Пресартан

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Пресартан, 50 мг, покрытые таблетки

Пресартан, 100 мг, покрытые таблетки

Лосартан калия

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Пресартан и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Пресартан
• 3. Как применять препарат Пресартан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пресартан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ПРЕСАРТАН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Лосартан относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Лосартан предотвращает связывание ангиотензина II с этими рецепторами,导致 расширение кровеносных сосудов, что, в свою очередь, снижает кровяное давление. Лосартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа.
Пресартан применяется:

• для лечения пациентов с высоким кровяным давлением (гипертонией)
• для защиты почек у пациентов с гипертонией и диабетом 2-го типа, а также с лабораторно подтвержденным нарушением функции почек и белковыделением ≥ 0,5 г в сутки (заболевание, при котором моча содержит избыточное количество белков)
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда лечение специальными препаратами, называемыми ингибиторами фермента конвертирующего ангиотензин (ингибиторы АПФ, препараты, применяемые для снижения повышенного кровяного давления), не считается врачом подходящим. В случае, когда сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, не следует менять препарат на лосартан
• у пациентов с высоким кровяным давлением и утолщением стенки левой камеры сердца, поскольку было показано, что лосартан снижает риск возникновения инсульта („показание LIFE“).

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ПРЕСАРТАН

Когда не применять препарат Пресартан

• Если пациент имеет аллергию на лосартан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени.
• После 3-го месяца беременности (лучше также избегать приема препарата Пресартан в раннем периоде беременности - см. „Беременность и грудное вскармливание“).
• Если пациент имеет диабет или нарушение функции почек и лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Пресартан необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо сообщить врачу:

• если у пациента имел место отек Квинке - отек лица, губ, горла и (или) языка (см. также пункт 4 „Возможные нежелательные реакции“);
• если после приема препарата Пресартан у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема препарата Пресартан;
• если пациент принимает мочегонные препараты (препараты, увеличивающие количество выделяемой почками воды) или диету с ограничением соли, приводящую к чрезмерной потере жидкости и соли из организма (см. пункт 3 „Дозирование в особых группах пациентов“);
• если у пациента имеется сужение или блокирование кровеносных сосудов, ведущих к почкам, или если у пациента недавно была проведена трансплантация почки;
• если у пациента имеется нарушение функции печени (см. пункты 2 „Когда не применять препарат Пресартан“ и 3 „Дозирование в особых группах пациентов“);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность с или без нарушения функции почек или сочетающейся с тяжелой аритмией, угрожающей жизни. Необходима особая осторожность в случае одновременного лечения бета-адреноблокаторами;
• если у пациента имеются заболевания, связанные с клапанами сердца или сердечной мышцей;
• если у пациента имеется коронарное сердечное заболевание (вызвванное снижением кровотока в кровеносных сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызвванное снижением кровотока в мозге);
• если у пациента имеется первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенным выделением гормона альдостерона надпочечниками, вызванный аномалиями надпочечников);
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор фермента конвертирующего ангиотензин (АПФ), например эналаприл, лизиноприл, рамиприл, в частности, если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен;
• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или планирует беременность. Не рекомендуется применять препарат Пресартан в раннем периоде беременности и не следует его применять после 3-го месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт „Беременность и грудное вскармливание“).

Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.
См. также информацию под заголовком „Когда не применять препарат Пресартан“.

Пресартан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особую осторожность необходимо проявлять при применении следующих препаратов во время лечения препаратом Пресартан:

• другие препараты, снижающие кровяное давление, поскольку они могут дополнительно снизить кровяное давление у пациента. В случае, когда к лечению лосартаном добавляется другой препарат, снижающий кровяное давление, врач может решить о необходимости контроля функции почек. Кровяное давление также может быть снижено следующими препаратами/группами препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, баклофен, амифостин,
• препараты, сохраняющие калий или способные повышать уровень калия в крови [например, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или препараты, сохраняющие калий, такие как некоторые мочегонные препараты (амилорид, триамтерен, спиронолактон, эплеренон) или гепарин],
• нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, снижающие воспаление и способные быть использованными для снижения боли), поскольку они могут ослабить действие лосартана, снижающего кровяное давление. В случае нарушения функции почек одновременное применение этих препаратов может привести к ухудшению функции почек. Без тщательного контроля врача не следует применять препараты, содержащие лит, в сочетании с лосартаном. Может быть необходимо принятие особых мер предосторожности (например, проведение анализов крови).

Врач, наблюдающий пациента, может решить о необходимости изменения дозы и (или) принятия других мер предосторожности, если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовком „Когда не применять препарат Пресартан“ и „Предостережения и меры предосторожности“).

Пресартан с пищей и напитками

Пресартан может быть применен независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Пресартан перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и рекомендует применение другого препарата вместо препарата Пресартан. Не рекомендуется применять препарат Пресартан в раннем периоде беременности и не следует его применять после 3-го месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Не рекомендуется применять препарат Пресартан во время грудного вскармливания, особенно при грудном вскармливании новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может рекомендовать применение другого препарата.

Дети и подростки

Не проводились исследования по применению лосартана у детей. Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение автомобиля и работа с механизмами

Не проводились исследования по влиянию препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Маловероятно, что препарат Пресартан повлияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Однако, как и в случае с многими препаратами, применяемыми для снижения кровяного давления, лосартан может вызывать головокружение или сонливость.
В случае возникновения головокружения или сонливости необходимо проконсультироваться с врачом перед выполнением таких действий.

Пресартан содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Пресартан содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается „безнатриевым“.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ПРЕСАРТАН

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решит о подходящей дозе препарата Пресартан, в зависимости от состояния пациента и других применяемых препаратов. Для поддержания равномерного контроля кровяного давления важно продолжать применение препарата Пресартан так долго, как рекомендует врач.
Пациенты с высоким кровяным давлением
Лечение обычно начинается с дозы 50 мг лосартана (например, одна таблетка препарата Пресартан 50 мг) один раз в день. Максимальное действие, снижающее кровяное давление, должно наступить через 3-6 недель после начала лечения. У некоторых пациентов доза может быть затем увеличена до 100 мг лосартана (например, две таблетки препарата Пресартан 50 мг или одна таблетка препарата Пресартан 100 мг) один раз в день.
В случае возникновения ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациенты с высоким кровяным давлением и диабетом 2-го типа
Лечение обычно начинается с дозы 50 мг лосартана (например, одна таблетка препарата Пресартан 50 мг) один раз в день. Доза может быть затем увеличена до 100 мг лосартана (например, две таблетки препарата Пресартан 50 мг или одна таблетка препарата Пресартан 100 мг) один раз в день, в зависимости от изменений кровяного давления.
Таблетки, содержащие лосартан, могут быть применены одновременно с другими препаратами, снижающими кровяное давление (например, мочегонными препаратами, препаратами, блокирующими кальциевые каналы, альфа- или бета-адреноблокаторами, а также препаратами, действующими на центральную нервную систему), а также с инсулином и другими часто применяемыми препаратами с гипогликемическим действием (например, производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).
Пациенты с сердечной недостаточностью
Лечение обычно начинается с дозы 12,5 мг лосартана один раз в день. Эту дозу обычно необходимо постепенно увеличивать на интервалах в одну неделю (т.е. 12,5 мг в день в течение первой недели, 25 мг в день во второй неделе, 50 мг в день в третьей неделе) до достижения обычно применяемой поддерживающей дозы в размере 50 мг (например, одна таблетка препарата Пресартан 50 мг) один раз в день, в зависимости от состояния пациента.
При лечении сердечной недостаточности лосартан обычно сочетается с мочегонными препаратами (препаратами, увеличивающими количество выделяемой почками воды) и (или) гликозидами напарстника (препаратами, усиливающими сердечную деятельность и повышающими ее эффективность) и (или) бета-адреноблокаторами.
Снижение риска возникновения инсульта у пациентов с гипертонией и гипертрофией левой камеры сердца, подтвержденной на ЭКГ
Лечение обычно начинается с дозы 50 мг лосартана один раз в день. В зависимости от изменений кровяного давления можно добавить гидрохлортиазид в небольшой дозе и (или) увеличить дозу до 100 мг лосартана один раз в день.

Дозирование в особых группах пациентов

У некоторых пациентов, таких как пациенты, применяемые мочегонные препараты в больших дозах, пациенты с нарушениями функции печени или пациенты в возрасте старше 75 лет, врач может рекомендовать снижение дозы, особенно в начале лечения. Не следует применять лосартан у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. пункт „Когда не применять препарат Пресартан“).

Применение

Таблетки необходимо проглотить, запивая стаканом воды. Необходимо попытаться принимать ежедневную дозу препарата в одно и то же время каждый день. Важно продолжать применение препарата Пресартан, если врач не рекомендует иного.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пресартан

В случае ошибочного приема слишком большого количества таблеток или проглатывания нескольких таблеток ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомами передозировки являются низкое кровяное давление, повышенная частота сердечных сокращений (возможно снижение частоты сердечных сокращений).

Пропуск применения препарата Пресартан

Если пациент случайно пропустил применение ежедневной дозы, необходимо принять следующую дозу, как обычно. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Пресартан

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае возникновения следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение таблеток, содержащих лосартан, и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу:

• тяжелые аллергические реакции (высыпание, зуд, отек лица, губ, рта или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием).

Это тяжелые, но редко возникающие нежелательные реакции (возникающие у более чем 1 из 10 000 пациентов, но у менее чем 1 из 1 000 пациентов). Они могут потребовать срочной медицинской помощи или госпитализации.
При применении лосартана были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто (возникают реже, чем у 1 пациента из 10):

• снижение количества красных кровяных телец (анемия),
• головокружение центрального генеза, головокружение вестибулярного генеза,
• низкое кровяное давление, включая ортостатическую гипотонию, возникающую при подъеме из положения лежа или сидя,
• нарушения функции почек и почечная недостаточность,
• слабость,
• усталость,
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия),
• повышение уровня мочевины в крови,
• повышение уровня креатинина в сыворотке,
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).

Нечасто (возникают реже, чем у 1 пациента из 100):

• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• чувство усиленной сердечной деятельности (сердцебиение),
• боль в грудной клетке (стенокардия),
• одышка,
• кашель,
• боль в животе,
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница,
• зуд (притыкание),
• высыпание,
• отек.

Редко (возникают реже, чем у 1 пациента из 1 000):

• реакции повышенной чувствительности,
• аллергия (анafilактические реакции),
• отек Квинке,
• васкулит (включая геморрагический васкулит),
• чувство онемения или покалывания (парестезия),
• обморок,
• очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
• инсульт,
• гепатит,
• повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, обычно проходящее после прекращения лечения,
• отек Квинке кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• депрессия,
• мигрень,
• нарушения вкуса,
• звон, гудение или щелканье в ушах (тиннитус),
• панкреатит,
• нарушения функции печени,
• чувствительность к свету,
• боль в мышцах,
• боль в суставах,
• разрушение скелетных мышц, сопровождающееся болью и темноокрашенной мочой, что может привести к почечной недостаточности (рабдомиолиз),
• нарушения эрекции/импотенция,
• общее плохое самочувствие,
• боль в спине,
• инфекции мочевыводящих путей,
• симптомы, подобные гриппу,
• снижение уровня натрия в крови (гипонатремия).

Нежелательные реакции, возникающие у детей, подобны тем, которые возникают у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ПРЕСАРТАН

Хранить при температуре ниже 30°C.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Пресартан

Активным веществом препарата является лосартан калия.
Каждая таблетка препарата Пресартан 50 мг содержит 50 мг лосартана калия.
Каждая таблетка препарата Пресартан 100 мг содержит 100 мг лосартана калия.
Другими компонентами препарата являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный желатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния; оболочка Opadry White 20A18334, содержащая гидроксипропилцеллюлозу (Е463), гипромеллозу 6сП (Е464) и диоксид титана (Е171).
Препарат Пресартан 50 мг и 100 мг содержит калий в следующих количествах: соответственно 4,24 мг (0,108 мЭкв) и 8,48 мг (0,216 мЭкв).

Как выглядит препарат Пресартан и что содержит упаковка

Препарат Пресартан 50 мг выпускается в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток, покрытых оболочкой с линией деления на одной стороне.
Препарат Пресартан 100 мг выпускается в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток, покрытых оболочкой с линией деления на одной стороне.
Упаковки препарата Пресартан 50 мг и 100 мг содержат 3 непрозрачных блистера из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Ал по 10 таблеток, покрытых оболочкой, в картонной упаковке.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
Тел: +48 17 865 51 00

Производитель

PharmaPath S.A.
28is Октовриу 1
Агия Варвара, 123 51, Греция
Bausch Health Poland сп. з о.о.
ул. Промысловая 2
35-959 Ряшув, Польша

Дата последней актуализации инструкции: