ЛЕРКАНИДИПИН ТЕВАГЕН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Лерканидипин Теваген 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Лерканидипин Теваген 20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

лерканидипин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Лерканидипин Теваген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лерканидипина Тевагена
3. Как принимать Лерканидипин Теваген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лерканидипина Тевагена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лерканидипин Теваген и для чего он используется

Лерканидипин относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов (производные дигидропиридина), которые снижают артериальное давление.

Лерканидипин используется для лечения легкой и умеренной гипертонииу взрослых старше 18 лет (не рекомендуется для детей младше 18 лет).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лерканидипина Тевагена

Не принимайте Лерканидипин Теваген

• Если вы аллергичны(гиперчувствительны) к лерканидипину гидрохлориду, к препаратам, близким к лерканидипину (таким как амлодипин, никардипин, фелодипин, израдипин, нифедипин или лацидипин) или к любым другим компонентамэтого препарата (перечисленным в разделе 6).
• Если у вас есть некоторые сердечные заболевания:

• необработанная сердечная недостаточность.
• обструкция кровотока сердца.
• нестабильная ангина (боли в груди, возникающие в состоянии покоя или прогрессивно увеличивающиеся).
• в течение первого месяца после перенесенного инфаркта.
  • Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
  • Если у вас есть тяжелые проблемы с почками или вы проходите диализ.
  • Если вы принимаете препараты, которые являются ингибиторами метаболизма в печени, такими как:

• антифунгальные препараты (например, кетоконазол или итраконазол).
• антибиотики-макролиды (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин).
• антивирусные препараты (например, ритонавир).

Если вы принимаете другой препарат под названием циклоспорин (который используется, например, после трансплантации для предотвращения отторжения органов).

• С грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лерканидипина Тевагена, если

• у вас есть определенные сердечные проблемы
• у вас есть проблемы с печенью или почками.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы думаете, что вы (или можете быть) беременны или в период лактации (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность этого препарата не были установлены у детей младше 18 лет.

Прием Лерканидипина Тевагена с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это связано с тем, что когда лерканидипин принимается с другими препаратами, эффект лерканидипина или других препаратов может измениться или может увеличиться частота определенных побочных эффектов (см. раздел 2 «Не принимайте Лерканидипин Теваген»).

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• фенитоин, фенобарбиталили карбамазепин(препараты для лечения эпилепсии)
• рифампицин(препарат для лечения туберкулеза)
• астемизолили терфенадин(препараты для лечения аллергии)
• амиодарон, хинидинили соталол(препараты для лечения тахикардии)
• мидазолам(препарат, помогающий вам заснуть)
• дигоксин(препарат для лечения проблем с сердцем)
• бета-блокаторы, например, метопролол(препарат для лечения гипертонии, сердечной недостаточности и аритмии)
• циметидин(более 800 мг в день, препарат для лечения язвы, изжоги или сердечного ожога)
• симвастатин(препарат, снижающий уровень холестерина в крови)
• другие препараты для лечения гипертонии

• кетоконазолили итраконазол(антифунгальные препараты),
• эритромицин, тролеандомицинили кларитромицин(антибиотики-макролиды)
• ритонавир(антивирусный препарат)

• циклоспорин(препарат, снижающий сопротивляемость организма к заболеваниям).

Прием Лерканидипина Тевагена с пищей, напитками и алкоголем

• Еда, богатая жиром, значительно увеличивает концентрацию препарата в крови (см. раздел 3 «Как принимать Лерканидипин Теваген»).
• Алкоголь может увеличить эффект лерканидипина. Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом.
• Этот препарат не должен приниматься сгрейпфрутом или грейпфрутовым соком(они могут увеличить гипотензивный эффект). См. раздел «Не принимайте Лерканидипин Теваген».

Беременность, лактация и фертильность

Не рекомендуется принимать этот препарат, если вы беременны, и он не должен приниматься во время лактации. Нет данных о приеме лерканидипина у беременных женщин и в период лактации. Если вы беременны или в период лактации, если вы не используете эффективный метод контрацепции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, слабость или онемение при приеме этого препарата, не驾ďte транспортные средства и не используйте машины.

Лерканидипин Теваген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Лерканидипин Теваген

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Лерканидипин Теваген 10 мг таблетки, покрытые пленкой

Взрослые:Рекомендуемая доза составляет 10 мг в день, в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром, не менее 15 минут до завтрака.Если необходимо, ваш врач может посоветовать увеличить дозу до 20 мг (см. раздел 2 «Лерканидипин Теваген с пищей, напитками и алкоголем»).

Таблетку следует проглотить, предпочтительно целиком, с небольшим количеством воды.

Лерканидипин Теваген 20 мг таблетки, покрытые пленкой

Взрослые:Рекомендуемая доза составляет 10 мг в день, в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром, не менее 15 минут до завтрака.Доза 10 мг не возможна с таблетками этого проспекта. Если необходимо, ваш врач может посоветовать увеличить дозу до 20 мг в день (см. раздел 2 «Лерканидипин Теваген с пищей, напитками и алкоголем»).

Таблетку следует проглотить, предпочтительно целиком, с небольшим количеством воды.

Пожилые люди:Не требуется коррекция дозы. Однако следует проявлять особую осторожность при начале лечения.

Пациенты с проблемами почек или печени:Требуется особая осторожность при начале лечения у этих пациентов, и увеличение дозы до 20 мг должно быть сделано с осторожностью.

Использование у детей:Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Лерканидипина Тевагена, чем следует

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы приняли больше дозы, чем назначено, или в случае передозировки, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, обратитесь直接 в больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами. Возьмите упаковку с собой.

Прием дозы, превышающей рекомендуемую, может привести к чрезмерному снижению артериального давления и тому, что сердечные сокращения становятся нерегулярными или более частыми.

Если вы пропустили прием Лерканидипина Тевагена

Если вы пропустили дозу, просто примите следующую таблетку, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Лерканидипином Тевагеном

Если вы прекратите прием Лерканидипина Тевагена, ваше артериальное давление снова увеличится. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. При приеме этого препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу.

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек): ангина пectoris (например, сжатие в груди из-за недостатка крови в сердце), аллергические реакции (с симптомами, такими как зуд, сыпь и крапивница), обморок.

Пациенты с предшествующей ангиной могут испытывать увеличение частоты, продолжительности или тяжести этих приступов с препаратами группы, к которой относится Лерканидипин Теваген. Были зарегистрированы отдельные случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек): головная боль, увеличение частоты сердечных сокращений, сильные или быстрые сердечные сокращения (пальпитации), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (рубор), отек лодыжек.

Не часто (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов): головокружение, снижение артериального давления, изжога, дискомфорт, боль в животе, сыпь на коже, зуд, боль в мышцах, увеличение количества мочи, слабость или усталость.

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек): сонливость, рвота, диарея, крапивница, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): отек десен, изменения функции печени (обнаруженные в анализах крови), мутная жидкость (при проведении гемодиализа через трубку внутрь брюшной полости), отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лерканидипина Тевагена

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лерканидипина Тевагена

Лерканидипин Теваген 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

• Активное вещество - лерканидипин гидрохлорид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг лерканидипина гидрохлорида, что эквивалентно 9,4 мг лерканидипина.
• Другие компоненты:

Ядро:

Кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, полоксамер 188, стеарилфумарат натрия, макрогол 6000.

Покрытие:

Гипромеллоза (Е-464), макрогол 6000, оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171).

Лерканидипин Теваген 20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

• Активное вещество - лерканидипин гидрохлорид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг лерканидипина гидрохлорида, что эквивалентно 18,8 мг лерканидипина.
• Другие компоненты:

Ядро:

Микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), коллоидный диоксид кремния, повидон K 30, стеарилфумарат натрия.

Покрытие:

Гипромеллоза (Е-464), макрогол 6000, оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171).

Внешний вид Лерканидипина Тевагена и содержание упаковки

Лерканидипин Теваген 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Лерканидипин Теваген выпускается в виде желтых таблеток, круглых, биконвексных, покрытых пленкой, диаметром 6,5 мм, с насечкой на одной стороне и гладкой на другой стороне. Насечка предназначена для разделения и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Лерканидипин Теваген 20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Лерканидипин Теваген выпускается в виде розовых таблеток, круглых, биконвексных, покрытых пленкой, диаметром 8,5 мм, с насечкой на одной стороне и гладкой на другой стороне. Насечка предназначена для разделения и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Упаковки выпускаются в размерах: 14, 28, 30, 50 х 1, 56, 98, 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1-я пл.,

28108 Alcobendas. Madrid.

Ответственный за производство

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

BN22 9AG Eastbourne, East Sussex

Великобритания

или

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren,

Германия

Этот препарат разрешен к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Lerkaniдipin-HCl Teva 10 мг таблетки, покрытые пленкой

Lerkaniдipin-HCl Teva 20 мг таблетки, покрытые пленкой

Испания: Лерканидипин Теваген 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Лерканидипин Теваген 20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Великобритания (Северная Ирландия): Лерканидипин гидрохлорид 10 мг таблетки, покрытые пленкой

Лерканидипин гидрохлорид 20 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последней редакции этого проспекта: декабрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.