ЛЕВОДОПА/КАРБИДОПА/ЭНТАКАПОН КЕРН ФАРМА 50 мг / 12,5 мг / 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Kern Pharma 50 мг/12,5 мг/200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Kern Pharma и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Kern Pharma
3. Как принимать Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Kern Pharma

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Kern Pharma и для чего оно используется

Это лекарство содержит три активных вещества (леводопа, карбидопа и энтакапон) в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой. Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Kern Pharma используется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона обусловлена низкой концентрацией в мозге вещества, называемого допамином. Леводопа увеличивает количество допамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон улучшают противопаркинсонические эффекты леводопы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Kern Pharma

Не принимайте Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Kern Pharma, если

• вы аллергичны к леводопе, карбидопе или энтакапону, или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• у вас есть узкоугольная глаукома (заболевание глаза).
• у вас есть опухоль надпочечников.
• вы принимаете определенные лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-Б, или неселективных ингибиторов МАО).
• вы когда-либо испытывали синдром нейролептической мальности (СНМ - редкая реакция на лекарства, используемые для лечения тяжелых психических расстройств).
• вы когда-либо испытывали рабдомиолиз (редкое мышечное расстройство).
• у вас есть тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства, если у вас есть или были:

• инфаркт миокарда или любое другое заболевание сердца, включая аритмию, или заболевания血管.
• бронхиальная астма или любое другое заболевание легких.
• проблема с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• любое заболевание почек или связанное с гормонами.
• язва желудка или судороги.
• продолжительная диарея. Проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки.
• любая форма тяжелого психического расстройства, такое как психоз.
• открытоугольная глаукома, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете:

• антипсихотические лекарства (лекарства для лечения психоза).
• любое лекарство, которое может вызвать снижение артериального давления при вставании из кресла или кровати. Вы должны знать, что Леводопа/Карбидопа/Энтакапон может ухудшить эти реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время лечения этим лекарством:

• вы заметили значительную жесткость мышц или их сокращение, или если у вас есть тремор, агитация, конфузия, лихорадка, учащенное сердцебиение или значительные колебания артериального давления. Если возникает любая из этих ситуаций, свяжитесь с вашим врачом немедленно.
• вы чувствуете депрессию, имеете мысли о самоубийстве или заметили необычные изменения в вашем поведении.
• вы заметили, что suddenly засыпаете или чувствуете сильную сонливость. Если это происходит, не следует управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины (см. также раздел "Вождение и использование машин").
• вы начали заметить неконтролируемые движения или их ухудшение. Если это происходит, ваш врач может быть вынужден изменить дозу лекарства.
• у вас есть диарея; рекомендуется контролировать вес, чтобы избежать возможной чрезмерной потери веса.
• у вас есть прогрессирующая потеря аппетита, астения (слабость, истощение) и снижение веса в относительно короткий период времени. В этих случаях следует оценить возможность полного медицинского обследования, включая проверку функции печени.
• вы рассматриваете возможность прекращения приема этого лекарства; проконсультируйтесь с разделом "Если вы прекратите лечение Леводопа/Карбидопа/Энтакапоном Kern Pharma".

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете желания или склонность к поведению, нехарактерному для вас, или что вы не можете сопротивляться импульсу, решимости или искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Такое поведение называется расстройствами контроля над импульсами и может включать зависимость от игр, еды или чрезмерных расходов, а также аномально высокий сексуальный импульс или preocupación с увеличением сексуальных мыслей или ощущений. Ваш врач может потребовать пересмотреть ваше лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы, или ваша семья/опекун, заметили, что вы развиваете симптомы, подобные симптомам зависимости, которые приводят к желанию высоких доз Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Kern Pharma и других лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Во время длительного лечения Леводопа/Карбидопа/Энтакапоном ваш врач может регулярно проводить анализы.

Если вам предстоит хирургическая операция, вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете это лекарство.

Не рекомендуется использовать Леводопа/Карбидопа/Энтакапон для лечения экстрапирамидных симптомов (например, неконтролируемых движений, агитации, мышечной жесткости и сокращения), вызванных другими лекарствами.

Дети и подростки

Опыт использования Леводопа/Карбидопа/Энтакапона у пациентов моложе 18 лет ограничен. Поэтому не рекомендуется его применение у детей.

Применение Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Kern Pharma с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте это лекарство, если вы принимаете определенные лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-Б, или неселективных ингибиторов МАО).

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон может увеличить эффект и также побочные эффекты определенных лекарств. Среди них:

• лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин
• римитерол и изопреналин, используемые для лечения респираторных заболеваний
• адреналин, используемая для тяжелых аллергических реакций
• норадреналин, допамин и добутамин, используемые для лечения сердечных заболеваний и низкого артериального давления
• альфа-метилдопа, используемая для лечения высокого артериального давления
• апоморфин, используемый для лечения болезни Паркинсона.

Определенные лекарства могут уменьшить эффект Леводопа/Карбидопа/Энтакапона. Эти лекарства являются:

• антагонисты допамина, используемые для лечения психических расстройств, тошноты и рвоты
• фенитоин, используемый для предотвращения судорог
• папаверин, используемый для расслабления мышц

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон может затруднить всасывание железа в кишечнике. Следовательно, не следует принимать это лекарство одновременно с приемом добавок железа. Если вы принимаете какие-либо из них, вы должны подождать至少 2 или 3 часа перед приемом другого.

Применение Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Kern Pharma с пищей и напитками

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Возможно, что у некоторых пациентов Леводопа/Карбидопа/Энтакапон не будет всасываться хорошо, если его принимать с пищей, богатой белками (мясом, рыбой, молочными продуктами, зерном и орехами) или вскоре после ее приема.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это происходит в вашем случае.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует кормить грудью во время лечения этим лекарством.

Вождение и использование машин

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон может снижать ваше артериальное давление, что может вызвать головокружение или обморок. Поэтому будьте особенно осторожны при управлении инструментами или машинами.

Если вы чувствуете сильную усталость или заметили, что иногда suddenly засыпаете, подождите, пока не почувствуете себя полностью бодрым, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины. В противном случае вы можете подвергнуть себя и других риску серьезной аварии или даже смертельного исхода.

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Kern Pharma 50 мг/12,5 мг/200 мг содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и пожилые:

• Ваш врач укажет вам точное количество таблеток Леводопа/Карбидопа/Энтакапона, которые вы должны принимать в день.
• Таблетки не следует делить или разламывать на более мелкие части.
• Принимайте только одну таблетку за раз.
• В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может указать вам увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Леводопа/Карбидопа/Энтакапона 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг или 150 мг/37,5 мг/200 мг, не принимайте более 10 таблеток в день.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, или если вы испытываете возможные побочные эффекты.

Если вы приняли слишком много Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Kern Pharma

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое.

Возможно, что вы будете чувствовать себя оглушенным или агитированным, что сердечный ритм будет более медленным или более быстрым, чем обычно, или что изменится цвет вашей кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы пропустили прием Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Kern Pharma

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если до следующей дозы осталось более 1 часа:

Принимайте таблетку, как только вспомните, и следующую - в обычное время.

Если до следующей дозы осталось менее 1 часа:

Принимайте таблетку, как только вспомните, подождите 1 час и принимайте следующую таблетку затем. После этого продолжайте как обычно.

Всегда должно пройти 1 час между приемами таблеток этого лекарства, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекратите лечение Леводопа/Карбидопа/Энтакапоном Kern Pharma

Не прекращайте принимать это лекарство, если только ваш врач не укажет вам это. В этом случае ваш врач может потребовать скорректировать дозу других лекарств от болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль симптомов. Если вы прекратите принимать Леводопа/Карбидопа/Энтакапон и другие лекарства от болезни Паркинсона внезапно, вы можете испытать нежелательные побочные эффекты.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Многие из них можно облегчить, корректируя дозу.

Если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения этим лекарством, свяжитесь с вашим врачом немедленно:

• Значительная жесткость или сокращение мышц, тремор, агитация, конфузия, лихорадка, учащенное сердцебиение или значительные колебания артериального давления. Это могут быть симптомы синдрома нейролептической мальности (СНМ - редкая тяжелая реакция на лекарства, используемые для лечения расстройств центральной нервной системы) или рабдомиолиза (редкого тяжелого мышечного расстройства).
• Аллергическая реакция, характеризующаяся симптомами, такими как крапивница, зуд, высыпания и отек лица, губ, языка или горла. Эта реакция может вызвать трудности с дыханием или глотанием.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• неконтролируемые движения (дискинезии)
• чувство дискомфорта (тошнота)
• коричнево-красный цвет мочи, безвредный
• мышечная боль
• диарея

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• обморок или потеря сознания из-за снижения артериального давления, гипертония
• ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• рвота; боль и дискомфорт в животе; изжога; сухость во рту; запор
• бессонница; галлюцинации; конфузия; аномальные сны (с кошмарами); усталость
• изменения психического состояния, включая проблемы с памятью, тревогу и депрессию (возможно, с мыслями о самоубийстве)
• сердечно-сосудистые заболевания (например, боль в груди), нарушения сердечного ритма
• чаще случающиеся падения
• затрудненное дыхание
• повышенное потоотделение, высыпания
• мышечные спазмы, отек ног
• размытое зрение
• анемия
• снижение аппетита, потеря веса
• головная боль, боль в суставах
• инфекции мочевыводящих путей

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• инфаркт
• кишечное кровотечение
• нарушения количества клеток крови, которые могут вызвать кровотечение и аномалии функции печени
• судороги
• чувство агитации
• психотические симптомы
• колит (воспаление толстой кишки)
• изменения цвета, отличные от цвета мочи (например, кожа, ногти, волосы, пот)
• затрудненное глотание
• неспособность мочиться

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• гепатит (воспаление печени)
• зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Неспособность сопротивляться импульсу совершать действия, которые могут быть вредными, и которые могут включать:

• сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия
• увеличение или изменение сексуального интереса и тревожное поведение для вас или других, такое как повышенная сексуальная тяга
• чрезмерные и неконтролируемые покупки или расходы
• чрезмерное или компульсивное питание (употребление большого количества пищи за короткий период или более обычной пищи, чем необходимо для удовлетворения аппетита).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любое из этих поведений, они обсудят, как управлять или уменьшить эти симптомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Kern Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Утилизируйте продукт через 175 дней после открытия упаковки.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Kern Pharma

Активные вещества - леводопа, карбидопа и энтакапон. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг леводопы, 12,5 мг карбидопы и 200 мг энтакапона.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, лактоза безводная, гидроксипропилцеллюлоза, повидон (Е-1201), коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, диоксид титана (Е-171), гипромеллоза, глицерин (Е-422), оксид железа желтый (Е-172), полисорбат 80, оксид железа красный (Е-172) и оксид железа черный (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки биконвексные, круглые, светло-коричневого цвета, с надписью "50" на одной стороне, гладкие на другой.

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Kern Pharma 50 мг/12,5 мг/200 мг выпускается в упаковках по 100 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Ответственный за производство:

Teva Pharmaceutical Works Private

Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

или

Teva UK Limited

Брамптон Роуд, Хэмпден Парк,

Истборн, Ист-Сассекс, BN22 9AG,

Великобритания

Дата последней ревизии этого проспекта: Сентябрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/