начальный период лечения.

Лекарство АККУПРО содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как применять лекарство АККУПРО

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач порекомендует подходящую дозу лекарства АККУПРО, в зависимости от заболевания и индивидуальной реакции пациента на лечение.

Артериальная гипертония

Монотерапия: Рекомендуемая начальная доза лекарства АККУПРО у пациентов, не принимающих диуретики, составляет 10 мг или 20 мг в сутки. В зависимости от эффективности лечения доза может быть увеличена (удвоена) до поддерживающей дозы 20 мг или 40 мг в сутки, обычно принимаемой один раз в сутки или в двух разделенных дозах. Врач может порекомендовать постепенное увеличение дозы каждые несколько недель. У большинства пациентов лекарство АККУПРО эффективно снижает кровяное давление.
У пациентов применялись максимальные дозы до 80 мг лекарства АККУПРО в сутки.
Применение лекарства АККУПРО одновременно с диуретиками
У пациентов, которые одновременно принимают диуретики, врач обычно рекомендует меньшую начальную дозу лекарства АККУПРО, которая составляет 5 мг. Эту дозу можно увеличить (способом, описанным выше), пока не будет достигнута эффективная kontrolь кровяного давления.

Хроническая сердечная недостаточность

Лекарство АККУПРО применяется одновременно с диуретиками и/или гликозидами напарстника.
Рекомендуемая начальная доза у пациентов с сердечной недостаточностью составляет 5 мг один или два раза в сутки. После приема лекарства АККУПРО врач обычно рекомендует контроль функции кровообращения, особенно кровяного давления. Если начальная доза хорошо переносится, врач порекомендует постепенное увеличение дозы лекарства до достижения ожидаемого эффекта.

Применение у детей

Лекарство АККУПРО не должно применяться у детей.

Применение у пациентов пожилого возраста

Возраст, кажется, не влияет на эффективность и безопасность применения лекарства АККУПРО. Поэтому врач обычно рекомендует такие же дозы, как и у пациентов моложе. Начальная доза лекарства АККУПРО составляет 10 мг один раз в сутки и может быть увеличена до достижения эффективной контроли кровяного давления.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Рекомендуемая начальная доза у пациентов с клиренсом креатинина ниже 60 мл/мин и выше 30 мл/мин составляет 5 мг, у пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин - 2,5 мг. Если начальная доза хорошо переносится, лекарство АККУПРО может быть применено на следующий день в схеме двух доз в сутки. Если не появляются симптомы снижения кровяного давления или значительного нарушения функции почек, дозу можно увеличить с интервалом в несколько недель, в зависимости от реакции пациента на лечение.
У пациентов с нарушениями функции почек предлагается следующая доза лекарства АККУПРО:

* в настоящее время нет достаточных данных, позволяющих определить подробные рекомендации по применению лекарства АККУПРО у пациентов, находящихся на гемодиализе из-за тяжелой почечной недостаточности.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени или прогрессирующим заболеванием этого органа необходимо осторожно применять АККУПРО, особенно в сочетании с диуретиками.

Способ и маршрут введения

Лекарство должно приниматься внутрь. Необходимо попытаться принимать лекарство всегда в одно и то же время(а) каждый день, независимо от приема пищи.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства АККУПРО

В случае применения большей дозы лекарства АККУПРО, чем рекомендуемая, и появления симптомов, указывающих на значительное снижение кровяного давления (головокружение, обморок), необходимо немедленно обратиться к врачу. В зависимости от появляющихся симптомов врач примет необходимые меры.

Пропуск применения лекарства АККУПРО

Необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время приема следующей дозы лекарства. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства АККУПРО

Не следует прекращать лечение без согласования с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
К наиболее часто встречающимся нежелательным явлениям относятся: головная боль, головокружение, кашель, усталость, насморк, тошнота, рвота и боль в мышцах.
Частые(могут появляться не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• фарингит, насморк
• повышение концентрации калия в сыворотке
• снижение концентрации натрия в крови
• бессонница
• головокружение, головная боль, парестезия
• гипотония
• кашель, одышка
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе
• боль в спине, боль в мышцах
• боль в груди, усталость, астения
• повышение концентрации креатинина в сыворотке, повышение концентрации мочевины в крови

Нечастые(могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• бронхит, верхние респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, синусит
• нервозность, депрессия, дезориентация
• сономания, транзиторная ишемическая атака (ТИА)
• снижение остроты зрения в одном глазу
• тиннитус, головокружение вестибулярного генеза
• тахикардия, стенокардия, тахикардия, инфаркт миокарда
• расширение кровеносных сосудов
• сухость во рту
• сухость слизистой оболочки рта или горла, вздутие
• зуд, сыпь, повышенная потливость, ангионевротический отек
• нарушения функции почек, протеинурия
• импотенция
• лихорадка, общий отек, периферический отек

Редкие(могут появляться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• нарушения равновесия, обморок
• эозинофильный пневмонит
• нарушения вкуса, запор, глоссит
• крапивница, полиморфная эритема, пемфигус.

Очень редкие(могут появляться не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

• нарушения зрения
• интестинальная непроходимость, ангионевротический отек кишечника
• псориазоподобный высып

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• снижение количества нейтрофилов в крови, снижение количества гранулоцитов, гемолитическая анемия, тромбоцитопения
• анafilактические реакции
• темная окраска мочи, тошнота, рвота, мышечные спазмы, спутанность сознания и судороги. Это могут быть симптомы заболевания, называемого синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона
• кровоизлияние в мозг
• ортостатическая гипотония
• бронхоспазм
• панкреатит
• желтуха, гепатит
• синдром Стивенса-Джонсона, пемфигус, алопеция, некроз кожи, повышенная чувствительность к свету, кожные реакции, появление или усиление симптомов псориаза (заболевание кожи, характеризующееся красными пятнами, покрытыми серебристыми чешуйками)
• снижение концентрации гемоглобина, снижение гематокрита и количества белых кровяных клеток, повышение активности печеночных ферментов и концентрации билирубина, единичные случаи гемолитической анемии у пациентов с врожденным дефицитом Г-6-ФДГ

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые возможные нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подмиотному ответственному или представителю подмиота ответственному.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство АККУПРО

Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство АККУПРО

• Активным веществом лекарства является хинаприл в виде хинаприл-гидрохлорида. 1 таблетка лекарства АККУПРО 5 содержит 5,416 мг хинаприл-гидрохлорида (что соответствует 5 мг хинаприла) 1 таблетка лекарства АККУПРО 10 содержит 10,832 мг хинаприл-гидрохлорида (что соответствует 10 мг хинаприла) 1 таблетка лекарства АККУПРО 20 содержит 21,664 мг хинаприл-гидрохлорида (что соответствует 20 мг хинаприла) 1 таблетка лекарства АККУПРО 40 содержит 43,328 мг хинаприл-гидрохлорида (что соответствует 40 мг хинаприла)
• Другие компоненты: Вспомогательные вещества:магний карбонат, желатина, кросповидон, лактоза, магний стеарат. Оболочка: диоксид титана, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, воск Канделильи. Оболочка лекарства АККУПРО 40 также содержит оксид железа красный.

Как выглядит лекарство АККУПРО и что содержит упаковка

АККУПРО 5 - белые овальные таблетки, покрытые оболочкой, с обозначением «5» с обеих сторон таблетки, и имеющие насечку, позволяющую разделить таблетку на две части.
АККУПРО 10 - белые треугольные таблетки, покрытые оболочкой, с обозначением «10» на одной стороне таблетки, и имеющие насечку, позволяющую разделить таблетку на две части.
АККУПРО 20 - белые круглые таблетки, покрытые оболочкой, с обозначением «20» на одной стороне таблетки, и имеющие насечку, позволяющую разделить таблетку на две части.
АККУПРО 40 - красные овальные таблетки, покрытые оболочкой, с обозначением «40» на одной стороне таблетки и «PD535» на другой стороне.
АККУПРО 5, АККУПРО 10, АККУПРО 20:
Блистеры из фольги Al, покрытой PVC/PVDC-Полиамид/Al/PVC в картонной упаковке, содержащей: 30, 50 или 100 таблеток, покрытых оболочкой
АККУПРО 40:
Блистеры из фольги Al, покрытой PVC/PVDC-Полиамид/Al/PVC в картонной упаковке, содержащей: 28 или 56 таблеток, покрытых оболочкой

Ответственное лицо:

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Бетрибштетте Фрайбург
Мозвальдалле 1
79090 Фрайбург
Германия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Pfizer Polska Сп. з о.о.
тел. 22 335 61 00

Дата последней актуализации инструкции: