МАДОПАР РЕТАРД 100/25 мг КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ ТВЕРДЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Мадопар Ретард 100 мг/25 мг твердые капсулы пролонгированного действияЛеводопа / Бенсеразид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.- Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.-Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.- Этот препарат был назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Мадопар Ретард и для чего он используется

Мадопар Ретард показан для лечения болезни Паркинсона

Мадопар Ретард содержит два активных вещества, леводопу и бенсеразид.

Мадопар Ретард действует следующим образом:

• В вашем организме леводопа превращается в дофамин. Дофамин - это активное вещество, которое необходимо вашему мозгу для лечения болезни Паркинсона.
• Бенсеразид позволяет большему количеству леводопы, введенной в организм, достичь вашего мозга, прежде чем леводопа превратится в дофамин.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мадопар Ретард

Не принимайте Мадопар Ретард:• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к леводопе или бенсеразиду или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).• если вы принимаете препараты, известные как необратимые ингибиторы МАО (препараты для лечения депрессии) или комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-Б.• если у вас есть закрытоугольная глаукома (заболевание, поражающее глаза), высокое давление в глазу.• если у вас есть тяжелые эндокринные расстройства: феохромоцитома (опухоль надпочечника, вызывающая гипертонию), гипертиреоз (гиперактивная щитовидная железа), синдром Кушинга (избыток гормона кортизола).• если у вас есть тяжелые расстройства почек, печени или сердца.• если у вас есть тяжелые психиатрические расстройства с психотическим компонентом (нарушение личности и потеря контакта с реальностью).

• если вам меньше 25 лет.

• если вы беременны или в период лактации.

• если во время лечения Мадопар Ретард вы становитесь беременной, сообщите об этом вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Мадопар Ретард:

• если у вас есть легкие или умеренные расстройства печени или почек
• если у вас есть диабет (заболевание, при котором уровень глюкозы в крови очень высок), поскольку вам может потребоваться более частый контроль уровня сахара
• если у вас есть открытоугольная глаукома (заболевание, поражающее глаза), ваш врач может проводить периодические проверки внутриглазного давления
• если у вас есть ортостатическая гипотония (низкое кровяное давление, связанное с изменениями положения тела, вызывающее головокружение)
• если у вас когда-либо были сердечные приступы или проблемы с сердцем, ваша сердечная функция будет контролироваться в начале лечения и затем периодически во время всего лечения
• когда вы заметите, что иногда в течение дня вы внезапно засыпаете или чувствуете сильную сонливость (см. также раздел "Вождение и использование машин").
• если у вас есть любое другое заболевание до начала лечения Мадопар Ретард
• когда вы собираетесь пройти операцию, поскольку ваш врач может временно прекратить лечение Мадопар Ретард.

Когда вы начинаете лечение, вам могут потребоваться анализы для контроля функции печени и других нарушений в крови.

Возможно, что в начале лечения вы испытаете временное ухудшение симптомов, которые улучшаются с правильной коррекцией дозы.

Этот препарат может изменить результаты некоторых лабораторных тестов.

До начала лечения и во время лечения проводите периодические осмотры кожи.

После длительного лечения могут возникать непроизвольные движения, эпизоды блокады, которые можно устранить или уменьшить, уменьшая дозу.

Депрессия и суицидальные мысли могут появиться во время лечения Мадопар Ретард, хотя они также могут быть вызваны вашим заболеванием. Если вы чувствуете себя депрессивным во время лечения, вам следует проконсультироваться с вашим врачом.

У некоторых пациентов, леченных препаратами для болезни Паркинсона, были зарегистрированы случаи лудомании (патологической зависимости от игр), увеличения сексуального влечения и чрезмерного сексуального влечения, компульсивных покупок, чрезмерного или компульсивного питания, все это связано с приемом большего количества препарата.

Вы должны продолжать лечение, пока ваш врач не скажет вам об этом. Внезапное прекращение лечения может вызвать потенциально опасные для жизни побочные эффекты (см. раздел 3).

Дети и подростки:

Мадопар Ретард не должен назначаться детям или лицам моложе 25 лет.

Использование Мадопар Ретард с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат.

Это крайне важно, поскольку при одновременном приеме нескольких препаратов эффект Мадопар Ретард может усиливаться или ослабляться. Следовательно, не принимайте Мадопар Ретард с любым другим препаратом, если только ваш врач не назначил это.

Мадопар Ретард должен использоваться с осторожностью в сочетании с определенными препаратами, такими как:

• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (используемые для лечения депрессии), сочетание этих препаратов с Мадопар Ретард может вызвать чрезвычайно высокое кровяное давление. Это также может произойти, если вы принимали ингибитор МАО в течение последних 2 недель (см. 'Не принимайте Мадопар Ретард', упомянутое выше).
• другие препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона, поскольку они могут увеличить побочные эффекты.
• сульфат железа (используемый для лечения дефицита железа)
• антиациды
• метоклопрамид и домперидон (используемые для лечения расстройств пищеварения).
• препараты, относящиеся к группе опиоидов, (используемые для облегчения боли).
  • препараты для лечения высокого кровяного давления, содержащие резерпин.

• нейролептические препараты (используемые для лечения некоторых психиатрических расстройств, включая тревогу и тяжелую шизофрению, тошноту, головокружение и гипо).
• антипсихотические препараты
• рекомендуется корректировать дозу леводопы при одновременном приеме с антидепрессивными препаратами.
• препараты для лечения высокого кровяного давления: ваше кровяное давление может стать слишком низким. Ваш врач может потребовать корректировать дозу вашего лечения высокого кровяного давления.
• препараты, относящиеся к группе симпатомиметиков, такие как адреналин, норадреналин, изопротеренол, амфетамины, не должны использоваться одновременно с Мадопар Ретард: эффект этих препаратов может быть усилен. Ваш врач может потребовать корректировать дозу вашего симпатомиметического лечения.

Мадопар Ретард может влиять на результаты лабораторных тестов на определение уровня определенных химических веществ в крови. Результаты анализа мочи могут давать ложноположительные результаты для кетоновых тел.

Прием Мадопар Ретард с пищей и напитками:

Всасывание леводопы может быть замедлено из-за пищи с высоким содержанием белка. Рекомендуется принимать препарат как минимум за 30 минут до или через 1 час после еды. Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут возникать в основном в начале лечения, можно контролировать, принимая Мадопар Ретард с пищей низкой калорийности (например, с печеньем) или с жидкостью.

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Мадопар Ретард не должен использоваться во время беременности. Существует риск возникновения скелетных деформаций у плода.

Рекомендуется провести тест на беременность перед началом лечения, чтобы исключить беременность.

Если вы способны к деторождению, используйте надежные методы контрацепции. Если вы становитесь беременной во время приема этого препарата, вам следует немедленно прекратить лечение.

Вы не должны кормить грудью во время лечения Мадопар Ретард. Существует риск возникновения скелетных деформаций у ребенка.

Вождение и использование машин:

В зависимости от вашей реакции на лечение, Мадопар Ретард может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому следует использовать его с осторожностью, пока не станет ясно, как вы реагируете на это лечение.

Мадопар Ретард может вызывать сонливость (чрезмерную дремоту) и внезапные эпизоды сна. Поэтому, если вы чувствуете сильную сонливость или заметите, что иногда внезапно засыпаете, подождите, пока не почувствуете себя полностью бодрым, прежде чем управлять транспортным средством или выполнять любые другие действия, требующие бдительности. Если вы не сделаете этого, вы можете подвергнуть себя и других риску получения серьезной травмы или даже смерти.

3. Как принимать Мадопар Ретард

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваш препарат.

Лечение Мадопар Ретард должно проводиться только под контролем и рекомендациями вашего врача.

Рекомендуемая доза варьируется от человека к человеку, поскольку зависит от симптомов каждого пациента и его индивидуальной реакции на лечение. Лечение Мадопар Ретард обычно заменяет предыдущее лечение леводопой, которое врач будет менять и увеличивать постепенно, контролируя реакцию пациента. Соотношение для замены следующее:

На каждые 100 мг леводопы, которые вы принимали, теперь вы будете принимать одну капсулу Мадопар Ретард 100мг/25мг.

Возможно, что в начале лечения вы испытаете временное ухудшение симптомов, которые улучшаются с правильной коррекцией дозы.

Капсулы Мадопар Ретард должны проглатываться целиком и не разжевываться. Мадопар Ретард можно принимать с пищей или без нее.

Рекомендуется принимать Мадопар Ретард за 30 минут до или через 1 час после еды. В случае появления желудочно-кишечных расстройств рекомендуется принимать капсулы с небольшим количеством пищи или жидкости. Ваш врач укажет продолжительность лечения Мадопар Ретард.Если вы приняли больше Мадопар Ретард, чем положено:В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562.04.20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

В случае передозировки могут появиться непроизвольные движения, конфузия и бессонница. Реже могут возникать тошнота, рвота или нарушения сердечного ритма (нарушение ритма сердечных сокращений).Если вы пропустили прием Мадопар Ретард:Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.Принимайте следующую дозу как обычно.

Если вы прекратили лечение Мадопар Ретард:Лечение Мадопар Ретард не должно прекращаться внезапно, поскольку это может вызвать серьезные побочные эффекты.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Мадопар Ретард может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты неизвестной частоты (которые не могут быть оценены по имеющимся данным) могут возникать во время лечения Мадопар Ретард:

• флуктуации в ответе, такие как "блокада" (внезапно движение становится трудным), "конец дозы" (возвращение симптомов до следующей дозы) и феномены "он-офф" (внезапные изменения периодов хорошего контроля симптомов на периоды, когда симптомы менее контролируются) *
• дисторсии или нарушения произвольных движений (дискинезия)
• непроизвольные движения *
• галлюцинации, особенно у пожилых людей
• дезориентация во времени, особенно у пожилых людей
• аллергические реакции кожи, такие как зуд и кожная сыпь
• ортостатическая гипотония
• уменьшение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец или тромбоцитов (гемолитическая анемия, лейкопения или тромбоцитопения)
• нарушения функции печени (повышение трансаминаз и алкальной фосфатазы)
• агитация, особенно у пожилых людей
• тревога, особенно у пожилых людей
• нарушения сна, особенно у пожилых людей
• делирий, особенно у пожилых людей
• потеря аппетита
• сонливость днем (чрезмерная дремота)
• внезапные эпизоды сна
• нарушения сердечного ритма
• уменьшение кровяного давления, которое улучшается при уменьшении дозы
• синдром беспокойных ног
• депрессия **
• нарушения или потеря вкуса **
• тошнота **
• рвота **
• диарея **
• окрашивание мочи в красноватый цвет. Другие жидкости организма также могут окрашиваться, такие как слюна, язык, зубы или слизистая оболочка рта.
• легкая эйфория
• агрессия
• синдром дисрегуляции дофамина: когнитивные и поведенческие нарушения, лудомания, увеличение сексуального влечения, компульсивные покупки, чрезмерное или компульсивное питание
• нарушения пищеварения: окрашивание слюны, языка, зубов и слизистой оболочки рта
• повышение уровня мочевины в крови
• краснота и потоотделение
• нарушения питания, анорексия

• В последних стадиях лечения и в многих случаях после того, как препарат принимался в течение многих лет, могут возникать необычные, неконтролируемые движения рук, ног, лица и языка или флуктуации в ответе. Это может исчезнуть, если изменить суточную дозу или улучшить продолжительность дозирования в течение дня.

** Эти побочные эффекты обычно возникают в начале лечения и могут быть контролируемы, принимая Мадопар Ретард с пищей или напитками и увеличивая дозу более медленно.

У пациентов, леченных агонистами дофамина для лечения болезни Паркинсона, включая леводопу, особенно в высоких дозах, были зарегистрированы случаи лудомании, увеличения сексуального влечения и чрезмерного сексуального влечения, компульсивных покупок, чрезмерного или компульсивного питания, обычно обратимых после уменьшения дозы или прекращения лечения.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого препарата.

5. Хранение Мадопар Ретард

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке.Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Мадопар Ретард:Активные вещества - леводопа и бенсеразид (в виде гидрохлорида). Каждая капсула содержит 100 мг леводопы и 25 мг бенсеразида (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

Содержимое капсулы: гипромеллоза, гидрогенизированное растительное масло, двузамещенный фосфат кальция, маннитол (Е-421), повидон, тальк и стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатина, кармин индиго (Е-132), желтый оксид железа (Е-172), диоксид титана (Е-171)

Внешний вид и упаковка:Мадопар Ретард выпускается в упаковках по 100 твердых капсул пролонгированного действияВладелец разрешения на маркетинг и производитель:Владелец разрешения на маркетингROCHE FARMA, S.A.C/ Рибера дель Лоира, 50, 28042 МадридОтветственный за производство

Roche Farma, S.A.

C/ Эратосфена, 19

Хетафе

28906 Мадрид

Дата последней ревизии инструкции:Сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/