СТАЛЕВО 175 мг/43,75 мг/200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сталево 175 мг/43,75 мг/200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

леводопа/карбидопа/ентакапон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сталево и для чего оно используется
2. Что нужно знать перед началом приема Сталево
3. Как принимать Сталево
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сталево
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сталево и для чего оно используется

Сталево содержит три активных вещества (леводопа, карбидопа и энтакапон) в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой. Сталево используется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона возникает из-за низкой концентрации в мозге вещества, называемого допамином. Леводопа увеличивает количество допамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон усиливают противопаркинсонические эффекты леводопы.

2. Что нужно знать перед началом приема Сталево

Не принимайте Сталево, если

• вы аллергичны к леводопе, карбидопе или энтакапону, или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• у вас есть узкоугольная глаукома (заболевание глаз)
• у вас есть опухоль надпочечников
• вы принимаете определенные лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-Б, или неселективных ингибиторов МАО)
• у вас ранее был синдром нейролептической мальигнации (редкая реакция на лекарства, используемые для лечения тяжелых психических расстройств)
• у вас ранее была не-traуматическая рабдомиолиз (редкое мышечное расстройство)
• у вас есть тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Сталево, если у вас есть или были:

• инфаркт или любое другое заболевание сердца, включая аритмию, или заболевания血管
• астма или любое другое заболевание легких
• любая проблема с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы, которую вы принимаете
• любое заболевание почек или гормональное расстройство
• язва желудка или судороги
• длительная диарея. Проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки
• любое тяжелое психическое расстройство, такое как психоз
• открытоугольная глаукома, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете:

• антипсихотические лекарства (лекарства для лечения психоза)
• любое лекарство, которое может вызвать снижение артериального давления при вставании из кресла или кровати. Имейте в виду, что Сталево может усугубить эти реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время лечения Сталево:

• вы заметили сильную жесткость в мышцах или их сокращение, или если у вас есть тремор, агитация, спутанность сознания, лихорадка, учащенное сердцебиение или значительные колебания артериального давления. Если发生 любая из этих ситуаций, свяжитесь с вашим врачом немедленно.
• вы чувствуете себя депрессивно, имеете мысли о самоубийстве или заметили необычные изменения в вашем поведении.
• вы замечаете, что вдруг засыпаете или чувствуете сильную сонливость. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины (см. также раздел «Вождение и использование машин»).
• вы начинаете замечать неконтролируемые движения или их ухудшение. Если это происходит, ваш врач может потребовать изменить дозу лекарства.
• у вас есть диарея: рекомендуется контролировать вес, чтобы избежать чрезмерной потери веса.
• у вас есть прогрессирующая потеря аппетита, астения (слабость, истощение) и снижение веса в относительно короткий период. В этих случаях необходимо оценить возможность полного медицинского обследования, включая проверку функции печени.
• вы рассматриваете возможность прекращения приема Сталево, проконсультируйтесь с разделом «Если вы прекратите лечение Сталево».

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете симптомы, подобные симптомам зависимости, которые приводят к желанию принимать большие дозы Сталево и других лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете желания или склонность к поведению, нехарактерному для вас или которое вы не можете контролировать, и которое может нанести вред вам или другим. Такое поведение называется расстройством контроля над импульсами и может включать зависимость от игр, еды или чрезмерных расходов, а также аномально высокий сексуальный импульс или чрезмерную озабоченность увеличением сексуальных мыслей или ощущений. Ваш врач может потребовать пересмотреть ваше лечение.

Во время длительного лечения Сталево ваш врач может регулярно проводить анализы.

Если вам необходимо пройти хирургическую операцию, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Сталево.

Не рекомендуется использовать Сталево для лечения экстрапирамидных симптомов (например, неконтролируемых движений, агитации, мышечной жесткости и сокращения), вызванных другими лекарствами.

Дети и подростки

Опыт использования Сталево у пациентов моложе 18 лет ограничен. Поэтому не рекомендуется его применение у детей или подростков.

Другие лекарства и Сталево

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Сталево, если вы принимаете определенные лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-Б, или неселективных ингибиторов МАО).

Сталево может увеличить эффект и также побочные эффекты некоторых лекарств. К ним относятся:

• лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин
• римитерол и изопреналин, используемые для лечения респираторных заболеваний
• адреналин, используемая для тяжелых аллергических реакций
• норадреналин, допамин и добутамин, используемые для лечения сердечных заболеваний и низкого артериального давления
• альфа-метилдопа, используемая для лечения высокого артериального давления
• апоморфин, используемый для лечения болезни Паркинсона.

Некоторые лекарства могут уменьшить эффекты Сталево. Эти лекарства являются:

• антагонисты допамина, используемые для лечения психических расстройств, тошноты и рвоты
• фенитоин, используемый для предотвращения судорог
• папаверин, используемая для расслабления мышц.

Сталево может затруднить всасывание железа в кишечнике. Следовательно, не следует принимать Сталево одновременно с приемом железосодержащих добавок. Если вы принимаете любую из них, необходимо подождать至少 2 или 3 часа перед приемом другого.

Прием Сталево с пищей и напитками

Сталево можно принимать с пищей или без нее. Однако в некоторых случаях Сталево может не всасываться хорошо, если его принимать с пищей, богатой белками (мясом, рыбой, молочными продуктами, зерном и орехами) или вскоре после их приема. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это происходит в вашем случае.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует кормить грудью во время лечения Сталево.

Вождение и использование машин

Сталево может снижать ваше артериальное давление, что может вызвать головокружение или обморок. Поэтому будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами или использовании инструментов и машин.

Если вы чувствуете сильную усталость или замечаете, что вдруг засыпаете, подождите, пока не почувствуете себя полностью бодрым, прежде чем управлять транспортными средствами или выполнять любые другие действия, требующие бдительности. Если нет, вы можете подвергнуть себя и других риску серьезной аварии или даже смертельного исхода.

Сталево содержит сахарозу

Сталево содержит сахарозу (1,89 мг/таблетка). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на максимальную рекомендуемую суточную дозу, т.е. оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Сталево

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Взрослые и пожилые:

• Ваш врач укажет вам точное количество таблеток Сталево, которые необходимо принимать в день.
• Таблетки не следует делить или разламывать на более мелкие части.
• Принимайте только одну таблетку за раз.
• В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может указать увеличение или уменьшение дозы.
• Если вы принимаете таблетки Сталево 175 мг/43,75 мг/200 мг, не принимайте более 8 таблеток в день.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы считаете, что эффект Сталево слишком сильный или слишком слабый, или если вы испытываете возможные побочные эффекты.

Если вы приняли слишком много Сталево

Если вы случайно приняли больше таблеток Сталево, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. В случае передозировки вы можете чувствовать себя оглушенным или агитированным, иметь замедленное или ускоренное сердцебиение, или изменение цвета кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы пропустили прием Сталево

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если до следующей дозы осталось более 1 часа:

Принимайте таблетку, как только вспомните, и следующую таблетку в обычное время.

Если до следующей дозы осталось менее 1 часа:

Принимайте таблетку, как только вспомните, подождите 1 час и принимайте следующую таблетку затем. После этого продолжайте как обычно.

Всегда должно пройти не менее 1 часа между приемами таблеток Сталево, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекратите лечение Сталево

Не прекращайте прием Сталево, если только ваш врач не укажет вам это. В этом случае ваш врач может потребовать коррекции дозы других лекарств от болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль симптомов. Если вы прекратите прием Сталево и других лекарств от болезни Паркинсона внезапно, вы можете испытать нежелательные побочные эффекты.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Многие из них можно облегчить, корректируя дозу.

Если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения Сталево, свяжитесь с вашим врачом немедленно:

• Сильная жесткость или сокращение мышц, тремор, агитация, спутанность сознания, лихорадка, учащенное сердцебиение или значительные колебания артериального давления. Это могут быть симптомы синдрома нейролептической мальигнации (редкой тяжелой реакции на лекарства, используемые для лечения расстройств центральной нервной системы) или рабдомиолиза (редкого тяжелого мышечного расстройства).
• Аллергическая реакция, характеризующаяся симптомами, такими как крапивница, зуд, сыпь и отек лица, губ, языка или горла. Эта реакция может вызвать трудности с дыханием или глотанием.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• неконтролируемые движения (дискинезии)
• чувство дискомфорта (тошнота)
• коричнево-красная окраска мочи, безвредная
• мышечная боль
• диарея.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• обморок или потеря сознания из-за снижения артериального давления, гипертония
• ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• рвота, боль и дискомфорт в животе, изжога, сухость во рту, запор
• бессонница, галлюцинации, спутанность сознания, аномальные сны (с кошмарами), усталость
• изменения психического состояния, включая проблемы с памятью, тревогу и депрессию (возможно, с мыслями о самоубийстве)
• сердечно-сосудистые заболевания или аритмии (например, боль в груди), нарушения сердечного ритма
• чаще случающиеся падения
• затрудненное дыхание
• повышенное потоотделение, сыпь
• мышечные спазмы, отек ног
• размытое зрение
• анемия
• понижение аппетита, потеря веса
• головная боль, боль в суставах
• мочевые инфекции.

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• инфаркт
• кишечное кровотечение
• нарушения количества клеток крови, которые могут вызвать кровотечение, аномалии функции печени
• судороги
• чувство агитации
• психотические симптомы
• колит (воспаление толстой кишки)
• изменения цвета, отличные от окраски мочи (например, кожа, ногти, волосы, пот)
• затрудненное глотание
• неспособность мочиться.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

Желание принимать большие дозы Сталево, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции дофамина. Некоторые пациенты испытывают тяжелые неконтролируемые движения (дискинезии), изменения настроения или другие побочные эффекты после приема больших доз Сталево.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• гепатит (воспаление печени)
• зуд.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться желанию совершить действие, которое может быть вредным, и которое может включать:
• сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные последствия, как личные, так и семейные
• увеличение или изменение сексуального интереса и тревожное поведение для вас или других, такое как повышенная сексуальная тяга
• чрезмерные и неконтролируемые покупки или расходы
• чрезмерное или компульсивное питание (употребление большого количества пищи за короткий период или более, чем обычно, и более, чем необходимо для удовлетворения аппетита).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений: они обсудят, как управлять или уменьшить эти симптомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сталево

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сталево

• Активные вещества Сталево - леводопа, карбидопа и энтакапон.
• Каждая таблетка Сталево 175 мг/43,75 мг/200 мг содержит 175 мг леводопы, 43,75 мг карбидопы и 200 мг энтакапона.
• Остальные компоненты ядра таблетки - натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кукурузный крахмал, маннитол (Е421) и повидон (Е1201)
• Компоненты пленочного покрытия - глицерол 85 процентов (Е422), гипромеллоза, магния стеарат, полисорбат 80, оксид железа красный (Е172), сахароза и диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сталево 175 мг/43,75 мг/200 мг: овальные таблетки, без рисок, покрытые пленкой, светло-коричневого цвета, с надписью "LCE 175" на одной стороне.

Существует пять разных размеров упаковки Сталево 175 мг/43,75 мг/200 мг (по 10, 30, 100, 130 или 175 таблеток). Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Эспоо

Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Сало

Финляндия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам https://www.ema.europa.eu.