Цицлолукс мултидосе

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Циклолукс многодозовый, 0,5 ммоль/мл, раствор для инъекций

Гадотериновая кислота

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или радиологу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, радиологу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Циклолукс многодозовый и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Циклолукс многодозовый
• 3. Как использовать лекарство Циклолукс многодозовый
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Циклолукс многодозовый
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Циклолукс многодозовый и для чего оно используется

Циклолукс многодозовый является контрастным средством, содержащим гадотериновую кислоту. Он предназначен исключительно для диагностики.
Циклолукс многодозовый используется для усиления контраста изображений, полученных во время магнитно-резонансной томографии (МРТ). Такое усиление контраста улучшает видимость и определение границ в:
Взрослых, детях и подростках (0-18 лет)

• МРТ центральной нервной системы (ЦНС), включающей патологические изменения в мозге, спинном мозге и окружающих тканях;
• МРТ всего тела, включающей патологические изменения в печени, почках, поджелудочной железе, тазе, легких, сердце, груди и мышечно-скелетной системе.

Взрослые

• Ангиографии МРТ, включающей патологические изменения и сужения в артериях, за исключением коронарных артерий.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Циклолукс многодозовый

Когда НЕ использовать лекарство Циклолукс многодозовый

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если пациент имеет аллергическую реакцию на лекарства, содержащие гадолиний (такие как другие контрастные средства, используемые в МРТ).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача или радиолога, если любой из следующих случаев относится к пациенту:

• у пациента произошла реакция на контрастное средство во время исследования;
• у пациента есть астма;
• у пациента произошла аллергическая реакция в прошлом (например, аллергия на морепродукты, крапивница, сенная лихорадка);
• пациент проходит лечение бета-адреноблокатором (лекарством, используемым для лечения сердечных расстройств и артериального давления, таким как метопролол);
• почки пациента функционируют неправильно;
• пациент недавно перенес или ожидает в ближайшее время трансплантацию печени;
• пациент имеет заболевание, влияющее на сердце или кровеносные сосуды;
• у пациента произошли судороги или пациент проходит лечение от эпилепсии.

Во всех этих случаях врач или радиолог оценит соотношение пользы и риска и определит, можно ли использовать лекарство Циклолукс многодозовый у данного пациента. Если у пациента будет использовано лекарство Циклолукс многодозовый, врач или радиолог примет необходимые меры предосторожности, и введение лекарства Циклолукс многодозовый будет тщательно контролироваться.
Врач или радиолог может решить провести анализ крови для проверки функции почек пациента перед использованием лекарства Циклолукс многодозовый, особенно у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Новорожденные и грудные дети

Учитывая незрелость функции почек у новорожденных до 4 недель жизни и грудных детей до 1 года жизни, лекарство Циклолукс многодозовый будет использоваться у этих пациентов только после тщательного рассмотрения врачом.
Перед исследованием необходимо удалить все металлические предметы, которые может носить пациент. Необходимо проинформировать врача или радиолога, если пациент имеет:

• кардиостимулятор,
• клип на кровеносном сосуде,
• инфузионный насос,
• стимулятор нервов,
• имплант в ухе (имплант в внутреннем ухе),
• любой подозреваемый металлический посторонний предмет, особенно в глазу. Это очень важно, поскольку может вызвать серьезные проблемы, поскольку устройства МРТ используют очень сильные магнитные поля.

Лекарство Циклолукс многодозовый и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или радиологу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу, радиологу или фармацевту, если пациент принимает в настоящее время или最近 принимал лекарства для лечения сердечных расстройств или артериального давления, такие как бета-адреноблокаторы, вазоактивные средства, ингибиторы конвертазы ангиотензина или антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Использование лекарства Циклолукс многодозовый с пищей и напитками

Не известны взаимодействия лекарства Циклолукс многодозовый с пищей и напитками. Однако необходимо спросить врача, радиолога или фармацевта, требуется ли воздержаться от приема пищи или напитков перед исследованием.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или радиологом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Гадотериновая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, влияет ли это на плод. Лекарство Циклолукс многодозовый не должно использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Грудное вскармливание
Врач или радиолог обсудит с пациенткой, может ли она продолжать грудное вскармливание или должно ли оно быть прервано на период 24 часов после введения лекарства Циклолукс многодозовый.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет доступных данных о влиянии лекарства Циклолукс многодозовый на способность управлять транспортными средствами. В случае плохого самочувствия после исследования пациент не должен управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать лекарство Циклолукс многодозовый

Лекарство Циклолукс многодозовый будет введено в виде внутривенной инъекции.
Во время исследованияпациент будет тщательно наблюдаться врачом или радиологом. В вене пациента будет оставлена игла, чтобы в случае необходимости врач или радиолог могли быстро ввести необходимые лекарства для спасения жизни. Если у пациента произойдет аллергическая реакция, введение лекарства Циклолукс многодозовый будет немедленно прекращено.
Лекарство Циклолукс многодозовый может быть введено вручную или с помощью автоматического инжектора. У новорожденных и грудных детей это лекарство вводится только вручную.
Это исследование может быть проведено в больнице, клинике или частном кабинете. Медицинский персонал знает, какие меры предосторожности необходимо принять во время исследования. Они также знают возможные осложнения, которые могут возникнуть.

Дозировка

Врач или радиолог определит дозу, подходящую для пациента, и будет контролировать введение лекарства.

Дозировка в особых группах пациентов

Не рекомендуется использовать лекарство Циклолукс многодозовый у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или у пациентов, которые недавно перенесли или ожидают в ближайшее время трансплантацию печени. Однако, если необходимо использовать лекарство Циклолукс многодозовый, пациент должен получить только одну дозу лекарства во время исследования и не должен получать следующую дозу в течение как минимум 7 дней.
Использование у новорожденных, грудных детей, детей и подростков
Учитывая незрелость функции почек у новорожденных до 4 недель жизни и грудных детей до 1 года жизни, лекарство Циклолукс многодозовый будет использоваться у этих пациентов только после тщательного рассмотрения врачом. Новорожденные и грудные дети должны получить только одну дозу лекарства Циклолукс многодозовый во время исследования и не должны получать следующую дозу в течение как минимум 7 дней.
Не рекомендуется использовать лекарство для ангиографии у детей в возрасте до 18 лет.
Пациенты пожилого возраста
Необходимо корректировать дозу у пациентов в возрасте 65 лет и старше, однако может быть необходимо провести анализ крови для проверки функции почек.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Циклолукс многодозовый

Очень маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу лекарства. Лекарство Циклолукс многодозовый будет введено в медицинском учреждении квалифицированным медицинским персоналом. В случае фактического передозирования лекарства Циклолукс многодозовый может быть удален из организма с помощью гемодиализа (очистки крови).
Дополнительная информация об использовании и обращении с этим лекарством медицинским персоналом приведена в конце этой инструкции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или радиологу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
После введенияпациент будет наблюдаться в течение как минимум 30 минут. Большинство нежелательных реакций возникают сразу или с некоторой задержкой. Некоторые нежелательные реакции могут возникнуть даже через 7 дней после введения инъекции лекарства Циклолукс многодозовый.

Существует небольшой риск возникновения у пациента аллергической реакции на лекарство Циклолукс многодозовый.

Такие реакции могут быть тяжелыми и вызвать анафилаксию(тип аллергической реакции, который может представлять угрозу для жизни). Ниже перечисленные симптомы могут быть первыми признаками анафилаксии. Если пациент заметит у себя любой из этих симптомов, он должен немедленно сообщить об этом врачу, радиологу или другому медицинскому работнику:

• отек лица, губ и (или) горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием,
• отек рук или ног,
• чувство головокружения (низкое кровяное давление),
• затруднение дыхания (трудности с дыханием),
• свистящее дыхание,
• кашель,
• зуд кожи,
• водянистые выделения из носа,
• чихание,
• раздражение глаз,
• крапивница,
• сыпь на коже.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть у максимум 1 из 100 пациентов)

• чувствительность (аллергические реакции),
• головные боли,
• необычный вкус во рту,
• головокружение,
• сонливость,
• чувство онемения, тепла и (или) жара, холода и (или) боли,
• низкое или высокое кровяное давление,
• тошнота (рвота),
• боль в животе,
• сыпь,
• чувство жара, чувство холода,
• астения (потеря энергии, слабость),
• дискомфорт в месте инъекции, реакции в месте инъекции, чувство холода в месте инъекции, выход лекарства из кровеносных сосудов, что может привести к воспалению (покраснение и местная боль).

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 пациентов)

• тревога, состояние предобморока (головокружение и чувство приближающейся потери сознания),
• отек век,
• сердцебиение,
• чихание,
• рвота,
• диарея
• повышенная выработка слюны,
• крапивница, зуд, чрезмерная потливость
• боль в груди, озноб.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 пациентов)

• анafilактические или псевдоанafilактические реакции (тяжелая, потенциально опасная для жизни аллергическая реакция),
• возбуждение,
• кома, судороги, обморок (кратковременная потеря сознания), нарушения обоняния (восприятие часто неприятных запахов), дрожание мышц,
• воспаление конъюнктивы, покраснение глаз, нечеткое зрение, усиленное слезотечение,
• остановка сердца, ускоренное или замедленное сердцебиение, нарушения сердечного ритма, расширение кровеносных сосудов, бледность,
• остановка дыхания, отек легких, трудности с дыханием, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, сухость горла, спазм горла с чувством удушья, спазмы дыхания, отек горла,
• высыпание, покраснение кожи, отек губ и внутри рта,
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в спине,
• общее плохое самочувствие, дискомфорт в груди, лихорадка, отек лица, выход лекарства из кровеносных сосудов, что может привести к некрозу ткани в месте инъекции, воспаление вены,
• снижение содержания кислорода в крови.

Существуют сообщения о возникновении нефрогенного системного фиброза (который вызывает уплотнение кожи и может также поражать мягкие ткани и внутренние органы), который возникал в основном у пациентов, получавших лекарство Циклолукс многодозовый вместе с другими контрастными средствами, содержащими гадолиний. Если в течение недели после исследования МРТ пациент заметит изменения цвета и (или) толщины кожи в любом месте тела, он должен сообщить об этом радиологу, который проводил исследование.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом радиологу, фармацевту, врачу или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов – Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Циклолукс многодозовый

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении этого лекарства.
Показана химическая и физическая стабильность лекарства после первого использования в течение 72 часов при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не будет использовано немедленно, ответственность за время и условия его хранения перед использованием несет пользователь. Срок хранения в принципе не должен превышать 24 часа при температуре 2 до 8°C, если только открытие не происходит в контролируемых и проверенных асеептических условиях.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и на картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Циклолукс многодозовый

• Активным веществом лекарства является гадотериновая кислота. Один миллилитр раствора для инъекций содержит 279,32 мг гадотериновой кислоты (в виде соли с меглумином), что соответствует 0,5 ммоль гадотериновой кислоты (в виде соли с меглумином).
• Другими компонентами лекарства являются меглумин, кислота 2,2',2'',2'''-(1,4,7,10-тетраазациклододекан-1,4,7,10-тетрил)тетраоктова (DOTA) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Циклолукс многодозовый и что содержит упаковка

Циклолукс многодозовый представляет собой прозрачный раствор для внутривенных инъекций, бесцветный или различных оттенков желтого цвета, свободный от видимых частиц.
Упаковка лекарства Циклолукс многодозовый содержит одну или десять флаконов; одна флакон содержит 60 или 100 мл раствора для инъекций.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha
Австрия

Производитель

Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha, Австрия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Циклолукс 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций
Австрия: Циклолукс 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций
Бельгия: Макроциклолукс 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций
Италия: Макроциклукс
Польша: Циклолукс многодозовый
Венгрия: Циклолукс 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций, многодозовый
Испания: Циклолукс РЕП 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций ЕФГ
Словакия: Циклолукс Мульти 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций

Дата последнего обновления инструкции: 08-05-2024

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Дозировка

Необходимо использовать минимальную дозу, обеспечивающую контрастное усиление, достаточное для диагностических целей. Дозу необходимо рассчитывать на основе веса пациента. Она не должна превышать рекомендуемую дозу на килограмм веса, указанную в этом пункте.

• МРТ мозга и спинного мозга: В исследованиях нервной системы дозы составляют от 0,1 до 0,3 ммоль/кг веса, что соответствует 0,2 до 0,6 мл/кг веса. После введения 0,1 ммоль/кг веса пациентам с опухолью мозга введение дополнительной дозы 0,2 ммоль/кг веса может улучшить видимость опухоли и облегчить принятие решения о лечении.
• МРТ всего тела и ангиография: Рекомендуемая доза для внутривенного введения, обеспечивающая радиологический контраст, достаточный для диагностики, составляет 0,1 ммоль/кг веса (т.е. 0,2 мл/кг веса). Ангиография: В исключительных случаях (например, когда не удается получить изображения удовлетворительного качества, охватывающие обширную область кровоснабжения) может быть оправдано введение второй, следующей дозы 0,1 ммоль/кг веса (соответствующей 0,2 мл/кг веса). Однако, если перед началом ангиографии предполагается введение 2 последовательных доз препарата Циклолукс многодозовый, целесообразно вводить по 0,05 ммоль/кг веса (т.е. 0,1 мл/кг веса) в каждой дозе, в зависимости от доступного оборудования для исследования.
• Дети и подростки: МРТ мозга и спинного мозга / МРТ всего тела: рекомендуемая и максимальная доза препарата Циклолукс многодозовый составляет 0,1 ммоль/кг веса. Не следует вводить более одной дозы во время исследования. Учитывая незрелость функции почек у новорожденных до 4 недель жизни и грудных детей до 1 года жизни, препарат Циклолукс многодозовый должен использоваться у этих пациентов только после тщательного рассмотрения врачом. Новорожденные и грудные дети должны получить только одну дозу препарата Циклолукс многодозовый во время исследования и не должны получать следующую дозу в течение как минимум 7 дней. Не рекомендуется использовать препарат для ангиографии у детей в возрасте до 18 лет.
• Пациенты с нарушением функции почек: У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (СКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м) используются дозы, предусмотренные для взрослых. См. пункт «Нарушение функции почек» ниже.
• Пациенты с нарушением функции печени: У таких пациентов используются дозы, предусмотренные для взрослых. Рекомендуется осторожность, особенно в период после операции на печени.

Способ введения

Циклолукс многодозовый показан только для внутривенного введения. Не вводить внутримышечно.
Вводить только внутривенно: паравенозное введение может вызвать местные реакции нетерпимости, требующие местного лечения.
Скорость инфузии: 3-5 мл/мин (при ангиографических исследованиях можно использовать более высокую скорость инфузии, до 120 мл/мин, т.е. 2 мл/сек.).
Оптимальное изображение: в течение 45 минут после введения.
Оптимальная последовательность изображения: изображения, зависящие от Т1.
По возможности контрастное средство должно вводиться внутривенно пациенту в лежачем положении. После введения пациент должен находиться под наблюдением в течение как минимум 30 минут, поскольку опыт показывает, что большинство нежелательных реакций возникает в этот период.
Гуммированный пробкой необходимо прокалывать только один раз с помощью соответствующего устройства (аппликатора) для извлечения раствора типа спайка.
В общем случае аппликатор для извлечения раствора должен содержать следующие элементы: трокар, стерильный воздушный фильтр, соединение луэра и герметичный защитный пробкой.
Может использоваться с одноразовой ручной шприцем (стерильной) для однократного введения препарата или для введения второй дозы контрастного средства в виде болюса, если это будет клинически оправдано.
Автоматическая система введения может использоваться только для одного пациента для многократного введения препарата.
Препарат, оставшийся в флаконе и устройстве для одноразового использования после окончания исследования, должен быть удален в течение 24 часов после прокола gumмированного пробкого. Необходимо строго следовать инструкциям производителя устройства.
Раствор для инъекций необходимо визуально осмотреть перед использованием. Для использования подходит только прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц.
Дети и подростки
В зависимости от количества препарата Циклолукс многодозовый, которое должно быть введено ребенку, рекомендуется использовать флаконы с препаратом Циклолукс многодозовый вместе с одноразовой шприцем емкостью, соответствующей этому количеству, для обеспечения более высокой точности введенной объемной дозы.
У новорожденных и грудных детей необходимая доза должна вводиться вручную.

Нарушение функции почек

Рекомендуется, чтобы все пациенты перед введением препарата Циклолукс многодозовый прошли лабораторные тесты для проверки функции почек.

Существуют сообщения о возникновении нефрогенного системного фиброза (НСФ) в связи с использованием контрастных средств, содержащих гадолиний, у пациентов с острым или хроническим нарушением функции почек (СКФ <30 мл мин 1,73 м). Особенно подвержены риску пациенты после трансплантации печени, учитывая высокую частоту возникновения острой почечной недостаточности в этой группе. Учитывая риск НСФ связи с использованием препарата Циклолукс многодозовый, этот препарат должен использоваться у пациентов тяжелым нарушением функции почек, а также период операции на печени только тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска том случае, если диагностическая информация необходима не может быть получена помощью МРТ без контрастного усиления. Если необходимо использовать доза должна превышать 0,1 ммоль кг веса. Не следует вводить более одной дозы во время исследования. отсутствие информации о многократном введении, повторять инъекции интервал между последовательными инъекциями составляет как минимум 7 дней. Гемодиализ, проведенный вскоре введения облегчить удаление из организма. Нет доказательств, подтверждающих необходимость начала гемодиализа качестве профилактики или лечения пациентов, которые настоящее получают гемодиализ.< p>

Пациенты пожилого возраста

Поскольку у пациентов пожилого возраста клиренс гадотериновой кислоты может быть снижен, особенно важно провести проверку функции почек у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Новорожденные и грудные дети

См. пункт «Дозировка и способ введения, Дети и подростки».

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Циклолукс многодозовый не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Продолжение или прерывание грудного вскармливания в течение 24 часов после введения препарата Циклолукс многодозовый должно быть оставлено на усмотрение врача и кормящей матери.

Инструкция по обращению с препаратом

Оторванную идентификационную этикетку от флаконов необходимо приложить к документации пациента, чтобы обеспечить точную идентификацию использованного контрастного средства. Необходимо также указать введенную дозу. Если используются электронные карты пациентов, необходимо внести в карту пациента название препарата, номер серии и дозу.