Лецигон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Лецигон, 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл, желатиновая субстанция для введения в кишечник

Леводопа + Карбидопа + Энтакапон

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Лецигон и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Лецигон
• 3. Как использовать лекарство Лецигон
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Лецигон
• 6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Лецигон и для чего оно используется

Лецигон используется для лечения болезни Паркинсона. Он используется в случаях, когда пероральные лекарства больше не обеспечивают достаточного эффекта.
Лецигон - это желатиновая субстанция, предназначенная для непрерывного введения, которая вводится с помощью насоса и зонда непосредственно в тонкий кишечник. Лецигон содержит три активных вещества:

• леводопа
• карбидопа (в виде карбидопы моногидрата)
• энтакапон

Как действует лекарство Лецигон

У человека с болезнью Паркинсона концентрация дофамина в мозге низкая. Леводопа превращается в мозге в дофамин, тем самым облегчая симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон улучшают влияние леводопы на болезнь Паркинсона.

2. Важная информация перед использованием лекарства Лецигон

Когда не использовать лекарство Лецигон

• -Если пациент имеет аллергию на леводопу, карбидопу, энтакапон или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• -Если пациент имеет глазное заболевание, называемое глаукомой с узким углом проникновения (острая форма глаукомы).
• -Если пациент имеет тяжелую сердечную недостаточность.
• -Если пациент имеет тяжелые нарушения сердечного ритма (аритмию).
• -Если пациент недавно перенес инсульт.
• -Если пациент имеет тяжелое заболевание печени.
• -Если пациент принимает антидепрессивные лекарства, называемые селективными ингибиторами МАО-А (например, моклобемид) и неселективными ингибиторами МАО (например, фенелзин). Лечение этими лекарствами

должно быть прекращено как минимум за две недели до начала лечения лекарством Лецигон. См. также пункт «Лекарство Лецигон и другие лекарства».

• -Если пациент имеет надпочечниковую опухоль, которая вызывает чрезмерное производство адреналина и норадреналина (феохромоцитома).
• -Если организм пациента производит слишком много кортизола (синдром Кушинга).
• -Если пациент имеет повышенные уровни гормонов щитовидной железы (гипертиреоз).
• Если у пациента когда-либо возникал злокачественный нейролептический синдром (тяжелая, редкая реакция, которая может возникнуть во время лечения или после прекращения использования некоторых лекарств).
• -Если у пациента когда-либо возникала рабдомиолиз (тяжелое, редкое заболевание мышц, которое влияет на почки).
• -Если пациент имел рак кожи или имеет на коже необычные родинки, которые не были осмотрены врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Лецигон, необходимо обсудить это с врачом, если пациент имеет или имел:

• -инфаркт миокарда или любое другое заболевание сердечно-сосудистой системы, включая стенокардию и нарушения сердечного ритма.
• -астму или любые другие проблемы с легкими.
• -заболевание почек или печени.
• -гормональные нарушения.
• -язву желудка.
• -судороги (припадки).
• -серьезную психологическую проблему, такую как психоз.
• -глазное заболевание, называемое глаукомой с широким углом проникновения.
• -хирургическую операцию в верхней части живота.
• -полинейропатию или состояние, связанное с полинейропатией. Постепенное ослабление, боль, онемение или потеря чувствительности в пальцах или ногах. Симптомы полинейропатии были зарегистрированы у пациентов, лечившихся желатиновой субстанцией, содержащей леводопу с карбидопой. Прежде чем начать лечение лекарством Лецигон, врач осмотрит наличие симптомов полинейропатии, а затем будет проводить периодические осмотры.

В случае возникновения любого из следующих симптомов во время лечения лекарством Лецигон необходимо немедленно обратиться к врачу:

Лекарство Лецигон

• -Злокачественный нейролептический синдром:серьезное состояние, характеризующееся жесткостью мышц, судорогами, дрожанием, потением, лихорадкой, быстрым сердечным ритмом, большими колебаниями артериального давления, неконтролируемым поведением, дезориентацией, потерей сознания.
• -Рабдомиолиз:серьезное состояние, характеризующееся необъяснимой болью в мышцах, судорогами или ослаблением мышц. Рабдомиолиз может быть вызван злокачественным нейролептическим синдромом. → Более подробную информацию о злокачественном нейролептическом синдроме и рабдомиолизе см. в пункте 3 «Прекращение или уменьшение дозы лекарства Лецигон» и пункте 4 «Возможные нежелательные действия».
• -Проблемы, связанные с зондом или операцией:боль в животе, тошнота или рвота. Это может быть вызвано серьезными проблемами, связанными с зондом или операцией, например, блокировкой, раной или повреждением кишечника.

Необходимо обратиться к врачу, если во время лечения лекарством Лецигон возникает любой из следующих симптомов:

• -Чувство пониженного настроения, мысли о самоубийствеили любые изменения психического состояния, наблюдаемые пациентом или другим человеком.
• -Необычные родинкиили родинки, которые внезапно появились или ухудшились.
• -Рухи, не контролируемые(дискинезия). Если пациент ранее не лечился энтакапоном (одним из активных веществ лекарства Лецигон), симптомы могут быть вызваны тем, что энтакапон усиливает

действие леводопы и карбидопы (других активных веществ лекарства Лецигон). Может потребоваться уменьшение дозы врачом.

• -Пациент имеет чувство, что эффект лечения внезапно или постепенно ухудшается, например, появляются трудности с движением/замедленные движения (брадикинезия). Это может быть вызвано смещением зонда из тонкого кишечника или блокировкой зонда. Это также может быть вызвано неисправной работой насоса.
• -Возникновение диареи. Может потребоваться мониторинг веса, чтобы избежать значительной потери веса, или может потребоваться прекращение лечения. Продолжительная или упорная диарея может быть симптомом воспаления кишечника. В этом случае врач оценит проводимое лечение лекарством Лецигон.
• -Возникновение потери аппетита, которая усиливается со временем, чувства слабости, потери весав короткий период. Может потребоваться общий медицинский осмотр, включая проверку функции печени.

Если пациент не может пользоваться насосом и зондом, он должен обратиться за помощью к опекуну (например, медсестре, помощнику медсестры или близкому родственнику), чтобы избежать осложнений (проблем).

Нарушения контроля над импульсами — изменения поведения

Необходимо сообщить врачу, если пациент, его семья или опекуны заметили у пациента необычное для него принудительное или неконтролируемое поведение или если он не может сопротивляться импульсу, искушению или принуждению выполнить определенные действия, которые могут нанести вред ему или другим людям. Такое поведение называется нарушениями контроля над импульсами и может включать: компульсивную игру, чрезмерное питание или трату денег, патологически усиленный сексуальный инстинкт и чрезмерное увлечение мыслями или чувствами сексуального характера. Может потребоваться коррекция дозы или прекращение лечения врачом. Более подробную информацию можно найти в пункте 4 «Возможные нежелательные действия».

Синдром дисрегуляции дофамина

Необходимо сообщить врачу, если пациент или его семья или опекун заметили, что у пациента возникли симптомы, подобные симптомам зависимости, приводящие к желанию принимать все большую дозу лекарства Лецигон и других лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Регулярные осмотры

В случае длительного лечения лекарством Лецигон врач может рекомендовать регулярный осмотр функции печени и почек, морфологии крови, сердца и сосудов, а также осмотр кожи для обнаружения любых изменений кожи.

Лекарство Лецигон и опухоли

Лецигон содержит гидразин, которая образуется при разложении карбидопы (активного вещества лекарства Лецигон). Гидразин может вызвать повреждение генов, что может привести к опухоли.

Однако неизвестно, может ли количество гидразина, образующейся при приеме рекомендуемой дозы лекарства Лецигон, вызвать повреждение или заболевание.

Хирургическая операция

Прежде чем подвергнуться любой операции, включая стоматологическую операцию, необходимо сообщить врачу или дантисту о приеме лекарства Лецигон.

Общий анализ мочи

Активные вещества леводопа и карбидопа могут повлиять на результаты общего анализа мочи. Если пациенту предложено сдать анализ мочи, необходимо сообщить медицинскому персоналу о приеме лекарства Лецигон.

Дети и подростки

Лекарство Лецигон не должно назначаться детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Лекарство Лецигон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Лекарство Лецигон недолжно использоваться, если пациент принимает:

• -Антидепрессивные лекарства, называемые селективными ингибиторами МАО-А (например, моклобемид) и неселективными ингибиторами МАО (например, фенелзин). Лечение этими лекарствами должно быть прекращено как минимум за две недели до начала лечения лекарством Лецигон.

Лецигон может усиливать действие и нежелательные действия других лекарств, а другие лекарства могут усиливать действие и нежелательные действия лекарства Лецигон. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• -Антидепрессивные лекарства, называемые трёхциклическими антидепрессивами (например, кломипрамин, амитриптилин и нортриптилин). Другие типы антидепрессивных лекарств также могут влиять на лекарство Лецигон или лекарство Лецигон может влиять на эти лекарства.
• -Лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона, называемые селективными ингибиторами МАО-Б (например, сегелилин), амантадин и агонисты дофамина (например, пирибедил) и антихолинергические лекарства (например, бипериден).
• -Лекарства, используемые для лечения недержания мочи (например, оксибутинин), астмы и хронической обструктивной болезни легких, ХОБЛ (например, ипратропиум и тiotropium). Эти лекарства известны как антихолинергические лекарства.
• -Некоторые лекарства, используемые для лечения астмы и аллергии (например, салбутамол и тербуталин) и адреналин. Эти лекарства известны как симпатомиметики.
• -Лекарства, снижающие артериальное давление (называемые антигипертензивными лекарствами). Одновременный прием этих лекарств и лекарства Лецигон может вызывать падение артериального давления при изменении положения тела из сидячего или лежачего в стоячее. Может потребоваться коррекция дозы антигипертензивного лекарства.
• -Варфарин (лекарство, предотвращающее образование тромбов). Если пациент лечится лекарством Лецигон или в случае начала, прекращения или изменения лечения лекарством Лецигон, необходимо проверить эффект варфарина.

Некоторые лекарства могут ослаблять действие лекарства Лецигон. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• Любой продукт, содержащий железо, принимаемый перорально (таблетки, капсулы, раствор). Железо может нарушать всасывание леводопы из кишечника (и наоборот). Поэтому лекарство Лецигон и продукт, содержащий железо, должны приниматься с интервалом не менее 2-3 часов. Если пациент не использует насос ночью, он может принять продукт, содержащий железо, перед сном.
• -Лекарства, используемые для лечения психозов (например, производные фенотиазина, бутyroфенон (например, галоперидол) и рисперидон).
• -Лекарства, используемые для лечения тошноты (например, метоклопрамид).
• -Лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, клоназепам и фенитоин).
• -Лекарства, используемые для лечения тревоги и сна, известные как бензодиазепины (например, диазепам, оксазепам и нитразепам).
• -Лекарства, используемые для лечения туберкулеза (изониазид).
• -Лекарства, используемые для лечения спазмов желудка и кишечника (папаверин).

Использование лекарства Лецигон с пищей и напитками

Лецигон не всасывается хорошо, если он принимается сразу после употребления белковой пищи (например, мяса, рыбы, молочных продуктов, орехов и семян). Необходимо сообщить врачу, если пациент придерживается белковой диеты.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство Лецигон не рекомендуется для использования во время беременности или у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию, unless врач считает, что польза для матери превышает возможный риск для плода.
Во время использования лекарства Лецигон не рекомендуется кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лецигон может оказывать значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины до тех пор, пока не будет ясно, как лекарство Лецигон влияет на пациента.

• Лецигон может вызывать сильную сонливость или внезапный сон (припадки сна).
• Лецигон может вызывать падение артериального давления, например, при изменении положения тела из сидячего или лежачего в стоячее, и вызывать головокружение.

Необходимо подождать, пока пациент снова почувствует себя полностью бодрым или не будет испытывать головокружение или обморок, прежде чем приступить к управлению транспортными средствами, использованию инструментов или машин или выполнению любых действий, при которых отсутствие внимания может подвергнуть пациента или других людей риску.

Лекарство Лецигон содержит натрий

Это лекарство содержит 166 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе. Это соответствует 8,3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать лекарство Лецигон

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача, медсестры или фармацевта. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

Как вводится лекарство Лецигон

Лецигон - это желатиновая субстанция, которая вводится через портативный насос (Crono LECIG) и зонд непосредственно в верхнюю часть тонкого кишечника. Желатиновая субстанция находится в дозе, помещенной в насос. Насос подключен к зонду, который был хирургически установлен в кишечнике через брюшную стенку.
Насос вводит небольшую дозу в течение всего дня. Это означает, что концентрация лекарства в крови поддерживается на постоянном уровне. Это также означает, что некоторые нежелательные действия, например, влияющие на движение, менее выражены по сравнению с пероральными лекарствами.
Прежде чем ввести зонд в тонкий кишечник, врач может решить проверить, является ли лечение лекарством Лецигон эффективным. В таких случаях желатиновая субстанция вводится через зонд, который проходит через нос, горло и желудок в тонкий кишечник.
К насосу прилагается инструкция по эксплуатации.

Дозировка

Врач подбирает дозу индивидуально на основе ранее использованных лекарств. Может потребоваться точная коррекция дозы в течение первых нескольких недель лечения.
Более высокую дозу (называемую болусом) обычно вводят утром, когда начинается лечение, чтобы быстро достичь необходимой концентрации лекарства в крови. Затем в течение периода бодрствования (обычно около 16 часов) вводят постоянную поддерживающую дозу. Если необходимо, врач может решить вводить лекарство Лецигон до 24 часов в сутки.
Если необходимо, также можно вводить дополнительные дозы. Некоторые пациенты также могут потребовать увеличения или уменьшения постоянной поддерживающей дозы в течение дня. О способе и времени приема дополнительных доз или коррекции дозы в течение дня решает врач после консультации с пациентом.
Общая суточная доза, включая утреннюю дозу (болус), поддерживающую дозу и дополнительные дозы, не должна превышать 100 мл (что соответствует 2000 мг леводопы, 500 мг карбидопы и 2000 мг энтакапона).
Если пользователь страдает деменцией, врач может решить, что насос может обслуживаться только медицинским персоналом или родственником пациента. Насос можно заблокировать, чтобы предотвратить случайное превышение рекомендуемой суточной дозы.
Открытая доза
Доза, содержащая лекарство, предназначена только для одноразового использования и не должна использоваться более 24 часов, даже если она仍 содержит лекарство. Насос с установленной дозой можно носить на теле до 16 часов. Во время лечения ночью насос не следует носить на теле, но его можно, например, поставить на ночной столик. Если ночью произошла пауза в лечении, можно продолжить использовать открытую дозу на следующий день, но только до 24 часов с момента первого открытия. Не следует удалять дозу из насоса до окончания его использования (т.е. до истечения 24 часов с момента открытия или до опорожнения, в зависимости от того, что наступит раньше).
В конце срока годности желатиновая субстанция может слегка пожелтеть или приобрести красноватый оттенок. Это не влияет на эффективность лечения.

Использование более высокой дозы лекарства Лецигон, чем рекомендовано

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента出现или симптомы передозировки.
Симптомы передозировки включают:

• -Дрожание или судороги век, которые затрудняют открытие глаз.
• -Неконтролируемые, упорные судороги мышц, которые приводят к повторяющимся поворотным движениям или неправильному положению тела (дистония).
• -Неконтролируемые движения (дискинезия).
• -Необычное быстрое, медленное или нерегулярное сердцебиение.
• -Дезориентация или склонность к беспокойству и (или) двигательному беспокойству.
• Изменения окраски кожи, языка, глаз или мочи.

Пропуск использования лекарства Лецигон

Необходимо как можно скорее активировать насос в соответствии с рекомендациями. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение или уменьшение дозы лекарства Лецигон

Не следует прекращать использование лекарства Лецигон или уменьшать дозу без консультации с врачом.
Внезапное уменьшение дозы или слишком быстрое прекращение лечения лекарством Лецигон может привести к серьезным состояниям, называемым злокачественным нейролептическим синдромом и рабдомиолизом. Существует высокий риск возникновения этих состояний, если пациент лечится лекарством из-за серьезных психологических проблем в то же время. Более подробную информацию о этих состояниях можно найти в пункте 4 «Возможные нежелательные действия».
Если лечение будет прекращено, пациент получит вместо него другое лечение. Если лечение лекарством Лецигон будет окончательно прекращено, зонд будет удален, и рана будет оставлена для заживления.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникнут у каждого человека.
Чтобы уменьшить риск возникновения нежелательных действий, важно индивидуально подбирать дозу лекарства благодаря правильному настройке насоса.

Тяжелые нежелательные действия лекарства Лецигон

В случае возникновения любого из следующих симптомов во время лечения лекарством Лецигон необходимо немедленно обратиться к врачу — может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Зуд, крапивница, отек лица, губ, языка или горла, который может затруднить дыхание или глотание. Падение артериального давления. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции(редкоенежелательное действие).
• Сочетание жесткости мышц, судорог, дрожания, пота, лихорадки, быстрого сердечного ритма, больших колебаний артериального давления, неконтролируемого поведения, дезориентации, потери сознания. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом(относится к неизвестному количеству пользователей).
• Необъяснимая боль в мышцах, судороги мышц или ослабление мышц, которые могут быть симптомами рабдомиолиза, тяжелого, редкого заболевания мышц, которое может серьезно повлиять на почки (частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)). Рабдомиолиз может быть вызван злокачественным нейролептическим синдромом.

Более подробную информацию о злокачественном нейролептическом синдроме и рабдомиолизе см. в пункте 3 «Прекращение или уменьшение дозы лекарства Лецигон».

• Боль в животе, тошнота или рвота. Это может быть вызвано серьезными проблемами, связанными с зондом или операцией, например, блокировкой, раной или повреждением кишечника (частое нежелательное действие).
• Инфекция с симптомами, такими как лихорадка, с тяжелым ухудшением общего состояния или лихорадка с местными симптомами инфекции, такими как боль в горле и (или) полости рта или трудности с мочеиспусканием. Это может указывать на влияние на белые кровяные клетки, называемое агранулоцитозом(частота неизвестна- частота не может быть определена на основе доступных данных).Врач возьмет анализ крови, чтобы проверить это.
• Мысли о самоубийстве или попытки самоубийства (не очень частое нежелательное действие).

Другие нежелательные действия лекарства Лецигон

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• -Потеря веса.
• -Тревога, депрессия, бессонница.
• -Неконтролируемые движения (дискинезия).
• -Ухудшение симптомов болезни Паркинсона.
• -Головокружение при вставании или изменении положения (ортостатическая гипотония) - это связано с низким артериальным давлением.
• -Тошнота, запор, диарея.
• -Боль в мышцах, тканях и костях.
• -Необычное окрашивание мочи (хроматурия).
• -Риск падения.
• -Инфекция мочевыводящих путей.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 человек):

• -Анемия.
• -Высокие уровни аминокислот (например, гомоцистеина) в крови, дефицит витаминов В6 и В12.
• -Потеря аппетита, увеличение веса.
• -Кошмары, неконтролируемое поведение, тревога, дезориентация, галлюцинации, психотические расстройства.
• -Припадки сна, сонливость, расстройства сна.
• -Головокружение, обморок, головная боль.
• -Уменьшение чувствительности, ощущение онемения или покалывания кожи.
• -Расстройства нервов с дискомфортом, болью и онемением, особенно в ногах (полинейропатия).
• -Неконтролируемые, упорные судороги мышц, которые приводят к повторяющимся поворотным движениям или неправильному положению тела (дистония), чрезмерные движения (гиперкинезия), дрожание.
• -Изменения влияния на симптомы болезни Паркинсона (эпизоды типа on/off).
• -Неясное зрение.
• -Нерегулярное сердцебиение, заболевания сердечно-сосудистой системы, кроме инфаркта миокарда (например, стенокардия).
• -Высокое или низкое артериальное давление.
• -Трудности с дыханием, пневмония, вызванная посторонним предметом в легких.
• -Боль в полости рта или горле.
• -Увеличение объема живота, боль в животе, дискомфорт в брюшной полости, чувствительность и боль в желудке, изжога, вздутие, рвота.
• -Сухость во рту, изменение вкуса.
• -Трудности с глотанием, боль в горле.
• -Контактный дерматит, зуд, сыпь на коже.
• -Сильное потоотделение.
• -Боль, боль в суставах, боль в шее, судороги мышц.
• -Неконтролируемое мочеиспускание (недержание мочи), трудности с мочеиспусканием.
• -Чувство слабости, усталости, боль в груди.
• -Расстройства походки.
• -Отек ног или стоп.

Нарушения контроля над импульсами изменения поведения.Это частое нежелательное действие (может возникнуть у менее чем 1 из 10 человек):

• -Неспособность сопротивляться искушению выполнить действие, которое может быть вредным, включая:
• -Патологическую склонность к азартным играм, несмотря на серьезное влияние на пациента или его семью.
• -Изменение или усиление мыслей и поведения сексуального характера, что представляет собой серьезную проблему для пациента или других людей. Это может включать усиленный сексуальный инстинкт.
• -Неконтролируемую и чрезмерную потребность в покупке вещей и трате денег.
• -Припадки обжорства (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и в количествах, превышающих необходимые для удовлетворения голода). Если пациент или его семья заметили любое из этих поведений, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит способы борьбы с симптомами или их облегчения.

Не очень часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 человек):

• -Меньшая численность белых кровяных клеток или тромбоцитов, что может вызвать кровотечение.
• -Самоубийство.
• -Дезориентация, повышенное настроение (настроение эйфории), страх, кошмары.
• -Проблемы с координацией движений, судороги (припадки).
• -Дрожание или судороги век, затрудняющие открытие глаз, двойное зрение, повреждение зрительного нерва, глаукома с узким углом проникновения (острая форма повышенного давления в глазу).
• -Сердцебиение, инфаркт миокарда.
• -Тромбоз венах.
• -Изменение тона голоса.
• -Воспаление толстой кишки, кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
• -Чрезмерное слюноотделение.
• -Необычные результаты тестов функции печени.
• -Покраснение кожи, крапивница.
• -Выпадение волос, изменение окраски ногтей, кожи, волос или пота.
• -Плохое самочувствие.

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 человек):

• -Необычные мысли.
• -Необычный узор дыхания.
• -Скрежет зубов, боль в языке, изменение окраски слюны.
• -Икота.
• -Рак кожи (меланома) (см. пункт 2 «Когда не использовать лекарство Лецигон»).
• -Продолжительная и болезненная эрекция.

Зарегистрировано (относится к неизвестному количеству пользователей):

• -Воспаление печени.
• -Необычные результаты лабораторных тестов проб крови и мочи.
• -Расстройства памяти, деменция.
• -Необходимость принимать большие дозы лекарства Лецигон, превышающие рекомендуемые для контроля двигательных симптомов, называемую синдромом дисрегуляции дофамина. У некоторых пациентов после приема больших доз лекарства Лецигон возникали тяжелые, необычные неконтролируемые движения (дискинезии), колебания настроения или другие нежелательные действия.

Нежелательные действия, связанные с насосом, зондом или хирургической операцией:

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• -Боль в животе.
• -Инфекция раны после операции.
• -Толстая рубцовая ткань в месте разреза.
• -Проблемы с введением зонда, такие как боль или отек во рту или горле, трудности с глотанием, дискомфорт в желудке, боль или отек, повреждение горла, рана или кровотечение, рвота, вздутие, тревога.
• -Проблемы в месте разреза, покраснение, язва, истечение из стомы, боль или раздражение.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 человек):

• -Дискомфорт в брюшной полости, боль в верхней части живота.
• -Инфекция в месте операции или в кишечнике, инфекция после операции, когда зонд был установлен в кишечнике.
• -Воспаление брюшины.
• -Изменение положения зонда из кишечника, например, в желудок или блокировка зонда, что может привести к ослаблению ответа на лечение.
• -Проблемы, связанные с желудочно-кишечным трактом, вызванные стомой (местом, где зонд входит в брюшную полость), боль в месте разреза, задержка стула после операции, а также дискомфорт или кровотечение в результате операции.

Не очень часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 человек):

• -Воспаление толстой кишки или поджелудочной железы.
• -Воспаление поджелудочной железы.
• -Проникновение зонда через стенку толстой кишки.
• -Затор в кишечнике, кровотечение или язва в тонком кишечнике.
• -Сгибание части кишечника в соседний отдел (инвагинация).
• -Блокировка зонда, вызванная не переваренной пищей, которая застряла вокруг зонда.
• -Абсцесс после введения зонда в кишечник.

Зарегистрировано (относится к неизвестному количеству пользователей):

• -Уменьшение кровотока в тонком кишечнике.
• -Проникновение зонда через стенку желудка или тонкого кишечника.
• -Инфекция крови (сепсис).

Нежелательные действия, возникающие при пероральном приеме леводопы и карбидопы

Следующие нежелательные действия были зарегистрированы после перорального приема леводопы и карбидопы (те же активные вещества, которые присутствуют в лекарстве Лецигон). Эти нежелательные действия также могут возникнуть при использовании лекарства Лецигон.
Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 человек):

• -Анемия, вызванная усиленным разрушением красных кровяных клеток.
• -Неспособность полностью открыть рот.
• -Симптомы, связанные с половиной лица, включая опущение век (синдром Хорнера).
• -Расширение зрачка, конвульсивное движение глазных яблок в фиксированное положение, обычно вверх.
• -Воспаление мелких кровеносных сосудов, вызывающее, например, выпуклые синяки (пурпура Шенлейна-Геноха).

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 человек):

• Изменения в морфологии крови.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникли какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Лецигон

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке дозы и на картонной коробке после: EXP.
Неоткрытая доза: Хранить и перевозить в охлажденном виде (2°C –8°C). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Открытая доза: Использовать немедленно. Продукт может быть использован в течение 24 часов после извлечения из холодильника.
Насос с установленной дозой можно носить на теле до 16 часов. Во время лечения ночью насос не следует носить на теле, но его можно, например, поставить на ночной столик. Неиспользованный продукт должен быть выброшен после 24 часов.
Дозы предназначены только для одноразового использования. Открытую дозу не следует использовать повторно.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лецигон

• -Активными веществами лекарства являются леводопа, карбидопа и энтакапон. 1 мл содержит 20 мг леводопы, 5 мг карбидопы и 20 мг энтакапона.
• -Другими компонентами являются: карамелоза натрия, разбавленная соляная кислота (для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH) и очищенная вода.

Как выглядит лекарство Лецигон и что содержит упаковка

Желатиновая субстанция Лецигон для введения в кишечник - это желтый или желтовато-красный, непрозрачный, вязкий гель.
Контейнер представляет собой дозу из полипропилена (PP). Широкий конец пластиковой дозы закрыт пробкой из полиизопреновой резины, выполняющей функцию поршня. Узкий выход дозы закрыт фиолетовой насадкой типа ENFit из полипропилена. Доза содержит 47 мл желатиновой субстанции для введения в кишечник.
Одна картонная коробка содержит 7 доз.

Ответственное лицо

LobSor Pharmaceuticals AB
Колсэнгсгренд 10 Д
753 19 Уппсала, Швеция

Производитель

Bioglan AB
Борргатан 31
211 24 Мальмё
Швеция
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61 118 Бад Вильбель
Германия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Stada Poland Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Лецигимон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Гель для кишечного введения
Бельгия
Лецигимон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл кишечный гель
Лецигимон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл гель для кишечного введения
Лецигимон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Гель для кишечного введения
Болгария
Лесигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл гель для приложения в кишечнике
Хорватия
Лецигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл кишечный гель
Чехия
Лецигимон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл кишечный гель
Дания
Лецигон кишечный гель
Финляндия
Лецигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл гель для кишечного введения
Франция
Лецигимон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл кишечный гель
Германия
Лецигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл Гель для кишечного введения
Венгрия
Лецигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл кишечный гель
Ирландия
Лецигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл кишечный гель
Италия
Лецигимон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл кишечный гель
Нидерланды
Лецигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл гель для кишечного введения
Норвегия
Лецигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл кишечный гель
Польша
Лецигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл гель для кишечного введения
Португалия
Лецигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл кишечный гель
Румыния
Лецигон 20 мг/5 мг/20 мг/мл кишечный гель
Словакия
Лецигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл кишечный гель
Словения
Лецигон 20 мг/5 мг/20 мг в 1 мл кишечный гель
Испания
Лецигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл кишечный гель
Швеция
Лецигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл кишечный гель

Дата последнего обновления инструкции: