Гадовист 1,0

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Гадовист 1,0, 1,0 ммоль/мл, раствор для инъекций
Гадобутрол

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу (радиологу) или персоналу магнитно-резонансной томографии.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или персоналу магнитно-резонансной томографии. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Гадовист 1,0 и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Гадовист 1,0
• 3. Как использовать лекарство Гадовист 1,0
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Гадовист 1,0
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Гадовист 1,0 и для чего оно используется

Лекарство предназначено исключительно для диагностики.
Лекарство Гадовист 1,0 является продуктом (средством контраста) для использования при магнитно-резонансной томографии, предназначенным для исследования различных частей тела, таких как: мозг, позвоночник, голова, шея, грудная клетка, молочные железы, живот (в том числе поджелудочная железа, печень и селезенка), таз (в том числе предстательная железа, мочевой пузырь, матка), пространство, называемое забрюшинным пространством в задней части брюшной полости (в том числе почки), конечности (верхние и нижние) и мышечно-скелетная система (мышцы, кости и суставы), кровеносные сосуды и сердце. Можно оценить кровоснабжение сердечной мышцы в условиях нагрузки (вызванные, например, лекарствами). Можно диагностировать жизнеспособность сердечной мышцы (например, можно обнаружить наличие рубцов в ткани).
Магнитно-резонансная томография является видом диагностического изображения в медицине, которое использует различное поведение молекул воды в здоровых и измененных заболеванием тканях. Исследование проводится с помощью сложных систем магнитов и радиоволн. Активность регистрируется компьютерами, которые переводят ее в изображения.
Лекарство Гадовист 1,0 используется у взрослых пациентов, а также у детей и подростков любого возраста (в том числе у новорожденных младенцев).
Лекарство Гадовист 1,0 вводится в виде внутривенной инъекции. Лекарство должно быть введено квалифицированным медицинским персоналом с опытом выполнения исследований методом магнитно-резонансной томографии (МРТ).

2. Важная информация перед использованием лекарства Гадовист 1,0

Когда не использовать лекарство Гадовист 1,0

если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Нет других абсолютных противопоказаний для использования лекарства Гадовист 1,0.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Гадовист 1,0, необходимо обратиться к врачу, если у пациента:

• обнаружена аллергия (чувствительность) на гадобутрол или любой из других компонентов лекарства Гадовист 1,0 (см. «Состав лекарства Гадовист 1,0»),
• присутствуют аллергия (например, сенная лихорадка, крапивница) или астма,
• произошла ранее реакция на средство контраста,
• присутствуют заболевания мозга с судорогами или другие заболевания нервной системы. Врач решит, возможно ли выполнение назначенного исследования. После использования лекарства Гадовист 1,0 могут возникать реакции аллергического типа или другие виды реакций, приводящие к нарушениям работы сердца, затруднению дыхания или кожным реакциям. Возможны реакции тяжелого течения. Большинство реакций возникает в течение получаса после введения. Поэтому рекомендуется наблюдение за пациентом. Наблюдалась возникновение задержанных реакций (после нескольких часов или дней) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть вживленный кардиостимулятор или любые импланты, содержащие железо. Нарушения функции почек и (или) печени Необходимо сообщить врачу, если:
• почки пациента не функционируют правильно,
• пациент недавно перенес или в ближайшее время ожидает пересадку печени.

Новорожденные и младенцы

Из-за незрелой функции почек у новорожденных (детей до 4 недель жизни) и у младенцев (детей до 1 года жизни) лекарство Гадовист 1,0 должно использоваться у этих пациентов только после тщательного рассмотрения врачом.
Врач может принять решение о выполнении анализа крови для проверки функции почекперед принятием решения об использовании лекарства Гадовист 1,0, особенно у пациентов старше 65 лет.
Если почки не функционируют правильно, врач обеспечит удаление лекарства Гадовист 1,0 из организма до того, как пациент получит следующую инъекцию лекарства Гадовист 1,0.
Лекарство Гадовист 1,0 может быть удалено из организма с помощью диализа. Если почки не функционируют правильно, врач может принять решение о использовании диализа после получения лекарства Гадовист 1,0.
Существуют сообщения о тяжелой реакции, в основном связанной с загустением кожи и соединительной ткани (нефрогенная системная фиброз, анг. nephrogenic systemic fibrosis– NSF). NSF может привести к значительному снижению подвижности суставов, снижению мышечной силы или может повлиять на функцию внутренних органов, что может представлять угрозу для жизни. NSF связано с использованием некоторых продуктов, содержащих гадолиний (в том числе Гадовист 1,0), у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Также оно связано с использованием некоторых продуктов, содержащих гадолиний (в том числе Гадовист 1,0), у пациентов с острым нарушением функции почек, из-за злокачественного заболевания печени (нарушение функции почек у пациентов с тяжелым хроническим заболеванием печени) или у пациентов с острым нарушением функции почек, которые недавно перенесли или ожидают в ближайшее время пересадку печени (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»).

Лекарство Гадовист 1,0 и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность
Гадобутрол может проникать через плаценту. Неизвестно, имеет ли это влияние на ребенка. Женщины, которые считают, что они беременны или могут быть беременными, должны сообщить об этом врачу, поскольку лекарство Гадовист 1,0 не должно использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Грудное вскармливание
Женщины, которые кормят грудью или планируют начать грудное вскармливание, должны сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, должна ли она продолжать грудное вскармливание или должна ли она прервать грудное вскармливание на период 24 часов после введения лекарства Гадовист 1,0.

Лекарство Гадовист 1,0 содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе (рассчитанной на основе среднего количества, вводимого пациенту с массой тела 70 кг), то есть оно считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство Гадовист 1,0

Лекарство Гадовист 1,0 вводится через тонкую иглу в вену медицинским персоналом. Лекарство Гадовист 1,0 будет введено непосредственно перед исследованием методом магнитно-резонансной томографии.
После введения пациент будет наблюдаться в течение как минимум 30 минут.
Фактическая доза лекарства Гадовист 1,0, подходящая для данного пациента, будет зависеть от массы тела и исследуемой области тела.
У взрослых пациентов рекомендуется однократное введение дозы 0,1 мл лекарства Гадовист 1,0 на кг массы тела (что означает, что пациент с массой тела 70 кг получит дозу 7 мл). В исследованиях изображений центральной нервной системы (ЦНС) и CE-MRA (анг. contrast enhancement in magnetic resonance angiography- усиление контраста в ангиографии с использованием магнитно-резонансной томографии) можно ввести в общей сложности до 0,3 мл лекарства Гадовист 1,0 на кг массы тела (что означает, что пациент с массой тела 70 кг получит дозу 21 мл). В исследованиях изображений ЦНС минимальная доза, которую можно ввести, составляет 0,075 мл лекарства Гадовист 1,0 на кг массы тела (что означает, что пациент с массой тела 70 кг получит дозу 5,25 мл).
Для исследования методом магнитно-резонансной томографии мозга, позвоночника, печени и почек в основном достаточно однократного введения 0,1 мл лекарства Гадовист 1,0 на кг массы тела.
Для исследования методом магнитно-резонансной томографии сосудов, в зависимости от типа исследования, рекомендуется однократное введение от 7,5 до 15 мл (у пациентов с массой тела менее 75 кг) или 10 до 20 мл (у пациентов с массой тела 75 кг или более).

Дозирование в особых группах пациентов

Не рекомендуется использовать лекарство Гадовист 1,0 у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек, а также у пациентов, которые недавно перенесли или в ближайшее время ожидают пересадку печени.
Если использование лекарства необходимо, пациент должен получить только одну дозу лекарства Гадовист 1,0 во время исследования и не должен получать вторую инъекцию в течение как минимум 7 дней.

Использование у детей и подростков

У детей любого возраста (в том числе у новорожденных младенцев) рекомендуется однократное введение дозы 0,1 мл лекарства Гадовист 1,0 на кг массы тела (см. пункт 1: «Что такое лекарство Гадовист 1,0 и для чего оно используется»). Из-за незрелой функции почек у новорожденных (детей до 4 недель жизни) и у младенцев (детей до 1 года жизни) лекарство Гадовист 1,0 должно использоваться у этих пациентов только после тщательного рассмотрения врачом. Новорожденные и младенцы должны получить единственную дозу во время исследования и не должны получать вторую инъекцию в течение как минимум 7 дней.

Пациенты пожилого возраста

Не существует необходимости корректировки доз у пациентов старше 65 лет, но необходимо выполнить анализ крови для проверки функции почек.
Более подробную информацию о введении и подготовке к использованию лекарства Гадовист 1,0 можно найти в конце инструкции.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Гадовист 1,0:

На данный момент не было зарегистрировано случаев передозировки. Если это произошло, врач будет лечить все возникшие симптомы и проверит, правильно ли функционируют сердце и почки пациента.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или персоналу магнитно-резонансной томографии.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Гадовист 1,0 может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Большинство этих реакций возникает в течение получаса после введения лекарства Гадовист 1,0.
В редких случаях наблюдались задержанные аллергические реакции или другие виды нежелательных реакций, возникающие в течение нескольких часов до нескольких дней после введения лекарства Гадовист 1,0. Если это происходит, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или радиологу.
Большинство нежелательных реакций имеет легкое или умеренное течение. Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями у пациентов, получающих лекарство Гадовист 1,0 (которые могут возникать у 5 или более случаев на 1000 пациентов), являются: головная боль, тошнота (чувство тошноты) и головокружение.
Самыми тяжелыми нежелательными реакциями(в некоторых случаях угрожающими жизни или смертельными) являются: остановка сердца (сердце перестает биться), тяжелое заболевание легких (острая дыхательная недостаточность) / жидкость в легких (отек легких) и тяжелые аллергические реакции (псевдоанafilактические) (в том числе остановка дыхания и анафилактический шок.
Кроме того, наблюдались нежелательные реакции (в некоторых случаях угрожающие жизни или смертельные): одышка (затруднение дыхания) и потеря сознания (обморок).
Редко могут возникать случаи аллергических реакций, включая тяжелые реакции, которые могут требовать медицинского вмешательства.
Пациент должен немедленно сообщить персоналу магнитно-резонансной томографии, если возникают:

• отек лица, губ, языка или горла,
• кашель и чихание,
• затруднение дыхания,
• зуд,
• насморк,
• крапивница (особый вид сыпи).

Эти симптомы могут быть первыми признаками возникновения тяжелой реакции, что означает, что может быть необходимо прервать исследование и применить соответствующее лечение.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями(которые могут возникать у 5 или более случаев на 1000 человек) являются: головная боль, тошнота, головокружение.
Большинство нежелательных реакций имеет легкое или умеренное течение.

Ниже перечислены возможные нежелательные реакции, наблюдаемые в ходе клинических исследований, проводимых до разрешения лекарства на рынке, по частоте их возникновения.

Часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

• головная боль
• тошнота (чувство тошноты) Не очень часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):
• аллергические реакции (чувствительность, псевдоанafilактическая реакция), например:
• гипотония (низкое кровяное давление)
• крапивница
• отек лица (отек лица)
• отек век (отек век)
• покраснение Частота возникновения следующих аллергических реакций неизвестна:
• анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)
• коллапс (шок)
• остановка дыхания (остановка дыхания)
• спазм бронхов (затруднение дыхания)
• цианоз (синюшная окраска губ)
• отек рта и горла (отек рта и горла)
• отек гортани (отек гортани)
• гипертония (высокое кровяное давление)
• боль в грудной клетке
• ангиоотек (например, отек лица, горла, губ и [или] языка)
• конъюнктивит
• избыточное потоотделение (повышенная потливость)
• кашель
• чихание
• чувство жжения
• бледность (бледная кожа)
• головокружение, нарушения вкуса (нарушения чувства вкуса), парестезии (покалывание и онемение)
• одышка (затруднение дыхания)
• рвота
• покраснение кожи (покраснение кожи)
• зуд (в том числе общий зуд) (зуд)
• сыпь (в том числе общая сыпь, пятнистая сыпь [маленькие, плоские красные пятна], узловатая сыпь [маленькие, выступающие, ограниченные изменения], краснота с зудом [зудящая сыпь])
• различные виды реакций в месте инъекции (например, утечка через окружающие ткани, чувство жжения, чувство холода, чувство тепла, покраснение, зуд, боль или синяк)
• чувство жара Редко(могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек):
• потеря сознания (обморок)
• судороги
• галлюцинации обоняния (нарушение чувства обоняния)
• тахикардия (учащенное сердцебиение)
• пальпитация (сердцебиение)
• сухость во рту
• общее недомогание
• чувство холода

Нежелательные реакции, зарегистрированные после разрешения лекарства Гадовист 1,0 на рынке

Частота возникновения неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• остановка сердца (сердце перестает биться)
• тяжелое заболевание легких (острая дыхательная недостаточность)
• жидкость в легких (отек легких)
• были зарегистрированы случаи нефрогенной системной фиброзы (заболевания, связанного с уплотнением кожи, которое также может включать мягкие ткани и внутренние органы), большинство из которых возникли у пациентов, получавших Гадовист 1,0 в сочетании с другими лекарствами, содержащими гадолиний. После введения лекарства Гадовист 1,0 были зарегистрированы изменения в анализах крови функции почек (например, увеличение уровня креатинина в сыворотке).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, ул. Ерохимских, 3, 121069 Москва, телефон: +7 (495) 609-77-77, факс: +7 (495) 609-77-78, веб-сайт: https://roszdravnadzor.ru
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить лекарство Гадовист 1,0

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре до 30°C.
Химическая, физическая и микробиологическая стабильность была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре от 20 до 25°C. С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано немедленно после открытия.
Не использовать лекарство Гадовист 1,0 после истечения срока годности, указанного на упаковке после срока годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке указан после надписи Lot.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Гадовист 1,0

• Активным веществом лекарства является гадобутрол. 1 мл раствора для инъекций содержит 604,72 мг гадобутрола (эквивалент 1,0 ммоль гадобутрола, содержащего 157,25 мг гадолиния ).
• Другими компонентами являются: калькобутрол натрия, трометамол, соляная кислота 3,6% и вода для инъекций. 1 флакон содержит 2 мл раствора, что соответствует 1209,44 мг гадобутрола. 1 флакон содержит 7,5 мл раствора, что соответствует 4535 мг гадобутрола. 1 флакон содержит 10 мл раствора, что соответствует 6047,20 мг гадобутрола. 1 флакон содержит 15 мл раствора, что соответствует 9070 мг гадобутрола. 1 флакон содержит 30 мл раствора, что соответствует 18141 мг гадобутрола. 1 шприц-ампула содержит 5,0 мл раствора, что соответствует 3023 мг гадобутрола. 1 шприц-ампула содержит 7,5 мл раствора, что соответствует 4535 мг гадобутрола. 1 шприц-ампула содержит 10 мл раствора, что соответствует 6047 мг гадобутрола. 1 шприц-ампула содержит 15 мл раствора, что соответствует 9070 мг гадобутрола. 1 шприц-ампула содержит 20 мл раствора, что соответствует 12094 мг гадобутрола. 1 контейнер для шприца-автомата содержит 15 мл раствора, что соответствует 9070 мг гадобутрола. 1 контейнер для шприца-автомата содержит 20 мл раствора, что соответствует 12094 мг гадобутрола. 1 контейнер для шприца-автомата содержит 30 мл раствора, что соответствует 18140 мг гадобутрола. 1 бутылка с продуктом для инфузии содержит 65 мл раствора, что соответствует 39307 мг гадобутрола.

Как выглядит лекарство Гадовист 1,0 и что содержит упаковка

Прежде чем использовать лекарство, необходимо его осмотреть. Лекарство Гадовист 1,0 является прозрачным, бесцветным или светло-желтым раствором. Не следует использовать лекарство Гадовист 1,0 в случае значительного изменения цвета, присутствия твердых частиц или повреждения контейнера.
Упаковки содержат:
1 или 3 флакона, каждый из которых содержит 2 мл раствора для инъекций.
1 или 10 флаконов, каждый из которых содержит 7,5; 15 или 30 мл раствора для инъекций.
10 флаконов, каждый из которых содержит 10 мл раствора для инъекций.
1 или 5 шприц-ампул, каждый из которых содержит 5, 7,5 или 10 мл раствора для инъекций (в шприц-ампуле из стекла или пластика емкостью 10 мл).
1 или 5 шприц-ампул, содержащих 15 мл раствора для инъекций (в шприц-ампуле из стекла емкостью 17 мл или в шприц-ампуле из пластика емкостью 20 мл).
1 или 5 шприц-ампул, содержащих 20 мл раствора для инъекций (в шприц-ампуле из стекла или пластика емкостью 20 мл).
1 или 5 контейнеров для шприца-автомата, содержащих 15, 20 или 30 мл раствора для инъекций (контейнер емкостью 65 мл).
1 или 10 бутылок, содержащих 65 мл раствора для инъекций (в бутылке для инфузии емкостью 100 мл).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Bayer AG
Кайзер-Вильгельм-Алле, 1
51373 Леверкузен,
Германия

Производитель:

Bayer AG
Мюллерштрассе, 178
13353 Берлин
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Bayer ООО
ул. Ерохимских, 3
121069 Москва
Россия
телефон: (0-495) 609-77-77

Дата последнего обновления инструкции: Июль 2025

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала (см. также пункты с 1 по 6):

Способ введения

Лекарство предназначено только для внутривенных инъекций. После введения лекарства необходимо наблюдать за пациентом в течение как минимум 30 минут, поскольку опыт показывает, что в этот период возникает большинство нежелательных реакций.
Требуемую дозу необходимо вводить в виде единственной быстрой внутривенной инъекции. Исследование МРТ с использованием средства контраста можно начать непосредственно после введения (или вскоре после введения, в зависимости от используемых импульсных последовательностей и протокола исследования) из-за быстрого возникновения эффекта усиления контраста. Оптимальное контрастирование возникает во время первого прохода артерий в случае ангиографии (ангиография с использованием магнитно-резонансной томографии и усиления контраста, анг. contrast enhancement in magnetic resonance angiography– CE-MRA) и в течение примерно 15 минут после введения лекарства Гадовист 1,0 в случае оценки центральной нервной системы (ЦНС) (время зависит от типа заболевания и ткани).

Инструкция по применению

• Прежде чем вводить Прежде чем использовать лекарство, необходимо его осмотреть. Не следует использовать лекарство Гадовист 1,0 в случае значительного изменения цвета, присутствия твердых частиц или повреждения контейнера.
• Способ подготовки Флаконы Лекарство Гадовист 1,0 необходимо набирать в шприц непосредственно перед использованием. Не следует прокалывать пробку более 1 раза. Лекарство, которое не было использовано в течение одного исследования, необходимо утилизировать. Шприц-ампулы Продукт Гадовист готов к использованию. Шприц-ампулу необходимо подготовить к введению непосредственно перед использованием. Необходимо удалить крышку с конца шприц-ампулы непосредственно перед использованием. Лекарство, которое не было использовано в течение одного исследования, необходимо утилизировать. Шприц-ампулы из стекла (только): РУЧНОЕ ВВЕДЕНИЕ

• 1. Открыть упаковку

• 2.

• 3. Второй рукой взять за насадку (А) системы запирания и осторожно наклонить ее вперед и назад, пока насадка не отсоединится и не будет возможно ее снять (все пломбы будут разорваны)

• 4. Снять насадку (А) в прямом направлении вверх. Не трогать кончик шприца (Б), чтобы сохранить его стерильность.
• 5.

Шприц-ампулы из пластика:

Открыть крышку с конца путем
прокручивания
Завинтить поршень в шприце по часовой стрелке

Соединить кончик шприца с дреном
поворотом по часовой стрелке. Затем следовать инструкции по эксплуатации.
Открыть крышку с конца путем
прокручивания

• 4. Удалить воздух из шприца

Контейнеры для шприца-автомата
Лекарство должно вводиться квалифицированным медицинским персоналом с использованием соответствующих процедур и оборудования.
Необходимо сохранять стерильность во время всех инъекций лекарства.
Инструкция по эксплуатации устройства должна быть предоставлена производителем.
Лекарство, которое не было использовано в течение одного исследования, необходимо утилизировать.
Бутылки
Бутылка содержит 65 мл раствора.
Лекарство может вводиться с помощью автоматического дозатора.
Инструкция по эксплуатации устройства должна быть предоставлена производителем.
Другие сведения см. в пункте: «Как хранить лекарство Гадовист 1,0».
Все остатки непотребленного лекарства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Оторванную от флакона или шприц-ампулы или контейнера или бутылки этикетку необходимо приклеить в карте пациента для обеспечения правильной регистрации использованного лекарства, содержащего гадолиний. Необходимо также указать дозу. Если используются электронные карты пациента, необходимо внести в реестр пациента название лекарства, номер серии и дозу.

Несовместимости

Поскольку не проводились исследования по совместимости, лекарство не должно смешиваться с другими лекарственными препаратами.

Дозирование

Необходимо использовать минимальную дозу, обеспечивающую усиление контраста, достаточное для диагностических целей. Дозу необходимо рассчитать на основе массы тела пациента. Она не должна превышать рекомендуемую дозу на килограмм массы тела, указанную в этом пункте.

Взрослые

Доза зависит от показания. Однократное введение 0,1 ммоль лекарства Гадовист 1,0 на кг массы тела (что соответствует 0,1 мл/кг массы тела) в основном достаточно. Общая максимальная доза составляет 0,3 ммоль лекарства Гадовист 1,0 на кг массы тела (что соответствует 0,3 мл/кг массы тела).
Исследование ЦНС:
Обычно рекомендуемая доза для постановки диагноза составляет 0,1 ммоль на кг массы тела.
Если несмотря на отрицательный результат исследования МРТ все еще существует клиническое подозрение наличия заболевания или если получение более точной информации может повлиять на лечение пациента, можно выполнить второе введение лекарства, доведя дозу до максимальной дозы 0,2 ммоль/кг массы тела в течение 30 минут после первого введения. В исследованиях изображений ЦНС минимальная доза, которую можно вводить, составляет 0,075 ммоль гадобутрола на кг массы тела (что соответствует 0,075 мл лекарства Гадовист 1,0 на кг массы тела).
Исследование МРТ всего тела (за исключением CE-MRA):
Для постановки диагноза обычно достаточно дозы 0,1 мл/кг массы тела лекарства Гадовист 1,0.
Ангиография:
Изображение 1 поля зрения (анг. field of view– FOV):

• 7,5 мл при массе тела ниже 75 кг; 10 мл при массе тела 75 кг и выше (что соответствует 0,1-0,15 ммоль/кг массы тела)
• Изображение более 1 поля зрения (FOV):
• 15 мл при массе тела ниже 75 кг; 20 мл при массе тела 75 кг и выше (что соответствует 0,2-0,3 ммоль/кг массы тела).

Особые группы пациентов

Дети и подростки
У детей любого возраста (в том числе у новорожденных младенцев) рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль гадобутрола на кг массы тела (см. пункт 1: «Что такое лекарство Гадовист 1,0 и для чего оно используется»). Из-за незрелой функции почек у новорожденных (детей до 4 недель жизни) и у младенцев (детей до 1 года жизни) лекарство Гадовист 1,0 должно использоваться у этих пациентов только после тщательного рассмотрения врачом. Новорожденные и младенцы должны получить единственную дозу во время исследования и не должны получать вторую инъекцию в течение как минимум 7 дней.
Нарушения функции почек
Гадовист 1,0 можно использовать у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (коэффициент фильтрации гломерул, анг. glomerular filtration rate– GFR <30 мл мин 1,73 м) и у пациентов в периоперационном периоде пересадки печени только после тщательного рассмотрения соотношения пользы риска если диагностическая информация необходима недоступна для исследования МРТ без усиления средством контраста. Если использование лекарства Гадовист 1,0 необходимо, доза не должна превышать 0,1 ммоль кг массы тела. Не следует использовать более одной дозы во время исследования. Из-за отсутствия данных о многократном введении инъекций повторять, перерывы между инъекциями составляют как минимум 7 дней.< p>

Особые предостережения и меры предосторожности при использовании

Чувствительность
Как и в случае с другими средствами контраста, использование лекарства Гадовист 1,0 может быть связано с риском возникновения псевдоанafilактических реакций, чувствительности или идиосинкразии, характеризующихся симптомами со стороны сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы или кожными симптомами, до тяжелых реакций, включая анафилактический шок. Обычно пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы более склонны к возникновению тяжелых симптомов, даже смерти, в результате тяжелых аллергических реакций.
Риск возникновения реакции чувствительности может увеличиться в случае:

• прошлых реакций на средства контраста,
• астмы в анамнезе,
• аллергических заболеваний в анамнезе. У пациентов с склонностью к аллергии решение о использовании лекарства Гадовист 1,0 должно быть принято после особо тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска. Большинство реакций возникает в течение получаса после введения лекарства. Поэтому рекомендуется наблюдение за пациентом после выполнения исследования. Необходимо обеспечить доступ к лекарствам, используемым при реакциях чувствительности, и соответствующему оборудованию. Редко наблюдались задержанные реакции (после нескольких часов до нескольких дней). Нарушения функции почек

Прежде чем вводить лекарство Гадовист 1,0, рекомендуется провести исследование функции почек у всех пациентов, включая лабораторные тесты.

Были зарегистрированы случаи нефрогенной системной фиброзы (анг. nephrogenic systemic fibrosis– NSF), связанные с использованием некоторых лекарственных препаратов, содержащих гадолиний, у пациентов с острым или хроническим тяжелым нарушением функции почек (коэффициент фильтрации гломерул, анг. glomerular filtration rate– GFR <30 мл мин 1,73 м). Пациенты, перенесшие трансплантацию печени, особенно подвержены риску, поскольку риск возникновения острой почечной недостаточности в этой группе пациентов высок. Из-за возможности nsf при использовании лекарства Гадовист 1,0 этот препарат можно использовать у с тяжелыми нарушениями функции почек и периоперационном периоде пересадки печени только после тщательного рассмотрения соотношения пользы риска если диагностическая информация необходима недоступна для исследования МРТ без усиления средством контраста. Если использование необходимо, доза не должна превышать 0,1 ммоль кг массы тела. Не следует более одной дозы во время исследования. отсутствия данных о многократном введении инъекций повторять, перерывы между инъекциями составляют как минимум 7 дней.
Поскольку клиренс гадобутрола может уменьшаться у пациентов пожилого возраста, особенно важно наблюдение за пациентами старше 65 лет на предмет нарушений функции почек.
Гемодиализ сразу после введения лекарства Гадовист 1,0 может облегчить его удаление из организма. Нет доказательств, подтверждающих начало гемодиализа для предотвращения или лечения NSF у пациентов, не подвергавшихся ранее гемодиализу.
Следовательно, лекарство Гадовист 1,0 должно использоваться у этих пациентов после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска (см. пункт 4.8).

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Гадовист 1,0 не должно использоваться во время беременности, если клиническое состояние женщины не требует использования гадобутрола.
Врач вместе с кормящей матерью должны принять решение о продолжении грудного вскармливания или о его прерывании на период 24 часов после введения лекарства Гадовист 1,0.

Нежелательные реакции

Обзор профиля безопасности основан на данных клинических исследований, проведенных с участием более 6300 пациентов, и на данных, полученных после разрешения препарата на рынке.

Передозировка

Однократные дозы гадобутрола до 1,5 ммоль/кг массы тела были хорошо перенесены.
В случае передозировки в качестве меры предосторожности рекомендуется наблюдение за функцией сердечно-сосудистой системы (в том числе ЭКГ) и контроль функции почек.
В случае передозировки лекарство Гадовист 1,0 можно удалить из организма с помощью диализа.