ПРОХАНС 279,3 мг/мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Проспект: информация для пользователя

ProHance 279,3 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Гадотеридол

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое ProHance и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ProHance
3. Как использовать ProHance
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ProHance
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ProHance и для чего он используется

Это лекарство предназначено только для диагностического использования.

ProHance относится к группе лекарств, называемой парамагнитными контрастными средствами.

• ProHance используется в качестве контрастного средства для магнитно-резонансной томографии (МРТ) для улучшения визуализации (по сравнению с МРТ без контрастного средства) мозга, спинного мозга и окружающих тканей при наличии повреждений с аномальной васкуляризацией или нарушающих гематоэнцефалический барьер.
• ProHance также может быть использован для МРТ всего тела, включая патологии головы, шеи, печени, груди, мышечно-скелетной системы и мягких тканей.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ProHance

ProHance должен быть введен только в больницах или клиниках, где есть оборудование и обученный медицинский персонал для лечения аллергических реакций.

Не используйте ProHance

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к гадотеридолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к другому контрастному средству, содержащему гадолиний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования ProHance, если:

• у вас есть аллергия в анамнезе
• у вас есть эпилепсия или повреждения мозга в анамнезе
• ваши почки не функционируют правильно
• у вас最近 была или скоро будет проведена трансплантация печени

Ваш врач может решить провести анализ крови для проверки правильной функции почек перед решением о использовании ProHance, особенно если вам 65 лет или больше.

Введение ProHance было связано в некоторых случаях с временными, клинически незначимыми изменениями в сывороточной концентрации железа (в пределах нормы в большинстве случаев).

Новорожденные и грудные дети

Поскольку функция почек не созрела у новорожденных до 4 недель и у грудных детей до 1 года, ProHance должен быть использован у этих пациентов только после тщательной оценки врачом.

Использование ProHance с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не известно никаких взаимодействий лекарств с гадотеридолом. Во время клинических испытаний с ProHance не были обнаружены клинически значимые изменения или аномалии в лабораторных тестах.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Беременность:

Гадотеридол проникает через плаценту. Неизвестно, может ли он повлиять на плод. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, поскольку ProHance не должен быть использован во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Лактация:

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить. Ваш врач оценит, должны ли вы продолжать кормить грудью или прекратить ее 24 часа после введения ProHance.

Вождение и использование машин

Нет информации о влиянии ProHance на способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. Спросите вашего врача, можете ли вы управлять транспортным средством и безопасно ли использовать любые инструменты или машины.

ProHance содержит гидроксид натрия

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому оно считается практически "без натрия".

3. Как использовать ProHance

Следуйте точно инструкциям по введению ProHance, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

ProHance является контрастным средством, используемым для проведения диагностического теста, который должен быть проведен в присутствии квалифицированного персонала или под наблюдением врача, который будет указывать вам инструкции на протяжении всего процесса.

ProHance не должен быть смешан с любым другим лекарством.

ProHance вводится внутривенно.

Рекомендуемая доза ProHance для взрослых для полного обследования большинства церебральных и спинальных патологий составляет 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг). Однако дозы 0,3 ммоль/кг были признаны эффективными у пациентов с подозрением на церебральные метастазы или другие плохо визуализируемые церебральные повреждения.

Рекомендуемая доза для МРТ всего тела составляет 0,1 ммоль/кг.

Если радиолог считает необходимым ввести дополнительную дозу ProHance для расширения и улучшения исследования, можно ввести дополнительную дозу 0,1 ммоль/кг примерно через 30 минут после первой инъекции. Если необходимо провести повторные исследования, должно пройти не менее 6 часов для выведения ProHance.

Использование у особых групп населения

Использование ProHance не рекомендуется у пациентов с тяжелыми почечными проблемами или у пациентов, которым недавно была или скоро будет проведена трансплантация печени. Однако, если его использование необходимо, во время исследования должна быть введена только одна доза ProHance, и не должна быть введена вторая инъекция до тех пор, пока не пройдут не менее 7 дней.

Использование у детей от новорожденных до подростков

Рекомендуемая доза ProHance для церебральных и спинальных патологий составляет 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг).

Безопасность и эффективность более высоких доз, чем 0,1 ммоль/кг, и последовательных или повторных введений не были установлены.

У детей младше 18 лет не рекомендуется использовать ProHance для МРТ всего тела.

Новорожденные и грудные дети

Поскольку функция почек не созрела у новорожденных до 4 недель и у грудных детей до 1 года, ProHance должен быть использован у этих пациентов только после тщательной оценки врачом и в дозе не более 0,1 ммоль/кг веса тела. Во время исследования должна быть введена только одна доза ProHance, и не должна быть введена вторая инъекция до тех пор, пока не пройдут не менее 7 дней.

Пациенты пожилого возраста

Если вам 65 лет или больше, не необходимо корректировать дозу, но может быть проведен анализ крови для проверки правильной функции почек.

Если вы использовали больше ProHance, чем следует

Не были описаны случаи передозировки до настоящего времени; поэтому не известны признаки или симптомы интоксикации ProHance. В клинических испытаниях, где были введены дозы до 0,3 ммоль/кг, не были обнаружены клинические изменения, связанные с увеличением дозы. В случае передозировки пациент должен быть подвергнут наблюдению и симптоматическому лечению.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон (91) 562 04 20, указывая лекарство и количество, введенное.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ProHance может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Когда используется ProHance в отделении МРТ, должны быть соблюдены те же нормы и процедуры безопасности, что и обычно.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, сообщите вашему врачу немедленно, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

Частые (более 1 из 100 человек и менее 1 из 10 человек)

• Тошнота

Редкие (более 1 из 1000 человек и менее 1 из 100 человек)

• Головная боль, изменение чувств, головокружение, нарушение вкуса
• Увеличение слезотечения
• Краснота, низкое кровяное давление
• Сухость во рту, рвота
• Зуд, кожная сыпь, зуд
• Боль в месте инъекции
• Реакция в месте инъекции (появляется со временем из-за экстравазации контрастного средства)
• Ускорение сердечного ритма
• Усталость

Редкие (более 1 из 10 000 человек и менее 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции (симптомы, которые часто сообщаются, включают сжатие горла, раздражение горла, затруднение дыхания, боли в груди, чувство жара, затруднение глотания, чувство жжения, отек горла и низкое кровяное давление).

• Тревога
• Спутанность сознания, нарушение координации движений, судороги
• Шум в ушах
• Изменения сердечного ритма
• Спазмы горла, затруднение дыхания, насморк, кашель, временная остановка дыхания, звуки во время дыхания
• Боль в животе, отек языка, зуд во рту, воспаление десен, диарея
• Отек лица
• Жесткость мышц
• Боль в груди, лихорадка

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Потеря сознания
• Кома
• Сердечная остановка
• Остановка дыхания, жидкость в легких
• Почечная недостаточность
• Васовагальная реакция (симптомы, которые часто испытываются, включают тошноту, головокружение и чрезмерное потоотделение. В тяжелых случаях симптомы могут включать бледность, чрезмерное потоотделение, замедление сердечного ритма и возможную потерю сознания. Дополнительные симптомы могут включать страх или тревогу, беспокойство, обморок и чрезмерное слюноотделение)

Были сообщены случаи системной фиброзной disease (которая вызывает уплотнение кожи и может повлиять на мягкие ткани и внутренние органы), большинство из которых были у пациентов, которым был введен ProHance в сочетании с другими контрастными средствами гадолиния.

Педиатрическое население

Профиль безопасности ProHance аналогичен у детей и взрослых.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ProHance

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните продукт при комнатной температуре (между 15°C и 30°C).

Храните шприц в наружной упаковке для защиты от света.

Не замораживайте. Замороженные шприцы должны быть утилизированы.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставProHance

• Активное вещество - гадотеридол.

Каждый шприц содержит:

Гадотеридол ДЦИ…………………………...........……………………279,3 мг/мл (500 миллимоль)

• Другие компоненты - кальтеридол кальция, трометамин, соляная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Вид продукта и содержание упаковки

ProHance - это раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце с 279,3 мг/мл (500 миллимоль) гадотеридола.

Каждая упаковка содержит шприц объемом 10, 15 или 17 мл. Шприц сделан из стекла типа I с резиновым пробкой и полипропиленовым поршнем.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

BRACCO INTERNATIONAL BV

3051 Strawinskylaan

1077 ZX Amsterdam

Нидерланды

Ответственный за производство:

BRACCO IMAGING S.p.A.

Биоиндустриальный парк

Виа Рибес, 5

10010 Коллеретто Джакоза (ТО)

Италия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Лаборатории фармацевтические ROVI, S.A.

Хулиан Камарильо, 35

28037 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого проспекта: май 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Полная техническая документация на ProHance предоставляется в виде отдельного документа в упаковке продукта, чтобы предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию об использовании этого лекарства.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с технической документацией (техническая документация должна быть включена в коробку).