ПРОХАНС 279,3 мг/мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ProHance 279,3 мг/мл раствор для инъекций

Гадотеридол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ProHance и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ProHance
3. Как использовать ProHance
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ProHance
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ProHance и для чего он используется

Это лекарство предназначено только для диагностического использования.

ProHance относится к группе лекарств, называемых парамагнитными контрастными средствами.

• ProHance используется в качестве контрастного средства для магнитно-резонансной томографии (МРТ) для улучшения визуализации (по сравнению с МРТ без контрастного средства) головного мозга, спинного мозга и окружающих тканей при наличии повреждений с аномальной васкуляризацией или нарушающих гематоэнцефалический барьер.
• ProHance также может использоваться для МРТ всего тела, включая заболевания головы, шеи, печени, груди, мышечно-скелетной системы и мягких тканей.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ProHance

ProHance должен быть введен только в больницах или клиниках, где есть оборудование и обученный медицинский персонал для лечения аллергических реакций.

Не используйте ProHance

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к гадотеридолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к другому контрастному средству, содержащему гадолиний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования ProHance, если:

• у вас есть аллергия в анамнезе
• у вас есть эпилепсия или повреждения головного мозга в анамнезе
• у вас есть проблемы с функцией почек
• у вас最近 было проведено или планируется трансплантация печени

Ваш врач может решить провести анализ крови для проверки правильной функции почек перед решением о использовании ProHance, особенно если вам 65 лет или более.

Введение ProHance было связано в некоторых случаях с временными, клинически незначимыми изменениями в сывороточной концентрации железа (в большинстве случаев в пределах нормы).

Новорожденные и грудные дети

Поскольку функция почек не созрела у новорожденных до 4 недель и у грудных детей до 1 года, ProHance должен использоваться у этих пациентов только после тщательной оценки врачом.

Использование ProHance с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не известно никаких взаимодействий лекарств с гадотеридолом. Во время клинических испытаний с ProHance не было обнаружено клинически значимых изменений или аномалий в лабораторных тестах.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Беременность:

Гадотеридол проникает через плаценту. Неизвестно, может ли он повлиять на плод. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, поскольку ProHance не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Лактация:

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. Ваш врач оценит, следует ли вам продолжать кормление или прервать его на 24 часа после введения ProHance.

Вождение и использование машин

Нет информации о влиянии ProHance на способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. Спросите вашего врача, можете ли вы управлять транспортным средством и безопасно ли использовать любые инструменты или машины.

ProHance содержит гидроксид натрия

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому оно считается практически "без натрия".

3. Как использовать ProHance

Следуйте точно инструкциям по введению ProHance, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

ProHance является контрастным средством, используемым для проведения диагностического теста, который должен проводиться в присутствии квалифицированного персонала или под наблюдением врача, который будет указывать вам инструкции на каждом этапе.

ProHance не должен смешиваться с любыми другими лекарствами.

ProHance вводится внутривенно.

Рекомендуемая доза ProHance для взрослых для полного обследования большинства заболеваний головного мозга и спинного мозга составляет 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг). Однако дозы 0,3 ммоль/кг оказались эффективными у пациентов с подозрением на метастазы в головном мозге или другие плохо визуализируемые поражения головного мозга.

Рекомендуемая доза для МРТ всего тела составляет 0,1 ммоль/кг.

Если радиолог считает необходимым ввести дополнительную дозу ProHance для расширения и улучшения исследования, можно ввести дополнительную дозу 0,1 ммоль/кг примерно через 30 минут после первой инъекции. Если необходимо проводить повторные исследования, должно пройти не менее 6 часов для выведения ProHance.

Использование у особых групп населения

Использование ProHance не рекомендуется у пациентов с тяжелыми проблемами почек или у пациентов, у которых недавно была проведена или планируется трансплантация печени. Однако, если требуется использование, во время исследования должно быть введено только одна доза ProHance, и не должно быть введено вторую инъекцию до тех пор, пока не пройдет не менее 7 дней.

Использование у детей от новорожденных до подростков

Рекомендуемая доза ProHance для заболеваний головного мозга и спинного мозга составляет 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг).

Безопасность и эффективность более высоких доз и повторных введений не установлены.

У детей до 18 лет не рекомендуется использование для МРТ всего тела.

Новорожденные и грудные дети

Поскольку функция почек не созрела у новорожденных до 4 недель и у грудных детей до 1 года, ProHance должен использоваться у этих пациентов только после тщательной оценки врачом и в дозе не более 0,1 ммоль/кг веса тела. Во время исследования должно быть введено только одна доза ProHance, и не должно быть введено вторую инъекцию до тех пор, пока не пройдет не менее 7 дней.

Пациенты пожилого возраста

Если вам 65 лет или более, не требуется коррекция дозы, но может быть проведен анализ крови для проверки правильной функции почек.

Если вы использовали больше ProHance, чем следует

Не описаны случаи передозировки до настоящего времени; поэтому не известны признаки или симптомы интоксикации ProHance. В клинических испытаниях, где были введены дозы до 0,3 ммоль/кг, не были обнаружены клинические изменения, связанные с увеличением дозы. В случае передозировки пациент должен быть подвергнут наблюдению и симптоматическому лечению.

В случае передозировки или случайного приема внутрь, обратитесь в Центр токсикологической информации. Телефон (91) 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ProHance может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Когда используется ProHance в отделении МРТ, следует учитывать те же нормы и процедуры безопасности, которые обычно применяются.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, сообщите вашему врачу немедленно, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

Частые (более 1 из 100 человек и менее 1 из 10 человек)

• Чувство дискомфорта (тошнота)

Редкие (более 1 из 1000 человек и менее 1 из 100 человек)

• Головная боль, изменение чувств, головокружение, нарушение вкуса
• Увеличение слезотечения
• Краснота, низкое кровяное давление
• Сухость во рту, рвота
• Покраснение, сыпь на коже, зуд
• Боль в месте инъекции
• Реакция в месте инъекции (появляется со временем из-за экстравазации контрастного средства)
• Ускорение сердечного ритма
• Усталость

Редкие (более 1 из 10 000 человек и менее 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции (симптомы, которые часто сообщаются, включают сжатие горла, раздражение горла, затруднение дыхания, дискомфорт в груди, чувство жара, затруднение глотания, чувство жжения, отек горла и низкое кровяное давление).

• Тревога
• Спутанность сознания, нарушение координации движений, судороги
• Шум в ушах
• Изменения сердечного ритма
• Судороги горла, затруднение дыхания, насморк, кашель, временная остановка дыхания, звуки во время дыхания
• Боль в животе, отек языка, зуд во рту, воспаление десен, диарея
• Отек лица
• Затвердевание мышц
• Боль в груди, лихорадка

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Потеря сознания
• Кома
• Сердечная остановка
• Остановка дыхания, жидкость в легких
• Почечная недостаточность
• Васовагальная реакция (симптомы, которые часто испытываются, включают тошноту, головокружение и чрезмерное потоотделение. В тяжелых случаях симптомы могут включать бледность, чрезмерное потоотделение, замедление сердечного ритма и возможную потерю сознания. Дополнительные симптомы могут включать страх или тревогу, беспокойство, обморок и чрезмерное слюноотделение)

Были зарегистрированы случаи системной фиброзной disease (которая вызывает затвердевание кожи и может повлиять на мягкие ткани и внутренние органы), большинство из которых были у пациентов, которым был введен ProHance в сочетании с другими контрастными средствами, содержащими гадолиний.

Педиатрическое население

Профиль безопасности ProHance аналогичен у детей и взрослых.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ProHance

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните продукт при комнатной температуре (между 15°C и 30°C).

Храните флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Не замораживайте. Замороженные флаконы должны быть утилизированы.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставProHance

• Активное вещество - гадотеридол.

Каждый флакон содержит:

Гадотеридол ДЦИ ………………………………………… 279,3 мг/мл (500 мМ)

• Другие компоненты - кальтеридол кальция, трометамин, соляная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ProHance - это раствор для инъекций с 279,3 мг/мл (500 мМ) гадотеридола.

Каждая упаковка содержит флакон объемом 5, 10, 15, 20, 50 или 100 мл.

Флакон изготовлен из стекла типа I с:

• серым пробкой из бутилиевой резины и алюминиевой крышкой.
• серым пробкой из бромобутиловой или хлоробутиловой резины и алюминиевой крышкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

BRACCO INTERNATIONAL BV

3051 Strawinskylaan

1077 ZX Amsterdam

Нидерланды

Ответственный за производство:

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Str. 4

78224 Singen

Германия

BRACCO IMAGING S.p.A.

Биоиндустриальный парк

Виа Рибес, 5

10010 Коллеретто Джакоза (ТО)

Италия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Лаборатории Фармацевтические ROVI, S.A.

Хулиан Камарильо, 35

28037 Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: июнь 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Полная техническая документация на ProHance предоставляется в виде отдельного документа в упаковке продукта, чтобы предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию об использовании этого лекарства.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с технической документацией (техническая документация должна быть включена в коробку).