Пресартан

ИНСТРУКЦИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Пресартан, 50 мг, покрытые таблетки

Пресартан, 100 мг, покрытые таблетки

Лосартан калия

Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержатся важные для пациента сведения.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента возникнут любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарственное средство Пресартан и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Пресартан
• 3. Как применять лекарственное средство Пресартан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарственное средство Пресартан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ПРЕСАРТАН И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ

Лосартан относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Лосартан предотвращает связывание ангиотензина II с этими рецепторами, вызывая расслабление кровеносных сосудов, что, в свою очередь, снижает кровяное давление. Лосартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа.
Пресартан применяется:

• для лечения пациентов с высоким кровяным давлением (гипертонией)
• для защиты почек у пациентов с артериальной гипертонией и сахарным диабетом 2-го типа, а также с лабораторно подтвержденным нарушением функции почек и протеинурией ≥ 0,5 г в сутки (заболевание, при котором моча содержит чрезмерное количество белков)
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда лечение специальными лекарственными средствами, называемыми ингибиторами фермента конвертирующего ангиотензин (ингибиторы АПФ, лекарственные средства, применяемые для снижения повышенного кровяного давления), не считается врачом подходящим. В случае, когда сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, не следует менять лекарственное средство на лосартан
• у пациентов с высоким кровяным давлением и гипертрофией левой желудочки сердца, поскольку было показано, что лосартан снижает риск возникновения инсульта („показание LIFE“).

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПРЕСАРТАН

Когда не применять лекарственное средство Пресартан

• Если пациент имеет аллергию на лосартан или любой из остальных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени.
• После 3-го месяца беременности (лучше также избегать приема лекарственного средства Пресартан в раннем периоде беременности - см. „Беременность и грудное вскармливание“).
• Если пациент имеет сахарный диабет или нарушения функции почек и лечится лекарственным средством, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарственного средства Пресартан необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо сообщить врачу:

• если у пациента возникло ангиоэдема - отек лица, губ, горла и (или) языка (см. также пункт 4 „Возможные нежелательные реакции“);
• если после приема лекарственного средства Пресартан у пациента возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема лекарственного средства Пресартан;
• если пациент принимает лекарственные средства, увеличивающие количество выделяемой мочи (мочегонные средства) или диету с ограничением соли, приводящую к чрезмерной потере жидкости и солей из организма (см. пункт 3 „Дозирование в особых группах пациентов“);
• если у пациента имеется сужение или блокирование кровеносных сосудов, ведущих к почкам, или если у пациента недавно была проведена трансплантация почки;
• если у пациента имеется нарушение функции печени (см. пункты 2 „Когда не применять лекарственное средство Пресартан“ и 3 „Дозирование в особых группах пациентов“);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность с или без нарушения функции почек или сочетающейся с тяжелой аритмией, угрожающей жизни. Необходима особая осторожность в случае одновременного лечения бета-адреноблокаторами;
• если у пациента имеются заболевания, связанные с сердечными клапанами или сердечной мышцей;
• если у пациента имеется коронарная болезнь сердца (вызвванная снижением кровотока в кровеносных сосудах сердца) или цереброваскулярная болезнь (вызвванная снижением кровотока в мозге);
• если у пациента имеется первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенным выделением гормона альдостерона надпочечниками, вызванный аномалиями надпочечников);
• если пациент принимает любой из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор фермента конвертирующего ангиотензин (АПФ), например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл, в частности, если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом,
• алискирен;
• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или планирует беременность. Не рекомендуется применение лекарственного средства Пресартан в раннем периоде беременности и не следует его применять после 3-го месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт „Беременность и грудное вскармливание“).

Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, кровяное давление, а также концентрацию электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы.
См. также сведения под заголовком „Когда не применять лекарственное средство Пресартан“.

Пресартан и другие лекарственные средства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарственных средствах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о лекарственных средствах, которые пациент планирует принимать.
Особую осторожность необходимо соблюдать при применении следующих лекарственных средств во время лечения лекарственным средством Пресартан:

• другие лекарственные средства, снижающие кровяное давление, поскольку они могут дополнительно снизить кровяное давление у пациента. В случае, когда к лечению лосартаном добавляется другое лекарственное средство, снижающее кровяное давление, врач может принять решение о необходимости контроля функции почек. Кровяное давление также может быть снижено следующими лекарственными средствами/группами лекарственных средств: трициклические антидепрессанты, антипсихотические лекарственные средства, баклофен, амифостин,
• лекарственные средства, сохраняющие калий или способные повышать концентрацию калия в крови [например, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или лекарственные средства, сохраняющие калий, такие как некоторые мочегонные средства (амилорид, триамтерен, спиронолактон, эплеренон) или гепарин],
• нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (лекарственные средства, снижающие воспаление, а также применяемые для снижения боли), поскольку они могут ослабить действие лосартана, снижающее кровяное давление. В случае нарушения функции почек одновременное применение этих лекарственных средств может привести к ухудшению функции почек. Без строгого контроля врача не следует применять лекарственные средства, содержащие лит, в сочетании с лосартаном. Может быть необходимо соблюдение особых мер предосторожности (например, проведение анализов крови).

Врач, наблюдающий пациента, может принять решение о изменении дозы и (или) применении других мер предосторожности, если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также сведения под заголовком „Когда не применять лекарственное средство Пресартан“ и „Предостережения и меры предосторожности“).

Пресартан с пищей и напитками

Пресартан может быть применен независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач обычно рекомендует прекратить применение лекарственного средства Пресартан до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует применение другого лекарственного средства вместо Пресартана. Не рекомендуется применение лекарственного средства Пресартан в раннем периоде беременности и не следует его применять после 3-го месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Не рекомендуется применение лекарственного средства Пресартан во время грудного вскармливания, особенно при грудном вскармливании новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может рекомендовать применение другого лекарственного средства.

Дети и подростки

Не проводились исследования по применению лосартана у детей. Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования по влиянию лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Маловероятно, что Пресартан повлияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, как и в случае многих лекарственных средств, применяемых для снижения кровяного давления, лосартан может вызывать головокружение или сонливость.
В случае возникновения головокружения или сонливости необходимо проконсультироваться с врачом перед выполнением таких действий.

Пресартан содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного средства.

Пресартан содержит натрий

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть лекарственное средство считается „свободным от натрия“.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ПРЕСАРТАН

Это лекарственное средство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит подходящую дозу лекарственного средства Пресартан, в зависимости от состояния пациента и других принимаемых лекарственных средств. Для поддержания равномерного контроля кровяного давления важно продолжать применение лекарственного средства Пресартан столько, сколько рекомендует врач.
Пациенты с высоким кровяным давлением
Лечение обычно начинается с дозы 50 мг лосартана (например, одна таблетка лекарственного средства Пресартан 50 мг) один раз в день. Максимальное действие, снижающее кровяное давление, должно возникнуть через 3-6 недель после начала лечения. У некоторых пациентов доза может быть затем увеличена до 100 мг лосартана (например, две таблетки лекарственного средства Пресартан 50 мг или одна таблетка лекарственного средства Пресартан 100 мг) один раз в день.
В случае возникновения ощущения, что действие лекарственного средства слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациенты с высоким кровяным давлением и сахарным диабетом 2-го типа
Лечение обычно начинается с дозы 50 мг лосартана (например, одна таблетка лекарственного средства Пресартан 50 мг) один раз в день. Доза может быть затем увеличена до 100 мг лосартана (например, две таблетки лекарственного средства Пресартан 50 мг или одна таблетка лекарственного средства Пресартан 100 мг) один раз в день, в зависимости от изменений кровяного давления.
Таблетки, содержащие лосартан, могут быть применены одновременно с другими лекарственными средствами, снижающими кровяное давление (например, мочегонными средствами, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-адреноблокаторами, а также средствами, действующими на центральную нервную систему), а также с инсулином и другими часто применяемыми лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови (например, производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).
Пациенты с сердечной недостаточностью
Лечение обычно начинается с дозы 12,5 мг лосартана один раз в день. Эту дозу обычно необходимо постепенно увеличивать в недельные интервалы (т.е. 12,5 мг в день в течение первого недели, 25 мг в день в течение второй недели, 50 мг в день в течение третьей недели) до обычно применяемой поддерживающей дозы, составляющей 50 мг (например, одна таблетка лекарственного средства Пресартан 50 мг) один раз в день, в зависимости от состояния пациента.
При лечении сердечной недостаточности лосартан обычно сочетается с мочегонными средствами (лекарственными средствами, увеличивающими количество выделяемой мочи) и (или) гликозидами напарстника (лекарственными средствами, усиливающими сердечную деятельность и повышающими ее эффективность) и (или) бета-адреноблокаторами.
Снижение риска возникновения инсульта у пациентов с артериальной гипертонией и гипертрофией левой желудочки сердца, подтвержденной на ЭКГ
Лечение обычно начинается с дозы 50 мг лосартана один раз в день. В зависимости от изменений артериального давления можно добавить гидрохлортиазид в небольшой дозе и (или) увеличить дозу до 100 мг лосартана один раз в день.

Дозирование в особых группах пациентов

У некоторых пациентов, таких как пациенты, принимающие мочегонные средства в больших дозах, пациенты с нарушениями функции печени или пациенты в возрасте старше 75 лет, врач может рекомендовать снижение дозы, особенно в период начала лечения. Не следует применять лосартан у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. пункт „Когда не применять лекарственное средство Пресартан“).

Применение

Таблетки необходимо проглотить, запивая стаканом воды. Необходимо попытаться принимать ежедневную дозу лекарственного средства в одно и то же время каждый день. Важно продолжать применение лекарственного средства Пресартан, если врач не рекомендует иного.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарственного средства Пресартан

В случае ошибочного приема слишком большого количества таблеток или проглатывания нескольких таблеток ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомами передозировки являются низкое кровяное давление, увеличение частоты сердечных сокращений (возможно снижение частоты сердечных сокращений).

Пропуск применения лекарственного средства Пресартан

Если пациент случайно пропустил применение ежедневной дозы, необходимо принять следующую дозу, как обычно. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения лекарственного средства Пресартан

В случае возникновения любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любое лекарственное средство, это лекарственное средство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае возникновения следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение таблеток, содержащих лосартан, и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу:

• тяжелые аллергические реакции (высыпания, зуд, отек лица, губ, рта или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием).

Это тяжелые, но редко возникающие нежелательные реакции (возникающие более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000 пациентов). Они могут потребовать срочной медицинской помощи или госпитализации.
При применении лосартана были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто (возникают реже, чем у 1 пациента из 10):

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия),
• головокружение центрального генеза, головокружение вестибулярного генеза,
• низкое кровяное давление, включая ортостатическую гипотонию, возникающую при подъеме из положения лежа или сидя,
• нарушения функции почек и почечная недостаточность,
• слабость,
• усталость,
• повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия),
• повышение концентрации мочевины в крови,
• повышение концентрации креатинина в сыворотке,
• снижение концентрации сахара в крови (гипогликемия).

Нечасто (возникают реже, чем у 1 пациента из 100):

• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• чувство усиленной сердечной деятельности (сердцебиение),
• боль в грудной клетке (стенокардия),
• одышка,
• кашель,
• боль в животе,
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница,
• зуд (притяжание),
• высыпания,
• отек.

Редко (возникают реже, чем у 1 пациента из 1 000):

• реакции повышенной чувствительности,
• аллергия (анाफилактические реакции),
• ангиоэдема,
• васкулит (включая геморрагический васкулит),
• чувство онемения или покалывания (парестезия),
• обморок,
• очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
• инсульт,
• гепатит,
• повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, обычно устраняющееся после прекращения лечения,
• ангиоэдема кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота не установлена (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• депрессия,
• мигрень,
• нарушения вкуса,
• звон, шум или щелканье в ушах (тиннитус),
• панкреатит,
• нарушения функции печени,
• чувствительность к свету,
• боль в мышцах,
• боль в суставах,
• разрушение мышечной ткани, сопровождающееся болью и темноокрашенной мочой, которое может привести к почечной недостаточности (рабдомиолиз),
• нарушения эрекции/импотенция,
• общее плохое самочувствие,
• боль в спине,
• инфекции мочевыводящих путей,
• симптомы, подобные гриппу,
• снижение концентрации натрия в крови (гипонатремия).

Нежелательные реакции, возникающие у детей, подобны тем, которые возникают у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарственного средства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ПРЕСАРТАН

Хранить при температуре ниже 30°C.
Лекарственное средство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные средства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит лекарственное средство Пресартан

Активным веществом лекарственного средства является лосартан калия.
Каждая таблетка лекарственного средства Пресартан, 50 мг содержит 50 мг лосартана калия.
Каждая таблетка лекарственного средства Пресартан, 100 мг содержит 100 мг лосартана калия.
Остальные компоненты лекарственного средства: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал желирующий, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарин магния; оболочка Opadry White 20A18334, содержащая гидроксипропилцеллюлозу (Е463), гипромеллозу 6сП (Е464) и диоксид титана (Е171).
Лекарственное средство Пресартан 50 мг и 100 мг содержит калий в следующих количествах: соответственно 4,24 мг (0,108 мЭкв) и 8,48 мг (0,216 мЭкв).

Как выглядит лекарственное средство Пресартан и что содержит упаковка

Лекарственное средство Пресартан, 50 мг выпускается в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток, покрытых оболочкой с линией деления на одной стороне.
Лекарственное средство Пресартан, 100 мг выпускается в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток, покрытых оболочкой с линией деления на одной стороне.
Упаковки лекарственного средства Пресартан, 50 мг и 100 мг содержат 3 непрозрачных блистера из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Ал по 10 таблеток, покрытых оболочкой, в картонной коробке.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
Тел: +48 17 865 51 00

Производитель

PharmaPath S.A.
28ис Октовриу 1
Агия Варвара, 123 51, Греция
Bausch Health Poland сп. з о.о.
ул. Промысловая 2
35-959 Ряшув, Польша

Дата последней актуализации инструкции: