Продуодопа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Продуодопа, 240 мг/мл + 12 мг/мл, раствор для инфузии

Фослеводопа + Фоскарбидопа

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Прододопа и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Прододопа
• 3. Как использовать препарат Прододопа
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Прододопа
• 6. Содержание упаковки и другие сведения
• 7. Инструкция по применению препарата Прододопа для инфузии с помощью помпы Vyafuser

1. Что такое препарат Прододопа и для чего он используется

Препарат Прододопа содержит две активные вещества, фослеводопу и фоскарбидопу, и используется для лечения болезни Паркинсона.

Как действует препарат Прододопа

• В организме фослеводопа превращается в вещество, называемое допамином, дополняя допамин, присутствующий в мозге и спинном мозге. Допамин облегчает передачу импульсов между нервными клетками.
• Слишком малое количество допамина приводит к появлению симптомов болезни Паркинсона, таких как тремор, ощущение жесткости, замедление движений и проблемы с поддержанием равновесия.
• Лечение фослеводопой увеличивает количество допамина в организме и,因此, уменьшает выраженность симптомов заболевания.
• Фоскарбидопа усиливает терапевтическое действие фослеводопы и также уменьшает ее нежелательные реакции.

2. Важная информация перед использованием препарата Прододопа

Когда не использовать препарат Прододопа

• если пациент имеет аллергическую реакцию на фослеводопу, фоскарбидопу или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если у пациента есть глазное заболевание, называемое глаукомой с узким углом оттока
• если у пациента есть тяжелые проблемы с сердцем
• если у пациента есть нерегулярное сердцебиение (тяжелая аритмия)
• если пациент имел острую фазу инсульта
• если пациент принимает препараты, называемые неселективными ингибиторами МАО и селективными ингибиторами МАО-А, такие как моклобемид или фенелзин. Необходимо прекратить использование этих препаратов не менее чем за две недели до начала приема препарата Прододопа.
• если у пациента есть опухоль надпочечника (феохромоцитома)
• если пациент имеет гормональные расстройства, такие как чрезмерная продукция кортизола (синдром Кушинга) или слишком высокое содержание гормонов щитовидной железы (гипертиреоз)
• если пациент имел ранее злокачественную опухоль кожи или имеет нетипичные родинки (「пятна」) или изменения на коже, которые не были осмотрены врачом.

Не использовать препарат Прододопа, если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту. В случае любых сомнений перед началом использования препарата Прододопа необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Прододопа и во время лечения необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент ранее перенес инфаркт миокарда, блокировку кровеносных сосудов в сердце или другие сердечные заболевания, включая нарушения сердечного ритма (аритмию)
• у пациента есть легочное заболевание, такое как астма
• у пациента ранее было гормональное расстройство
• у пациента ранее было депрессивное расстройство с суицидальными мыслями или любое другое психическое расстройство
• у пациента есть глазное заболевание, называемое глаукомой с широким углом оттока
• пациент имел ранее язву желудка
• у пациента ранее были судороги (конвульсии)
• у пациента есть заболевание почек или печени
• пациент использует диету с контролируемым содержанием натрия (см. «Препарат Прододопа содержит натрий»)
• у пациента есть изменения на коже в месте инфузии, такие как покраснение, тепло, отек, боль и обесцвечивание при нажатии
• у пациента есть нарастающая слабость, боль, онемение или потеря чувствительности в пальцах или ногах (полинейропатия). Перед началом лечения препаратом Прододопа врач осмотрит, имел ли пациент ранее симптомы нейропатии, и затем будет проводить периодические осмотры. Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент уже имеет нейропатию или состояния, связанные с ней.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту или пациент не уверен, необходимо сообщить об этом врачу перед началом использования препарата Прододопа. Необходимо сообщить врачу, если出现ят непреднамеренные и неконтролируемые движения конечностей, спины, шеи или подбородка (дискинезии) или усиливается жесткость или замедление движений. Может быть необходимо скорректировать суточную дозу или причиной является непроходимость устройства. Злоśliвый синдром нейролептиковНе следует прекращать использование или уменьшать дозу препарата Прододопа, если только это не рекомендовано врачом. Внезапное прекращение использования или быстрое уменьшение дозы препарата Прододопа может привести к тяжелому расстройству, называемому «злоśliвым синдромом нейролептиков». Симптомы могут включать:

• ускоренное сердцебиение, изменения артериального давления и потоотделение, за которыми следует лихорадка
• ускорение дыхания, жесткость мышц, снижение уровня сознания и кома
• увеличение содержания белков в крови (фермента, называемого «фосфокиназой креатиновой»). Этот уровень измеряется врачом.

Расстройства контроля импульсов – изменения в поведении пациентаНеобходимо сообщить врачу, если пациент, его семья или опекун заметят появление импульсов или непреодолимых желаний подчиняться поведению, которое не типично для пациента или пациент не способен противостоять импульсивному желанию, импульсу или искушению совершить определенные действия, которые могут быть вредными для него самого или других. Такое поведение называется расстройствами контроля импульсов и включает:

• зависимость от азартных игр
• чрезмерное переедание или тратя деньги
• чрезмерный сексуальный импульс или усиленные мысли или чувства сексуального характера.

Может быть необходимо повторно проанализировать используемое лечение с врачом. Врач обсудит с пациентом способы борьбы с этими симптомами или уменьшения их выраженности (см. пункт 4 «Расстройства контроля импульсов – изменения в поведении пациента»). Синдром дисрегуляции дофаминаЕсли пациент или его семья (опекун) заметят появление симптомов, подобных симптомам зависимости, ведущих к желанию принимать большие дозы Прододопы и других препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона, необходимо сообщить об этом врачу. Инфекции в месте инфузииНеобходимо сообщить врачу, если у пациента есть изменения на коже в месте инфузии, такие как покраснение, тепло, отек, боль и обесцвечивание при нажатии. Необходимо всегда использовать асептические техники (стерильные) при использовании этого препарата и регулярно менять место инфузии (не реже чем каждые три дня), используя новый инфузионный набор. Необходимо убедиться, что новое место инфузии находится на расстоянии не менее 2,5 см от места, используемого в течение последних 12 дней. Может быть необходимо чаще менять место инфузии, если появляются какие-либо из вышеуказанных изменений на коже. Прододопа и опухолиВ организме фоскарбидопа (компонент препарата Прододопа) распадается на вещество, называемое гидразином. Существует возможность, что гидразин может повреждать генетический материал, что может привести к развитию опухоли. Однако, неизвестно, может ли количество гидразина, образующееся при приеме правильной дозы препарата Прододопа, вызывать это.

Дети и подростки

Препарат Прододопа не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат не изучался в этой возрастной группе.

Прододопа и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта, и растительным препаратам. Перед началом использования препарата Прододопа необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает препараты для:

• туберкулеза - такие как изониазид
• тревоги - такие как бензодиазепины
• тошноты или рвоты - такие как метоклопрамид
• артериальной гипертонии - такие как антигипертензивные препараты
• спазма кровеносных сосудов - такие как папаверина
• судорог (конвульсий) или эпилепсии - такие как фенитоин
• психических расстройств - такие как антипсихотические препараты, включая фенотиазины, бутyroфеноны и рисперидон
• болезни Паркинсона - такие как толкапон, энтакапон, опикапон и амантадин
• депрессии - такие как тройные циклические антидепрессанты, включая амооксапин и тримипрамин.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает ингибитор COMT (катехол-О-мethylтрансферазы), поскольку он может увеличивать содержание леводопы в крови. Может быть необходимо скорректировать дозу этих препаратов врачом. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает симпатомиметики, такие как салбутамол, фенилэфрин, изопротеренол, добутамин, для лечения низкого артериального давления. Симпатомиметики и леводопа могут увеличивать риск появления высокого артериального давления (гипертонии) или нерегулярной работы сердца (аритмии). Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме препаратов, которые известны как элиминированные ферментом, называемым «CYP1A2». Примерами таких препаратов являются:

• кофеин (усиливает концентрацию)
• мелатонин (помогает заснуть)
• флюоксамин, дулоксетин (антидепрессант, который улучшает настроение)
• клоzapин (помогает контролировать шизофрению)
• теофиллин (помогает при астме)

Некоторые препараты (такие как селегилин), принимаемые пациентом, могут снижать артериальное давление, что может привести к головокружению при вставании с места или из кровати (ортостатическая гипотония). Препарат Прододопа может усиливать головокружение. Медленное переходение из положения лежа в положение стоя может уменьшить чувство головокружения. Не использовать препарат Прододопа, если пациент принимает

• препараты, используемые для лечения депрессии, называемые селективными ингибиторами МАО-А и неселективными ингибиторами МАО, такие как моклобемид или фенелзин.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата. Препарат Прододопа не рекомендуется для использования во время беременности или у женщин детородного возраста, не использующих эффективный метод контрацепции, если только польза для матери не перевешивает возможный риск для нерожденного ребенка. Неизвестно, проникает ли препарат Прододопа в грудное молоко. Во время лечения препаратом Прододопа необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует водить транспортные средства, использовать инструменты или обслуживать машины, пока пациент не убедится, как действует на него препарат Прододопа.

• Препарат Прододопа может вызывать значительную сонливость или иногда внезапное засыпание (припадки сна).
• Препарат Прододопа может снижать артериальное давление, что может привести к чувству пустоты в голове или головокружению. Не следует водить транспортные средства, использовать инструменты или обслуживать машины до тех пор, пока пациент не полностью проснется или не пройдет чувство пустоты в голове или головокружение.

Прододопа содержит натрий

Необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если пациент нуждается в 9 мл или более препарата Прододопа в день в течение длительного времени, особенно если назначена диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как использовать препарат Прододопа

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача, медсестры или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

Как использовать препарат Прододопа

• Перед началом лечения пациент или его опекун будет проинструктирован о использовании продукта и инфузионной помпы.
• Препарат Прододопа является раствором, который вводится под кожу (способом, называемым под кожной инфузией) обычно в живот с помощью инфузионной помпы. Необходимо обходить пятисантиметровую зону вокруг пупка.
• Врач или медсестра отрегулирует настройки помпы так, чтобы доза соответствовала индивидуальным потребностям пациента.
• Помпа вводит препарат непрерывно в течение 24 часов. Может быть необходимо повторно заправить помпу новой шприцем в течение 24 часов, чтобы убедиться, что в крови находится достаточное количество препарата для контроля симптомов.

Какой дозы использовать

• Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача.
• Врач решает, какую дозу препарата Прододопа необходимо ввести и как долго. Обычно вводится непрерывная поддерживающая доза.
• По необходимости пациент может получить дополнительные дозы (вариант, доступный в помпе) для контроля внезапных симптомов OFF во время непрерывной инфузии - это решает врач.
• В случае перерывов дольше трех часов может быть необходимо самому себе ввести дозу, заполняющую дефицит (вариант, доступный в помпе), перед возобновлением непрерывной инфузии для быстрого восстановления контроля симптомов.

Перед использованием препарата Прододопа необходимо ознакомиться с пунктом 7 «Инструкция по применению препарата Прододопа для инфузии с помощью помпы Vyafuser».

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Прододопа

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы препарата Прододопа необходимо немедленно обратиться к врачу или срочно обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата. Могут появиться следующие симптомы:

• ненатурально быстрое, медленное или неравномерное сердцебиение (аритмия),
• низкое артериальное давление (гипотония).

Пропуск использования или прекращение использования препарата Прододопа

Если пациент забыл использовать препарат Прододопа, необходимо как можно скорее начать вводить препарат через помпу от обычной дозы. Использование препарата Прододопа может быть прекращено на короткое время, например, во время принятия душа. В случае перерыва инфузии на более длительный период, чем одна час, необходимо заменить инфузионный набор (иглу и канюлю) и изменить место инфузии. В случае перерывов дольше трех часов может быть необходимо самому себе ввести дозу, заполняющую дефицит, для быстрого восстановления контроля симптомов. Вариант дозы, заполняющей дефицит, доступен в помпе, установленной в соответствии с рекомендациями врача или медсестры. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Необходимо прекратить использование препарата Прододопа и немедленно сообщить врачув случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций. Может быть необходима срочная медицинская помощь.

• глаукома с замкнутым углом оттока (острый боль в глазах, боль в голове, нечеткое зрение, тошнота и рвота).
• отек лица, языка или горла, который может затруднять глотание или дыхание, или кожная сыпь (крапивница). Эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (анafilактической реакции). Частота появления неизвестна. Не может быть определена на основе доступных данных.

Врач решит, может ли пациент продолжать использовать препарат Прододопа.

Другие нежелательные реакции

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу, фармацевту или медсестре. Очень часто:может появиться у более чем 1 из 10 пациентов

• инфекция в месте инфузии (воспаление ткани в месте инфузии) (см. пункт 2)
• тревога
• видение, слышание или ощущение предметов или событий, которых нет в реальности (галлюцинации)
• депрессия
• реакции в месте инфузии (покраснение, узел, отек, боль)
• падение
• инфекции мочевыводящих путей.

Часто:может появиться у не более чем 1 из 10 пациентов

• реакции в месте инфузии (синяки, отслоение тонких слоев кожи, утечка препарата, кровотечение, воспаление, раздражение, узел, опухоль, зуд, сыпь)
• абсцесс в месте инфузии
• уменьшение аппетита
• спутанность сознания
• ложные убеждения (бред)
• паранойя
• мысли о самоубийстве (суицидальные мысли)
• проблемы с способностью мыслить, учиться и запоминать (нарушения когнитивных функций)
• движения, которые пациент не хочет выполнять (дискинезия)
• неконтролируемые сокращения мышц глаз, головы, шеи и тела (дистония)
• головные боли
• уменьшение чувствительности, онемение или покалывание, ощущение жжения или колющих ощущений в руках, ногах или стопах (гипоестезия, парестезия)
• нарастающая слабость или боль, или онемение, или потеря чувствительности в пальцах или ногах (полинейропатия)
• внезапное появление симптомов болезни Паркинсона - называемое «эффектом ON/OFF»
• внезапное засыпание (припадки сна), чувство сильной сонливости, нарушения сна
• высокое или низкое артериальное давление
• головокружение
• головокружение при вставании или изменении положения (ортостатическая гипотония, ортостатическое головокружение) - вызванное низким артериальным давлением. Необходимо всегда медленно менять положение тела - не принимать слишком быстрое положение стоя.
• обморок
• боль в животе (поджелудочной области)
• запор
• сухость во рту
• тошнота (рвота), диарея или рвота
• неспособность контролировать мочеиспускание (недержание мочи)
• трудности с мочеиспусканием (задержка мочи)
• отсутствие энергии, слабость (усталость)
• отек конечностей или рук, вызванный чрезмерным количеством жидкости (периферический отек)
• психотическое расстройство
• дефицит витамина В
• дефицит витамина В
• увеличение содержания аминокислот, небольших частиц, образующих белки в организме
• увеличение содержания гомоцистеина в крови; это аминокислота, которая помогает образовывать белки в организме
• боль в горле
• увеличение веса
• уменьшение веса
• трудности со сном (бессонница)
• сыпь, зуд, усиленное потоотделение
• скованность мышц
• чувство нехватки воздуха
• общее плохое самочувствие
• анемия
• необычные сны
• возбуждение
• увеличение объема живота (вздутие), метеоризм, диспепсия (диспепсические симптомы)
• боль
• боль в шее
• трудности с глотанием или нарушения вкуса (горький вкус)
• нерегулярное сердцебиение

Расстройства контроля импульсов – изменения в поведении пациента. Часто: может появиться у не более чем 1 из 10 пациентов. Некоторые люди не способны преодолеть импульс к действиям, которые могут быть вредными для них самих или других. Это включает:

• сильный импульс к патологическому азартному игровому поведению, несмотря на серьезные последствия для пациента или его семьи,
• изменение или усиление мыслей и поведения сексуального характера, что может быть очень тревожным для пациента или других людей, например, увеличение сексуального влечения,
• неконтролируемое чрезмерное расходование денег или переедание,
• обжорство - употребление большого количества пищи за короткое время или компульсивное обжорство - употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем нужно организму.

Необходимо сообщить врачу, если пациент, его семья или опекун заметят любое из этих поведений. Может быть необходимо повторно проанализировать используемое лечение с врачом. Врач обсудит с пациентом способы борьбы с этими симптомами или уменьшения их выраженности. Не очень часто:может появиться у не более чем 1 из 100 пациентов

• желание принимать большие дозы Прододопы, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, называемое синдромом дисрегуляции дофамина
• темное окрашивание мочи
• хрипота, боли в грудной клетке
• выпадение волос, покраснение кожи, крапивница
• увеличение слюноотделения
• изменение походки
• попытка самоубийства или самоубийство, суицид
• низкая концентрация белых кровяных клеток или изменения количества кровяных клеток, которые могут вызывать кровотечение
• повышение настроения (эйфория), усиленное сексуальное влечение, деменция, чувство тревоги
• трудности с контролем движений и выполнением резких движений, над которыми пациент не может контролировать
• трудности с открытием глаз, двойное зрение, нечеткое зрение, повреждение зрительного нерва (ишемическая нейропатия зрительного нерва)
• ощутимые нерегулярные сердцебиения (сердечные сокращения)
• спутанность сознания
• кошмары
• отек вен

Редко:может появиться у не более чем 1 из 1000 пациентов

• скрежетание зубами
• болезненный эрекция, который не проходит
• появление нетипичных изменений или родинок (「пятен」) на коже или их усиление, или злокачественная опухоль кожи (меланома)
• темное окрашивание слюны или пота, ощущение жжения языка, икота
• нетипичные мысли
• нетипичное дыхание

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Еroзoлимскie 181С PL-02 222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Прододопа

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Хранить ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить от разбития. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и картонной коробке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

• Не замораживать.
• Хранить и перевозить в охлажденном состоянии (2 ° C - 8 ° C).
• Ампулы можно хранить при комнатной температуре не более 30°C в течение не более 28 дней.
• На коробке есть место для записи даты извлечения препарата из холодильника.
• После хранения препарата при комнатной температуре не следует его снова помещать в холодильник.
• Утилизировать препарат, если он не будет использован в течение 28-дневного хранения при комнатной температуре.
• Всю содержимое ампулы необходимо перелить в шприц целиком для введения препарата.
• Не использовать повторно ранее открытую ампулу, они предназначены только для одноразового использования.
• После открытия: использовать немедленно. Срок годности после перелива препарата из ампулы в шприц: 24 часа.
• Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
• Утилизировать ампулу после перелива препарата в шприц.
• Утилизировать шприц и неиспользованный препарат, находящийся в шприце, после 24 часов после введения препарата.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Прододопа

• Активными веществами препарата являются фослеводопа и фоскарбидопа. 1 мл содержит 240 мг фослеводопы и 12 мг фоскарбидопы.
• 1 ампула 10 мл содержит 2400 мг фослеводопы и 120 мг фоскарбидопы.
• Другими компонентами являются: гидроксид натрия 10Н (для установления pH), концентрированная соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Прододопа и что содержит упаковка

Препарат Прододопа является прозрачным или слегка опалесцирующим, не содержащим частиц раствором в прозрачной, бесцветной стеклянной ампуле, закрытой серым бромобутиловым пробкой, алюминиевой крышкой и туркуазовым пластиковым колпачком типа flip-off. Раствор может быть бесцветным, желтым или коричневым, а также может иметь фиолетовый или красный оттенок. Различия в окраске являются ожидаемыми и не влияют на качество препарата. Раствор может стать более темным после прокола пробки ампулы или когда находится в шприце. Каждая упаковка содержит 7 ампул по 10 мл каждая в картонной коробке. Стерильные, одноразовые элементы для инфузии (шприц, инфузионный набор и адаптер ампулы), которые были квалифицированы для использования, поставляются отдельно врачом или в аптеке. Помпа Vyafuser поставляется отдельно.

Ответственное лицо

AbbVie Сп. з о.о. ул. Постęпу 21Б 02-676 Варшава Тел.: + 48 22 372 78 00

Производитель/Импортер

AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilla (LT) Италия

Дата последней актуализации инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов http://urpl.gov.pl

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страна

7. Инструкция по применению препарата Прододопа для инфузии с помощью помпы Vyafuser

Перед введением препарата Прододопа необходимо ознакомиться с нижеследующей частью.

Важные сведения

Внимательно прочитайте нижеследующие инструкции - они объясняют, как подготовить и использовать препарат Прододопа.

• Препарат Прододопа вводится в инфузию под кожу с помощью помпы Vyafuser и ее элементов (шприц, инфузионный набор и адаптер ампулы).
• Элементы инфузионного набора можно получить от врача или в аптеке.
• Перед использованием препарата Прододопа необходимо также внимательно прочитать полную инструкцию по применению адаптера ампулы, инструкцию по применению инфузионного набора и инструкцию для пациента помпы Vyafuser
• Врач или медсестра подготовит для пациента помпу, чтобы пациент всегда получал необходимую дозу.
• Перед началом лечения врач или медсестра проинформирует пациента, как принимать препарат и как обслуживать помпу.
• Если что-то неясно - спросите своего врача или медсестру.

1. Подготовка

Всегда следуйте нижеперечисленным рекомендациям в указанной последовательности,когда вам необходимо снова
заполнить насос лекарством Produodopa.

• Вымыть руки водой с мылом и высушить их.
• Убедиться, что доступна плоская чистая поверхность. Это позволит избежать загрязнения во время подготовки шприца.
• На плоской поверхности положить:
• шприц (в упаковке)
• ампулу с раствором Produodopa
• адаптер ампулы (в упаковке). Необходимо использовать новый адаптер ампулы с каждой новой ампулой

с раствором Produodopa.

• ватные шарики, смоченные алкоголем (не входят в комплект с лекарством)
• Проверить ампулу, адаптер ампулы и шприц на предмет истечения срока годности и возможных повреждений упаковки.
• Неиспользовать ампулу, адаптер ампулы или шприц, если их стерильная упаковка была повреждена.
• Неприменять раствор Produodopa, адаптер ампулы или шприц после истечения срока годности.
• Неиспользовать, если раствор Produodopa мутный или содержит хлопья или частицы.

2. Подготовка ампулы с раствором

• 1) Подготовить ампулу с раствором.

• а. Снять пластиковую крышку с ампулы с раствором.

• б. Протереть верхнюю часть ампулы с раствором ватным шариком, смоченным алкоголем, и оставить до высыхания.
• 2) Подключить адаптер ампулы к ампуле с раствором

Адаптер ампулы может выглядеть иначе, чем
тот, представленный в этой части.
а.
Снять бумажную обертку с упаковки
адаптера ампулы. Хранить адаптер
в пластиковой упаковке до шага 3.
б.
С помощью упаковки сильно надавить
адаптер ампулы прямо вниз на ампулу
с раствором, пока он не щелкнет на месте.
в.
Снять упаковку прямо с адаптера ампулы.
Подробные инструкции можно найти в инструкции адаптера ампулы.

• 3) Держа крепко адаптер ампулы, прикрепить шприц к адаптеру ампулы, надавливая, а затем закручивая его на место (по часовой стрелке). Не перетягивать.

• 4) Держать шприц вертикально, так чтобы ампула с раствором находилась над шприцем.
• 5) Важно держать шприц, направленный прямо вверх.

OK

• 6) Держа шприц крепко в одной руке, другой рукой потянуть вниз поршень, чтобы забрать всю содержимое ампулы с раствором в шприц, до объема примерно 12 мл или до момента появления воздуха в конце шприца.

а.
Убедиться, что в шприц была
забрана вся содержимое ампулы
с раствором.
б.
В конце шприца будет виден
воздух (пустое пространство).

• 7) Проверить на наличие воздушных пузырьков.

а.
Допускаются небольшие воздушные
пузырьки, а воздух в конце
шприца является ожидаемым явлением. Если видны небольшие
пузырьки или не видны
пузырьки, можно пропустить
следующую часть и перейти к шагу 9:
Удаление воздуха из шприца.
OK
б.
Если есть большие воздушные
пузырьки, необходимо
их удалить. Если видны большие
пузырьки, перейти к следующей
части, шаг 8 Ручное удаление
воздушных пузырьков.

• 8) Ручное удаление воздушных пузырьков.

а.
Медленно и осторожно повернуть шприц
и наклонить его вперед и назад. Это приведет к сбору пузырьков в один
пузырек. Не следует трясти или
стучать по шприцу для удаления
воздушных пузырьков.
б.
Если все еще присутствуют пузырьки
воздуха, необходимо
их собрать, осторожно
поворачивая шприц вверх и вниз.

в.
Когда большие воздушные пузырьки объединятся
в один пузырек, перейти к
следующему шагу.

• 9) Удалить воздух из шприца. а. Имея все еще подключенную ампулу с раствором, направить шприц вверх.

б.
Медленно вытолкнуть воздух из шприца
в ампулу. Во время выталкивания воздуха
обратно в ампулу с раствором
будет ощущаться некоторое сопротивление.
в.
Продолжать выталкивание, пока все
воздух не будет удален из шприца в ампулу с раствором,
а в конце шприца будет
виден раствор.

г.
В случае наклона шприца
в угол может появиться небольшой пузырек
воздуха. Это допустимо.

• 10) Перевернуть шприц и ампулу с раствором так, чтобы ампула с раствором была установлена вертикально на плоской поверхности.

• 11) Отключить шприц от адаптера ампулы.
• а. Одной рукой крепко удерживать адаптер ампулы, а другой цилиндр шприца.
• б. Открутить шприц от адаптера ампулы. Во время отключения шприца от ампулы не следует нажимать на поршень, в противном случае раствор вытечет.
• в. Поместить шприц на чистую поверхность, убедившись, что конец шприца не касается нестерильной поверхности.
• 12) Шприц теперь готов к использованию.

3. Подготовка инфузии лекарства Produodopa

• •Подключить набор для инфузии к новому шприцу. о Держа крепко шприц, подключить набор для инфузии к шприцу и закрутить до упора. о Подробные инструкции находятся в инструкции набора для инфузии.

• Поместить шприц в насос. о Подробные инструкции находятся в инструкции для пациента насосаVyafuser.
• Наполнить набор для инфузии. Наполнение означает, что насос выталкивает лекарство из шприца через набор для инфузии, чтобы удалить воздух из набора. о Подробные инструкции находятся в инструкции для пациента насосаVyafuser.

4. Выбор и подготовка места инфузии

• Выбрать показанный участок (на животе) не менее 5 см от пупка.
• Избегать кожи с рубцами, уплотненной ткани, растяжек, складок или складок кожи, в которых тело естественно сильно сгибается, или участков, в которых одежда может вызывать раздражение (например, возле пояса).
• Открыть ватный шарик, смоченный алкоголем, и протереть выбранное место инфузии ватным шариком, смоченным алкоголем, и оставить до высыхания на воздухе не менее 1 минуты.

Подробные инструкции находятся в инструкции набора
для инфузиии инструкции для пациентанасоса Vyafuser.

• Подключить канюлю к телу и подключить набор для инфузии к канюле. о Ввести канюлю в тело. о Подключить набор для инфузии к канюле. о Подробные инструкции находятся в инструкции наборадля инфузии.

5. Начало инфузии Produodopa

• Включить насос. Подробные инструкции находятся в инструкции для пациента насоса Vyafuser.

• Варианты введения лекарства насосом

• Насос имеет доступные альтернативные варианты введения, которые при необходимости может установить врач.

6. После использования

• Использованные ампулы с раствором с仍 подключенным адаптером ампулы необходимо утилизировать согласно местным правилам или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.