ГАДОВИСТ 1 ммоль/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ФЛАКОНЕ

Введение

Проспект:информация для пациента

Гадовист 1ммоль/мл раствор для инъекций во флаконе

Гадобутрол

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или человеком, который вводит Гадовист (радиологом) или с персоналом больницы или центра, где проводится МРТ (магнитно-резонансная томография).
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или радиологом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Гадовист и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Гадовиста
3. Как использовать Гадовист
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Гадовиста

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гадовист и для чего он используется

Гадовист является контрастным средством для магнитно-резонансной томографии (МРТ), используемым для диагностики мозга, позвоночника и кровеносных сосудов. Гадовист также может помочь врачу определить тип аномалий (доброкачественных или злокачественных) в печени и почках.

Гадовист также может быть использован для МРТ аномалий других частей тела. Он облегчает визуализацию аномальных структур или повреждений и помогает в различении здоровой и больной ткани.

Он показан взрослым и детям всех возрастов (включая новорожденных).

Как работает Гадовист

МРТ является методом диагностики, который использует поведение молекул воды в нормальных и аномальных тканях. Это осуществляется с помощью сложной системы магнитов и радиоволн. Компьютеры регистрируют активность и преобразуют ее в изображения.

Гадовист вводится путем инъекции в вашу вену. Это лекарство предназначено только для диагностического использования и будет вводиться только квалифицированным медицинским специалистом с опытом в клинической практике МРТ.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Гадовиста

Не используйте Гадовист, если вы

• аллергичны к гадобутролю или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Гадовиста, если вы

• страдаете аллергией (например, сенной лихорадкой, крапивницей) или астмой
• имели ранее реакцию на любое контрастное средство
• имеете тяжелую почечную недостаточность
• страдаете церебральными расстройствами с судорогами (припадками) или другими заболеваниями нервной системы
• носите кардиостимулятор или имеете имплант или клип, содержащий железо в вашем теле.

Ваш врач решит, возможно ли провести запланированное исследование.

• Могут возникнуть аллергические реакции или другие типы реакций, которые приводят к сердечным проблемам, затруднению дыхания или кожным реакциям после использования Гадовиста. Возможно, возникнут тяжелые реакции. Большинство этих реакций возникают в течение 30 минут после введения Гадовиста. Поэтому вас будут наблюдать после лечения. Были зарегистрированы задержанные реакции (после нескольких часов или дней) (см. раздел 4).

Почки/Печень

Сообщите вашему врачу, если

• ваши почки не функционируют правильно
• вам最近 была проведена или скоро будет проведена трансплантация печени.

Ваш врач может решить провести анализ крови для проверки правильной функции ваших почек перед решением о использовании Гадовиста, особенно если вам 65 лет или больше.

Новорожденныеи грудные дети

Из-за незрелости почечной функции новорожденных до 4 недель и грудных детей до 1 года Гадовист должен использоваться у этих пациентов только после тщательной оценки врачом.

Другие лекарства и Гадовист

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Беременность

Гадобутрол может проникать через плаценту. Неизвестно, влияет ли он на плод. Вы должны сообщить вашему врачу, если считаете, что вы беременны или можете быть беременной, поскольку Гадовист не должен использоваться во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.

• Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить. Ваш врач оценит, должны ли вы продолжать кормить или должны ли вы прервать лактацию в течение 24 часов после введения Гадовиста.

Гадовист содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия на дозу (на основе средней дозы, введенной человеку весом 70 кг); это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Гадовист

Гадовист вводится медицинским специалистом через небольшую иглу в вену. Ваше исследование МРТ может начаться сразу же.

После инъекции вы будете находиться под наблюдением в течение как минимум 30 минут.

Обычная дозировка

Обычная доза, подходящая для вас, будет зависеть от вашего веса и области исследования МРТ:

У взрослыхрекомендуется одна инъекция 0,1 мл Гадовиста на килограмм веса (это означает, что для человека весом 70 кг доза будет составлять 7 мл), однако может быть введена дополнительная инъекция до 0,2 мл на килограмм веса в течение 30 минут после первой инъекции. Может быть введена общая доза 0,3 мл Гадовиста на килограмм веса как максимум (это означает, что для человека весом 70 кг доза будет составлять 21 мл) для получения изображений центральной нервной системы (ЦНС) и ангиографии с контрастом. Может быть введена минимальная доза 0,075 мл Гадовиста на килограмм веса (это означает, что для человека весом 70 кг доза будет составлять 5,25 мл) для ЦНС.

В конце проспекта содержится дополнительная информация об введении и обращении с Гадовистом.

Дозировка у особых групп населения

Использование Гадовиста не рекомендуется у пациентов с тяжелыми почечными расстройствами или у пациентов, которым недавно была проведена или скоро будет проведена трансплантация печени. Однако, если требуется использование, во время исследования должно быть введено только одна доза Гадовиста, и не должно быть введено повторно в течение как минимум 7 дней.

Использование уноворожденных, грудных детей,детей и подростков

Рекомендуемая доза у детей всех возрастов (включая новорожденных) составляет одну инъекцию 0,1 мл Гадовиста на килограмм веса для всех показаний (см. раздел 1).

Из-за незрелости почечной функции новорожденных до 4 недель и грудных детей до 1 года Гадовист должен использоваться у этих пациентов только после тщательной оценки врачом. Новорожденные и грудные дети должны получать только одну дозу Гадовиста во время исследования и не должны получать повторную инъекцию в течение как минимум 7 дней.

Пациенты пожилого возраста

Если вам 65 лет или больше, не требуется коррекция дозы, но может быть проведен анализ крови для проверки правильной функции ваших почек.

Если вы используете больше Гадовиста, чем необходимо

Маловероятно, что произойдет передозировка. Если это произойдет, врач будет лечить все симптомы и может использовать диализ для удаления Гадовиста из вашего организма. Нет доказательств, что указывают на то, что гемодиализ подходит для предотвращения развития нефрогенной фиброзы (НФ) (см. раздел 4), поэтому он не должен использоваться для лечения этого заболевания. В некоторых случаях будет контролироваться ваше сердце.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с токсикологической службой (телефон 91 562 04 20).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или радиологом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство этих реакций возникают в течение 30 минут после введения Гадовиста. Были зарегистрированы редкие задержанные аллергические реакции или другие типы реакций, которые возникают через несколько часов или дней после введения Гадовиста. Если это произойдет с вами, немедленно сообщите вашему врачу или радиологу.

Самые тяжелые побочные эффекты(которые были смертельными или представляли угрозу для жизни в некоторых случаях) являются:

• остановка сердечного ритма (остановка сердца), тяжелое легочное заболевание (синдром острого респираторного дистресса)/ жидкость в легких (легочный отек)и тяжелые аллергические реакции (анafilactoides) (включая остановку дыхания и шок).

Кроме того, в некоторых случаях были зарегистрированы следующие побочные эффекты, которые представляли угрозу для жизни или были смертельными:

• отсутствие дыхания (диспноэ), потеря сознания, тяжелые аллергические реакции, тяжелое снижение артериального давления, которое может привести к коллапсу, остановка дыхания, жидкость в легких, воспаление рта и горла и снижение артериального давления.

В редких случаях:

• могут возникнуть аллергические реакции(гиперчувствительность и анафилаксия), включая тяжелые реакции (шок), которые могут потребовать немедленного медицинского вмешательства.

Если вы заметите:

• воспаление лица, губ, языка или горла
• кашель и чихание
• затруднение дыхания
• зуд
• заложенность носа
• крапивница (сыпь, подобная той, которую вызывает крапива)

немедленно сообщите персоналу отделения МРТ.Это могут быть первые признаки того, что происходит тяжелая реакция. Ваше исследование может быть приостановлено, и вам может потребоваться дальнейшее лечение.

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты(могут возникать у 5 или более из 1000 человек) являются:

• головные боли, чувство дискомфорта (тошнота) и головокружение.

Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты, которые были зарегистрированы в клинических испытанияхдо утверждения Гадовиста в зависимости от их вероятности:

Частые:могут возникать у до 1 из 10 человек

• головная боль
• чувство дискомфорта (тошнота)

Нечастые:могут возникать у до 1 из 100 человек

• аллергическая реакция, например:

• снижение артериального давления
• крапивница
• воспаление лица
• воспаление (отек) век
• покраснение

Частота следующих аллергических реакций неизвестна:

• тяжелая аллергическая реакция (анафилактоидный шок)
• тяжелое снижение артериального давления, которое может привести к коллапсу (шок)
• остановка дыхания
• затруднение дыхания (бронхоспазм)
• посинение губ
• воспаление рта и горла
• воспаление горла
• повышение артериального давления
• боль в груди
• воспаление лица, горла, рта, губ и/или языка (ангиоэдема)
• конъюнктивит
• повышение потоотделения
• кашель
• чихание
• жжение
• бледность (бледная кожа)
• головокружение, нарушение вкуса, онемение и покалывание
• отсутствие дыхания (диспноэ)
• рвота
• покраснение кожи (эритема)
• зуд (прурит, включая общий прурит)
• сыпь (включая общую сыпь, мелкие плоские красные пятна (эритема), небольшие ограниченные возвышения (папулы), зудящая сыпь)
• различные реакции в месте инъекции (например, экстравазация, жжение, холод, тепло, покраснение, сыпь, боль или гематома)
• чувство жара

Редкие:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• обморок
• судорога
• нарушение обоняния
• учащенное сердцебиение
• сердцебиение
• сухость во рту
• общее недомогание
• чувство холода

Дополнительные побочные эффекты, зарегистрированные после утверждения Гадовиста, частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• остановка сердечного ритма (остановка сердца)
• тяжелое легочное заболевание (синдром острого респираторного дистресса)
• жидкость в легких (легочный отек)
• были зарегистрированы случаи нефрогенной фиброзы - НФ (которая вызывает уплотнение кожи и может также поражать мягкие ткани и внутренние органы).

После введения Гадовиста были зарегистрированы изменения результатов анализа функции почек (например, повышение креатинина в сыворотке).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или радиологом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гадовиста

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после даты "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного. Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Была доказана химическая, физическая и микробиологическая стабильность при использовании в течение 24 часов при температуре 20-25°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться сразу после открытия.

Это лекарство представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор. Не используйте это лекарство, если вы заметите сильное изменение цвета или наличие частиц, или если упаковка повреждена.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Медицинский специалист утилизирует это лекарство, когда оно больше не понадобится. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гадовиста

Активное вещество - гадобутрол.

1 мл инъекционного раствора содержит 604,72 мг гадобутрола (что эквивалентно 1 ммоль гадобутрола, содержащего 157,25 мг гадолиния).

1 флакон с 2 мл содержит 1 209,44 мг гадобутрола.

1 флакон с 7,5 мл содержит 4 535,4 мг гадобутрола.

1 флакон с 15 мл содержит 9 070,8 мг гадобутрола.

1 флакон с 30 мл содержит 18 141,6 мг гадобутрола.

1 бутылка с 65 мл содержит 39 306,8 мг гадобутрола.

Другие компоненты- кальциобутрол натрия (см. раздел 2), трометамол, соляная кислота 1Н и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гадовист - прозрачный инъекционный раствор, бесцветный или светло-желтый.

Содержание упаковок:

• 1 или 3 флакона, содержащие 2 мл инъекционного раствора
• 1 или 10 флаконов, содержащие 7,5, 15 или 30 мл инъекционного раствора
• 1 или 10 бутылок, содержащие 65 мл инъекционного раствора (в бутылке объемом 100 мл)

Клинические упаковки:

• 3 флакона, содержащие 2 мл инъекционного раствора
• 10 флаконов, содержащие 7,5, 15 или 30 мл инъекционного раствора
• 10 бутылок, содержащие 65 мл инъекционного раствора

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Производитель

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Берлин

Германия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:09/2024.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

• Почечная недостаточность

Перед введением Гадовиста рекомендуется оценить всех пациентов на предмет возможной почечной дисфункции с помощью лабораторных тестов.

Были зарегистрированы случаи нефрогенной системной фиброзы (НСФ), связанные с использованием некоторых гадолиниевых контрастных агентов у пациентов с тяжелой острой или хронической почечной недостаточностью (ТФГ или скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/минуту/1,73 м2). Пациенты, перенесшие трансплантацию печени, имеют особый риск, поскольку частота почечной недостаточности высока в этой группе. Поскольку существует возможность развития НСФ при использовании Гадовиста, его следует использовать только у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и у пациентов в периоперационном периоде трансплантации печени после тщательной оценки соотношения риска и пользы и если диагностическая информация необходима и не может быть получена с помощью магнитно-резонансной томографии без контрастного агента. Если необходимо использование Гадовиста, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время исследования не должно вводиться более одной дозы. Поскольку нет информации об повторном введении, введение Гадовиста не должно повторяться, если только не прошло не менее 7 дней между инъекциями.

Поскольку почечная элиминация Гадовиста может быть снижена у пожилых пациентов, особенно важно оценить пациентов в возрасте 65 лет и старше на предмет возможной почечной дисфункции.

Гемодиализ вскоре после введения Гадовиста может быть полезен для удаления препарата из организма. Нет доказательств того, что начало гемодиализа является подходящим для профилактики или лечения НСФ у пациентов, которые еще не проходят гемодиализ.

• Беременность и лактация

Гадовист не должен использоваться во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует лечения Гадовистом.

Продолжение или прекращение лактации через 24 часа после введения Гадовиста остается на усмотрение врача и кормящей матери.

• Гиперчувствительность

Как и с другими внутривенными контрастными агентами, Гадовист может быть связан с реакциями гиперчувствительности/анafilactoidными или другими идиосинкратическими реакциями, характеризующимися сердечно-сосудистыми, респираторными или кожными проявлениями, которые могут включать тяжелые реакции, включая шок. Обычно пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями более склонны к тяжелым или даже смертельным последствиям тяжелых реакций гиперчувствительности.

Риск реакций гиперчувствительности может быть выше в следующих случаях:

• предыдущая реакция на контрастные агенты
• анамнез бронхиальной астмы
• анамнез аллергических расстройств

У пациентов с аллергической предрасположенностью решение о использовании Гадовиста должно быть принято после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Большинство этих реакций происходит в течение 30 минут после введения. Поэтому рекомендуется наблюдение за пациентом после лечения.

Необходимо иметь подходящую медикаментозную терапию для лечения реакций гиперчувствительности, а также подготовить меры экстренного реагирования.

В редких случаях были зарегистрированы задержанные реакции (через несколько часов или дней).

• Судорожные расстройства

Как и с другими гадолиниевыми контрастными агентами, следует проявлять особую осторожность у пациентов с низким судорожным порогом.

• Передозировка

В случае непреднамеренной передозировки рекомендуется мониторинг сердечно-сосудистой системы (включая ЭКГ) и наблюдение за функцией почек в качестве мер предосторожности.

В случае передозировки у пациентов с почечной недостаточностью Гадовист может быть удален из организма с помощью гемодиализа. После 3 сеансов гемодиализа из организма удаляется примерно 98% контрастного агента. Однако нет доказательств того, что гемодиализ является подходящим для профилактики или лечения нефрогенной системной фиброзы (НСФ) у пациентов, которые еще не проходят гемодиализ.

• До инъекции

Этот препарат предназначен для одноразового использования.

Этот препарат представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или светло-желтый. Раствор должен быть визуально осмотрен перед использованием. Гадовист не должен использоваться, если он имеет значительные изменения цвета, появление частиц или если упаковка повреждена.

• Инструкции по применению

Гадовист не должен помещаться в шприц до момента непосредственного использования.

Гуммовая пробка не должна прокалываться более одного раза.

Неиспользованный контрастный агент после исследования должен быть утилизирован.

Если этот препарат предназначен для использования с автоматической системой введения, пригодность этой системы для предполагаемого использования должна быть продемонстрирована производителем. Любые дополнительные инструкции этого производителя также должны быть строго соблюдены.

Любой неиспользованный контрастный агент после исследования должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами.

Срок годности после первого открытия упаковки

Любой инъекционный раствор, который не был использован в исследовании, должен быть утилизирован. Была продемонстрирована химическая, физическая и микробиологическая стабильность при использовании в течение 24 часов при 20-25°C. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения во время использования и условия перед использованием являются ответственностью пользователя.

Отделяемая этикетка флаконов/бутылок должна быть прикреплена к истории болезни пациента для точного учета использованного гадолиниевого контрастного агента. Также должна быть зарегистрирована использованная доза. В случае использования электронных записей пациентов в них должны быть введены название продукта, номер партии и введенная доза.

Посология

Должна использоваться самая низкая доза, обеспечивающая достаточное контрастирование для диагностических целей. Доза должна рассчитываться на основе массы тела пациента и не должна превышать рекомендуемую дозу на килограмм массы тела, указанную в этом разделе.

• Взрослые

Показания в ЦНС

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 0,1 ммоль на килограмм массы тела (ммоль/кг), что эквивалентно 0,1 мл/кг 1,0 М раствора.

Если сохраняется обоснованное клиническое подозрение наличия поражения, несмотря на отсутствие патологических находок на МРТ или когда получение более точной информации может повлиять на лечение пациента, может быть введена дополнительная доза до 0,2 мл/кг в течение 30 минут после первой инъекции. Может быть введена доза 0,075 ммоль гадобутрола на килограмм массы тела (эквивалентно 0,075 мл Гадовиста на килограмм массы тела) как минимум для получения изображений ЦНС.

МРТ всего тела (кроме МРА)

Обычно введение 0,1 мл Гадовиста на килограмм массы тела достаточно для ответа на клинический вопрос.

Ангиография с помощью МРТ (МРА) с контрастом

Получение изображений 1 поля зрения (ПЗ): 7,5 мл для массы тела ниже 75 кг; 10 мл для массы тела 75 кг и выше (эквивалентно 0,1-0,15 ммоль/кг).

Получение изображений более 1 ПЗ: 15 мл для массы тела ниже 75 кг; 20 мл для массы тела 75 кг и выше (эквивалентно 0,2-0,3 ммоль/кг).

• Педиатрическое население

Рекомендуемая доза для детей всех возрастов (включая доношенных новорожденных) составляет 0,1 ммоль гадобутрола на килограмм массы тела (эквивалентно 0,1 мл Гадовиста на килограмм массы тела) для всех показаний (см. раздел 1).

Поскольку у новорожденных до 4 недель и грудных детей до 1 года функция почек еще не созрела, Гадовист должен использоваться у этих пациентов только после тщательной оценки и при дозе не выше 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время исследования не должно вводиться более одной дозы. Поскольку нет информации об повторном введении, введение Гадовиста не должно повторяться, если только не прошло не менее 7 дней между инъекциями.

Изображения

Требуемая доза вводится внутривенно в виде болюса. МРТ с контрастом может начаться сразу после (пoco после инъекции, в зависимости от используемых последовательностей импульсов и протокола исследования).

Наблюдается оптимальное усиление сигнала во время первого артериального прохода для МРА с контрастом и в течение примерно 15 минут после инъекции Гадовиста для показаний ЦНС (момент зависит от типа поражения/тканей).

Последовательности изображений, взвешенные на T1, особенно подходят для исследований с контрастом.

Дополнительная информация о использовании Гадовиста представлена в разделе 3 инструкции.