ЛЕРКАНИДИПИН ТЕВАГЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Лерканидипин Теваген 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Лерканидипин Теваген 20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

лерканидипин гидрохлорид

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Лерканидипин Теваген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лерканидипина Тевагена
3. Как принимать Лерканидипин Теваген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лерканидипина Тевагена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лерканидипин Теваген и для чего он используется

Лерканидипин принадлежит к группе лекарств, называемых блокаторами кальциевых каналов (производные дигидропиридина), которые снижают артериальное давление.

Лерканидипин используется для лечения легкой и умеренной гипертонииу взрослых старше 18 лет (не рекомендуется для детей младше 18 лет).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лерканидипина Тевагена

Не принимайте Лерканидипин Теваген

• Если вы аллергичны(гиперчувствительны) к лерканидипину гидрохлориду, лекарствам, близким к лерканидипину (таким как амлодипин, никардипин, фелодипин, израдипин, нифедипин или лацидипин) или любым другим компонентамэтого лекарства (указанным в разделе 6).
• Если у вас есть некоторые сердечные заболевания:

• необработанная сердечная недостаточность.
• обструкция кровотока сердца.
• нестабильная ангина (боли в груди, которые возникают в покое или прогрессивно увеличиваются).
• в течение первого месяца после перенесенного инфаркта.

• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками или вы проходите диализ.
• Если вы принимаете лекарства, которые являются ингибиторами метаболизма в печени, такими как:

• антифунгальные препараты (например, кетоконазол или итраконазол).
• антибиотики-макролиды (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин).
• антивирусные препараты (например, ритонавир).

Если вы принимаете другое лекарство под названием циклоспорин (которое используется, например, после трансплантации для предотвращения отторжения органов).

• С грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лерканидипина Тевагена, если

• у вас есть определенные сердечные проблемы.
• у вас есть проблемы с печенью или почками.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы думаете, что вы (или можете быть) беременны или в период лактации (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность этого лекарства не были установлены у детей младше 18 лет.

Прием Лерканидипина Тевагена с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это связано с тем, что когда лерканидипин принимается с другими лекарствами, эффект лерканидипина или других лекарств может измениться или может увеличиться частота определенных побочных эффектов (см. раздел 2 «Не принимайте Лерканидипин Теваген»).

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• фенитоин, фенобарбиталили карбамазепин(лекарства для лечения эпилепсии)
• рифампицин(лекарство для лечения туберкулеза)
• астемизолили терфенадин(лекарства для аллергии)
• амиодарон, хинидинили сOTALол(лекарства для лечения тахикардии)
• мидазолам(лекарство, помогающее вам заснуть)
• дигоксин(лекарство для лечения проблем с сердцем)
• бета-блокаторы, например, метопролол(лекарство для лечения гипертонии, сердечной недостаточности и аритмии)
• циметидин(более 800 мг в день, лекарство для язвы, изжоги или сердечного ожога)
• симвастатин(лекарство, снижающее уровень холестерина в крови)
• другие лекарства для лечения гипертонии

• кетоконазолили итраконазол(антифунгальные препараты),
• эритромицин, тролеандомицинили кларитромицин(антибиотики-макролиды)
• ритонавир(антивирусный препарат)

• циклоспорин(лекарство, снижающее сопротивляемость организма к заболеваниям).

Прием Лерканидипина Тевагена с пищей, напитками и алкоголем

• Еда, богатая жиром, значительно увеличивает концентрацию лекарства в крови (см. раздел 3 «Как принимать Лерканидипин Теваген»).
• Алкоголь может увеличить эффект лерканидипина. Не употребляйте алкоголь во время лечения этим лекарством.
• Это лекарство не должно приниматься сгрейпфрутом или грейпфрутовым соком(они могут увеличить гипотензивный эффект). См. раздел «Не принимайте Лерканидипин Теваген».

Беременность, лактация и фертильность

Не рекомендуется принимать это лекарство, если вы беременны, и оно не должно приниматься во время лактации. Нет данных о приеме лерканидипина у беременных женщин и в период лактации. Если вы беременны или в период лактации, если вы не используете эффективный метод контрацепции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, слабость или онемение при приеме этого лекарства, не驾чайте транспортные средства и не используйте машины.

Лерканидипин Теваген содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Лерканидипин Теваген

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Лерканидипин Теваген 10 мг таблетки, покрытые пленкой

Взрослые:Рекомендуемая доза составляет 10 мг в день, в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром, не менее 15 минут до завтрака. Если необходимо, ваш врач может посоветовать увеличить дозу до 20 мг (см. раздел 2 «Лерканидипин Теваген с пищей, напитками и алкоголем»).

Таблетку следует проглотить, предпочтительно целиком, с небольшим количеством воды.

Лерканидипин Теваген 20 мг таблетки, покрытые пленкой

Взрослые:Рекомендуемая доза составляет 10 мг в день, в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром, не менее 15 минут до завтрака. Доза 10 мг не возможна с таблетками этого проспекта. Если необходимо, ваш врач может посоветовать увеличить дозу до 20 мг в день (см. раздел 2 «Лерканидипин Теваген с пищей, напитками и алкоголем»).

Таблетку следует проглотить, предпочтительно целиком, с небольшим количеством воды.

Пожилые люди:Не требуется коррекция дозы. Однако следует проявлять особую осторожность при начале лечения.

Пациенты с проблемами почек или печени:Требуется особая осторожность при начале лечения у этих пациентов, и увеличение дозы до 20 мг должно производиться с осторожностью.

Использование у детей:Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Лерканидипина Тевагена, чем следует

Не превышайте рекомендованную дозу.

Если вы приняли больше дозы, чем рекомендовано, или в случае передозировки, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, обратитесь в больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь. Возьмите упаковку с собой.

Прием дозы, превышающей рекомендованную, может привести к чрезмерному снижению артериального давления и нарушению сердечного ритма.

Если вы пропустили прием Лерканидипина Тевагена

Если вы пропустили дозу, просто принимайте следующую таблетку, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Лерканидипином Тевагеном

Если вы прекратили прием Лерканидипина Тевагена, ваше артериальное давление снова увеличится. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. При приеме этого лекарства могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми:

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу.

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек): стенокардия (например, сжатие в груди из-за недостатка крови в сердце), аллергические реакции (с симптомами, такими как зуд, сыпь и крапивница), обморок.

Пациенты со стенокардией могут испытывать увеличение частоты, продолжительности или тяжести этих приступов при приеме лекарств группы, к которой принадлежит Лерканидипин Теваген. Были зарегистрированы отдельные случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек): головная боль, увеличение частоты сердечных сокращений, сильные или быстрые сердцебиения (пальпитации), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (рубец), отеки на ногах.

Не часто (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов): головокружение, снижение артериального давления, изжога, дискомфорт, боль в животе, сыпь на коже, зуд, боль в мышцах, увеличение количества мочи, слабость или усталость.

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек): сонливость, рвота, диарея, крапивница, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.

Частота не известна (не может быть оценена по доступным данным): отек десен, изменения функции печени (обнаруженные в анализах крови), мутная жидкость (при проведении гемодиализа через трубку внутрь брюшной полости), отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лерканидипина Тевагена

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лерканидипина Тевагена

Лерканидипин Теваген 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

• Активное вещество — лерканидипин гидрохлорид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг лерканидипина гидрохлорида, что эквивалентно 9,4 мг лерканидипина.
• Другие компоненты:

Ядро:

Кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), коллоидный силиций, микрокристаллическая целлюлоза, полоксамер 188, стеарилфумарат натрия, макрогол 6000.

Покрытие:

Гипромеллоза (E-464), макрогол 6000, желтый оксид железа (E 172), диоксид титана (E 171).

Лерканидипин Теваген 20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

• Активное вещество — лерканидипин гидрохлорид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг лерканидипина гидрохлорида, что эквивалентно 18,8 мг лерканидипина.
• Другие компоненты:

Ядро:

Микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), коллоидный силиций, повидон K 30, стеарилфумарат натрия.

Покрытие:

Гипромеллоза (E-464), макрогол 6000, красный оксид железа (E 172), диоксид титана (E 171).

Внешний вид Лерканидипина Тевагена и содержание упаковки

Лерканидипин Теваген 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Лерканидипин Теваген выпускается в виде желтых таблеток, круглых, биконвексных, покрытых пленкой, диаметром 6,5 мм, с насечкой на одной стороне и гладкой на другой стороне. Насечка предназначена для разделения и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Лерканидипин Теваген 20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Лерканидипин Теваген выпускается в виде розовых таблеток, круглых, биконвексных, покрытых пленкой, диаметром 8,5 мм, с насечкой на одной стороне и гладкой на другой стороне. Насечка предназначена для разделения и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Упаковки выпускаются в размерах: 14, 28, 30, 50 х 1, 56, 98, 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок выпускаются.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1-я пл.,

28108 Alcobendas. Madrid.

Ответственный за производство

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

BN22 9AG Eastbourne, East Sussex

Великобритания

или

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren,

Германия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Lerkaniдипин-HCl Teva 10 мг пленочные таблетки

Lerkaniдипин-HCl Teva 20 мг пленочные таблетки

Испания: Лерканидипин Теваген 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Лерканидипин Теваген 20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Великобритания (Северная Ирландия): Лерканидипин гидрохлорид 10 мг пленочные таблетки

Лерканидипин гидрохлорид 20 мг пленочные таблетки

Дата последней ревизии этого проспекта: декабрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.