Проганце

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ProHance, 279,3 мг/мл (0,5 ммоль/мл), раствор для инъекций
Гадотеридол

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство ProHance и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства ProHance
• 3. Как использовать лекарство ProHance
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство ProHance
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ProHance и для чего оно используется

Продукт предназначен исключительно для диагностических целей.
Активным веществом лекарства ProHance является гадотеридол - неионный парамагнитный контрастный агент
используемый в магнитно-резонансной томографии (англ. Magnetic Resonance Imaging, MRI).
Гадотеридол не проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер и поэтому не накапливается в
нормальных структурах мозга или в изменениях, в которых не произошло повреждение гематоэнцефалического
барьера, например, кистах, зрелых послеоперационных рубцах и т. д. Однако нарушение гематоэнцефалического
барьера или наличие кровеносных сосудов позволяет гадотеридолу проникать в такие изменения, как опухоли,
абсцессы или подострые инфаркты.
Лекарство ProHance используется в исследованиях методом MRI центральной нервной системы (мозга и
спинного мозга) и окружающих тканей. Использование лекарства ProHance улучшает видимость (по сравнению с
исследованием MRI без использования контрастного агента) патологических изменений с нарушенным кровоснабжением
или в случаях, когда подозревают повреждение гематоэнцефалического барьера.
Лекарство ProHance также показано для исследования методом MRI всего тела, включая: голову, шею, печень,
молочную железу, мышечно-скелетную систему и мягкие ткани, с целью улучшения видимости патологических
изменений в мягких тканях и паренхиматозных органах.

2. Важные сведения перед использованием лекарства ProHance

Лекарство ProHance должно использоваться только в больнице или медицинских учреждениях, где имеются
средства и персонал, обученный для действий в случае возникновения аллергической реакции.

Когда не использовать лекарство ProHance

Не следует использовать лекарство ProHance:

• если у пациента есть аллергия на гадотеридол или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу о том, что:

• пациент имеет или имел аллергию;
• почки пациента не функционируют нормально;
• пациент недавно перенес или в ближайшее время будет переносить трансплантацию печени
• пациент имеет в анамнезе эпилепсию или изменения в мозге.

Необходимо всегда учитывать возможность возникновения тяжелых, угрожающих жизни или заканчивающихся
летальным исходом анафилактических реакций или идиосинкразии (специфических реакций для данного пациента).
Возможность возникновения этих реакций особенно следует ожидать у лиц с клинически подтвержденной
чувствительностью к компонентам лекарства, бронхиальной астмой и другими аллергическими реакциями со стороны
дыхательной системы в анамнезе.
При использовании контрастных агентов должны быть доступны соответствующие лекарства и оборудование для
проведения сердечно-легочной реанимации, а пациенты с аллергией в анамнезе, реакциями на лекарства или
другими расстройствами, подобными аллергическим, должны быть очень внимательно наблюдаемы во время введения
контрастного агента, во время исследования, а также после его завершения в течение времени, которое, по мнению
врача, необходимо для данного пациента.
В исследованиях in vitroбыло показано, что под воздействием хелатов гадолиния дезоксигемоглобин в эритроцитах
ориентируется линейно и перпендикулярно магнитному полю, что в случае in vivoможет быть причиной осложнений,
связанных с закрытием просвета кровеносных сосудов. Не проводились исследования у пациентов с серповидно-клеточной
анемией, другими гемоглобинопатиями или гемолитическими анемиями с целью исключения возможности усиления
гемолиза. Поэтому рекомендуется проявлять осторожность при введении контрастного агента.
Повторение исследований: Не проводились исследования, касающиеся многократного проведения исследования.
Изучались только случаи, в которых при визуализации структур центральной нервной системы было использовано два
последовательных введения в рамках одной сессии.
При исследованиях с использованием лекарства ProHance рекомендуется соблюдать общие меры предосторожности при
исследованиях методом магнитно-резонансной томографии, особенно у пациентов с кардиостимуляторами или клипсами,
закрывающими аневризму, и другими элементами с ферромагнитными свойствами. В таких случаях исследование этим
методом (с или без контрастного агента) может быть проведено только в том случае, если ранее было доказано
безопасность использования металлического элемента в исследовании MRI.
Чтобы избежать экстравазации лекарства, необходимо проявлять особую осторожность при введении контрастного
агента.
Врач может принять решение о проведении исследования крови для проверки функции почек перед принятием решения
об использовании лекарства ProHance, особенно у лиц старше 65 лет.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста рекомендуется проявлять осторожность при введении и после введения лекарства.
Пациенты с нарушением функции почек
Гадотеридол выводится из организма через почки, поэтому необходимо проявлять осторожность при введении и после
введения лекарства у пациентов с нарушенной функцией почек.
Новорожденные и грудные дети
Учитывая не полностью развитую функцию почек у детей до 4 недель жизни и грудных детей до 1 года, лекарство
ProHance должно использоваться у этих пациентов только после тщательного рассмотрения целесообразности такого
поступления врачом.

• 1. Лекарство ProHance должно использоваться у этих пациентов только после тщательного рассмотрения целесообразности такого поступления врачом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность
Гадотеридол может проникать через плаценту. Неизвестно, влияет ли это на плод. Женщины, которые считают, что
беременны или могут быть беременны, должны сообщить об этом врачу, поскольку лекарство ProHance не должно
использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Грудное вскармливание
Женщины, кормящие грудью или планирующие начать грудное вскармливание, должны сообщить об этом врачу.
Врач обсудит с пациенткой, должна ли она продолжать грудное вскармливание или должна ли оно быть прервано на
период 24 часов после введения лекарства ProHance.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет информации о влиянии лекарства ProHance на способность управлять транспортными средствами, использовать
инструменты или оборудование.
Необходимо спросить врача, может ли пациент управлять транспортным средством и может ли он безопасно использовать
инструменты и оборудование.

Лекарство ProHance и другие лекарства

Нет сообщений о взаимодействии между лекарством ProHance и другими лекарствами.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые принимаются в настоящее время или принимались недавно,
включая те, которые отпускаются без рецепта.

Лекарство ProHance содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать лекарство ProHance

Для исследований необходимо использовать минимальную эффективную дозу.
Взрослые:
Исследования методом MRI мышечно-скелетной системы: рекомендуемая доза лекарства составляет 0,2 мл/кг массы
тела (0,1 ммоль/кг массы тела).
Исследования методом MRI мозга, спинного мозга, печени, молочной железы и таза: от 0,2 мл/кг массы тела до
0,6 мл/кг массы тела (0,1 ммоль/кг массы тела до 0,3 ммоль/кг массы тела).
В большинстве случаев стандартная доза лекарства 0,2 мл/кг массы тела (0,1 ммоль/кг массы тела) является
достаточной.
Доза 0,6 мл/кг массы тела (0,3 ммоль/кг массы тела) предназначена для пациентов, у которых подозревают
наличие метастазов в мозг или других плохо контрастных патологических изменений.
У пациентов, у которых существует вероятность плохой контрастности патологических изменений, в случае
неоднозначных результатов исследования или их отсутствия, можно после 30 минут после введения первой дозы ввести
вторую дозу лекарства в размере 0,4 мл/кг массы тела (0,2 ммоль/кг массы тела).
Лекарство должно вводиться в виде быстрой внутривенной инъекции или болуса.
Чтобы уменьшить потенциальный риск экстравазации лекарства ProHance, важно проверить, что игла для внутривенных
инъекций или канюля для введения в вену введена правильно.
После введения лекарства необходимо промыть оставшуюся в сосуде канюлю или иглу, вводя внутривенно 5 мл раствора
физиологического солевого раствора, что обеспечит полное введение контрастного агента. Исследование должно быть
завершено в течение часа после введения лекарства ProHance.
Дополнительная доза
Использование дополнительной дозы во время одного исследования было проанализировано только в диагностической
процедуре центральной нервной системы у взрослых. Если врач считает, что необходимо повторение дозы, вторую
дозу можно ввести после 30 минут после введения первой.
Повторное исследование
Повторные контрастные исследования MRI не должны проводиться ранее, чем через 6 часов после первого исследования,
что позволяет удалить контрастный агент из организма.

Дозирование в особых группах пациентов

Не рекомендуется использовать лекарство ProHance у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек, а также у пациентов,
которые недавно перенесли или в ближайшее время будут переносить трансплантацию печени.
Если же использование лекарства необходимо, пациент должен получить только одну дозу лекарства ProHance во время
исследования и не должен получать вторую инъекцию в течение как минимум 7 дней.
Новорожденные, грудные дети, дети
Дети
Исследования методом MRI мозга и спинного мозга: рекомендуемая доза лекарства составляет 0,2 мл/кг массы тела
(0,1 ммоль/кг массы тела).
Не оценивалась безопасность и эффективность использования доз больше 0,2 мл/кг массы тела, а также повторных
доз у детей. Поэтому у детей не следует использовать дозы больше 0,2 мл/кг массы тела или проводить повторные
исследования.
Учитывая не полностью развитую функцию почек у детей до 4 недель жизни и грудных детей до 1 года, лекарство
ProHance должно использоваться у этих пациентов только после тщательного рассмотрения целесообразности такого
поступления врачом. Новорожденные и грудные дети должны получить только одну дозу лекарства ProHance во время
исследования и не должны получать вторую инъекцию в течение как минимум 7 дней.

• 1. Лекарство ProHance должно использоваться у этих пациентов только после тщательного рассмотрения целесообразности такого поступления врачом. Новорожденные и грудные дети должны получить только одну дозу лекарства ProHance во время исследования и не должны получать вторую инъекцию в течение как минимум 7 дней.

Не рекомендуется использовать лекарство во время исследований MRI всего тела у детей младше 18 лет.
Пациенты пожилого возраста
Не существует необходимости корректировать дозы у пациентов старше 65 лет, но необходимо провести исследование
крови для проверки функции почек.

Инструкция по использованию лекарства ProHance

Лекарства ProHance не следует разбавлять. Его необходимо набирать в шприц непосредственно перед использованием.
Прежде чем использовать, необходимо проверить лекарство и убедиться, что контейнер и крышка не повреждены, не
изменился цвет или не произошло осаждение вещества.
Не следует смешивать или вводить через один и тот же доступ к сосуду другие лекарства или продукты для парентерального
питания вместе с контрастным агентом из-за возможности химической несовместимости.
Все неиспользованные в течение одного исследования остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо
уничтожить в соответствии с местными правилами.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ProHance

Не было зарегистрировано случаев передозировки лекарством ProHance. В случае передозировки необходимо начать
поддерживающие мероприятия и провести симптоматическое лечение.
Лекарство ProHance может быть удалено с помощью диализа.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у
каждого.
Часто (чаще, чем у 1 из 100 и реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• Тошнота

Не очень часто (чаще, чем у 1 из 1000 и реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• Головная боль, нарушения чувствительности, головокружение, нарушения вкуса
• Слезотечение
• Приливы жара, низкое кровяное давление
• Сухость во рту, рвота
• Натирание, кожная сыпь, зуд
• Боль в месте инъекции
• Ускорение сердечного ритма
• Усталость
• Реакции в месте инъекции

Редко (чаще, чем у 1 из 10 000 и реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Реакции гиперчувствительности (наиболее часто сообщаемые симптомы - чувство сжатия в горле, раздражение горла, трудности с дыханием, чувство дискомфорта в груди, чувство жара, трудности с глотанием, чувство жжения, отек горла и низкое кровяное давление)
• Тревога
• Дезориентация, нарушения координации, судороги
• Звон в ушах
• Нарушения сердечного ритма
• Сужение горла, поверхностное дыхание, водянистые выделения из носа, кашель, кратковременная остановка дыхания, свистящее дыхание
• Боль в животе, отек языка, зуд во рту, воспаление десен, диарея
• Отек лица
• Затвердевание мышц
• Боль в груди, лихорадка

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Потеря сознания
• Кома
• Остановка сердца
• Остановка дыхания, жидкость в легких
• Нарушения функции почек
• Вазовагальная реакция - наиболее часто встречающимися симптомами являются сонливость, головокружение и обильное потоотделение. В наиболее тяжелых случаях может возникнуть бледность, обильное потоотделение, замедление сердечного ритма и потенциально потеря сознания. Дополнительными симптомами могут быть тревога, беспокойство, чувство обморока и чрезмерное выделение слюны.

Как и в случае с другими хелатами гадолиния, сообщалось о возникновении анафилактических реакций, псевдоанафилактических
реакций и гиперчувствительности. Эти реакции имели разную степень тяжести, включая анафилактический шок и смерть.
Они включали один или несколько органов, прежде всего дыхательную, сердечно-сосудистую и (или) кожную системы и слизистые
оболочки.
Сообщалось о случаях нефрогенного системного фиброза (болезни, связанной со стягиванием кожи, которая также может
включать мягкие ткани и внутренние органы), большинство из которых возникли у пациентов, получавших лекарство ProHance
в сочетании с другими лекарствами, содержащими гадолиний.
Дети
Профиль безопасности лекарства ProHance аналогичен у детей и взрослых.
Если какие-либо нежелательные симптомы ухудшаются или возникают какие-либо нежелательные симптомы, не указанные в этой
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных
препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул.
Йерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: (22) 49 21 301, факс: (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно
будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

• Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство ProHance

Хранить при температуре до 25°C. Защищать от света. Не замораживать.
Флаконы или шприцы, которые были заморожены, должны быть уничтожены.
Хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не использовать лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе. Срок годности указывает
последний день указанного месяца.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство ProHance

Активным веществом является гадотеридол.
Кроме того, лекарство ProHance содержит: кальций калтеридол, трометамин, соляную кислоту или гидроксид натрия для
установления pH, воду для инъекций.

Как выглядит лекарство ProHance и что содержит упаковка

Лекарство ProHance имеет вид бесцветного или слабо желтого водного раствора.
Лекарство ProHance упаковывается в флаконы, шприцы-ампулы:
1 или 5 флаконов по 5, 10, 15 или 20 мл; 1 флакон по 50 мл; 10 флаконов по 50 мл.
1 или 5 шприцев-ампул по 10, 15 или 17 мл.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 116
D-78467 Констанц, Германия

Производитель:

Флакон:
BIPSO GmbH - Robert-Gerwig-Str. 4, 78224 Singen. Германия
Bracco Imaging S.p.A.- Bioindustry Park - Via Ribes 5, 10010 Colleretto Giacosa. Италия
Шприц-ампула:
Bracco Imaging S.p.A.- Bioindustry Park - Via Ribes 5, 10010 Colleretto Giacosa. Италия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Bracco Imaging Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская, 39А
02-672 Варшава
тел.: + 48 22 208 24 20

Дата последнего обновления инструкции: 05/2024 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Прежде чем вводить лекарственный препарат ProHance, рекомендуется провести исследование функции почек у всех пациентов.

Сообщалось о случаях нефрогенного системного фиброза (англ. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF), связанного с
использованием некоторых лекарственных препаратов, содержащих гадолиний, у пациентов с острым или хроническим
тяжелым нарушением функции почек (ГФР <30 мл мин 1,73 м). Пациенты, перенесшие трансплантацию печени, особенно
уязвимы, поскольку риск возникновения острой почечной недостаточности в этой группе пациентов высок.
Учитывая возможность возникновения NSF при использовании лекарственного препарата ProHance, его использование у
пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, а также у пациентов в периоперационном периоде трансплантации
печени возможно только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и если диагностическая информация
необходима и недоступна для исследования MRI без использования контрастного агента. Если использование лекарства
ProHance необходимо, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела.
Не следует использовать более одной дозы во время исследования. Учитывая отсутствие данных о повторных введениях
лекарственного препарата ProHance, его не следует повторять, если только перерывы между инъекциями не составляют как
минимум 7 дней.
Учитывая не полностью развитую функцию почек у детей до 4 недель жизни и грудных детей до 1 года, лекарственный
препарат ProHance должен использоваться у этих пациентов только после тщательного рассмотрения соотношения пользы и
риска для этой группы пациентов, в дозе не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. Не следует использовать более
одной дозы во время исследования. Учитывая отсутствие данных о повторных введениях лекарственного препарата ProHance,
его не следует повторять, если только перерывы между инъекциями не составляют как минимум 7 дней.

• 1. Лекарственный препарат ProHance должен использоваться у этих пациентов только после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска для этой группы пациентов, в дозе не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. Не следует использовать более одной дозы во время исследования. Учитывая отсутствие данных о повторных введениях лекарственного препарата ProHance, его не следует повторять, если только перерывы между инъекциями не составляют как минимум 7 дней.

Поскольку клиренс гадотеридола может уменьшиться у пациентов пожилого возраста, особенно важно наблюдать за
пациентами старше 65 лет на предмет нарушений функции почек.
Гемодиализ сразу после введения лекарственного препарата ProHance может облегчить удаление препарата из организма.
Отсутствуют данные, подтверждающие начало гемодиализа для предотвращения или лечения NSF у пациентов, не
прошедших гемодиализ ранее.
Лекарственного препарата ProHance не следует использовать во время беременности, если клиническое состояние женщины не
указывает на необходимость использования гадотеридола.
Врач вместе с кормящей матерью должны принять решение о продолжении грудного вскармливания или о его прерывании на
период 24 часов после введения лекарственного препарата ProHance.
Оторванную от флакона или шприца-ампулы этикетку необходимо приклеить в карте пациента для обеспечения правильной
регистрации использованного лекарственного препарата, содержащего гадолиний.
Необходимо также указать дозу.
Название лекарственного препарата, номер серии и доза должны быть внесены в электронную документацию пациента.
Осмолальность лекарственного препарата ProHance в 2,2 раза превышает осмолальность сыворотки крови (285 мОсм/кг
воды). Лекарственный препарат ProHance при использовании является гипертоническим раствором.
Осмолальность при температуре 37°C: 630 мОсм/кг воды
Вязкость при температуре 20°C: 2,0 сП
Вязкость при температуре 37°C: 1,3 сП
Плотность при температуре 25°C: 1,140
Удельный вес при температуре 25°C: 1,137 г/см
Коэффициент распределения октанол: вода: -3,68 ± 0,02