МАДОПАР 200мг/50мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация дляпользователя

Мадопар 200 мг/50 мг таблетки

Леводопа / Бенсеразид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. - Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мадопар и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мадопара
3. Как принимать Мадопар
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мадопара
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мадопар и для чего он используется

Мадопар показан для лечения болезни Паркинсона.

Мадопар содержит два активных вещества, леводопу и бенсеразид.

Мадопар действует следующим образом:

• В вашем организме леводопа превращается в дофамин. Дофамин - это активное вещество, которое вашему мозгу нужно для лечения болезни Паркинсона.
• Бенсеразид позволяет больше леводопы, введенной в организм, достичь вашего мозга, прежде чем леводопа превратится в дофамин.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мадопара

Не принимайте Мадопар

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к леводопе или бенсеразиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы принимаете определенные лекарства, известные как ингибиторы МАО (лекарства для лечения депрессии), за исключением селегилина, расагилина и моклобемида.
• если у вас есть закрытоугольная глаукома, высокое давление в глазу.
• если у вас есть тяжелые эндокринные расстройства: феохромоцитома (опухоль надпочечника, вызывающая гипертонию), гипертиреоз (гиперактивная щитовидная железа), синдром Кушинга (избыток гормона кортизола).
• если у вас есть тяжелые расстройства почек, печени или сердца
• если у вас есть тяжелые психиатрические расстройства с психотическим компонентом (нарушение личности и потеря контакта с реальностью).
• если вам меньше 25 лет.
• если вы беременны или в период лактации.
• если во время лечения Мадопаром вы становитесь беременной, сообщите об этом вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Мадопара:

• если у вас есть легкие или умеренные расстройства печени или почек, если у вас есть диабет, поскольку вам может потребоваться более частый контроль сахара в крови
• если у вас есть открытоугольная глаукома, ваш врач может проводить периодические проверки внутриглазного давления
• если у вас есть ортостатическая гипотония (низкое кровяное давление, связанное с изменениями положения, что вызывает головокружение)
• если у вас когда-либо были сердечные приступы или проблемы с сердцем, ваша сердечная функция будет контролироваться в начале лечения и периодически во время всего лечения.
• когда вы заметите, что иногда в течение дня вы внезапно засыпаете или чувствуете сильную сонливость (см. также раздел "Вождение и использование машин").
• если у вас есть любое другое заболевание перед началом лечения Мадопаром
• когда вы собираетесь пройти операцию, поскольку возможно, что ваш врач прекратит лечение Мадопаром.

Когда вы начинаете лечение, вам могут назначить анализы для контроля функции печени и других нарушений в крови.

Возможно, что в начале лечения вы испытаете временное ухудшение симптомов, которое улучшается с правильной коррекцией дозы.

Это лекарство может изменить результаты некоторых анализов.

Перед началом лечения и во время лечения рекомендуется проводить периодические осмотры кожи.

После длительного лечения могут возникать непроизвольные движения, эпизоды блокировки, которые можно устранить или уменьшить, уменьшая дозу.

Депрессия и суицидальные мысли могут появиться во время лечения Мадопаром, хотя они также могут быть вызваны вашим заболеванием. Если вы чувствуете себя депрессивно во время лечения, вам следует обратиться к вашему врачу.

У некоторых пациентов, леченных лекарствами для болезни Паркинсона, были зарегистрированы случаи лудомании (патологической игры), увеличения сексуального влечения и чрезмерного сексуального влечения, компульсивных трат, чрезмерного или компульсивного питания, все это связано с приемом большего количества лекарства.

Вы должны продолжать лечение, если только ваш врач не скажет вам об этом. Внезапное прекращение лечения может вызвать потенциально опасные для жизни побочные эффекты (см. раздел 3).

Использование у детей

Мадопар не должен назначаться детям или лицам моложе 25 лет.

Использование Мадопара с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали другие лекарства.

Это очень важно, поскольку при приеме нескольких лекарств одновременно эффект Мадопара может усиливаться или ослабевать. Следовательно, не следует принимать Мадопар с любыми другими лекарствами, если только ваш врач не назначил их вам.

Мадопар следует принимать с осторожностью с определенными лекарствами, такими как:

• ингибиторы МАО (используемые для лечения депрессии), сочетание этих лекарств с Мадопаром может вызвать чрезмерно высокое кровяное давление. Это также может произойти, если вы принимали ингибитор МАО в течение последних 2 недель (см. 'Не принимайте Мадопар', упомянутое выше).
• другие лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона, поскольку они могут увеличить побочные эффекты.
• сульфат железа (используемый для лечения дефицита железа)
• метоклопрамид и домперидон (используемые для лечения расстройств пищеварения).
• лекарства, относящиеся к группе опиоидов (используемые для облегчения боли). Лекарства для лечения высокого кровяного давления, содержащие резерпин.
• нейролептические лекарства (используемые для лечения некоторых психиатрических расстройств, включая тревогу и тяжелую шизофрению, тошноту, головокружение и гипо).
• антипсихотические лекарства
• рекомендуется корректировать дозу леводопы при одновременном приеме с антидепрессивными лекарствами.
• лекарства для лечения высокого кровяного давления: ваше кровяное давление может стать слишком низким. Ваш врач может cần скорректировать дозу вашего лечения высоким кровяным давлением.
• лекарства, относящиеся к группе симпатомиметиков, такие как адреналин, норадреналин, изопротеренол, амфетамины, не должны использоваться одновременно с Мадопаром: эффект этих лекарств может быть усилен. Ваш врач может cần скорректировать дозу вашего симпатомиметического лечения.

Мадопар может влиять на результаты анализов некоторых химических веществ в крови. Результаты анализов мочи могут давать ложноположительные результаты для кетоновых тел.

Прием Мадопара с пищей и напитками

Всасывание леводопы может быть замедлено из-за пищи, богатой белками.

Рекомендуется принимать лекарство не менее чем за 30 минут до или через 1 час после еды. Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут возникать в основном в начале лечения, можно контролировать, принимая Мадопар с пищей низкой белковой пищей (например, печеньем) или с жидкостью.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Мадопар не должен приниматься во время беременности. Существует риск возникновения скелетных дефектов у плода.

Рекомендуется провести тест на беременность перед началом лечения для исключения беременности.

Если вы способны к деторождению, вы должны использовать надежные методы контрацепции.

Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, вам следует немедленно прекратить лечение.

Вы не должны кормить грудью во время лечения Мадопаром.

Вождение и использование машин

В зависимости от вашей реакции на лечение, Мадопар может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Следовательно, его следует использовать с осторожностью, пока не станет ясно, как вы реагируете на это лечение.

Мадопар может вызывать сонливость (чрезмерную дремоту) и внезапные эпизоды сна. Поэтому, если вы чувствуете сильную сонливость или замечаете, что иногда внезапно засыпаете, подождите, пока не почувствуете себя полностью бодрым, прежде чем управлять транспортным средством или делать что-либо, требующее бдительности. Если вы не сделаете этого, вы можете подвергнуть себя и других риску получения серьезной травмы или даже смерти.

Мадопар содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Мадопар

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Мадопаром. Не прекращайте лечение преждевременно или внезапно, поскольку это может вызвать серьезные реакции. Следовательно, следуйте точно инструкциям вашего врача по прекращению лечения. Лечение Мадопаром будет проводиться только под контролем и рекомендациями вашего врача.

Нормальная доза варьируется от человека к человеку, поскольку зависит от симптомов каждого пациента и его индивидуальной реакции на лечение.

Лечение Мадопаром обычно начинается с низких доз, например, с четверти таблетки 2-4 раза в день.

Через 3-7 дней ваш врач может, если необходимо, начать увеличивать вашу дозу до достижения адекватного контроля симптомов.

Максимальная доза обычно не превышает 4 таблеток в день.

Если вы уже принимали леводопу с другим ингибитором декарбоксилазы, вам следует прекратить прием его за 12 часов до начала приема Мадопара.

Переход от леводопы к Мадопару может быть осуществлен в течение дня в соответствии со следующей схемой: для Мадопара 200 мг/50 мг будет назначена половина таблетки меньше, чем половина принимаемых вами таблеток или капсул леводопы по 500 мг в день.

Возможно, что в начале лечения вы испытаете временное ухудшение симптомов, которое улучшается с правильной коррекцией дозы.

Может потребоваться несколько недель, чтобы полный эффект вашего лекарства стал очевидным.

Рекомендуется принимать Мадопар за 30 минут до или через 1 час после еды. В случае появления желудочно-кишечных расстройств рекомендуется принимать его с небольшим количеством пищи или жидкости.

Если вы приняли больше Мадопара, чем следует

Если вы приняли больше Мадопара, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562.04.20, указав лекарство и количество, принятое вами. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

В случае передозировки могут возникать непроизвольные движения, конфузия и бессонница. Реже могут возникать тошнота, рвота или сердечные аритмии.

Если вы пропустили прием Мадопара

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Принимайте следующую дозу как обычно.

Если вы прекратили лечение Мадопаром

Лечение Мадопаром не должно прекращаться внезапно, поскольку это может вызвать серьезные реакции. Следовательно, следуйте точно инструкциям вашего врача по прекращению лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Мадопар может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты неизвестной частоты (которые не могут быть оценены по имеющимся данным), которые могут возникать во время лечения Мадопаром:

• флуктуации в ответе, такие как "блокировка" (внезапно движение становится трудным), "конец дозы" (возвращение симптомов до следующей дозы) и феномены "он-офф" (внезапные изменения периодов хорошего контроля симптомов на периоды, когда симптомы менее контролируются) *
• искаженные или затронутые добровольные движения (дискинезия)
• непроизвольные движения *
• галлюцинации, особенно у пожилых людей
• дезориентация во времени, особенно у пожилых людей
• аллергические реакции кожи, такие как зуд и кожная сыпь
• ортостатическая гипотония
• снижение количества красных, белых кровяных телец или тромбоцитов (гемолитическая анемия, лейкопения или тромбоцитопения)
• нарушения функции печени (повышение трансаминаз и фосфатазы алкалинной)
• агитация, особенно у пожилых людей
• тревога, особенно у пожилых людей
• нарушения сна, особенно у пожилых людей
• делирий, особенно у пожилых людей
• потеря аппетита
• чрезмерная дневная сонливость (сơn),
• внезапные эпизоды сна,
• нарушения сердечного ритма
• снижение артериального давления, которое улучшается при снижении дозы
• синдром беспокойных ног
• депрессия **
• нарушения или потеря вкуса **
• тошнота **
• рвота **
• диарея **
• окрашивание мочи в красноватый цвет. Другие жидкости организма также могут окрашиваться, такие как слюна, язык, зубы или ротовая слизистая.
• легкая эйфория
• агрессия
• синдром дисрегуляции дофамина: когнитивные и поведенческие нарушения, лудомания (патологическая игра), увеличение сексуального влечения, компульсивные траты, чрезмерное или компульсивное питание
• нарушения пищеварения: окрашивание слюны, языка, зубов и ротовой слизистой
• повышение уровня мочевины в крови
• покраснение и потоотделение
• нарушения питания, анорексия

• В поздних стадиях лечения, и в многих случаях после того, как лекарство было принято в течение многих лет, могут возникать необычные, неконтролируемые движения рук, ног, лица и языка или флуктуации в ответе. Это может исчезнуть, если изменить суточную дозу или улучшить продолжительность дозирования в течение дня.

** Эти побочные эффекты обычно возникают в начале лечения и могут быть контролируемы, принимая Мадопар с пищей или напитками и увеличивая дозу более медленно.

У пациентов, леченных агонистами дофамина для лечения болезни Паркинсона, включая леводопу, особенно в высоких дозах, были зарегистрированы случаи лудомании (патологической игры), увеличения сексуального влечения и чрезмерного сексуального влечения, компульсивных трат, чрезмерного или компульсивного питания, обычно обратимых после снижения дозы или прекращения лечения.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мадопара

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните упаковку плотно закрытой для защиты от влаги.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мадопара 200 мг/50 мг таблеток

• Активные вещества - леводопа и бенсеразид (в виде гидрохлорида). Каждая таблетка содержит 200 мг леводопы и 50 мг бенсеразида (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты - маннит, фосфат кальция дибазический, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал (из кукурузы), поливинилпирролидон, стеарат магния, этилцеллюлоза, оксид железа красный (E-172), кремнезем, сульфосукцинат диоктила и натрий.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мадопар выпускается в банке по 100 таблеток

Таблетки имеют светло-розовый цвет, слегка мраморный, цилиндрической формы, биконвексные, с надписью "ROCHE" и шестиугольником на одной стороне и с линиями разрыва на обеих сторонах (birranurados).

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

ROCHE FARMA, S.A.

К/ Рибера дель Лоира, 50

28042 Мадрид

Производитель:

Roche Farma, S.A.

К/ Эратостенес, 19

Хетафе

28906 Мадрид

Дата последнего пересмотра этой инструкции: сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/