Аццупро 20

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АККУПРО 5, 5 мг, покрытые таблетки

АККУПРО 10, 10 мг, покрытые таблетки

АККУПРО 20, 20 мг, покрытые таблетки

АККУПРО 40, 40 мг, покрытые таблетки

Хинаприл

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат АККУПРО и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата АККУПРО
• 3. Как применять препарат АККУПРО
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат АККУПРО
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АККУПРО и для чего он используется

Препарат АККУПРО относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента, преобразующего ангиотензин (ингибиторы АПФ).
Препарат АККУПРО показан для лечения:

• Артериальной гипертонии (может быть использован как единственный препарат или в сочетании с тиазидными мочегонными препаратами или бета-адреноблокаторами).
• Сердечной недостаточности (применяется в сочетании с мочегонными препаратами и (или) гликозидами напарстника).

2. Важные сведения перед применением препарата АККУПРО

Когда не применять препарат АККУПРО

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если в прошлом у пациента был отек любой части тела (ангионевротический отек), во время лечения другими препаратами группы ингибиторов АПФ,
• если у пациента или кого-то из его семьи был когда-либо ангионевротический отек (наследственный или неизвестной причины),
• если у пациента выявлено сужение аорты или сужение пути оттока крови из левого желудочка сердца,
• после 3-го месяца беременности (также не рекомендуется применение препарата АККУПРО на ранней стадии беременности - см. пункт «Беременность»);
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен,

если пациент принимает сакубитрил+вальсартан (применяется при сердечной недостаточности).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата АККУПРО необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проконсультироваться с врачом:

• в случае появления таких симптомов, как свист в горле, чувство нехватки воздуха, отек лица, языка или глотки (необходимо немедленно прекратить применение препарата АККУПРО и немедленно обратиться к врачу).
• в случае появления боли в животе (с тошнотой или рвотой, или без таких симптомов), которая может быть связана с ангионевротическим отеком кишечника (симптомы проходят после прекращения применения препарата).
• перед операциями десенсибилизации и аферезом липопротеинов низкой плотности (механическое удаление холестерина из кровеносных сосудов). Необходимо сообщить врачу о применении препарата АККУПРО, поскольку существует повышенный риск появления аллергических реакций.
• перед операцией гемодиализа. Необходимо сообщить врачу о применении препарата АККУПРО, поскольку существует повышенный риск появления аллергических реакций. В этом случае врач может назначить другой препарат, снижающий кровяное давление, или использовать другую диализную мембрану.
• если出现 обезвоживание или дефицит натрия (в результате, например, диареи, рвоты, артериальной гипертонии, зависимой от ренина), поскольку существует повышенный риск чрезмерного снижения кровяного давления,
• в случае сердечной недостаточности, с риском снижения кровяного давления. У этих пациентов врач будет тщательно контролировать дозировку.
• если появляется заболевание соединительной ткани, связанное с кровеносными сосудами, и (или) нарушения функции почек, поскольку существует повышенный риск появления агранулоцитоза или нейтропении (чрезмерного снижения количества белых кровяных клеток).
• если появляются нарушения функции почек (клиренс креатинина <60 мл мин). Врач может назначить меньшую дозу препарата (см. ниже).< li>
• если пациент имеет одностороннее или двустороннее сужение почечной артерии. У этих пациентов врач может назначить более частую контроль функции почек.
• у пациентов с нарушениями функции печени применение мочегонных препаратов может привести к нарушениям водно-электролитного баланса, которые могут вызвать печеночную кому.
• если пациент принимает мочегонные препараты, сохраняющие калий.
• если пациент имеет диабет, поскольку может появиться гипогликемия (низкая концентрация глюкозы в крови),
• если планируется операция и (или) введение анестезии.
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), также называемый сартаном - например, вальсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач может назначить регулярный контроль функции почек, кровяного давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не применять препарат АККУПРО».
• если пациент одновременно принимает ингибитор мТОР (например, темсиролимус) или ингибитор ДПП-IV (например, вилдаглиптин) или ингибитор нейтральной эндопептидазы - НЭП, поскольку существует повышенный риск появления ангионевротического отека
• у пациентов, принимающих препараты или имеющих заболевания, которые могут снижать концентрацию натрия в крови.

Необходимо сообщить врачу:

• о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применение препарата АККУПРО на ранней стадии беременности и не следует его применять после 3-го месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт о беременности);
• о появлении таких симптомов, как отек лица, конечностей, век, губ, языка, затруднения глотания и дыхания, боли в животе (которые могут указывать на появление ангионевротического отека), боли в горле или лихорадке (поскольку они могут быть симптомами инфекции, протекающей с снижением количества белых кровяных клеток) и головокружения и обморока. После обнаружения таких симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу;
• о планируемой операции и (или) анестезии.

Препарат АККУПРО и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• тетрациклины (антибиотики),
• мочегонные препараты,
• препараты калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, которые могут повышать концентрацию калия (например, гепарин), мочегонные препараты, сохраняющие калий (спиронолактон, триамтерен, амилорид) и антибактериальные препараты, такие как сульфаметоксазол и триметоприм,
• препараты для анестезии,
• литий, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний,
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы ЦОГ-2,
• ингибиторы мТОР, например темсиролимус (препараты, применяемые после трансплантации органов и для лечения опухолей), ингибиторы ДПП-IV, например вилдаглиптин (применяемый для лечения диабета 2-го типа) или ингибиторы нейтральной эндопептидазы (НЭП), например расекадотрил, поскольку существует повышенный риск появления ангионевротического отека
• препараты золота (например, ауротиомалат натрия),
• другие препараты, снижающие кровяное давление,
• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат АККУПРО» и «Предостережения и меры предосторожности»). Врач может назначить изменение дозы и (или) применить другие меры предосторожности.

Препарат АККУПРО с пищей и напитками

Всасывание препарата АККУПРО может быть умеренно снижено (около 25-30%), если он принимается во время приема пищи, богатого жирами.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата АККУПРО перед беременностью или как только будет обнаружено, что пациентка беременна, и порекомендует применение другого препарата вместо препарата АККУПРО. Не рекомендуется применение препарата АККУПРО на ранней стадии беременности и не следует его применять после 3-го месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание.
Во время применения препарата АККУПРО не рекомендуется кормить грудью новорожденных (первые несколько недель после родов), а особенно недоношенных детей. В случае старших детей врач проинформирует пациентку о потенциальных преимуществах и рисках применения препарата АККУПРО во время грудного вскармливания по сравнению с другими методами лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Способность к действиям, связанным с вождением транспортных средств и эксплуатацией механизмов, может быть нарушена, особенно в начальный период лечения.

Препарат АККУПРО содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат АККУПРО

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач порекомендует подходящую дозу препарата АККУПРО, в зависимости от заболевания и индивидуальной реакции пациента на лечение.

Артериальная гипертония

Монотерапия: Рекомендуемая начальная доза препарата АККУПРО у пациентов, не принимающих диуретики, составляет 10 мг или 20 мг в день. В зависимости от эффективности лечения доза может быть увеличена (удвоена) до поддерживающей дозы 20 мг или 40 мг в день, обычно принимаемой один раз в день или в двух разделенных дозах. Врач может порекомендовать постепенное увеличение дозы через несколько недель. У большинства пациентов препарат АККУПРО эффективно снижает кровяное давление.
У пациентов применялись максимальные дозы до 80 мг препарата АККУПРО в день.
Применение препарата АККУПРО одновременно с мочегонными препаратами
У пациентов, которые одновременно принимают мочегонные препараты, врач обычно рекомендует меньшую начальную дозу препарата АККУПРО, которая составляет 5 мг. Эту дозу можно увеличить (способом, описанным выше), до достижения эффективного контроля кровяного давления.

Сердечная недостаточность

Препарат АККУПРО применяется одновременно с мочегонными препаратами и (или) гликозидами напарстника.
Рекомендуемая начальная доза у больных с сердечной недостаточностью составляет 5 мг один или два раза в день. После приема препарата АККУПРО врач обычно рекомендует контроль функции кровообращения, особенно кровяного давления.
Если начальная доза хорошо переносится, врач порекомендует постепенное увеличение дозы препарата до достижения ожидаемого эффекта.

Применение у детей

Препарат АККУПРО не должен применяться у детей.

Применение у пациентов пожилого возраста

Возраст, кажется, не влияет на эффективность и безопасность применения препарата АККУПРО. Поэтому врач обычно рекомендует такие же дозы, как и у пациентов моложе. Начальная доза препарата АККУПРО составляет 10 мг один раз в день и может быть увеличена до достижения эффективного контроля кровяного давления.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Рекомендуемая начальная доза у пациентов с клиренсом креатинина ниже 60 мл/мин и выше 30 мл/мин составляет 5 мг, у пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин - 2,5 мг. Если начальная доза хорошо переносится, препарат АККУПРО может быть применен на следующий день в схеме двух доз в день. Если не появляются симптомы снижения кровяного давления или значительного нарушения функции почек, дозу можно увеличить через недельные интервалы, в зависимости от реакции пациента на лечение.
У пациентов с нарушениями функции почек предлагается следующая доза препарата АККУПРО:

* в настоящее время нет достаточных данных, позволяющих определить подробные рекомендации по применению препарата АККУПРО у пациентов, находящихся на гемодиализе из-за тяжелой почечной недостаточности.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени или прогрессирующим заболеванием этого органа необходимо осторожно применять АККУПРО, особенно в сочетании с мочегонными препаратами.

Способ и маршрут введения

Препарат необходимо принимать внутрь. Необходимо попытаться принимать препарат всегда в одно и то же время(а) каждый день, независимо от приема пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата АККУПРО

В случае применения большей дозы препарата АККУПРО, чем рекомендованная, и появления симптомов, указывающих на значительное снижение кровяного давления (головокружение, обморок), необходимо немедленно обратиться к врачу. В зависимости от появляющихся симптомов врач примет необходимые меры.

Пропуск применения препарата АККУПРО

Необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время приема следующей дозы препарата. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата АККУПРО

Не следует прекращать лечение без согласования с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
К наиболее часто встречающимся нежелательным эффектам относятся: головная боль, головокружение, кашель, усталость, насморк, тошнота, рвота и боль в мышцах.
Частые(могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• фарингит, насморк
• повышение концентрации калия в сыворотке
• снижение концентрации натрия в крови
• бессонница
• головокружение, головная боль, парестезия
• гипотония
• кашель, одышка
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе
• боль в спине, боль в мышцах
• боль в груди, усталость, астения
• повышение концентрации креатинина в сыворотке, повышение концентрации мочевины в крови

Нечастые(могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• бронхит, верхние дыхательные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, синусит
• нервозность, депрессия, дезориентация
• сономноленция, транзиторный ишемический атак (ТИА)
• снижение остроты зрения в одном глазу
• звон в ушах, головокружение вестибулярного генеза
• тахикардия, стенокардия, учащенное сердцебиение, инфаркт миокарда
• расширение кровеносных сосудов
• сухость во рту
• сухость слизистой оболочки рта или горла, вздутие
• зуд, сыпь, повышенная потливость, ангионевротический отек
• нарушения функции почек, протеинурия
• импотенция
• лихорадка, общий отек, периферический отек

Редкие(могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

• нарушения равновесия, обморок
• эозинофильный пневмонит
• нарушения вкуса, запор, глоссит
• крапивница, полиморфная эритема, пемфигус.

Очень редкие(могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 000 человек)

• нарушения зрения
• интестинальная непроходимость, ангионевротический отек кишечника
• псориазоподобный высып

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• снижение количества нейтрофилов в крови, снижение количества гранулоцитов, гемолитическая анемия, тромбоцитопения
• анafilактические реакции
• темная моча, тошнота, рвота, мышечные спазмы, спутанность и судороги. Это могут быть симптомы заболевания, называемого синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона
• инсульт
• ортостатическая гипотония
• бронхоспазм
• панкреатит
• желтуха, гепатит
• синдром Стивенса-Джонсона, пемфигус, алопеция, некроз кожи, повышенная чувствительность к свету, кожные реакции, появление или усиление симптомов псориаза (заболевания кожи, характеризующегося красными пятнами, покрытыми серебристыми чешуйками)
• снижение концентрации гемоглобина, снижение гематокрита и количества белых кровяных клеток, повышение активности печеночных ферментов и концентрации билирубина, единичные случаи гемолитической анемии у пациентов с врожденным дефицитом Г-6-ФДГ

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые возможные нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата, или ее представителю.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат АККУПРО

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АККУПРО

• Активным веществом препарата является хинаприл в виде хинаприл-гидрохлорида. 1 таблетка АККУПРО 5 содержит 5,416 мг хинаприл-гидрохлорида (что соответствует 5 мг хинаприла) 1 таблетка АККУПРО 10 содержит 10,832 мг хинаприл-гидрохлорида (что соответствует 10 мг хинаприла) 1 таблетка АККУПРО 20 содержит 21,664 мг хинаприл-гидрохлорида (что соответствует 20 мг хинаприла) 1 таблетка АККУПРО 40 содержит 43,328 мг хинаприл-гидрохлорида (что соответствует 40 мг хинаприла)
• Другие компоненты: Вспомогательные вещества:магния карбонат, желатина, кросповидон, лактоза, магния стеарат. Состав оболочки: диоксид титана, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, воск Канделильи. Оболочка АККУПРО 40 также содержит оксид железа красный.

Как выглядит препарат АККУПРО и что содержит упаковка

АККУПРО 5 - белые овальные таблетки, покрытые оболочкой, маркированные символом «5» с обеих сторон таблетки, и имеющие насечку, позволяющую разделить таблетку на две части.
АККУПРО 10 - белые треугольные таблетки, покрытые оболочкой, маркированные символом «10» с одной стороны таблетки, и имеющие насечку, позволяющую разделить таблетку на две части.
АККУПРО 20 - белые круглые таблетки, покрытые оболочкой, маркированные символом «20» с одной стороны таблетки, и имеющие насечку, позволяющую разделить таблетку на две части.
АККУПРО 40 - красные овальные таблетки, покрытые оболочкой, маркированные символом «40» с одной стороны таблетки и «PD535» с другой стороны.
АККУПРО 5, АККУПРО 10, АККУПРО 20:
Блистеры из алюминиевой фольги, покрытой ПВХ/ПВДЦ-полиамид/Ал/ПВХ, в картонной коробке, содержащей: 30, 50 или 100 таблеток, покрытых оболочкой
АККУПРО 40:
Блистеры из алюминиевой фольги, покрытой ПВХ/ПВДЦ-полиамид/Ал/ПВХ, в картонной коробке, содержащей: 28 или 56 таблеток, покрытых оболочкой

Ответственное лицо:

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен, 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Бетрибштетте Фрайбург
Мозвальдалле, 1
79090 Фрайбург
Германия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Pfizer Polska Сп. з о.о.
тел. 22 335 61 00

Дата последней актуализации инструкции: