Примацор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Примакор (Кармен), 20 мг, покрытые таблетки

Лерканидипин гидрохлорид
Примакор и Кармен являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Примакор и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Примакор
• 3. Как применять препарат Примакор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Примакор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Примакор и для чего он используется

Препарат Примакор содержит в качестве активного вещества лерканидипин гидрохлорид, который относится к группе
препаратов, называемых антагонистами кальция (производные дигидропиридина), которые снижают артериальное
давление.
Препарат Примакор используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у
взрослых в возрасте старше 18 лет (препарат не рекомендуется для использования у детей в возрасте младше 18 лет).

2. Важная информация перед применением препарата Примакор

Когда не применять препарат Примакор

• Если пациент имеет аллергию на лерканидипин гидрохлорид или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• Если у пациента есть некоторые сердечные заболевания:
• сужение пути оттока крови из сердца
• не леченная сердечная недостаточность
• нестабильная стенокардия (боль в груди в состоянии покоя или с нарастающей интенсивностью)
• период 1 месяца после инфаркта миокарда
• Если у пациента есть тяжелое заболевание печени
• Если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек или пациент проходит диализ
• Если пациент принимает следующие препараты, которые являются ингибиторами метаболизма в печени:
• противогрибковые препараты (такие как кетоконазол или итраконазол)
• антибиотики-макролиды (такие как эритромицин, тролеандомицин или

кларитромицин)

• противовирусные препараты (такие как ритонавир)
• Если пациент принимает другой препарат под названием циклоспорин (используемый после трансплантации органа, чтобы предотвратить его отторжение)
• Если пациент потребляет грейпфрут или пьет грейпфрутовый сок

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Примакор необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть сердечные заболевания,
• если у пациента есть заболевание печени или почек.

Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности, а также о кормлении грудью
(см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Дети и подростки

Не определено безопасность и эффективность применения препарата Примакор у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Примакор и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент
в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если препарат Примакор применяется одновременно с другими препаратами, его действие или действие других
препаратов может измениться, а также может увеличиться частота возникновения нежелательных реакций
(см. также пункт 2, подпункт «Когда не применять препарат Примакор»).
Особенно необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты, используемые для лечения эпилепсии)
• рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза)
• астемизол или терфенадин (препараты, используемые для лечения аллергии)
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты, используемые для лечения быстрого сердечного ритма)
• мидазолам (снотворный препарат)
• дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний)
• бета-адреноблокаторы, например метопролол (препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма)
• циметидин (в дозе более 800 мг в день; препарат, используемый для лечения язвенной болезни, диспепсии или изжоги)
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови)
• другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления

Применение препарата Примакор с пищей, напитками и алкоголем

• Употребление пищи с высоким содержанием жира значительно увеличивает концентрацию препарата в крови (см. пункт 3).
• Алкоголь может усиливать действие препарата Примакор. Не следует потреблять алкоголь во время лечения препаратом Примакор.
• Не следует принимать препарат Примакор одновременно с грейпфрутом или грейпфрутовым соком (это может усиливать действие, снижающее артериальное давление). См. пункт 2, подпункт «Когда не применять препарат Примакор».

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Не рекомендуется применять препарат Примакор во время беременности и не следует его применять во время кормления
грудью.
Нет данных о применении препарата Примакор у беременных и кормящих женщин. Если пациентка беременна или кормит грудью, если она не использует никаких методов контрацепции, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Если у пациента出现ят головокружение, слабость или сонливость во время применения этого препарата, не
следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Примакор содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

Примакор содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Примакор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день, принимаемая ежедневно в одно и то же время, желательно утром, не менее чем за 15 минут до завтрака. В случае необходимости врач может рекомендовать увеличение дозы до одной таблетки препарата Примакор 20 мг в день (см. также пункт 2, подпункт «Применение препарата Примакор с пищей, напитками и алкоголем»).
Примакор 20 мг: таблетку можно разделить на равные дозы. Таблетки лучше всего проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.

Применение у детей и подростков

Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Пожилые люди

Не требуется коррекция суточной дозы. Однако необходимо проявлять особую осторожность в начале лечения.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

У этих пациентов необходимо проявлять особую осторожность в начале лечения и при увеличении суточной дозы до 20 мг.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Примакор

Не следует применять дозу более высокой, чем рекомендованная.
В случае приема более высокой, чем рекомендованная, дозы необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку препарата.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы может привести к чрезмерному снижению артериального давления и нерегулярному или ускоренному сердечному ритму.

Пропуск применения препарата Примакор

Если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу на следующий день в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Примакор

В случае прекращения применения препарата Примакор артериальное давление может снова повыситься.
Перед прекращением применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Во время применения этого препарата могут возникать следующие нежелательные реакции:

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми – если возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Редко (могут возникать у менее 1 из 1000 человек):стенокардия (например, сжимание в груди, вызванное недостаточным притоком крови к сердцу), аллергические реакции (с такими симптомами, как: зуд, сыпь, крапивница), обморок.
У пациентов, у которых ранее была стенокардия, во время применения препаратов из группы, к которой относится препарат Примакор, может возникать увеличение частоты, продление времени или усиление приступов стенокардии. В отдельных случаях может возникать инфаркт миокарда.

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (могут возникать у менее 1 из 10 человек):головная боль, быстрый сердечный ритм, сердцебиение (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди, отек области лодыжек.
Не очень часто (могут возникать у менее 1 из 100 человек):головокружение, снижение артериального давления, изжога, тошнота, боль в желудке, сыпь на коже, зуд, боль в мышцах, частое мочеиспускание, слабость, усталость.
Редко (могут возникать у менее 1 из 1000 человек):сонливость, рвота, диарея, крапивница, частое мочеиспускание, боль в груди.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):отек десен, нарушения функции печени (выявленные в анализе крови), помутнение жидкости (во время диализа с использованием катетера, введенного в брюшную полость), отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Примакор

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Примакор 20 мг, покрытые таблетки: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Примакор

Примакор 20 мг, покрытые таблетки

• Активным веществом является лерканидипин гидрохлорид. Одна покрытая таблетка содержит 20 мг лерканидипина гидрохлорида (что соответствует 18,8 мг лерканидипина).
• Другими компонентами препарата являются: Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), повидон К 30, стеарат магния. Покрытие:гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, оксид железа красный (Е
• 172).

Как выглядит препарат Примакор и что содержит упаковка

Примакор 20 мг: розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром 8,5 мм, с разделительной линией на одной стороне.
Примакор 20 мг выпускается в упаковках по 30 и 60 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта, и производитель:

Berlin-Chemie AG
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия

Параллельный импортер:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Фридекская 2006
737 01 Чески-Тешин
Чешская Республика

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялковская 56
02-234 Варшава
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ул. Вл. Желенского 45
31-353 Краков
Номер разрешения в Германии, стране экспорта:48836.01.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 24/22 Дата утверждения инструкции: 10.01.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]