ЛЕВОДОПА/КАРБИДОПА/ЭНТАКАПОН ТЕВА-РАТИОФАРМ 100/25/200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Леводопа/Карбидопа/ЭнтакапонТева-ратиофарм100 мг/25 мг/200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Тева-ратиофарм и для чего он используется 2. Что нужно знать перед началом приема Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Тева-ратиофарм
2. Как принимать Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Тева-ратиофарм
3. Возможные побочные эффекты
4. Хранение Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Тева-ратиофарм
5. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Тева-ратиофарм и для чего он используется

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Тева-ратиофарм содержит три активных вещества (леводопу, карбидопу и энтакапон) в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой. Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Тева-ратиофарм используется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона возникает из-за низкой концентрации в мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон улучшают антипаркинсонические эффекты леводопы.

2. Что нужно знать перед началом приема Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Тева-ратиофарм

Не принимайте Леводопа/Карбидопа/ЭнтакапонТева-ратиофарм

• если вы аллергичны к леводопе, карбидопе или энтакапону, или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)

этого лекарства

• если у вас есть узкоугольная глаукома (заболевание глаза).
• если у вас есть опухоль надпочечников.
• если вы принимаете определенные лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-Б, или неселективных ингибиторов МАО).
• если у вас ранее был синдром нейролептической мальности (СНМ - редкая реакция на лекарства, используемые для лечения тяжелых психических расстройств).
• если у вас ранее была неразрывная рабдомиолиз (редкое мышечное расстройство).
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Тева-ратиофарм, если у вас есть или ранее были:

• Инфаркт миокарда или любое другое заболевание сердца, включая аритмии, или заболевания血管.
• Астма или любое другое заболевание легких.
• Заболевание печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы, которую вы получаете.
• Любое заболевание почек или связанное с гормонами.
• Язва желудка или судороги
• Продолжительная диарея. Проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки.
• Любое тяжелое психическое расстройство, такое как психоз.
• Глаукома с широким углом, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете:

• Антипсихотические лекарства (лекарства для лечения психоза).
• Любое лекарство, которое может вызвать снижение артериального давления при вставании из кресла или кровати. Имейте в виду, что Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Тева-ратиофарм может ухудшить эти реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время лечения Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Тева-ратиофарм вы:

• Обнаруживаете значительную жесткость в мышцах или их сокращение с силой, или если у вас есть тремор, агитация, спутанность сознания, лихорадка, учащенное сердцебиение или значительные колебания артериального давления. Если возникает любая из этих ситуаций, свяжитесь с вашим врачом немедленно.
• Чувствуете себя депрессивно, имеете мысли о самоубийстве или наблюдаете необычные изменения в вашем поведении.
• Обнаруживаете, что внезапно засыпаете или чувствуете сильную сонливость. Если это происходит с вами, не должны водить транспорт или управлять инструментами или машинами (см. также раздел «Вождение и использование машин»).
• Начинаете замечать неконтролируемые движения или их ухудшение. Если это происходит, ваш врач может быть вынужден изменить дозу лекарства.
• Страдаете диареей; рекомендуется контролировать вес, чтобы избежать возможной чрезмерной потери веса.
• Страдаете прогрессирующей потерей аппетита, астенией (слабостью, истощением) и снижением веса в относительно короткий период. В этих случаях необходимо оценить возможность полной медицинской оценки, включая проверку функции печени.
• Рассматриваете возможность прекращения приема Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Тева-ратиофарм; проконсультируйтесь с разделом «Если вы прекратите лечение Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Тева-ратиофарм».

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете симптомы, подобные симптомам зависимости, которые приводят к желанию высоких доз Леводопа/Карбидопа/Энтакапон и других лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете желания или склонность к поведению, нехарактерному для вас или которое вы не можете контролировать, и которое может нанести вред вам или другим. Такое поведение называется расстройствами контроля над импульсами и может включать зависимость от игр, еды или чрезмерных расходов, а также аномально высокий сексуальный импульс или чрезмерную озабоченность сексуальными мыслями или чувствами. Ваш врач может потребовать пересмотреть ваше лечение.

Во время длительного лечения Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Тева-ратиофарм ваш врач может регулярно проводить анализы.

Если вам необходимо пройти хирургическую операцию, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Тева-ратиофарм.

Не рекомендуется использовать Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Тева-ратиофарм для лечения экстрапирамидных симптомов (например, неконтролируемых движений, агитации, мышечной жесткости и сокращения), вызванных другими лекарствами.

Дети и подростки

Опыт использования Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Тева-ратиофарм у пациентов моложе 18 лет ограничен. Поэтому не рекомендуется назначать Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Тева-ратиофарм детям.

Прием Леводопа/Карбидопа/ЭнтакапонТева-ратиофарм с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Тева-ратиофарм, если вы принимаете определенные лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-Б, или неселективных ингибиторов МАО).

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Тева-ратиофарм может увеличить эффект и также побочные эффекты некоторых лекарств. Среди них:

• Лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин,
• Дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин
• Зиметерол и изопреналин, используемые для лечения респираторных заболеваний
• Адреналин, используемая для тяжелых аллергических реакций
• Норадреналин, дофамин и добутамин, используемые для лечения сердечных заболеваний и низкого артериального давления
• Альфа-метилдопа, используемая для лечения высокого артериального давления
• Апоморфин, используемый для лечения болезни Паркинсона.

Некоторые лекарства могут уменьшить эффекты Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Тева-ратиофарм.

Эти лекарства являются:

• Антагонистами дофамина, используемыми для лечения психических расстройств, тошноты и рвоты
• Фенитоином, используемым для предотвращения судорог
• Папаверином, используемым для расслабления мышц.

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Тева может затруднить всасывание железа в кишечнике. Следовательно, не следует принимать Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Тева одновременно с приемом железосодержащих добавок. Если вы принимаете любую из них, следует подождать至少 2 или 3 часа перед приемом другого.

Прием Леводопа/Карбидопа/ЭнтакапонТева-ратиофарм с пищей и напитками

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Тева-ратиофарм можно принимать с или без пищи.

Возможно, что у некоторых пациентов Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Тева-ратиофарм не будет всасываться хорошо, если принимается с пищей, богатой белками (мясом, рыбой, молочными продуктами, злаками и орехами) или вскоре после ее приема. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это происходит с вами.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Не следует кормить грудью во время лечения Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Тева-ратиофарм.

Вождение и использование машин

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Тева-ратиофарм может снижать ваше артериальное давление, что может вызвать головокружение или обморок. Поэтому будьте особенно осторожны при управлении инструментами или машинами.

Если вы чувствуете сильную усталость или замечаете, что иногда внезапно засыпаете, подождите, пока не почувствуете себя полностью бодрым, прежде чем водить транспорт или выполнять любые другие действия, требующие бодрости. Если нет, вы можете подвергнуть себя и других риску серьезной аварии или даже смертельного исхода.

Леводопа/Карбидопа/ЭнтакапонТева-ратиофарм содержит лактозуи красный Аллюра АС (Е129)

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство также содержит красный Аллюра АС (Е129), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Тева-ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и пожилые люди:

• Ваш врач укажет вам точное количество таблеток Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Тева-ратиофарм, которые вы должны принимать в день.
• Таблетки не должны делиться или разламываться на более мелкие части.
• Принимайте только одну таблетку за раз.
• В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может указать вам увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Тева-ратиофарм 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг или 150 мг/37,5 мг/200 мг, не принимайте более 10 таблеток в день.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы считаете, что эффект Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Тева-ратиофарм слишком сильный или слишком слабый, или если вы испытываете возможные побочные эффекты.

Если вы приняли слишком много Леводопа/Карбидопа/ЭнтакапонТева-ратиофарм

Если вы случайно приняли больше таблеток Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Тева-ратиофарм, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 915 620 420), указав лекарство и количество, принятое. В случае передозировки вы можете чувствовать себя оглушенным или агитированным, у вас может быть замедленное или ускоренное сердцебиение, или может измениться цвет вашей кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять Леводопа/Карбидопа/ЭнтакапонТева-ратиофарм

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если до следующей дозы осталось более 1 часа:

Принимайте таблетку, как только вспомните, и следующую - в обычное время.

Если до следующей дозы осталось менее 1 часа:

Принимайте таблетку, как только вспомните, подождите 1 час и принимайте следующую таблетку затем. После этого продолжайте как обычно.

Всегда должно пройти 1 час между приемами таблеток Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Тева-ратиофарм, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекратите лечение Леводопа/Карбидопа/ЭнтакапонТева-ратиофарм

Не прекращайте прием Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Тева-ратиофарм, если только ваш врач не укажет вам это. В этом случае ваш врач может потребовать скорректировать дозу других лекарств от болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль симптомов. Если вы прекратите прием Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Тева-ратиофарм и других лекарств от болезни Паркинсона внезапно, вы можете испытать нежелательные побочные эффекты.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Тева-ратиофарм может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Многие из них можно облегчить, корректируя дозу.

Если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Тева-ратиофарм, свяжитесь с вашим врачом немедленно:

• Значительная жесткость или сокращение мышц, тремор, агитация, спутанность сознания, лихорадка, учащенное сердцебиение или значительные колебания артериального давления. Это могут быть симптомы синдрома нейролептической мальности (СНМ - редкая тяжелая реакция на лекарства, используемые для лечения расстройств центральной нервной системы) или рабдомиолиза (редкого тяжелого мышечного расстройства).
• Аллергическая реакция, характеризующаяся симптомами, такими как крапивница, зуд, высыпание и отек лица, губ, языка или горла. Эта реакция может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Неконтролируемые движения (дискinezии)
• Чувство дискомфорта (тошнота)
• Коричнево-красная окраска мочи, безвредная
• Мышечная боль
• Диарея

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Обморок или потеря сознания из-за снижения артериального давления, гипертония
• Ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• Рвота; боль и дискомфорт в животе; изжога; сухость во рту; запор
• Неспособность заснуть; галлюцинации; спутанность сознания; аномальные сны (с кошмарами); усталость
• Изменения психического состояния - включая проблемы с памятью, тревогу и депрессию (возможно, с мыслями о самоубийстве)
• Сердечно-сосудистые заболевания (например, боль в груди), нарушения сердечного ритма
• Частые падения
• Затрудненное дыхание
• Увеличение потоотделения, высыпания
• Мышечные спазмы, отек ног
• Размытое зрение
• Анемия
• Уменьшение аппетита, потеря веса
• Головная боль, боль в суставах
• Мочевые инфекции

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Инфаркт
• Кровотечение в кишечнике
• Нарушения количества клеток крови, которые могут вызвать кровотечения; аномалии функции печени
• Судороги
• Чувство агитации
• Психотические симптомы
• Колит (воспаление толстой кишки)
• Изменения цвета, отличные от окраски мочи (например, кожи, ногтей, волос, пота)
• Затруднение глотания
• Неспособность мочиться

Неизвестно (не может быть оценено из доступных данных):

Желание высоких доз леводопы/карбидопы/энтакапоны, превышающих необходимые для контроля двигательных симптомов, известное как синдром десенсибилизации дофамина. Некоторые пациенты испытывают тяжелые неконтролируемые движения или другие побочные эффекты после приема высоких доз леводопы/карбидопы/энтакапоны.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Гепатит (воспаление печени)
• Зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться желанию выполнить действие, которое может нанести вред вам или другим, и которое может включать:

• Сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
• Увеличение или изменение сексуального интереса и тревожное поведение для вас или других, такое как повышенная сексуальная тяга;
• Чрезмерные и неконтролируемые покупки или расходы;
• Чрезмерное или компульсивное питание (употребление большого количества пищи за короткий период или более обычной пищи, чем необходимо для удовлетворения аппетита).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений: они обсудят, как управлять или уменьшить эти симптомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека website: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны Тева-ратиофарм

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Принимать таблетки в течение первых 175 дней после первого открытия флакона.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны Тева-ратиофарм

Активные вещества Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны Тева-ратиофарм - леводопа, карбидопа и энтакапона.

• Каждая таблетка Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны Тева-ратиофарм 100 мг/25 мг/200 мг содержит 100 мг леводопы, 25 мг карбидопы и 200 мг энтакапоны.
• Другие компоненты ядра таблетки - микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, гидроксипропилцеллюлоза, повидон (К-30), коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.
• Компоненты оболочки - диоксид титана (Е171), гипромеллоза, глицерол (Е422), полисорбат 80, красный Allura AC (Е129), кошениль (Е120) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Тева-ратиофарм 100 мг/25 мг/200 мг: таблетки продолговатой формы, биконвексные, светло-красного цвета, с надписью "100" на одной стороне, гладкие на другой стороне. Размеры: примерно 17х9 мм.

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Тева-ратиофарм выпускается в следующих размерах упаковки: флаконы, содержащие 10, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 130, 150, 175, 200 или 250 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma S.L.U.

К/ Анабель Сегура 11. Здание Альбатрос Б. 1-й этаж.

28108, Алькобендас. Мадрид

Испания

Производитель

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллаги ут 13,

4042 Дебрецен,

Венгрия

или

Teva Pharma B.V.

Свензвег 5,

2031 ГА Харлем,

Нидерланды

или

Merckle GmbH Людвиг-Меркле-Штрассе 3,

89143 Блаубойрен

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:ноябрь 2019

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) код QR, включенный в упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79022/P_79022.html