ПРИМОВИСТ 0,25 ммоль/мл, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Примовист 0,25 ммоль/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Гадоксетат динатрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом, который назначает Примовист.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Примовист и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Примовиста
3. Как использовать Примовист
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Примовиста
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Примовист и для чего он используется

Примовист является контрастным средством для диагностики с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) печени. Он используется для обнаружения и диагностики изменений, которые могут возникнуть в печени. С его помощью можно лучше оценить аномальные признаки печени по количеству, размеру и распределению. Примовист также может помочь врачу определить природу любой аномалии, увеличивая тем самым уверенность в диагнозе. Он выпускается в виде раствора для инъекций. Этот препарат предназначен только для диагностического использования.

Магнитно-резонансная томография (МРТ) является методом диагностики, который создает изображения путем обнаружения молекул воды в нормальных и аномальных тканях. Это осуществляется с помощью сложной системы магнитов и радиоволн.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Примовиста

Не используйтеПримовист

• Если вы аллергичны к гадоксетату динатрия или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом использования Примовиста, если у вас:

• астма или аллергия, такая как сенная лихорадка, крапивница.
• ранее имели реакцию на контрастные средства.
• снижение функции почек.

Использование некоторых контрастных средств, содержащих гадолиний, у пациентов с этой болезнью было связано с заболеванием, известным как нефрогенная системная фиброз (НСФ). НСФ является заболеванием, которое приводит к утолщению кожи и соединительных тканей. НСФ может привести к снижению подвижности суставов, ослаблению мышц или нарушению функции внутренних органов, что может угрожать жизни.

• тяжелые заболевания сердца или кровеносных сосудов.
• низкие уровни калия в крови.
• у вас или у членов вашей семьи был проблемный сердечный ритм, называемый синдромом длинного QT.
• у вас были нарушения сердечного ритма из-за приема каких-либо препаратов.
• у вас есть кардиостимулятор или есть имплантат или клип, содержащий железо, в вашем теле.

После введения Примовиста могут возникнуть задержанные аллергические реакции через несколько часов или дней. См. раздел 4.

Сообщите врачу, если:

• ваши почки не функционируют правильно
• недавно у вас был или скоро будет проведен трансплантация печени

Врач может решить провести анализ крови для проверки правильной функции почек перед решением о использовании Примовиста, особенно если вам 65 лет или более.

Накопление в организме

Примовист работает, потому что содержит металл, называемый гадолинием. Исследования показали, что могут накапливаться небольшие количества гадолиния в организме, включая мозг.

Не были обнаружены побочные эффекты, связанные с накоплением гадолиния в мозге.

Дети и подростки

Не было установлено безопасность и эффективность Примовиста у пациентов моложе 18 лет, поскольку опыт его использования ограничен. Дополнительная информация предоставляется в конце инструкции.

Использование Примовиста с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Включая особенно:

• бета-блокаторы, препараты для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний
• препараты, которые изменяют ритм или частоту сердечных сокращений, такие как амиодарон, соталол
• рифампицин, препарат, используемый для лечения туберкулеза или других инфекций.

Беременность и лактация

Беременность

Гадоксетат может проникать через плаценту. Неизвестно, влияет ли он на плод. Вы должны сообщить врачу, если считаете, что вы беременны или можете быть беременной, поскольку Примовист не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. Врач оценит, следует ли вам продолжать кормление или следует ли его прервать на период 24 часов после введения Примовиста.

Вождение и использование машин

Примовист не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Примовист содержит натрий

Этот препарат содержит 82 мг натрия (основной компонент столовой соли) на дозу, основанную на количестве, вводимом для человека весом 70 кг. Это эквивалентно 4,1% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Примовист

Примовист вводится в вену через небольшую иглу. Вам будет введен Примовист сразу перед проведением МРТ (магнитно-резонансной томографии).

После инъекции вы будете находиться под наблюдением не менее 30 минут.

Рекомендуемая доза

0,1 мл Примовиста на килограмм веса тела.

Дозировка у особых групп населения

Использование Примовиста не рекомендуется у пациентов с тяжелыми почечными проблемами или у пациентов, которым недавно была или скоро будет проведена трансплантация печени. Однако, если требуется использование, во время обследования должно быть введено только одна доза Примовиста, и не должно быть введено повторно до тех пор, пока не пройдут не менее 7 дней.

Пациенты пожилого возраста

Если вам 65 лет или более, не требуется коррекция дозы, но может быть проведен анализ крови для проверки правильной функции почек.

Если вы использовали больше Примовиста, чем должны были:

Передозировка маловероятна. Если это произойдет, ваш врач будет лечить любые出现ившие симптомы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вы также можете позвонить в Токсикологическую службу. Телефон: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными.

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом.

Как и с другими контрастными средствами, могут возникать редкие случаи аллергических реакций. Могут возникать задержанные реакции через несколько часов или дней после введения Примовиста.

Самым тяжелым побочным эффектом у пациентов, получающих Примовист, является анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция).

Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов или если у вас возникли трудности с дыханием:

• низкое кровяное давление
• отек языка, горла или лица
• насморк, чихание, кашель
• красные, слезящиеся и зудящие глаза
• боль в животе
• крапивница
• снижение чувствительности или чувствительность кожи, зуд, бледная кожа

Следующие дополнительные побочные эффекты могут возникнуть:

Частые побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 человек

• головная боль
• тошнота

Редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 100 человек

• головокружение
• онемение и покалывание
• нарушения вкуса или обоняния
• краснота
• повышение кровяного давления
• затруднение дыхания
• рвота
• сухость во рту
• кожная сыпь
• сильный зуд, который может возникать по всему телу или в глазах
• боль в спине, боль в груди
• реакции в месте инъекции, такие как жжение, холод, раздражение, боль
• чувство тепла,
• озноб
• усталость
• необычная чувствительность

Редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• неспособность сидеть или стоять
• неудержимый тремор
• чрезмерно сильные или быстрые сердечные сокращения (пальпитации)
• нерегулярные сердечные сокращения (признаки блокады сердца)
• дискомфорт во рту
• повышение слюноотделения
• краснота кожи с пузырьками и пятнами
• повышение потоотделения
• чувство дискомфорта, общее недомогание

Частота неизвестна:частота не может быть оценена на основе доступных данных

• быстрый сердечный ритм
• агитация

Некоторые лабораторные показатели могут измениться вскоре после того, как вам будет введен Примовист. Сообщите медицинскому специалисту, если вам был проведен тест с Примовистом недавно, в случае если им необходимо провести анализ крови или мочи.

Были зарегистрированы случаи нефрогенной системной фиброзы (которая приводит к уплотнению кожи и может повлиять на мягкие ткани и внутренние органы), связанные с использованием других контрастных средств гадолиния.

Сообщение о побочных эффектахЕсли вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Примовиста

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке шприца или упаковки после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Этот препарат должен быть использован сразу после открытия.

Препарат должен быть визуально осмотрен перед использованием. Этот препарат не должен быть использован, если он имеет значительные изменения цвета, появление частиц или если упаковка повреждена.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Примовиста

• Активное вещество - гадоксетат динатрия. Каждый мл раствора для инъекций содержит 0,25 ммоль гадоксетата динатрия (что эквивалентно 181,43 мг гадоксетата динатрия).
• Другие компоненты: кальциевый трисодий, трометамол, гидроксид натрия и соляная кислота (обе для коррекции pH), и вода для инъекционных препаратов.

1 предварительно заполненная шприц с 5,0 мл раствора содержит 907 мг гадоксетата динатрия,

1 предварительно заполненная шприц с 7,5 мл раствора содержит 1361 мг гадоксетата динатрия, [только стеклянный шприц]

1 предварительно заполненная шприц с 10,0 мл раствора содержит 1814 мг гадоксетата динатрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Примовист - это прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор без видимых частиц. Содержание упаковок - 1, 5 или 10 предварительно заполненных шприцев с:

5,0 мл раствора для инъекций (в предварительно заполненном шприце объемом 10 мл из стекла или пластика)

7,5 мл раствора для инъекций (в предварительно заполненном шприце объемом 10 мл из стекла) [только стеклянный шприц]

10,0 мл раствора для инъекций (в предварительно заполненном шприце объемом 10 мл из стекла или пластика)

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг:

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Производитель:

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin, Германия

Дата последнего пересмотра этого листка: Декабрь 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

• Почечная недостаточность

До введения Примовиста рекомендуется оценить всех пациентов на предмет возможной почечной дисфункции с помощью лабораторных тестов.

Были зарегистрированы случаи системной фиброзной нефрогенной болезни (ФНБ), связанные с использованием некоторых гадолиниевых контрастных средств у пациентов с тяжелой острой или хронической почечной недостаточностью (ТФГ или скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2). Пациенты, перенесшие трансплантацию печени, имеют особый риск, поскольку частота почечной недостаточности высока в этой группе. Поскольку существует возможность развития ФНБ с Примовистом, его следует избегать:

• у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью
• в периоперационном периоде трансплантации печени

если только диагностическая информация не является абсолютно необходимой и не может быть получена с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) без контраста. Если использование Примовиста невозможно избежать, доза не должна превышать 0,025 ммоль/кг веса тела. Во время исследования не должно вводиться более одной дозы. Поскольку нет информации об повторном введении, введение Примовиста не должно повторяться, если только не прошло не менее 7 дней между инъекциями.

Поскольку почечная элиминация гадоксетата может быть снижена у пожилых пациентов, особенно важно оценить пациентов в возрасте 65 лет и старше на предмет возможной почечной дисфункции.

Гемодиализ вскоре после введения Примовиста может быть полезен для удаления Примовиста из организма. Нет доказательств, подтверждающих начало гемодиализа для профилактики или лечения ФНБ у пациентов, не подвергающихся гемодиализу.

• Беременность и лактация

Примовист не должен использоваться во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует лечения гадоксетатом.

Продолжение или прекращение лактации через 24 часа после введения Примовиста остается на усмотрение врача и матери во время лактации.

• Педиатрическое население

Было проведено наблюдательное исследование у 52 педиатрических пациентов в возрасте от 2 месяцев до 18 лет. Пациенты были направлены на магнитно-резонансную томографию (МРТ) печени с контрастом Примовистом для оценки известных или подозреваемых фокальных поражений печени. Была получена дополнительная диагностическая информация при сравнении МРТ печени с контрастом и без него. Были зарегистрированы серьезные нежелательные явления, но ни один из них не был связан с Примовистом исследователем. Поскольку исследование было ретроспективным и имело небольшой размер выборки, невозможно сделать окончательный вывод о эффективности и безопасности в этой популяции.

• До инъекции

Примовист - это прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость без видимых частиц. Контрастное средство должно быть визуально осмотрено перед использованием. Контрастное средство не должно использоваться, если оно имеет значительные изменения цвета, появление частиц или если упаковка повреждена.

• Введение

Примовист должен вводиться без разбавления в виде внутривенной инъекции в виде болюса со скоростью потока примерно 2 мл/с. После введения контраста необходимо промыть канюлю/внутривенную линию физиологическим раствором (9 мг/мл).

• Пациентов необходимо наблюдать в течение не менее 30 минут после инъекции.
• Примовист не должен смешиваться с другими лекарствами.
• Следует избегать внутримышечного введения в строгом смысле.

• Обработка

Примовист готов к использованию.

Предварительно заполненный шприц необходимо подготовить к инъекции непосредственно перед исследованием. Чехол шприца необходимо удалить непосредственно перед использованием.

Все неиспользованное контрастное средство должно быть утилизировано в соответствии с местными правилами.

Отделяемая этикетка предварительно заполненных шприцев должна быть прикреплена к истории болезни пациента для точного учета использованного гадолиниевого контраста. Также должна быть зарегистрирована использованная доза. Если используются электронные записи пациентов, в них должны быть внесены название продукта, номер партии и введенная доза.

Стеклянный шприц:

Пластиковый шприц: