Gadovist 1 mmol/ml solucion inyectable en jeringa precargada/ cartucho precargado

Протокол:информация для пациента

Gadovist 1 mmol/ml инъекционная жидкость в предзаряженной игле/

предзаряженном картуше

Gadobutrol

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или к человеку, который вводит Gadovist (радиологу) или персоналу больницы или центра, где проводится МРТ (магнитно-резонансная томография).

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или радиологу,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Gadovist и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначала использования Gadovist

3.Как использовать Gadovist

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Gadovist

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Gadovist - это контрастное средство для магнитно-резонансной томографии (МРТ), используемое для диагностики головного мозга, позвоночника и кровеносных сосудов. Gadovist также может помочь врачу определить тип аномалий (благоприятных или злокачественных), известных или подозреваемых в печени и почках.

Gadovist также может использоваться для МРТ аномалий других частей тела. Он облегчает визуализацию аномальных структур или повреждений и помогает различать здоровый и больной ткани.

Он рекомендован для взрослых и детей всех возрастов (включая новорожденных до срока).

Как работает Gadovist

МРТ - это метод диагностической имиджинга, который использует поведение молекул воды в нормальных и аномальных тканях. Это достигается с помощью сложной системы магнитов и радиоволн. Компьютеры регистрируют активность и преобразуют ее в изображения.

Gadovist вводится в вену в виде инъекции. Этот препарат предназначен исключительно для диагностических целей и будет только введен опытным медицинским работником с практическим опытом МРТ.

Не используйте Gadovist, если вы

- аллергичны на gadobutrol или на какой-либо из других компонентовэтого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом перед началом использования Gadovist, если вы

• пострадали или страдаете аллергией (например, аллергическим ринитом, уратической реакцией) или астмой

• прежде имели реакцию на любой контрастный препарат
• имеете серьезное нарушение функции почек
• страдаете эпилепсией или другими заболеваниями центральной нервной системы
• имеете кардиостимулятор или имплант, содержащий железо в своем теле.

Ваш врач решит, можно ли вам сделать запланированную процедуру.

• Могут возникнуть аллергические реакции или другие типы реакций, которые могут привести к проблемам с сердцем, затруднению дыхания или кожным высыпаниям после использования Gadovist. Возможны серьезные реакции. Большинство этих реакций происходит через 30 минут после введения Gadovist.

Почки/Желчь

Сообщите вашему врачу, если

• ваша почка не работает правильно
• вы недавно перенесли или скоро перенесете пересадку печени.

Ваш врач может решить сделать анализ крови, чтобы проверить правильную работу вашей почки перед решением использовать Gadovist, особенно если вы 65 лет или старше.

Новорожденные и кормящие женщины

Из-за незрелости почечной функции новорожденных до 4 недель и кормящих женщин до 1 года, Gadovist должен использоваться только в этих пациентах после тщательного обследования врача.

Другие препараты и Gadovist

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Беременность

Gadobutrol может проникать через плаценту. Неизвестно, влияет ли он на плод. Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что беременны или можете быть беременны, поскольку Gadovist не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

• Грудное вскармливание

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать. Ваш врач оценит, нужно ли вам продолжать или нужно прервать грудное вскармливание через 24 часа после введения Gadovist.

Gadovist содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды на дозу (на основе средней дозы, вводимой человеку весом 70 кг); это, по сути, "безсольный".

Gadovist вводится медицинским работником через маленькую иглу в вену. Его исследование МРТ может начаться сразу.

После инъекции останется под наблюдением в течение не менее 30 минут.

Обычная дозировка

Обычная доза, подходящая для вас, зависит от вашего веса и области исследования МРТ:

У взрослых, рекомендуется одна инъекция 0,1 миллилитра Гадовиста на килограмм веса (что означает, что для человека весом70 кгдоза составит 7 миллилитров), но можно вводить дополнительную инъекцию до 0,2миллилитра на килограмм веса в течение 30 минут после первой инъекции. Максимально можно вводить 0,3 миллилитра Гадовиста на килограмм веса (что означает, что для человека весом 70 кг доза составит 21 миллилитр) для получения изображений центрального нервной системы (СНС) и магнитно-резонансной ангиографии (ARM) с контрастом. Могут вводить минимальную дозу 0,075 миллилитра Гадовиста на килограмм веса (что означает, что для человека весом 70 кг доза составит 5,25 миллилитра) для СНС.

В конце инструкции включена дополнительная информация о введении и обращении с Гадовистом.

Дозировка в специальных популяциях

Использование Гадовиста не рекомендуется у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек или у пациентов, которым недавно или скоро будет проведено пересадка печени. Однако, если это необходимо, во время исследования следует вводить только одну дозу Гадовиста, и не следует вводить вторую инъекцию в течение не менее 7 дней.

Использование уноворожденных, грудных детей,детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей всех возрастов (включая новорожденных на сроке) составляет одну инъекцию 0,1миллилитра Гадовиста на килограмм веса для всех показаний (см. раздел 1).

В связи с незрелостью функции почек у новорожденных до 4 недель и грудных детей до 1 года, Гадовист следует использовать только после тщательной оценки врача. Новорожденным и грудным детям следует вводить только одну дозу Гадовиста во время исследования и не вводить вторую инъекцию в течение не менее 7 дней.

Пациенты пожилого возраста

Если вы 65 лет или старше, не требуется корректировка дозы, но может быть проведен анализ крови для проверки правильной работы почек.

Если вы используете больше Гадовиста, чем следует

Невозможно получить передозировку. Если это произойдет, врач будет лечить все симптомы, и возможно, будет использована диализ для удаления Гадовиста из вашего тела. Нет доказательств того, что гемодиализ является подходящим методом для предотвращения развития системной фиброзной нефропатии (FNS;см. раздел 4), поэтому не следует использовать его для лечения этой болезни. В некоторых случаях ваше сердце будет контролироваться.

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь в Токсикологический центр информации (телефон 91 562 04 20).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или радиологу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство этих реакций происходят в течение 30 минут после введения Gadovist. В редких случаях были замечены задержанные аллергические реакции или другие реакции, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или дней после введения Gadovist. Если это произошло с вами, немедленно сообщите об этом вашему врачу или радиологу.

Наиболее серьезныепобочные эффекты(которые были смертельными или угрожали жизни в некоторых случаях) включают:

• остановка сердца (остановка сердца)грубая болезнь легких(синдром острой дыхательной недостаточности)/ жидкость в легких(пневмоторакс)и тяжелые аллергические реакции (анфилактоидные реакции) (включая остановку дыхания и шок).

Кроме того, в некоторых случаях были замеченыследующие побочные эффекты, которые угрожали жизни или были смертельными:

• дыхательная недостаточность (дыхательная недостаточность), потеря сознания, тяжелые аллергические реакции, резкое снижение артериального давления, которое может привести к коллапсу, остановка дыхания, жидкость в легких, воспаление рта и глотки и низкое артериальное давление.

Вредких случаяхмогут произойти:

• могут произойтиаллергические реакции(гиперчувствительность и анфилаксия), включая тяжелые реакции (шок), которые могут потребовать немедленной медицинской помощи.

Если вы заметите:

- воспаление лица, губ, языка или глотки

- кашель и чихание

- затруднение дыхания

- зуд

- заложенность носа

- уртикария (сопли, как от ортлигии)

немедленно сообщите персоналу отделения МРТ.Этимогут быть первые признаки того, что происходиттяжелая реакция. Ваши исследования могут быть приостановлены, и вам может потребоваться дальнейшее лечение.

Наиболее частозамеченные побочные эффекты(могут повлиять на 5 или более из 1 000 человек) включают:

• головные боли, чувство дискомфорта (тошнота) и головокружение.

Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными.

Ниже перечисленывозможные побочные эффекты, которые были замечены вклинических исследованияхдо одобрения Gadovist по вероятности:

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек

- головная боль

- чувство дискомфорта (тошнота)

Низкие частоты:могут повлиять на до 1 из 100 человек

• аллергическая реакция, например:

- низкое артериальное давление

- уртикария

- воспаление лица

- воспаление (отек) век

- краснота

Частота следующих аллергических реакций неизвестна:

- тяжелая аллергическая реакция (анфилактоидный шок)

- резкое снижение артериального давления, которое может привести к коллапсу (шок)

- остановка дыхания

- затруднение дыхания (бронхоспазм)

- синяя губа

- воспаление рта и глотки

- воспаление глотки

- повышение артериального давления

- боль в груди

- воспаление лица, глотки, рта, губ и/или языка (ангиоэдема)

- конъюнктивит

- повышенная потливость

- кашель

- чихание

-жжение

- бледность (бледная кожа)

- головокружение, изменение вкуса, онемение и пaresthesia

- дыхательная недостаточность (дыхательная недостаточность)

- рвота

- краснота кожи (эритема)

- зуд (пруритвключая общие зуд)

- высыпания (включая общие высыпания, мелкие плоские пятна (высыпания макулярные), мелкие возвышенные очаги (высыпания папулезные), высыпания с зудом (высыпания пруритические))

- различные типы реакций в месте инъекции (например, кровотечение в окружающем тканях, жжение, холод, краснота, высыпания, боль или гематома)

- чувство тепла

Редкие:могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

• синcope
• конвульсии
• изменение обоняния
• учащенное сердцебиение
• палпитации
• сухость во рту
• общее недомогание
• чувство холода

Дополнительные побочные эффекты, которые были сообщены после одобрения Gadovist неизвестной частоты(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

- остановка сердца (остановка сердца)

- Грубая болезнь легких(синдром острой дыхательной недостаточности)

- жидкость в легких(пневмоторакс)

- были сообщены случаи системной фиброзной нефропатии (FNS) (что приводит к уплотнению кожи и может повлиять на мягкие ткани и внутренние органы).

После введения Gadovist были замечены изменения в результатах анализов функции почек (например, повышение креатинина в сыворотке крови).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или радиологу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человекаhttps://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного. Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Показано химическая, физическая и микробиологическая стабильность в использовании в течение 24 часа при 20-25ºC. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать сразу после открытия.

Этот препарат представляет собой прозрачную, бесцветную до бледно-желтую жидкость. Не используйте этот препарат, если вы заметите значительную изменение цвета, или присутствие частиц или упаковка имеет дефекты.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Медицинский работник утилизирует этот препарат, когдаон больше не понадобится. Таким образом, он поможет защитить окружающую среду.

Состав Гадовиста

Активное вещество — гадобутрол.

1 мл инъекционной формы содержит604,72 мггадобутрола(что эквивалентно 1 ммоль гадобутрола, содержащему 157,25 мг гадолиния).

1 предзаряженная игла с 5,0 мл содержит 3.023,6 мг гадобутрола.

1 предзаряженная игла с 7,5 мл содержит 4.535,4 мг гадобутрола.

1 предзаряженная игла с 10 мл содержит 6.047,2 мг гадобутрола.

1 предзаряженная игла с 15 мл содержит 9.070,8 мг гадобутрола.

1 предзаряженная игла с 20 мл содержит 12.094,4 мг гадобутрола.

1 предзаряженный картридж с 15 мл содержит 9.070,8 мг гадобутрола.

1 предзаряженный картридж с 20 мл содержит 12.094,4 мг гадобутрола.

1 предзаряженный картридж с 30 мл содержит 18.141,6 мг гадобутрола.

Остальные компоненты — кальциевая соль соды (см. конец раздела 2), трометамол, хлористоводородная кислота 1N и вода для инъекционных форм.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гадовист представляет собой прозрачную, бесцветную или желтоватую инъекционную форму.

Содержимое упаковки:

-1 или 5 предзаряженных игл, содержащих 5, 7,5 и 10 мл инъекционной формы (в игле из стекла или пластика).

-1 или 5 предзаряженных игл, содержащих 15 мл инъекционной формы (в игле из стекла или в игле из пластика).

-1 или 5 предзаряженных игл, содержащих 20 мл инъекционной формы (в игле из стекла или пластика).

-1 или 5 предзаряженных картриджей, содержащих 15, 20 и 30 мл инъекционной формы (в картридже из пластика).

Клинические упаковки:

• 5 предзаряженных игл, содержащих 5, 7,5, 10, 15 и 20 мл инъекционной формы.
• 5 предзаряженных картриджей, содержащих 15, 20 и 30 мл инъекционной формы.

Может быть выпущено только несколько размеров упаковок.

Исполнительная организация и ответственный за производство

Исполнительная организация

Bayer Hispania, S.L.

Аvenida Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Берлин

Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта:09/2024.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Недостаточная функция почек

Перед введением Гадовиста рекомендуется оценить всех пациентов для выявления возможной дисфункции почек с помощью лабораторных тестов.

Были зарегистрированы случаи фиброзной нефрогенной системной (FNS) ассоциации с использованием некоторых контрастных средств гадолиния у пациентов с тяжелой острым или хроническим почечной недостаточностью (TFG или скорость фильтрации гломерулы <30мл/мин). Пациенты, перенесшие пересадку печени, имеют особый риск, поскольку частота почечной недостаточности высокая в этом группе. Поскольку существует возможность развития FNS с Гадовистом, он должен использоваться только у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и у пациентов в периоде после операции по пересадке печени после тщательной оценки риска/преимущества и если диагностическая информация необходима и не может быть доступна без использования контрастного средства при магнитно-резонансной томографии. Если необходимо использование Гадовиста, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время исследования не должно вводиться более одной дозы. Поскольку отсутствуют данные о повторном введении, повторное введение Гадовиста не должно производиться, если не прошло не менее 7 дней между инъекциями.

Поскольку почечная элиминация Гадовиста может быть снижена у пациентов пожилого возраста, особенно важно оценить пациентов в возрасте 65 лет и старше для выявления возможной дисфункции почек.

Хемодиализ, проведенный в течение короткого времени после введения Гадовиста, может быть полезен для элиминации Гадовиста из организма. Нет доказательств, подтверждающих начало хемодиализа для профилактики или лечения FNS у пациентов, которые еще не находятся на хемодиализе.

• Беременность и лактация

Гадовист не должен использоваться во время беременности, если не требуется лечение Гадовистом.

Продолжение или прекращение грудного вскармливания в течение 24 часов после введения Гадовиста будет зависеть от врача и матери, находящейся на грудном вскармливании.

• Аллергические реакции

Как и другие внутривенные контрастные средства, Гадовист может ассоциироваться с аллергическими реакциями/анфилактоидными реакциями или другими необычными реакциями, характеризующимися сердечно-сосудистыми, дыхательными или кожными проявлениями, включая серьезные реакции, включая шок. В целом, пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями более восприимчивы к серьезным или даже смертельным последствиям аллергических реакций.

Риск аллергических реакций может быть выше в следующих случаях:

- предыдущая реакция на контрастные средства

- анамнез астмы

- анамнез аллергических заболеваний

У пациентов с аллергией необходимо тщательно оценить пользу/риски использования Гадовиста.

Большинство этих реакций происходит в течение 30 минут после введения. Поэтому рекомендуется наблюдение пациента после лечения.

Необходимо иметь доступ к соответствующей лекарственной терапии для лечения аллергических реакций, а также подготовить меры по оказанию первой помощи.

В редких случаях были зарегистрированы задержанные реакции (через несколько часов или дней).

• Падения в сознание

Как и другие контрастные средства, содержащие гадолиний, необходимо быть особенно осторожными при работе с пациентами с низким порогом возбуждения.

• Перекарбонатация

В случае случайного переливания необходимо следить за сердечно-сосудистой функцией (включая ЭКГ) и функцией почек как меры предосторожности.

В случае переливания у пациентов с почечной недостаточностью Гадовист может быть элиминирован с помощью хемодиализа. После 3 сеансов хемодиализа из организма удаляется примерно 98% контрастного средства. Однако нет доказательств того, что хемодиализ является эффективным методом профилактики FNS.

• Перед введением

Этот препарат предназначен для однократного использования.

Этот препарат представляет собой прозрачную, бесцветную или желтоватую инъекционную форму. Рекомендуется визуально осмотреть раствор перед использованием.

Гадовист не должен использоваться в случае обнаружения значительных изменений цвета, появления частиц или если упаковка повреждена.

• Инструкции по применению

Предзаряженные иглы

Игла должна быть извлечена из упаковки и подготовлена к введению непосредственно перед введением.

Кончик пробки должен быть удален из иглы непосредственно перед использованием.

Игла из стекла:

Игла из пластика:

Предзаряженные картриджи

Введение контрастных средств должно производиться квалифицированным персоналом с помощью соответствующих методов и оборудования.

Введение контрастных средств должно производиться стерильной техникой.

Контрастное средство должно вводиться с помощью инъекторного устройства типа MEDRAD Spectris®.

Должны быть соблюдены инструкции, предоставленные производителями устройств.

Любое контрастное средство, не использованное в исследовании, должно быть утилизировано в соответствии с местными нормами.

Срок годности после первой открытия упаковки

Любой раствор для инъекций, не использованный в исследовании, должен быть утилизирован. Установлено химическое, физическое и микробиологическое стабильность в течение 24 часов при 20-25°C. С микробиологической точки зрения препарат должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, время хранения во время использования и условия перед использованием ответственность за них несет пользователь.

Отдельная этикетка предзаряженных игл/картриджей должна быть прикреплена к истории пациента для обеспечения точного регистра контрастного средства гадолиния, использованного. Также должна быть зарегистрирована использованная доза. В случае использования электронных записей пациентов в них должны быть внесены название препарата, номер партии и использованная доза.

Дозировка

Должна использоваться самая низкая доза, которая обеспечивает достаточный контраст для диагностических целей. Доза должна рассчитываться в зависимости от массы тела пациента и не должна превышать рекомендованную дозу на килограмм массы тела, указанную в этой секции.

• Взрослые

Показания для СНС

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 0,1 ммоль на килограмм массы тела (ммоль/кг м.т.) (что эквивалентно 0,1 мл/кг м.т. раствор 1,0 М).

Если сохраняется подозрение на наличие повреждения, несмотря на отсутствие патологических изменений при МРТ или когда получение более точной информации может повлиять на лечение пациента, может быть введена дополнительная доза до 0,2 мл/кг м.т. в течение 30 минут после первой инъекции.Минимальная доза 0,075 ммоль гадобутрола на килограмм массы тела (что эквивалентно 0,075 мл Гадовиста на килограмм массы тела) должна быть использована как минимум для получения изображений СНС.

МРТ всего тела (кроме МРТ артерии)

В целом, введение 0,1 мл Гадовиста на килограмм массы тела достаточно для ответа на клиническую проблему.

Артериография с контрастом

Получение изображений 1 поля зрения (FOV): 7,5 мл для массы тела менее 75 кг; 10 мл для массы тела 75 кг и более (что эквивалентно 0,1-0,15 ммоль/кг м.т.).

Получение изображений более 1 поля зрения (FOV): 15 мл для массы тела менее 75 кг; 20 мл для массы тела 75 кг и более (что эквивалентно 0,2-0,3 ммоль/кг м.т.).

• Педиатрическая популяция

Рекомендуемая доза для детей всех возрастов (включая новорожденных доношенных и детей до 1 года) составляет 0,1 ммоль гадобутрола на килограмм массы тела (что эквивалентно 0,1 мл Гадовиста на килограмм массы тела) для всех показаний (см. раздел 1).

Из-за незрелости почечной функции у новорожденных до 4 недель и детей до 1 года Гадовист должен использоваться только после тщательной оценки с использованием дозы не более 0,1 ммоль/кг м.т. Во время исследования не должно вводиться более одной дозы. Поскольку отсутствуют данные о повторном введении, повторное введение Гадовиста не должно производиться, если не прошло не менее 7 дней между инъекциями.

Изображения

Введенная доза вводится внутривенно в виде инъекции в бутылочке. МРТ с контрастом может начинаться сразу после введения (немного после инъекции, в зависимости от используемых последовательностей импульсов и протокола исследования).

Визуализацияоптимально улучшается в течение первых 15 минут после введения Гадовиста для показаний СНС (время зависит от типа повреждения/тканей).

Особенно подходящими для исследований с контрастом являются последовательности изображений, взвешенные по Т1.

Дополнительно предоставляется информация о использовании Гадовиста в разделе 3 проспекта.