Протокол: информация для пользователя

Primovist 0,25 ммоль/мл, инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Гадокситат натрия

Primovist — это контрастное средство для диагностики по изображениям с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) печени. Используется для содействия обнаружению и диагностике изменений, которые могут появиться в печени. Более эффективно можно оценить аномальные признаки печени в отношении количества, размера и распределения. Primovist также может помочь врачу определить природу любых аномалий, увеличивая тем самым уверенность в диагнозе. Предоставляется в виде инъекционной раствора. Этот препарат предназначен исключительно для диагностических целей.

МРТ (магнитно-резонансная томография) — это метод диагностического изображения, создающий изображения путем обнаружения молекул воды в нормальных и аномальных тканях. Это происходит с помощью сложной системы магнитов и радиоволн.

Нет примененияPrimovist

• Если вы аллергины на гадокситат натрия или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предосторожности

Поговорите с вашим врачом перед началом использования Primovist, если у вас есть:

• или вы имели астму или аллергию, как зудящий ринит, уратикарию.
• ранее имели реакцию на контрастные вещества.
• снижение функции почек.

Использование некоторых контрастных веществ, содержащих гадолиний, у пациентов с этой болезнью связано с заболеванием, известным как Системическая Нефрогенная Фиброз (СНФ). СНФ — это болезнь, которая приводит к утолщению кожи и соединительных тканей. СНФ может привести к снижению подвижности суставов, ослаблению мышц или изменению функции внутренних органов, что может поставить под угрозу жизнь.

• грубую болезнь сердца или кровеносных сосудов.
• низкие уровни калия в крови.
• или у кого-то из вашей семьи был проблемный ритм сердца, называемый синдромом QT длинный.
• имели нарушения ритма сердца из-за какого-либо препарата.
• у вас есть кардиостимулятор или есть какой-либо имплант или клип, содержащий железо в вашем теле.

После введения Primovist могут возникнуть аллергические реакции, которые могут произойти через несколько часов или дней. Смотрите раздел 4.

Сообщите вашему врачу, если:

• ваше почки не работают правильно
• вы недавно перенесли или скоро перенесете пересадку печени

Ваш врач может решить сделать анализ крови, чтобы проверить правильную работу вашей почки перед решением использовать Primovist, особенно если у вас 65 лет или старше.

Аккумуляция в организме

Primovist работает, потому что содержит металл, называемый гадолинием. Исследования показали, что могут накапливаться небольшие количества гадолиния в организме, включая мозг.

Не было обнаружено никаких побочных эффектов, связанных с накоплением гадолиния в мозге.

Дети и подростки

Не установлено безопасность и эффективность Primovist у пациентов моложе 18 лет, поскольку опыт использования этого препарата ограничен. Дополнительная информация предоставляется в конце брошюры.

Использование Primovist с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать какой-либо другой препарат. Включая особенно:

• бета-блокаторы, препараты для лечения гипертонии или других сердечно-сосудистых заболеваний
• препараты, которые изменяют ритм или частоту сердечных сокращений, такие как амиодарон, соталол
• рифампицин, препарат, используемый для лечения туберкулеза или других инфекций.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Гадокситат может проникать через плаценту. Неизвестно, влияет ли он на плод. Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что беременны или можете быть беременны, поскольку Primovist не должен использоваться во время беременности, если это не строго необходимо.

Грудное вскармливание

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать. Ваш врач оценит, следует ли вам продолжать грудное вскармливание или нужно прервать его на 24 часа после введения Primovist.

Вождение и использование машин

Primovist не оказывает влияния на способность вести машину и использовать машины.

Primovist содержит сод

Этот препарат содержит 82 мг соды(основной компонент соли для еды/для приготовления пищи)на основе количества, вводимого для человека весом 70 кг.Это соответствует 4,1% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Primovistвводится в вену с помощью тонкой иглы. Вам будет дан Primovist сразу перед вашей МР-томографической процедурой.

После инъекции вы будете находиться под наблюдением в течение, по крайней мере, 30 минут.

Рекомендуемая доза

0,1 мл Primovist на килограмм веса тела.

Показания к применению в специальных группах населения

Использование Primovist не рекомендуется у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или у пациентов, которым недавно или скоро будет проведено пересадка печени. Однако, если это необходимо, во время исследования ему следует назначить только одну дозу Primovist, а вторую инъекцию можно назначить не ранее, чем через 7 дней.

Пациенты пожилого возраста

Если вы достигли 65 лет или старше, не требуется коррекция дозы, но может быть назначен анализ крови для проверки функции почек.

Если вы принимаете больше Primovist, чем следует:

Случайная передозировка маловероятен. Если это произойдет, ваш врач будет лечить любые возникшие симптомы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр. Телефон: 91 562 04 20.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными.

Если вы испытываете любое тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу.

Как и с другими контрастными средствами, могут возникнуть редкие случаи аллергических реакций.Могут возникнуть реакции с задержкой от нескольких часов до нескольких дней после введения Primovist.

Самое серьезное побочное действие у пациентов, получающих Primovist, — это анафилактический шок (серьезная аллергическая реакция).

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любые из следующих признаков или если у вас затруднено дыхание:

• низкое кровяное давление
• отек языка, горла или лица
• слизистые выделения, чихание, кашель
• красные, слезящиеся и зудящие глаза
• болезненное чувство в животе
• уртикария
• пониженная чувствительность или чувствительность кожи, зуд, бледная кожа

Ниже перечислены дополнительные побочные действия:

Частые побочные действия:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• головная боль
• тошнота

Небольшие частые побочные действия:могут повлиять на до 1 из 100 человек

• синдром постурального падения
• тяжесть и онемение
• изменения вкуса или запаха
• рубор
• повышение кровяного давления
• дificultades respiratorias
• рвота
• сухость во рту
• кожная сыпь
• сильный зуд, затрагивающий весь организм или глаза
• боль в спине, боль в груди
• реакции в месте инъекции, такие как жжение, холод, раздражение, боль
• чувство тепла,
• зуд
• утомление
• анормальная чувствительность

Редкие побочные действия:могут повлиять на до 1 из 1000 человек

• неспособность сидеть или стоять
• неспособность контролировать руки
• аномальные сердечные сокращения
• аномальные сердечные сокращения (признаки блокировки сердца)
• боли в ротовой полости
• повышение слюноотделения
• краснота кожи с пузырями и пятнами
• повышение потоотделения
• чувство дискомфорта, общее недомогание

Незнакомая частота:частота не может быть оценена на основе доступных данных

• быстрый сердечный ритм
• агитация

Некоторые лабораторные показатели могут измениться в течение короткого времени после введения Primovist. Сообщите своему медицинскому работнику, если вы недавно прошли тест с Primovist, в случае если вам необходимо сделать анализ крови или мочи.

Были зарегистрированы случаи системной нефрогенной фиброза (который вызывает уплотнение кожи и может повлиять на мягкие ткани и внутренние органы), связанные с использованием других контрастных средств гадолиния.

Сообщение о побочных действияхЕсли вы испытываете любое тип побочного действия, обратитесь к своему врачу, даже если это предполагаемые побочные действия, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных действиях может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке шприца или коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Этот препарат должен использоваться сразу после открытия.

Должно быть осмотрено визуально перед использованием. Этот препарат не должен использоваться в случае значительных изменений цвета, появления частиц или если упаковка дефектна.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Primovist

• Активное вещество - гадокситат натрия. В 1 мл раствора для инъекций содержится 0,25 ммоль гадокситата натрия (эквивалент 181,43 мг гадокситата натрия).
• Другие компоненты: кальциевый хлоретат, трометамол, гидроксид натрия и хлористоводородная кислота (оба для регулирования pH), а также вода для инъекций.

1 предзаряженная игла с 5,0 мл раствора содержит 907 мг гадокситата натрия ,

1 предзаряженная игла с 7,5 мл раствора содержит 1361 мг гадокситата натрия , [только стеклянная игла]

1 предзаряженная игла с 10,0 мл раствора содержит 1814 мг гадокситата натрия .

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Primovist - это прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость, свободная от частиц. Содержимое упаковок - 1, 5 или 10 предзаряженных игл с:

5,0 мл раствора для инъекций (в предзаряженной игле из стекла или пластика 10 мл)

7,5 мл раствора для инъекций (в предзаряженной игле из стекла 10 мл) [только стеклянная игла]

10,0 мл раствора для инъекций (в предзаряженной игле из стекла или пластика 10 мл)

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации:

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство:

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin, Германия

Дата последней проверки этого бюллетеня: Июнь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Недостаточность почек

Перед введением Primovist рекомендуется оценить всех пациентов для выявления возможной дисфункции почек с помощью лабораторных проб.

Были сообщены случаи системной почечной фиброзной болезни (СПФБ) в связи с использованием некоторых контрастных средств гадолиния у пациентов с тяжелой острым или хроническим почечным заболеванием (TFG или скорость фильтрации почек <30>2). Пациенты, перенесшие пересадку печени, имеют повышенный риск, поскольку частота почечной недостаточности высокая в этом группе. Поскольку существует возможность развития СПФБ с Primovist, он должен быть избегаем:

• у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью
• в периоде после операции по пересадке печени

если диагностическая информация не является необходимой и не может быть получена без использования МРТ без контраста. Если использование Primovist невозможно, доза не должна превышать 0,025 ммоль/кг массы тела. Во время исследования не следует вводить более одной дозы. Из-за отсутствия информации о повторном введении, повторное введение Primovist не должно быть повторено, если не прошло не менее 7 дней.

Поскольку почечная элиминация гадокситата может быть снижена у пациентов пожилого возраста, особенно важно оценить пациентов в возрасте 65 лет и старше для выявления возможной почечной дисфункции.

Хемодиализ, проведенный в течение короткого времени после введения Primovist, может быть полезен для удаления Primovist из организма. Нет доказательств, подтверждающих начало хемодиализа для профилактики или лечения СПФБ у пациентов, не находящихся на хемодиализе.

• Беременность и лактация

Primovist не следует использовать во время беременности, если не требуется лечение гадокситатом.

Продолжение или прекращение грудного вскармливания в течение 24 часов после введения Primovist будет зависеть от врача и матери, находящейся на грудном вскармливании.

• Популяция детей

В ходе наблюдательного исследования было включено 52 пациента детского возраста от 2 месяцев до 18 лет. Пациенты были направлены на МРТ печени с контрастированием Primovist для оценки известных или подозреваемых фокальных поражений печени. Получена дополнительная диагностическая информация при сравнении МРТ печени с и без контрастирования с МРТ без контрастирования. Были сообщены серьезные события, но ни одно из них не было связано с Primovist по мнению исследователя. Из-за обратной направленности и малого размера этой группы данных из этого исследования нельзя сделать никаких окончательных выводов о эффективности и безопасности в этой популяции.

• Перед инъекцией

Primovist - это прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость, свободная от видимых частиц. Контрастное вещество должно быть осмотрено визуально перед использованием. Контрастное вещество не следует использовать, если оно имеет значительные изменения цвета, появление частиц или если упаковка дефектна.

• Введение

Primovist следует вводить без разбавления в виде инъекции в вену в болове с скоростью примерно 2 мл/с. После введения контраста необходимо промыть канюлю/вену с физиологическим раствором натрия (9 мг/мл).

• Пациенты должны находиться под наблюдением в течение не менее 30 минут после введения.
• Primovist не следует смешивать с другими препаратами.
• Должно быть избегнуто введение в мышцу в строгом смысле.

• Манипуляция

Primovist готов к использованию.

Игла должна быть подготовлена для инъекции непосредственно перед процедурой. Нужно разделить крышку кончика (капюшон) иглы непосредственно перед использованием.

Весь неиспользованный контрастное вещество следует утилизировать в соответствии с местными нормами.

Отдельная этикетка игл предзаряженных должна быть прикреплена к истории пациента для обеспечения точного записи контраста гадолиния, использованного. Также следует вести запись о введенной дозе. В случае использования электронных записей пациентов необходимо ввести в них название продукта, номер партии и введенную дозу.

Игла из стекла:

Игла из пластика: