ПИКССОСКАН 1,0 ммоль/мл раствор для инъекций

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Pixxoscan 1,0 ммоль/мл раствор для инъекций EFG

Pixxoscan1,0 ммоль/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце EFG

Гадобутрол

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или человеком, который вводит вам Pixxoscan.

(радиолог) или персонал больницы/центра, где проводится магнитно-резонансная томография.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или радиологом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Что содержится в этом прошпекте

1. Что такое Pixxoscan и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Pixxoscan
3. Как использовать Pixxoscan
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Pixxoscan
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Pixxoscan и для чего он используется

Pixxoscan является средством для контраста при магнитно-резонансной томографии (МРТ), используемым для диагностики мозга, позвоночника и кровеносных сосудов. Pixxoscan также может помочь врачу определить тип аномалий (доброкачественных или злокачественных) в печени и почках.

Pixxoscan также может быть использован для магнитно-резонансной томографии аномалий других частей тела.

Он облегчает визуализацию аномальных структур или повреждений и помогает в различении здоровой ткани и больной ткани.

Он показан для взрослых, подростков и детей всех возрастов (включая доношенных новорожденных).

Как действует Pixxoscan

МРТ является методом диагностики по изображению, который использует поведение молекул воды в нормальных и аномальных тканях. Это осуществляется с помощью сложной системы магнитов и радиоволн. Компьютеры регистрируют активность и преобразуют ее в изображения.

Pixxoscan вводится путем инъекции в вашу вену. Это лекарство предназначено только для диагностического использования и будет вводиться только медицинскими работниками с опытом в клинической практике МРТ.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Pixxoscan

Не используйте Pixxoscan, если

• вы аллергичны к гадобутролю или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Pixxoscan, если

• у вас есть аллергия (например, сенная лихорадка, крапивница) или астма
• у вас была предыдущая реакция на любое средство для контраста
• у вас сильно нарушена функция почек
• у вас есть церебральные расстройства с судорогами (припадками) или другие заболевания нервной системы
• у вас есть кардиостимулятор или любой имплантат или клип, содержащий железо в вашем теле.

Ваш врач решит, возможно ли провести запланированное исследование.

Могут возникать аллергические реакции, которые приводят к сердечным проблемам, затруднению дыхания или кожным реакциям после использования Pixxoscan. Возможно, что могут возникать тяжелые реакции. Большинство этих реакций возникает в течение 30 минут после введения Pixxoscan. Поэтому вас будут наблюдать после лечения. Были зарегистрированы задержанные реакции (через несколько часов или дней) (см. раздел 4).

Почки/Печень

Сообщите вашему врачу, если

• у вас плохая функция почек
• у вас最近 была проведена или скоро будет проведена трансплантация печени.

Ваш врач может решить провести анализ крови для проверки правильной функции ваших почек перед решением о использовании Pixxoscan, особенно если вам 65 лет или больше.

Новорожденные и грудные дети

Из-за незрелости функции почек у детей до 4 недель и грудных детей до 1 года Pixxoscan должен использоваться только после тщательной оценки врачом.

Другие лекарства и Pixxoscan

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Беременность

Гадобутрол может проникать через плаценту. Неизвестно, влияет ли он на плод. Вы должны сообщить вашему врачу, если считаете, что вы беременны или можете быть беременной, поскольку Pixxoscan не должен использоваться во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.

• Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить. Ваш врач оценит, должны ли вы продолжать кормить или должны ли вы прервать лактацию в течение 24 часов после введения Pixxoscan.

Pixxoscanсодержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия на дозу (на основе средней дозы, введенной человеку весом 70 кг), то есть практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Pixxoscan

Pixxoscan вводится медицинским работником путем инъекции через небольшую иглу в вену. Ваше исследование МРТ может начаться сразу же.

После инъекции вы будете находиться под наблюдением не менее 30 минут.

Дозировка

Обычная доза, подходящая для вас, будет зависеть от вашего веса и области исследования МРТ:

Для взрослыхрекомендуется одна инъекция Pixxoscan 0,1 мл/кг веса тела (это означает, что для человека весом 70 кг доза будет 7 мл), однако может быть введена дополнительная инъекция до 0,2 мл/кг веса тела в течение 30 минут после первой инъекции. Может быть введена общая доза 0,3 мл Pixxoscan на кг веса тела как максимальная (это означает, что для человека весом 70 кг доза будет 21 мл) для получения изображений центральной нервной системы (ЦНС) и ее кровеносных сосудов (ангиография МРТ с контрастом). Может быть введена доза 0,075 мл Pixxoscan на кг веса тела как минимум (это означает, что для человека весом 70 кг доза будет 5,25 мл) для ЦНС.

В конце прошпекта приведена дополнительная информация об введении и обращении с Pixxoscan.

Дозировка для особых групп населения

Использование Pixxoscan не рекомендуется для пациентов с тяжелыми проблемами почек или для пациентов, которым недавно была проведена или скоро будет проведена трансплантация печени. Однако, если ваш врач или радиолог решит вводить вам Pixxoscan, должна быть введена только одна доза Pixxoscan во время исследования и не должна быть введена вторая инъекция до истечения не менее 7 дней.

Использование для новорожденных, грудных детей, детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей всех возрастов (включая доношенных новорожденных) составляет одну инъекцию 0,1 мл Pixxoscan на кг веса тела для всех показаний (см. раздел 1).

Из-за незрелости функции почек у новорожденных до 4 недель и грудных детей до 1 года Pixxoscan должен использоваться только после тщательной оценки врачом. Новорожденные и грудные дети должны получать только одну дозу Pixxoscan во время исследования и не должны получать вторую инъекцию до истечения не менее 7 дней.

Дозировка для пожилых пациентов

Если вам 65 лет или больше, не требуется коррекция дозы, но может быть проведен анализ крови для проверки правильной функции ваших почек.

Если вам было введено слишком много Pixxoscan

Маловероятно, что произойдет передозировка. Если это произойдет, врач будет лечить все симптомы и может использовать диализ для удаления Pixxoscan из вашего организма.

В случае передозировки позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, введенное.

Нет данных, которые бы указывали на то, что гемодиализ подходит для предотвращения развития нефрогенной системной фиброзы (НСФ; см. раздел 4), поэтому он не должен использоваться для лечения этого заболевания. В некоторых случаях ваше сердце будет контролироваться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или радиологом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самые тяжелые побочные эффекты(которые были смертельными или представляли угрозу для жизни в некоторых случаях) являются:

• остановка сердечного ритма (остановка сердца) и тяжелые аллергические реакции (анafilactoides) (включая остановку дыхания и шок).

Кроме того, в некоторых случаях были зарегистрированы следующие побочные эффекты, которые представляли угрозу для жизни или были смертельными:

• отсутствие дыхания (диспноэ), потеря сознания, тяжелые аллергические реакции, сильное снижение артериального давления, которое может привести к коллапсу, остановка дыхания, жидкость в легких, воспаление рта и горла и низкое артериальное давление.

Редко:

• могут возникать аллергические реакции (гиперчувствительность и анафилаксия), включая тяжелые реакции (анафилактический шок), которые могут потребовать немедленного медицинского вмешательства.

Если вы заметите:

• воспаление лица, губ, языка или горла
• кашель и чихание
• затруднение дыхания
• зуд
• насморк
• крапивница (сыпь, подобная той, которую вызывает крапива)

немедленно сообщите персоналу отделения МРТ.Это могут быть первые признаки того, что происходит тяжелая реакция. Ваше исследование может быть приостановлено, и вам может потребоваться дополнительное лечение.

Были зарегистрированы задержанные аллергические реакциичерез несколько часов или дней после введения Pixxoscan. Если это произойдет с вами, немедленно сообщите вашему врачу или радиологу.

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты(могут возникать у 5 или более из 1000 человек) являются:

• головные боли, чувство дискомфорта (тошнота) и головокружение.

Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты, которые были зарегистрированы в клинических испытаниях до утверждения Pixxoscan по их вероятности:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• чувство дискомфорта (тошнота)

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция, например:

• низкое артериальное давление

- крапивница

• воспаление лица
• воспаление (отек) век
• покраснение

Частота следующих аллергических реакций неизвестна:

• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок)
• сильное снижение артериального давления, которое может привести к коллапсу (шок)
• остановка дыхания
• жидкость в легких
• затруднение дыхания (бронхоспазм)
• синюшная окраска кожи
• воспаление рта и горла
• воспаление горла
• повышение артериального давления
• боль в груди
• воспаление лица, горла, рта, губ и/или языка (ангиоэдема)

- конъюнктивит

• повышение потоотделения

- кашель

- чихание

- жжение

• бледность кожи (бледность)
  • головокружение, нарушение вкуса, онемение и покалывание
  • затруднение дыхания (диспноэ)
  • рвота
  • покраснение кожи (эритема)
  • зуд (прурит, включая общий зуд)
  • сыпь (включая общую сыпь, небольшие плоские красные пятна [сыпь макулярная], небольшие, возвышенные и ограниченные поражения [сыпь папулярная] и зудящая сыпь [сыпь пруригиноза])
  • различные реакции в месте инъекции (например, экстравазация, жжение, холод, тепло, покраснение, сыпь, боль или гематомы)
  • чувство жара

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• обморок
• судорога
• нарушение обоняния
• учащенное сердцебиение
• сердцебиение
• сухость во рту
• общее недомогание
• чувство холода

Дополнительные побочные эффекты, зарегистрированные после утвержденияPixxoscanс неизвестной частотой(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• остановка сердечного ритма (остановка сердца)
• были зарегистрированы случаи нефрогенной системной фиброзы - НСФ (которая вызывает уплотнение кожи и может также поражать мягкие ткани и внутренние органы).

После введения Pixxoscan были зарегистрированы изменения результатов анализов функции почек (например, повышение сывороточного креатинина).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или радиологом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Pixxoscan

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Была доказана химическая, физическая и микробиологическая стабильность при использовании в течение 24 часов при температуре 20-25°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться сразу после открытия.

Это лекарство представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор. Не используйте это лекарство, если вы заметите сильное изменение цвета или наличие частиц или если упаковка кажется дефектной.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Медицинский работник утилизирует это лекарство, когда оно больше не понадобится. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пиксоскана

Активное вещество- гадобутрол.

1 мл раствора для инъекций содержит 604,72 мг гадобутрола (что соответствует 1,0 ммоль гадобутрола, содержащего 157,25 мг гадолиния).

1 флакон с 2 мл содержит 1.209,44 мг гадобутрола,

1 флакон с 7,5 мл содержит 4.535,4 мг гадобутрола,

1 флакон с 15 мл содержит 9.070,8 мг гадобутрола,

1 флакон с 30 мл содержит 18.141,6 мг гадобутрола.

1 флакон с 65 мл содержит 39.306,8 мг гадобутрола.

1 предварительно заполненная шприц с 5,0 мл содержит 3.023,6 мг гадобутрола,

1 предварительно заполненная шприц с 7,5 мл содержит 4.535,4 мг гадобутрола,

1 предварительно заполненная шприц с 10 мл содержит 6.047,2 мг гадобутрола,

1 предварительно заполненная шприц с 15 мл содержит 9.070,8 мг гадобутрола,

1 предварительно заполненная шприц с 20 мл содержит 12.094,4 мг гадобутрола.

Другие компоненты- кальциобутрол натрия (см. конец раздела 2), трометамол, соляная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пиксоскан - прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор для инъекций.

Содержание упаковки:

• 1 или 10 флаконов с раствором для инъекций по 2 мл, 7,5 мл и 15 мл
• 1 или 10 флаконов по 30 мл, 65 мл раствора для инъекций
• 1 или 10 предварительно заполненных шприцев с раствором для инъекций по 5 мл, 7,5 мл, 10 мл, 15 мл и 20 мл

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Владелец разрешения на маркетинг

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

улица Гобелас, 35-37, Ла Флорида

28023 Мадрид

Ответственное лицо за производство

GE Healthcare AS

Никовеен 1

НО-0485 Осло

Норвегия

Этот листок последний раз пересматривался в апреле 2024 года

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

• Почечная недостаточность

До введения Пиксосканарекомендуется оценить всех пациентов на предмет возможных нарушений функции почек с помощью лабораторных тестов.

Были зарегистрированы случаи системной фиброзной нефрогенной болезни (ФНБ), связанные с использованием некоторых контрастных агентов гадолиния у пациентов с тяжелой острой или хронической почечной недостаточностью (ТФГ или скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/минуту/1,73 м2). Пациенты, перенесшие трансплантацию печени, находятся в группе особого риска, поскольку частота почечной недостаточности высока в этой группе. Поскольку существует возможность развития ФНБ при использовании Пиксоскана, его следует использовать только у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и у пациентов в периоперационном периоде трансплантации печени после тщательной оценки соотношения риска и пользы и если диагностическая информация необходима и не может быть получена с помощью магнитно-резонансной томографии без контраста. Если необходимо использование Пиксоскана, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг веса тела. Во время исследования не должно вводиться более одной дозы. Поскольку нет информации об повторном введении, введение Пиксоскана не должно повторяться, если не прошло не менее 7 дней между инъекциями.

Поскольку почечная элиминация Пиксоскана может быть снижена у пожилых пациентов, особенно важно оценить функцию почек у пациентов старше 65 лет.

Гемодиализ вскоре после введения Пиксоскана может быть полезен для удаления агента из организма. После 3 сеансов гемодиализа из организма удаляется примерно 98% контрастного агента. Однако нет доказательств того, что гемодиализ подходит для профилактики или лечения системной фиброзной нефрогенной болезни (ФНБ) у пациентов, которые еще не проходят гемодиализ.

• Беременность и лактация

Пиксоскан не должен использоваться во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует использования Пиксоскана.

Продолжение или прерывание лактации через 24 часа после введения Пиксоскана остается на усмотрение врача и матери во время лактации.

• Гиперчувствительность

Как и с другими внутривенными контрастными средствами, Пиксоскан может быть связан с реакциями гиперчувствительности/анafilactoide или другими идиосинкратическими реакциями, характеризующимися сердечно-сосудистыми, дыхательными или кожными проявлениями, включая тяжелые реакции, в том числе анафилактический шок. В целом, пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями более склонны к тяжелым или даже смертельным последствиям тяжелых реакций гиперчувствительности.

Риск реакций гиперчувствительности может быть выше в случае:

• предыдущей реакции на контрастные средства
• астмы бронхиальной
• аллергических заболеваний

У пациентов с аллергической предрасположенностью решение о использовании Пиксоскана должно приниматься после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Большинство этих реакций происходит в течение 30 минут после введения. Поэтому рекомендуется наблюдение за пациентом после лечения. Необходимо иметь подходящую медикаментозную терапию для лечения реакций гиперчувствительности, а также быть готовым к применению экстренных мер. В редких случаях были отмечены задержанные реакции (через несколько часов или дней).

• Судорожные расстройства

Как и с другими контрастными средствами, содержащими гадолиний, следует проявлять особую осторожность у пациентов с низким судорожным порогом.

• Передозировка

В случае непреднамеренной передозировки рекомендуется проводить мониторинг сердечно-сосудистой системы (включая ЭКГ) и наблюдение за функцией почек в качестве мер предосторожности.

В случае передозировки у пациентов с почечной недостаточностью Пиксоскан может быть удален из организма с помощью гемодиализа. После 3 сеансов гемодиализа из организма удаляется примерно 98% контрастного агента. Однако нет доказательств того, что гемодиализ подходит для профилактики или лечения системной фиброзной нефрогенной болезни (ФНБ) у пациентов, которые еще не проходят гемодиализ.

• До инъекции

Это лекарственное средство предназначено для одноразового использования.

Это лекарственное средство представляет собой прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор. Раствор должен быть визуально осмотрен перед использованием. Пиксоскан не должен использоваться, если он имеет значительные изменения цвета, появление частиц или если упаковка повреждена.

• Инструкции по применению

Пиксоскан не должен помещаться в шприц до момента непосредственного использования.

Гуммовая пробка не должна прокалываться более одного раза.

Непригодный для использования контрастный агент должен быть утилизирован.

Если это лекарственное средство предназначено для использования с автоматической системой введения, соответствие этой системы для предполагаемого использования должно быть подтверждено производителем. Любые дополнительные инструкции этого производителя также должны быть строго соблюдены.

Любой контрастный агент, не использованный во время исследования, должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами.

Срок годности после первого открытия упаковки

Любой раствор для инъекций, не использованный во время исследования, должен быть утилизирован.

Флаконы

Была подтверждена химическая, физическая и микробиологическая стабильность при использовании в течение 24 часов при 20-25 °C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, сроки хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя.

Другие манипуляции

Флаконы/шприцы

Пиксоскан не должен вводиться в шприц из флакона до момента непосредственного использования.

Гуммовая пробка никогда не должна прокалываться более одного раза.

Предварительно заполненный шприц

Крышка на конце шприца должна быть удалена непосредственно перед использованием.

Съемная этикетка флаконов/шприцов должна быть приклеена к истории пациента для точного учета использованного контрастного агента гадолиния. Также должна быть зарегистрирована использованная доза. Если используется электронная история пациента, в нее должна быть включена информация о названии препарата, номере партии и введенной дозе.

Дозировка

Следует использовать самую низкую дозу, которая обеспечивает достаточное усиление для диагностических целей. Доза должна рассчитываться на основе веса тела пациента и не должна превышать рекомендуемую дозу на килограмм веса тела, указанную в этом разделе.

• Взрослые

Показания в ЦНС

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 0,1 ммоль на килограмм веса тела (ммоль/кг). Это соответствует 0,1 мл/кг веса тела раствора 1,0 М.

Если сохраняется сильное клиническое подозрение на повреждение, несмотря на отсутствие результатов МРТ или если более точная информация может повлиять на лечение пациента, можно ввести дополнительную дозу до 0,2 мл/кг в течение 30 минут после первой инъекции. Можно ввести дозу 0,075 ммоль гадобутрола на килограмм веса тела (что соответствует 0,075 мл Пиксоскана на килограмм веса тела) как минимум для получения изображений ЦНС.

Магнитно-резонансная томография всего тела (кроме МРТ)

Обычно введение 0,1 мл Пиксоскана на килограмм веса тела достаточно для ответа на клинический вопрос.

Ангиография с контрастом МРТ

Изображения 1 поля зрения (FOV): 7,5 мл для веса тела ниже 75 кг; 10 мл для веса тела 75 кг и выше (что соответствует 0,1-0,15 ммоль/кг).

Изображения более 1 поля зрения (FOV): 15 мл для веса тела ниже 75 кг; 20 мл для веса тела 75 кг и выше (что соответствует 0,2-0,3 ммоль/кг).

• Педиатрическое население

Для детей всех возрастов (включая доношенных новорожденных) рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль гадобутрола на килограмм веса тела (что соответствует 0,1 мл гадобутрола на килограмм веса тела) для всех показаний (см. раздел 1).

Из-за незрелости функции почек у новорожденных до 4 недель и младенцев до 1 года Пиксоскан должен использоваться у этих пациентов только после тщательной оценки и при дозе не выше 0,1 ммоль/кг веса тела. Не должно вводиться более одной дозы во время исследования. Поскольку нет информации о повторном введении, введение Пиксоскана не должно повторяться, если не прошло не менее 7 дней между инъекциями.

Изображения

Требуемая доза вводится внутривенно в виде болюса. МРТ с контрастом может начаться сразу после введения (через некоторое время после инъекции, в зависимости от используемых импульсных последовательностей и протокола исследования).

Оптимальное усиление сигнала наблюдается во время первого артериального прохода для ангиографии с контрастом МРТ и в течение примерно 15 минут после введения Пиксоскана для показаний ЦНС (время зависит от типа повреждения/тканей).

Последовательности изображений, взвешенные на T1, особенно подходят для исследований с контрастом.

Дополнительная информация о использовании Пиксоскана представлена в разделе 3 листка-вкладыша.