Примовист

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Примовист, 0,25 ммоль/мл, раствор для инъекций, шприц-ампула
Динатрий гадоксетат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением продукта, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, который назначил Примовист.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Примовист и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением продукта Примовист
• 3. Как применять Примовист
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Примовист
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Примовист и для чего он используется

Примовист является контрастным средством, используемым в магнитно-резонансной томографии (МРТ) печени. Он используется для облегчения диагностики и улучшения выявления изменений, которые могут возникать в печени. Благодаря ему можно лучше оценить аномальные изменения в печени, их количество, размер и расположение. Примовист также может помочь врачу определить тип изменений, увеличивая достоверность диагноза.
Примовист предназначен для внутривенного введения. Продукт предназначен исключительно для диагностических целей.
МРТ является типом диагностического исследования, использующего различия в распределении и количестве молекул воды в тканях для создания изображений. Основой этой техники является использование комплексной системы магнитов и радиоволн.

2. Важная информация перед применением продукта Примовист

Когда не применять продукт Примовист

• если у пациента выявлена аллергия на динатрий гадоксетат или любой другой компонент этого продукта (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения продукта Примовист необходимо обсудить это с врачом, если у пациента:

• выявлена сейчас или в прошлом астма или аллергия (такая как сенная лихорадка, крапивница);
• в прошлом возникла аллергическая реакция после применения контрастного средства;
• выявлено ухудшение функции почек. Применение некоторых контрастных средств, содержащих гадолиний, у пациентов в таком состоянии было связано с возникновением нефрогенного системного фиброза (НСФ). НСФ является заболеванием, вызывающим утолщение кожи и соединительной ткани. НСФ может привести к инвалидности, вызванной ограничением подвижности суставов, слабостью мышц или нарушением функции внутренних органов, и поэтому может угрожать жизни;
• выявлено тяжелое сердечно-сосудистое заболевание;
• выявлено низкое содержание калия;
• или в его семье выявлены нарушения сердечного ритма (ЭКГ) под названием синдром удлиненного интервала QT;
• возникла аритмия после применения лекарств;
• установлен кардиостимулятор или любой другой имплант или стент, содержащий железо.

После применения лекарства Примовист могут возникать задержанные реакции, подобные аллергическим. Эти реакции могут возникать через несколько часов или дней. См. пункт 4.
Необходимо сообщить врачу о том, что:

• почки пациента не функционируют правильно,
• пациент недавно перенес или в ближайшее время будет переносить трансплантацию печени. Врач может решить провести анализ крови для контроля функции почек перед решением о применении продукта Примовист, особенно у лиц старше 65 лет.

Накопление в организме

Продукт Примовист действует, поскольку содержит металл под названием гадолиний. Исследования показали, что небольшие количества гадолиния могут накапливаться в организме, включая мозг. Не наблюдалось нежелательных реакций, связанных с накоплением гадолиния в мозге.

Дети и подростки

Не установлена безопасность применения и эффективность продукта Примовист у детей в возрасте до 18 лет из-за ограниченного опыта его применения у них. Более подробную информацию можно прочитать в конце этой инструкции.

Примовист и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые сейчас принимает пациент или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности:

• о бета-адреноблокаторах, лекарствах, применяемых для лечения артериальной гипертонии или сердечно-сосудистых заболеваний;
• о лекарствах, влияющих на ритм или частоту сердечных сокращений, таких как амиодарон, соталол;
• о рифампицине, лекарстве, применяемом для лечения туберкулеза или некоторых других инфекций.

Беременность и грудное вскармливание Беременность

Гадоксетат может проникать через плаценту. Неизвестно, имеет ли это влияние на плод. Женщины, которые считают, что они беременны или могут быть беременными, должны сообщить об этом врачу, поскольку продукта Примовист не следует применять во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Грудное вскармливание
Женщины, кормящие грудью или планирующие начать грудное вскармливание, должны сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, должна ли она продолжать грудное вскармливание или должна ли оно быть прервано на период 24 часов после получения продукта Примовист.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Примовист не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Примовист содержит натрий

Лекарство содержит 82 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе на основе количества, введенного человеку с массой тела 70 кг. Это соответствует 4,1% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять Примовист

Примовист вводится с помощью небольшой иглы в вену прямо перед началом исследования методом магнитно-резонансной томографии.
После введения контрастного средства пациент будет находиться под наблюдением не менее 30 минут.

Рекомендуемая доза составляет

0,1 мл продукта Примовист на кг массы тела.

Дозирование в особых группах пациентов

Не рекомендуется применять продукт Примовист у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек, а также у пациентов, которые недавно перенесли или в ближайшее время будут переносить трансплантацию печени. Если однако применение продукта необходимо, пациент должен получить только одну дозу продукта Примовист во время исследования и не должен получать второе введение в течение не менее 7 дней.
Пациенты пожилого возраста
Не существует необходимости корректировки доз у пациентов в возрасте старше 65 лет, но необходимо провести анализ крови для контроля функции почек.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы продукта Примовист

Риск передозировки очень низок. В случае возникновения симптомов передозировки их течение будет наблюдаться врачом, и он также примет соответствующие меры.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Большинство этих нежелательных реакций являются легкими или умеренными.
Если возникают любые нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу.
Аналогично применению других контрастных средств, могут редко возникать реакции, подобные аллергическим. После применения лекарства Примовист могут возникать задержанные реакции через несколько часов или дней.
Самой тяжелой нежелательной реакцией у пациентов, получавших Примовист, является анафилактоидный шок (тяжелая аллергическая реакция).

Если возникает любой из следующих симптомов или возникают трудности с дыханием, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• низкое кровяное давление
• отек языка, горла или лица
• ринит, чихание, кашель
• красные, влажные и зудящие глаза
• боль в животе
• крапивница
• уменьшение чувствительности или восприимчивости кожи, зуд, бледная кожа

Могут возникать следующие дополнительные нежелательные реакции:
Часто:могут возникать у 1 из 10 человек

• головная боль
• тошнота

Не очень часто:могут возникать у 1 из 100 человек

• головокружение
• онемение и покалывание
• нарушения вкуса или обоняния
• покраснение
• увеличение артериального давления
• нарушения дыхания
• рвота
• сухость во рту
• высыпание на коже
• усиленный зуд всего тела или глаз
• боль в спине, боль в грудной клетке
• реакции в месте введения, такие как
• чувство жжения, холода, раздражения или боли
• чувство тепла
• дрожь
• усталость
• плохое самочувствие

Редко:могут возникать у 1 из 1000 человек

• невозможность длительного сидения или стояния
• неконтролируемое дрожание
• чувство сильного сердцебиения
• неправильное сердцебиение (признаки блокады сердца)
• дискомфорт во рту, увеличение слюноотделения
• красная высыпание с образованием узлов или пятен на коже
• чрезмерное потоотделение
• чувство дискомфорта, общее плохое самочувствие

Неизвестно:частота не может быть определена на основе доступных данных

• быстрое сердцебиение
• тревога

После введения контрастного средства Примовист наблюдались изменения значений лабораторных исследований. Необходимо сообщить медицинскому персоналу, проводящему анализ крови или мочи, если недавно было применено Примовист.
Были зарегистрированы случаи нефрогенного системного фиброза (заболевания, связанного с уплотнением кожи, которое также может включать мягкие ткани и внутренние органы) в связи с применением других лекарственных препаратов, содержащих гадолиний.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или персоналу кабинета магнитно-резонансной томографии. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов, Управление регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Примовист

Продукт должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять это контрастное средство после истечения срока годности, указанного на этикетке, находящейся на шприце-ампуле и на коробке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с хранением лекарственного препарата.
Продукт должен быть использован немедленно после открытия.
Перед применением необходимо оценить внешний вид продукта. Продукт не должен быть использован в случае значительного изменения цвета, появления твердых частиц в растворе или повреждения упаковки.
Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Примовист

• Активным веществом является динатрий гадоксетат. 1 мл раствора для инъекций содержит 0,25 ммоль динатрия гадоксетата (что соответствует 181,43 мг динатрия гадоксетата).
• Другими компонентами продукта являются: тринатрий калоксетат, трометамол, гидроксид натрия и соляная кислота, разбавленная (обе для установления pH), вода для инъекций.

1 шприц-ампула с 5,0 мл содержит 907 мг динатрия гадоксетата,
1 шприц-ампула с 7,5 мл содержит 1361 мг динатрия гадоксетата (только стеклянный шприц-ампула) ,
1 шприц-ампула с 10,0 мл содержит 1814 мг динатрия гадоксетата.

Как выглядит Примовист и что содержит упаковка

Примовист представляет собой прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор, не содержащий твердых частиц. Размеры упаковок: 1, 5 или 10 шприц-ампул, содержащих по:

• 5 мл раствора для инъекций (в стеклянном или пластиковом шприце-ампуле емкостью 10 мл)
• 7,5 мл раствора для инъекций (в стеклянном шприце-ампуле емкостью 10 мл) (только стеклянный шприц)
• 10 мл раствора для инъекций (в стеклянном или пластиковом шприце-ампуле емкостью 10 мл)

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Bayer AG
Кайзер-Вильгельм-Алле 1
51373 Леверкузен
Германия

Производитель

Bayer AG
Мюллерштрассе 178
13353 Берлин
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Bayer Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 158
02-326 Варшава
тел. (0-22) 572 35 00
Дата последнего обновления инструкции:Декабрь 2024
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала.

Нарушения функции почек

Перед введением продукта Примовист рекомендуется провести у всех пациентов исследование нарушений функции почек, включающее лабораторные тесты.

Были зарегистрированы случаи нефрогенного системного фиброза (анг. Nephrogenic systemic fibrosis, НСФ), связанного с применением некоторых лекарственных препаратов, содержащих гадолиний, у пациентов, у которых возникает острое или хроническое тяжелое нарушение функции почек (ГФР <30 мл мин 1,73 м ).
Пациенты, перенесшие трансплантацию печени, особенно подвержены риску, поскольку риск возникновения острой почечной недостаточности в этой группе пациентов высок. Из-за возможности возникновения НСФ при применении продукта Примовист необходимо избегать применения этого продукта у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, а также у пациентов в окoloоперационном периоде трансплантации печени, если только информация, полученная при диагностике, не является необходимой и недоступной для исследования МРТ без контраста. Если невозможно избежать применения продукта Примовист, то доза не должна превышать 0,025 ммоль/кг массы тела. Не следует применять более одной дозы во время исследования МРТ. Поскольку нет данных о повторном применении, введение продукта Примовист не должно повторяться, если только перерывы между введениями не составляют не менее 7 дней.
Поскольку почечный клиренс гадоксетата может уменьшаться у пациентов пожилого возраста, особенно важно наблюдать за пациентами в возрасте 65 лет и старше на предмет нарушений функции почек.
Гемодиализ сразу после введения продукта Примовист может облегчить удаление продукта Примовист из организма. Нет доказательств, оправдывающих начало гемодиализа для предотвращения или лечения НСФ у пациентов, не подвергавшихся ранее гемодиализу.

Беременность и грудное вскармливание

Продукта Примовист не следует применять во время беременности, если клиническое состояние женщины не требует применения гадоксетата.
Врач вместе с кормящей матерью должны принять решение о продолжении грудного вскармливания или о его прерывании на период 24 часов после введения продукта Примовист.

Дети и подростки

Было проведено наблюдательное исследование у 52 пациентов-педиатров (в возрасте старше 2 месяцев и младше 18 лет). Пациенты были подвергнуты исследованию печени методом магнитно-резонансной томографии с введением продукта Примовист для оценки предполагаемых или известных очаговых изменений в печени.
Дополнительная диагностическая информация была получена путем сравнения наложенных изображений печени, усиленных введением контрастного средства, и не усиленных введением контрастного средства в магнитно-резонансной томографии, по сравнению с изображениями магнитно-резонансной томографии без усиления контрастным средством. Не было зарегистрировано серьезных нежелательных реакций, по мнению исследователя, не связанных с применением продукта Примовист. Из-за ретроспективного характера и небольшого размера выборки в этом исследовании невозможно сделать окончательный вывод о эффективности и безопасности в этой популяции.

Перед введением

Продукт Примовист представляет собой прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор, не содержащий твердых частиц. Необходимо всегда проверять внешний вид продукта перед применением. В случае значительного изменения цвета, присутствия частиц в растворе или повреждения контейнера контрастное средство не подходит для применения.

Введение

Продукт Примовист должен быть введен без разбавления внутривенно с скоростью потока около 2 мл/с. После введения канюлю/пробир необходимо промыть физиологическим раствором (9 мг/мл).

• после введения пациента необходимо наблюдать не менее 30 минут.
• не следует вводить продукт Примовист одновременно с другими лекарственными препаратами.
• не следует вводить продукт Примовист внутримышечно.

Подготовка

Продукт Примовист представляет собой готовый к применению раствор.
Шприц-ампулу необходимо подготовить к выполнению инъекции непосредственно перед исследованием.
Наконечник необходимо удалить из шприца-ампулы прямо перед применением.
Всю оставшуюся часть контрастного средства, которая не была использована во время одного исследования, необходимо утилизировать в соответствии с действующими в стране правилами.
Оторванную от шприца-ампулы этикетку необходимо приклеить в карте пациента для обеспечения правильной регистрации примененного лекарственного препарата, содержащего гадолиний. Необходимо также задокументировать примененную дозу. Если используются электронные карты пациентов, необходимо внести в реестр пациента название лекарственного препарата, номер серии и дозу.
Стеклянные шприцы-ампулы:

• 1. Открыть упаковку
• 2. Завинтить поршень шприца

• 3. Разрушить защитное покрытие наконечника
• 4. Удалить наконечник

• 5. Удалить резиновую пробку
• 6. Удалить воздух из шприца

Пластиковые шприцы-ампулы
Ручная инъекция
Инъекция с использованием инъекционного устройства

• 1. Вынуть шприц
• 1. Вынуть шприц и поршень

• 2. Открыть наконечник шприца, поворачивая
• 2. Завинтить поршень в шприце согласно направлению движения часов

• 3. Подключить наконечник шприца с
• 3. Открыть наконечник шприца, поворачивая согласно направлению движения часов, и действовать согласно инструкции.

• 4. Удалить воздух из шприца