Примацор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ПРИМАКОР, 10 мг, покрытые таблетки

ПРИМАКОР, 20 мг, покрытые таблетки

Лерканидипин гидрохлорид

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ПРИМАКОР и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ПРИМАКОР
• 3. Как применять препарат ПРИМАКОР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ПРИМАКОР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ПРИМАКОР и для чего он используется

ПРИМАКОР содержит в качестве активного вещества лерканидипин гидрохлорид, который принадлежит к группе препаратов, называемых антагонистами кальция (производные дигидропиридины), которые снижают артериальное давление.
ПРИМАКОР используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых в возрасте старше 18 лет (препарат не рекомендуется для использования у детей в возрасте младше 18 лет).

2. Важные сведения перед применением препарата ПРИМАКОР

Когда не применять препарат ПРИМАКОР

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на лерканидипин гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• Если у пациента есть определенные сердечные заболевания:
• сужение пути оттока крови из сердца
• необработанная сердечная недостаточность
• нестабильная стенокардия (боль в груди в состоянии покоя или с нарастающей интенсивностью)
• период 1 месяца после инфаркта миокарда
• Если у пациента есть тяжелое заболевание печени
• Если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек или пациент проходит диализ
• Если пациент принимает следующие препараты, которые являются ингибиторами метаболизма в печени:
• противогрибковые препараты (такие как кетоконазол или итраконазол)
• макролидные антибиотики (такие как эритромицин, тролеандомицин или

кларитромицин)

• противовирусные препараты (такие как ритонавир)
• Если пациент принимает другой препарат под названием циклоспорин (используемый после трансплантации органа, чтобы предотвратить его отторжение)
• Если пациент потребляет грейпфрут или пьет грейпфрутовый сок

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата ПРИМАКОР необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть сердечные заболевания,
• если у пациента есть заболевание печени или почек.

Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности, а также о кормлении грудью
(см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Дети и подростки

Не установлено безопасность и эффективность применения препарата ПРИМАКОР у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Препарат ПРИМАКОР и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если ПРИМАКОР применяется одновременно с другими препаратами, его действие или действие других препаратов может измениться, а также может увеличиться частота возникновения нежелательных реакций
(см. также пункт 2, подпункт «Когда не применять препарат ПРИМАКОР:»).
Особенно необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты, используемые для лечения эпилепсии)
• рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза)
• астемизол или терфенадин (препараты, используемые для лечения аллергии)
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты, используемые для лечения быстрого сердечного ритма)
• мидазолам (снотворный препарат)
• дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний)
• бета-адреноблокаторы, например метопролол (препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма)
• циметидин (в дозе более 800 мг в день; препарат, используемый для лечения язвенной болезни, диспепсии или изжоги)
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови)
• другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления

Применение препарата ПРИМАКОР с пищей, напитками и алкоголем

• Употребление пищи с высоким содержанием жира значительно увеличивает концентрацию препарата в крови (см. пункт 3).
• Алкоголь может усиливать действие препарата ПРИМАКОР. Не следует потреблять алкоголь во время лечения препаратом ПРИМАКОР.
• Не следует принимать препарат ПРИМАКОР одновременно с грейпфрутом или грейпфрутовым соком (может усиливать действие, снижающее артериальное давление). См. пункт 2, подпункт «Когда не применять препарат ПРИМАКОР:».

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Не рекомендуется применять препарат ПРИМАКОР во время беременности и не следует его применять во время кормления грудью.
Нет данных о применении препарата ПРИМАКОР у беременных и кормящих женщин.
Если пациентка беременна или кормит грудью, если она не использует никаких методов контрацепции, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если у пациента出现ят головокружения, слабость или сонливость во время применения этого препарата, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат ПРИМАКОР содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Препарат ПРИМАКОР содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат ПРИМАКОР

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день, принимаемая ежедневно в одно и то же время, желательно утром, не менее чем за 15 минут до завтрака. Если необходимо, врач может рекомендовать увеличение дозы до одной таблетки препарата ПРИМАКОР 20 мг в день (см. также пункт 2, подпункт «Применение препарата ПРИМАКОР с пищей, напитками и алкоголем»).
Препарат ПРИМАКОР 10 мг: линия деления на таблетке облегчает только ее разделение, а не деление на равные дозы.
Препарат ПРИМАКОР 20 мг: таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки лучше всего проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.

Применение у детей и подростков

Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Пожилые люди

Не требуется коррекция суточной дозы. Однако необходимо проявлять особую осторожность в начале лечения.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

У этих пациентов необходимо проявлять особую осторожность в начале лечения и при увеличении суточной дозы до 20 мг.

Применение более высокой дозы препарата ПРИМАКОР, чем рекомендовано

Не следует применять дозу более высокой, чем рекомендовано.
В случае приема более высокой дозы, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку препарата.
Применение более высокой дозы, чем рекомендовано, может привести к чрезмерному снижению артериального давления и нерегулярному или ускоренному сердечному ритму.

Пропуск применения препарата ПРИМАКОР

Если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу на следующий день в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата ПРИМАКОР

В случае прекращения применения препарата ПРИМАКОР артериальное давление может снова увеличиться. Перед прекращением применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Во время применения этого препарата могут появляться следующие нежелательные реакции:

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми – если появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Редко (могут появляться у менее 1 из 1000 человек):стенокардия (например, сжимание в груди, вызванное недостаточным притоком крови к сердцу), аллергические реакции (с такими симптомами, как: зуд, сыпь, крапивница), обморок.
У пациентов, у которых ранее была стенокардия, во время применения препаратов из группы, к которой принадлежит ПРИМАКОР, может появляться увеличение частоты, продление продолжительности или усиление приступов стенокардии. В отдельных случаях может появляться инфаркт миокарда.

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (могут появляться у менее 1 из 10 человек):головная боль, быстрый сердечный ритм, сердцебиение (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди, отек области лодыжек.
Нечасто (могут появляться у менее 1 из 100 человек):головокружения, снижение артериального давления, изжога, тошнота, боль в желудке, сыпь на коже, зуд, боль в мышцах, частое мочеиспускание, слабость, усталость.
Редко (могут появляться у менее 1 из 1000 человек):сонливость, рвота, диарея, крапивница, более частое мочеиспускание, боль в груди.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):отек десен, нарушения функции печени (выявленные в анализах крови), помутнение жидкости (во время диализа с использованием катетера, введенного в брюшную полость), отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ПРИМАКОР

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
ПРИМАКОР, 10 мг, покрытые таблетки: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
ПРИМАКОР, 20 мг, покрытые таблетки: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ПРИМАКОР

ПРИМАКОР, 10 мг, покрытые таблетки

• Активным веществом является лерканидипин гидрохлорид. Одна покрытая таблетка содержит 10 мг лерканидипина гидрохлорида (что соответствует 9,4 мг лерканидипина).
• Другими компонентами препарата являются: Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), повидон, стеарат магния. Покрытие таблетки:гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, желтый оксид железа (Е 172).

ПРИМАКОР, 20 мг, покрытые таблетки

• Активным веществом является лерканидипин гидрохлорид. Одна покрытая таблетка содержит 20 мг лерканидипина гидрохлорида (что соответствует 18,8 мг лерканидипина).
• Другими компонентами препарата являются: Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), повидон, стеарат магния. Покрытие Opadry 02F25077:гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит ПРИМАКОР и что содержит упаковка

ПРИМАКОР, 10 мг: желтые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром 6,5 мм, с линией деления на одной стороне.
ПРИМАКОР, 10 мг выпускается в упаковках, содержащих 14, 28, 60 и 90 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
ПРИМАКОР, 20 мг: розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром 8,5 мм, с насечкой на одной стороне.
ПРИМАКОР, 20 мг выпускается в упаковках, содержащих 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная сторона и производитель

Ответственная сторона (ПРИМАКОР, 10 мг, покрытые таблетки)
Berlin-Chemie AG
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия
Ответственная сторона (ПРИМАКОР, 20 мг, покрытые таблетки)
Berlin-Chemie AG
(Menarini Group)
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия
Производитель
Berlin-Chemie AG
(Menarini Group)
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия
или
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Виа Маттео Чивитали 1
20148 Милан
Италия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственной стороны:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01
Дата последней актуализации инструкции:24.06.2021